Zamora, Jorge Velasco - Sobre Ensayos Clínicos y Realismo Mágico PDF

Jorge Velasco Zamora
A Mercedes le inquietan extraos fenmenos que, a modo de

singulares indicios, marcan un cammino en el que se atraviesan
personajes y situaciones que aluden a un destino inexorable. Sin
resistirse a lo inevitable lo transita y lo descubre, asomndose a un
nuevo y apasoionante mundo: el de los ensayos clnicos
Adhiriendo al pensamiento de R. Schank y A. Agrest el autor
transmite informacin a atravs del cuento. A modo de un caballo
de Troya la trama encierra los fundamentos bsicos de la
investigacin clnica farmacolgica. Con una prosa sencilla pero
eficaz y amena nos transporta desde la biotica hasta la
cotidianeidad de los ensayos clnicos, desde la Declaracin de
Helsinki hasta los procedimientos operativos estndar. As, de
manera sutil, se van entrelazando el contenido (que abunda con
valiosa informacin), con el continente, que nos sorprende con lo
inesperado.
Con originalidad y rigurosidad en la informacin, esta novela
cientfica evoluciona hacia un verdadero texto de iniciacin para
quienes deseen incursionar en esta dinmica y emocionante rea de
la medicina.
Jorge Velasco Zamora es mdico egresado de la

Universidad de Buenos Aires. Especialista en medicina
interna y reumatologa. Magister en investigacin farmacoclnica. MBA aplicate. Investigador principal. Director del
Instituto Mdico CER de investigaciones clnicas.
Presidente de la Fundacin Articular para la ciencia, la
tecnologa y la sociedad. Co-fundador y Vicepresidente de
la Sociedad Argentina de Gestin de la Innovacin
Tecnolgica

PROLOGO
Es realmente original redactar un manual de Study Coodinator en forma de
novela al estilo realismo mgico. Ha sido un desafo con un resultacdo
excelente. Un producto que constituye una muy buena introduccin al mundo
de la investigacin clnica. Tiene la ventaja de su fcil lectura y agrega valores
propios derivados de su forma y de su contenido.
La forma permite plantear las inevitables preguntas que se suscitan cuando se
llega al tema desde afuerta. El dilogo es el camino para responder las
posibles dudas del lector y ampliar el mbio de las connotaciones ticas y
cientficas que naturalmente aparecen cuando se habla de investgacin
cientfica en seres humanos. Es una ocasin para hacer explcitos muchos de
los prejuicios que, con buenas y justificadas razones en los abusos y los
descuidos del pasado y el presente, suelen rodear esta actividad. Es la
oportunidad tambin de sealar el correcto camino en que pueden marchar en
mutua compaa y respaldo el progreso de la medicina y el bienestar y salud de
los individuos. El dilogo se alterna con relatos de exposiciones de temas
formales que permiten complementar y profundizar la informacin , y con
acciones que describen las vicisitudes de los que quieren ingresar en esta
gratificante rea de estudio y trabajo, y sealan las vas posibles de ese
acceso.
En el contenido, aborda todos los temas importantes en forma clara, ordenada
y sencilla, en los que estn presentes conceptos y estadsticas, componentes
locales y globalizados. Precisiones en las reglamentaciones y desdcripciones
de las operaciones concretas y de los papeles jugados por los distintos actores.
La lectura se hace rpida y entretenida. En toda la obra campea un indomable
optimismo, que hace que triunfen indefectiblemente los buenos. Eso era
inevitable, porque el Dr, Jorge Vleasco Zamora y sus colaboradores, su
hermano Jos Luis y Yamila Chichotky, son gente de accin, de logros. Y eso
necesita, adems del buen diagnstico del pesimismo, el motor del optimismo.
Es un realismo mgico en el que siempre la cabellera llega a tiempo, y los
buenos ren ltimos. No podra ser de otra manera, no existen los manuales
pesimistas, y el pretendido lado oscuro de la investigacin clncia debe ser
inundado por la luz.
Gracias por este aporte!
Pablo Bazerque
PREFACIO
A fines de febrero del 2002, volviendo de una reunin de investigadores en Ro
de Janeiro, con Mara Laura Gazzotti (coordinadora de estudio) y Jos Luis
Velasco Zamora (mi hermano y sub-investigador) repasbamos las actividades
acadmicas que haban sido establecidas a fines del ao anterior. No sera, en
el mejor de los casos, un ao fcil.
Se propuso, adems de lo programado, realizar un manual de Study
Coordinator. Como siempre, Mara Laura me mir y asinti con la cabeza
como nico comentario, mi hermano lo anot en un apartado de su agenda:
asuntos pendientes. Como sea, la decisin estaba tomada.
En las semanas que siguieron tuvimos varias reuniones de equipo para tratar el
tema. Pero algo no andaba bien; buscbamos material, lo discutamos, lo
procesbamos, pero el proyecto no avanzaba.
Alguien propuso: y si lo novelamos? Todos lo miramos con asombro. Se hizo
un silencio. Otro apoy la idea por qu no?... nuevo silencio. En definitiva, la
reunin prevista para discutir temas tcnicos relacionados con la investigacin
clnica farmacolgica se desarroll proponiendo personajes, creando lugares y
situaciones, formulando una historia. Las races del presente trabajo dejaban
de ser precarias para afirmarse definitivamente.
Sin embargo, an nos enfrentbamos a otro obstculo: el texto, y en especial el
estilo, se hacan confusos a partir de la opinin de tantos escritores. La
criatura no pareca dispuesta a reconocer tantas paternidades. Alguien deba
asumir la responsabilidad de su factura; me sealaron.
Acept el desafo, no sin antes resistirme, infructuosamente por cierto, a
abandonar el trabajo en equipo. No obstante, tal vez, no haya sido la mejor
forma de obtener resultados (los lectores juzgarn) aunque s, evidentemente,
la ms expeditiva.
De todas maneras, no estaba solo, Yamila Chichotky y Jose Luis Velasco
Zamora me secundaron con paciencia e idoneidad, aportando ideas,
sugerencias y reprobaciones despojadas de toda obsecuencia.
Comenzamos, entonces, la tarea. Debamos trabajar sobre dos niveles
claramente diferenciables: la novela y el testimonio. Corresponda, entonces,
desarrollar un equilibrio que permitiera al lector transitar por los caminos de la
novela, suerte de pretexto o instrumento, para poner en evidencia el mundo de
los ensayos clnicos, desde la perspectiva del investigador.
El formato es sencillo, tal vez demasiado, consta de dos nicos y asimtricos

captulos. El primero de ellos, ms extenso, solo se toma algunas licencias que
pareciera subdividirlo, responde ms a situaciones propias del personaje que a
necesidades de ordenamiento.
El segundo, escueto, mnimo, a manera de eplogo intenta darle explicacin a
la trama de la obra.
Aqu nos vemos obligados a advertir que, tanto los personajes, como sus
circunstancias, son imaginarios y cualquier relacin con la realidad es absoluta
coincidencia.
No anticipar la trama del relato, pero s quisiera detenerme en el segundo de
los niveles, el de la informacin. Desde luego, a pesar de las ambiciones
iniciales, abdicamos las pretensiones de manual. Aceptamos que no estara
todo lo que debera estar, pero no resignamos ni la seleccin de temas, que,
segn nuestro criterio, deberan de estar presentes ni tampoco nuestra visin
de los ensayos clnicos expresada desde la ptica de un equipo de
investigacin clnica. El lector advertir, entonces, que est cargado de
subjetividades, tanto en la eleccin como en el desarrollo de los temas. Pero,
en todo caso nos mantuvimos fieles a un objetivo: ser honestos. Nuestra
perspectiva no se expresa desapasionadamente, todo lo contrario, puesta en
boca de los personajes tal vez cobre mayor dramatismo. Las opiniones vertidas
por ellos podrn ser cuestionadas, refutadas e incluso habr quienes la
compartan; si son excusa para estimular el debate o la reflexin nos daremos
por satisfechos.
Puj por nacer manual para coordinadores de estudios, pero creci y
evolucion a su antojo como novela para los que se inician en ensayos clnicos,
hoy comienza su propio camino.
Por fin, debemos agradecer a quienes nos ayudaron y nos alentaron para que
el presente trabajo pudiera ver la luz. As, nuestro reconocimiento a los
pertinentes consejos de Ezequiel Klimovsky, los oportunos aportes de Mnica
Coronel y la incondicionalidad de Laura Gazzotti
JVZ
Todo aquello que vvidamente imaginamos, fervientemente deseamos,

estratgicamente planeamos y entusiastamente emprendemos
inevitablemente suceder
1
Mayo 7
Cmo explicarlo? Es la segunda vez que me ocurre, deber considerar
la posibilidad de comentarlo con alguien. Pero cmo hacerlo sin que me
considere loca? lo estoy?
Desde que tengo recuerdos sospech mi futuro como profesora de
ingls y artes plsticas. El profesorado lo ejerzo, las artes las padezco - nunca
estar satisfecha con mi obra
Mis veinticuatro aos me sorprenden en mi pueblo, Sierra Grande, sin
otras expectativas que aquellas. Este pequeo pueblo poseedor de la mina de
hierro ms grande de Sudamrica con 500 metros de profundidad y 90
kilmetros de galeras, es el indolente ejemplo de lo que pudo ser. Hoy la mina
est abandonada, los jvenes suelen buscar su futuro alejado del lugar que los
vio nacer y crecer. Sus mayores, fuertes como el hierro que les dio el sustento
durante dcadas, aguardan, con ms melancola que esperanzas, que la mina
vuelva a la vida.
Pero Sierra Grande es mucho ms que nostalgias. Es amistad,
solidaridad, son sus fogones en la playas, los partidos de rugby de los
jabales, los asados de los domingos en el club. Vivo en una casa que la
habita quince mil personas.
Hoy volvi a sucederme. Caminaba por la plaza despus de mi ltima
clase de ingls, conviviendo como siempre con el fuerte viento del sudoeste
que se resiste a ser demorado en su avance por las sierras. Zumbaba de una
manera inusual, casi un trmolo. Percib con fuerza la presencia de alguien
detrs de m. Voltee, pero me enfrent a la inmensa soledad de la plaza en una
fra tarde otoal. Volv a mi camino, frente a m todo vir a un fuerte tono azul,
como si fuera el mismo viento quien se encargara de pintarlo. Cerr con fuerza
los ojos y agach la cabeza sumergindome dentro de la capucha de la
campera. Al volver a abrir los ojos todo estaba como antes, ningn rastro,
ninguna secuela de lo visto.
- Viste lo que hizo el viento? pregunt a Anala, antigua compaera
de la Escuela Comercial nueve, que circunstancialmente pas a mi lado.
- No, Mecha Qu hizo? inquiri con un dejo de irona.
- Ti todo de azul. No lo viste?

- Que hizo que? pregunt asombrada.
- No, nada, nada.
Era intil, estaba claro que no lo haba visto. Decid sentarme en un
banco de la plaza, cansada y preocupada por esta segunda visin en menos
de un ao. Me distraje viendo al camin que riega las calles obsesionado en
desanimar al viento en su pretensin de hacernos ms difcil las cosas. En la
parte posterior del camin, casi como parte de l, trotaba incansable el loco
Pitn, sonre al verlo, nunca faltaba a su cita de infatigable corredor de
camiones de riego o de recoleccin de residuos. Me salud con la mano en
alto. Devolv su cortesa mientras me aprestaba para cruzar la calle por la que
segundos antes el camin dej su marca.
Esta vez los caticos surcos, dejados por los mltiples regadores de
agua sobre la tierra, parecieron tener sentido. Claramente, debajo de mis pies
se lea: Buenos Aires es una opcin. La frase dur lo que el viento (o mi
imaginacin) quisieron, es decir: nada. De inmediato haba desaparecido.
Quise restarle importancia, pero no pude evitar incorporar a la Ciudad de
Buenos Aires como destino posible.
Buenos Aires es una opcin? Esta pregunta apareci recurrentemente
en mis pensamientos durante todo el da.
Mayo 10
No termino de comprender porque una idea clara respecto de una
sucesin de imgenes se me hace tan esquiva cuando la deseo plasmar en un
lienzo.
Evidentemente, la falta de talento es una explicacin. Pero no ha de ser
la ausencia de esfuerzo. Llevaba cuatro horas intentndolo cuando mi madre
me pidi que atendiera el telfono.
- Apurate que es larga distancia dijo
- Quin habla? Pregunt - Soledad. Te hablo desde Buenos Aires
Respondi
- Sole! exclam sin ocultar mi sorpresa y agrado al escucharla.

Soledad era una antigua compaera del comercial que intent suerte en
la gran ciudad hace cuatro aos. Desde Navidad que no tena noticias de ella.
Saba que estaba por recibirse de administradora de empresas.
- Ests bien? se interes Soledad.
- S, si. Por qu lo pregunts? me sorprendi el motivo del llamado.
- Por nada, simplemente tuve un presentimiento, creo, y tuve necesidad
de llamarte. Segura ests bien?
- Es un coincidencia que llamaras porque pensaba en vos y en Lujan
Todava comparten el departamento?
- Compartir es una manera de decir, ya le falta menos materias para
terminar Derecho, est estudiando fuerte, por lo que solo nos vemos a la hora
de cenar.
- Pensaba en ustedes porque se me cruz por la cabeza ir a Buenos
Aires lo de cruzarse por la cabeza fue literal, pero no quise entrar en
detalles.
- En serio! Cundo vens?
- Es solo una idea que me da vueltas desde hace algunos das.
- Aprend a escucharte, tal vez tu destino est aqu reflexion Soledad.
No necesito ms, son demasiadas casualidades o signos o seales o
todos ellos o ninguno de ellos. Pero no me quedar en Ro Negro para
averiguarlo.
Mayo 31
Llego a Buenos Aires me siento increblemente vaca y desconsolada,
que inmensa y confusa me resulta la ciudad!; no es mi primera vez aqu, otras
veces haba venido para incursionar en una muestra de arte, o solo para
pasear; en verdad, nunca quise, ni me imagine, viviendo aqu.
Tal vez debera empezar a realizar aquellas cosas que nunca cre
capaz de hacer me dije al llegar a retiro.

En la estacin estaban esperndome Soledad y Lujan. En aquel
momento me convenc an ms de mi decisin, deba encarar el desafi con
fuerza y optimismo.
Los primeros das sern de adaptacin y de planeamiento; recorrera la
ciudad, visitara museos y exposiciones de arte. Incluso, podra intentar
estudiar la licenciatura en artes que se dicta en la Universidad de Buenos Aires.
Me gusto la idea de ser universitaria, pero primero debo conseguir un trabajo,
si pretendo enfrentar la demanda de una educacin superior.
Junio 8
Como todas las tardes desde que llegu, esper a mis amigas con unos
mates y tortas fritas.
- Contame Mecha - dijo Sol - cmo convenciste a tus padres para que
te dejaran venir a Buenos Aires?
- No fue nada fcil. Sabs el respeto que tienen mis padres por los
tuyos, ellos me dieron una mano extraordinaria. Adems, como saben, mi
hermano estudi medicina aqu, y contra ese argumento final no pudieron. De
todas maneras, la decisin estaba tomada. No les qued ms alternativa que
apoyarme, de hecho creo que honestamente lo hicieron. Claro que no les
qued muy claro porque vena.
- Y por que viniste?- pregunt Lujan
Esa pregunta me la estuve haciendo durante los 1250 kilmetros que
separan Sierra Grande de Buenos Aires.
- No s. Creo que vengo a buscar una respuesta.
- Una respuesta?
- Dejalo as, yo me entiendo - no pretend ser enigmtica - saben, el
pueblo est muerto, quedan muy pocos jvenes viviendo all, se est
transformando en uno de esos pueblos fantasma de las pelculas, ya tengo
veinticuatro aos, es hora de arreglrmelas sola.
Luego, de algunos inevitables comentario acerca del exilio, de las
aoranzas, de las grandezas y miserias de un pueblo chico, me contaron
acerca de sus comienzos en la ciudad.
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Los primeros aos los dedicaron exclusivamente a estudiar, sin embargo
cuando se decidieron a trabajar se encontraron con una Argentina
empobrecida, con desocupacin y frustraciones, pero siempre con expectativas
de hallar alguna salida.
Sin embargo, al mirar hacia atrs coincidieron en que lo ms importante
haba sido contar una con la otra. Con mi llegada, ya somos tres para
cuidarnos y apoyarnos. Rpidamente comprend que me estn dando la
bienvenida oficial, me siento ms animada.
- Chicas, cambiando de tema, cmo encontraron sus trabajos? porque
no s por dnde comenzar.
Lujan, la ms locuaz de las dos, me explic:
- Estaba en cuarto ao de abogaca y comenc una pasanta en un
juzgado penal. Trabaj all todo un ao gratis y hace unos meses me ofrecieron
un cargo rentado, de poca plata, pero a la larga y siendo abogada creo que
puedo progresar.
Por su parte Soledad que ya era Licenciada en administracin aport su
experiencia:
- Lo de ella fue ms fcil, yo necesite perseverancia, estuve alrededor de
seis meses buscando un empleo. Mir en la cartelera y en la bolsa de trabajo
de la facultad, le ped ayuda a unos amigos que trabajaban en una consultora,
navegue por Internet, hasta averig para irme del pas, pero no encontraba
nada. Un domingo en los clasificados del diario encontr un aviso solicitando
un joven licenciado en administracin y me present. Comenc a trabajar ese
mismo lunes en un laboratorio farmacutico multinacional, si bien m sueldo
tampoco es alto, estoy contenta.
Esta conversacin me sirvi mucho para comenzar mi propia bsqueda.
Compr todos los diarios, marqu aquellos avisos para los que me senta
capacitada, secretaria bilinge, recepcionista, profesora de artes plsticas en
un colegio privado y unos cuantos ms. Los orden segn mis preferencias.
Junio 9
Me despert bien temprano, tom unos mates, y sal. Decid ir, en primer
lugar, a probar suerte como secretaria y me dirig hacia la direccin publicada
con el diario bajo el brazo y todas mis esperanzas a cuestas.
Al llegar me encontr con un singular edificio en el corazn de San
Telmo, era antiguo y seorial, modernizado con detalles de lujo y confort. Dud
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por unos segundos e ingres, tom el ascensor junto con varias personas, en
su mayora mujeres, todas bajamos en el mismo piso.
Con aquellas chicas, como otras tantas que haban llegado previamente,
tenamos un objetivo en comn: solicitar el mismo puesto. Entregu mi
currculum y me sent a esperar. A las dos horas escucho mi nombre:
-Mercedes Rojas, por favor presentarse en la oficina de recursos
humanos.
Me levante vacilante, camin tan solo unos metros y me encontr frente
a la puerta indicada. Golpe suavemente. Desde adentro una voz firme y
femenina respondi con un lacnico adelante.
La habitacin era amplia y muy bien decorada, el escritorio largo, de
estilo moderno, como el resto de los muebles. Sin embargo, esas
reproducciones de cuadros renacentistas eran demasiado vulgares y
contrastaban con el resto de la ornamentacin, la mujer que me llam, era de
mediana edad, elegante y resuelta.
Me invit a tomar asiento, a modo de presentacin se limit a decir que
era la jefa de Recursos Humanos y, sin dejarme siquiera respirar, me fulmin
con su pregunta:
Podra decirme porqu se cree usted idnea para ocupar este cargo?.
Me encontr frente a un interrogante: qu tena yo de especial para
este trabajo?, realmente, no me gustaba esa actividad, no encontraba las
palabras correctas, ni siquiera como para romper el silencio. Ella me miraba
fijamente y yo bajaba la vista; no s cunto tiempo pas hasta que por piedad,
o aburrimiento, retom la palabra
- Veamos, su nombre es Mercedes Rojas, tiene veinticuatro aos, es
profesora de bellas artes y maneja ingls a la perfeccin. Tiene usted
experiencia laboral previa?
- Bueno, si, desde los diecinueve aos doy clases particulares de ingls
y...
- No, no - me interrumpi - me refiero como secretaria o en reas
administrativas.
- En realidad, no, pero tambin tengo un excelente manejo de
computacin - dije tratando de ganarme su aprobacin.
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- Bueno, desde ya muchas gracias por su tiempo, le comunicaremos

nuestra decisin - su expresin era tan fra como sus palabras.
Sal a la calle rpidamente, necesitaba aire fresco para aclarar mis
pensamientos. Lentamente volvan a llenarse mis pulmones; a medida que me
tranquilizaba me senta an ms intil, no poda comprender como haba ido a
esa entrevista sin preparacin previa. Lo que ms me molestaba era la poca
capacidad de adaptacin y la falta de carcter que mostr. Este trabajo no ser
mo.
Haba ya perdido toda la maana; camine unas cuadras por el
microcentro observando ese bullicioso mundo, me sent atosigada, busque un
bar y entr a tomar un caf. Durante algunos minutos mi mente qued en
blanco. Paulatinamente las ideas fueron regresando a mi consciente,
adquiriendo forma, deba ser menos improvisada, me dije, diseara un
currculum vitae distinto, donde se resalten mis habilidades y por supuesto,
tendra un discurso de presentacin bien formulado. Al llegar a casa fue lo
primero que hice.
Julio 3
Durante varias semanas estuve buscando trabajo a travs del diario, fue
infructuoso. Mis amigas me comentaron de la existencia de bolsas de trabajo
por Internet, por lo que todos los das iba a un locutorio a buscar y bajar mis emails con la esperanza de hallar una respuesta; tambin intente a travs de
conocidos de mis padres, que tuviesen contactos en la ciudad, pero nada daba
resultado. Mi energa disminuye, la tristeza me va invadiendo, comienzo a
pensar en mi regreso a Sierra Grande, al menos mis padres no gastarn dinero
en mantenerme.
Soledad y Lujan se encuentran francamente preocupadas, as que
idearon un plan de salvataje para retenerme en la ciudad: comenzaramos a
salir juntas para conocer gente. No quieren que me vaya porque creen que soy
talentosa y estn convencidas de que algn puesto est esperando por m.
Julio 11
Sole me invit a la inauguracin de una muestra de arte que auspiciaba
el laboratorio en el que ella trabajaba. Se realizar en un hotel cntrico.
Salimos del departamento alegres y comentando lo bella que era Buenos Aires
de noche, caminamos unas cuadras en silencio, luego me coment que los
artistas eran mdicos y otros profesionales de la salud y que la realizaban
todos los aos. Segn su opinin la exposicin sera de buen nivel.
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La verdad es que la acompaaba para no desairarla, pero en mi interior

no tena demasiadas esperanzas de encontrar buen arte, no me pareca
razonable que personas que fuesen cientficos, tambin pudiesen ser buenos
artistas.
Al llegar, mis prejuicios cayeron por tierra. Era una muestra
verdaderamente digna, haba no menos de veinte expositores tanto de pintura
como de escultura. Rpidamente me separ de mi amiga ya que ella deba
saludar a sus conocidos y yo quera aprovechar para recorrer la muestra sola.
Muchas obras me parecieron excelentes, pero haba una que atraa
especialmente mi atencin, ante cualquier posicin que tomara en la habitacin
mi mirada se diriga hacia ella. Me arrim nuevamente para analizarla, cuando
un hombre de unos treinta aos me saludo
- Hola, vi que te acercaste al cuadro unas cuantas veces, creo que te
gusta. qu es lo que te atrae de l?
- En realidad no te lo puedo decir con claridad. Supongo que expresa
desde la abstraccin, all - dije sealando el ngulo superior derecho del cuadro
- en aquella zona de colores plidos, transparentes, la frustracin y la
impotencia. Sin embargo, aqu donde el rojo comienza a surgir brillante e
intenso pareciera que el autor estuviese mostrando la fuerza y el empuje como
resistindose al drama
Te agradezco tu sinceridad, me llamo Joaqun Molina. Soy el autor.
Me ruboric, creo que expres con demasiada crudeza lo que perciba.
Durante unos instantes nos quedamos callados contemplando la obra. l
probablemente reflexionando sobre mi comentario, yo an sin palabras por la
sorpresa.
Luego me cont que no era mdico, sino bioqumico. La conversacin
gir en torno al arte. Para l la ciencia deba estar acompaada de un quehacer
artstico, de lo contrario la profesin se tornara excesivamente abrumadora.
Objet, desde mi perspectiva, la incompatibilidad de realizar ambas actividades
simultneamente. En realidad, era un preconcepto, que con un simple giro de
cabeza hacia las dems obras, no lo podra sostener. Por otro lado, ciencia y
arte parecera poseer cualidades comunes en tanto comparten un espritu
creativo.
Le coment que yo era amiga de una empleada del laboratorio, que me
haba invitado a la inauguracin y le pregunt si la conoca. No solo la conoca
de la empresa, sino que adems era su novio desde haca un ao.
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Lo mir desconcertada, luego le sonre y lo tom de la mano

arrastrndolo hacia Sol. Le reproche por su falta, cmo poda ser que no me
lo hubiese contado? Nos apartamos del grupo por un rato, charlamos y nos
remos. Yo me senta feliz por ellos, pero deseaba salir urgente a contrselo a
Lujan, ya que ella, me confesaron, tampoco lo saba, se lo haban reservado
hasta estar seguros de su relacin.
Debieron soportar mis preguntas curiosas, Sole respondi a todas ellas
alegremente. Sin embargo, nos confes que se senta triste porque yo voy a
dejarlas. Joaqun, que nos escuchaba atentamente en silencio, decidi
interrumpirnos: Tal vez yo te pueda ayudar, Mecha, si s de algo en el
laboratorio o con amigos te aviso
Julio 13
Hoy fuimos los cuatro a pasear por el Tigre y Joaqun compr todos los
diarios, junt los clasificados y me llamo:
-Mecha, ven vamos a buscar juntos a ver si aparece alguna posibilidad.
Sentados en el csped, bajo el sol del atardecer, comenzamos la
bsqueda.
Entre mates y avisos descartados, Joaqun me muestra uno:
-
Qu te parece este?
Importante Instituto de Investigacin Clnica

Requiere coordinador de estudios clnicos
No mayor de 30 aos
Buena presencia
Responsable y dispuesto a aprender
Buen manejo del idioma ingls
Manejo bsico de computacin
Disponibilidad de viajes al interior y exterior
Los aspirantes debern aprobar examen previo
Estaba escrito completamente en ingls. Aunque no tena problemas

para comprenderlo, me encontraba desorientada porque no tena idea del tipo
de trabajo que poda ser. Era un empleo para mdicos o profesionales afines?
El anuncio estaba dirigido a licenciados en administracin? Qu era
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exactamente lo que deba coordinar? A cientficos? Por qu se le ocurri a
Joaqun que podra realizarlo? Qu poda ofrecer yo en un lugar as? Volv a
leerlo detenidamente para descartar haber pasado por alto alguna informacin
que se relacionase conmigo y que l s la hubiese interpretado. El suspenso se
prolongaba a causa de mi silencio, lo rele por tercera vez. En la ltima lnea
claramente sentenciaba: es tuyo, no lo dejs escapar. Lo mire a Joaqun
desconcertada, apenas susurrando dije:
- Es una broma, o qu? Es en serio?
- Lo siento no cre que te molestaras contest Joaqun evidentemente
contrariado.
Cerr con fuerza los ojos, al volver abrirlos la sentencia haba
desaparecido. No mostr asombro ni contrariedad, sera difcil explicar le una
frase que no exista.
- Perdoname vos, estoy un poco irritable. Adems nada de lo que
solicitan en este anuncio creo ser capaz de hacer. Imagnense que ni siquiera
haba escuchado estas palabras antes study coordinator, por lo que mucho
menos podra trabajar en ello, no les parece?
- Tal vez tengas razn - respondi con un dejo de duda - pero creo que
sos ideal para este trabajo, la persona que solicitan tiene tus caractersticas y
probablemente sea un buen sueldo. A lo mejor comprobamos que sos capaz
de hacer muchas ms cosas de lo que vos misma crees. Segn lo que me
contaste, habls ingls perfectamente, manejas PC sin inconvenientes, sos
responsable y estudiosa, tens buena presencia qu es lo que solicitan que
vos crees no tener?
Lo que deca, aunque exagerando un poco, era cierto, pero era esto lo
que vine a buscar a Buenos Aires? En realidad no saba en qu consista ser
una coordinadora de estudios clnicos, cules eran sus obligaciones o con
quien deba relacionarse.
Los tres se haban quedado mirndome, evitando hablar para no
interrumpir mi reflexin. Al tiempo que mi mirada fue cambiando, percib una
sonrisa en sus rostros. Estaba hecho, probara mi suerte. Me dirig a Joaqun:
-Muy bien, veremos qu pasa. Esta vez ir ms preparada a ganarme un
lugar por lo que necesito tu ayuda, quiero saber ms acerca de una study
coordinator, cules son sus funciones, para quien trabaja, quiero darles la
impresin de haber nacido para este trabajo.
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- Excelente - dijo - lamentablemente, yo s tanto como vos, pero
maana mismo me pongo converso con mis compaeros del laboratorio y
algunos mdicos conocidos para buscar informacin.
Esta misma noche llam a mis padres y les cont toda la historia, lo
entusiasmada que estoy por esta nueva oportunidad (en realidad creo que lo
que ms me excita es el desafi).
Como siempre, ellos me alientan. Me sugirieron llamar a Crdoba a mi
hermano Francisco, tal vez siendo mdico sabra algo o me podra orientar en
mi bsqueda.
Lo hice de inmediato. Me dijo que no saba mucho, porque solo se
dedicaba a la asistencia de pacientes y no a la investigacin, pero que me
llamara si poda averiguar algo ms.
Gran parte de la noche me mantuve despierta pensando en cmo hacer
para informarme, decid que al despertar ira a la Biblioteca Nacional y a la del
Congreso.
Julio 14
Me levant muy temprano, prepar y beb caf y sal a recorrer las dos
bibliotecas. A pesar de haber conseguido ayuda de las empleadas, no pude
encontrar absolutamente nada; sin embargo ellas me comentaron de la
existencia de la Asociacin Mdica Argentina, donde podra hallar informacin
especializada.
Deba caminar veinte cuadras y las aproveche para pensar, a la tarde
ira a un cybercaf, como le dicen por aqu, para buscar algo ms. En la AMA
me atendieron ms cordialmente, con la bibliotecaria buscamos en los
catlogos de revistas mdicas, pero fue infructuoso. Sal de all decepcionada,
aunque todava me quedaban otras puertas por abrir. Me detuve ante un
telfono pblico y llam a Joaqun para que me socorra.
- Hola, Joaqun, Ests ocupado?
- No Mecha, justamente estoy con una compaera que me tir algunas
pistas para tu bsqueda, a la noche voy para el departamento y te cuento,
vale?
- Dale, te esperamos con la cena.
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Luego de nuestra generosa cena de mujeres solteras, fideos con
manteca y queso, nos servimos caf y le rogu a Joaqun que comenzara.
- Ante todo me dijeron que este era un trabajo bastante reciente en el
pas y que tal vez por ello te cuesta encontrar informacin; me contaron que las
personas que ya estn trabajando suelen ser chicas jvenes y que no
necesariamente son profesionales de la salud; el trabajo, como vos lo suponas
es en una clnica que se dedica a la investigacin farmacolgica patrocinada
por laboratorios multinacionales, suelen viajar bastante y requiere de mucha
dedicacin, por lo que es un trabajo full time.
- Es decir que podra tener alguna posibilidad para este trabajo - le
respond pensativa - Decime, sabs de algn lugar que tenga ms
informacin?
- Por supuesto, yo no trabajo a medias -dijo arrogante - me informaron
de un laboratorio, que hizo un programa de entrenamiento para coordinadores
de investigaciones clnicas. Me lo van a conseguir en unos das.
Julio 15
Temprano en la maana llam al telfono consignado en el aviso.
Concert una entrevista pero, segn refirieron, algunos problemas de logstica
en el instituto aplazaran el examen hasta agosto, por lo que todava contaba
con poco ms de un mes como para disear alguna estrategia.
Decid entonces comenzar buscando informacin en el laboratorio que
haba organizado el curso. No fue un esfuerzo menor dar con la persona
correcta, pues nadie saba a qu me refera cuando preguntaba sobre
coordinador de estudio clnico o study coordinator (luego supe que empec por
el rea equivocada: marketing), hasta que una seorita me conect con la
seccin de research del laboratorio que se hallaba ubicada en otro edificio.
Me informaron que el curso se haba dictado haca 2 aos pero que
intentaran conseguir una copia de las diapositivas; desde all fui directamente
al cybercaf, busqu durante al menos dos horas hasta que al fin hall algo, lo
imprim.
Fu mi primer contacto con una definicin oficial de study coordinator:
person who handles most of the administrative responsibilities of a clinical trial,
acts as liaison between investigative site and sponsor, and reviews all data and
records before a monitors visit. Synonymos: trial coordinator, clinical research
coordinator, clinical coordinator, research coordinator, research nurse, protocol
nurse. Sonaba interesante.
18
Al llegar al departamento el timbre del telfono sonaba insistentemente,

corr a atender:
-Hola - levante jadeante el auricular.
-Hola mecha, soy yo, Francisco la voz de mi hermano brillaba con un
familiar entusiasmo - te consegu la direccin de un ex profesor mo, el Dr.
Archibaldo Snchez Olivera, es investigador clnico. Anot la direccin, and a
verlo de mi parte. Acabo de hablar con l y me dijo que estara encantado de
poder ayudarte. Maana temprano te estar esperando.
-Gracias hermanito, a la noche te llamo.
Julio 16
La clnica del doctor Snchez Olivera posea una atractiva ubicacin
geogrfica, en el corazn mismo del barrio de Belgrano, cerca de una
importante avenida, alrededor de donde se poda percibir que el movimiento de
personas era intenso, aunque menos catico que en pleno centro de la Capital
Federal. La casa de dos plantas, de estilo colonial, predominaban en su
fachada los colores pastel. Al ingresar a la planta baja me enfrent con la
recepcin, el mobiliario era de estilo, con sillones tapizados en la gama de los
ocres. De sus paredes colgaban varias obras originales de artistas
latinoamericanos. La decoracin era eclctica aunque austera, casi minimalista.
Se notaba que haban cuidado hasta el ltimo detalle. Me acerqu a la
recepcionista:
- Buenos das, la puedo ayudar? - me pregunt
- Buenos das, vengo a ver al doctor Snchez Olivera, soy la seorita
Rojas, Mercedes Rojas
- Tiene usted entrevista concertada?
Asent con la cabeza
- A ver...si, si aqu esta, suba por esta escalera el doctor la llamar.
Apenas me haba sentado, cuando el Dr. Snchez Olivera se acerc
hacia mi.
- Buenos das Ud debe ser Mercedes, cmo est? - dijo mientras se
quitaba los anteojos.
19

Me invit a pasar a su consultorio, pidi que nos trajeran t.
- Ayer habl con su hermano, de quien, dicho sea de paso, tengo un
excelente recuerdo. Me cont que quiere entrar en el mundo de la investigacin
clnica.
- Quiero postularme en un concurso para el cargo de coordinadora de
estudio y necesito estar lo mejor preparada posible.
- S, algo me cont su hermano, y creo que lleg en el momento justo.
Ver, mi secretaria debe tomarse 30 das de licencia y pens que tal vez usted.
podra reemplazarla durante ese tiempo y estar en contacto con mi study
coordinator. Usted obtiene la formacin que busca y a m me ahorrara el
trabajo de buscar una reemplazante. Le parece bien?
Bien? Excelente!. Por supuesto que no tuve que pensar mi respuesta:
- estoy lista para comenzar ahora mismo.
- Bueno, en ese caso, le mostrar su escritorio y las tareas del da de
hoy; le presentar a mi coordinadora de estudios, creo que es la persona que
ms puede ensearle sobre el tema, al menos en lo que a prctica se refiere.
Nos dirigimos a travs de un amplio jardn de invierno hacia un rea que
pareca no tener nada que ver con la zona de la clnica que me haba recibido.
Continuaba siendo austera, pero ya no haba un toque neoclsico en la
decoracin, todo era supermoderno. Paredes grises, cuadros (siempre
originales) de expresionismo abstracto puntualmente iluminados con leds.
Puertas anchas de haya, todo estaba cuidadosamente sealizado (me
sorprendi que los carteles tuvieran su correspondiente traduccin al ingles)
Nos detuvimos, por fin, frente a una puerta cuyo cartel indicador rezaba:
coordinadora de estudio clnico. Clinical research coordinator.
Me sent extraa frente a esa puerta, simbolizaba el mundo real de una
coordinadora de estudios clnicos, lo materializaba. Hasta ahora solo haba
tenido acceso a la definicin del puesto, a la teora, a lo intangible, lo abstracto;
aqu estaba la realidad del trabajo.
Traspasamos la puerta-smbolo, del otro lado, detrs de su escritorio
un chica joven, de sonrisa fcil, levant la vista al vernos entrar.
- Miriam, quiero presentarte a Mercedes, va a reemplazar a Nora durante
un mes. Desea aprender todo lo que pueda acerca de la coordinacin de
estudios as que le vamos a dar una mano. Por favor, te ruego la ayuds en lo
que necesite.
20
- Como no doctor, ser un placer Mercedes.

