REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

INSTITUTO UNIVERSITARIO DE TECNOLOGIA

ANTONIO JOSE DE SUCRE
EXTENSION: SAN FELIPE- EDO YARACUY

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

Autor: Christian Rodrguez

C.I: 20.890.957
Esc:70

Que es BPF.
BPF

significa, buenas

prcticas

de

fabricacin (en

ingls Good

Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricacin

de medicamentos, cosmticos, productos mdicos, alimentos y drogas, en sus
formas definitivas de venta al pblico incluyendo los procesos a gran escala en
hospitales y la preparacin de suministros para el uso de ensayos clnicos para
el caso de medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garanta de Calidad,
constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso
que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para
su comercializacin. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto
principal disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica.
Los

riesgos

existentes

son

esencialmente

de

dos

tipos: contaminacin (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas

(confusin).
Principios generales de BPF
El Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas-Principios Generales de
Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius establece las bases para
garantizar la higiene de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria,
desde la produccin primaria hasta el consumidor final. El cdigo fue adoptado
por la Comisin del Codex Alimentarius en el VII Perodo de Sesiones (1969) y
ha sido revisado en diversas oportunidades.
Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos brindan una orientacin
general sobre los distintos controles que deben adoptarse a lo largo de la
cadena alimentaria para garantizar la higiene de los alimentos. Estos controles
se logran aplicando las Buenas Prcticas de Fabricacion y en lo 12 / Serie de
Agronegocios posible el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de
Control (HACCP, por sus siglas en ingls). Este ltimo se aplica con el fin de
optimizar la inocuidad alimentaria, como se describe en las Directrices del
Codex para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos
de Control (HACCP), aprobadas por el Codex en 1993 e incluidas como anexo
en el Cdigo de Principios Generales de Higiene de los Alimentos, en 1997.
Este cdigo ha sido sometido a varias revisiones; la cuarta de ellas en el 2003
(CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003)

Normativas de BPF.
La principales normativas de BPF (buenas prcticas de fabricacin ) son:
Los equipos estn calificados y los procesos validados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboracin
de medicamentos.
Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en
proceso.
Instalaciones y espacios adecuados.
Servicios y equipamientos apropiados.
Rtulos, envases y materiales apropiados.

Instrucciones y procedimientos aprobados.

Transporte y depsito apropiados.
Que los procedimientos (SOPs) se redacten en un lenguaje claro e
inequvoco, que sean especficamente aplicables a los medios de
produccin disponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o electrnica) durante
la fabricacin, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los
procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la
cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviacin
significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

 Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin, los cuales

permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se
mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados
para reducir al mnimo cualquier riesgo de disminucin de la calidad.
Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier
producto, sea en la etapa de distribucin o de venta.
Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado,
como tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad,
y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos
defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
Existen legislaciones que regulan la aplicacin de algunas de estas
prcticas, en Europa por ejemplo, estn reguladas por el Reglamento
Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004. 1
Desde

1999

tambin

existen

las

buenas

prcticas

de

fabricacin

en frmacos y aditivos, por la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH),

los GMPs se aplican en los pases signatarios de la ICH (la Unin Europea,
Japn y Estados Unidos) y en otros pases (por ejemplo, Australia Canad,)
que adopten las normas ICH para la fabricacin de materias primas.

Caractersticas de BPF.
Un programa BPF aplicado a una industria requiere, al igual que otras
normas tales como ISO, la auditora permanente para verificar el cumplimiento
del

sistema.

Estos

controles

generalmente

estn

basados

en

las

recomendaciones del Codex Alimentarius y se ejecutan tomando diez aspectos

de verificacin que deben poseer el area de aplicacin::

Infraestructura edilicia y operacional

Materias primas, insumos directos e indirectos
Mtodos y procedimientos
Equipos, utensilios y herramientas
Personal (prcticas, capacitacin, elementos de proteccin)
Producto terminado

Servicios
Manejo de residuos
Control de plagas
Logstica, transporte y distribucin

Como puede observarse en el punto 9, todo sistema BPF exige un manejo

integrado de plagas ajustado a sus estndares. ENTOLUX , como compaa
profesional que incorpora el MIP, ejecuta procedimientos basados en el MIP
que se ajustan a las normativas del BPF en general y particular.
reas de aplicaciones de BPF
Las Buenas Prcticas de fabricacin (BPF) se aplican en todos los
procesos de elaboracin y manipulacin de alimentos y son una herramienta
fundamental para la fabricacion de productos inocuos. Constituyen un conjunto
de principios bsicos con el objetivo de garantizar que los productos se
fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos
inherentes a la produccin y distribucin debido a q esta en riesgo la salud de
las personas.
Beneficios de BPF
La certificacin BPF permite:
Mejorar la seguridad alimentaria, la trazabilidad y la calidad del producto.
Generar nuevas oportunidades de ventas y acceso a nuevos mercados.
Impulsar su competitividad en el mercado alimentario.
Garantizar una produccin de alimentos saludables e inocuos para el
consumo humano.
Sumar valor a sus productos, aumentando la confianza de sus clientes.
Agilizar la aplicacin de HACCP y cualquier otro Sistema de Gestin de
Calidad e Inocuidad

Mtodos y procedimientos de BPF

Para aplicar la metodologa del uso de BPF se tomara como ejemplo seis
centros de distribucin de queso blanco fresco elaborados artesanalmente, de
esta forma los procedimientos son asi:
Ubicacin
La evaluacin de la implementacin de BPF se realiz en seis centros de
distribucin de queso blanco fresco elaborados artesanalmente con leche de
vaca, ubicados en las parroquias Catedral y Juan de Villegas de Barquisimeto,
municipio Iribarren, estado Lara, cuyas coordenadas geogrficas son 09 23 y
10 45 de latitud norte y entre los 68 52 y 70 58 de longitud oeste.
Muestra
Seis distribuidores fueron seleccionados al azar correspondiente a las
parroquias Catedral y Juan de Villegas del estado Lara. De un total de once
distribuidores de queso blanco elaborado artesanalmente, muestra que
representa un 54,6% de la poblacin total de distribuidores existentes en estas
dos parroquias.
Instrumento
Para recabar la informacin de acuerdo con el diseo de la investigacin se
aplic una entrevista personalizada con una encuesta descriptiva, a los
distribuidores seleccionados. El instrumento estuvo estructurado con doce (12)
preguntas cerradas y en aquellos casos, en los cuales no se tena informacin
sobre las posibles respuestas y se necesitaba profundizar los motivos, se
completaron con preguntas abiertas