LEY 11.

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Texto actualizado con las modificaciones introducidas por la Ley 12.895

LEY DE MEDICAMENTOS
EL SENADO Y CMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES
SANCIONAN CON FUERZA DE LEY

I -MBITO DE APLICACIN
ARTCULO 1: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su
consecuencia se dicten el registro, fabricacin, fraccionamiento, evaluacin de calidad,
almacenamiento, abastecimiento, distribucin, comercializacin, prescripcin, dispensacin,
informacin, propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicacin de
principios activos, medicamentos, medios de diagnstico y todo otro producto de uso y
aplicacin en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdiccin provincial.
ARTCULO 2: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Las actividades mencionadas en el
artculo anterior, slo podrn realizarse previa autorizacin y bajo la fiscalizacin del
Ministerio de Salud, en establecimientos habilitados, atendiendo a las caractersticas
particulares de cada actividad y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los
productos en salvaguarda del derecho a la salud de la poblacin y del acceso del
consumidor".

II- DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 3: Los establecimientos de fabricacin, distribuidores, de comercializacin y
dispensacin debern habilitarse previamente de acuerdo con las disposiciones legales en
vigencia y normas que para su aplicacin se dicten.
El titular de la habilitacin y el Director Tcnico del establecimiento sern personal y
solidariamente responsables de la legitimidad de los productos y de garantizar que se
mantenga la calidad de los mismos mientras permanezcan bajo su control.
La habilitacin ser temporal y vencido el plazo deber renovarse, observando en ambos
casos los requisitos que indique la reglamentacin.
ARTCULO 4: Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las
condiciones establecidas en la farmacopea argentina o en Cdigos Internacionales de
reconocido valor cientfico.
Cuando obren en poder de la autoridad sanitaria trabajos de probada calidad cientfica en
los cuales se hayan contemplado todos los pasos pertinentes de investigacin y evaluacin
de un medicamento nuevo, la autoridad de aplicacin podr autorizar proceso de
fabricacin.
ARTCULO 5: Ser obligatorio para todos los profesionales de la salud a partir de su
conocimiento la denuncia, ante la autoridad de aplicacin, de los efectos indeseables de los
medicamentos que no estn consignados en los prospectos respectivos.