- Mecha la interrump
- Muy bien, Mecha. Tal vez lo mejor sea que comiences sabiendo que
debs tener en cuenta que hay que ser muy prolija con los CRF, en especial
con los reportes de AEs y ni hablar de los SAEs, debs reportarlos al IRB
segn lo requerido por GCP-ICH e imprimir los SUSARs no bien llegan, los
llamados al IVRS los hago yo OK?
Supongo que mi cara fue un compendio de gestos de asombro porque el
doctor larg una explosiva carcajada, al tiempo que yndose me deca:
- No le hagas caso, es una broma de coordinadoras de estudio.
Bienvenida.
La volv a mirar a Miriam quien sonriendo dijo que pronto me habituara a
utilizar estas y otras siglas propias de la jerga de la investigacin, y se disculp
porque deba retirarse un segundo a buscar una documentacin en la
recepcin.
De manera que ah estaba yo, sola inmersa en el hbitat de la
coordinadora de un centro de investigaciones clnicas. Alc la vista y, apoyado
sobre un estante de la biblioteca muy prolijamente pintado, se encontraba un
cartel cuya frase me impact:
Ninguno De Nosotros Es Tan Importante
Como Todos Nosotros Juntos
Esta fue la entrada a otro de los mundos totalmente nueva para m, el
mundo de los equipos de trabajo.
Reflexionaba en ello cuando llam mi atencin el evidente contraste
entre el escritorio de Miriam y las bibliotecas que tapizaban tres de las cuatro
paredes de la habitacin. Mientras aquel mostraba un catico desorden de
papeles y carpetas, las bibliotecas exhiban una imprevista disciplina esttica.
Estaban ocupadas por biblioratos y cajas acomodadas a manera de libros, todo
del mismo color y forma. Las etiquetas, sin embargo, demostraban que su
contenido variaba. En rigor, no se trataba de bibliotecas ordinarias porque, si
bien contaban con mltiples estantes, posean puertas que con sus
correspondientes cerraduras marcaban la diferencia como celosas custodias de
documentacin confidencial.
21

La monotona y sosiego de las bibliotecas jugaba un llamativo
contrapunto con el dinamismo del escritorio, verdadero ncleo de trabajo de
Miriam, donde todo era movimiento. Testimonio de ello eran la multifuncin
imprimiendo ininterrumpidamente, la computadora con un complejo cuadro de
Excel en la pantalla y con su cursor titilando, ansioso, como aguardando
ordenes, stickers de diferentes colores adheridos a cuanto papel haba. Mi
curiosidad, que no saba de lmites, estaba plena de actividad cuando volvi
Miriam.
- Disculpame la demora pero necesitaba estos documentos. Este de
aqu me lo tens que firmar. Es un acuerdo de confidencialidad. Se refiere al
compromiso que asums de no revelar dato alguno tanto de los pacientes como
de los datos de los protocolos que estamos llevando adelante. Leelo con
tranquilidad y, si ests de acuerdo, firmalos.
Le el documento, era muy conciso y con mucho sentido comn, por lo
que no tuve dudas en rubricarlo. Se lo devolv.
- Me llam la atencin tu escritorio. Realmente pods encontrar lo que
buscs en medio de este lo?
- Lo? cul lo?, si todo est en su lugar me contest sonriendo todo est prolijamente desordenado.
- Prolijamente desordenado? repet asombrada
- S, todo est en su lugar. En el lugar en que debe estar y en el
momento en que debe ser. Tal vez sea lo primero que tens que aprender. El
orden en el lugar de trabajo de una coordinadora de estudio se relaciona ms
con lo funcional que con lo esttico. Mientras deca esto abri un cajn de su
escritorio, sac una carpeta y de adentro de un folio un recorte de revista. Me lo
pas.
-Tom leelo, en esta carpeta guardo recortes de
temas que me interesan.
Deca:
Solo tienen que aprender a vivir en el caos que la ciencia, la innovacin y la
tecnologa necesitan para desarrollarse, y olvidarse de tratar de convertir ese
caos en algo ordenado predecible. Porque nunca lo ser
- Pero insisto se puso seria- el caos es esttico no funcional. El
desorden funcional es ineficiencia.
22
- Significa que el desorden no existe, que es aparente, que toda esta

anarqua es consecuencia del trabajo? Pero en realidad no hay tal anarqua.
No?
- Bien, aprends rpido. Pero adems debs saber que hay reas, como
los archivos, que exigen todo lo contrario. Es decir, un enorme esfuerzo por
mantener el orden. Aqu s, el desorden es caos. Pero no te preocupes dijo
con un tono de voz que evoc a mi primera maestra - ya vers la diferencia
entre una mesa de trabajo y un archivo y entre este y un depsito.
- No comprendo insist
- Podramos clasificar la actividad de acuerdo a su dinamismo.
Continu sin perder su tono pedaggico y escribiendo en una hoja en blanco
como enfatizando sus pensamientos - El rea ms dinmica, sin dudas es el
escritorio de trabajo que genera gran cantidad de documentacin que
obligadamente debe ser ordenada. Alguien, con verdad deca: los documentos
hay
que
archivarlos
ordenadamente
por
que
se
incrementan
exponencialmente. Aqu la segunda rea en la clasificacin: los archivos,
menos dinmicos, claro est, que el escritorio, pero proporcionalmente ms
ordenado. Y por ltimo la ms esttica de todas: el depsito. Este es el lugar
donde se guardan los documentos de estudios ya finalizados, y solo
excepcionalmente se vuelve a ellos, por lo que de las tres reas esta es la
menos alterable.
- cunto tiempo guardan esos documentos? pregunt mientras giraba
hacia m la hoja de papel para ver su clasificacin.
- Parece que tiene que ser la pregunta obligada, no?
Levant la vista sorprendida por la respuesta, no esper a que
repreguntara.
- Es que no hay examen donde no se pregunte. Vers, se dicen 2 aos,
10 aos. Pero lo cierto que debe guardarse el mayor tiempo que la regulacin
del pas establezca. En nuestro pas, segn la resolucin 648/86 del Ministerio
de Salud, deben conservarse 15 aos. Punto.
- Una explicacin con nombre de resolucin y todo! - exclam
asombrada por el nivel de conocimientos que demostraba.
- Es que despus de algunos exmenes y varios bochazos termin por
aprenderlo.
23
- Cmo definiras tu trabajo? el brusco cambio de tema hizo que

pareciera una entrevista periodstica, pero Miriam no pareci percibirlo as.
- Es apasionante se entusiasma - forms parte de una compleja
cadena que comienza con una molcula y termina en la sociedad. Un sitio de
investigacin clnica, como este, es un eslabn ms, y junto al resto del equipo
trabajamos para que todo salga de acuerdo a lo pautado en el protocolo.
Siempre me sent orgullosa de formar parte de un proyecto que, con
frecuencia, le mejora la vida a mucha gente.
Por segunda vez en la conversacin borraba su eterna sonrisa. Se
qued en silencio un instante y continu:
-Los coordinadores somos una especie de nexo entre los laboratorios
patrocinadores, que son los responsables de la molcula y el protocolo, y los
investigadores. Tambin, muchas veces, coordinamos la relacin entre los
pacientes y los investigadores. Y ocasionalmente entre la comunidad y ellos.
Depende de cada trabajo.
- Cmo de cada trabajo?
- Le decimos trabajo a los diferentes protocolos. Es decir, que existen
tantos protocolos como medicamentos se estn probando. Nunca son iguales.
A veces son variantes de uno ya utilizado, y otras, son totalmente nuevos. La
tarea de un coordinador de estudios es absolutamente creativa y dinmica.
Nada ms alejado de una burocrtica tarea administrativa. Adems, conocs
mucha gente importante y tambin se suele viajar con bastante frecuencia, lo
que lo hace an ms atractivo.
- Bueno si viajo tal vez podra visitar a mi familia.
- S, claro Dnde viven? se interes Miriam.
- En Ro Negro.
Miriam solt una ruidosa carcajada.
- Cuando digo viajar me refiero a viajes internacionales.
- Internacionales? Yo? Y para qu tendra que viajar a otro pas?
- Antes del inicio de cada estudio se realiza lo que se llama investigator
meeting donde se presenta y discute el protocolo. Como sabs, los ensayos
24

clnicos suelen ser multicntricos internacionales. Es decir, que otros sitios
como el nuestro, pero en otro pas, realiza el mismo trabajo. Por eso nos
reunimos para consensuar los detalles de cada trial. Los coordinadores, como
parte importante de cada equipo deben asistir. As que corrobor que tu
pasaporte no est vencido.
- Ms que eso, tengo que sacarlo. Nunca tuve pasaporte. A propsito
qu es un protocolo?
- Su etimologa la aprend hace poco. Protocolo viene del griego
protokolom mientras lo deca dibujaba en el aire la letra K- Proto: principio y
kolla: pegamento. Es decir era una hoja que se pegaba al principio de un
documento para darle autenticidad.
- Pero supongo que no se trata de eso arriesgu.
Supons bien, la palabra se impuso con otra acepcin. Es una especie
de manual de operaciones de toda investigacin bsica o clnica. Es un
documento escrito que provee el plan completo del ensayo.
-Y cul es ese plan?
- Bueno, creo que estoy yendo demasiado rpido.
Te propongo algo: te parece si nos juntamos algn da despus del trabajo y
la seguimos?
- Dale
Me gust la idea, pero ms me interes no continuar incomodndola.
Suelo entusiasmarme con facilidad pens mientras me retiraba de su
oficina- pero este trabajo tena todos los ingredientes necesarios para que mi
entusiasmo trepara rpidamente a niveles de obsesin.
Era ya medio da cuando dej la clnica del Dr. Snchez Olivera, sal con
la propuesta de comenzar a trabajar como su secretaria al da siguiente Era
consciente de que me enfrentaba con una oportunidad extraordinaria de
aprender, de primera mano, todo lo relacionado al mundo de los coordinadores
de estudios clnicos.
Adems de la propuesta de trabajo tena un tremendo apetito. Camin hasta
Plaza Francia, y me sent sobre una de sus explanadas a comer un pancho y
un alfajor de chocolate a modo de postre (algn da, me promet, abandonar la
comida chatarra). Comenc, nuevamente, a ordenar mis ideas. Nora regresara
25

en treinta das a tomar su puesto luego de la licencia. Primera conclusin: tena
treinta da de trabajo estable y una oportunidad nica de aprender y de
prepararme para la entrevista de agosto. Segunda conclusin: tengo que
aprovechar cada uno de los das que me separan de la entrevista. ltima
conclusin: que si no consigo el puesto de study coordinator estar como al
principio. Recuerdo que mi abuelo deca: hay solo dos reglas: la primera dar
un paso ms. La segunda: cuando no puedas dar un paso ms vuelve a la
regla nmero uno. Un maestro el abuelo.
All estaba yo en las primera horas de la tarde en Plaza Francia, lejsimo
de mi pueblo natal y pensando en mi futuro (al menos en el futuro urgente de
los prximos 30 das). Me distraje un instante contemplando el trabajo de un
artista plstico que, obsesivamente, intentaba conseguir algn matiz diferente
de verde que definiera su paisaje. Era una pintura figurativa, nada
extraordinaria, al menos hasta ahora, pero me sorprendi que en plena ciudad
estuviera pintando un paisaje de campo. Tal vez tambin fuera del interior y
utilizaba su oficio para mantenerse cerca de su lugar. De inmediato comprend
qu era lo que ms extraaba de mi pueblo y que la ciudad a pesar de tanto
desarrollo, o precisamente por l, no posea: el horizonte.
Desde que llegu a Buenos Aires no pude ver nada de amaneceres ni
atardeceres francos sobre el horizonte. Esta asociacin plstico-geogrfica me
conduce a reflexionar sobre mi propio horizonte como metfora de futuro ms
all., de los treinta das. Mercedes Rojas: coordinadora de estudios de
investigacin. Suena de maravillas. De hecho la tarea, aunque no conozco
mucho de ella, me resulta atractiva y seductora.
Sin embargo, me senta inquieta, y saba que cuando esa sensacin
aparece era porque algo no estaba bien. Volv a repasar mentalmente todas las
posibilidades a que me enfrentaba, pero no, por ah no estaba. Recal
nuevamente en mi futuro, en mi gente, pero fue intil. Decid desechar esos
pensamientos, aunque ntimamente saba que algo no terminaba de encajar.
Bueno, ya aparecer.
Julio 17
Me levant temprano, a las 8 estrenaba nuevo trabajo. Desayun con las
chicas, me desearon suerte y sal a la calle en busca de ese extrao, pero
efectivsimo, transporte que llaman subte. Tiene la virtud de transportar en el
sentido casi metafsico de la palabra: se entra por un tnel y a los pocos
minutos se sale por otro similar, pero dentro de un paisaje totalmente diferente.
Me result mgico.
26

Viaj parada todo el trayecto, me entretuve leyendo los titulares del
diario del seor sentado frente a mi: Cambios En La Poltica Econmica,
Discusiones En La Interna Del Partido Oficialista, nada interesante. Pero en
un pequeo recuadro, en el ngulo inferior derecho, le una noticia que me
moviliz: Allanan Un Laboratorio Clandestino De Medicamentos: Siete
Detenidos. Eso era!. Haba encontrado lo que me tena inquieta.
Entr presurosa a la clnica, ocup mi lugar en la recepcin y comenc a

llenar las fichas de los primeros pacientes. De acuerdo a lo acordado se las iba
llevando al Dr. Snchez Olivera en la medida en que llegaban pero
estrictamente ordenadas por turno.
Esper a que se hicieran las 10 de la maana, hora en la que el doctor
se permita 20 minutos de descanso y yo deba alcanzarle un t. Decid que
ese sera el momento.
Le acerqu a su escritorio la bandeja con el t recin preparado, azcar
y algunas galletitas de agua. Me lo agradeci cortsmente. Gir como para
retirarme, respir hondo y me volv de inmediato.
- Dr. Snchez - le dije bruscamente - quisiera preguntarle algo que
desde ayer me est preocupando - y sin esperar su respuesta le dispar - Es
legal lo que ustedes hacen aqu?
El doctor casi se ahoga con un sorbo de t. Necesit varios accesos de
tos para recuperarse.
- Quiero decir - me apresur - la investigacin con personas, tal como
aqu se hace es legal?
Ya no tena arreglo. Cre que era el comienzo y el final de mi primer da
de trabajo. El doctor se quit sus anteojos, limpi prolijamente el t vertido
sobre su escritorio y con un gesto me invit a tomar asiento, se qued unos
instantes en silencio y luego me contest esbozando una tenue sonrisa.
- Te parecs mucho a tu hermano, frontal, sin vueltas. Es una virtud,
pero te va a traer muchos dolores de cabeza.
- Creo que ya tengo uno.
- No te preocups - me tranquiliz - planteado de esa forma u otras ms
elegantes ya la haba escuchado antes. No solamente es legal, sino que sera
ilegal no hacerlo.
27

- No entiendo.
- Dcadas atrs lo nico que se necesitaba para poner un medicamento
en las estanteras de las farmacias eran un frmaco ms o menos bueno y
recursos econmicos para comercializarlo. Esta libertad, si bien dio remedios
extraordinarios, como la insulina o la digital, tambin expuso a la gente a
tremendos riesgos. Por esa razn es que se necesitan innumerables ensayos y
controles antes de que el producto sea aprobado por los organismos
regulatorios. Lo que vos pregunts de forma tan directa y sin eufemismos es la
piedra fundacional de la biotica y de la investigacin clnica.
- Bueno, no fue mi intencin - ya me senta ms cmoda.
- Para poner blanco sobre negro continu con entusiasmo - como en la
vida, en medicina suelen haber caminos que se bifurcan y que obligan a tomar
una decisin. Podemos dejar de investigar, con lo cual se detendra todo
avance mdico diagnstico o teraputico.
-Tendramos que vivir con lo puesto seal encomillando con los
dedos.
- Vivir con lo puesto repiti sorprendido - que ocurrencia! pero de
alguna manera tens razn. La otra posibilidad sera continuar investigando. En
este caso nos enfrentamos nuevamente a caminos que se bifurcan:
investigamos tipo prueba y error, lo que implica riesgos para muchos pacientes
y demoras en llegar a un resultado, que con frecuencia suele ser, en el mejor
de los casos, dudoso; o lo hacemos con una metodologa que nos permita
exponer a la menor cantidad posible de pacientes, ahorrar mucho tiempo y
llegar a conclusiones vlidas. Cul elegiras?
- Creo que la respuesta es obvia.
- Bien, ese es el punto de partida de toda la investigacin moderna. Con
una metodologa de investigacin, acorde a lo que te mencion, en los ltimos
aos la ciencia y la tecnologa han hecho avances que nunca antes haba visto
el ser humano y esto probablemente solo sea el comienzo.
Volviendo a los medicamentos dijo acomodndose los anteojos - la
investigacin con frmacos por lo general es liderada por la industria
farmacutica de capitales privados, la que naturalmente obtiene ganancias con
la venta de los productos que desarrolla. Cuando la patente de ese
medicamento se vence, esto es a los 20 aos de haber sido registrado (no te
olvids que de esos 20 aos al menos la mitad se consumen en investigacin)
28

las acciones de la empresa caen. Para que eso no ocurra se ven obligadas a
desarrollar nuevas e innovadoras molculas.
- Ya comprendo, estn obligadas a investigar permanentemente.
- Exactamente, agregara que el mercado las obliga y la sociedad las
controla. Entre el 15 y 20 % de las utilidades de una empresa se reinvierten en
investigacin a travs del departamento de investigacin y desarrollo. Y no es
poco dinero, el ao pasado se invirtieron aproximadamente 30.000 millones de
dlares.
-
Uau!
- S, es mucho dinero, pero o invierten en desarrollar nuevos y ms

efectivos frmacos o sus acciones se desploman y con ellos sus empresas,
perdiendo la sociedad la posibilidad de hallar drogas que salven o mejoren la
calidad de vida.
- Hay un equilibrio entre los intereses de las empresas y el bienestar de
la poblacin - agregu.
- Dira que habra un equilibrio entre necesidades e intereses. Pero, no
todos los medicamentos nuevos resultan en un aporte fundamental para tratar
las diferentes enfermedades. Incluso, existen enfermedades raras cuya
investigacin no seduce a la industria farmacutica por que las ventas de una
droga dirigida a ellas no les permitiran recuperar el dinero invertido.
- Entonces?
- Entonces organizaciones no comerciales suelen hacerse cargo de
investigar remedios en estas enfermedades, los que se conocen como drogas
hurfanas
Nombre curioso pero apropiado, pens. El doctor continu:
- Volviendo al tema, los otros das le que el departamento de
investigacin y desarrollo de la industria farmacutica se encuentra an ms
evolucionado que los de las electrnicas, comunicaciones y aeroespacial. Pero
a pesar de tanto esfuerzo, solo una de cada 1000 molculas ensayadas se
aprueba. Poner esa molcula a disposicin del pblico cuesta entre 700 y 1000
millones de dlares.
- De cualquier manera supongo que estas investigaciones son
controladas de alguna manera.
29
- Y vaya si son controladas! Como te dije la sociedad se encarga de que

todo el proceso sea debidamente supervisado a travs de diferentes
organismos.
Dentro de todo este largo y complejo proceso del desarrollo de una molcula
los pacientes, los investigadores y su equipo juegan un importantsimo papel.
En nuestro caso somos controlados por el paciente mismo, el patrocinador, la
ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologa
Mdica), el comit de tica independiente y el IRB.
- Qu es un IRB?
- Institutional Review Board de los sajones. Para nosotros: Comit de
Revisin Institucional, es decir un grupo de personas que controlan el
cumplimiento de las normas ticas del ensayo clnico.
Mecha dijo cambiando sbitamente de tono - me encanta hablar con
vos, pero ya se me enfri el t y tengo que seguir con el consultorio.
Sent vergenza por el tiempo que le ocup y por el t fro. De inmediato,
por supuesto, le llev otra taza de t caliente, lo que me agradeci
efusivamente, y volv a mi puesto de trabajo.
Acababa de atar un cabo suelto, el rompecabezas comienza a armarse.
Son el telfono, era el doctor Snchez Olivera.
- Mecha, cancelame las consultas de las tres, vienen los residentes de
tercer ao del hospital y tengo que darles una charla, precisamente, de biotica
No poda desperdiciar la ocasin, despus de todo no estoy all para
trabajar de recepcionista, sino para aprender un oficio.
- Puedo ir?
- T trabajo no termina a las cuatro?
- S pero como los paciente de las tres no van a venir pens que...
- Ok Mecha, podes venir, pero mir que es para mdicos.
- Algo voy a aprender - me justifiqu.
- Te espero, entonces, a las tres en el auditorio, est en el segundo piso.
30

Al medioda sal a tomar el caf que nos debamos con Miriam. Le cont
lo sucedido con el doctor. Le caus gracia y asombro. Gracia por la ocurrencia
de la pregunta y asombro porque no me haya echado sin la ms mnima de las
explicaciones, evidentemente tena un buen da. Sin embargo, Miriam
reconoci que popularmente se habla de conejillo de indias refierendose a los
pacientes en este tipo de investigacin.
- Y no es as? pregunt mientras esperbamos el caf.
- No, no es as por varias razones. Antes de probar una molcula en un
ser humano se la ensaya en lo que se conoce como fase preclnica. En esta se
evala la actividad biolgica, toxicolgica y farmacolgica del nuevo producto.
Todo esto dura, aproximadamente, 2 aos y se lleva a cabo en animales.
- Los conejillos de indias - agregu
- Si, adems de diferentes especies de cobayos, conejos, chimpancs,
marmotas americanas.
Sonre al pensar en las marmotas americanas, me las imaginaba como
dibujos animados.
- Hay animales que desarrollan enfermedades muy parecidas a las de
los humanos, por eso se los eligen, creo que las marmotas americanas se usan
como modelos experimentales para alguna forma de hepatitis o algo as. Pero
adems, se hacen experimentos in vitro.
- In qu?
- In vitro, es lo contrario de in vivo. O sea, en condiciones controladas de
laboratorio, artificialmente, sin animales.
- Cmo es que sabs tanto?
-Escuchaste hablar de los trabajadores del conocimiento?
- Conozco muchos trabajadores pero no del conocimiento me apur en
contestar.
- Bueno, honestamente no manejo en profundidad esas teoras, alguna
vez asist a un seminario sobre este tema, si me acuerdo te alcanzo los
apuntes, pero de todos modos debs saber que en esta actividad o estudias o
sos historia - fue lapidaria.
31

- Pero es que habls con trminos muy tcnicos, parecs toda una
profesional.
- Bueno, hace aos que hago este trabajo, me gusta, estoy entre
mdicos y peridicamente asistimos a cursos de perfeccionamiento.
- Est bien, entiendo, me estabas hablando de conejillos de indias
- Vas a comer ese tostado? - y sin esperar respuesta lo tom - gracias,
demasiadas caloras para un medio da no? Te cont lo de la dieta de la
luna?
La mir desaprobadoramente para que no discontinuara su relato.
- Bueno, en otra ocasin dijo - Lo cierto es que si la molcula pasa la
prueba de los ensayos preclnicos en animales la IND se pres....
- IND?
- Investigational New Drug. Se presenta ante la FDA, que es el
organismo regulatorio de medicamentos de los Estados Unidos.
- En el caso en que el medicamento se desarrolle all.
- Precisamente, pero el proceso es similar en otras agencias del mundo.
El IND, que es un extenso documento, da cuenta de los resultados de los
experimentos con animales y su perspectiva futura en seres humanos.
- Despus los organismos regulatorios lo aprueban
- Lo aprueban sin consideran que cumplimentan todos los requisitos
necesarios - me replic mientras se limpiaba los labios con una servilleta,
dando cuenta del ltimo tostado - jams aprueban automticamente.
- Qu pasa cuando finaliza y se aprueba la fase preclnica?
- Obvio, comienza la fase clnica contest sonriendo.
- Y eso?
- Y eso, querida amiga, te lo explico en otro tostado. Creo que estas
charlas te van a costar muchos.
- Y a vos algunos kilos
32
- Tens razn te cuento lo de la dieta de la luna?

Tuve que acceder, nunca dej de asombrarme la manera en que saltaba
de temas High-tech a la frivolidad ms cuestionable.
Cancel los turnos de las tres, de acuerdo con lo convenido con el
doctor, y diez minutos antes de comenzar la charla ya me encontraba instalada
en el auditorio.
Era un lugar amplio, para ms de ochenta personas sentadas, informal
pero agradable. La mayora de las sillas estaban vacas. Una docena de
muchachos, apenas mayores que yo, hablaba entretenidamente ocupando
algunas sillas de la segunda y tercera fila. Deben ser los mdicos residentes
pens.
Se los identifica fcilmente por que son una mezcla de desfachatados
veinteaeros con la solemnidad y responsabilidad que su condicin de mdicos
les confiere. Identifiqu a uno con aritos en su oreja izquierda, otro con barba
de cuatro das y de cabello largo recogido en un rodete y otro enfundado en un
prolijo traje con camisa y corbata al tono y....zapatillas de bsquet verdes! Se
podra decir que me hallaba frente a un grupo de personas en plena
transformacin, algo as como adolescentes sociales.
Cuando ingres el doctor Snchez Olivera todos adoptaron actitudes
atentas, tal vez como resultado de algn reflejo condicionado de su reciente
etapa de estudiantes universitarios; hicieron silencio y esperaron respetuosos
el inicio de la clase.
Buenas tardes comenz el doctor Snchez - quiero que sepan antes que
nada que no existen drogas activas y biolgicamente seguras, existen
solamente mdicos seguros.
Se permiti un deliberado silencio, el tiempo necesario para que los
asistentes metabolizaran la frase. Ms tarde, al comentrsela, me confi que
era una cita de Kaminetzky de 1963.
Una vez lograda la atencin del auditorio continu:
Sin embargo, al decir de Sir William Osler, el deseo de tomar medicamentos
es, tal vez, la gran caracterstica que distingue al hombre de los animales. En
este contexto deben saber que la misin de contribuir a desarrollar nuevos y
originales medicamentos es el objetivo de cualquier investigador. A medida que
33

nuevas drogas son descubiertas, ms y ms pacientes tienen acceso a
medicamentos que pueden salvar o mejorar la calidad de sus vidas.
Descubrir y probar nuevas molculas requiere de pacientes que estn
deseosos de participar en el testeo de estas innovaciones teraputicas. Deben
incorporarse, entonces, slidos principios de biotica con el objeto de proteger
las seguridad de todos los sujetos involucrados.- se detuvo un instante con la
mirada fija en el auditorio como pensando su siguiente frase, continu- Aqu no
se trata de legalidad o ilegalidad, se trata de tica.
Mientras lo deca volte la mirada hacia m pronunciando enfticamente
cada slaba de su oracin, o al menos as me pareci. Lo cierto es que, por un
instante, me hizo sentir una annima protagonista de su disertacin.
La biotica es un asunto de inters para pacientes, gobierno, asociaciones
mdicas, industria farmacutica y la sociedad en su conjunto. Escasean los
blancos y negros en las respuestas a problemas ticos. Los tonos que
predominan son los grises, y es tema de continuo debate a lo largo del tiempo.
Pero mientras ello ocurre la ciencia contina su avance confirmando que el
camino del conocimiento es un imperativo social
Pens en lo de los trabajadores del conocimiento que haba
mencionado Miriam un par de horas antes y comprend porque saba tanto, o al
menos la razn por la que debera saber.
Se apagaron las luces y se encendi el proyector. Desde el atril el doctor
visualizaba la exposicin a travs de su note-book.
La primera imagen proyectada mostraba el isologotipo de su clnica con
un tenue violeta de fondo.
Aunque hace ya 50 aos que se establecieron las bases ticas ms slidas
para la investigacin clnica, el debate sobre estos principios se increment en
los ltimos aos.
Sin dejar de mirar al auditorio apareci detrs de l una nueva
diapositiva. Solo por excepcin, y en general cuando se trataba de grficos,
lea las transparencias. La mayora de las veces les daba la espalda,
permitiendo que las imgenes se sucedieran detrs de l reforzando
visualmente sus conceptos. En la diapositiva se lea:
34
BIOTECNOLOGA
GLOBALIZACIN
INCREMENTO INVESTIGACIONES
EVENTOS TRGICOS
Cul es la razn por la que nos enfrentamos a un creciente inters por la

biotica? Las respuestas, probablemente, sean mltiples, sin embargo, aunque
debatible, creo que obedece en primer lugar a la biotecnologa. Es decir, el
avance extraordinario de la ciencia y la tecnologa nos enfrenta a nuevas
situaciones, inconcebibles aos atrs. Ejemplo de ello son las posibilidades de
terapias gnicas, genmicas, clulas madres, biobancos.
La tecnologa de las comunicaciones hace al mundo mucho ms pequeo que
algunas dcadas atrs, permitiendo hacer de la investigacin una tarea
globalizada. Cada ao las compaas farmacuticas contratan a ms
investigadores de pases alejados de su casa matriz. Regiones como Asiapacfico, Europa del Este y Latinoamrica aumentan ao a ao su
protagonismo en el mundo de la investigacin clnica.
Asimismo, se comprueba un incremento en el nmero de estudios clnicos:
prueba de ello es que en 1990 participaban en los EEUU 5.500 investigadores,
ahora ese nmero se elev a 50.000. Este incremento es an ms notable
fuera de EEUU, donde de 271 investigadores ascendi, en el mismo perodo, a
4.458.
Y por ltimo los eventos trgicos relacionados con la investigacin de nuevas
drogas. Permtanme sealarles dos de los ms recientes y sonados casos.
Pennsylvania 1999, Jes Gelsinger, terapia gnica y Johns Hopkins Hospital,
ao 2000, Ellen Roche, secretaria del servicio.
Me sorprendieron los datos, no solo porque yo tambin era secretaria,
sino porque creo que busc impresionar deliberadamente al auditorio al
35

mencionar, con nombre y apellido, a personas cuyos fallecimientos se los
vincula a un ensayo clnico. En lo que a m refiere logr ese efecto.
Pero en la historia tambin hubo tragedias de gran escala como la triste
historia de la talidomida en los sesentas y el estudio de la sfilis de Tuskegee, el
que involucr, y neg la posibilidad de un tratamiento efectivo para la sfilis, a
hombres de raza negra que participaban en la investigacin.
Estas son las razones por las que en los ltimos aos la biotica se constituye
en un lugar comn de debate, y es bueno que as sea.
Otro estudiado silencio. Ms tiempo para la reflexin. El auditorio se
ilumin con una nueva diapositiva:
Por qu BIOETICA?
El avance de las teraputicas mdicas provocan ansiedad en la sociedad que

expresa su preocupacin por lo que teme sean abusos de la investigacin
cientfica, lo cual es comprensible en razn de la metodologa biomdica
experimental.
Inevitablemente, los ensayos se deben llevar a cabo en seres humanos para
obtener conclusiones vlidas y siempre, aunque estn cuidadosamente
diseados, encierran ciertos riesgos para los sujetos investigados.
El nico justificativo son los potenciales beneficios para las personas
participantes y la posible contribucin de la investigacin al conocimiento
humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongacin de la vida
36

- Es decir que el fin no justifica los medios la voz provena de la
segunda fila de la derecha. Era el Dr. Zapatillas de Bsquet.
Exactamente. Hace ms de 50 aos, durante la segunda guerra mundial, el
concepto era algo as: el sufrimiento de algunos para el bienestar de muchos.
Es decir, el fin justifica los medios. Se entiende? La diferencia conceptual es
dramtica. Marc un hito histrico. Aunque los datos obtenidos de los sujetos
investigados sean un medio para adquirir informacin, que luego beneficie a
toda la poblacin, siempre predominar el inters y bienestar de este por sobre
el inters de la ciencia y de la sociedad
Una nueva transparencia y, como de costumbre, un nuevo teln de
fondo al que no recurrira como ayudamemoria para recordar su exposicin.
Esta era diferente, en sepia, como desgastada, sugera el paso del tiempo:
SUCESOS HISTORICOS
Precisamente al finalizar la segunda guerra mundial nace el primer cdigo

internacional sobre tica en investigacin con seres humanos. Las atrocidades
cometidas en los campos de concentracin por mdicos nazis dio a luz el
llamado Cdigo de Nremberg. Tuvo la virtud, no solo de ser el primero en
considerarlo explcitamente, sino el de elevar al estatus de indispensable al
Consentimiento Informado. Es decir, que ningn sujeto podra intervenir en un
ensayo clnico si no conoce los detalles del mismo y, fundamentalmente, si no
est de acuerdo con l. Se establece el concepto de sujeto voluntario.
Este es nuestro punto de partida: Nremberg 1947. Repasaremos rpidamente
los sucesos histricos desde entonces hasta nuestros das
37

Nueva diapositiva. Volvi el color:
CODIGO DE NREMBERG -1947

DECLARACIN DE HELSINKI 1964
INFORME BELMONT 1979
NORMAS CIOMS 1982
GCP WHO 1995

GCP ICH 1996
DISPOSICION 6677/10 ANMAT - 2010
Debemos ser justos con la historia. La preocupacin por la biotica no

comienza precisamente despus de la segunda guerra mundial. Ya entre los
siglos XVII y XIX se realizaban investigaciones teraputicas en pequea escala
y es posible hallar citas que hablan de un incipiente inters por la tica.
Recordaremos las preocupaciones que sobre este campo manifestaron Claude
Bernard y Louis Pasteur
Borges sola decir que a la realidad le gustan las simetras y los leves
anacronismos. Un buen ejemplo de ello fue lo ocurrido en Alemania durante el
siglo XX. Pionero como pocos, la Alemania de principio de siglo ya estableca
pautas relacionadas con la biotica. Ms an en 1931 regula la
experimentacin biomdica en personas. Pero en el perodo 1941-1945, como
dijimos anteriormente, se observa un cambio de actitud disminuyendo, o
aboliendo por mejor decir, los derechos de los sujetos investigados. Y los nazis,
y los campos de concentracin, y las atrocidades.....
Otro medido y cuidado silencio.
En 1947, nuevamente en Alemania, cerrando las simetras de Borges, se
aprueba el Cdigo de Nremberg. Establece 10 principios bsicos, el primero
de los cuales fue el consentimiento voluntario del sujeto de investigacin. Pero
tambin habla de evitar sufrimientos, que deben ser dirigidos por cientficos
calificados y algunos otros que, sin duda, se comportaron como una suerte de
anticuerpos de lo ocurrido un par de aos antes.
38

En 1964 la World Medical Association produce otro hito en la historia de las
normas ticas. Naca uno de los documentos ms citados mundialmente, un
verdadero best-seller del ambiente de la investigacin: la declaracin de
Helsinki. El objetivo bsico era fijar pautas ticas a respetar en todo ensayo
clnico. Esta declaracin fue la que introdujo por primera vez el concepto de
comit de tica independiente. Peridicamente se revisan y se hacen
modificaciones. La primera de ellas fue en Tokio en 1975 y se actualizan
peridicamente. Algunas generaron polmicas que oblig a la WMA a realizar
algunos comentarios posteriores en su pgina de internet. Como ven en el
mundo de la tica nada es absoluto.
Sin dejar de mirar al auditorio, con un imperceptible movimiento de sus
dedos, cambi la diapositiva.
D.H.4. El progreso de la medicina se

basa en la investigacin, la cual, en
ltimo trmino, tiene que recurrir
muchas veces a la
experimentacin
en seres humanos
El punto cuatro de la Declaracin de Helsinki es claro, no deja lugar a dudas,

nos advierte de la necesidad de recurrir a seres humanos para continuar con el
progreso de la medicina. Pero advierte:
Se coloc los anteojos ley directamente de la pantalla de su
computadora enfatizando algunas palabras mientras miraba por arriba de sus
lentes :
D.H.11. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse
con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse
en un profundo conocimiento de la biografa cientfica, en otras fuentes
39

de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.
Significa que la investigacin clnica sin una metodologa cientfica apropiada,
no solamente arrojar resultados dudosos, sino que es ticamente
cuestionable. Ms an:
D.H. 17. Los mdicos deben abstenerse de participar en proyectos de
investigacin en seres humanos a menos de que estn seguros de que
los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y que es
posible hacerles frente de manera satisfactoria
Encendi nuevamente las luces, mir atentamente al auditorio, dira que estaba
ponderando el nivel de atencin de ese momento. Era evidente que se
enfrentaba a prematuros signos de agotamiento. Decidi adoptar la nica
solucin posible. Quince minutos de descanso, decret.
Di la bienvenida a la oportuna decisin. Necesitaba con urgencia tomar
algo caliente y estirar un poco las piernas.
Fui la ltima en salir del auditorio, aunque la primera en servirme el caf
(conoca el lugar en el que estaba ubicada la mquina expendedora). Unos
pocos me siguieron, otros bajaron por las escaleras, probablemente buscando
la calle para fumar, en todo el interior de la clnica no estaba permitido.
Con el vasito de plstico en la mano me dispuse a acomodar los
apuntes, para lo cual deba primero buscar apoyo para las carpetas y
cuadernos que llevaba conmigo, esto sin contar mi inseparable cartera. La
tarea no fue fcil, en medio del operativo se me volc parte del caf sobre los
papeles. Al querer evitar un dao mayor, carpetas, cuadernos, apuntes y
cartera: todo al piso.
Me senta ridculamente expuesta recogiendo mis cosas desparramadas
por el corredor de la clnica. Ms me avergonzaba imaginar los infructuosos
malabarismos que culminaron con mis pertenencias tapizando el suelo.
- Es el duende negro afirm una voz desde atrs.
Me volv, era un joven de unos 28 aos, alto de cabellos oscuros
prolijamente peinados, ms sobriamente vestido que el promedio de sus
compaeros.
- El duende negro, es obra de l repiti convencido, mientras se
agachaba para ayudarme.
40
-Perdn? le dije.
Sonri y acompandome a buscar otro caf me explic.
- Cuenta la leyenda que existen duendes de colores, rojos, verdes,
amarillos y que son responsables de pequeas travesuras cotidianas, algunos
incrdulos lo llaman Ley de Murphy, pero se equivocan. Les encantan esconder
cosas, traspapelar documentos (dicen que es uno de sus divertimentos
favoritos).
Lo escuchaba atentamente mientras la mquina expendedora me daba
una nueva oportunidad.
- Por supuesto, su arsenal de travesuras es infinito. Pero hay un duende
al que todos le temen dijo bajando el tono de voz y mirando hacia ambos
lados como asegurndose de que no lo escuchaban - por que cuando est en
las proximidades todo suele salir especialmente mal.
- El duende negro me anticip.
- Exacto, pero no te preocupes, suelen estar poco tiempo, enseguida se
aburren y van en busca de otra vctima. Hay que tener paciencia y esperar que
se larguen lo antes posible.
- Gracias, me gust tu historia. Pero creo que mi torpeza se debe a que
todava no almorc.
- Segn mi abuela no es historia. Ella afirmaba que existe un submundo
que rige las cosas que nos suceden a diario, Una especie de lotera de
Babilonia, pero ms elemental claro.
- Te gusta la literatura? pregunt mientras intentaba todava
acomodar los apuntes.
- S, y en especial la literatura fantstica.
- Se nota.
- A vos no?
- Prefiero la pintura a los cuentos de fantasmas
41

