Estudios Clinicos Epidemiologia Odontologia

Estudios clínicos
Dr Sergio Uribe
sergio.uribe@gmail.com
Diseño de estudios
● Observacionales
– Descriptivos
– Analíticos
● Retrospectivos => casos y controles
● Transversales => cross-sectional
● Prospectivos => cohortes
● Experimentales
– No humanos
● In vitro
● animales
– Humanos
● Estudios clínicos
Pregunta de investigación
● Relación entre TRH y periodontitis
– Estudio descriptivo > sugiere una hipotesis
– Estudio analítico
● Cross-sectional un grupo examinado
● Casos y controles dos grupos, basado en el outcome
● Cohorte un grupo seguido en el tiempo
– Estudio clínico
● dos grupos creados aleatoriamente
Protocolo clínico
– Pregunta de investigación ¿Que se estudiará?
– Importancia ¿porqué?
– Diseño ¿cómo?
● Tiempo
● Enfoque epidemiológico (descripción, asociación...)
– Sujetos ¿en quienes?
● Selección
● Muestreo
– Variables ¿qué se medirá?
– Aspectos estadísticos ¿qué se hará con los datos?
● Hipotesis
● Muestra
● análisis
Estudios Clínicos
● 1948 Estreptomicina en UK,
determinando su utilización no solo para
nuevos fármacos sino para cualquier
procedimiento terapéutico
NO ES FACTIBLE EN HUMANOS LA
INVESTIGACION EXPERIMENTAL
ETIOLOGICA
Estudio Clínico
● Estudio planificado acerca de la
seguridad, eficacia o esquema
terapéutico apropiado de una o mas
técnicas o medicamentos seleccionados
mediante criterios predeterminados a fin
de recoger evidencia acerca de efectos
favorables o no deseados
Requisitos éticos
1. Valor social o científico
2. Validez científica
3. Selección justa de sujetos
4. Relación costo-beneficio razonable
5. Revisión independiente
6. Consentimiento informado
7. Respeto a los sujetos del estudio
Pregunta de investigación
● F
● I
● N
● E
● R
Ética
● Código de Nuremberg
● Declaración de Helsinki
– En la investigación médica, es deber del médico
proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad
del ser humano
IADR
1) Actuar con honor y de acuerdo con las máximas reglas de integridad profesional;
2) Guiarse por los parámetros que rigen la práctica académica;
3) Promover en forma ejemplar las normas éticas para la investigación y la actividad
académica;
4) Tomar medidas necesarias para asegurar los derechos e intereses de los sujetos de
experimentación;
5) Conducir el trabajo en forma objetiva
6) Comunicar la información de manera responsable sin menoscabo del significado y la
credibilidad de los disponibles;
7) Presentar juicios científicos o profesionales revelando el grado de fundamentación
en los resultados;
8) Evitar emitir opiniones influenciadas por un conflicto de interés;
9) Observar el contenido de las leyes, regulaciones y normas éticas con respecto al
bienestar del hombre y de los animales involucrados en procedimientos
experimentales o clínicos; y
10)No involucrarse de ninguna manera en publicidad que sea falsa, fraudulenta o
engañosa.
● Error
– la omisión no intencional o no reconocida de un
resultado o detalle experimental o la mala
interpretación de datos.
● Fraude
– Indica la creación deliberada, falsificación, u
omisión de datos. Socava la actividad científica
desde todo punto de vista.
● Plagio
– Es la representación de un trabajo ajeno de
cualquier forma que parezca el propio sin el
adecuado reconocimiento apropiado.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
● Procedimiento que garantiza que el sujeto ha
expresado voluntariamente su intención de
participar en el ensayo clínico, después de
haber comprendido la información que se le ha
dado acerca de los objetivos del estudio,
beneficios, incomodidades y riesgos previstos,
alternativas posibles, derechos y
responsabilidades
Consentimiento informado
● Componentes
– Voluntariedad
– Información
– Comprensión
– Confidencialidad
Tipos de estudios clínicos
1. Según objetivos
a) Fase I, II, III o IV
2. Según diseño
a) Grupo control
Con o sin
b) Cegamiento
Sin, simple o doble
c) Asignación
No aleatoria o aleatoria
Estudios clínicos
I o Inicial
 Pequeño grupo de voluntarios
 Establecer posibles reacciones adversas
 Régimen posológico
II o Seguimiento
 Mayor numero de sujetos
 Eficacia relativa, tolerancia y ajuste de dosis
III o Comparación
 Eficacia frente a placebos u otras intervenciones
 Pueden ser multicentros
IV o Vigilancia
 Post-comercialización
 Eficacia efectiva
 Efectos adversos a largo plazo
 Otras indicaciones terapéuticas
Análisis de un estudio clínico
1. Reclutamiento
2. Asignación
3. Seguimiento
4. Análisis
Proceso inferencial
Diseño Pregunta diseño Diseño implementación

Implementación
e de del del
implementación Investigación Estudio Estudio
Verdad inferencia Verdad inferencia Hallazgos

en la en el del
población Estudio Estudio
Conclusiones
Análisis de un estudio clínico
● Son los resultados de este estudio
válidos?
● Son estos resultados válidos aplicables a
mi paciente?
Reclutamiento
● 2364 + 2209
● H y M mayores de 18
años
● HSL tres veces al año
● Sin otros medicamentos
Asignación
● Doble ciego
● Asignación secuencial
aleatoria mediante un
código generado por una
computadora
● INTERVENCION:
● 1% de penciclovir vs
placebo
Asignación
Seguimiento
Análisis
+ -
Experimental 189 1065
Control 283 1000
• Control Event Rate: CER

• Experimental Event Rate: EER
• Absolute Risk Reduction:
I CER – EER I
● Relative Risk Reduction:
ARR / CER
• Numero necesario para tratar

1 – ARR
+ -
Experimental 189 1065 1254
Control 283 1000 1283
+ -
CER = =0,22
Control 283 1000 1283
+ -
EER = =0,15
Control 283 1000 1283
ARR = CER – EER x 100

= 0,22 – 0,15
= 0,69 x 100 = 7
NNT = 1/ ARR
= 1/7 = 0,14 x 100 = 14
Falencias comunes
● No informa apropiadamente la asignación
● Intention-to-treat analysis
● Pobre seguimiento (tasa de retención)
CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials
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Verdad inferencia Verdad inferencia Hallazgos

• Control Event Rate: CER

• Numero necesario para tratar

ARR = CER – EER x 100

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