III- REGISTRO Y FABRICACIN DE MEDICAMENTO

ARTCULO 6: El medicamento que rena las condiciones necesarias en cuanto a eficacia,
seguridad y calidad a juicio de la autoridad de aplicacin, previa autorizacin y control por la
autoridad de aplicacin del proceso de fabricacin, ser registrado otorgndose el certificado
de inscripcin que habilitar su comercializacin y circulacin nicamente en el territorio de
la Provincia de Buenos Aires.
Cuando a criterio de la autoridad sea decisivo, se podr solicitar como condicin de su
registro la estimacin del precio al consumidor.
ARTCULO 7: La autorizacin de fabricacin tendr una validez limitada en el tiempo, que
fijar la reglamentacin. El certificado de inscripcin no podr tener una vigencia mayor de
cinco (5) aos y, en cada caso, el plazo respectivo lo establecer la autoridad habilitante
para cada caso en particular, de acuerdo con las ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas
y econmicas que ofrezcan el producto inscripto.
ARTCULO 8: El certificado de inscripcin de un medicamento ser vlido exclusivamente
para aquellas indicaciones para las que fue aprobado. De comprobarse falta de seguridad
y/o eficacia de un medicamento se suspender dicho certificado.
ARTCULO 9: El titular de la autorizacin de fabricacin y certificado de inscripcin deber
gestionar con suficiente antelacin la renovacin de los mismos, cumplimentando todos los
recaudos que fije la reglamentacin, pudiendo la autoridad acordar, denegar o modificar la
que se le hubiere concedido anteriormente. Acaecido el vencimiento, sin que se hubiere
producido su renovacin en tiempo y forma, operar automticamente la caducidad del
certificado y la consecuente autorizacin de fabricacin.
ARTCULO 10: (Texto segn Ley 11.854) "En los envases primarios, secundarios,
prospectos y todo otro impreso que haga a la comercializacin y/o propaganda de
medicamentos cuya inscripcin se solicite a la autoridad competente de la Provincia de
Buenos Aires, deber inexcusablemente incluirse en el rtulo, adems de las
determinaciones previstas en la legislacin vigente, el nombre genrico del principio activo,
concentracin, forma farmacutica, condiciones de almacenamiento, contenido por unidad
de venta, la leyenda "Industria Argentina", la condicin de venta sin receta, bajo receta, bajo
receta archivada y bajo decreto (recetario oficial) segn corresponda, frmula
cualicuantitativa, posologa, fecha de vencimiento, la leyenda cuando corresponda: "Este
medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin mdica y no puede repetirse
sin nueva receta mdica", nombre y domicilio del establecimiento elaborador, nmero de
partida o lote y serie de fabricacin; la leyenda: "Especialidad medicinal autorizada por el
Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires -NO SE AUTOMEDIQUE, TERMINADO
EL TRATAMIENTO DESTRUYA EL ENVASE-", nmero de certificado y precio de venta al
pblico.
En caso de que se pretenda usar una marca registrada debe cumplimentarse lo dispuesto
precedentemente en todo lugar donde la misma figure, excepto en el troquel, segn las
siguientes especificaciones:
1) Se utilizar el mismo color y caracteres tipogrficos para el nombre genrico del
principio activo, concentracin y forma farmacutica que el destinado a la
individualizacin de su marca registrada.
2) Se utilizar para individualizar el nombre genrico del principio activo,
concentracin y forma farmacutica, caracteres tipogrficos cuyo tamao deber ser
como mnimo un veinte (20) por ciento mayor que el usado para la individualizacin
de su marca registrada.
Cuando se trate de medicamentos constituidos por ms de un principio activo el
tamao de la letra para cada uno de ellos podr ser reducido en forma proporcional"

ARTCULO 11: El prospecto deber indicar mnimamente y en orden que se menciona a

continuacin:
Nombre genrico del principio activo.
Marca registrada.
Descripcin del principio activo.
Farmacologa del principio activo.
-Mecanismo de accin.
-Otras acciones.
Indicaciones aceptadas
Indicaciones no aceptadas.
Precauciones
(pediatra,
geriatra,
reproduccin,
carcinogenicidad, teratogenicidad, mutagenicidad).

embarazo,

lactancia,

Interacciones medicamentosas.
Efectos indeseables (efectos laterales, adversos, txicos).
-Signos de sobredosis y su tratamiento.
Formas farmacuticas.
-Dosis usuales adultos.
-Dosis usuales pediatra.
-Dosis usuales geriatra.
-Preparacin de la forma farmacutica.
-Condiciones de almacenamiento.
-Estabilidad.
-Incompatibilidades.
-Vas de administracin.
Observaciones al paciente.
-Antes de usar la medicacin.
-Durante el uso de la medicacin.
Advertencias complementarias.
-Enmarcar en forma sobresaliente el tem ALERTA, que se refiere a los
efectos adversos serios que puede producir el principio activo y que, requiere
suspensin o tratamiento especial por parte del mdico. Este tem debe
ubicarse al comienzo de la informacin sobre la droga cuando la situacin de
alerta as lo requiera.
Presentacin.