- Me refera a literatura fantstica, no a cuentos de terror. Aunque, por
supuesto, en muchas historias fantsticas los fantasmas son invitados
obligados y sin esperar comentario alguno me pregunt - no te haba visto
antes? Dnde hacs la residencia?
- No, bueno, yo, yo no soy mdica. Por ahora soy la secretaria del Dr.
Snchez.- su pregunta tom por sorpresa.
- Por ahora?
- Si, pretendo ser coordinadora de estudios clnicos y el doctor me dio la
oportunidad de aprender algo.
- Tambin estoy interesado en este tema. Estoy terminando la residencia
en Medicina Interna. Tal vez luego haga el curso de Medicina Farmacutica o
la maestra en Investigacin clnica
- Yo no s mucho del tema, de hecho hoy es mi primer da trabajando en
una clnica de investigacin, y para colmo lo hago desde el lado de la secretaria
del director. Sin embargo, coincido con vos, creo que es un tema apasionante.
Estaba por decirme algo cuando el Dr. Snchez me llam
- Mecha, por favor avis que vamos a continuar
Me dirig a los diferentes grupos invitndolos a continuar con la charla. A
medida que se acomodaban el doctor preparaba su presentacin. Me sent en
el mismo lugar que ocupaba cuando se inici la disertacin. Mir con enfado la
hoja surcada por un irregular dibujo de caf sobre letras que se resistan a ser
legibles. Pens en el duende negro y voltee la pgina con la esperanza de que,
tal vez, una hoja nueva fuera suficiente exorcismo para ahuyentar a este
personaje. Sonre pensando en que la metodologa de los ensayos clnicos y
los duendes no tienen muchos puntos en comn.
Se apagan las luces, otra proyeccin inunda de color la sala.
42
DECLARACIN
DE HELSINKI 1964
Revisiones
TOKIO 1975
VENECIA 1983
HONG KONG 1989
SUDAFRICA 1996
EDIMBURGO 2000
TOKIO 2004
COREA 2008
Dijimos que la declaracin de Helsinki es el documento ms citado en el

mundo de las investigaciones, y que se trata de un rosario de normas ticas
con principios elementales que fueron y son considerados como pilares bsicos
en biotica aplicada. El objetivo de esta charla es el de hacer un rpido viaje a
travs de la historia de la biotica. Por lo tanto no nos detendremos ms en
este pueblo. Sin embargo, sugiero a quien est interesado en el tema lea los
principios bsicos de la Declaracin de Helsinki, que, les aclaro, no solo aplica
a la investigacin con medicamentos
A propsito, saben cuando y quin acu el trmino biotica?
El auditorio en silencio.
Fue en 1970 y su mentor: Potter, pero no Harry el aprendiz de brujo de
Rowling, sino Van Rensselaer Potter, un onclogo de Wisconsin.
Aprovech las risas del auditorio para beber un poco de agua del vaso
colocado en el atril junto a su note-book. Aclar su garganta y continu:
En 1995 la Organizacin Mdica Mundial estableci normas para el diseo,
conduccin, auditora y anlisis de estudios clnicos. Estas normas se resumen
en tres letras famosas en nuestro ambiente:
Apareci una nueva trasparencia
43
GCP
(GOOD CLINICAL PRACTICE)
WHO 1995
GCP, buenas practicas clnicas, son reglas cuyo propsito es el de fijar pautas
para realizar una investigacin, idnea, limpia y tica. Fueron inspiradas en la
Declaracin de Helsinki.
Describe procedimientos mediante los cuales se pueden asegurar que los
datos obtenidos son confiables y que los derechos, la integridad y
confidencialidad de los sujetos estn protegidos.
A partir de ese momento los pases empiezan a elaborar sus propias GCP. Por
lo tanto aparecen diferentes versiones internacionales. En 1996 una reunin de
consenso entre los tres actores ms importantes en el mundo de la
investigacin (EUA, Japn y Europa) suman otras tres letras a las ya famosas
primeras.
Utilizando la tcnica de barrido hacia la derecha del Power Point las
letras iban apareciendo en el tiempo justo que necesitaba para pronunciarlas.
44
GCP - ICH
Good Clinical Practice, International Conference on Harmonization of technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Supongo
que el primer acto de harmonizacin fue llamarlas simplemente ICH. Es posible
que en los textos la encuentren referida como CIARM (Conferencia
Internacional de Armonizacin).
Tambin son estndares de calidad aceptados por las tres regiones para
disear, conducir, registrar y reportar ensayos clnicos.
Sus objetivos son los de evitar la duplicacin de ensayos, eliminar atrasos
innecesarios permitiendo la globalizacin de los estudios y, por supuesto,
economizar recursos materiales y humanos. Bsicamente sus contenidos se
limitan a: un glosario de trminos ms utilizados y sus respectivas definiciones.
Documentos esenciales para investigar (Brochure, protocolo, enmiendas). Los
comits de tica independientes e institucionales, constitucin, alcances, etc.
Funciones, obligaciones y requerimiento del Patrocinador. Y por supuesto, todo
lo relacionado a nosotros los Investigadores. Tambin desarrolla en 13 puntos
los principios de las GCP. Insisto a quien le interese el tema lalo, o mejor
estdielo por que es la primer plataforma en la que se sustenta cualquier
ensayo clnico.
A pesar de ser normas diseadas para EUA, Japn y Europa, muchos pases
del mundo adhieren a las GCP-ICH, incluso Argentina. Aunque, dicho sea de
paso, en noviembre de 1999 se inici un proceso de armonizacin para normas
en investigacin clnica para Amrica Latina, que an est en marcha.
Considerando el extraordinario crecimiento de la investigacin en esta regin
del continente, todo esfuerzo dirigido a consensuar normas ticas y de
45

procedimientos en ensayos clnicos van a ser muy bienvenidas por los
diferentes actores involucrados en investigacin biomdica.
En 1974 el Congreso de los EUA crea una comisin cuyo objetivo es el de
identificar principios ticos bsicos para orientar las investigaciones con seres
humanos, haciendo hincapi en la dificultad de aplicar cdigos histricos como
los de Nremberg. En 1978 nace el denominado Informe Belmont que elevaba
al Congreso principios bsicos aceptados por la tradicin del pas.
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Mdicas (CIOMS) junto con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
promulgan una serie de normas ticas, luego revisadas en 1992 y nuevamente
en el 2002. Consta de una declaracin de principios, 21 pautas y 3 apndices:
mencionar algunas de ellas: Justificacin tica y validacin cientfica de la
investigacin biomdica en seres humanos, Comits de evaluacin tica,
Consentimiento informado, Beneficios y riesgos de participar en un estudio,
Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados, etc. Cada
una de las pautas es posteriormente comentada, yo dira enriquecida, lo que
hace su anlisis mucho ms atractivo. Permtanme recomendarles su lectura.
No confundir el acrnimo CIARM (conferencia internacional de armonizacin, el
ICH de los sajones) con las CIOMS el que, como acabamos de describir, son
bsicamente de contenido tico.
Pero volviendo a nuestro pas, la ANMAT, a travs de su disposicin 6677 de
2010 establece las bases regulatorias para realizar un ensayo clnico con las
garantas ticas, de idoneidad y de procedimiento. Debemos aclarar que la
ANMAT no est ajena al dinamismo de esta actividad por lo que es esperable
que la norma se actualice de acuerdo a las necesidades. Los datos obtenidos
por los investigadores en nuestro pas contribuyen a que la medicacin
ensayada sea aprobada en el resto del mundo, por lo tanto es necesario que la
Argentina comulgue con normas regulatorias internacionales.
A.N.M.A.T.
ADMINISTRACIN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGA
MDICA
-Disposicin 6677/10
46

La disposicin 5330/97 de la ANMAT es un rgimen de buenas prcticas de
investigacin en Estudios de Farmacologa clnica. Consta de seis secciones
en los que involucra a investigadores, patrocinadores, autoridad sanitaria,
comits de biotica, as como requisitos para aprobar protocolos, un glosario
de trminos, gua de buenas prcticas de investigacin, entre otros. Debo
aclarar, que esta es la disposicin que rige a los investigadores de nuestro
pas, y en caso de alguna irregularidad ser la ANMAT, con la disposicin bajo
el brazo, la que nos vendr a sancionar si el caso lo amerita.
Un nuevo silencio para la digestin del concepto y una nueva proyeccin

que apareca:
6677/10
Proteger los derechos y bienestar
de los seres humanos que
participen en estudios de
farmacologa clnica y brindar una
garanta de la calidad y la integridad
de la informacin obtenida en
tales estudios.
Sin voltearse a leer mencion las palabras resaltadas como el espritu de

mismo de la disposicin. Despus aclar:
En definitiva se trata de mantener la ecuacin seguridad del sujeto investigado

y calidad de datos. Podramos ampliar diciendo, an a riesgo de ser reiterativo,
que prevalece el bienestar individual por sobre los intereses cientficos,
preservando no solo la integridad fsica del sujeto investigado, sino tambin la
psicolgica. Debemos, asimismo, seguir una estricta observancia de los
principios cientficos
Por ltimo, si bien esta es una charla introductoria sobre hitos histricos, no
quiero dejar pasar la ocasin para sealarles los siete mandamientos de la
biotica. Tngalos en cuenta tanto en su prctica asistencial diaria como en
investigacin clnica, sea o no con frmacos.
47
1. VALOR SOCIAL Y CIENTIFICO

2. VALIDEZ CIENTFICA
3. CORRECTA SELECCIN DEL SUJETO
4. RANGO RIESGO/BENEFICIO
FAVORABLE
5. REVISION INDEPENDIENTE
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
7. RESPETO POR LOS SUJETOS
POTENCIALES Y ENROLADOS
Por esas cosas de la multimedia, los ltimos seis mandamientos se

derrumbaron literalmente, como si se les cayera el rengln donde se apoyaban.
De manera, que qued sola en toda la pantalla la frase valor social y cientfico
Algo ya anticipamos al mostrarles algunos artculos de La Declaracin. Pero
sepan ustedes, que para que un ensayo clnico sea tico debe aportar valor
diagnstico o teraputico, o bien aumentar nuestro conocimiento sobre las
causas de la enfermedad. La justificacin tica es evitar la explotacin del
sujeto.
La proyeccin dio cuenta de un nuevo derrumbe (el primer
mandamiento) y el nacimiento del segundo: Validez cientfica. Continu
utilizando esta metodologa visual hasta describir los restantes.
Si la investigacin tiene pretensiones de ser tica debe ser realizada con
estricto rigor cientfico y siguiendo todas sus leyes que incluyen: formulacin de
un hiptesis, sustento bibliogrfico, consideracin de controles, organizacin,
tratamiento estadstico idneo, etc. Una investigacin clnica poco cuidadosa,
que produce datos no interpretables, no solo es una prdida de tiempo sino
que, adems, no es tica. Al igual que el punto anterior su justificacin es
evitar la explotacin del individuo.
La correcta seleccin del sujeto da cuenta de la importancia de evitar involucrar
a poblaciones vulnerables que incluya a otros grupos poblacionales. Tambin
tiene que ver con el empleo de tcnicas equitativas de aleatorizacin y la
utilizacin de criterios de seleccin que disminuya los riesgos de los sujetos
48

pero que los resultados puedan ser generalizables a la poblacin. La
justificacin tica?
Estuve a punto de levantar la mano y decir: ser justos, pero no me
atrev. Una residente sentada detrs de m fue ms resuelta: Justicia seal.
Excelente, veo con placer y no sin sorpresa que continan atentos. El cuarto
de nuestros mandamientos refiere al rango riesgo/beneficio favorable. Sepan
ustedes que los ensayos clnicos involucran necesariamente drogas con las
que hay poca experiencia, el estudio puede ser justificado si rene tres
principios elementales: primero, el riesgo potencial est minimizado, segundo,
el beneficio potencial est realzado y por ltimo el riesgo debe ser proporcional
al beneficio social. La justificacin tica est implcita en esto: no maleficencia
(no debe infligirse dao), beneficencia (actuar en beneficio del otro) y no
explotacin.
El quinto nos habla de la revisin independiente. Lo cual significa introducir otra
perspectiva a la ejecucin de los ensayos clnicos: el comit independiente de
tica. Bsicamente debe revisar el diseo del ensayo, la poblacin propuesta y
el rango riesgo beneficio. Esta no es tan sencilla cul es la justificacin tica
de este principio?
Nadie hizo la ms mnima insinuacin de respuesta. Silencio absoluto. El
Doctor diriga una mirada examinadora al auditorio. Volv la vista a mis apuntes
y all estaba la respuesta ya la haba dicho?, al menos yo la tena escrita.
- Minimizar la influencia del conflicto de inters me atrev a contestar.
El Dr. Snchez Olivera, que en ese momento miraba a la derecha del
auditorio, dirigi rpidamente su mirada hacia m. Su gesto, ms que de
asombro, era de perplejidad. Supongo que nunca hubiera esperado que me
animara a hablar, y mucho menos a responder correctamente una pregunta.
S, bien., exactamente, muy bien aprobando con una sonrisa mi respuesta,
luego volvi a dirigir la mirada a su pblico, y continu- El sexto dice:
consentimiento informado y se vincula con la informacin al sujeto acerca del
propsito de la informacin, sus procedimientos, riesgos potenciales, beneficios
y alternativas, de modo que el individuo pueda comprender los alcances del
estudio y tomar una decisin voluntaria. Ninguno de los requerimientos ticos
ha recibido tanta atencin como este. La justificacin tica es la autonoma del
sujeto. Algn da deberamos tener una charla exclusivamente dirigida a definir
y delinear los alcances de la palabra autonoma. Sepan, no obstante, que en la
regin latinoamericana el concepto de autonoma est cuestionado por que, a
diferencia de otras partes del mundo, el mdico contina poseyendo una
49

imagen de incuestionable autoridad frente al paciente, de paternalismo dira yo.
Esta actitud podra atentar contra el principio de autonoma.
Por ltimo, llegamos al sptimo mandamiento: el respeto por los sujetos
enrolados y potenciales. Debemos tener siempre presente que: el individuo
puede retirarse de la investigacin cuando le plazca, que debemos proteger su
privacidad a travs de la confidencialidad de los datos, que hay que informarle
permanentemente sobre nuevos riesgos y beneficios, as como de los
resultados del ensayo clnico, y como siempre, mantener el bienestar del
sujeto. En esta caso tambin la justificacin tica es el respeto por el bienestar
y la autonoma del sujeto.
Para terminar deseo dejarles una definicin de tica del Santo Toms de
Aquino:
ETICA
ES LO QUE LE PERMITE
AL SER HUMANO,
DESDE EL NACIMIENTO,
DISCERNIR
LO QUE EST BIEN
DE LO QUE EST MAL
Claro que quin puede discernir, sin dudas, que es lo que est bien y lo que
est mal? Qu es lo que se debe o no hacer en un momento dado?, Quin
puede diferenciar entre lo que se puede, se debe y se desea hacer? Si alguno
de Ustedes tiene la respuesta lo admiro, si no la tiene le doy la bienvenida al
universo de la tica.
Gracias por su atencin
Aplausos, y murmullos entre los concurrentes, fue evidente que la clase
les fascin literalmente. En lo personal me aclar muchsimas dudas. Hubo
demasiados trminos nuevos para mi agotado cerebro, pero mi voluntad estaba
intacta.
50

Decid ordenar los apuntes subrayando con color los datos que me
parecan ms relevantes. Por supuesto, no faltaron los siete mandamientos
con sus respectivas justificaciones ticas con las que el Doctor conclua cada
uno de ellos. Subray uno a uno pero me faltaba el quinto, el que respond
simplemente porque lo tena apuntado. Juro que estaba! Con el pulso
tembloroso y con letra informe anot a desgano: minimizar la influencia del
conflicto de inters.
Ya eran las 16:30 hs, an perturbada por lo ocurrido me acerqu al
doctor Snchez y le agradec que me hubiera permitido asistir. Evit darle
tiempo a que me hiciera algn comentario sobre mi inexplicable intervencin en
su clase y corr hasta mi escritorio para preparar el trabajo del da siguiente y
ver si quedaba algo pendiente. En el camino me cruc con Miriam. Hablaba
por su celular apoyado en el hombro, bajo un brazo dos enormes carpetas, y
en la otra mano una manzana. Ya s, me dije, la dieta de la manzana. Ni
siquiera me vio.
Cuando llegu a mi escritorio encontr todo tranquilo, prepar las

historias clnicas del da siguiente. Me dispona a partir cuando veo sobre el
scanner dos hojas tamao oficio prolijamente dobladas. Sobre ellas, a modo de
pisapapeles, un alfajor de chocolate. Naturalmente la curiosidad femenina pudo
ms que el apetito, lo que para ese momento del da no era poco. Lo abr, el
manuscrito deca:
Mecha (as te llam tu jefe no?)

te dejo los principios bsicos del Cdigo
de Nremberg y los de las GCP-ICH,
creo que te podrn ser tiles
Ezequiel Berazategui
(me llaman Zeky)
51

Ezequiel Berazategui, no tena la menor idea de quien se trataba, de
cualquier manera me evit el trabajo de buscar el material. Mientras
desenvolva el alfajor me dispuse a leerlo
:
CODIGO DE NUREMBERG 1947
(Resumen, sntesis o esencia)
Consentimiento Informado.
Aportar resultados a la sociedad
Diseado y basado en experimentos previos.
Evitar el sufrimiento fsico y mental.
No realizarlo si puede haber muerte o dao.
El grado de riesgo no debe exceder el beneficio humanitario que
reportara el experimento
Tomar precauciones para proteger al sujeto de cualquier dao,
incapacidad o muerte.
Dirigido por cientficos calificados.
Libertad del sujeto para salir del experimento.
El investigador terminar el experimento si de continuar resultara dao.
PRINCIPIOS BSICOS GCP-ICH (casi 50 aos despus de Nremberg)
Los ensayos clnicos deben ser conducidos de acuerdo con los

principios ticos que tienen su origen en la Declaracin de Helsinki y con
los requerimientos de la GCP y las autoridades reguladoras locales.
Antes de que se inicie un ensayo debe analizarse los riesgos e

inconvenientes previsibles frente a los beneficios anticipados para el
paciente y la sociedad. Un ensayo debe iniciarse y continuarse slo en
caso de que los beneficios justifiquen los riesgos.
Los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes son las

consideraciones ms importantes y deben prevalecer sobre los intereses
de la ciencia y de la sociedad.
La informacin preclnica y clnica disponible de un producto en

investigacin debe ser adecuada para servir de base al ensayo clnico
propuesto.
Los ensayos clnicos deben ser cientficamente puros y estar descriptos

en un protocolo claro y detallado.
52
El ensayo debe ser conducido de acuerdo con el protocolo y sus

modificaciones que hayan sido sometidas previamente a la aprobacin u
opinin favorable de un comit de tica.
El cuidado mdico y las decisiones que se han brindado a los pacientes

deber ser siempre responsabilidad de un investigador calificado.
Cada individuo comprometido en la conduccin de un ensayo debe ser

apto en trminos educacin, entrenamiento y experiencia para llevar a
cabo su trabajo.
Antes de comenzar su participacin en un estudio, cada individuo debe

dar su consentimiento en forma libre.
Toda la informacin de un ensayo clnico debe ser anotada, manejada y

archivada de un modo que permita una informacin, interpretacin y
verificacin exacta.
La confidencialidad de los documentos que puedan identificar a los

pacientes debe ser protegida.
Los productos de investigacin deben ser fabricados, manejados y

almacenados de acuerdo con el protocolo aprobado y sus
modificaciones.
Se deben implementar guas de procedimiento que aseguren la calidad

de un ensayo.
Estn buensimos, pens, es como un resumen de la clase del doctor.

Todo comienza a ordenarse, o a adquirir algn sentido: beneficencia, no
maleficencia, justicia, autonoma, consentimiento informado, valor cientfico.
Bien comprendo los principios bsicos.
Inmediatamente despus de la Declaracin de Helsinki y de los
principios bsicos GCP-ICH volva el manuscrito:
53
Al caer la tarde, dos desconocidos se encuentran

en los oscuros corredores de una galera de cuadros.
Con un ligero escalofro, uno de ellos dijo:
- Este lugar es siniestro. Usted cree en fantasmas?
- Yo no - respondi el otro - Y usted?
- Yo s - dijo el primero y desapareci
Esta pequea cita es de Frost y como ves lo fantstico
no est en el terror. Entre otras cosas, est en lo inesperado.
ZEKY
PD: estar en ayunas nos hace ms vulnerables
a los duendes negros.
En ese momento ca en la cuenta de quin me haba dejado este material.

Bien, repasar un poco en la marejada de informacin que recib en tan
pocas horas:
Primero: los avances registrados en teraputica dependen
fundamentalmente de la investigacin cientfica, la que a su vez se basan, en
muchas ocasiones, en estudios realizados en seres humanos. Hasta ahora no
hay otra forma de hacerlo.
Segundo: antes de que un ser humano sea expuesto a una droga de
investigacin fue exhaustivamente probada en animales y cmo se llamaba?,
ah s, in vitro. Esta es la fase preclnica segn Miriam.
Tercero: el hecho de que estn involucrados seres humanos obliga a la
creacin de normas de biotica y su constante discusin. Ya hay principios bien
establecidos, e invulnerables, y organizaciones (agencias regulatorias, comits
de ticas) que se encargan de difundirlos y controlar su cumplimiento. El
objetivo: minimizar los riesgos de las personas involucradas, incrementando los
beneficios.
54

Cuarto: la mayora de estos ensayos los lleva a cabo empresas privadas
con investigacin propia y con fines de lucro, por lo que no est mal que todos
estos procesos se encuentren regulados.
Quinto: los ensayos en muchos casos se realizan en varios pases, tener
normas regulatorias comunes (armonizadas dijo?) es conveniente para todos.
Sexto: La investigacin clnica debe ser conducida solamente por
equipos altamente entrenados cuya direccin, y responsabilidad, cae en el
investigador principal. Estar obligada a estudiar permanentemente, no es un
trabajo usual.
Sptimo: La conduccin del estudio se encuentra en constante
evaluacin por monitores, auditores, inspectores. Intervienen muchos intereses
(comenzando por los de los pacientes) y todo debe estar supervisado.
Octavo: sera correcto decir que en biotica Helsinki y SIOMS, en
regulatorios ANMAT y sus disposiciones y en conduccin del estudio ICHGCP?
Me estaban esperando las chicas y Joaqun deseosos de que les
contara como me haba ido. Me propuse no entrar en detalles, no quera or
ms del tema. Me limit a comentarles de mi admiracin por la capacidad
docente del Dr. Snchez Olivera y de la simpata de Miriam. Cenamos algo
ms elaborado: pizza y empanadas, helado de postre. Francamente no poda
ms, aunque era temprano, ped disculpas y me fui a acostar.
Disfrut de cada instante mientras me desplazaba por las sbanas hasta
adoptar mi posicin habitual. Lo ltimo que pens era que, inevitablemente,
soara con biotica, fases de investigacin, regulaciones... Me equivoqu,
so con un duende de colores al que llamaban Zeky.
Julio 25
Los das que siguieron a mi debut como secretaria-proyecto de study
coordinator fueron casi rutinarios. El Dr. Snchez Olivera se muestra conforme
con mi trabajo de secretaria y yo lo realizo con agrado, me gusta estar en
contacto con pacientes y resolver los pequeos problemas administrativos que
surgen a lo largo del da.
Durante esas jornadas la central telefnica de la clnica estaba en
reparacin. Fui, por lo tanto, adems telefonista durante un par de das. En un
comienzo lo tom con mal humor porque me atrasaba el trabajo de la
55

secretara. Pero pronto advert que era una buena oportunidad para conocer el
contacto exterior de una coordinadora de estudio. Le ped permiso a Miriam
para poder preguntar motivo y procedencia del llamado antes de pasrselo, no
vio inconvenientes. Comenc a trabajar de espa autorizada
Clnica Altos de Belgrano, habla Mercedes. En qu le puedo ser til?.
Quin le habla?. Porqu asunto es?. Le comunico. Estas formas me
permiten conocer algo de la relacin con el mundo de Miriam. Me sorprendi la
cantidad de llamadas que recibe y que realiza, tal vez sea eso parece que vive
a puro vrtigo
Recibi el llamado de la monitora del laboratorio Tecnobiotech
solicitndole le enve el estatus de pacientes enrolados en un protocolo de
hipertensin. Un paciente del estudio 2103 que no podra concurrir a la cita del
da de maana. El courier por una demora en el retiro de muestras. Otra
monitora para coordinar una reunin de rutina. Un llamado de un laboratorio de
anlisis clnico de EEUU para que le confirme el peso de un paciente de la
requisitoria de envo de muestras. La encargada de asuntos regulatorios de
Clinipharm para avisarle que estn enviando una enmienda al estudio VWZ
7438. Otro consultaba sobre la posible fecha de aprobacin de un protocolo del
comit de tica de la Clnica. De la editorial Mitos para renovar la suscripcin al
horscopo egipcio (!).
Por supuesto, me resulta difcil entender la trascendencia de cada
llamado, lo anotaba y luego le preguntaba a Miriam, quien siempre de buen
nimo me explica todo, incluso lo del horscopo egipcio...
Decid invitar a Miriam a tomar algo luego del trabajo, a lo que accedi
con gusto. Era un buen momento, y un buen da, para que me explicara ms
acerca de su actividad. Los das corren y no me puedo dar el lujo de demorar
mi aprendizaje. Estoy a menos de tres semanas de la entrevista.
Nuestros horarios de salida no coincidan por lo que deb esperarla dos
horas. Decid aprovecharlas ayudndola en su trabajo, lo que a su vez era una
manera de agradecerle tanta gentileza.
Volv a comprobar el ritmo con el que trabajaba. Estaba llenando datos
en su computadora, al tiempo que esperaba que el fax concluyera de recibir los
resultados de los anlisis de los pacientes vistos a principio de semana
Me pidi que los acomodara abrochndolos segn cada paciente. El
encabezado del laboratorio estaba lleno de datos, pero ninguno refera al
nombre del paciente como para comenzar a clasificarlos. Lo que, desde luego,
me llam la atencin.
56
- Es que se respeta siempre la confidencialidad de los datos de los

pacientes - me explic.
- Ah, claro! Los principios ticos - record de inmediato.
- Los datos filiatorios de los pacientes son solo conocido por el mdico
investigador y su equipo. Se los identifica con las iniciales, las que suelen ser
tres, en caso de poseer dos se coloca un guin en el medio. Adems se les
asigna un nmero que, por lo general, es generado por un sistema denominado
IVRS por Interactive Voice Response System o IWRS, la W por web. Estos
dgitos suelen ir precedidos por el nmero del centro de investigacin, el que, a
su vez, es asignado por el laboratorio patrocinador.
Tom uno de los informes del laboratorio y rpidamente ubic la
identificacin del paciente: 0831-019-RBJ.
Pronto comprob que el 0831 se repeta en todos los informes, era el
cdigo del centro, el 019 era nico y asignado a ese paciente en particular y
finalmente sus iniciales. No me result difcil, entonces, poder clasificar los
informes faxeados desde los EEUU.
- El nmero de paciente es el que llamamos nmero de screening pero
tambin, a veces, existe un nmero de randomizacin.
Y rpidamente me aclar.
- Hay una primera visita denominada de screening, o de seleccin, en la
que los mdicos evalan si el paciente posee todos los criterios de inclusin y
ninguno de exclusin como para que ingrese al estudio; es uno de los
momentos claves del trial. Precisamente aqu es cuando el paciente y el
investigador deben firmar el consentimiento informado, luego de haberle
explicado todos los detalles del estudio, en especial los potenciales riesgos.
Despus depende de cada ensayo clnico, pero la visita en la que se le
administra la medicacin se la denomina de randomizacin, aleatorizacin o
visita basal. Para algunos protocolos aqu se incorpora otro nmero, que lo
suele asignar el IVRS o IWRS
Continu con mi trabajo resaltando con marcador los datos
identificatorios del paciente y la visita a la que corresponda. Mientras los haca
trataba de asimilar lo que me deca. Pregunt:
- El IVRS es una oficina?
57

- No sonri y sin levantar la vista del monitor de su PC me explic- es
una compleja central de computadora a la que se accede va telefnica o
Internet a travs de una clave personal. En el IVRS una voz grabada te gua
haciendo preguntas que responds digitando determinados nmeros del
telfono luego, con una voz impersonal, casi metlica agreg - en caso
afirmativo oprima el 1, caso negativo el 2, para repetir oprima 3, para confirmar:
4. Existen una enorme variedad de posibilidades y usos. Desde luego el IWRS
es ms amigable y, creo, te expone a menor cantidad de errores. Uno de los
atributos del sistema es asignar medicacin al azar sin que intervenga la
voluntad humana.
- De ah lo de visita de randomizacin.
- Ya que sos tan rpida para entender, a ver si sos tan hbil para
acomodar los informes me desafi.
Al rato los estaba guardando en cada historia clnica identificada por sus
respectivos nmeros e iniciales. Se encontraban archivadas en grandes
cajones de carpetas colgantes. Haba una enorme cantidad de ellas
prolijamente ordenadas por nmero, por lo que no me result difcil
encontrarlas y guardar los informes de laboratorio.
- A propsito, Miriam, ahora caigo que los resultados vienen de EEUU,
pero los pacientes son de Bs.As. no viajarn, no?
Miriam ri francamente.
- En este mundo globalizado todo es posible, Mecha, pero todava los
pacientes no viajan me contest entre risas -. La extraccin se realiza aqu
mismo, en la clnica, al igual que el procesamiento y embalaje. Luego son
recogidos por un transporte especial contratado por el laboratorio que se
encarga de enviarlos, en este caso a los EEUU. Despus, a los pocos das, nos
llegan los resultados por fax o email. En otros estudios los anlisis se procesan
directamente en Bs. As., lo que se conoce como laboratorio local, a diferencia
del anterior conocido como laboratorio central.
- Supongo que requerir de una enorme sincronizacin.
- Yo hablara de logstica, la sincronizacin es su resultante. Hay
variables que no pueden esperar, como las muestras biolgicas o los vuelos
internacionales. Suena complicado, pero en realidad nada que no pueda
resolver un buen equipo.
58

Nuevamente la palabra equipo. Sospecho que existen dos piedras
angulares en este oficio de coordinadora, conocimiento y equipo. Debo conocer
ms del tema.
Se hicieron las 18:00 hs, mientras esperaba que Myriam se cambiara
curioseaba las grandes bibliotecas, de techo a piso y pared a pared ocupadas,
casi en su totalidad, por carpetas iguales, en tamao y forma. Estaban
agrupadas por colores, tambin por nmero o nombre del estudio en grupos de
cinco o seis. Le los rtulos de algunas: Protocol, Regulatory, Clinical Trial,
Safety, Training.
Volvi Miriam, mientras clasificaba documentos de ltimo momento:
- Mirando files. Sos curiosa eh?
- files?
- Los llamamos files regulatorio, aunque como habrs visto hay
documentos de todo tipo. Ya te familiarizars con trminos como documentos
esenciales
Volvi a la computadora y mientras tipiaba su clave de acceso me mostr le
que llam CRF
- CRF? - pregunt
Contest arrastrando la voz como cansada de aclararme tantos
acrnimos.
- Para ser ms exacta debera decir e-CRF por electronic case report
form. En espaol formulario electrnico de reporte de caso. Tiempo atrs eran
en papel. La biblioteca que viste estaba tapizada con CRF. Afortunadamente,
ahora son electrnicos de modo que una vez cargada la informacin se migran
a una gran base de datos central.
-
qu informacin cargs?
- All se vuelcan los resultados del interrogatorio y revisacin que hacen

los mdicos ms otros datos registrados en las historias clnicas que recin
viste. Datos similares de CRF iguales les llegan de todas partes del mundo. Es
un documento extraordinariamente importante por que recoge toda la
informacin de acuerdo a lo determinado por el protocolo, el que a su vez se
confeccion para demostrar cientficamente la eficacia o seguridad del
medicamento.
59
- No parecen difciles de completar me equivoco? pregunt mientras

miraba con atencin la pantalla.
- No, no te equivocs, es sencillo si tens la prctica necesaria. Lo
hacen cada vez ms amigable sealando con el cursor me fue explicado a
la derecha ves el nmero e iniciales de los pacientes ingresados al estudio,
estas solapas en el margen superior las diferentes visitas programadas. Al
marcar una, ejemplo visita uno, vers como aparecen muchos semforos.
Obviamente, verde es que est todo completo y enviado, amarillo es que hay
respuestas pendientes y rojo que quedan temas por resolver. Es simple y de un
solo vistazo sabs el estado de los datos de cada paciente. mientras cerraba
el programa y apagaba la computadora agregaba la calidad de datos que
generan los investigadores deber verse reflejada en el llenado de los CRF. El
trabajo que hacemos es de gran importancia, somos nada ms ni nada menos
el nexo entre el dato puro, el dato fuente, y la gran base de datos central del
laboratorio.
Es evidente que disfruta de su trabajo y orgullosa de asumir esta
responsabilidad
Como quien escribe una receta de cocina, de inmediato estaba tomando
nota de sus recomendaciones:
Volcado fiel de los datos del documento fuente.

Desarrollo de habilidades para llenar el CRF
Una pantalla por cada paciente
Las solapas horizontales me guan el cada visita
Los colores de los semforos sealan el estado de los datos
correcciones y datos faltantes.
La responsabilidad de transcribir los datos de las historias clnicas a los
CRF
- Ustedes deben tener mucho trabajo a juzgar por la enorme cantidad de
DRFs que veo coment antes de terminar de escribir mis apuntes.
- CRFs me corrigi - estos que ves son estudios que ya fueron
cerrados, el depsito segn nuestra clasificacin te acords?, los que se
conservarn durante 15 aos.
- S ya s: pregunta de examen.
Se limit a sonrer. Abri un cajn del escritorio, busc entre sus
papeles, hizo lo mismo con otros dos cajones. Fue hasta la biblioteca detrs de
60

la puerta de entrada a su oficina y, revisando diferentes carpetas con el dedo
ndice como gua, apart una.
- Aqu est murmur - esto va a ser de utilidad. Son los trminos ms
frecuentemente usados en investigacin farmacolgica. Te los regalo, ya
conozco cada uno de ellos. Algunos los aprend con sangre, sudor y lgrimas.
- No me asusts.
- Quise decir: el que lee entiende, el que hace aprende. La mayora, de
lo trminos que ves en esa carpeta fueron aprendidos. Por ahora, te va a
alcanzar con entenderlos.
Le agradec y salimos juntas de la clnica. Ya en la puerta se nos acerca
un hombre de mediana edad, robusto, muy bien vestido y saluda a Miriam.
- Ya te vas? pregunt con voz grave.
- S, por hoy basta Miriam con una sonrisa.
- Preparaste las historias clnicas para maana?
- S, doctor.
- Las dejaste en mi escritorio no?
- S, doctor.
- Llamaste a los pacientes?
- S, doctor.
-Algo que deba saber?
- No, doctor. Mejor dicho s. Le presento a Mercedes Rojas, la nueva
secretaria del Dr. Snchez
- Mucho gusto y Nora?
- Se tom licencia por un mes le aclar - soy su reemplazo y no me
quedar mas que ese tiempo.
- Adems est aprendiendo los secretos del trabajo de coordinador de
estudio. interrumpi Miriam.
61

- Si aprende de vos es ms probable que aprenda las maas dijo
sonriendo al tiempo que se despeda de nosotras.
- Quin es? le pregunt mientras lo vea subir a un taxi.
- Es el doctor Anbal Etchegoyen, subinvestigador de Snchez Olivera.
- Se me ocurre que debe ser difcil trabajar con l.
- No, que va, la juega de severo y exigente, pero es un divino.
Caminamos por Ciudad de la Paz doblamos en Echeverra y entramos
en un bar de la calle Cuba, pequeo pero con el suficiente silencio como para
poder conversar sin levantar la voz.
Hablamos de sus cosas, sus expectativas, su vida. Me cont que estaba
casada haca poco tiempo, que no pensaba an en el embarazo pero que en
algn momento deberan planterselo seriamente.
Su marido, arquitecto, trabajaba cada tanto y en cosas pequeas como
remodelaciones o algo as. De manera que el sueldo seguro era el de ella,
aunque variaba, no se quejaba.
- Cmo que vara? pregunt.
- Supongo que habr diferentes maneras de pagar el trabajo de una
coordinadora, pero en el instituto tenemos un salario bsico y un plus por
desempeo. Lo que depende de diferentes mtricas como el nmero de
pacientes en el estudio, objetivos alcanzados en hora de capacitacin,
resultados de monitoreos, y otros que no me acuerdo
- Es decir que nunca sabs cuanto vas a cobrar.
- Bueno, mucho depende de vos porque te plantean objetivos y tens
que alcanzarlos. Creo que lo llaman remuneracin por desempeo. En un
tiempo se discuti si lo percibiramos por equipo pero finalmente se resolvi
que dependera del esfuerzo individual
- Parece ms justo agregu
- No es tan sencillo. Cuando la remuneracin depende del desempeo
del equipo se supone que son sus mismos componentes quienes se
preocuparn para que todos hagan el mismo esfuerzo. Pareciera que los que
62

saben tienen opiniones diferentes. Lo cierto que despus de un tiempo de
prueba y erro se decidi por la remuneracin por desempeo individual.
- Pero cuando hay pocos estudios tu sueldo baja.
- El sueldo es el mismo, lo que disminuye es el premio. Pero debo decir
que hasta ahora nunca nos ha faltado trabajo. Por otro lado, estamos todos
muy motivados para hacer las cosas bien de modo que nos elijan tanto los
pacientes y los patrocinadores.
- Desde tu puesto pods hacer algo para tener ms estudios?
pregunt mientras serva el t.
- Precisamente Anbal, el Dr. Etchegoyen, siempre hace nfasis en dos
aspectos bsicos de este oficio: cantidad de pacientes y calidad de trabajo.
- Suena obvio.
- Es muchsimo ms complejo de lo que suena. Cuando habla de
cantidad de pacientes se refiere al nmero de sujetos involucrados en los
estudios. Este es todo un tema. Hay sitios de investigacin que tienen
departamentos de reclutamiento de pacientes. Nosotros algo hacemos, aunque
nos estamos debiendo trabajar ms organizadamente en este tema.
- es correcto reclutar pacientes? Me suena
- coercitivo? apunt No, de ninguna manera. Tampoco me gusta el
trmino reclutar, aunque est impuesto por el uso, sugiere que los pacientes
son pasivos frente a todo esto. Prefiero usar invitar a participar. No hay manera
de que ejerzan su autonoma si no se los invita. No?
- S, claro. Suena lgico, ejercen su decisin libre aceptando o no la
invitacin.
- Creo que lo que no tico sera no invitarlo a participar
- Y la calidad? la interrump.
- Significa que al realizar un trabajo de calidad, incluyendo aspectos
ticos, tcnicos, operativos, etc. posicionar a nuestro centro como un lugar
elegible para futuros estudios. La coordinadora de estudios trabaja activamente
en todos esos aspectos. Pero lo ms importante es que la calidad de nuestro
trabajo se reflejar en la aprobacin o no de un medicamento y en la redaccin
del prospecto.
63
Pasaron el t y las masitas, pasaron las gaseosas light y las

hamburguesas completas. Llegaron los cafs.
- La ltima vez que nos reunimos me hablaste de la etapa preclnica.
- De la marmota americana acot sonriente.
- Esa misma. Me gustara conocer como sigue la historia.
- En principio con otro caf con su mano derecha haca seas al mozo
- la etapa preclnica, que como bien sabs no se realiza en seres humanos, a
su vez se divide en subetapas. A saber: con aire grandilocuente - la de
seleccin de la molcula, es puramente bioqumica y farmacolgica, y solicitud
de patente. Despus la subetapa I en la que se estudia de toxicidad aguda y
otros estudios farmacolgicos ms especializados y, finalmente, la preclnica II
donde los expertos analizan la toxicidad subcrnica, el comportamiento de la
droga en animales, lo que se conoce como farmacocintica. Adems, aqu se
evala la posibilidad de sintetizarla a gran escala, a escala comercial, si es que
la molcula funciona. De hecho, de las 8000 o 10000 molculas que inician
esta etapa solo quedan 10.
Me dej boquiabierta, me qued mirndola con ojos de sorpresa y
supongo que con cara de marmota americana. Le coloc edulcorante a su caf,
lo revolvi y lo tom lentamente como disfrutando tanto del caf como de la
situacin.
- Qu por fin agreg- dije algo incorrecto?
- No!, todo lo contrario, me asombra cuanto sabs de este tema.
Y acercndose a m, como contando un secreto me dijo:
- Saba que me lo ibas a preguntar y anoche lo prepar de un apunte
que tena en casa -acot mientras volva sonriendo a su posicin.
- Eso lo explica.
- Como te cont, la remuneracin por desempeo incluye horas anuales
de capacitacin. Adems al lado del Dr. Snchez aprends mucho. En
particular por la manera de ensear.
- Lo not. Me llam la atencin su estilo para disertar.
64