ARTCULO 12: La autoridad sanitaria podr determinar el contenido mximo y mnimo de

los envases de acuerdo con la naturaleza del producto y normas de tratamiento, as como
procedimientos para su fraccionamiento, distribucin y dispensacin que permitan una
economa para el acceso al tratamiento completo, resguardando los intereses de la salud de
la poblacin.
ARTCULO 13: Los titulares de certificados de inscripcin de medicamentos extendidos por
autoridad competente de la Provincia de Buenos Aires, debern utilizar el sistema de rtulo
troquelado, cuyas caractersticas determinar la reglamentacin.
ARTCULO 14: La autoridad sanitaria determinar la condicin de dispensacin al pblico
segn la naturaleza o peligrosidad de los medicamentos que podr ser: sin receta, bajo
receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto (recetario oficial).
Cuando a criterio de la misma la relacin beneficio-riesgo indique, mediante estudios
debidamente probados, su eficacia e inocuidad considerando inclusive su uso abusivo,
podr extenderse autorizacin para dispensacin sin receta nicamente en farmacias.
"ARTCULO 15: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "El Poder Ejecutivo podr autorizar
la fabricacin, envasado o reenvasado de medicamentos en establecimientos dependientes
del Ministerio de Salud o la contratacin en forma directa con laboratorios oficiales o
privados, para la adquisicin de materias primas o productos intermedios a granel o
terminados en atencin a las necesidades que deban satisfacer sus efectores pblicos y el
Instituto de Obra Mdico Asistencial (I.O.M.A.), como as tambin por razones de ndole
econmica que implique la reduccin de costos debidamente justificada".

IV- PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN

ARTICULO 16: (Texto Ley 12.895) La prescripcin de medicamentos se formular

mediante receta debiendo los profesionales mdicos u odontlogos prescribir los mismos
por su nombre genrico o denominacin comn internacional, indicando la pauta teraputica
cientficamente aceptada.
La prescripcin deber contener: nombre genrico del principio activo, concentracin, forma
farmacutica y dosificacin.
ARTICULO 17: (Texto Ley 12.895) En el dispensacin al pblico, los farmacuticos
debern ofrecer los productos registrados y disponibles que respeten el principio activo,
concentracin forma farmacutica y dosificacin prescripta, a fin de que el paciente elija el
medicamento ms conveniente a sus posibilidades sin alterar el criterio de prescripcin y la
pauta teraputica indicada.

V- FORMULARIO TERAPUTICO
ARTCULO 18: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Crase el Formulario Teraputico
de la Provincia de Buenos Aires, que ser elaborado y actualizado por el Ministerio de Salud
y contendr la recopilacin, descripcin, aplicacin, funcin teraputica, nombre genrico,
marca registrada y forma farmacutica, cantidad de unidades y precio de venta al pblico o
indicativo de medicamentos de accin farmacolgica y eficacia teraputica reconocida que
resulten de eleccin en la prevencin, tratamiento y diagnstico de enfermedades.
El Formulario Teraputico Provincial ser de uso obligatorio en el mbito de los efectores
pblicos provinciales, en establecimientos oficiales donde se realicen prestaciones
asistenciales y en la Obra Social del Estado (I.O.M.A.) y sectores de la actividad pblica y
probada que estn adheridos a su rgimen o sistema.

La autoridad de aplicacin dispondr las modalidades de implementacin para su uso."

ARTCULO 19: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "El Ministerio de Salud deber
organizar un sistema de informacin y propaganda que comprenda a profesionales de la
salud, fabricantes, dispensores y consumidores con el objeto de esclarecer y llevar adelante
una poltica farmacutica provincial.
A esos fines deber propender a la difusin de documentos cientficos sobre usos y
adelantos teraputicos, publicacin del Formulario Teraputico, uso racional de
medicamentos, prcticas de prescripcin y rotulacin apropiados, estimaciones sobre costos
de tratamiento, programas de capacitacin y toda otra informacin o dato que estimare
menester."
VI- CONTROL Y FISCALIZACIN
"ARTCULO 20: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "El Ministerio de Salud a travs de
sus dependencias especficas, se encuentra facultado para proceder al retiro de muestras
de los productos mencionados en el artculo 1, a los efectos de verificar si los mismos se
ajustan a lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley
y sus normas reglamentarias."
ARTCULO 21: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Los inspectores y funcionarios
autorizados del Ministerio de Salud podrn ingresar en los locales, habilitados o no, donde
se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley y dems normativas vigentes en la
materia, estando facultado a esos efectos, si fuera necesario, a requerir el auxilio de la
fuerza pblica, como asimismo, la pertinente orden de allanamiento al Juez competente en
turno, con expresa habilitacin de das y horas."
ARTCULO 22: Si se incurriera en actos u omisiones que a juicio de la autoridad de
aplicacin, constituyan un peligro para la salud de las personas, se podr actuar
preventivamente disponiendo:
a) Clausura total o parcial del establecimiento, locales y/o equipos.
b) Retiro del mercado, comiso y/o destruccin de productos o lotes identificados del
producto cuestionado.
c) Intervencin tcnica total o parcial y suspensin del proceso de fabricacin.
Ninguna de las medidas enunciadas precedentemente podrn tener una duracin
mayor de sesenta (60) das hbiles.
ARTCULO 23: Queda prohibido:
a) La fabricacin, tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y dispensacin
al pblico de productos ilegtimos o que no cumplan con los requisitos de calidad
exigidos en la presente ley.
b) Durante la vigencia del certificado definitivo, el productor no podr modificar la
frmula de la especialidad medicinal, ni la proporcin entre sus componentes. Toda
modificacin en la frmula deber tomarse como un nuevo producto, y se le
gestionar como tal.
c) La realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el artculo 1 en
violacin a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la legislacin
vigente.
d) Inducir en anuncios dirigidos al pblico el consumo de medicamentos.
e) Vulnerar, en los anuncios los intereses de la salud de la poblacin o la tica
profesional y cualquier otro requisito exigido por la reglamentacin.