- De qu habl?
- Introduccin e historia de la biotica.
- Esa charla la escuch un par de veces, siempre le agrega algn
chimento hizo una pausa y continu - Hablando de chimentos sabas que en
las etapas preclnicas se estn reemplazando a las ratas por abogados?
Me imagin que saldra con alguna de las suya. No me quedaba ms
remedio que preguntar por qu.
- Porque con las ratas podras encariarte.
Esto tengo que recordarlo pens- se lo voy a contar a Lujan que, como
futura abogada le va a causar gracia. Eso espero.
-Seguimos? - Myriam sonrea con cara pcara sin dejar de mirarme sabs cual es la diferencia entre Dios y un mdico?
Cuando pregunt si seguamos cre que hablaba de continuar con la
explicacin de la fase preclnica
- No Myriam cul es la diferencia?.
- La diferencia es que Dios sabe que no es mdico
- Bueno, bueno, que no te escuche el doctor.
- Me lo cont l dijo arqueando las cejas - pero quiero contarte que
cuando se aprueba la droga por los organismos regulatorios se inicia la nueva
etapa clnica como IND.
- Investigational New Drug la interrump.
- S, pero record que IND es requerido por la FDA norteamericana, pero
bien vale tomarlo como ejemplo. La etapa clnica a su vez se subdivide en 4
fases. La I dura de 1 a 2 aos. Es el debut de la molcula en el ser humano.
Esta fase tiene algunas peculiaridades. Se suelen emplear dosis cincuenta
veces menores de las mnimas requeridas para producir algn efecto en los
animales.
- Por qu?
- Se busca conocer como se mueve la molcula en el organismo. Eso se
llama farmacocintica. Es decir, como se metaboliza, se elimina. En fin, todo
65

aquello que pueda ser de utilidad. No te olvids que es el primer contacto del
frmaco en el ser humano.
- Supongo que requiere de muchos pacientes.
- La respuesta es no y no me contest con ojos de pcara.
- No te entiendo.
- Quiero decir, ni muchos, ni pacientes. Digo, en general son de 20 a 80
individuos voluntarios sanos. En algunos casos de excepcin, como con
medicaciones oncolgicas, en los que habra demasiados riesgos para los
sujetos sanos, se invita a participar a pacientes en los que la droga podra
brindar algn beneficio.
- Dijiste voluntarios? Quin podra ofrecerse a que prueben en su
cuerpo un qumico que nunca antes se utiliz en humanos?
- Te aclaro que se toman extremas medidas de seguridad y por lo
general los efectos del medicamento se observan en los anlisis. No te
imagins a una persona que lentamente se transforma en hombre lobo o
cualquier otra cosa. Viste El Profesor Chiflado con Eddy Murphy?
- S, claro contest sonriendo imaginando a Eddy Murphy
transformndose de un gordo y deforme profesor en un atltico y buen mozo
muchacho gracias a su personal ensayo clnico.
- Bueno, precisamente eso es lo que no ocurre. Por otro lado, si bien son
voluntarios, reciben un pago por someterse a los estudios. Tambin aqu nos
enfrentamos a problemas ticos por los montos a abonar. Vos qu cres?
- Creo que deberan pagarles muy bien respond.
- Sin embargo, si se abonaran montos elevados podra ser coercitivo,
vale decir, que se veran tentados a trabajar de sujetos de fase I
Me caus gracia la ocurrencia y me llev a reflexionar que ocurrira en
nuestro pas si se publicara un anuncio solicitando personas para investigacin
en fase I, y con buenas retribuciones econmicas. Con la necesidad de trabajo
que existe, creo que coincido con Miriam
- Pero tampoco puede ser un valor demasiado bajo por que el paciente,
si bien no se expone a grandes riesgos, s se somete a incmodos estudios, lo
que no sera justo.
66

- Comprendo. Te invito a tomar un helado. Me dijeron que aqu a la
vuelta hacen helados artesanales la tent con una de sus mayores
debilidades, y qu a partir de entonces tambin fue la ma.
Acept de muy buen grado. Pagu la cuenta (si no fuera por los giros
que me enviaban mis viejos!). Estaba atardeciendo, por supuesto, nada de
puestas de sol, pero el barrio de Belgrano, debo aceptarlo, y en especial a esa
hora tiene un encanto particular. Tal vez su gente, tal vez las viejas y seoriales
casonas. O tal vez ambas cosas. Continuamos la conversacin
- Bueno ya lo capt: Fase I, 1 a 2 aos, 20 a 80 sujetos, en general
sanos y muy, muy controlados. El debut de nuestro medicamento en el ser
humano. Se intenta conocer cmo se comporta en el cuerpo. OK y luego?
- Luego la Fase II Fums?
- No gracias respond esperando que encendiera un cigarrillo.
- Yo tampoco mene la cabeza y continu - En la fase II se investiga
sobre pacientes con la enfermedad que se intenta tratar. Suele durar 2 a 3
aos e involucra entre 100 y 300 pacientes. Se intenta definir mejor el perfil de
seguridad y eficacia de la droga, as como la dosis ms efectiva con menores
efectos adversos. Nuevo examen para nuestra molcula, de las 10 de fase I
aqu suelen quedar, con suerte 3.
Llegamos a la heladera, realmente era la perdicin para cualquier mujer
que pretendiera cuidar su silueta.
Nunca antes haba conocido un lugar como este. Una verdadera
explosin de colores y la invitacin a probar los ms disparatados gustos en
infinitas combinaciones, sin contar las salsas. Imposible decidirse. Al fin, luego
de invertir un considerable tiempo en la eleccin, me decid por tramontana y
banana split, Miriam prefiri superflan con chocolate suizo baado con salsa de
frambuesas
Nos sentamos a una de las mesas dispuestas en la vereda y, mientras
disfrutbamos nuestras respectivas perdiciones, hablamos de la fase III
.
- Esta fase comenz diciendo con singular diccin producto del helado
en su boca - es en la que trabajamos con ms frecuencia. Son ensayos clnicos
extendidos en el que se incluyen 1000, 2000 o ms sujetos segn las
necesidades. Aqu se utilizan grupos controles. Es decir, parte de esos
pacientes no reciben medicacin de estudio sino lo que llamamos un
comparador que puede ser otro medicamento similar que ya est aprobado o
67

bien placebo, que es un producto similar en su aspecto fsico al remedio de
estudio, pero sin efectos farmacolgicos.
- Cunto dura esta fase?
- De 3 a 4 aos. El objetivo es comparar la eficacia y tolerancia. En esta
etapa se definen sus indicaciones, efectos secundarios, formas farmacuticas,
contraindicaciones, etc. En una palabra: su perfil teraputico. El registro y
control de los efectos adversos es uno de los aspectos ms importantes de
esta etapa y de todos los que participamos en ella. Por fin, de todas las
molculas que iniciaron la carrera solo 1 llega a destino. Se presentan los
resultados a la FDA (en caso de EEUU) en forma de NDA, que significa New
Drug Aplication.
- Y ya se puede vender - acot.
- Solo si la FDA aprueba la NDA y nicamente para las indicaciones para
las que fue investigada.
- y la fase IV?
- El medicamento ya est en el mercado. Pero la investigacin contina
porque todava quedan muchas preguntas por responder. No te olvids que en
las fases anteriores los pacientes son cuidadosamente elegidos y hay un
ejrcito de personas atentos a la presencia de algn problema. Esto no ocurre
cuando se consume masivamente, habr cientos de miles de personas que
estarn utilizando nuestra molcula, pero estas personas no fueron
seleccionadas con criterios de inclusin-exclusin, no tendrn controles
estrictos y estarn utilizando medicamentos para otras enfermedades cuya
interaccin con el nuestro, tal vez, ni se sospeche. Para controlar todos estos
problemas se realizan estudios llamados de farmacovigilancia.
- Y supongo, entonces, que esta fase durar mucho ms que la
anterior?
- Que si dura ms? Dura toda la vida del medicamento. Qu hora es?
Pregunt, interrumpiendo bruscamente su relato.
- Casi las ocho
- Me voy dijo de repente como si fuera la cenicienta a punto de
transformarse - Me encant pasar la tarde con vos, espero haberte sido til,
pero me olvid que Marcelo invit a una pareja de amigos a cenar esta noche.
68

- Me siento culpable de haberte demorado. Llegs a tiempo para
preparar la cena?
- Seguro! Si no falla el delvery me gui un ojo y desapareci entre
la gente.
Era relativamente temprano, y sobre todo, viernes, por lo que decid no
volver an al departamento. Estaba debindome conocer un poco ms Buenos
Aires. Tom un colectivo y me dirig al barrio de la Recoleta. Camin por
avenida Libertador, pas por la Biblioteca Nacional, por el Museo Nacional de
Bellas Artes, sub por Callao. Me puse al da con la moda mirando vidrieras y
viendo, sobre todo, la cantidad de cosas que no puedo comprar. Los precios
son increbles.
Al llegar a la esquina de Guido y Callao llam mi atencin un grupo de
personas frente a un local. Intuyo que repar en el tipo de gente. Se trataba
de la inauguracin de una muestra de pintura. Siempre, no s de qu manera,
pero me resultaba fcil distinguir a la gente de arte del comn de los mortales.
Saba que deba poseer invitacin, pero me dije yo tambin pertenezco a este
mundo. Y, con ese dudoso argumento, a modo de derecho, entr.
Se trataba de una galera que, aunque pequea y austera, era elegante
posea un infrecuente respeto por las obras exhibidas. El centro de atraccin,
indudablemente, eran los cuadros, cuidadosamente iluminados y seleccionados
por temas, colores o tamao.
Me detuve frente a una tela de considerables dimensiones, sin marco, el
estilo: realismo mgico.
Absorta en la contemplacin de la obra me sobresalt una voz femenina
sobre mi hombro izquierdo:
- Disculpe tiene invitacin?
Estaba por voltear la cabeza cuando una voz grave que vena desde mi
derecha me intim:
- Seorita, o se retira o llamamos a seguridad.
Qued petrificada, no me animaba a girar. Sent vergenza. Por fin,
enfrent la situacin. Se trata Soledad y Joaqun que rean al ver mi cara de
sorpresa.
69

Junto recorrimos la sala, compartimos opiniones y algunos puntos de
vista diferentes acerca del trabajo del artista. Nos convidaron con jugos y vino
fino. Joaqun me present al dueo de la galera, Don Manuel Gallardo
Gutirrez, un joven andaluz que vive en Buenos Aires desde hace algunos
aos, probablemente el ltimo de los exponentes de la oleada inmigratoria de
mitad del siglo pasado. Locuaz, simptico, conocedor de su oficio y con un dejo
andaluz que se resiste a ser reemplazado por nuestro acento argentino.
Lo observaba, cuando del bolsillo interior de su saco sport tom un
blister de comprimidos. Extrajo uno y lo llev a su boca. La escena apreci ante
m como demorada, en cmara lenta. El pequeo comprimido blanco tomado
entre el ndice y el pulgar de la mano derecha a punto de ser introducido en su
boca, toda la imagen congelada frente a m en un intemporal momento. Me
pregunt: sabr realmente lo que hubo detrs de ese comprimido? Sabr de
sus historias, reportes, CRF,s, pacientes, esperanzas, reuniones,, miles de
dlares, frustraciones, comits de ticas, monitoreos, auditoras, inspecciones,
pasiones, aos, personas, coordinadores de estudiosamores?.
De pronto ca en la cuenta de que el medicamento no es una mercanca
ms. Tiene un alto valor social, y adems, ni los pacientes ni los mdicos que
lo recetan tienen posibilidades de evaluar su calidad, eficacia y seguridad como
se hacen durante los ensayos clnicos. Como si pudiera leer letra por letra
apareci as de claro frente a m una sentencia de Kefauver, que haba ledo no
recuerdo donde. El mercado de las droga es asimtrico. El que elige (el
mdico) no paga. El que paga (el paciente) no elige. Clarsimo y provocativo.
Er que muere sin prob
Er quer duna morena
Se ba dste mundo al otro
Sin sab lo ques canela
- Perdn? pregunt volviendo a la realidad.
- Una copla andaluza dijo Manuel quien fue el que reprodujo versos de
su tierra- has quedao como flotando en el aire, nia?
Cmo decirle que, unos instantes antes, el que haba quedado flotando
haba sido l?
- No, nada me excus - pensaba en el trabajo.
Me senta francamente cmoda, pero agotada, haba sido una semana
larga e intensa. Mir los apuntes que rato antes me haba obsequiado Miriam y
tom la decisin de volver al departamento. Joaqun y Sole me llevaron e
70

intentaron convencerme de que en las grandes ciudades las noches suelen
ser ms largas que en los pueblos. Pero yo no estaba para noches, as que al
llegar al departamento tom una ducha y me acost con la firme promesa de
madrugar y comenzar con mi lectura, sola a la maana, ya que Soledad y Lujan
no se levantaban sino hasta el medio da.
Julio 26
Me levant poco despus del amanecer, prepar el mate, algunas
galletitas de agua, mermelada, tom posesin del silln ms cmodo que
tenamos en el departamento y a trabajar.
Glosario De Trminos Frecuentes En Investigacin Clnica
Como de costumbre primero lo hojee, pareca rido, me recordaba
cuando deba estudiar vocabulary en mis clases de ingls. Era consciente de
que mi memoria no era mi mayor virtud, por lo que habitualmente la sustituyo
por una capacidad de razonamiento obligadamente desarrollada.
Record lo que Miriam me dijo la tarde anterior el que lee entiende, el
que hace aprende, conformate, por ahora con entender Bien, ese sera mi
punto de partida. Tratar de entender lo que pueda, apelando a la memoria solo
cuando sea necesario.
AE (adverse event/experience) una ocurrencia mdica desfavorable en
un sujeto al cul se le ha administrado un producto farmacutico, y que no
necesariamente tiene relacin causal con el tratamiento.
Ya saba que AE es toda experiencia mdica desfavorable, y cuando me
refiero a toda es toda. Son clsicos, me cont en una oportunidad el Dr.
Snchez Olivera, los ejemplos de embarazo y de accidentes, por citar algunos
que en apariencia no estaran relacionados con tratamiento alguno. Pero eso
es determinado por un comit de seguridad que evala todos los AE reportados
en los diferentes sitios en los que se est llevando adelante el ensayo clnico.
Podra ocurrir que una determinada molcula aumente la fertilidad o disminuya
los reflejos, por lo que aquellos AE no seran tan absurdos. En conclusin, no
necesariamente tiene que tener relacin causal con el medicamento en estudio
para ser considerada experiencia adversa y ganarse la categora de AE. Fcil.
SAE (serious adverse event) reaccin adversa grave al frmaco. Algo de
esto ya lo habamos charlado con Myriam:
Cualquier ocurrencia mdica desfavorable que a cualquier dosis:
71
Resulta en fallecimiento
Amenaza de vida.
Requiere o prolonga hospitalizacin.
Produce incapacidad/invalidez significativa o persistente.
Produce un defecto de nacimiento o una anomala congnita.
En principio debera apelar a la memoria para fijar estos 5 puntos, una

regla mnemotcnica tal vez. Sin embargo, haba algo en comn en todos ellos:
su gravedad. Evidentemente se diferencian de los AE (cualquier evento u
ocurrencia mdica) en su seriedad, no son cualquier evento, son claramente
ms serios.
DA (direct access) permiso para autoridades regulatorias locales o
extranjeras, para el patrocinador y sus monitores para ver, revisar, analizar,
verificar y reproducir cualquier archivo e informes que sean importantes para la
evaluacin de un ensayo clnico, tomando la precaucin de mantener la
identidad y confidencialidad del paciente.
OK. Haber si entiendo, esto significa que todo el trabajo del equipo est
a disposicin de otras personas. Me recost sobre el silln cerrando por un
instante el apunte. Toda esta actividad, reflexion, busca obtener la mayor
cantidad de datos de la mejor calidad posible sobre la respuesta a un producto
farmacutico, protegiendo los derechos de los pacientes. Pero si en un estudio
intervienen decenas de centros y centenas, o tal vez miles, de personas en
todo el mundo, suena lgico que alguien controle el trabajo y cul es la llave
para entrar?: el acceso directo. Suena razonable.
El momento de reflexin fue una excusa para cebarme unos mates.
Mientras lo haca pensaba que, al menos hasta aqu es un glosario con sentido
comn. Me aterra pensar que pudiera depender de mi vulnerable memoria.
Volv al silln, volv a abrir el glosario.
ASIGNACIN ALEATORIA (randomizacin). Esta la s me dije Random del ingls significa al azar: proceso de asignar a los pacientes en
estudio a grupos de tratamientos utilizando procedimientos por el cual
solamente el azar determine la asignacin Grande Mecha! Record cuando
hablbamos del IVRS y del nmero de randomizacin. Tambin aqu hay
sentido comn porque no sera tico que un investigador o una persona del
laboratorio determine quien tomar el remedio activo y quien ser su control.
Adems, cmo evaluar seriamente el resultado de un tratamiento si las
poblaciones que se estudian no son comparables? Supongo que si los grupos
fueron elegidos sin contaminacin el resultado sera ms confiable. Me
parece lgico.
72
AUDITORA: inspeccin sistemtica e independiente de las personas

involucradas en el estudio para determinar si se ajustan a los requerimientos
del protocolo, si la informacin suministrada en la historia clnica es consistente
con la reportada, si se cumplen con las exigencias regulatorias. Si el Acceso
Directo es la llave, la Auditora es el instrumento, pens.
ARCHIVOS DE INFORMACIN DE PERSONAS INCORPORADAS AL
ESTUDIO: Archivos hospitalarios, registros de consultas o archivos especiales
que permiten asegurar la autenticidad de la informacin presentada en el CRF,
individual del protocolo y que puede ser verificada y, cuando sea necesario,
permitir ser corregida y completada. Esto debe estar referido a las historias
clnicas donde archiv los anlisis y que Myriam guardaba en grandes cajones.
Est claro entonces que hay dos tipos de registros: los CRFs que piden datos
necesarios para evaluar una molcula en un paciente con una determina
enfermedad, y las historias clnicas, de donde se nutren los CRFs y estn
todos los datos que el mdico crea de importancia, ms all de las exigencias
del protocolo. Nuevamente apareca ante m el comn denominador: sentido
comn. Y nuevamente un respiro: no necesito apelar a la memoria.
DOCUMENTOS FUENTE: documentos, datos y registros originales (por
ejemplo, registros de hospital, hojas clnicas, notas de laboratorio, memorando,
diarios de los sujetos o listas de verificacin de evaluacin, registros de entrega
de farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o
transcripciones certificadas despus de verificarse que son copias exactas,
microfichas, negativos fotogrficos, medios magnticos o microfilm, rayos x,
expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los
laboratorios y en los departamentos mdicos-tcnicos involucrados en el
estudio clnico). Bueno, creo que puedo concluir que hay ciertos registros (que
no son precisamente las historias clnicas de los pacientes) que pueden
originarse en otros lugares, estos generan un dato. Bien, la procedencia de
ese dato es un documento madre o documento fuente y, por lo que veo, se le
asigna una importancia especial. A ver, si un cardilogo informa que un
paciente que est en un ensayo clnico tiene un problema, el investigador lo
vuelca en su historia clnica y luego al CRF. Cul es el documento fuente?: el
certificado del cardilogo. Obvio.
Supongo que la razn de darle tanta importancia a la fuente es porque
se repite el dato en muchos documentos y podra haber errores. Record el
juego del telfono descompuesto.
CONSENTIMIENTO INFORMADO: Un proceso mediante el cual un
sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en
particular, despus de haber sido informado sobre todos los aspectos de ste
73

que sean relevantes para que tome la decisin de participar. En definitiva el
ttulo encierra la definicin: en el Consentimiento Informado el sujeto consiente
informadamente. Creo que la clave est en saber que el sujeto debe ser
informado sobre riesgos, beneficio, derechos y obligaciones de participar y a
partir de all, con la libertad que le otorga el conocimiento, el sujeto decide.
SESGO: error sistemtico introducido en los estudios experimentales
para favorecer un resultado o respuesta sobre otras. Lo primero que vino a mi
mente fue el IVRS que asigna aleatoriamente la medicacin a los pacientes.
Me qued claro que no sera tico que lo hiciera el investigador, pero adems
si as lo hicieran los resultados del estudio podran modificarse a gusto del
investigador, por lo tanto las conclusiones no seran confiables, habra
Cmo lo defini? Ah, s: error sistemtico.
CRF (CASE REPORT FORM). Esto lo aprend, como lo define?: Un
documento impreso, ptico o electrnico diseado para registrar toda la
informacin requerida por el protocolo para ser reportada al patrocinador en
cada sujeto de estudio. Ningn problema.
DOBLE CIEGO: el diseo de un estudio en el cul ni el investigador ni
el sujeto saben cul medicamento est recibiendo el sujeto. Supongo que
tambin este mtodo se utiliza para evitar sesgo. Interesante.
Escuch ruidos en el bao, seguramente alguna de las chicas se haba
levantado. Qu rpido pas la maana, ya eran las 11:00! Apareci Lujan,
pas a mi lado sin reparar en mi presencia, derecho a la cocina. Como lo
supuse pronto volvi, siempre en silencio, al no encontrar el mate. Sin decir
palabra alguna se sent sobre la alfombra con las piernas cruzadas y se ceb
su primer mate de la maana. Como si la infusin la hubiera vuelto a la vida me
mir y, entre bostezos, me pregunt que estaba haciendo.
- Estudio contest.
Tom el apunte y ley con voz cansina:
- SUJETO EVALUABLE: un sujeto que cumple con los criterios para
evaluacin descritos en el protocolo o plan estadstico. Demasiado complicado
para un sbado a la maana.
Dej el apunte sobre la mesa ratona y se prepar una galletita con
mermelada.
- No te aburre todo esto? pregunt mientras intentaba restaurar su
galletita que cedi al primer intento de ser cubierta por mermelada.
74
- No, para nada. Es complicado s, pero no aburrido. En realidad todo

tiene mucho sentido. Nada se hace sin un porque o una justificacin tica o
cientfica.
- tica o cientfica repiti pensativa - ests aprendiendo mucho, no?
- Muchsimo, es un mundo nuevo para m y tengo que prepararme para
el examen
- Bueno, no quera molestarte.
- No, no me molests, de hecho creo que por hoy ya es suficiente. Me
estoy preparando para el puesto de Coordinadora de estudio y no me cuesta
trabajo, me gusta mucho. Cuando te dije que es un mundo nuevo era literal.
Sabas que hay pases que recin ahora estn reparando en la importancia de
un coordinador de estudios clnicos?
- Por ejemplo?
- Por ejemplo Japn
- Japn!
- Si, Myriam me cont que desde hace pocos aos aceptan la cultura de
Study Coordinator. Y no podemos decir que Japn sea lo que llamamos un
pas en vas de desarrollo.
- Entonces?
- Entonces, que todo esto es tan dinmico y cambiante que aparecen
personajes, ejemplo coordinador de estudio, que lentamente van ocupando un
lugar y se transforman en instituciones en el ambiente de los ensayos clnicos.
Incluso hay SOPs para Study Coordinator.
- Sopa? pregunt abriendo bien los ojos.
- SOPs. Esper que lo busco. Aqu est. STANDARD OPERATIVE
PROCEDURE o PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR o POE.
- Ah! hubieras empezado por ah.
- Sabs lo que significa?
- Eh.no
75
- Textual: Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en

la ejecucin de una funcin especfica
- Traduccin por favor.
La respuesta vino del bao. Fue Soledad quien contest:
-Son una serie de normas escritas en las que se establecen cada uno de
los procesos que deben cumplirse en una empresa. Son leyes, las escriben los
propios empleados y directivos, que a modo de legisladores las crean, las
promulgan o las modifican de acuerdo a las necesidades de su trabajo. Son la
legislacin misma de la empresa.
Dicho esto continu cepillndose los dientes. Nos quedamos en
silencio. Asom la cabeza por la puerta entreabierta del bao y con el cepillo
an en su boca agreg:
- Inviertan en conocimiento, paga el mejor inters.
Julio 28
Debo admitir que esperaba el lunes. Me agrada lo que hago, me siento
parte de una proyecto importante (por ahora el mo), aunque no dudo de que
algn da formar parte de un equipo de investigacin y estar involucrada en
un verdadero Proyecto. As, con maysculas.
Mi primo deca: si llega el domingo y te deprims, debs cambiar de
trabajo. Si el viernes es cuando te deprims, entonces, lo que debs cambiar es
la esposa. Saba lo que deca porque ya contabiliza tres divorcios. Si bien no
estoy casada, el domingo no me deprime. Buena seal.
Llegu temprano, hoy se reincorpor el Dr. Snchez Olivera despus de
su viaje. Ya estaba en su consultorio cuando llegu se encontraba leyendo sus
e-mails. Le llev puntualmente el t, aprovech para saludarlo y darle la
bienvenida. No pretenda ser obsecuente, fui honesta.
- Buen da, Mecha me recibi sonriente, luca descansado - Cmo fue
tu semana? La aprovechaste?
- Realmente la aprovech, aprend mucho, aunque todava tengo ms
preguntas que respuestas.
76

- Bienvenida al club! - exclam divertido - Alguien dijo que la duda es la
base del conocimiento. Dios te conserve la capacidad, y sobre todo la
humildad, de conocer tus lmites. Los orientales dicen si no miras hacia arriba
creers que eres el punto ms alto y de ser as nunca podrs ascender.
- Hoy se vino con todos los proverbios puestos coment sin pretender
ser irrespetuosa.
- Los proverbios suelen ensearnos mucho porque pasaron la prueba
del tiempo, nos trascienden. Pero dejmonos de sabios proverbios y
pongmonos a trabajar. Ordename la maana, hoy tengo un da complicado.
Adems, necesito que me comuniqus cuando llegue Myriam. O mejor an,
cuando la veas alcanzale este protocolo y el brochure de la nueva droga.
Decile que empiece a hojearlos, el mircoles nos reunimos con el equipo de
investigacin para discutirlos.
- Puedo estar en la reunin? saba que no se negara.
- Si, no hay problemas, pero no me aflojs con la secretara del
consultorio. No quiero quejas de los pacientes, y mucho menos de Nora
cuando se reincorpore. Odia el desorden y eso la pone de muy mal humor, que
ya es un clsico dentro de la clnica. No te va a gustar verla enojada.
- No se preocupe doctor todo estar en orden.
Sal del consultorio pensando en que el doctor Snchez me puso en
vereda recordndome que tena una responsabilidad que cumplir. Ese haba
sido el convenio. En los ltimos das mi mente solo estuvo dispuesta para
cualquier tema relacionado con research. Decid, entonces, apresurarme y
ordenar todo lo antes posible, no quera dejar para ltimo momento la
clasificacin del archivo de historias clnicas de asistencia. Despus de estas
advertencias no quera enfrentarme a la ira de Nora.
Mientras haca mi trabajo no pude evitar ver el encargo que el doctor me
dej para Myriam: el protocolo y el brochure de la droga. Si mi sentido comn
no me fallaba esto quera decir que estaban por iniciar un ensayo clnico y
podra ser una privilegiada observadora de esta etapa del estudio. Podra vivir
como se siente una iniciacin de estudio. El brochure y el protocolo eran el
primer acercamiento al medicamento y a la metodologa para evaluarlo.
Lo primero que hice fue averiguar cmo se defina brochure. Para ello
apel a mi glosario (ya mostraba signos de prematuro envejecimiento). El
folleto del investigador (brochure) es una compilacin de datos clnicos y no
clnicos del/los producto (s) en investigacin que son relevantes para el estudio
del (de los) producto(s) en seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los
77

investigadores y a otras personas involucradas en el estudio la informacin
para facilitar el entendimiento del fundamento y el cumplimiento de varias
caractersticas importantes del protocolo, como la dosis, frecuencia/intervalo de
dosis, mtodos de administracin y procedimientos de monitoreo y seguridad.
Bien, est claro, el brochure es algo as como el prospecto ampliado de
la droga, su manual
.
Guard mi apunte, ya a esta altura lo consideraba como una especie de
mapa del tesoro que me permita descubrir y conocer valiosos conceptos para
interpretar este mundo de las investigaciones clnicas. Fue mi gua durante
muchos meses.
Tom el brochure y comenc a hojearlo, an sabiendo que se trataba de
un material confidencial no me senta una espa, no solamente porque no lo
era, sino porque jugaba en el mismo equipo (adems de haber firmado un
acuerdo de confidencialidad). Por otro lado, para ser honesta, no comprenda
de qu se trataba. Mi nico objetivo era tener una idea general de su contenido.
Estaba compuesto por descripciones de propiedades fsicas, qumicas y
farmacuticas del producto. Conclusiones de la fase preclnica en los que se
muestran los resultados de estudios de farmacocintica, metabolismo del
producto y toxicologa.
Claro, solo poda leer los ttulos, en cuanto intent profundizar me perd
en un laberinto de nmeros, signos y trminos nunca antes vistos por m. Por lo
tanto, decid continuar con la inspeccin superficial sin intentar siquiera
averiguar qu escondan los ttulos.
Luego continuaba con los efectos en seres humanos, describa
resultados en fases I, II y III. Senta que no haba malgastado mi tiempo en las
reuniones con Myriam, ya era capaz de comprender en lneas generales el
propsito del brochure.
Otros ttulos: seguridad y eficacia, efectos adversos y ms tablas y ms
grficos. Lo cerr y me qued pensando que era evidente que el objetivo de
este material era proporcionar al investigador, y su equipo, todos los datos
necesarios para poder, antes de iniciar el ensayo clnico, evaluar los posibles
riesgos y tomar las precauciones especficas que pudieran necesitarse;
adems, claro, de conocer los beneficios del producto.
Suena razonable. Si fuera investigadora y me invitaran a participar en un
ensayo clnico lo primero que dira sera: OK, pero cuntenme todo lo que
saben acerca de su producto, quiero saber los beneficios y los riesgos
78

potenciales a los que se podran exponer mis pacientes. Y, claro, seguramente
me entregaran un brochure. Entend el concepto.
Estaba pensando en ello cuando entr Myriam, como de costumbre
apurada. Es muy puntual pero siempre entra como si llegara una hora tarde.
- Lleg el doctor Snchez? pregunt a modo de saludo.
- Si, est en su consultorio, me dej este material para vos y me dijo que
organizaras una reunin de equipo para el mircoles.
- Bien, parece que se confirm la visita de inicio del estudio, habr que
ponerse las pilas. Qu tal tu fin de semana?
- Tranqui, estudiando un poco y tu reunin del viernes?
- La cena sali de maravillas. La encargu camino a casa en un nuevo
delvery, que result ser todo un hallazgo.
- Vos nunca cocins?
- Depende de la definicin de cocinar. Mi marido dice que cuando no
encuentra las sales digestivas es porque se la llevan las cucarachas.
.
Me hizo gracia su ocurrencia pero no quise averiguar ms, le entregu el
material y le ped si me dejaba darle un vistazo al protocolo. Dud un instante,
pero la convenc cuando le dije que el doctor me permiti participar de la
reunin del equipo. As fue que me lo prest un ratito porque no puede salir de
mi oficina -exigi.
Comenzaba en su portada con el nombre del estudio. Se trataba de un
estudio multicntico internacional, doble ciego, randomizado Vs. Placebo.
Pareca muy tcnico pero comprend rpidamente de que se trataba,
otra prueba de que haba hecho algn progreso.
En las primeras pginas haba un pequeo resumen de las
caractersticas del nuevo frmaco, una especie de brochure muy abreviado.
Inmediatamente despus describa las razones de porque se iba a probar en
esa enfermedad.
Para que no haya dudas aparecen claritos los objetivos del estudio,
incluso diferenciados como objetivos primarios y secundarios. A continuacin
algo de lo que ya haba escuchado hablar: criterios de inclusin y de exclusin.
79

Enlistados aparecan una a una las exigencias que permiten que un paciente
pueda ingresar o no a un ensayo clnico. Esto hace que, para que la poblacin
sea homognea, los pacientes estn sumamente seleccionados en las fases II
y III.
Luego un ttulo que me llam la atencin y que, por supuesto, me llev a
abrir nuevamente el mapa del tesoro: ENDPOINTS: es una medida primaria
de xito o fracaso del tratamiento. Definen y responden las preguntas de
investigacin y deben tener un impacto directo sobre las aseveraciones del
medicamento, tambin se las refiere como variables de respuesta o variables
dependientes
A continuacin aparecan los criterios de discontinuacin que tambin
estaban enlistados e incluan: fallecimiento (obvio), retiro del consentimiento, la
condicin mdica no requiere ms medicacin, prdida de seguimiento, efectos
adversos que impidan continuar con la medicacin y que el patrocinador decida
suspenderlo por cualquier causa. Suenan racionales, creo que yo hubiera
puesto los mismos.
Despus se detallaba con claridad en qu consistan cada una de las
visitas, que procedimiento deban hacerse, cada cuanto tiempo, etc. Era un
verdadero instructivo de cmo realizar un ensayo clnico con el medicamento.
Terminaba con algunos datos de bioestadstica, del poder de la muestra
y otras cosas que no alcanc a comprender pero que, evidentemente, hacan
referencia a los mtodos que iban a utilizar para sacar conclusiones.
Cerr los ojos y recostndome sobre el respaldo del silln repas el
orden de los temas que me parecan que sobresalan. Antecedentes de la
droga en estudio, fundamento de porque realizar el ensayo, objetivos, diseo,
mtodos, organizacin y consideraciones ticas y estadsticas. Parece seguir
un orden bastante racional (hasta donde mi razn puede llegar)
Lo devolv de inmediato, no pretenda tener un minuto ms en mi poder
informacin que pareca tan valiosa.
Cuando llegu a su oficina Myriam estaba hablando por telfono. Me
hizo un gesto con la mano para que pasara. Evidentemente estaba
organizando la reunin del mircoles.
- Aqu est el protocolo, gracias por prestrmelo.
- Lo entendiste? pregunt mientras lo guardaba
80

- Mas bien creo que lo comprend. Es decir, no entiendo los objetivos del
estudio, evidentemente son muy de los mdicos, pero comprendo adonde
apunta.
- No te preocups yo tampoco entiendo mucho, aunque despus de
algunos aos, y si sos un poco curiosa, vas a manejar algunos trminos
mdicos y a entender mejor los objetivos cientficos. Pero tens que saber que
el protocolo, adems de ser un instrumento que describe como se
implementar el estudio clnico, establece las bases racionales sobre el porqu
se seleccion esa metodologa de estudio y no otra. Un buen protocolo debe
satisfacer los requerimientos ticos, cientficos, optimizar recursos, reducir la
posibilidad de sesgo y de error aleatorio, simplificar el anlisis de datos. Pero
tambin, un mal protocolo, adems de no permitir sacar conclusiones vlidas,
es la principal causa de su violacin o de su desvo.
- No entend
.
- Qu no entendiste? pregunt con gesto de resignacin.
- Lo de la violacin y el desvo.
- La diferencia entre violacin y desvo suele ser cualitativa. Mientras la
violacin podra ser prevenida por el investigador y afecta los resultados del
estudio, la desviacin no podra prevenirse y no suelen modificar los
resultados. O sea que la violacin es seria, incluso puede llevar a la exclusin
del paciente, y tambin del investigador, del ensayo clnico.
- Un ejemplo?
- Ejemplos de violacin? Incluir a pacientes que no cumplen con los
criterios de seleccin, uso de medicacin prohibida, firma del consentimiento
informado despus de realizar procedimientos del estudio. El desvo suele ser
menos serio. Ejemplo: el paciente no concurri a la consulta el da
preestablecido por protocolo, olvidos de tipo administrativo, etc. Sin embargo,
debes saber que no hay lmites claros entre desvo y violacin. Como, a veces
tampoco los hay entre violacin y fraude. Este ltimo es la ms grave de las
categoras, es un delito.
- Si no hay lmites precisos entre desvo y violacin cmo evitarlos?
- Si te refers a prevencin, tal vez, el mejor camino es seleccionar al
equipo de acuerdo a sus actitudes y valores frente a la investigacin clnica.
Tarea nada sencilla, pero cuando se logra tendrs un equipo muy homogneo.
Naturalmente que la capacitacin y las habilidades son esenciales, pero
81

construidas, como le gusta decir al doctor, sobre la base de actitudes y valores.
Pero a pesar de todo no vayas a creer que nunca tendrs un desvo de
protocolo.
- No?
- No. Debs saber que somos cronistas de la realidad. Claro que de una
realidad muy particular: la molcula y sus circunstancias dijo con cara de
satisfecha por la parfrasis - Y la realidad es incierta, el protocolo es complejo
- perdn?
- Lo incierto es lo que nunca podrs conocer
complejo es difcil, aunque abarcable
completamente; lo
- Entiendo dije, para no decepcionarla, aunque lo que an me resulta

complejo es comprender el concepto.
- Hay una regla de oro en investigacin clnica continu - tal vez ya la
escuchaste: si no est documentado nunca existi otros dicen: en Dios creo,
todo lo dems por escrito. Quiero decir, involuntariamente se pueden producir
desvos y an violaciones, en ese caso documentar lo ocurrido mostrar que el
equipo mantiene bajo control las exigencias del protocolo, y aadira, de la
investigacin clnica. La diferencia entre la prehistoria y la historia la marca la
presencia de la escritura. Si no lo escribs ests en la prehistoria.
Indudablemente es razonable que todo lo que ocurriera durante el
transcurso del estudio quedara documentado. Pero algo no me quedaba del
todo claro:
- Dijiste que un mal protocolo es la principal causa de violacin o
desvo
- Y es cierto. Por eso es que el doctor Snchez Olivera siempre discute
el brochure y el protocolo con todo el personal que va a estar involucrado antes
de confirmar su participacin en el estudio. En una oportunidad no acept uno
porque el protocolo era tan complejo, y difcil de conducir, que nos expondra
permanentemente a desviarnos. Tena razn, luego ese protocolo fue
totalmente modificado.
- Quin evala el protocolo? Adems de ustedes, claro.
- Un protocolo es un documento muy estudiado y discutido por equipos
especiales del laboratorio interesado en desarrollar la droga. Pero adems,
82

requiere de la aprobacin de los comits de tica
regulatorios.
y de los organismos
Se escucha la quinta sinfona de Beethoven, era el celular de Myriam.

Mientras contestaba su llamada pensaba que, a lo necesariamente complejo de
este mundo de los ensayos clnicos, se lo enfrenta con el recurrente sentido
comn.
- En que estbamos? Pregunt Myriam interrumpiendo mi
pensamiento Ah s, el protocolo. Creo que lo que deberas saber es que,
junto con el brochure, son miembros destacados de una familia muy especial.
- S? Cul?
- La familia de documentos esenciales. Esto significa que son
documentos sin los cuales no se puede iniciar el ensayo clnico y permiten
evaluar la conduccin y calidad de los datos generados, as como la
adherencia del equipo de investigacin, el patrocinador e incluso el monitor a
las buenas prcticas de investigacin. El protocolo, el brochure y el
consentimiento informado son algunos de ellos.
- Y el resto de la familia?
- Eso depender del momento del ensayo clnico en el que nos
encontramos. Hay documentos esenciales que se necesitan antes, otros
durante y algunos despus de concluido el estudio.
- Aqu vamos otra vez
- lo dejamos para despus? dijo mientras giraba su silln sugiriendo
volver a su computadora.
- No, no. Quise decir aqu va otra vez la maestra. Segu, si no te
molesta, claro.
- No, no me molesta sonriendo volvi con el silln a su posicin original
-. Adems, tengo trabajo adelantado y no puedo hacer ms hasta que no me
manden material del laboratorio. Estbamos con los documentos esenciales.
Bien, antes de comenzar un estudio tens que verificar que conts con el
brochure y el protocolo. Ya los conocs. Record que siempre debes contar
con las ltimas versiones disponibles. Permanentemente se actualizan y se
hacen enmiendas por lo que es importante que constats las fechas y
corrobors que sean los ltimos. Otro de los documentos esenciales es el
consentimiento informado
83
- Tambin su ltima versin?