ARTCULO 24: El Poder Ejecutivo, en situaciones de grave emergencia sanitaria o

desabastecimiento de medicamentos, podr proceder a la requisicin de los productos
comprendidos en la presente ley que se encuentren en territorio provincial, sea en poder de
los fabricantes, distribuidores o dispensadores.
VII- SANCIONES
"ARTCULO 25: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Las infracciones a las disposiciones
de la presente ley y de las normas que en su consecuencia se dicten, sern sancionadas
con:
a) Multa, por los montos que determine la reglamentacin.
b) Clausura total o parcial, temporal o definitiva, segn la gravedad de la falta o
reiteracin de la infraccin.
c) Suspensin o cancelacin de la habilitacin de la autorizacin de fabricacin y del
certificado de inscripcin del producto.
d) Suspensin o cancelacin de los registros oficiales, de los responsables de
Direccin Tcnica, con comunicacin a las entidades profesionales
correspondientes.
e) Comiso, retiro del mercado y destruccin de los medicamentos o productos en
infraccin. En caso de resultar aptos para el consumo, debern ser entregados a
efectores pblicos en forma gratuita.
Las sanciones podrn aplicarse separadas o conjuntamente, segn los antecedentes
del infractor y la gravedad de la falta. Ser de aplicacin el procedimiento establecido
en los juicios de faltas del Cdigo de Procedimiento Penal de la Provincia, con
excepcin del artculo 430 de este ltimo.
El producido de las multas ingresar en la Cuenta Especial a crearse en el mbito de
la dependencia que el Ministerio de Salud."
VIII- DISPOSICIN TRANSITORIA
ARTCULO 26: Los titulares de habilitaciones de establecimientos de autorizaciones de
fabricacin y de certificacin, debern cumplir con lo dispuesto en la presente ley, en un
plazo improrrogable de ciento ochenta (180) das corridos a partir de su vigencia, bajo
apercibimiento de cancelacin de las habilitaciones, autorizaciones y certificados, clausura
de los establecimientos y comiso de los productos que se estn comercializando.
IX- GLOSARIO DE TRMINOS
ARTCULO 27: Incorprase como Anexo Glosario de Trminos utilizados en la presente
ley, con el objeto de unificar definiciones, el que deber ser actualizado por la autoridad de
aplicacin en virtud de los adelantos cientficos y tecnolgicos que se vayan operando.
ARTCULO 28: Comunquese al Poder Ejecutivo.
Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable Legislatura de la
Provincia de Buenos Aires, en la ciudad de La Plata, a los trece das
del mes de mayo del ao mil novecientos noventa y tres.