Asinti con la cabeza y continu:
- Este tambin es discutido por el equipo de investigacin y autorizado
por el comit de tica y por la ANMAT y otras agencias regulatorias, si aplica.
Es bastante comn, al menos en nuestro instituto, que los investigadores den
charlas a los pacientes sobre la enfermedad a tratar, los tratamientos
disponibles, los nuevos estudios, de que se trata la investigacin clnica, etc. Es
conveniente que todo esto quede documentado y archivado. Lo mismo ocurre
si se les entrega un folleto explicativo.
- Tantos documentos generan un gran nmero de papeles supongo.
Dnde los guards?
- Hay diferentes maneras de clasificarlos, algunos patrocinadores
proveen carpetas con separatas que facilitan bastante el ordenamiento de los
documentos. En otros casos adoptamos una sistematizacin sencilla: archivos
administrativos, regulatorios y confidencial. Cada uno con su carpeta.
- Es la casa de la familia acot pretendiendo ser original
- Si te gusta llamarla as dijo con cara de poco inters - Los archivos
administrativos contienen, entre otros documentos, contabilidad de la droga,
registro de firmas, correspondencias, etc. En el regulatorio guardamos todos
los documentos requeridos por ANMAT, o FDA, tales como protocolo,
enmiendas, aprobaciones del comit de tica, currculum vitae, y otros. Por
ltimo, el confidencial al que solo tienen acceso personal autorizado por el
patrocinador o la institucin.
- Suena un tanto misterioso qu contiene?
- Presupuesto del estudio, cdigos para develar el ciego o cualquier otro
tipo de informacin confidencial. Tambin se archiva el contrato que se firma
entre la institucin y el patrocinador. El contrato s que es todo un tema. Por
suerte yo no lo manejo. El doctor tiene un departamento de finanzas y legales,
como le gusta decir a Sabrina, la administradora. En realidad, es un
departamento de una sola persona.
- Por qu decs que es todo un tema?
- Como te dije no es mi rea, pero s que hay que manejarlo con mucha
atencin porque la realizacin de un estudio en un sitio como este es muy
84

costoso, y lo que parece un buen contrato, a veces, no lo es tanto. Y no me
refiero a frivolidades, me refiero a mantener estndares de calidad competitivos
con el resto del mundo. Los presupuestos, por otro lado, fluctan en general
con la cotizacin del dlar.
- Que tema no?
- S, por eso le agradezco al doctor Snchez que me mantenga al
margen de esas negociaciones, que supongo, en nuestro pas no deben ser
fciles. Hay demasiados temas macroeconmicos y an polticos
internacionales que impactan fuertemente en nuestro trabajo del da a da.
- Eso no es bueno, supongo.
- Ni bueno ni malo. Hay que saber manejarse con los supuestos de la
exportacin; como te dars cuenta nuestro trabajo es el de exportar datos.
Algunos lo llaman ms elegantemente exportacin de intangibles tecnolgicos.
A veces nuestro pas tiene ventajas otras no.
- Ya entiendo.
- Seguimos con la familia de los documentos esenciales? Se necesitan
las aprobaciones de los Comit de biotica y del Comit de biotica y de la
ANMAT. Quiere decir, que el estudio haya recibido opinin favorable para
iniciarse en el sitio. Como siempre prest atencin a las fechas.
- En uno de los archivos guards los cdigos para revelar el ciego Para
qu habra hacerlo?
- En caso de emergencia el investigador tiene el derecho de conocer la
medicacin con que se encuentra el sujeto de estudio. Solo se hace cuando
est justificado teniendo en cuenta la seguridad del paciente. Ni se te ocurra
pensar que se puede romper el ciego por curiosidad.
- Supongamos la interrump - que un paciente mejor mucho con un
tratamiento no podra pedir que me digan si estaba con la medicacin activa o
con el placebo?
- No, eso es curiosidad! Olvidalo, es solo en caso de emergencia y
cuando est mdicamente justificado.
- Te queda algn hijo no reconocido de esta familia?
85

- Un hijo no reconocido sonri, esa ocurrencia s le gust - no se si no
reconocido, pero tal vez, un hijo olvidado: es recomendable documentar, fechar
y archivar que el sitio ha revisado los procedimientos y cumple con ellos. Otro
de los olvidados suelen ser los traning records de cada integrante del equipo,
una carpeta que resuma las actividades de perfeccionamiento que cada uno
realiz durante el ao. Entendste?
- Si. Dicen por ah que la mejor memoria es la memoria escrita, dnde
puedo leer algo ms de lo que me explicaste?
- Si quers tenerlo por escrito lee los requerimientos tcnicos de las
GCP-ICH.
- Y dnde las consigo?
Sin abrir la boca, probablemente cansada de hablar tanto, se dirigi a un
armario y trajo con ella un cuadernillo que contena la Declaracin de Helsinki,
la Disposicin 6677/10 de la ANMAT y la Conferencia Internacional de
Armonizacin.
-Cunto te lo agradezco! De apoco estoy accediendo a tus secretos.
- O a mis maas, como dijo el doctor Etchegoyen aadi no te
olvides que tambin lo tens disponible en Internet.
Son nuevamente el telfono, esta vez era el interno.
-Hola doc! Cmo le fue? Myriam con gesto de sorpresa - ...Si, si, me
los alcanz MechaS, tambin me avis lo de la reunin me gui un ojocundo?...el otro viernes por la tarde?...S, hasta donde s el auditorio
estar libre, pero le confirmo en cinco minutos. Cunto tiempo lo va a
necesitar?...Supongo que no habr problemas. Yo dira que ya le podra
confirmar su charla a los residentes.
Vuelven los residentes! Bueno, la verdad es que lo que ms me
entusiasma es que tal vez volvera a ver a Zecky. Por supuesto, no me atrev a
preguntar por la lista de asistentes. Me limit a averiguar el tema de la charla,
el que apareci a la tarde publicado en la cartelera de la sala de Mdicos: El
factor paciente. Tengo sobrados motivos, o sea dos, para no perdrmela.
- Dijo el doctor que vuelvas a la recepcin. Hay pacientes esperando.
- Uh! Se me pas el tiempo. Gracias Myriam.
86

Vol a la recepcin con mi cuadernillo y mi entusiasmo a cuestas.
Mientras corra me diverta pensar que me pareca cada vez ms a Myriam, no
solo por los conocimientos adquiridos, sino por las carreras por los pasillos de
la clnica.
Despus de resolver los problemas de urgentes aprovech la hora del
almuerzo para ir a la plaza, que se encontraba enfrente de la clnica, y
completar la familia que rato antes me haban presentado.
Antes de comenzar intent ordenar un poco las ideas. Saba que se
denominan esenciales por que no pueden faltar, ellos permiten evaluar la
conduccin del estudio y la calidad de los datos obtenidos, por lo que
seguramente sern auditados por quien corresponda.
Por lo tanto, no solamente a su presencia, sino a su clasificacin se le
otorga un estatus especial. Claro, esto permitir acceder a ellos en el momento
en que se requieran, por lo que tener claro como reunir a la familia no es un
tema menor.
Por lo aprendido hasta aqu podra clasificar a los documentos
esenciales segn su relacin con el tiempo y el espacio. Con el tiempo:
documentos necesarios entes, durante y despus del estudio. Con el espacio:
administrativos, regulatorios y confidenciales. Podra recordarlos como la ley
del 3 por 3, me dije, intentando una nueva mnemotecnia
Tal cual lo dijo Myriam estaban en la Gua Tripartita de la Conferencia
Internacional de Armonizacin, ms precisamente en el captulo 8:
Documentos esenciales para la conduccin de ensayos clnicos. Los cont:
antes del estudio 20, durante 25 y despus 8. Ya me haba adelantado los
documentos esenciales de inicio por lo que saltee el punto 8.2 y fui
directamente a ver que se necesitara durante el estudio.
El 8.3 estableca: Los siguiente documentos debern agregarse a los
expedientes durante el estudio como evidencia de que toda la informacin
relevante nueva se documenta segn se va obteniendo. Y a rengln seguido
los iba describiendo. As sealaba la importancia de contar con las
actualizaciones y/o resmenes del folleto del investigador, protocolo, formulario
del consentimiento informado o cualquier otra informacin escrita que se le
entreguen a los sujetos. Cualquier revisin o enmienda debe quedar archivada
y aprobada por los comits de tica y los organismos regulatorios, y como
siempre, por escrito, fechado y guardado. Tal cual me lo haba anticipado
Myriam.
87
Igual que al iniciar el estudio hay que dejar constancia de la recepcin

del material relacionado con l, incluyendo, claro est, la droga a investigar.
Hay que documentar tambin las visitas de monitoreo y los hallazgos de
los mismos. Guardar cartas, notas y toda comunicacin relevante relacionada
con el estudio. Ejemplo: violaciones al protocolo o reportes de efectos
adversos. Debe ser difcil determinar qu documento es importante y cual no.
Supongo que ser una cuestin de prctica y sentido comn.
Por lo que vea, a esta superfamilia tambin pertenecen todos los
documentos propios de cada paciente: consentimiento informado, documentos
fuentes, reportes de SAEs a los comits de tica, as como a las autoridades
regulatorias. Esto quedar guardado en el archivo regulatorio. Mi sentido
comn me dice que no ir al file administrativo.
No hay que olvidar los informes semestrales o anuales a los comits de
tica. Tambin parece conveniente poseer archivado una lista de los pacientes
de la seleccin pretratamiento y de los pacientes que estn en el estudio con
sus nmeros de identificacin.
Hay un documento, que se llama hojas de firma, donde se registran a
las personas autorizadas para volcar datos y/o correcciones en el CRF,
dispensar medicacin de estudio, tomar consentimiento informado, y otros.
Espero que algn da mis iniciales se encuentren en una de estas hojas.
Cerr mi cuadernillo y pens que no sera difcil recordar a los miembros
de esta numerosa familia. En definitiva, son los mismos que al inicio, es decir,
brochure, protocolo, consentimiento informado, solo si hay enmiendas,
actualizacin o cualquier otra revisin que los modifique. Naturalmente, la
documentacin que d testimonio que un sitio recibi la droga de estudio y, por
ltimo, lo relacionado con cada paciente: documentos fuentes, listados, etc.
Ah! y no olvidar las comunicaciones a los comits de tica y organismos
regulatorios cuando sean necesarias.
Me restaba conocer a los ltimos miembros de la familia de documentos
esenciales, pero ya estaba cansada y tena hambre. Cruc la plaza en diagonal
y en la frutera de la esquina compr una manzana. Me dije que as podra
engaar al estmago (aunque ya no me cree) y mientras caminaba hacia la
clnica conoc a los ltimos documentos necesarios para terminar el estudio.
Contabilidad de la droga investigada, es decir, cunto se les entreg a
los pacientes, cunto devolvieron, cunto queda. Algo as como un balance de
la medicacin al final del estudio. Lgico.
88
Si en el transcurso del estudio hubo una auditorao inspeccin: guardar

los resultados. Lo mismo que el informe final de monitoreo de cierre de estudio.
OK, lo tengo
Mientras le daba el ltimo mordisco a mi almuerzo y evitaba un rbol que
se interpuso en mi camino, pensaba en que deba saber algo ms acerca de
los monitoreos. Se mencionaba con frecuencia pero no me quedaba claro por
ejemplo cada cuanto vienen?, por qu vienen?, vienen siempre los
mismos? Tena demasiadas dudas. Deba conocer algo ms sobre este tema
antes de tener que enfrentarme sin paracadas a uno de ellos.
Volv a mi lectura mvil, si mis clculos no fallaban en media pgina ms
tendra que estar entrando en la clnica. Por ltimo: informe final a los comits
de tica y a las autoridades regulatorias y documentar los resultados e
interpretacin del estudio, es lo que se llama informe del estudio clnico.
Punto final y entrada a la clnica.
Julio 30
Estos das transcurrieron envueltos en la montona rutina de la
recepcin de la clnica. Atenda llamados, concertaba turnos para los pacientes
de asistencia y ocup casi todo el tiempo en mantener actualizados los
archivos de historia clnica, de manera que, a su regreso, Nora no tuviera de
que quejarse. En dos semanas volvera a ocupar su puesto y yo a enfrentarme
a la posibilidad de un nuevo trabajo.
Antes de ayer el doctor Snchez Olivera me pidi que preparara la sala
de reuniones porque a las cuatro de la tarde se discutiran el protocolo y el
brochure del estudio. Me entreg una carpeta con 8 copias de los temas a
discutir. La sala de reuniones se encontraba ubicada en el mismo piso del
auditorio y, como no poda ser de otra manera, estaba bien sealizada por lo
que fue sencillo encontrarla. Tena en mi poder la llave que obtuve en un
gabinete especial donde deban estar tanto las llaves de las principales
dependencias como de los archivos ms importantes (seguramente habra un
SOPs tambin para esto).
La sala tena dimensiones generosas, estaba dominada por una mesa
directorio para unas 10 personas cmodamente sentadas, la rodeaban sillas de
respaldo alto y apoyabrazos tapizadas en pana azul. La pared opuesta a la
entrada posea dos ventanales que comunicaban con un patio interno cubiertas
por un doble cortinado del tono de las paredes. Todo era muy sobrio y simple.
89

Desplegu el teln para proyecciones que se encontraba en una de las
paredes coincidente con la cabecera de la mesa y comenc a distribuir los
documentos en las respectivas ubicaciones de los asistentes.
Estaba en plena labor cuando entro Myriam con los protocolos y el
brochure.
- Que bien! Me ahorraste el trabajo de acondicionar la sala.
- Me lo pidi el doctor contest como disculpndome.
- Me voy a poner celosa, Nora nunca interviene en estos detalles.
Mientras me hablaba abra uno de los muebles ubicado a cada lado de
la pantalla y sacaba una note-book y un proyector algo ms pequeo al que
usan en el auditorio. Los conect entre s y comprob si funcionaban
correctamente. Tan pronto como qued conforme los apag y se acomod en
una de las sillas junto a la mesa.
Como si hubieran estado esperando que terminramos nuestro trabajo
comenzaron a llegar los participantes a la reunin. Snchez Olivera junto al
doctor Etchegoyen fueron los primeros en entrar, ms tarde lo hara el doctor
Carlos Pea, segundo sub-investigador y hasta entonces desconocido para m.
Myriam me hizo una sea para que me sentara a su lado, dud, el doctor
Snchez Olivera me dirigi una sonrisa como reafirmando mi ubicacin en la
mesa de reuniones. Me sent importante.
Al poco tiempo llegaron tres personas ms. Myriam me iba diciendo qu
funcin cumpla cada una. As fue que termin de conocer al equipo de
investigacin, la enfermera, el mdico a cargo de los aspectos regulatorios y de
calidad, la farmacutica, el tcnico de laboratorio y por ltimo la administradora
del sitio.
- Quiero presentarles comenz diciendo el doctor Sanchez Olivera - a
Mercedes Rojas, hermana de un destacado ex alumno mo, rionegrina y
proyecto de buena coordinadora de estudio clnico.
Todos me miraron, me limit a sonrerles y, seguramente, a ruborizarme.
Continu diciendo:
- Como todos ustedes saben fuimos invitados a participar en un estudio
fase III de una nueva molcula hipocolesterolemiante. La semana pasada asist
90

a una reunin en San Francisco donde discutimos algunos aspectos del nuevo
medicamento y del protocolo cuyos resultados compartir con ustedes.
- Delante de ustedes continu diciendo - tienen el resumen del
protocolo y del brochure, as como tambin, los temas relacionados que
discutiremos. Les ruego, en homenaje al tiempo, limitar la discusin al
desarrollo del programa.
Dicho esto invit Etchegoyen a presentar el brochure. Myriam corri la
note-book hasta la posicin del investigador y encendi el can.
Mostr resumidamente los resultados de las diferentes fases de
investigacin, prestando especial atencin a los relacionados con toxicidad y
efectividad. Concluyendo con un cuadro en el que comparaba la eficacia y
tolerancia de la nueva droga contra el gold standard (al tiempo que Myriam
me susurraba al odo que gold standard era la medicacin ms efectiva
disponible en el mercado y contra la que hay que comparar las ventajas de la
droga de investigacin) y versus placebo
El doctor Snchez Olivera aport su experiencia personal con el gold standard.
Luego, continuando con su rol de moderador, le pidi al doctor Etchegoyen que
resumiera los criterios de inclusin y de exclusin.
Hubo bastantes preguntas al respecto, y se gener cierta discusin
acerca de la razn de un criterio de exclusin en particular. Pea cit algunos
trabajos cientficos que avalaban la incorporacin de ese criterio.
A continuacin Myriam present detalles tcnicos del protocolo como
cuantas, cuando y qu debera realizarse en cada visita.
Finalmente expuso el doctor Cohen, a cargo de las cuestiones
regulatorias y de calidad, los puntos sobresalientes del consentimiento
informado, copia del cual todos tenamos frente a nosotros. Al finalizar,
intervino nuevamente el doctor Snchez Olivera solicitando se evale las
restricciones, si las haba, en la logstica del estudio.
Se discutieron aspectos ticos, regulatorios, tcnicos, operativos y,
finalmente, se concluy que podra realizarse, aunque tenan dudas con los
horarios que se le asignaran a los mdicos para optimizar la visita de seleccin
y con el nmero de pacientes comprometidos. El doctor Etchegoyen
consideraba que la base de datos sera insuficiente e hizo propuestas para
invitar a mdicos derivadores. Algo de esto me haba dicho Myriam
definindola como una asignatura pendiente.
91

El doctor Snchez Olivera cerr la reunin hablando de los potenciales
beneficios de la nueva molcula, les dese suerte a todos y le pidi a la
administradora que lo acompaara. Intuyo que el ltimo punto que definira o
no la realizacin del estudio sera el financiero.
Toda la reunin transcurri en un clima distendido pero muy profesional.
Al menos esa haba sido mi percepcin y as se lo hice saber a Myriam y
aprovech para preguntarle si siempre discutan estos temas con tanta
profundidad.
- S se apresur a contestar orgullosa, mientras terminaba de guardar
el proyector y la note-book - no hay otra forma de trabajar si quers hacerlo
seriamente. Reuniones de este tipo las tenemos con cierta periodicidad.
Records los documentos esenciales?
- Se que tengo mala memoria pero an recuerdo a la superfamilia.
- Bien, recordars entonces que hay documentos de inicio, de avance y
de final de estudio. De la misma manera dira que hay reuniones de inicio, de
avance y de final de estudio. Cada una de ellas es diferente precisamente por
el momento del estudio en que se realizan.
- En todos los sitios se trabaja de esta manera?
- Supongo que habr lugares mejores y peores que el nuestro. Pero no
olvids que estamos probando drogas de experimentacin y debemos tener
estndares internacionales. Qu est muy regulado? Qu es bastante
seguro y muy controlado? Por supuesto, pero a mayor conocimiento menores
inconvenientes. Esta tambin es una regla de oro. Al doctor Cohen le gusta
recordar que en la residencia su jefe le deca la mortalidad en un hospital es
directamente proporcional a la distancia entre el mdico y la cama del paciente
y agrega en investigacin los inconvenientes son directamente proporcionales
a la distancia entre el investigador y el conocimiento. Yo le sumara tambin a
la moral
- Entiendo.
- Realmente entends? me desafi
- Bueno comprendo que tens que saber mucho para hacer bien las
cosas y algo habas mencionado respecto de los valores y actitudes. Supongo
que lo englobs en moral.
92

- S es cierto, pero es mucho ms que eso, es una cultura institucional, lo
que algunos llaman gestin por competencias que define la personalidad del
sitio. Este concepto es ms difcil de entender.
Debo admitir que me dej pensando, un concepto difcil de entender
me dijo. Ya tena otro trabajo pendiente, debo averiguar ms acerca de la
gestin por competencias, pens.
Agosto 8
Lleg el viernes, mi ltimo viernes. El mircoles ser mi ltimo da de
este corto trabajo-curso-pasanta, y luego a enfrentar una entrevista para
intentar titularizarme coordinadora de estudios. Por un instante pens en la
posibilidad de que al igual que en mi primera entrevista ni siquiera me
consideraran. Sera un serio golpe a mis ilusiones y a mi orgullo. Obviamente,
para esta ocasin me haba preparado, y tal vez esto era lo que ms me
preocupaba. Dej mucho de m en este mes en la clnica, no tolerara un
fracaso. Mi nimo se desmoronaba.
Al fin lleg la charla tan esperada del doctor. Tom asiento en el
auditrium cinco minutos antes, an permaneca en mi nimo la desazn y el
temor a otro revs. Confieso que pens seriamente en abandonar todo.
Demasiados conocimiento incorporados y, seguramente muchsimos otros por
incorporar. Y qu decir de la responsabilidad que supone coordinar un estudio
en el que se involucran tantos intereses.
Me tom la cabeza entre las manos como pretendiendo buscar dentro de
m alguna respuesta que me ayudara. Esta, asombrosamente vino de afuera.
Alc la mirada y vi en la pared frente a m, junto al pizarrn, una frase pintada
con aerosol: El desaliento es la ms cobarde de las tentaciones. Mi primera
reaccin fue prosaica, se relacion con el enojo que esto le provocara al
doctor, que vera ultrajada una de las paredes de su tan cuidada clnica. En
cuanto volv la mirada, despus de ver si alguien entraba al aula, la frase haba
desaparecido, literalmente ya no estaba. O nunca estuvo? Me sent
contrariada pero recib el mensaje. La cobarda no era precisamente uno de
mis defectos.
Escrib en mi cuaderno cada una de aquellas palabras y, mientras
garabateaba arabescos alrededor de ellas, esper a que llegaran los
residentes. Fueron entrando de a grupos, charlando animadamente, algunos
me saludaron cortsmente, otros me ignoraron.
Puntual, como siempre, ingres Snchez Olivera. Consideraba una
descortesa para los que llegan temprano tener que esperar a los retrasados.
93

Cierta vez, se comenta, comenz con absoluta puntualidad su clase con el
auditrium vaco! Dicen que pareca un loco pasando diapositivas y hablando
solo; permiti que entraran los alumnos, a los que no les hizo comentario
alguno. Qued suficientemente claro que el disertante hizo su mayor esfuerzo
para preparar la charla y para iniciarla a horario. La ausencia de los alumnos se
hizo evidente, los sermones y reprimendas eran ociosos. Desde ese hecho
(muy comentado por cierto) no se volvi a hablar de la puntualidad. Si la charla
comenzaba a las 17 horas a las 17 el doctor estaba disertando y punto.
El ltimo en entrar, justo despus de Snchez Olivera (tal vez vinieran
juntos) fue Zeky. Cmo haca para estar an tan bronceado? Elegante, pulcro,
vestido todo de negro, con una fina camisa de marca y un portafolios de cuero
colgado de su hombro derecho.
Salud a sus compaeros, alz la vista y al verme sonri y se dirigi a
m.
- Puedo? - dijo sealando la silla a mi lado.
- S, claro supongo que me habr ruborizado, sent que me ardan las
mejillas.
Abri su portafolio y sac una carpeta hermticamente cerrada en Nylon.
La tom cuidadosamente y entregndomela dijo:
- Es para vos, espero que lo disfruts.
- Para m? - no sala de la sorpresa - Para m? repet como una
tonta.
- S, s. Por favor, aceptalo.
Se lo agradec, en su portada deca Folleto del investigador me pareci
un obsequio extrao. Para no parecer ansiosa y por respeto al doctor, que
estaba por comenzar, no lo abr.
Enfrent al auditorio y sin presentaciones, pero siempre con una sonrisa
a modo de bienvenida, comenz:
El progreso mdico es dependiente de nuevos protocolos de
diagnstico y tratamiento. Hay esperanzas de que pronto la secuencia
completa de nucletidos del genoma humano genere un gran nmero de
potenciales nuevas drogas.
94

El aumento en la oferta de ensayos clnicos nos enfrenta a dos problemas.
Primero: la cantidad y entrenamiento adecuados de investigadores. Se
pronostica un dficit creciente de investigadores en Estados Unidos. Y
segundo: disminucin del nmero de pacientes necesarios para llevar adelante
los diferentes estudios.
Este ltimo punto es de trascendental importancia toda vez que se ha
observado, aunque an no documentado, una disminucin del inters de
participar por parte de los pacientes. Esto podra ser explicado parcialmente
por factores vinculados al mdico y por lo que se dio en llamar el factor
paciente.
Inexorablemente, al menos hasta que aparezcan simuladores de investigacin,
el desarrollo de una nueva molcula involucra a sujetos humanos con el objeto
de observar el comportamiento del frmaco frente a la fisiologa y a la
patologa. El nmero creciente de ensayos clnicos, necesariamente, requiere
de mayor nmero de sujetos involucrados. Esto es lo que se ha observado en
los ltimos aos y la tendencia es creciente.
Segn datos publicados recientemente, solamente en Estados Unidos hay
alrededor de tres millones de sujetos relacionados con los ensayos clnicos.
Primera proyeccin en la que se vea un mapa de la Repblica Argentina
con las provincias de Catamarca, Corrientes, Chaco, Chubut y Formosa
sealadas por crculos naranja.
95
Lo que equivale a decir, vindolo en perspectiva, todos los habitantes de estas

provincias de nuestro pas. O bien todos los ciudadanos de la Capital Federal
Visto de esa manera era ms impresionante la cantidad de pacientes
que participan en ensayos clnicos. Y esto solo en los Estados Unidos.
Y esto solo en los Estados Unidos continu, como si me hubiera ledo el
pensamiento - este nmero seguramente habr que multiplicarlo varias veces
si queremos considerar al resto del mundo.
Conocer la actitud de la poblacin frente a los ensayos clnicos surge como una
necesidad ineludible si deseamos incluir un nmero suficiente de sujetos
evaluables. Esta actitud puede ser absolutamente diferente segn de qu
paciente se trate.
Algunos de ellos dicen que no desean ser sometidos a experimentacin como
si fueran conejillos de indias. Seguramente alguno de ustedes lo ha escuchado,
o lo han pensado. Esta actitud est vinculada, probablemente, al
desconocimiento que se posee respecto de la manera y de la necesidad de
participar y, en parte, por la difusin que han tenido ciertos accidentes
histricos y recientes relacionados con ensayos farmacuticos. Y, porque no
decirlo, para la prensa amarillista siempre hay argumentos para una portada
cuando se habla de pacientes en estudio de investigacin, desconociendo, por
cierto, las discusiones bioticas y cientficas que hay detrs de cada protocolo.
Claro est, que cuando aparece una molcula innovadora que muestra un claro
adelanto cientfico, tambin se encargan de darle una primera plana, como si la
molcula hubiera visto la luz mgicamente.
En un estudio en el que se evalu el deseo de participar de la poblacin se vio
que dos tercios de los encuestados no deseaban participar. De ellos, un
setenta por ciento cambi de opinin luego de recibir informacin adecuada
acerca de los alcances de los ensayos clnicos.
En otros casos vemos la posicin inversa, en la que algunos pacientes llegan a
ocultar datos importantes por el solo hecho de no perder la oportunidad de
participar en un protocolo. Este ltimo ejemplo nos enfrenta a un tipo de
paciente con un deseo tal de participar que lo convertira en poblacin
vulnerable.
Analizaremos en los prximos minutos la visin que tienen los pacientes en los
diferentes procesos relacionados con la investigacin. Conocerlos nos permitir
lograr una mayor comprensin de sus necesidades y demandas, con lo que
96

mejoraremos los requerimientos relacionados con la biotica y con las
exigencias del protocolo. Dividiremos la charla en tres etapas
Nueva diapositiva. En el primer plano apareci un semforo con sus
clsicas luces verde, amarilla y roja
PACIENTE
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
SUJETO
INVESTIGADO
El semforo a travs de sus luces nos guiar a lo largo de la charla. La luz

verde nos mostrar la visin que de los ensayos clnicos tiene el paciente. E
insisto el paciente porque an no se transform en sujeto de investigacin.
Posteriormente la luz amarilla nos sealar la transicin por la que pasar el
paciente a travs del consentimiento informado. Por ltimo, la luz roja nos
hablar de la visin que posee el sujeto investigado, no ya el paciente.
Son, muchos los factores que pueden influir en la decisin de un paciente de
participar, y el mdico debe interesarse por ellos. Mantenemos encendida la luz
verde que nos acompaar durante toda esta parte de la charla indicndonos
que an pertenece a la categora de paciente asistencial, suponiendo que
esta categora existe
En el borde superior izquierdo de este grupo de tres diapositivas haba
un crculo verde representativo de la luz verde del semforo a la que haba
hecho referencia.
97
LA VISION DEL PACIENTE

Naturaleza y severidad de la
enfermedad
Incapacidad que le origina
Nivel sociocultural y etario
Creencias religiosas
Percepcin del concepto de
experimentacin
Relacin con el investigador

Acceso fsico al sitio
Disponibilidad de tiempo
Experiencias previas
Preocupacin por el tto. al azar
Preferencia del control en la toma de
decisiones

Sobreestimacin del tto. estndar
Incertidumbre por obligaciones
Molestias por procedimientos
Veamos algunos de los factores que afectan el deseo de participar de la

poblacin
Con cada dedo de su mano iba indicando los diferentes factores que
influira en la decisin de participar en un ensayo clnico
98
Naturaleza y severidad de la enfermedad.

Incapacidad que le origina.
Nivel sociocultural y etario.
Creencias religiosas.
Percepcin del concepto de experimentacin.
Relacin con el investigador.
Acceso fsico al sitio.
Disponibilidad de tiempo.
Experiencias previas.
Preocupacin por el tratamiento al azar.
Preferencias en mantener el control en la toma de decisiones.
Sobreestimacin del tratamiento estndar.
Molestias por los procedimientos.
Incertidumbre por las obligaciones del protocolo.
Fue la primera vez que no vi al doctor apoyarse en diapositivas. Pero claro,

se justificaba por la cantidad de datos. Considerando mi frgil memoria
asombr que recitara la lista sin apelar a una diapositiva. Sea como fuere, de
cado uno de los factores que afectan el deseo de participar haca algn
comentario relacionado a su experiencia personal o bibliogrfica.
Tambin existe el factor Mdico continu - que influir negativamente,
actuando como una barrera en la comunicacin originando, con frecuencia, un
reclutamiento y una adherencia subptima.
Se proyect una diapositiva diferente, con un fondo naranja y el tipo de
letra similar al de las antiguas mquinas mecnicas de escribir:
Apuntes mdicos
EL FACTOR MEDICO
Preocupacin por el impacto en
la relacin con el paciente
Desagrado por la rama placebo
Falta de autonoma profesional
Dificultades con el C.I.
Dudas ticas, cientficas o de
procedimiento
99
- Si tienen tantas dudas que no participen me acot Zeky en voz baja.

Desde luego que si se plantean dudas mi sugerencia es que no participen
como mdicos investigadores a esta altura definitivamente crea que Snchez
Olivera nos lea la mente a todos - Pero no es incorrecto tener dudas, lo
cuestionable es aceptar participar an tenindolas, y en particular si las
preguntas que se hacen, y no se contestan, son de orden tico. Pero volviendo
a la visin del paciente: es posible modificarla?
Si una mayor comunicacin con el paciente acerca de las caractersticas de los
ensayos clnicos, y del protocolo y su patologa, puede cambiar su percepcin
del mismo no queda clara, y an hoy es controvertida.
Un punto de vista interesante lo plante Albretch quien postula que el problema
no se centra en la informacin en s misma, sino en las tcnicas de
comunicacin. Demostr que la inclinacin por participar aument cuando el
mdico discuta con su paciente los tems del protocolo en forma interactiva,
comportndose de forma amable, preocupado y entusiasta. La respuesta
favorable de los pacientes tambin se asoci con una discusin de los
beneficios, efectos secundarios y recursos disponibles para atenuar sus
preocupaciones.
Este estudio sugiere que la formacin de mdicos o asistentes entrenados en
tcnicas de la comunicacin podra optimizar la decisin de los pacientes en
participar.
En la prctica es frecuente hallar una actitud inversa por parte de los
investigadores, los que temen que mayor informacin aumente la aversin de
los pacientes por participar. Los diferentes estudios demuestran lo contrario,
adems de ser una actitud tica, el paciente tiene mayor informacin para
tomar una decisin, que en general es la de participar.
Ahora s veamos lo que los pacientes tienen para decirnos
Apareci una diapositiva con una tabla en la que se mostraban los
resultados de una encuesta en pacientes, que nunca participaron en estudios
clnico, con Colitis Ulcerosa (una enfermedad intestinal segn me acot Zeky) a
los que se les hacan diferentes preguntas del tipo de:
Cul es su actitud frente a los ensayos clnicos?
Cree que son necesarios?
100

Cul sera su disposicin frente a un ensayo clnico?
Se lo recomendara a una persona cercana a usted?

Madsen et al, J Inter Med. Dec 2000 248; 463-474
Ensayos
clinicos
Muy positiva
Colitis
ulcerosa (%)
15
Positiva
53
Posit.c/reservas
31
Negativa
S/opinin

Madsen et al, J Inter Med. Dec 2000 248;463-474
Necesarios
Colitis
ulcerosa (%)
Siempre
Casi siempre
65
28
A veces
Nunca
101

Disposicin
Colitis
ulcerosa (%)
positiva
Indeciso
75
25
Negativa

Lo recomendara?
Colitis
ulcerosa (%)
Si
Indeciso
75
22
No
El Doctor, en su anlisis de los datos, llam la atencin sobre que

prcticamente nadie expres una respuesta negativa y en que la mayora tiene
una actitud positiva, aunque algunos con reserva.
Estos pacientes -dijo- probablemente sean quienes nos estn pidiendo ms
informacin.
Varias encuestas para saber cules son las motivaciones de los pacientes que
desean participar en un ensayo clnico sealan:
Acceso a nuevos tratamientos.

Monitoreo cercano de la enfermedad.
Ayudar a futuros pacientes y a los mdicos investigadores.
Inadecuada respuesta con los tratamientos convencionales.
102
Reacciones adversas con los tratamientos convencionales.