ANEXO I
GLOSARIO DE TRMINOS

ALMACENAMIENTO, CONDICIONES DEFINIDAS DE

Condiciones especficas y diferentes a las condiciones normales de almacenamiento y que

son rotuladas en aquellos productos que muestran inestabilidad a determinadas
temperaturas, humedades y exposicin a la luz.
ALMACENAMIENTO, CONDICIONES NORMALES DE

Condiciones de almacenamiento en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente,

libres de luz intensa o de olores extraos u otras formas de contaminacin.
CALIDAD

La naturaleza esencial de una cosa y la totalidad de sus atributos y propiedades, que

determinan su idoneidad para los propsitos a los cuales se destina. En el caso de un
medicamento, su calidad estar determinada por su identidad, contenido o potencia y
cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin
que influyen en su aptitud para producir el efecto al pretendido.
DISPENSACIN

Acto de entrega de un medicamento al paciente.

DISTRIBUCIN

Sistema que garantiza que un medicamento sea accesible a la poblacin de manera que
quede salvaguardado su derecho a la salud.
EFECTO INDESEABLE

Cualquier efecto que produce un medicamento que no sea el que se persigue con su
administracin.
EFICACIA

Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos
cientficos.
ENVASE PRIMARIO

Recipiente o envase dentro del cul se coloca directamente el medicamento en la forma de

dosificacin determinada.
ENVASE SECUNDARIO (Estuche)

Envase definitivo de distribucin y comercializacin o material dentro del cul se coloca el

envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacutica definitiva.
ESTABILIDAD

Aptitud del principio activo de un medicamento de mantener sus propiedades originales

dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o
potencia y calidad.
EVALUACIN DE LA CALIDAD

Todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios

de fabricacin de medicamentos y los distribuidores cumplen con los programas de buenas

prcticas de fabricacin o cualesquiera otros que aseguren la calidad de los medicamentos

que producen.
FABRICACIN

Todas las operaciones que intervienen en la produccin de un medicamento, desde la

recepcin de materiales, incluyendo la elaboracin, mezcla, formulacin, envase, etiquetado
y empacamiento, hasta su liberacin como producto terminado.
INDICACIONES

Descripcin del rango de aplicacin de un medicamento.

INTERACCIN MEDICAMENTOSA

Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la

eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados simultneamente.
MARCA REGISTRADA

Aquel medicamento que se comercializa con un nombre de marca de fbrica, registrada o

comercial.
MEDICAMENTO

Es todo principio activo o preparacin efectuada con principios activos, de frmula

declarada, accin teraputica comprobable, forma farmacutica estable y envasado
uniformemente.
MEDICAMENTO NUEVO

Aqul medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado con fines mdicos,,
incluyendo nuevas sales o teres de una sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de
sustancias que ya estn en el mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u
ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administracin o
formulaciones hayan sido combinadas.
NOMBRE GENRICO

Denominacin comn internacional de un principio activo reconocido por la O.M.S.

PRESCRIPCIN

El acto de expresar qu medicamento debe recibir el paciente, la dosificacin correcta y

duracin del tratamiento.
PRINCIPIO ACTIVO

Toda sustancia contendida en un medicamento, empleada para modificar o explorar

sistemas fisiolgicos a estados patolgicos en beneficio de la persona a la que se le
administra.
PROSPECTO

Informacin impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que generalmente

brinda detalles sobre el uso del mismo.
REGISTRO

Procedimiento de aprobacin por la autoridad sanitaria de un pas para la comercializacin

de un medicamento una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluacin.

RTULO

Cualquier leyenda, escrito o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se acompaa o

pertenece a cualquier medicamento, comprendiendo no solamente el material escrito sobre
el envase primario o secundario, sino tambin el material inserto (prospecto).
SEGURIDAD

Caractersticas de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar

efectos txicos injustificables. La seguridad es funcin tanto del medicamento como de las
condiciones de su uso.
TRATAMIENTO, NORMAS DE

Guas de tratamiento normalmente desarrolladas por un grupo tcnico, que se emplean para
orientar y capacitar al personal mdico y para ayudar a dirigir la adquisicin de los
medicamentos.