Buscar nuevos cambios y desafos es sus vidas
Cmo podemos ayudar a la toma de decisiones del paciente? Naturalmente,

debemos conocer muy en profundidad cada protocolo y cada brochure para
poder aclarar y responder cualquier duda que surja de la charla con el paciente.
Pero en lneas generales debemos saber que existen beneficios claros al
participar de un programa de investigacin. Los enumeraremos:
Apuntes mdicos
BENEFICIOS DE PARTICIPAR
Mejora potencial en el corto
plazo, posiblemente menores EA.
Potencial influencia sobre el largo
plazo
Mayor atencin y posibilidades de
discusin de los problemas
Mejor evaluacin complementaria y
de seguimiento
Contacto con equipo mdico
entrenado
Apuntes mdicos
BENEFICIOS DE PARTICIPAR
Atencin mdica y de
laboratorio sin costos
Acceso temprano a nuevos
tratamientos
Informacin ms completa sobre
su patologa
Atencin personalizada en das
y horarios de atencin.
El conocimiento de estos beneficios podr incorporar otros argumentos,

adems de los de cada protocolo, para aportar ms elementos que ayuden al
paciente a tomar una decisin
103

Nuevamente apareci la diapositiva del semforo, esta vez se haba
apagado la luz verde y se encendi la amarilla. Esta imagen, un semforo con
la luz amarilla, acompaara en el ngulo superior izquierdo de cada diapositiva
este tramo de la charla.
PACIENTE
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
La luz amarilla simboliza un llamado de atencin. Aqu da comienzo una

ceremonia de iniciacin, lo que los especialistas en marketing llamaran el
momento de la verdad y nosotros denominamos ms misteriosamente visita
de screening. Se invierte una enorme cantidad de tiempo, de recursos
econmicos y de esfuerzo de muchsimas personas durante las diferentes
fases del estudio, pero aqu solo estamos los dos: el paciente (posible futuro
sujeto de investigacin) y el investigador. Esta, como toda relacin mdica, es
un momento ntimo y mgico, aqu no estn presentes los organismos
regulatorios, los comit de tica o los patrocinadores. Solo el paciente, el
investigador y, eventualmente, el testigo. Esto significa redoblar los esfuerzos
en trminos de biotica y de idoneidad cientfica.
En este acto de iniciacin se produce una metamorfosis: el paciente en sujeto
investigado, el mdico asistencialista en mdico investigador.
Y ya que hablamos de mdico investigador frente a un auditorio compuesto en
su mayora por mdicos, y que tal vez alguno de ustedes elija este rea de la
medicina, me detendr unos instantes para marcar algunas diferencias que
existen entre ellos
La nueva diapositiva anunciaba, como en otras, apuntes mdicos. Ya a
esta altura entenda que todas las acotaciones al margen las expona con
diapositivas de diferentes colores y tipo de letra. Original.
104
Apuntes mdicos
MDICO INVESTIGADOR
Debe ajustarse a las pautas del

protocolo
Elige a su paciente por criterios
de inclusin/exclusin
La relacin sujeto-investigador
debe ser longitudinal
Trabaja necesariamente en equipo
El Mdico Investigador
Se ajusta a un esquema de consultas y procedimientos preestablecido

por protocolo.
Elige a su paciente de acuerdo a criterios de inclusin y exclusin.
Se relaciona con el sujeto obligadamente en forma longitudinal.
Necesariamente trabaja en equipo.
Y agrego:
Debe necesariamente poseer atributos de liderazgo.
Est muy controlado por diferentes entidades
La metamorfosis de paciente a sujeto investigado y de mdico asistencialista a

mdico investigador, tiene una hora cero. Esto es, hay un antes y un despus
de un momento extraordinariamente especial en ensayos clnicos. Tan
importante es que hasta se rubrica.
Se lo denomina proceso del
consentimiento informado. Este acto es uno de los aspectos ms violados en
investigacin clnica en la ltima dcada.
A fin de ser didctico me gustara que recordaran tres palabras claves que los
ayudaran a comprenderlo.
105

La sala se inund nuevamente de color azul. Una nueva diapositiva Se
proyect una diapositiva en la que limitaba su explicacin a tres palabras.
Continu sin siquiera volver la vista a lo que acababa de proyectar:
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Proceso VIP
VOLUNTARIO
INFORMADO
PROCESO
Por muchas razones el consentimiento informado es un proceso VIP, Very

Important Process, pero creo que la ms importante es que es una regla
mnemotcnica para comprenderlo.
Como lo hemos dicho en otras oportunidades, el enorme mrito del Cdigo de
Nremberg fue que ningn paciente se someter a investigacin si no se halla
debidamente informado de los riesgos y beneficios de la misma y si no da su
consentimiento por escrito. De hecho, el declogo de Nremberg, con
sabidura, establece en su primer punto: el consentimiento voluntario del sujeto
humano es absolutamente esencial.
El investigador debe desarrollar las habilidades suficientes como para
determinar cuanta informacin se le suministrar a cada paciente. Pero hay un
umbral mnimo por debajo del cual no es tico instalarse. Deben tener siempre
presente que esta informacin tiene que ser dada en idioma sencillo y que el
paciente tiende a darle ms importancia a los beneficios que a los riesgos, por
lo tanto hagan nfasis en estos ltimos. Una prctica recomendable es testear
al paciente para asegurarse de que haya entendido correctamente el contenido
del consentimiento informado
El trmino informado parecera connotar pasividad del sujeto al recibir la
informacin. Una comunicacin de ida. Personalmente preferira utilizar el
trmino consentimiento dialogado. De acuerdo a la RAE el dilogo es la pltica
entre dos o ms personas, que alternativamente manifiestan sus ideas o
afectos. Lo opuesto a dilogo? pregunt mirando a su reducido auditorio.
106

- Monlogo se anim uno de los residentes.
Muy bien. A los fines de la diferencia que deseo establecer, entre informado y
dialogado, el trmino monlogo es til. El consentimiento informado no debe
ser un monlogo. Aunque en homenaje a nuestro idioma y al origen griego de
algunas palabras de uso corriente debo decir que dilogo no es lo opuesto a
monlogo. Este ltimo trmino refiere a la palabra expresada por una sola
persona. Dilogo, por su parte, significa a travs de la palabra, y no
conversacin entre dos. Obviamente, puede haber dilogo entre muchas
personas. Esta confusin es lo que se denomina falsa etimologa o etimologa
popular
Guau, Que ilustrado este investigador! pens, por la avidez con que
anotaban los mdicos que escuchaban, supongo que pensarn lo mismo.
Los pacientes, o sus representantes legales, deben firmar y datar el
consentimiento previo a cualquier procedimiento vinculado a la primera visita
determinada por el protocolo. Y cuando digo cualquier procedimiento me refiero
a todo acto mdico. Incluso el simple hecho de tomar la presin o el pulso.
Repito: ningn procedimiento relacionado con el protocolo puede llevarse a
cabo si no se firm el consentimiento informado previamente.
Adems de la firma del paciente, es necesaria la un testigo independiente en
caso de vulnerabilidad del paciente. La disposicin 6677/10 de la ANMAT
considera que por su condicin cultural, educativa o econmica un individuo
puede ser vulnerable. Personalmente, creo que todos somos vulnerables frente
a la brecha del saber. Quin no es vulnerable frente a un abogado?... Lo que
obliga a redoblar esfuerzos para que a travs del dilogo la brecha del
conocimiento frente al paciente se minimice. De la misma
- Cul es la funcin del testigo? interrumpi una residente de rasgos
orientales que se encontraba inmediatamente detrs de m.
Arque las cejas en un gesto inhabitual. No s si lo sorprendi la
pregunta o lo contrari la interrupcin. Se tom su tiempo. Finalmente
respondi:
En principio definamos que es un testigo independiente. Independiente de
qu o de quin? Segn lo establece la ANMAT debe ser independiente del
equipo de investigacin. Es razonable, habra demasiados conflictos de inters
en juego. Por lo tanto, nadie que est delegado en la planilla de funciones del
estudio podr ser testigo.
107

Hay otro tema que me preocupa y, descuento, requerir de mayor debate
futuro es la funcin del testigo. En principio es para garantizar los derechos del
paciente. En otros trminos es para evitar que se ejerza influencia indebida o
coercin. Quin ejercera coercin? El investigador. Seguro que lo hara?
No. Se lo considera culpable hasta demostrar lo contrario. No soy tan ingenuo
como para desconocer que de cientos o miles de investigadores que participan
en un estudio es posible que algunos deban ser controlados.
Sin embargo, creo, que ni deben ser controlados ni un testigo puede hacerlo.
En la medida en continen las necesidades de nuevos frmacos y la
complejidad de los estudios deberemos poder contar con equipos profesionales
que cuenten con las competencias necesarias. Seguramente todo el proceso
se sustentar en actitudes fuertemente sostenidas en principios bioticos. No
obstante, los monitoreos, inspecciones, auditoras, acreditaciones,
certificaciones, etc. sern instrumentos insustituibles.
Sigamos con lo nuestro. El consentimiento informado es un proceso dinmico
en cuanto a su toma; espero que haya quedado claro. Pero tambin es un
proceso dinmico porque no termina en la visita de seleccin. Se obtendrn
tantos consentimientos como la necesidad de brindar informacin para que el
paciente pueda decidir, apelando a su voluntad, continuar o no en el estudio.
En general, el texto del consentimiento informado es provisto por el
patrocinador. Pero deben saber que cualquier sitio puede elaborar el suyo.
Naturalmente debe ser aprobado por el patrocinador, los comits de tica y
organismos regulatorios. Por esto, lo ms prctico es utilizar los que suministra
el patrocinador que, dicho sea de paso, debi tambin sortear las
correspondientes aprobaciones.
El consentimiento informado est escrito como para un nivel de sexto grado y
contiene informacin bsica que no puede estar ausente y que los comits de
tica revisan para aprobar los respectivos consentimientos.
Quisiera hacer un breve repaso de algunas palabras, que por infrecuentes,
atpicas o tcnicas, se transforman en un obstculo para la comprensin de los
pacientes. La primera de ellas es placebo. El concepto no es sencillo de
explicar. Es conveniente que el paciente conozca las razones de su uso y que
existe medicacin de rescate, en caso en que caiga en esta rama, y hacer
nfasis en que conserva la libertad de retirarse en caso de no obtener mejora,
tambin el investigador posee tal libertad.
La segunda palabra confusa para los pacientes, y no es para menos, es
randomizacin o aleatorizacin. Aqu tambin es importante explicar la
importancia de repartir uniformemente los riesgos y beneficios entre los grupos
108

de pacientes. No solo no sera tico, sino que los datos no seran confiables
porque podra haber sesgo de seleccin. Como saben, en un ensayo clnico se
analizan datos de una muestra de la poblacin, esta se halla influida por
mltiples factores intervinientes, para minimizarlos deben repartirse al azar, es
decir aleatoriamente. Como pueden apreciar, hay razones ticas y
metodolgicas para realizar la randomizacin. Si se explica con las palabras
correcta el paciente comprender sin dificultad.
Doble ciego es otra de los trminos-problema, se explicar la influencia que
podra ejercer el paciente o el mdico sobre los resultados si conocieran cul
es el placebo y cual la medicacin activa.
Hizo una pausa, bebi un poco de agua, semblante a los que
estbamos asistiendo a su exposicin y pregunt si deseaban hacer un corte.
Era evidente que tena al auditorio en sus manos, estbamos atrapados por el
contenido del tema y la forma de expresarlo. Nadie contest.
- O duermen o se interesan - se apresur a comentar - bien, interpreto al
silencio como inters y continuar.
A pesar de lo dicho, en ciertas circunstancias se corre el riesgo de caer en una
trampa llamada Therapeutic misconception:
Es una conspiracin de
pensamientos mgicos
entre los investigadores que
desean ofrecer esperanzas
y los sujetos que desean
escucharlas
Si a priori supiramos que el paciente mejorar, para qu hacer el estudio?

Habitualmente se desea confirmar o refutar una hiptesis de seguridad y
eficacia. La investigacin clnica es escepticismo organizado
Como de costumbre se tom un tiempo prudencial para la digestin de
tantos conceptos sensibles. Mientras tanto apareca otra diapositiva:
109
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
TIEMPO, ESPACIO
Y OPORTUNIDAD
Es obvio que la disponibilidad de tiempo es imprescindible para la toma de

decisiones. El tiempo necesario depender de cada paciente. La Asociacin
Britnica para la Industria Farmacutica recomienda 30 minutos para pensarlo
y, de ser posible, 24 horas.
El lugar debe ser ntimo, privado, silencioso. Sera inapropiado firmar el
consentimiento informado en el pasillo de un hospital o en la recepcin de una
clnica. Debemos tener en cuenta que el paciente est fuera de su lugar
habitual, que est enfermo y que el paisaje de un centro de salud no siempre
es el mejor. El consentimiento informado es un cuerpo extrao a sus hbitos de
vida.
Algunos podrn creer que la firma del consentimiento informado deteriorara la
relacin mdico-paciente. Nosotros creemos que desarrollando las
capacidades de dilogos necesarias, como escucha emptica o activa, se
podr optimizar esta relacin mejorando la comunicacin y la adherencia de los
pacientes al protocolo.
Deseo que les quede claro que el proceso de obtencin del consentimiento
informado de ninguna manera se trata de una imposicin burocrtica o
administrativa, es la gua para proteger los derechos del paciente a estar
informado y a partir de all ejercer la libertad de eleccin.
Deliberado silencio. El auditorio continuaba digiriendo conceptos.
Continu:
De acuerdo a un trabajo recientemente publicado, se pudo establecer que el
30% de los sujetos encuestados afirm que la informacin brindada por el
consentimiento informado no era suficiente, a pesar de que cumpla con los
elementos bsicos enlistados por la Cdigo Federal de Regulaciones de
Estados Unidos. Sin embargo, estos resultados son controvertidos ya que otra
encuesta mostr un 91% de satisfaccin en cuanto a la comprensin del
110

consentimiento. Esto depende de muchas variables, tales como el tipo de
protocolo, la patologa, el nivel cultural, el sitio donde se realiza el estudio,
quien toma el consentimiento, etc. Sin embargo, satisfaccin y comprensin no
corren por vas paralelas. Diversos estudios, incluso algunos llevados adelante
en nuestro pas, demuestran que a pesar de un algo ndice de satisfaccin los
pacientes no fueron capaces de definir tres trminos. Adivinen cuales?
Silencio.
Tal cual mencionamos antes, aleatorizacin, ceguera y placebo son los
trminos que los sujetos de investigacin no fueron capaces de definir.
Cabra, por tanto, preguntarnos cuanta de la informacin que brindamos a
nuestros pacientes es realmente procesada y comprendida por ellos.
Nuevamente, creemos que se deber continuar discutiendo el tema pero ya
desde la ptica de la comunicacin social.
A pesar de lo expuesto muchos pacientes continuarn firmando sus
consentimientos simplemente porque su mdico piensa que debe hacerlo. Esta
es otra de las enormes responsabilidades que pesa sobre las espaldas del
investigador y que pertenece al mgico mundo de la relacin mdico paciente.
Para finalizar con el tema quiero dejarles un declogo de sugerencias para que
las tengan presente cuando piensen en el consentimiento informado:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Documentado por escrito

Formalmente aprobado.
Informado.
Previo al ingreso al estudio.
Voluntario.
Comprensible.
Renunciable
Presenciado/atestiguado.
Firmado.
Recibido por el sujeto.
Apenas termin de copiar el dcimo cuando desapareci la diapositiva

para dar paso a nuestro ya familiar semforo. Se apag la luz amarilla y se
encendi la roja.
111
PACIENTE
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
SUJETO
INVESTIGADO
Ya concluy la ceremonia de iniciacin y empieza un nuevo camino, una

nueva relacin. El ensayo clnico ha comenzado. Encendemos la luz roja que
implica que estamos frente a potenciales riesgos y que debemos cumplir con
ms procedimientos bioticos, regulatorios, asistenciales, logsticos, etc.
Tienen claro, eso espero, cuales son los derechos de los pacientes. Y qu
hay de sus responsabilidades?
SUJETO INVESTIGADO
(OBLIGACIONES)
Firma del C.I.

Comunicar decisin de retirarse.
Cumplir con las posologas indicadas.
Cumplir con los esquemas de exmenes.
Informar detalles de evolucin y EA.
Informar lo antes posible los EASs.
Devolver medicacin no utilizada.
Indicar dosis no tomadas y motivo
El paciente deber conocer sus responsabilidades; que cumpla con sus

obligaciones es nuestra responsabilidad frente a la comunidad, la ciencia y el
patrocinador. El sujeto debe estar informado respecto de la importancia de
estos procedimientos, en ocasiones no los cumple por desconocer la
trascendencia de los mismos.
112

Deben ustedes saber que, as como hay fallas de los investigadores en la
conduccin de ensayos clnicos, tambin hay faltas en el cumplimiento por
parte de los pacientes. Repasemos algunas de ellas en la siguiente diapositiva:
SUJETO INVESTIGADO
(falta de cumplimiento)
RELACIONADAS AL TRATAMIENTO.
No respeta prescripcin
Suspenden medicacin
No la toman
RELACIONADAS AL ESTUDIO
Incumplimiento calendario de visitas
Datos solicitados incompletos (ej.registros)
No mantienen dietas, programas de ejercicios
etc.
Recuerden, una vez ms, que nuestro trabajo es hacer medicina de

sociedades. Esto es, los datos enviados influirn, probablemente, en millones
de pacientes, sea porque colaboraron para que la nueva molcula se apruebe
con su respectivo prospecto, o no. Como comprendern, el sujeto deber
cumplir con sus obligaciones para que nuestro trabajo cumpla con los suyos.
Podemos enumerar algunas de causas de porque un sujeto podra no adherir
al estudio
Apuntes mdicos
MOTIVOS DE FALTA DE
CUMPLIMIENTO
Requerimientos
complejos,numerosos y/o
estresantes
Ruidos entre el sujeto y
el equipo
Tiempo prolongado de espera
113
Apuntes mdicos
Sin motivacin adecuada
(ej.asintomticos)
Dificultades fsicas del
frmaco
Frmaco no efectivo
Problemas de transporte
Dificultades personales
para asistir
En una encuesta publicada hace algunos aos se les preguntaba a sujetos

participantes acerca de las posibles molestias del mismo. La mayora no
expresaba inconvenientes con extracciones mensuales de sangre, visitas
mdicas peridicas o realizacin de radiografas, aunque s se evidenci cierta
renuencia a llenar cuestionarios diariamente.
Debemos hacer lo razonablemente posible para que el paciente no discontine
del estudio sin negarle la posibilidad de elegir libremente. Veamos a
continuacin cuales podran ser las causas por las que un sujeto discontinuara
prematuramente un protocolo.
Apuntes mdicos
Reaccin adversa al medicamento.
Falta de respuesta
Mejora, resolucin o severo deterioro
de la enfermedad en estudio.
Deterioro de una condicin mdica no
relacionada con la enfermedad en estudio.

Mudanza.
114
Apuntes mdicos
Falta de adherencia al protocolo.
Uso de medicacin prohibida
Embarazo
Decisin personal
Prdida de seguimiento
Fallecimiento
Termin el ensayo clnico y el paciente, nuevamente tiene cosas que decirnos.

Otra encuesta nos da cuenta de que los sujetos adquieren una actitud positiva
respecto de los ensayos clnicos cuando se los interrog al finalizar el trial.
Tambin se les entreg lo que se denomina Free-text esto es, una hoja en
blanco en la que el paciente podra escribir lo que quisiera. El comn
denominador de estos mensajes fue el aspecto econmico, es decir, los
honorarios recibidos por el investigador, esto se perciba como algo natural e
importante, afirmaban que era tranquilizador dejar la salud en manos de un
profesional que percibe suficientes honorarios por su cuidado. Palabras ms o
menos, es lo que expresaban.
Este es otro tema tab en investigacin clnica. No vemos inconvenientes, al
menos es el punto de vista de mi equipo, de informarle al paciente que no debe
abonar ningn examen mdico relacionado con el protocolo, incluyendo
honorarios profesionales, porque es el patrocinador quien se hace cargo. El
paciente tiene derecho de conocerlo, percibimos honorarios por un trabajo del
que estamos orgullosos.
.
Tambin en el free-text se poda observar que, de acuerdo siempre a la
opinin de los paciente, los investigadores trabajamos motivados por la
curiosidad, idealismo, competitividad, satisfaccin personal y/o reconocimiento
internacional.
Llegamos al final del camino, y de la charla. Debo aqu advertir que no es
posible sacar una conclusin absoluta de los resultados mostrados. Son
referenciales, hay mltiples variables que hacen difcil su interpretacin sin
pensar en mltiples sesgos.
Sin embargo, estas encuestas tienen importancia en al menos dos aspectos:
primero, lo que no se cuantifica no se modifica, es decir, debemos tener un
115

punto de partida si queremos modificar actitudes frente a los ensayos clnicos.
Segundo: estas encuestas nos estn mostrando que los pacientes tienen algo
que decir, un mensaje que transmitir. De nosotros depende saber extraerlo,
escucharlo y comprenderlo.
Las ltimas palabras: extraerlo, escucharlo, comprenderlo las
pronunci lenta pero enfticamente como pretendiendo que el auditorio fije el
concepto.
Mientras lo deca detrs de l apareca una nueva diapositiva con una
cita del filsofo alemn Ludwig Wittgenstein:
"Puesto que nuestros objetivos

no son elevados,
sino mediocres,
nuestros problemas no son difciles,
sino absurdos.
Ludwig Wittgenstein
Filsofo alemn
Aplausos. El doctor Snchez Olivera bebi un sorbo de agua y pidi por

favor que no hicieran preguntas por que se haba excedido en el tiempo, sugiri
que si tenan alguna inquietud, en la prxima clase con gusto las contestara.
Fue un alivio porque francamente estaba extenuada. Zeky tambin pareca
cansado, estaba reclinado sobre su asiento con la lapicera en la boca y la
mirada perdida.
- Buena charla no? pregunt
- Qu? Ah, s, excelente como siempre volvi a la realidad - estoy
decidido, quiero dedicarme a la investigacin. Pensaba si no podras pedirle al
doctor que me permita hablar unos minutos con l. Crees que me atendera?
La pregunta me tom por sorpresa, me sent influyente.
- S, supongo que no tendr problemas, en todo caso le pregunto y te
aviso.
116
- Gracias. Quiero proponerte otra cosa me miraba directo a los ojos

mientras sonrea - maana por la maana vuelvo a mi pueblo. Te gustara
acompaarme? Regreso el domingo.
La primera pregunta me haba tomado por sorpresa, la segunda me dej
muda. No saba que contestar.
- Pods decirles a tus amigas que nos acompaen insisti.
No pude rechazar la oferta, me vendra ms que bien desenchufarme
aunque ms no sea por 48 horas. Adems, muero por volver a ver la
naturaleza.
- Bueno, no tengo problemas, supongo que mis amigas tampoco.
- Excelente. Llamame a este nmero y arreglamos a qu hora y de
donde salimos.
Cuando llegu al departamento les pregunt a las chicas si me
acompaaban. Luego de soportar las bromas durante un considerable tiempo,
Lujan me dijo que no poda porque el lunes renda un final. Soledad ya estaba
llamando por telfono a Joaqun para invitarlo. Accedieron los dos. Tendremos
un fin de semana diferente.
- A dnde dijiste que vamos? Pregunt Soledad.
- Al pueblo de Zeky contest con naturalidad como si la respuesta
fuese obvia.
- Y cul es ese pueblo?
Recin caa en la cuenta de que tena todo listo para viajar el fin de
semana, pero. A dnde? Las chicas rieron y volvieron las bromas. No lo
tom en cuenta, fui al dormitorio y acomod mis papeles, entre ellos el folleto
del investigador que, horas antes, me haba regalado Zeky. Inmediatamente
quit el Nylon que lo cubra y lo abr.
Esperaba un brochure, o al menos informacin sobre investigacin
clnica. En lugar de ello haba un pincel y un pomo de acrlico azul de Prusia
atados con una cinta roja.
Curioso presente, pens. De inmediato lo abr y, tal vez como un
inevitable reflejo de mi aficin por el arte, vert una pequea cantidad del
117

acrlico sobre la yema de mi dedo ndice. Fue sorprendente, era exactamente el
tono de azul que me envuelve en las impredecibles, recurrentes e infinitas
miradas que me atormentan. Qu relacin tiene Zeky con todo esto? Por
qu me obsequi precisamente este desconcertante azul de Prusia? Cerr los
ojos y como imgenes onricas, una tras otras, fueron apareciendo
experiencias de miradas pasadas. No me inquiet, debo confesar, las estaba
esperando. Abr los ojos volviendo a la realidad, dejando en un pauelo las
huellas de esta absurda experiencia sensorial.
Me reso a la idea de que el acrlico fuera la evidencia tangible de un
fenmeno que no puedo explicar. Me dispuse, entonces, a continuar
descubriendo el presente de Zeky.
Debajo del acrlico, prolijamente envuelto, un libro: Cartas de Van Gogh
a su hermano Theo en la dedicatoria deca:
Qu es lo que nos ensean los cientos de dibujos de Vincent Van Gogh?
Empez a pintar sin academia, sin maestro - irresoluta, tmidamente, casi con
miedo. Su propsito fue dibujar con correccin, reproducir el objeto que tena
delante de s con absoluta exactitud. Y nada ms.
Esta deber ser, metfora mediante, la vida de un investigador
Agosto 9
Los blancos y grises se combinan en una imposible armona esttica. Me
siento y espero. El tiempo viscoso, amorfo hace todo vertiginosamente
atemporal. Una voz emerge de cada una de las paredes, como transpiradas
por aquellas, me rodean anuncia de imperativamente mi inminente ingreso al
box siete. Abro una enorme puerta de madera oscura que me conduce a un
pasillo ancho, alfombrado de un predecible gris intenso. Las paredes, vidriadas,
permiten ver gradas de no ms de 5 peldaos en las que puedo identificar
grupos de alrededor de 10 personas ubicadas a diferentes niveles y distribuidas
aleatoriamente. Inmviles, se limitan a verme pasar. Me siento revisada,
inspeccionada, verificada. Al final del pasillo un escritorio de considerables
dimensiones, detrs de l, una mujer cuyo aspecto fsico es de un
extraordinario parecido a la que me evalu en mi primera entrevista laboral. Sin
embargo, su amabilidad la diferencia claramente de aquella, que severamente
y sin proponrselo, supo enfrentarme a mi inexperiencia de trabajadora
principiante.
- Mercedes Rojas con una sonrisa franca mientras mira su
computadora - Mecha as es como te llaman verdad?
118

- Si seora.
- De modo que quers ser coordinadora de estudio.
- Si seora.
- Y te gustara trabajar en nuestra clnica.
- Si claro, vine por el examen.
- Lo aprobaste, felicitaciones, La Corporacin proces todos los datos
necesarios y decidi que pods ingresar. Bienvenida. se incorpora y
hacindose a un lado me invita a pasar a la habitacin contigua.
La miro, no hablo, debera estar feliz pero me siento perturbada. El
vrtigo de los sucesos supera mi capacidad de razonamiento. Quizs por
curiosidad, o por temor, me limito a obedecer. Ingreso a la siguiente sala.
Blanca como las dems, pero sin paredes transparentes ni personas que me
observan. Una silla, como nico mobiliario, se destaca en medio de la sala.
Cuatro puertas la enfrentan. No puedo precisar con claridad el tiempo que me
mantuve de pi, pero el cansancio me doblega, decido tomar asiento en la
austera y sugestiva silla.
Como si ese hubiera sido una seal se abren las primeras tres puertas.
El Dr. Snchez Olivera sale por la primera, Myriam por la segunda y Zeky
finalmente atraviesa el umbral de la tercera. Debera haberme asombrado, sin
embargo, siento que, de alguna manera, los estoy esperando. El doctor se
acerca primero, me toca la cabeza con un gesto que intuyo paternal; a su vez
Myriam me da un beso, sent su cara hmeda, caliente, febril. El ltimo fue
Zeky quien con delicadeza me toma de las manos, me pongo de pie. Los
cuatro nos dirigimos a la ltima de las puertas, la que se abri a nuestro paso.
El minimalismo de la habitacin anterior se transform en un hbitat de
una complejidad tcnica que jams haba conocido. Se destaca una veintena
de personas uniformadas trabajando intensamente; los varones enteramente
de color negro, las mujeres con el mismo tipo de prendas pero de color
amarillo. Pronto percibo que los hombres estn frente a las innumerables laptop, las mujeres van de un lado a otro, siempre de pie, siempre en movimiento.
Mujeres nmades, hombres sedentarios, fcil pens.
Detrs de la escena una enorme pantalla de dimensiones murales
reproduce la ltima conferencia del doctor Snchez Olivera. La cmara se
ocupa de l unos instantes, luego realiza un minucioso paneo por el auditorio.
Con lentitud creciente se detiene hasta posarse en m En m?! Mi rostro
119

aparece en la pantalla con claridad tridimensional. Sentada junto a Ezequiel
presenciaba la clase del Doctor. Sobre mi falda el Folleto del Investigador que
me haba obsequiado un instante antes. Dirijo mi atencin al movimiento en las
pantallas de las lap-top, mi imagen se reproduca en diferentes situaciones: en
la recepcin de la clnica, junto a Myriam en su oficina, preparando el saln
para la reunin del equipo de investigacin
En la pared de la izquierda, una de las mujeres adhiere con alfileres a un
enorme panel fotografas con mi imagen repitindose en una montona
exposicin. Aparezco junto a mis amigas en el departamento leyendo el
glosario, en la exposicin de pintura, tomando helado, comiendo una manzana
mientras conoca a los ltimos miembros de la superfamilia de los documentos
esenciales.
Vuelvo la vista a las nicas tres personas que conozco. Los observo
como interrogndolos con la mirada. Qu es todo esto? Por qu toda esta
gente ocupndose de m? Quines eran? Observo, por primera vez, que
tambin ellos visten de negro y Myriam, por supuesto, de amarillo.
- La Corporacin te investig se limite a decir Myriam.
- Observ tu comportamiento desde el momento en que seriamente
decidiste pertenecer al mundo de los ensayos clnicos toma la palabra
Snchez Olivera - La Corporacin te ofreci materiales y evalu tu respuesta a
los diferentes estmulos.
- Me ofreci materiales? pregunto incrdula.
-Todo lo que hace La Corporacin est minuciosamente planeado y
discutido por un grupo de expertos. Forms parte de un protocolo de
evaluacin de potenciales coordinadores de estudio. La gente que ves aqu
jams tuvo contacto con vos ni con otros postulantes, de manera que son
ciegos al momento de evaluarlos. Por otra parte, Myriam fue tu monitora de
campo. Soledad y Lujn fueron tu grupo control.
- Y vos? pregunto a Zeky temiendo la previsible respuesta
- Soy el investigador principal y el doctor Snchez Olivera mi sub
investigador.
Mis piernas no responden al ruego infructuoso de de pretender huir. No
tengo otra alternativa que enfrentarlos. Les grito, esperando que borraran su
estpida sonrisa:
120

- No! No me informaron! No firme el consentimiento! No!
- El consentimiento? Qu consentimiento? - La voz de Ezequiel
retumba como emitida desde un tnel.
- Creo que ests estudiando demasiado me cost un tiempo reconocer
la procedencia y la propietaria de esa voz. Su origen: detrs de m, su
propietaria: Soledad sentada junto a su novio Joaqun en el asiento trasero del
auto de Zeky.
Me volv, se rieron al ver mi expresin de extraviada.
- Dnde estamos? intent buscar datos para aportarme un poco de
claridad.
- Acabamos de pasar el peaje de Brandsen, pronto llegamos a mi
pueblo. Dormiste casi todo el viaje.
- So que vos eras investigador principal y el objeto de la investigacin
era yo.
- Qu? - Pregunt entre risas.
- En otra oportunidad se los cuento. Intuyo que necesitaba este fin de
semana ms de lo que crea me excus mientras me estiraba en mi asiento.
- El cerebro del ser humano no es sencillo de entender Acot Zeky
mientras bajaba el volumen de la radio.
- Si el cerebro del ser humano fuera tan sencillo que lo pudiramos
entender, entonces seramos tan estpidos que tampoco lo entenderamos
acot Soledad desde el asiento trasero sin dejar de mirar por la ventanilla, casi
ajena a la conversacin.
La miramos asombrados como si tan elaborado razonamiento no pudiera
ser expresado por mi amiga.
Lentamente me ubicaba en tiempo y espacio. Eran las 9 de la maana
del primer fin de semana que decid distanciarme de los ensayos clnicos.
Haba aceptado la invitacin que nos hiciera Zeky para conocer su pueblo.
Viajaba junto a Soledad y a Joaqun quienes haban decidido, de muy buen
grado, acompaarnos.
Zeky anunci nuestro prximo arribo a su pueblo natal
121

- Ya llegamos, esta es la entrada norte.
Un enorme cartel de letras corpreas nos daba la bienvenida,
efectivamente ingresamos por el acceso norte de su ciudad: Chascoms.
- Esta es la entrada ms prxima a Capital Federal continu
explicando - La ruta por la que vamos se llama Juan Manuel de Rosas. La
historia cuenta que un grupo de ciudadanos de estas tierras se revel a su
gobierno. Al mando de su hermano, Rozas envi a un ejrcito de hombres bien
entrenados que, literalmente, los empuj a la laguna, acabando con ellos. A
esta accin se la conoce como la batalla de Chascoms. Y a aquellos hombres
como los Libres del Sur. Precisamente la calle paralela a Juan Manuel de
Rosas se llama Libres del Sur.
Mi padre dice que el paralelismo geogrfico de estas calles es como una
especie de justicia urbana porque nunca volveran a cruzarse. Aunque hubiera
preferido otro tipo de parbola en la que la calle Juan Manuel de Rozas en
determinado punto se transformara en Libres del Sur. Sera algo as como una
reconciliacin urbano-histrica.
La reflexin me dej pensando.
Lo cierto es que nuestro anfitrin se mostraba entusiasmado y orgulloso
de lo que l siempre llamaba mi pueblo. Sin embargo, a medida que nos
internbamos en l su aspecto se aproximaba ms al de una ciudad pequea
que a la de un pueblo, y particularmente si lo comparaba con el tamao del
mo.
Cruzamos algunas calles anchas divididas al medio por un generoso
boulevard. Nos cont que as fueron planeadas para evitar el contagio de la
fiebre amarilla entre los vecinos de veredas opuestas.
La calle por la que transitbamos conclua en un accidente geogrfico
que me regal una de las ms extraordinarias e inesperadas imgenes de mi
vida: la laguna de Chascoms. Luego supe que esta ciudad era famosa por
ella, pero hasta ese momento ni siquiera saba que exista Chascoms, mucho
menos su laguna.
Observ en silencio el enorme espejo de agua enmarcado en su orilla
opuesta por un irregular contorno de rboles de diferentes formas agrupados
caprichosamente.
Zeky nos explicaba a modo de gua de turismo:
122

- La laguna de Chascoms cubre una superficie de aproximadamente
1000 Ha y es una de las tantas que conforman las encadenadas, que son un
grupo de lagunas de llanura con caractersticas muy especiales.
Probablemente la de Chascoms sea la ms conocida para hay otras de
belleza mucho ms salvaje, como la Vitel, Chis-Chis, Adela, Del Burro.
Recorrimos por algunos minutos la avenida costanera para luego volver
a internarnos en la ciudad.
Atravesamos el casco histrico, conocimos la Iglesia de los Negros, la
Catedral, el Palacio Municipal, la Casa de Casco (con historia de tragedias y
pasiones incluida), el Museo Pampeano.
Zeky se entusiasmaba con relatos de historias y de ancdotas y
nosotros lo estimulbamos preguntando por cada construccin o personaje que
nos llamara la atencin. Por supuesto, Zeky tena respuesta para todo, aunque
sospecho que muchas de ellas tenan su inevitable toque personal,
considerando su aficin por la literatura fantstica.
As es que fueron pasando Pepa la Federala, el Reino de la Amistad
(enorme historia de amigos que inclua rey, ministros, monedas, estampillas y
un verdadero castillo), Catriel y los indios pampas, los malones, los fortines, un
presidente de la Nacin
Sin duda, su pueblo era rico en tradiciones y en personajes que la
escriben y perpetan. El mismo Ezequiel Berazategui podra se uno de ellos.
Al medioda nos esperaban a almorzar sus padres, l un consignatario
de ganado, ella una adorable maestra rural por vocacin.
Vivan en una amplia casona antigua del barrio histrico, desde cuyo
fondo poda distinguirse la laguna. Estaba enmarcada por enormes ejemplares
de eucaliptos que custodiaban el paso hasta el inevitable quincho con el que
remataba la vivienda. Su padre nos explic que aceptaba la incorporacin de
todos los adelantos del confort moderno, pero no iba a permitir que las brazas
se hicieran en otro lado que no fuera el piso de tierra, y eso incluye a los
ladrillos refractarios. Evidentemente a juzgar por el memorable asado que
comimos el hombre tena razn.
A los postres su madre se apasion con relatos del Chascoms antiguo.
Adems de maestra rural, tarea que realizaba movilizada por el ms puro
deseo de ensear, era una conocedora e investigadora aficionada de la historia
de su ciudad. A travs de sus narraciones supe que Chascoms naci luego
de un penoso trabajo de parto de 3 siglos en los que los protagonistas
123

rivalizaban entre s con una crueldad incomprensible par nuestra visin
moderna.
As, pasaron indios pampas altivos y misteriosos querandes, respetados
y temidos araucanos chilenos, jesuitas y capitanes espaoles, puelches de los
valles andinos. Sin contar guanacos, vacas, caballos, gatos montes, perros
cimarrones.
Para defender estas tierras de las maloneadas de los araucanos, el virrey
Vertiz, un notable criollo, crea una lnea defensiva desde el sur de Santa Fe
hasta el Rio de la Plata formada por 6 fuertes principales entre ellos el San
Juan Bautista, luego Chascoms. Estaba ocupado nicamente por un valiente
ejrcito de blandengues, soldados profesionales, y por milicias campesinas.
Tambin a la zona del fuerte se la conoca como La Guardia. Alrededor de ella
se fue conformando un ncleo de personas que, junto a las familias de los
soldados, se sumaron campesinos audaces, colonos que soaban con un
nuevo mundo y hasta individuos de vida desarreglada que eran confinados a
esta zona, que muchos tambin llamaban la frontera. Y en realidad era cierto,
porque era la ltima frontera entre el cristiano y los aborgenes.
El ro Salado era un verdadero lmite geogrfico, haba que ser
extraordinariamente valiente o poseer una inconsciencia extrema para
acercarse siquiera a esa zona. Tan era as, que lo que hoy ven, y disfrutan
como la ciudad de Chascoms, en un tiempo era una temible zona de castigo
donde se enviaban presos a los que se les quera infligir una pena
extraordinaria. Famosos patriotas como French, Berutti o Vieytes, entre otros,
padecieron el castigo de haber sido confinado a nuestra tierra. No se poda
quejar nuestra Guardia si su vida era miserable, sus visitantes eran ilustres.
Estbamos fascinados por la historia y el apasionamiento de su relato.
Zeky le pidi a su madre que luego continuara, saba que tal era su amor por la
historia de la ciudad que una vez que comenzaba era difcil detenerla. En lo
que a m respecta me hubiera quedado el da entero escuchndola.
Por la tarde Zeky nos invit a ir a la laguna, pero lejos del circuito
turstico. As es que nos dirigimos a la Vitel, a un paraje al que l sola ir de
nio y cuyos rboles fueron testigos de horas de estudio cuando cursaba
medicina en la Universidad Nacional de La Plata. Era su biblioteca por
naturaleza.
Posea una frondosa arboleda sobre la orilla misma y el lugar era
propietario de un silencio de ruidos mgicos, donde se mezclaba el sonido del
agua golpeando la orilla y las diferentes especies de pjaros; unos en los
rboles, otros en la laguna en busca de alimentos. No era difcil comprender
124

por qu Zeky lo haba elegido como su lugar. Le inquietaba pensar, y no era
para menos, que los importantes emprendimientos urbanos terminaran
incorporndolos a sus patrimonios.
Extendimos la lona sobre el suelo y ordenamos sobre ella los alimentos
y utensilios que traamos en la canasta que nos prepar su madre. As los
cuatro iniciamos un ritual tan primitivo como ntimo y revelador: merienda al
borde del lago. Si hasta tena nombre de cuadro impresionista: 140 aos antes
Manet expona su famossimo Le djenner sur lherbe o almuerzo sobre la
hierba. Nosotros ramos algo as como la escena viva y contempornea de
aquella exquisita inspiracin. Claro est que tanto Sole como yo tenamos
todas nuestras ropas puestas.
Los temas de conversacin se trasladaban de un polo al otro. ramos
capaces de pasar del comentario ms frvolo a la ms profunda de las
reflexiones.
- A propsito dirigindome a Zeky e interrumpiendo a Joaqun que
hablaba de sus preferencias artsticas - quiero agradecerte el regalo del otro
da.
Sole me mir de inmediato, no poda creer que hubiera habido una
entrega de regalos sin que ella lo supiese.
- Fue un placer mirndo a Sole y Joaqun agreg - Le regal un
Brochure.
- Se dice brochette corrigi Sole
Zeky me mir arqueando las cejas. Me limit a encogerme de hombros
- Bueno, no. Un brochure, o folleto del investigador le expliqu - pero
en realidad se trataba de Cartas a Theo un libro sobre Vincent Van Gogh y un
pincel junto a un pomo de acrlico azul de Prusia.
Despus de algunas averiguaciones revel que la eleccin del color no
haba sido caprichosa ni se vinculaba a los extraos fenmenos que, con
incierta frecuencia, me ocurren. Fue, sencillamente, un sutil acercamiento a
Vincent. Van Gogh fue quien redescubri este color despus de muchos siglos
de desprestigio y con el cual logr efectos que an hoy lo identifican.
- No me interrumpi Zeky - no es un libro sobre Van Gogh es el libro
de Van Gogh ante la mirada expectante de los tres continu - Se trata de un
libro extraordinario, son las cartas que Vincent le envi a la persona que
125

probablemente ms amaba y respetaba en el mundo: su hermano Theo. Como
ustedes saben Vincent pint solamente seis aos, tiempo suficiente para
convertirse en uno de los artistas ms excepcionales que diera la humanidad.
Naturalmente, muri sin tener la ms remota idea de la trascendencia de su
obra. Ms an muri solitario y en la ms humillante de las pobrezas. Durante
mucho tiempo su nico contacto con el mundo exterior fueron las cartas a su
hermano. Obviamente, Vincent no las escriba para su posterior publicacin,
por lo que tienen la inocencia y el candor de quien las escribe convencido de su
verdad y sin esperar ms de ellas.
- Son algo as como un diario ntimo agreg Sole.
- Exacto, es como penetrar en la intimidad del pensamiento de Vincent
Van Gogh, lo que no es poco considerando que es una de las personalidades
ms extraordinarias de todos los tiempos.
- Me gust tu dedicatoria agreg deliberadamente buscando la mirada
de Sole.
Zeky se limit a sonrer y a guiarle un ojo. Rpidamente haba percibido
el inters de Soledad y prefiri seguirme el juego otorgndole a mi
agradecimiento estatus de misterio.
- Van Gogh intervino Joaqun quien, adems de ser un excelente
artista plstico, era un vido lector de la historia de los impresionistas franceses
- pint, tal cual lo dijo Zeky, seis breves aos. En 1884 empua por primera vez
un pincel, en 1890 empua una pistola poniendo fin a su vida con un disparo en
el pecho. Tena 36 aos. Solo dos personas crean en l, por supuesto, su
hermano Theo y el Dr Gachet, en cuya clnica se suicid. Tal era el genio de
este hombre que Los comedores de papa una pintura que retrata a una
familia humilde de Brabante, un clsico, una obra de arte, la hizo en su primer
ao como artista.
- Cmo pudo en tan poco tiempo producir semejante obra? pregunt
Sole que escuchaba con atencin a su novio.
- Posea una capacidad de trabajo, concentracin y, fundamentalmente,
de sacrificio increbles. Ya lo haba demostrado en sus aos de misionero en
las minas de carbn del Borinage, en Blgica, zona tristemente clebre en
aquellos tiempos por su atraso en las condiciones laborales y de higiene de los
trabajadores.
Pero Vincent no perda ni un da, ni una hora se apasionaba Joaqun Hay cuadros de l que los pint en un solo da, casi con violencia, pero siempre
126

buscando la perfeccin, no se permita errores. Se cuenta que enterraba los
pies firmemente en la arena para no claudicar ante el cansancio, la sed, el
hambre, el sol abrasador y el implacable viento Mistral que con frecuencia le
arrancaba el lienzo de debajo del pincel.
Mientras Joaqun hablaba yo pensaba que era otra de las tantas
historias de hombres incomprendidos en su poca tanto por sus colegas como
por el propio mercado del arte. Poco antes de morir pudo vender por primera
vez dos de sus cuadros, todo lo que por ellos obtuvo fueron 500 francos. Hoy
sus pinturas pueden llegar a cotizarse en varias decenas de millones de
dlares. Me pregunto cunto valdra cada uno de sus trazos sobre el lienzo?
Se hizo un silencio, como si todos hubiramos quedados impactados por
la historia. Sole nos volvi al mundo con uno de sus clsicos juegos de palabra.
- Saben que tenemos algo en comn?...hablamos por amor al arte.
- Tenemos algo ms en comn intervino Joaqun - todos, de alguna
manera, estamos relacionados con la industria farmacutica.
- Bueno lo interrumpi Sole mientras atacaba a su tercer pastelito de
dulce de membrillo - no podrn decir que no tenemos remedio.
Mi amiga quien llevaba algunos aos trabajando en un laboratorio
farmacutico multinacional junto a Joaqun, bioqumico y a cargo de un rea de
calidad.
- Mecha me cont que quers hacer investigacin clnica se interes
Joaqun
- Si, es cierto, espero terminar la residencia, luego comienzo mi
formacin en cardiologa y al mismo tiempo me gustara hacer alguna
experiencia en investigacin farmacutica.
- No creo que te vaya a faltar trabajo. La semana pasada lemos un
reporte que seguramente te va a interesar. Sealaba que en dos aos Estados
Unidos tendr un dficit de, por lo menos 15% de los investigadores necesarios
para llevar adelante los trials que se necesitarn.
- Cmo es eso? pregunt asombrada por el dato.
- Mir continu Joaqun - hace dos aos Estados Unidos contaba con
33.000 investigadores principales que condujeron alrededor de 60.000 ensayos
clnicos. Las estimaciones de futuros ensayos clnicos pronostican que se
127

necesitarn 56.000 investigadores principales en los prximos 24 meses. Pero
de acuerdo al crecimiento anual de investigadores, solo se contarn con
48.000, lo cual representa el dficit que les seal. Se calcula que uno de cada
tres investigadores dejar de trabajar en ensayos clnicos cada ao. En Europa
es peor, algunos estiman uno de cada dos
- Cmo cres que puede influir esto sobre nosotros? pregunt Zeky
con evidente inters en el dato.
- No s exactamente, seguramente yo no soy la persona que mejor te
pueda informar sobre esto. Sin embargo, te voy a dar, desde mi punto de vista,
cuales pueden ser las estrategias adoptaran los laboratorios. En primer lugar
modificarn o refinarn los diseos de los estudios buscando disminuir el
nmero de paciente y, por cierto, tambin de mdicos investigadores. Los
biomarcadores especficos permitirn seleccionar muy bien a aquellos
pacientes que responden ms y mejor al tratamiento.
- De ah los estudios de farmacogenmica que se hacen actualmente en
los ensayos clnicos aport algo de mi ms reciente informacin.
- O de farmacoprotemica afirm Joaqun - La otra opcin que tienen
es entrenar e incentivar a los investigadores para retenerlos o para nuevas
incorporaciones. Ms datos: todos los aos se incorporan 7% ms de
investigadores pero abandonan alrededor del 30%?
- El 30% de los investigadores al ao siguiente no investiga ms? Por
qu? - Pregunt Sole.
- Del estudio que discutimos en el laboratorio no surgan conclusiones
claras, pero se intentaba una explicacin: los investigadores principales en
Estados Unidos se incorporan tarde al trabajo de ensayos clnicos. El promedio
de edad es de 51 aos que, aunque est bajando, parece alta ya que a esa
altura de sus carreras, y de sus reputaciones, suelen estar muy ocupados con
la asistencia y la docencia. Ustedes saben que un protocolo tpico consume
mucho tiempo, son cada vez ms complejos e involucra a un creciente nmero
de procedimientos, a la vez que las exigencias de las agencias regulatorias
aumentan la presin. Todo esto los lleva a abandonar prematuramente sus
carreras de investigadores.
- Pero no se encuentran motivados? pregunt Zeky.
- Justamente una encuesta determina que las razones por las que
investigan son: estar involucrados en el desarrollo de terapias innovadoras, el
desafo intelectual y mejorar sus ingresos, en ese orden. Sin embargo, no
128

parece ser suficiente y la industria ya empieza a considerar a farmacuticos,
enfermeras, etc. Es decir, personal no mdico. Quin sabe, en una de esas
hasta yo puedo ser investigador principal.
- Todo puede ser, aunque para ello habra que modificar las GCP
intervino Zeky quien sin proponrselo lo desalent - Tambin le algo sobre
simuladores de investigacin, algo similar a los simuladores de vuelo, pero
aplicado al desarrollo de molculas. No es descabellado, si uno conoce la
molcula y la respuesta potencial a travs de la genmica y protemica, tal vez
un programa sofisticado podra predecir la respuesta.
- No me gusta la idea de ser reemplazado por un software, aunque debo
admitir que yo tambin escuch algo de eso. Pero volviendo a tu pregunta
inicial sabs en que nos influye el dficit de investigadores de los Estados
Unidos?
Zeky lo miraba con atencin mientras se recostaba sobre el enorme
tronco de la casuarina a cuya sombra estbamos reunidos.
- En que la industria farmacutica est mirando con creciente inters
diferentes regiones tales como Asia, Europa del Este y, por supuesto, Latino
Amrica. Estas regiones le resultan especialmente atractivas.
- Supongo que ser por la disponibilidad de pacientes que no estn
participando de ensayos clnicos intervino Sole que se haba ausentado para
ver como un par de pescadores sacaban una lisa de tal tamao que debieron
ayudarse con un copo para no quebrar la caa.
- Exacto, invitar a participar a pacientes en los pases emergentes, como
los latinoamericanos, son todo un tema de debate. En muchos casos por la
situacin econmica estn vrgenes de tratamiento, o directamente no tienen
acceso a la salud. Esto se convierte en un problema para los que desean
investigar.
- Cmo que es un problema? pregunt - si les ests ofreciendo un
equipo mdico especializado y entrenado, controles peridicos y medicacin
gratuita, que de otro modo no obtendran. Por qu habra de ser un problema?
- Precisamente por eso fue Zeky quien me contest - estoy en todo de
acuerdo con lo que decs, pero bajo ciertas condiciones podra ser coercitivo
por que no tienen opcin. Esto genera un problema biotico.
- Sigo sin estar de acuerdo, al paciente se lo beneficia.
129

- Disiento con ambos - intercedi Joaqun es cierto que el paciente sin
duda se beneficia por una asistencia mdica con estndares internacionales,
pero no necesariamente por recibir un nuevo medicamento. Si pensramos as
no haramos estudios clnicos.
- Por? Pregunt an sosteniendo mi punto de vista
- Porque si cres que lo beneficias con el nuevo medicamento es porque
sabs que es seguro y efectivo. Entonces respondiste la hiptesis del estudio.
Tena razn, no puede menos que dar por zanjada la discusin. Pero s
que en algunos estudios de fase cuatro la seguridad y eficacia est probada y
se busca responder otras preguntas. Sin embargo, no me anim a comentarlo,
la experta no soy yo.
- Tampoco estoy totalmente de acuerdo con Ezequiel continu Joaqun
La necesidades econmicas nos puede transformar en vulnerables pero no
en imbciles. Adems, no invitar a participar a un potencial sujeto porque lo
consideramos de bajos recursos creo que es discriminatorio.
Nadie omiti opinin. Se sinti seguro de sus argumentos y continu
- Puedo decirles algo ms en favor de las investigaciones en
Latinoamrica, y es que la regin cuenta con profesionales y equipos bien
entrenados, altos niveles de adherencia a las normas de Buenas Prcticas
Clnica, una actitud favorable de los gobiernos hacia las investigaciones
patrocinadas, una agencia regulatoria slida y eticistas comprometidos. En su
ltima visita a la planta, el CEO de la compaa nos dijo que en los ltimos
aos aumentaron diez veces los protocolos de investigacin en Latino Amrica.
Incluso se estn llevando adelante fases II y adems, que en los trabajos a
largo plazo encontraba ms adherencia aqu que en los Estados Unidos.
Ya que conozco algo del mundo de un investigador argentino y s que,
si l es un exponente de la investigacin clnica en la regin, podemos estar
satisfechos.
- Saben lo que escuch los otros das en el laboratorio? Pregunt
Sole - que una ventaja interesante de Latinoamrica era que en la costa oeste
tiene poblacin nativa y en la del este predomina ms la europea. Adems,
mientras en el hemisferio norte es verano, en el sur es invierno.
- Y? pregunt.
130

- Que las enfermedades estacionales tales como las alergias, resfros y
otras que ni conozco se las pueden estudiar durante todo el ao.
- Lo que dice Sole es interesante acot Joaqun - Es el tpico ejemplo
de otra de las ventajas de la globalizacin en ensayos clnicos. Esto acortara
los tiempos de investigacin. Por ejemplo, en el primer semestre se podra
desarrollar un protocolo en el hemisferio norte y en el segundo en el hemisferio
sur para estudiar un medicamento destinado a enfermedades que prevalecen
en el invierno.
- Los ensayos clnicos de laboratorios extranjeros como en el que
trabajs son regulados por la FDA? pregunt Zeky.
Antes de responder Joaqun se par y lanz una piedra a la laguna con
la evidente, aunque frustrada, intencin de hacer patito. Volvi a nosotros
encogindose de hombros por su intento fallido.
- Algunos protocolos muy especiales tal vez se rijan por normativas de la
FDA an si se realizan fuera de los Estados Unidos, inclusive tienen derecho a
realizar inspecciones. Pero todos deben regirse por las normas locales de cada
pas. Tambin en esto Latinoamrica tiene alguna ventaja porque el clima
regulatorio se halla en continua mejora. Junto a mi oficina trabajan los chicos
de regulatorios como los llamamos en el trabajo. Con frecuencia nos
encontramos en el comedor de la empresa. Natalia, la nueva del grupo, me
cont que los procesos de aprobacin de una protocolo tienen exigencias
similares a los de Estados Unidos o Europa. Un poco ms lento, tal vez, pero
dice que la ANMAT ha mejorado mucho en los ltimos aos y que tiene muy
buena imagen internacional.
- Cunto tiempo lleva la aprobacin de un protocolo? pregunt Zeky.
- El ensayo clnico debe ser aprobado primero por las autoridades del
sitio, luego por el comit de biotica y finalmente la ANMAT, si est todo en
orden, lo aprueba. Todo esto creo que demora de 3 a 4 meses. En definitiva,
Argentina no es uno de los ICH oficiales encomill con los dedos en el aire pero todas sus regulaciones y esfuerzos siguen su espritu. No hay duda de
que nuestro pas posee un enorme potencial para desarrollar ensayos clnicos.
- Argentina tiene algunos problemas que resolver segn la opinin del
doctor Etchegoyen intervino Zeky - Uno es la certificacin del equipo de
investigacin y de los sitios en los que se lleva a cabo. La disposicin de la
ANMAT cul era?
- 6677 del 2010 me apresur a apuntarle.
131
- No obliga en este sentido, aunque naturalmente enfatiza en la

trascendencia de la capacitacin. Por suerte, la propia ANMAT, algunas
universidades y laboratorios dictan cada vez con ms frecuencia cursos,
seminarios, talleres, relacionados con los ensayos clnicos. Incluso hay una
maestra. Tengo la percepcin de que esta es la antesala de la certificacin
como exigencia formal para poder investigar.
- Pero ojo que no todas son rosas advirti Joaqun mientras preparaba
lo que sera la ltima ronda de mate de la tarde - Escuch que en
Latinoamrica se cometa ms fraude, tal vez vinculado al desinters de los
investigadores por discutir estos temas o por la vulnerabilidad de su poblacin.
Esto obliga a que haya un 30% ms de monitores, si se lo compara con pases
centrales.
- Yo creo que el problema del fraude me atrev a opinar sobre un
asunto que temo y respeto pero que, en todo caso, me preocupa - no se
relaciona tanto con las poblaciones vulnerables como con la formacin y
actitudes frente a los ensayos clnicos.
Pareca que haba dicho la nica verdad incontrovertible de toda la tarde
a juzgar por la unnime aceptacin que tuvo mi comentario.
- Exacto! Se entusiasm Ezequiel - ese es el punto. Mucho de los
males que hoy afectan a los ensayos clnicos se relacionan a que los actores
no tienen actitudes, valores o capacitacin adecuados. El solo hecho de
conducir un ensayo clnico no te da chapa de investigador.
- De la misma manera que atender a un enfermo del corazn no te
habilita a presentarte como cardilogo agreg Joaqun.
- Precisamente. Si hubiera una conciencia de investigador sera muy
diferente. Quiero decir que tener horas frente al sujeto investigado es
necesario, pero insuficiente. El investigador, si desea definirse como tal, debe
adems, estudiar, discutir y reflexionar sobre todos los temas relacionados con
su actividad. Esta actitud disminuira, estoy convencido, no solamente el
fraude, sino tambin la violacin de protocolos y atenuara muchos de lo que
hoy se plantean como problemas ticos. Vemoslo de esta manera: si llevan su
auto a un mecnico incompetente es muy probable que necesiten controlarlo,
monitorearlo, fijar pautas de trabajo, y an as estaran expuestos a un mal
trabajo. Si el mecnico es de los mejores, aunque tambin establecern pautas
de trabajo, los resultados seguramente sern superiores y sin necesidad de
tanta vigilancia. Por lo tanto, donde hacer nfasis? en los controles o en la
capacitacin del mecnico?
132
- No te olvids agreg Joaqun - que muchos de los fraudes cometidos

se originaron en prestigiosas Universidades y conducido por no menos
reconocidos especialistas. Adems de la formacin bsica en investigacin
creo que se deben poseer slidos valores morales, y no estoy muy seguro que
estos se puedan obtener en un aula.
- No puedo menos que coincidir con vos en que la inmoralidad
estructurada en la personalidad de un individuo lo hace inapto para investigar,
para ejercer la medicina o incluso para convivir socialmente sea cual fuere su
profesin. Pero Zeky se incorpor fatigosamente - Scrates deca que nadie
que conozca realmente el verdadera bien puede obrar mal. Si no me equivoco
a esta doctrina se la denomin intelectualismo moral.
- Quers decir intervine intentando aclarar el concepto - que el que
obra mal es por desconocimiento, porque si conociera el bien se vera
inevitablemente impulsado a obrar correctamente.
- No lo digo yo, aunque estoy de acuerdo. En nuestro caso los
investigadores deben educarse en este campo como tarea tica primordial.
Podramos decir que la tica es la moral pensada.
- Guau! exclam Joaqun - no me dejs mucho margen para la
discusin. Sin embargo, no estoy del todo convencido de que la razn sea la
encargada de establecer o enriquecer los juicios morales.
- Tal vez la pregunta sea tica fatalista o libre determinista? pregunt
Ezequiel.
La pregunta qued resonando en el aire, el tema pareca agotado.
Todos, en silencio contemplbamos, un irrepetible crepsculo en la laguna.
Nos disponamos a volver al pueblo abandonando la biblioteca por
naturaleza de Ezequiel, hoy transformada por nosotros en sala de tertulia,
cuando notamos que la cesta que contena los pastelitos de dulce de membrillo
estaba totalmente vaca. Naturalmente, todos miramos a Soledad.
- Todos los pjaros comen trigo, pero la culpa es de los gorriones se
defendi mientras pcaramente se chupaba los dedos.
Agosto 11
133

Un profundo suspiro, expresin fsica de momentos vividos, fue
bruscamente interrumpido por un llamado telefnico que, adems, tuvo la virtud
de volverme a la realidad de mi ltimo lunes en la clnica.
-Mecha? una voz masculina, lejanamente familiar.
- Si. Quin habla?
- El doctor Etchegoyen.
- Ah, doctor! Cmo est?
- Bien, gracias Myriam anda por ah?
- No, no, por aqu no anda, todava no la vi respond mientras estiraba
el cuello para ubicarla en algn lugar de la sala de espera.
No acababa de negar su presencia cuando entr apresurada.
- Doctor, aqu lleg Doctor? fu intil, ya haba cortado.
- El doctor Etchegoyen te anda buscando me apresur a avisarle.
- A mi? Anibal? A esta hora? pregunt Myriam con un gesto de
contrariedad inhabitual en ella.
- Demasiadas preguntas para comenzar la maana, no? atin a
decirle.
- Es que habitualmente nos reunimos al medio da, durante la maana
los dos estamos muy ocupados, rara vez nos cruzamos. Voy a ver que quiere.
- Te acompao
Como de costumbre no era tarea fcil seguirle el ritmo a Myriam, estoy
resignada a hablarle siempre desde atrs. Fuimos hasta el consultorio de
Etchegoyen, la puerta estaba abierta y la habitacin vaca. Decidimos
entonces, ir a la oficina de Myriam. Seguramente, l ira a buscarla all, lo
esperaramos. No fue necesario, estaba sentado en el silln de Myriam,
ojeando unos papeles.
- Ah, Myriam te andaba buscando.
- Pasa algo Doc?
134

- Tenemos que reportar un SAE dijo seriamente.
- Bueno, por donde empezamos se aprest solcita Myriam mientras
tomaba asiento frente a l.
- Estoy repasando el brochure. Aqu tengo la historia clnica del paciente.
Prepar los formulario, antes de las 10 quiero tener faxeado el reporte de inicio.
De inmediato vino a mi mente el que lee entiende, el que hace
aprende, lo que me ayud a decidir no perder la oportunidad de vivir un
Serious Adverse Event. Me propuse no hacer comentarios ni pregunta alguna.
No deseaba importunarlos. Deba permanecer en una actitud de expectacin
objetiva. Hice un rpido repaso mental de lo que saba hasta ese momento:
SAE: fallecimiento, hospitalizacin o prolongacin de una ya existente,
discapacidad persistente, riesgo de muerte, anomala congnita, adiccin. Creo
que no falta ninguno. No debo confundir pens - seriedad con severidad. El
adjetivo severidad describe intensidad (leve, moderado, severo) de un evento,
no es sinnimo de gravedad. Claro un evento puede ser severo y no
necesariamente ser un SAE. Bien, lo tengo.
Myriam y el doctor, entre tanto, continuaban completando formularios. l
escriba en la historia clnica del paciente, lea lo escrito, volva a escribir,
sacaba los reportes de anlisis, los revisaba, examinaba los antecedentes del
paciente y nuevamente a escribir. Dira que viajaba por la historia clnica
detenindose en diferentes paradas segn las necesidades del caso. Myriam,
por su parte, completaba un formulario pre impreso en el que le exiga
determinados datos, que ubicaba revisando el CRF en algunos casos, y
preguntndole al doctor Etchegoyen, en otros.
No parecan estar estresados, aunque se los vea con cierta
preocupacin. Daba la impresin de estar frente a dos representantes de un
equipo que haban sido muy entrenados, casi como si hubieran hecho un
simulacro previo. Cada uno realizaba una tarea sincronizadamente con el otro.
No haba discusiones, solo alguna pregunta o comentario.
Mientras los vea trabajar mi mente segua un ritmo febril de elaboracin
de conceptos y recuerdo de definiciones. Una de ellas me perturb: cul era
la diferencia entre evento adverso serio y reaccin adversa medicamentosa
seria? Lo que me llev a otra inevitable pregunta y la diferencia entre evento
adverso y reaccin adversa medicamentosa? Esto es bsico, pens, s que en
algn lado le que no es lo mismo, no me puedo dar el lujo de tener este tipo de
dudas. Decid resolver el problema de inmediato.
135

Sal de la oficina de Myriam, procurando no hacer ruido, no repararan
en mi ausencia. Me dirig a toda prisa a la recepcin, en mi bolso, por supuesto,
estaba mi inseparable mapa del tesoro, tambin conocido como glosario:
Evento Adverso: cualquier ocurrencia mdica adversa en un paciente o sujeto
de una investigacin clnica a quien se le administr un producto farmacutico y
que no necesariamente tiene una relacin causal con este tratamiento, por lo
tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado
(incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), sntoma o enfermedad
asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de
investigacin), est o no relacionado con este.
Reaccin Adversa Medicamentosa: en la experiencia clnica antes de la
aprobacin de un producto medicinal nuevo o de sus nuevos usos,
particularmente cuando la(s) dosis teraputicas no pueda establecerse:
debern considerarse RAM, todas las respuestas a un producto medicinal
nocivas y no intencionalmente relacionadas con cualquier dosis. La frase
<respuesta a un producto medicinal> significa que una relacin causal entre un
producto medicinal y un EA es al menos una posibilidad razonable, esto es,
que la relacin no puede ser descartada.
Ah, s claro, pens, algo de esto ya lo saba, la diferencia es sutil pero
importante. En el evento adverso hay una relacin temporal, aunque no
necesariamente de causalidad, con la droga en estudio. En cambio la reaccin
adversa medicamentosa presupone alguna sospecha de relacin con el
frmaco, es al menos una posibilidad razonable, deca la definicin. Record,
adems, que tanto los Eventos Adversos como las Reacciones Adversas
Medicamentosas pueden ser leves, moderadas o severas o bien ascender (o
debera decir descender?) a la categora de serias.
Luego, la diferencia entre Evento Adverso Serio y Reaccin Adversa
Medicamentosa Seria es la misma, casualidad y causalidad estas son las
Claves para diferenciarlas. Mientras lo pensaba el glosario me entregaba otra
definicin que no recordaba
Reaccin Adversa Medicamentosa Inesperada: una reaccin adversa cuya
naturaleza o severidad no es consistente con la informacin aplicable del
producto (por ejemplo el folleto del investigador para un producto en
investigacin no aprobado)
Bien, no es difcil, es cualquier reaccin adversa medicamentosa que no
est descripta en el brochure, claro por eso lo de inesperada. Suena lgico, a
medida que se migran datos el conocimiento del medicamento se ampla y
136

aparecen efectos que no estaban descriptos con anterioridad. Supongo que
habr que incluir nuevas acciones teraputicas no vistas previamente.
Volv a la oficina de Myriam, estaba sola, parada junto al fax enviando el
formulario de informe de inicio del SAE. Sobre su escritorio, prolijamente
acomodados, otros dos formularios, cada uno de ellos con un sticker adherido
a su borde superior: para el patrocinador, para Comit de tica
Estaba con la mirada fija, mirando sin ver como el fax terminaba de
devorar la ltima hoja del informe.
- Te traje una botellita de agua mineral quers?
- S, gracias, mora de sed estaba visiblemente cansada a pesar de
estar iniciando el da.
- Mucho trabajo no?
- No es la mejor manera de comenzar la semana, si a eso te refers.
- Creo que no, los vi muy atareados con todo este asunto del SAE. Me
llam la atencin que cada uno pareca tener un trabajo asignado, desde
afuera se los vea como sincronizados.
- Es que despus de tanto trabajo uno adquiere oficio. Pero esto que
presenciaste esta maana no se crea sobre la improvisacin. Los
procedimientos se establecen con anterioridad a travs de los POE o SOP,
como quieras llamarlos.
- Estn obligados a usar POEs? pregunt como si fuera una experta
en el tema.
- Si te refers a alguna disposicin legal, te dira que no. Pero si de lo que
habls es de calidad de trabajo, no tengas dudas, estamos obligados.
- Por?
- Como sabs los POEs son normas que determinan los procedimientos
a seguir en determinadas situaciones en que
- Se pueden conseguir en libreras? la interrump.
Myriam me mir frunciendo el entrecejo como preguntndose Qu
est diciendo esta mujer? y me invit a tomar asiento.
137
- Los POEs de cualquier empresa no se compran en las libreras, ni en

ninguna otra parte. Es la propia empresa quien los crea. Lo que intenta un POE
es establecer las reglas de juego y conformar una especie de manual al que se
lo consulta permanentemente y permanentemente tambin se lo modifica. Es
algo as como el supery del sitio
- Se lo modifica?
- Claro. No solo tenemos facultades para crearlo sino tambin para
modificarlo cuando sea necesario. Pensalo en estos trminos: el sitio es como
una comunidad en la que sus integrantes cumplimos funciones legislativas que
regulan nuestras actividades. Las leyes se llaman POEs. Como cualquier
ley se crea, se discute y se aprueba. Por supuesto, tambin, los POEs son
pasibles de modificacin segn las necesidades y, nuevamente, se discuten,
ser redactan y se aprueban. Y, naturalmente, deben ser cumplidas.
- Ah, s! Ya recuerdo! exclam mientras vena a mi mente la imagen
de Lujan - curiosamente hace unos das una de mis amigas utiliz una analoga
similar.
- Pero no te imagins a un sitio como el nuestro envuelto en una telaraa
burocrtica. Nada de eso, o mejor dicho, todo lo contrario. Un POE intenta
tomar la experiencia propia, sumarla a la experiencia internacional y, si aplica,
considerar las implicancias regulatorias. Es tomar el conocimiento explcito ms
el tcito y socializarlo. Es la espiral ascendente de Nonaka.
- Quin? - A esta altura no s si Myriam sabe muchsimo o yo estoy
sumergida en las ms profundas de las ignorancias.
- No importa, googlealo con evidente signos de cansancio lo cierto
es que, puestos sobre la mesa, se inicia un debate que lo enriquece y cuyo
nico objetivo es simplificar los procedimientos de la clnica, no entorpecerlos
Entendiste?
- Si, creo que entend. Me gust el ejemplo del sitio convertido en
comunidad. Puedo ver uno?
Tom una carpeta de la biblioteca y, aprovechando las circunstancias,
busc y separ el POE de reporte de eventos adversos serios. Me lo alcanz,
pero me dijo que no lo sacara de su oficina, por lo que me puse cmoda y en
silencio comenc su lectura:
138

Despus del ttulo Reporte de Eventos Adversos Serios apareca el
nmero que lo identificaba, quien lo aprob y su entrada en vigencia. Todo esto
conformaba una especie de cartula. Debajo de ella otros ttulos:
1. OBJETIVO:
Describir los procedimientos que implementa la institucin para asegurar la
evaluacin y reporte de los Eventos Adversos Serios que se produzcan durante
los ensayos de Investigacin que se desarrollen en la clnica.
2. ALCANCES
Aplica a todos los ensayos de investigacin clnica farmacolgica que
desarrollen en la Institucin con el objeto de lograr estandarizacin de los
procedimientos, calidad de la actividad y adhesin a las regulaciones locales, a
regulaciones extranjeras cuando sean aplicables, y recomendaciones
internacionales.
3. FUNDAMENTOS
ICH-GCP
4.11 Informe de seguridad
4.11.1 Todos los eventos adversos serios (EAS) debern reportarse
inmediatamente al patrocinador, excepto aquellos EAS que el protocolo y otro
documento (por ejemplo, folleto del investigador) identifica como que no
necesitan un reporte inmediato. Los reportes inmediatos debern ser seguidos
por medio de reportes escritos detallados. Los reportes inmediatos y de
seguimiento debern identificar a los sujetos por los nmeros de cdigo nico
asignado a los sujetos del estudio en lugar de sus nombres, nmero de
identificacin personal y/o direcciones. El investigador deber tambin cumplir
con los requerimientos regulatorios aplicables relacionados con el reporte de
reacciones adversas medicamentosas serias inesperadas a la(s) autoridad(es)
regulatoria(s) y al CRI/CEI.
4.11.2 Los eventos adversos y/o anormalidades de laboratorio identificadas en
el protocolo como crticas para las evaluaciones de seguridad se deben
reportar al patrocinador de acuerdo a los requerimientos de informe y, dentro
de los perodos de tiempo especificados por el patrocinador en el protocolo.
Disposicin ANMAT 6677/10
9. INFORMES Y COMUNICACIONES
9.1. El investigador debe comunicar de inmediato al patrocinador todos los
eventos adversos serios (EAS), incluyendo anormalidades de laboratorio
relevantes, segn los procedimientos y plazos que aquel establezca. En cuanto
est disponible, deber proveer toda la informacin adicional que permita
determinar la relacin del EAS con el producto en investigacin.
139
9.2. El investigador debe comunicar al CEI, en los plazos que ste establezca,
todos los EAS y otros eventos que afecten significativamente el estudio y/o el
riesgo para los participantes.
9.3. El investigador debe informar al CEI acerca del avance del estudio con una
frecuencia mnima anual. El informe peridico debe contener, como mnimo, el
nmero de participantes incorporados, en seguimiento y retirados, lista
codificada de participantes, eventos adversos serios y su relacin supuesta con
el producto en investigacin y las desviaciones al protocolo relevantes para la
seguridad de los participantes observadas durante el periodo.
9.4. El patrocinador debe comunicar las RAMSI relacionadas a un producto en
investigacin a todos los investigadores de todos los estudios en curso del
producto en un plazo de 14 das luego de haber tomar conocimiento de ellas.
Los investigadores deben informar estas RAMSI al CEI correspondiente en los
plazos que ste haya establecido.
9.5. El patrocinador es responsable de comunicar a ANMAT las RAMSI y otra
informacin de seguridad de un producto en investigacin en un plazo de 10
das hbiles administrativos a partir de haberse notificado de ellas, y de
presentar oportunamente los informes del estudio.
4. PROCEDIMIENTOS:
A. Es deber profesional y como investigador tomar las medidas adecuadas
para el manejo de los EAS.
B. Todo evento adverso que ocurra durante la participacin en el ensayo (y
eventualmente hasta un mes despus segn el protocolo) ser
registrado en la historia clnica del paciente y eventualmente en el CRF.
C. Ante un EA el investigador deber evaluar tres puntos:
1.- Si es serio o no serio
2.- Si est relacionado (sospechoso), o no est relacionado (no
sospechoso)
3.- Si es esperado o inesperado
D. Puede requerir o no realizar evaluacin de severidad
E. Una vez evaluado el grado de seriedad el investigador tiene dos
opciones
1.- EAS: reporte inmediato al patrocinador en un plazo no mayor a 24
horas de haber tomado conocimiento (excepto que el protocolo
especifique lo contrario). Formato: a determinar (CIOMS, MedWatch o el
que el protocolo indique). Reporte al IRB dentro de los 5 das hbiles de
notificado.
2.- EA no serio: registrarlo en la historia clnica y en el CRF.
140

F. Se realizar el seguimiento de los EAS ocurridos hasta su resolucin.
De recabar nueva informacin se reportar al patrocinador dentro de las
24 hs de recibida y al IRB dentro de los 5 das hbiles.
G. Casos especiales: de presentarse un EA antes de iniciar la
administracin de la droga se seguirn los mismos procedimientos que
se detallaron previamente excepto que el protocolo o el patrocinador
especifiquen lo contrario.
H. En caso de que el ES/EAS sea al mismo tiempo un endpoint del ensayo
se deber actuar de acuerdo a lo determinado por el protocolo.
5. RESPONSABILIDADES.
Del/los investigador/es: interrogar a los pacientes acerca de los sucesos y
eventos ocurridos entre las visitas, registrarlos, realizar el seguimiento de los
mismos y elaborar los informes cuando corresponda.
De los coordinadores de estudio: realizar las presentaciones y archivar las
constancias de recepcin o reclamar las constancias al patrocinador
As que esta es la Ley Cuantos detalles! pens - Con razn
necesitan establecerlo por escrito. Sin embargo, siguen cierto ordenamiento
lgico: objetivos, alcances, fundamentos, procedimientos, responsabilidades.
Todos los POEs seguramente adhieren a este men lo que facilitar su
desarrollo y comprensin.
- Te qued claro? pregunt Myriam levantando la vista de la tarea
que realizaba.
- S, me qued claro que es un POE. Ahora, este en particular
- Si ya se, tiene sus vueltas, pero una vez que lo haces de acuerdo a sus
fundamentos comenzs a adquirir prctica. La discusin de este POE nos llev
varias reuniones hasta que se aprob. Por supuesto, puede ser modificado las
veces que se crea conveniente. Bsicamente, dada la importancia del evento,
establece plazos, responsabilidades y formatos.
- Cre que siempre se reportaba.
- S claro, siempre se reporta. No es difcil: al patrocinador (l se encarga
de comunicrselo a la ANMAT) y al comit de tica. Cuando es serio,
relacionado e inesperado
- Una reaccin adversa
141
- S una RAMSI y relacionada el patrocinador debe comunicarlo al resto

de los investigadores participantes en el lapso de 14 das y el investigador debe
hacer lo mismo con el comit de tica.
Myriam siempre tiene la ltima palabra. Habitualmente no hubiera sido
as, al menos conmigo, pero sabe tanto que, parece, nunca podr debatir con
ella.
De acuerdo a lo que le haba prometido das atrs a Zeky, le program
una reunin con el doctor Snchez Olivera. Sera para hablar sobre
Investigacin Clnica y naturalmente no estaba en mis planes perdrmela.
Me dirigi una expresin, mezcla de asombro y de contrariedad.
Finalmente acept, tal vez en homenaje a mis ltimos das de trabajo en su
clnica. Corr a buscar su agenda y convenimos en que las 16:00 hs del da
mircoles sera un momento oportuno. Cancel cualquier obligacin hasta las
17:00 hs. Saba que era demasiado tiempo para una persona con las
obligaciones del doctor, pero fue el ltimo de los privilegios que me tomaba
como su secretaria. Sabr comprender.
Adems de agradecerle, aprovech para intentar una suerte de
despedida anticipada dicindole que haba aprendido mucho ms de lo que se
puede ensear. Se limit a sonrerme, conoce el significado de la palabra
Maestro y yo la de discpulo.
Decid caminar hasta el departamento, no era cerca, pero me hara bien
hacer algn ejercicio, tomar aire fresco y poner mis ideas en lnea. No solo
estaba dejando a mis espaldas un centro mdico de alto nivel profesional, con
gente que saba muy bien lo que haca y que durante un mes me llen de
conocimientos, sino que avanzo hacia un nuevo desafo. Pronto me estar
enfrentando (o confrontando) a otras postulantes para ser coordinadora de
estudio de un sitio de investigacin.
Sabr lo suficiente? Nunca se sabe lo suficiente, me respond de
inmediato. Lo que s ser lo necesario para aprobar el examen? La gente que
conoc me parece de una inteligencia excepcional. Parece un mundo de
inteligentes, Tendr el talento suficiente para ser aceptada en este mundo?
Otra vez me estaba enfrentando a pensamientos sombros acerca de mi
capacidad, o a la falta de ella, para ser ms precisa.
Como si algo (o alguien) aguardara a que mi mente transitara por sus
laberintos ms tortuosos, me conmovi con su fuerte presencia. Me clav su
mirada azul, intensa, fsica.
142
Aquella extraa e inexplicable sensacin que cre, ingenuamente, haber dejado

atrs en mi pueblo estuvo otra vez presente. En las ltimas semanas pretend
convencerme de que este era un fenmeno extrao aunque relacionado con
Sierra Grande, tantas minas de hierrotal vez algo magntico. Mi sorpresa es
mayor al aparecer en Buenos Aires.
Cre ver quien produca ese singular efecto. Corr hasta la bajada del
subte pero fue intil, solo vi gente que entraba y sala en un eterno, predecible
ritual. Me detuve, mir hacia todos lados, ni siquiera alguien se fijaba en m;
tena la extraa sensacin de no estar presente. Sin embargo senta que era
blanco de la mirada de alguien. Respir hondo, aunque inquieta continu mi
camino. Frente a m un enorme negocio de electrodomsticos, sobre su
entrada un destacado cartel con letras cursivas de nen: El talento es vulgar.
Lo que escasea es la constancia. Qu oportuno! Pens - si de constancia
se trata no me van a ganar. Busqu una lapicera en mi cartera (pretenda
aportar algo nuevo a mi memoria escrita), pero al alzar la vista el nico cartel
que vi fue el del nombre del comercio. Me restregu los ojos, en un intento por
atribuirle a mi vista el extrao espejismo, fue intil, continuaba tal cual. Lo
busqu en los pisos superiores, en los edificios contiguos, incluso detrs de m,
pero nada, simplemente haba desaparecido!
Debe de haber alguna razn que explique lo que me pasa. Debo pensar
objetivamente. Tal vez un camin, o un colectivo, tena gravada la frase que
mostr al pasar delante mo. No me exijo ms explicaciones, aunque juro no
contarlo.
Llegu al departamento inusualmente cansada. Por primera vez asocio
el enorme agotamiento con la experiencia de ser intensamente observada,
como lo ocurrido a la entrada del subte. Ahora recuerdo que, en las anteriores
ocasiones en que me ocurri, tambin lo padec fsicamente con un cansancio
extremo.
El departamento estaba deshabitado, Sole y Lujn llegaran ms tarde.
Dej caer la cartera con un sutil movimiento de mi hombro derecho, me quit
los zapatos sin siquiera agacharme, dejndolos donde quedaran, y me
desplom sobre el silln del living. Me estaba quedando dormida cuando son
el telfono.
- Hola dije despus de un rato de tantear en el aire hasta encontrar el
auricular.
- Una mujer est sentada sola en su casa. Sabe que no hay nadie ms
en el mundo: todos los otros seres han muerto. Golpean a la puerta.
143
- Zeky pronunci sin nfasis su nombre, como pensando en voz alta

- A diferencia de Aldrich vos s sabs quien golpea a la puerta Qu
hacas?
- Nada, descansaba respond - maana te iba a llamar. Habl con el
doctor Snchez Olivera, nos espera el mircoles a las cuatro de la tarde en su
consultorio.
- Genial!, gracias Mecha, all voy a estar.
Agosto 13
Y all estuvo. Me ayud a quitar mis cosas del escritorio y de la
recepcin y devolverle, tal cual lo tom, su puesto de trabajo a la secretaria del
doctor. Me cuid de dejar todo en orden y, fundamentalmente, sin cosas
pendiente.
Zeky y yo nos sentamos en los sillones de la sala de espera del
consultorio aguardando a que saliera su ltimo paciente. Era una perspectiva
extraa, como estar del otro lado del mostrador. El paisaje que se vea
desde aquellos sillones era diferente a lo que apreci minutos antes desde mi
puesto de recepcionista. No me refiero a aspectos formales, sino al cambio en
la percepcin de las cosas vista desde diferentes ngulos. Supongo que mi
reflexin no es nada original. Sin embargo, creo que debo tenerla presente a la
hora de comprender la perspectiva que los pacientes tienen; los que, adems
cargan angustiados con su enfermedad o aguardan esperanzados los
resultados de un nuevo tratamiento, una solucin posible. Cierta vez escuch al
doctor Etchegoyen, tan afecto a citar autores, referirse a la tica como la
mirada del afectado o tambin decir tica es el otro. Hoy comenc a
comprenderlo.
Miraba fijamente la pared, entretenida en mis pensamientos, mientras
Zeky pasaba una a una las gastadas hojas de una revista de consultorio. Sali
el ltimo paciente. Snchez Olivera nos mir por encima de sus anteojos y
sonriendo nos hizo un gesto invitndonos a pasar.
Me incorpor rpidamente. Al verme Zeky hizo lo mismo, mientras se
abrochaba el saco. Nos dirigimos a la puerta del consultorio.
- Que raro verte en la sala de espera! dijo a modo de saludo mientras
me daba un beso.
144
- Precisamente estaba pensando en eso contest ingresando al

consultorio.
Luego se dirigi a Zeky saludndolo cordialmente.
- Doctor- buscaba su apellido en la memoria, aunque estoy
convencida de que lo recordaba muy bien.
- Berazategui se apresur a decir Zeky
- Doctor Ezequiel Berazategui, si claro. Adelante, tomen asiento.
El consultorio era un lugar atpico dentro de la clnica, se resiste a la
sofisticacin de la alta tecnologa, rasgo dominante del sitio. Tampoco cuenta
con la practicidad de los otros consultorios en los que cohabitan escritorio,
sillas, camilla, vitrinas, remedios y todo lo necesario para la atencin de un
enfermo. Todo lo contrario. El doctor pasaba muchas horas de su da entre
esas paredes. Lo equip para contenerme como le gusta decir a l. Un amplio
y antiguo escritorio, dos confortables sillas con apoyabrazos para los pacientes
y un viejo pero conservado silln alto que, por cierto, aprendi a adaptarse a
las necesidades anatmicas de su dueo. En la pared opuesta, una ventana de
considerable altura con doble cortina a cuyos lados se ubicaban sendos
sillones Luis XVI. Detrs de ellos, una pared tapizada de libros, la mayora de
medicina, aunque era posible encontrar numerosos ejemplares de novelas de
autores latinoamericanos, en particular escritores de la ltima mitad del siglo
XX.
Tom una de las sillas para los pacientes y la acomod justo delante de
la ventana, enfrentado a los dos sillones. Nos invit a sentarnos en ellos,
ocupando l la silla. Nos miramos todos en silencio. Fue el doctor Snchez
quien rompi el hielo.
- De modo que est interesado en los ensayos clnicos - y sin esperar
respuesta pregunt - Para quin trabajo yo?
La pregunta nos tom por sorpresa e incluyo a Zeky porque arque las
cejas como diciendo qu clase de pregunta es esta? Snchez Olivera pareca
disfrutar del momento. Ni siquiera intentamos una respuesta. Volvi a
preguntar.
- Para quin investigo?
145

Sus ojos generaban un brillo familiar, senta que dominaba la situacin,
esperaba una respuesta. Por fin Zeky arriesg.
- Bueno dijo luego de aclararse la garganta - tengo entendido que
usted y su equipo realizan ensayos clnicos para varios laboratorios
internacionales. Supongo, entonces, que trabaja para ellos.
- Y para quin investigo? insisti sin quitarnos los ojos de encima.
- Para la industria farmacutica contestamos al mismo tiempo,
convencidos de nuestra respuesta.
Se puso de pie, camin hacia el escritorio, tom su pipa y la comenz a
preparar. Volvi hacia nosotros encendindola en un ritual que seguramente
repetira a diario. Tom asiento lento, pesadamente, mientras exhalaba una
interminable y disfrutada bocanada de humo.
- Estn equivocados nos dijo con voz calma y firme evaluando nuestra
reaccin.
Como en sus conferencias, manejaba los tiempos como quien compone
una sinfona. Continu:
- Un investigador trabaja esencialmente para la comunidad. Podramos
decir que es nuestro primer cliente, la industria farmacutica el segundo. Esto
no implica un juicio de valor. Simplemente creo que hay que poner las cosas es
su lugar y verlas en la perspectiva correcta.
Zeky escuchaba con atencin se lo notaba contrariado, necesitaba ms
explicaciones.
- No entiendo doctor podra aclararnos mejor la idea?
Lo que s estaba claro era que Zeky no saldra de la entrevista con
dudas, si poda evitarlo.
- La industria farmacutica, por diferentes razones, contina
investigando y desarrollando ms y mejores molculas. Estas tendrn el
potencial de mejorar la calidad de vida de la poblacin. Podramos decir que
unos tienen intereses, la industria y otros necesidades
- La comunidad agregu mostrando que permaneca atenta.
146

- Exacto. La comunidad necesita que la industria ponga a su disposicin
las molculas que desarrolla. Es decir, que haga transferencia de tecnologa.
Aqu intervenimos nosotros, ayudando a esa transferencia. Pero como
investigadores: trabajamos solo para el patrocinador? Decididamente no, ellos
remuneran nuestro trabajo, es cierto, pero trabajamos como representantes de
la comunidad. Si definimos cliente como a aquellos a los que hay que satisfacer
en sus demandas para que nuestra organizacin tenga sentido, pronto
veremos que nuestros clientes son la comunidad y los patrocinadores. Aunque
hay numerosos grupos de inters Me explico?
- S, pero cules son esas demandas intervino Zeky
El Snchez Olivera cerr su mano izquierda y extendiendo de a uno sus
dedos comenz a enumerar sus argumentos:
- Primero, que la investigacin biomdica sea una bsqueda
incontaminada de la verdad cientfica. Segundo, que el desarrollo de las
molculas innovadoras se traslade lo antes posible a la comunidad. Tercero,
cuando un representante de la comunidad participa en un estudio, debemos
garantizar que adheriremos a los preceptos bioticos, regulatorios y
metodolgicos establecidos. Por ltimo, la comunidad debe estar segura de
que la necesidad de su participacin, con los riesgos que involucra, no puede
estar influenciada por los honorarios del investigador. En definitiva, el
investigador debe ser custodio, guardin y reaseguro de las demandas de su
comunidad, a la cual, por cierto, representa. Hacemos medicina de sociedades.
- Con todo respeto, doctor, es innegable que suena muy bien lo que
usted dice, y que no podra estar ms de acuerdo, pero no se plantea aqu un
conflicto de intereses?
- Bueno, bueno exclam con sincera sorpresa - o el doctorcito es un
buen lector o tiene mucho sentido comn.
- Ambas cosas me apresur a responder.
No haba terminado de decirlo que ya me haba arrepentido. Baj la
vista, sent que Zeky me miraba. Por su parte, el doctor, sonriendo y sin hacer
comentarios sobre mi inocultable orgullo de la capacidad de mi amigo,
prosigui:
- El conflicto de inters en investigacin clnica es un tema candente y en
permanente debate. Les dar mi punto de vista. Si no hay compromiso de
preservar la integridad tica de la investigacin en seres humanos, an las ms
exigentes medidas para disminuir los efectos de los conflictos de inters sern
147

insuficientes. Pero adems, creo que quien desee entrar en este mundo, debe
seguir algunas reglas bsicas que marcan los lmites del camino, del que un
investigador nunca deber apartarse. Parecern verdades de Perogrullo, pero
conviene conocerlas como mandamientos que minimizan el conflicto de
intereses.
Se recost sobre la silla y mir su pipa como buscando en el humo del
las palabras justas. O tal vez deliberadamente, buscaba con su silencio generar
ms expectativas. Zeky lo observaba con un gesto que se acercaba ms a la
admiracin que a la expectacin.
Finalmente, el doctor pareci tener a punto sus argumentos:
- El conflicto de inters es como un factor de riesgo vascular: en s
mismo podra no ser importante pero sumado a otros potencia el riesgo. Un
investigador debe ser idneo en el rea de la medicina en el que desarrolla la
investigacin. Pero su idoneidad debe ser construida sobre una base slida
formada por actitudes y valores adecuados; de lo contrario sus cimientos sern
tan endebles como si se construyeran en un pantano. Si no se tienen se
incrementa el factor de riesgo No alcanza, por supuesto, con ser mdico. A
propsito, qu especialidad me dijo que seguir?
- No le dije, pero acabo de terminar la residencia en Medicina Interna y
estoy comenzando mi formacin en Cardiologa.
- Muy bien, excelente especialidad. Deca que, adems de ser idneo en
la especialidad en la que investiga, debe poseer un adecuado entrenamiento
que podramos llamar habilidades. Y cuando digo adecuado entrenamiento no
me refiero al llenado de los CRFs. No somos meros transcriptores de datos
(de hecho, en nuestro Instituto el volcado de datos al CRF no lo realizan los
investigadores). La investigacin clnico-farmacolgica es de tal dinamismo y
complejidad que debe ser considerada como una especialidad en s misma.
Por lo que su entrenamiento debe ser encarado con la responsabilidad que ello
implica. Habilidad para completar correctamente una historia clnica, responder
adecuadamente un querie, incluso interactuar correctamente con pacientes
monitores, inspectores, etc. y ni hablar de habilidades de liderazgo.
- En definitiva, conocer los pormenores de cmo gestionar un protocolo
intervino Zeky
- S, excelente! Es un atributo que tiene que desarrollar un investigador.
El nunca se encuentra solo, forma parte de un equipo de alto rendimiento en
una actividad de mucha demanda. Y eso, mi querido amigo, no se ensea en la
148

facultad. No alcanza con leer el Brochure, hay que dialogar con el equipo,
desarrollar la escucha activa, etc. Mecha concurri a una de esas reuniones.
Asent con la cabeza y sent el orgullo nostlgico de haber pertenecido al
equipo.
- Naturalmente, una vez que aceptamos participar se inician todos los
procesos tcnicos y ticos, consentimiento informado incluido al decir esto
frunci el entrecejo como una especie de nfasis gestual de sus palabras luego se considerar la cuestin financiera. Me voy a limitar a decirles que esta
debe estar relacionada con el esfuerzo del equipo al realizar su trabajo, ni ms
ni menos en esta ltima frase emple un tono de voz ms severo y pausado como investigador debe firmar una serie de declaraciones juradas en las que
admite no recibir porcentaje de ganancias por las utilidades de las ventas de la
futura comercializacin del producto investigado, que no recibe acciones de la
compaa, que no recibieron regalos costosos, etc, etc. S que es importante
controlar, pero opino que los conflictos de inters podran limitarse con la
participacin en los ensayos clnicos de personal con las competencias
necesarias.
- Cree realmente que el conflicto de inters podra limitarse con una
mejor seleccin del mdico en investigacin clnica?
La pregunta la formul Zeky que permaneca atento a cada palabra del
Snchez Olivera, quien al escucharla se mantuvo en silencio con la mirada fija
en la ventana que se hallaba a nuestras espaldas, como preparndose para
una contienda intelectual. Finalmente reflexion:
- Bien, veamos aclar su voz y continu - analicemos un instante la
situacin. Al ejercer la profesin, el mdico se enfrenta a lo que llamaramos
intereses primarios, ejemplo: asistir a pacientes, realizar investigaciones o
desarrollar la docencia. Pero adems, posee intereses secundarios: estar con
su familia, realizar actividades deportivas, artsticas o religiosas, o bien obtener
ingresos suficientes para desenvolverse en su vida. Este orden se establece
como mdico o como padre. Los intereses primarios y secundarios sern
diferentes. Me siguen hasta aqu?
Ambos estbamos atentos al desarrollo de su explicacin, la que
elaboraba lenta y meditadamente, haciendo una vez ms, gala de su capacidad
pedaggica.
- Muy bien, los intereses secundarios que mencionamos no se hallan
reidos con la tica, simplemente estn all. El eje de la cuestin, pienso, est
en la colisin potencial entre los intereses primarios y secundarios. Cuando se
149

subvierten, cuando los intereses secundarios comprometen la integridad de los
juicios relacionados con los primarios, entonces nos hallamos frente a un claro
conflicto de inters mal resuelto.
- Es decir, lo interrump - cuando un inters no profesional induce la
toma de decisiones en lugar del inters primario.
- Exactamente, pero la cuestin no es tan sencilla como la planteo.
Contestando la pregunta de Ezequiel pens un instante antes de responder
como les adelant la capacitacin es necesaria, pero insuficiente. La formacin
acadmica aportar elementos de juicio para una meditada decisin, pero el
juicio, el buen juicio, la moral, la tica son una plataforma donde se apoya el
resto del conocimiento. Aquellos con una moral quebrantable no podrn dirimir
un dilema tico, a pesar de una acabada formacin intelectual. Contest a su
pregunta doctor?
- S, creo que me qued claro
- Quisiera hacerles otra pregunta: cundo hablan de conflictos de inters
a qu intereses se refieren?
- Yo pensaba en conflictos de inters financieros -contest rpidamente
Zeky, que se mostraba particularmente interesado por estos temas.
- Deben saber que no son los nicos, ni los ms peligrosos. Pero es
verdad, cuando se habla de esta cuestin lo primero que nos viene a la mente
es el financiero. Saben por qu? sin esperar respuesta continu - por que el
dinero es un factor motivador importante, es cuantificable, es fcilmente
regulable, es relativamente discrecional y, fundamentalmente, por que alarman
al pblico y a la prensa.
- Usted dijo que no solo se hallan conflictos en los aspectos financieros
de la investigacin clnica.
- En verdad no solo se plantea en el aspecto econmico. A veces estn
presenten de forma ms sutil. Por ejemplo, aquellos que investigan para
publicar los resultados en prestigiosas revistas o dar conferencias sobre el
tema de investigacin. En suma, ayudar a su crecimiento acadmico y a su
reputacin.
- Est mal? pregunt
- No, no est mal, pero cuando la toma de decisiones, en la que est
involucrada la salud de las personas se realiza exclusivamente a partir de esos
150

apetitos acadmicos puede que nos ubiquemos en un terreno, por lo menos,
delicado. Nuevamente, la subversin de intereses primarios y secundarios.
- Los conflictos de inters aparecen tambin en medicina asistencial
no? - se interes Zeky.
- Por ejemplo? se interes el doctor Snchez.
- Pensaba que si percibo honorarios por cada ciruga que realizo, se
podra sospechar que operara a quien se cruce en mi camino para aumentar
mis ingresos, o realizara innecesarios procedimientos quirrgicos a fin de
aumentar mi casustica y publicar trabajos y mejorar mi reputacin.
- Si, claro. Como ven los conflictos de intereses no son patrimonio del
mundo de los ensayos clnicos. Recuerden esto: el conflicto de inters es
inherente a cualquier actividad profesional, por lo que debemos estar siempre
atentos a ello. Tambin consideren que hay normas ticas que nos ayudan a
tomar decisiones, pero la moral es propia de cada individuo.
Zeky asenta con cada palabra. Cada concepto del doctor Snchez
pareca que lo grababa inmediatamente. Saba que frente a l estaba un
reflexivo pensador y que disfrutaba transmitiendo su experiencia y puntos de
vista. Un ejemplar en extincin, pens. Zeky volvi a atacar:
- Creo que me qued claro cul es el rol del investigador frente a la
sociedad y a sus demandas. Disculpe, pero sigo sin entender su relacin con
los laboratorios. Ellos invierten enormes sumas de dinero para que un producto
salga a la venta y parte de esos recursos lo invierten en los investigadores.
- Me alegro que haya comprendido el papel del investigador. Si capt
ese concepto comprendi ms de lo que muchos investigadores entienden.
Como les dije, la investigacin clnica farmacolgica es extraordinariamente
dinmica, requiere de una excepcional capacidad de adaptacin a las
diferentes demandas de la comunidad, organismos regulatorios y ticos. De
alguna manera ya les habl de todo esto, pero hay una cuarta demanda que
proviene del patrocinador mismo, el propietario de la molcula.
- Lo cual no es poco intervine.
- Por supuesto que no es poco, por eso es importante conocer cules
son sus exigencias. Vean, en la compleja cadena que nace con el desarrollo de
una nueva molcula y que culmina en el recetario del mdico pasa mucho
tiempo, muchas personas, mucho esfuerzo y se invierten enormes cantidades
de dinero. El tandem paciente-investigador forma parte de algunos de los ms
151

importantes eslabones de esta cadena. Aqu es donde aparece el patrocinador
como cliente. y qu es lo que la industria farmacutica espera de nosotros?:
evaluar a un determinado nmero de sujetos sometidos al tratamiento con el
nuevo frmaco, o con su comparador, recoger datos, adherir a las GCP-ICH y
al protocolo especfico, disponibilidad de tiempo y recursos, en especial
recursos humanos, as como de una infraestructura adecuada y
- Guau! exclam Zeky con un dejo de desilusin en su rostro - no me
imaginaba que ser investigador fuera tan difcil.
- Ser un buen investigador no es tarea sencilla. Como tampoco lo es ser
un buen mdico, o un buen cardilogo. Incluso un buen marido. - Me dirigi una
mirada pcara que me avergonz, pero acept la complicidad como un juego
entre amigos.
- Pero no se me achique ahora continu, animndolo y ganando
nuevamente la atencin y el entusiasmo de Zeky acabo de decirle que si
comprenda el papel que juega el investigador frente a la comunidad saba ms
que muchos. Bueno, eso es lo ms difcil en investigacin clnica, lo dems
viene con el tiempo.
Zeky pareca comenzar a comprender la esencia misma de la
investigacin. El doctor Snchez volvi a abrir el juego.
- Hay dos palabras claves en la relacin del investigador con la industria
farmacutica: libertad y sabidura.
Como era de esperar hizo otro de sus provocadores silencios.
Quedamos pensativos. Las palabras libertad y sabidura eran demasiadas
abstractas, al menos para mi capacidad de comprensin, como para asociarlas
a la relacin entre el investigador y el patrocinador. Nos observ hasta
identificar en nuestras caras signos inequvocos de incomprensin para recin
arremeter nuevamente:
- Lo que es lo mismo que decir independencia y conocimiento o
autonoma y profesionalismo en la toma de decisiones, o como quieran
llamarlas. Estas dos palabras son la sntesis de la relacin con la industria.
Sntesis o no, esas palabras permanecieron como suspendidas en el
espacio durante unos instantes. Zeky y yo, con las miradas perdidas,
reflexionbamos acerca de ellas. Por fin uno de nosotros volvi al ruedo.
152

- La comunidad como cliente, el patrocinador como cliente... reflexion
Zecky- Supongo, entonces, que la comunidad y los investigadores tambin
somos clientes de los patrocinadores.
- Si creo entender adonde apunta: la responsabilidad del patrocinador.
En principio, debe iniciar, mantener y financiar el estudio. Esto se encuentra en
cualquier definicin de patrocinador. Pero, adems deber: asegurar la calidad
de todos los procesos y, por supuesto, de la medicacin en estudio y su
comparador; de elegir a los investigadores; manejar con responsabilidad la
administracin del estudio, as como tambin el manejo de datos y la custodia
de los registros; asegurar la compensacin de los sujetos y de los
investigadores. Ya lo he dicho tantas veces en las clases que, sin
proponrmelo, les estoy relatando el captulo 5 de ICH-GCP, el que consta, si
mi memoria no falla, de 23 puntos relacionados. Tambin la disposicin de la
ANMAT hace referencia a la responsabilidad del patrocinador. Les sugiero
consultarla si es que
- Qu se necesita para tener un sitio de investigacin? Zeky dio un
vuelco al tema de conversacin. Su pregunta me result prosaica, pero se las
traa - Supongamos que somos investigadores bien entrenados e idneos en
nuestra especialidad. Algo me dice que no es suficiente para investigar Me
equivoco?
- Todo lo contrario, es una observacin inteligente. Ser un buen
investigador es una condicin necesaria pero insuficiente, porque adems de
ser mdicos especialistas e investigadores somos- descruz sus piernas y se
inclin hacia nosotros como quien cuenta un secreto y evita ser escuchado somos exportadores - hizo un pequeo silencio y continu - Si ya s que suena
extrao, pero literalmente lo somos. No solo se pueden exportar bienes e
insumos, tambin podemos exportar servicios. Y esto es lo que exportamos.
- Perdn, pero ah me perd lo interrump - qu es lo que exportan?
- Datos e informacin respondi escuetamente intangibles
tecnolgicos. Deben comprender esto como otro principio bsico de la
investigacin. Como toda exportacin nuestros competidores se encuentran en
el exterior. Somos el tpico ejemplo del mundo globalizado. Ninguna institucin,
tal como una empresa, hospital, universidad tienen posibilidades de sobrevivir,
y ni hablar de ser exitosa, a menos que estn a la altura de las pautas fijadas
por los lderes de su campo en cualquier lugar del mundo. El desempeo por
debajo de las pautas mundiales ms elevadas condena su crecimiento y an su
supervivencia. Entendieron?
153

Qu si entendimos? Nos dio vuelta la cabeza. A qu te dedics?:
trabajo en una empresa exportadora. Y que exportan? Intangibles
tecnolgicos. Nunca lo haba visto desde esa perspectiva. No esper a que le
respondiramos:
- Cmo se enfrentan, entonces, las exigencias internacionales?
Sencillo, con cuatro caractersticas bsicas de un sitio profesional de
investigacin. Su anatoma, fisiologa, energa y el secreto.
Zeky no le sacaba los ojos de encima, nuestro cerebro incorporaba cada
palabra, concepto, metfora o analoga. Su pasin por la docencia no se
limitaba al circunstancial nmero de espectadores, sino que disfrutaba al
reflexionar sobre un tema y lograr la mejor manera de transmitirlo. Continu:
- Me refiero a la anatoma como la infraestructura necesaria para que un
sitio de investigacin clnica se grade de tal. Sera largo, y no viene a cuento,
que les enumere las necesidades edilicias. Pero, cranme, son diferentes y en
ocasiones hasta ms complejas que en medicina asistencial. Todava no hay
normas internacionales que la regulen, pero tarde o temprano, tambin nuestro
espacio fsico deber ser certificado. Es una necesidad. Al referirme a la
fisiologa quiero decir la funcin o logstica para que todos los procesos se
desarrollen con total normalidad, segn el protocolo y las GCP. En nuestra
clnica hay una persona encargada de lo que denominamos tablero de
comando. Tiene un papel realmente importante, en especial cuando llevamos
adelante varios protocolos al mismo tiempo. Y no se olviden que, tanto en el
cuerpo humano como en un sitio como este la funcin hace al rgano.
El doctor se distrajo un instante con el ulular de un patrullero que pasaba
por la calle.
- Y la energa? pregunt Zeky ansioso por conocer ms y a
sabiendas de que el tiempo asignado para nuestra clase personalizada llegara
a su fin.
- Habitualmente se habla del investigador, pero en verdad, es imposible
llevar adelante un ensayo clnico sin un equipo bien entrenado. Ellos son la
energa, el recurso humano del sitio de investigacin. Bsicamente, lo
conforman el investigador principal, su sub-investigador, el coordinador de
estudios, farmacuticos, tcnicos, enfermeras. Adems, en nuestro caso,
tambin contamos con un departamento administrativo y de logstica y un rea
gestin de calidad y, por supuesto, el comit de revisin institucional. En la
actualidad, un sitio de investigacin, no importa en el lugar del mundo en que
se halle, no puede ser concebido sin una estructura bsica de recursos
154

humanos muy profesionalizada, dirigida a optimizar todos y cada uno de los
procesos.
Mir su reloj y se puso de pie. Lamentablemente nuestra cita haba
llegado a su fin. An debera revelarnos el secreto. Como buena mujer los
secretos me resultan especialmente irresistibles. Mi pregunta fue obvia:
- Y el secreto?
- Ah! el secreto. El secreto es el alma contest como si la respuesta
fuera obvia - Les dije que un sitio tena anatoma, fisiologa y energa, pues
bien, adems tiene alma. El alma, mis queridos amigos, es el conocimiento. O
para decirlo con ms propiedad: la cultura del conocimiento. Habrn escuchado
ms de una vez que nuestro oficio es conocimiento-intensivo, por lo tanto hay
que desarrollar una herramienta para optimizarlo. Lamento no tener tiempo
para explicrselos pero llvense con ustedes estos dos conceptos: el valor del
conocimiento es el precio de la ignorancia. Es decir, cunto cuesta
equivocarnos en trminos ticos, operativos, incluso econmicos? Bien, ese es
el precio del conocimiento. El segundo principio es que nuestro sitio vende
datos e informacin, pero el conocimiento, que es de quien los genera, est
dentro de cada uno de nosotros y juntos conforman el alma misma del sitio. El
conocimiento nos pertenece, no est a la venta. En todo caso se alquila - dijo
dibujando una sonrisa de satisfaccin por haber expresado, seguramente lo
que pretenda.
Haba concluido una de las reuniones ms enriquecedora de las tantas

que haba tenido en la clnica, ms que eso, haba terminado mi intensiva etapa
de formacin en ensayos clnicos. Solo restaban las despedidas.
- Doctor le dije tomndolo de las manos - quiero que sepa que ms all
del resultado de mi examen viv junto a ustedes un mes increble. Aprend
mucho ms de lo que crea, y no solo de cuestiones tcnicas, sino de lo que
significa trabajar en equipo. Adems creo haber comprendido el espritu de los
ensayos clnicos.
- No es mucha la gente que logra enfrentarse cara a cara con el espritu
de los ensayos clnicos como vos lo llamaste. Todo est tan regulado tanbuscaba la palabra exacta - tan protocolizado, que en pocas oportunidades nos
apartamos del camino para preguntarnos qu hacemos? Para quin lo
hacemos? Por qu lo hacemos? En tu segundo da aqu me preguntaste si lo
que hacamos era legal. records mi respuesta?
- Que lo ilegal sera no hacerlo.
155

- Lo entendiste?
- Absolutamente
- Ya lo creo que si, en ese momento supe que estabas buscando el
camino que te enfrentara al mundo de los ensayos clnicos. Mis felicitaciones.
No tengo dudas de que aprobars el examen y que sers una extraordinaria
coordinadora de estudios clnicos.
Me dio un paternal abrazo, Zeky me tom del hombro, nos dirigimos a la
salida del consultorio.
- Una ltima cosa, doctorcito, si es que realmente piensa dedicarse a la
investigacin clnico farmacolgica, jams pierda de vista cul es su funcin
como investigador frente a la comunidad, y que se requiere de un considerable
esfuerzo fsico e intelectual para ir donde nadie ha ido antes. No lo olvide.
Con un hilo casi inaudible de voz Zeky murmur: abrir el corazn, dar la
cara, poner el hombro
- Perdn? pregunt el doctor.
- No nada, recordaba cosas de pibe se excus Zeky.
- No, no, le ruego que repita lo que dijo insisti.
Zeky repiti en voz alta cada una de las palabras pronunciadas.
Snchez Olivera lo escuch con atencin, camin hacia la ventana y se qued
un instante inmvil mirando a travs de ella, dndonos la espalda. Se volte
lentamente mostrando una sonrisa en su rostro.
- Abrir el corazn a las demandas de la sociedad, dar la cara a los
problemas que se presentan y poner el hombro al trabajo diario.
El doctor acababa de ponerle su toque personal.
- Puedo citarlo? pregunt entusiasmado
- La frase no es ma, me eduqu en un colegio religioso de mi pueblo y
cuando organizbamos campamentos lo hacamos bajo algn lema. Este fue
uno de ellos.
- Gracias doctor creo que me gan la tarde
156

! Gracias, creo que me gan la tarde? Nos dijo Snchez Olivera a
nosotros! Era esperable que tanta sabidura tuviera a la humildad como su
punto de apoyo.
Al salir del consultorio me esperaba Myriam, quien me tom de los
hombros para decirme que me deseaba la mayor de las suertes y que estaba a
mi disposicin, para luego darme un fuerte abrazo. Por supuesto, le agradec
efusivamente sus esfuerzos por ensearme y me disculp si en algn momento
fui molesta o inoportuna
- Nada de eso me contest - el horscopo egipcio me alert de tu
llegada, as que siempre estuve preparada
Mi carcajada ms formal que espontnea porque, honestamente, no
saba si bromeaba o hablaba en serio.
No nos dijimos una sola palabra durante cuadras. Cada uno estaba
absorto en sus propios pensamientos. Hoy fuimos objeto de un verdadero
aluvin de temas para reflexionar y que, sin duda, nos enriqueceran para
siempre.
Zeky fue el primero en romper el silencio:
- Records que Borges deca comet el peor de los pecados, no fui feliz
- Zeky caminaba sin dejar de mirar la vereda, y sin aguardar mi respuesta
continu - Aristteles pensaba que hay tres clases de felicidad. Una vida de
placeres y diversiones, vivir como un ciudadano libre y una vida de filsofo o
investigador. Aristteles tambin subrayaba que las tres condiciones deben
existir simultneamente para que el ser humano pueda ser feliz. Y yo, Mecha,
quiero ser feliz.
Agosto 16
Los sbados por la maana la ciudad y su gente lucen diferentes; la
ciudad ms luminosa, su gente ms relajada. Pero esta maana yo era,
seguramente, una de las que contrastaban con el paisaje urbano de estas
primeras horas. Soledad y Lujan insistieron en acompaarme. Segn ellas no
fallaba nunca: cuando las buenas ondas, la energa positiva, y otros
metafsicos fenmenos confluan nada podra salir mal. Acept, no por las
razones invocadas, sino porque la compaa de mis amigas ayudara a
relajarme, adems saban cmo llegar a Puerto Madero.
157

Caminamos por la avenida Moreau de Justo hasta la numeracin
indicada. Al encontrarla, me sorprendi el cartel de la puerta. Esperaba llegar a
un sitio de investigacin clnica, en su lugar me recibi un Reeves & Briggs
Consulting. Luego de rechequear que la direccin era la correcta, me dispuse
a entrar. Mis amigas me despidieron con un expresivo abrazo y los esperables
suerte Mecha, no te pongas nerviosa, estamos con vos. Abr una enorme
puerta doble, respir hondo, me ergu levantando la cabeza para darme nimo
y entr.
Me recibi un ambiente, inesperado, amplio; el arquitecto se cuid de
dejar en claro que saba lo que haca. Con audacia supo combinar las
caractersticas rsticas del loft con detalles de lujo y toques de elementos de
alta tecnologa. Muros de ladrillos a la vista cuidadamente desprolijos se
continuaban con paredes de yeso en colores pastel. Sin el menor reparo se
exponan los caos de la electricidad y los conductos del aire acondicionado en
colores llamativos, reafirmando su presencia. Las barandas de acero inoxidable
del primer piso balconeaban hacia el hall, cuyo piso de mrmol se continuaba
en el mostrador de recepcin, que pareca emerger de l. Detrs, sobre
ladrillos de vidrio, el isologotipo de la consultora.
Una joven con ms aspecto de modelo publicitaria que de recepcionista
me dio la bienvenida. Su uniforme, similar al de otras empleadas, haca que mi
trajecito marrn se viera pasado de moda. Con dudas acerca de si estaba en el
lugar correcto le dije que vena por el examen de coordinadora de estudios. Su
sonrisa, y la solicitud que me entreg, confirmaron que no estaba equivocada.
Me invit a tomar asiento.
Al girar vi que no fui la primera en llegar, al menos otras cinco personas
estaban concentradas en llenar la misma solicitud. Me sent y comenc a
completarla. No fue difcil, lo que no era un mrito por que daba cuenta de mis
modestos antecedentes. De manera que me limit a detallar mis datos
filiatorios y la corta experiencia con el doctor Snchez Olivera. Siguieron
llegando otros postulante, la mayora mujeres, todos jvenes.
Otra empleada, no menos esbelta ni menos atractiva que la
recepcionista, nos invit a pasar a un saln contiguo. Era una suerte de aula
pequea, con capacidad para no ms de 20 personas, equipada con sillas con
pupitre, frente a ellas una pantalla y a su lado un pizarrn blanco.
Apenas terminbamos de sentarnos cuando apareci un seor de
mediana edad, delgado y alto como un junco, enfundado en un elegante traje
marrn, camisa blanca y corbata al tono. Se par frente a nosotros, los que a
esa altura ramos once, y sonriendo nos dijo:
158

- Bienvenidos, mi nombre es Francisco Acua y soy el representante en
Argentina de Reeves & Briggs Consulting. Nuestro cliente, el Instituto de
Investigaciones Biomdicas, nos ha encomendado la tarea de seleccionar un
coordinador de estudios clnicos. Como ven se tom un instante para
contarnos - son once los que se postulan para el cargo. Nuestro cliente solo
requiere los servicios de uno de ustedes, por lo que inevitablemente debemos
utilizar alguna metodologa de seleccin.
Su manera de hablar era cordial, y en ningn momento permiti que
desapareciera la sonrisa de su rostro, lo que aligeraba la presin del desafo al
que nos enfrentbamos.
- Esta metodologa es antigua, pero sencilla continu explicando debern sortear diferentes exmenes que nos permitirn conocer si sus perfiles
son los adecuados para el puesto solicitado. A medida que avancen en los
exmenes se reducir el nmero de postulantes hasta que, finalmente, solo
quede aquel con las caractersticas que necesitamos. Quisiera ahora
presentarles a la Licenciada Natalia McPerson quien les dar detalles sobre los
prximos pasos a seguir.
La licenciada, sociloga luego nos dira, no vesta el uniforme del resto
de las empleadas por lo que intu que perteneca a la clase jerrquica de la
consultora. Pelirroja, robusta, de tez sumamente blanca confirmaba su
ascendencia sajona. Sin embargo, hablaba no solo en espaol, sino con un
fuerte acento porteo, con sus eshes tan caractersticas. Ella era un curioso
juego de imagen y sonido.
- Tambin yo quiero darles la bienvenida comenz diciendo mientras
tomaba asiento en una silla similar a la nuestra, pero que nos enfrentaba deseo explicarles la metodologa que seguiremos y ayudarlos con cualquier
duda que surja. Los dividiremos en dos grupos, uno de ellos llenar un
cuestionario, tipo respuestas mltiples, que les ser repartido a la brevedad.
Los otros tendrn una entrevista con nuestra profesora de ingles para evaluar
vuestro nivel en el idioma. Despus los grupos se invertirn. Esto nos tomar
toda la maana. Luego quedarn en libertad y comenzar nuestro trabajo. El
da lunes los llamaremos comunicndoles nuestra decisin. Estimamos, de
acuerdo a nuestra experiencia, que continuarn en la prxima etapa alrededor
de 4 de ustedes. Bien estn listos?
No hubo un si! generalizado, pero tampoco hubo objeciones, uno de los
dos varones, el que estaba sentado detrs de m pregunt:
- Cules son las otras etapas?
159

- Gracias por preguntarlo respondi la sociloga - los que superen
esta etapa irn directamente al Instituto y tendrn entrevistas con la gerente de
recursos humanos, con el CKO y eventualmente con el director mdico. De all
surgir definitivamente el coordinador de estudio que necesita el sitio.
Me hubiera encantado preguntar que era un CKO pero no me atrev, hay
tantos acrnimos en investigacin clnica que, tal vez este era importante.
Aunque estaba casi segura de no haberlo escuchado antes, prefer no
exponerme.
- Bien, si no hay ms dudas comenzaremos. Tengo aqu dos listas,
nombrar primero a los que irn a la entrevista de ingls, el resto se quedar
conmigo y completarn los cuestionarios. Les pido que a medida que salgan de
la entrevista con la profesora de ingls se incorporen a este grupo. Suerte
Me randomizaron al grupo de ingls, me par junto con otros cinco
postulantes y nos trasladamos a una pequea recepcin, contigua a una
oficina, donde nos esperaba nuestra examinadora. Me asignaron el tercer
turno. Lleg la hora, volv a respirar hondo, me arregl la pollera, bastante
arrugada por cierto, y enfrent mi primer obstculo.
- Permiso, buen da - dije.
- Good morning me contest como no poda ser de otra manera- I
would like to tell you that well speak in English all the time. It is not allowed to
speak another language, especially Spanish. OK?
Mi primera observacin y deb aceptarla en ingles!
- OK, no problem respond.
- Good. Ill divide the conversation into two parts. The first one is about
your life, your English learning or whatever you want about yourself. The
second one is related to the job. Our client helps me with different papers about
clinical trials. Ill give you the chance to choose a card with a specific issue. Is it
clear?
- Yes, it is
La escuchaba con atencin, saba que necesitara un tiempo de
precalentamiento para lograr pensar en ingls. Este proceso no era
espontneo para m, de manera que comenc con mi ingls de forma lenta y
bsica con la esperanza de lograr hacerme entender.
160

- My name is Mercedes Rojas, I came from Rio Negro and I am 24 years
old. I am living in Buenos Aires with two good friends. Maria Lujn and Soledad.
I think, I have been studying English almost all my life. I began when I was very
young, about five, with the only English teacher in the city. I mean, my town is
very small and in those times there were not a lot of people that wanted to learn
English.
- So?
- My parents forced me to attend the classes. And, of course, I obeyed.
- Did you have another chance? se interes la profesora.
- No, I didnt. But, in the first two years I learned to love it. And, six years
later I became the assistant of my teacher and when I was 18 I had my own
pupils. But, Im afraid I could never travel outside Argentina. So my English is
limited to the pupils world.
- Good contest simplemente con cara de jugador de pocker y
continu - Now, you have to choose one of this cards.
Extendi sobre el escritorio, al menos, 20 cartones, cada uno del tamao
de un naipe, vueltos con la cara hacia abajo, a mi vista eran todos iguales.
Deba elegir uno, y as lo hice. Solo dos palabras en el anverso: protocol
violations. Las mencion en voz alta.
- I know nothing about clinical trials, - dijo la profesora - but perhaps you
would like to tell me what a protocol violation is and give some examples of
them.
- Thats right. A protocol violation can be caused by the investigator or his
staff and could affect the study results. It could be mayor or minor, it depends
on the way it affects the evaluation of treatment efficacy, and, of course, the risk
for the patients.
- Good. Could you give any examples, please?

- Let me thinkyes, for example the patients do not fulfill
inclusion/exclusion criteria. Use of prohibited medication, incorrectly performed
or missing tests, informed consent after study procedures, adverse ev
161

- Ok, ok, I see you know a lot of examples and it is very interesting, but I
have a lot of other postulants to interview. So, I want to thank you for attending
and it was a pleasure to meet you.
- You are welcome and thank you respond sorprendida por el sbito
corte de la entrevista.
Me extendi su mano sonriendo a modo de despedida. Me incorpor y
sal rpidamente, no deba demorarme si pretenda terminar a tiempo el
examen de respuestas mltiples que me esperaba en el saln contiguo. Al
salir, una morocha peinada a lo varn, que esperaba su turno para la entrevista
de ingls, me ataj:
- Cmo te fue? pregunt
- I did my best an mimetizada con el examen y, sin esperar respuesta,
entr al aula.
El silencio era casi absoluto, la sociloga se paseaba entre los
postulantes en una escena tpica de examen de colegio secundario. Busqu un
asiento libre y me acomod, la licenciada se acerc y me entreg algunas
hojas; me aconsej que no olvide de colocar mis datos personales, de lo
contrario sera un esfuerzo annimo, y me advirti que contaba con 60 minutos
Bueno, me dije, aqu vamos, acomod prolijamente las hojas sobre el
pupitre, saqu la cartuchera de mi cartera y con lpiz y goma de borrar en
mano me dispuse a que poner en evidencia cuanto saba (o cuanto
desconoca).
1) La tica en investigacin con seres humanos se apoya en tres
principios que se consideran sus pilares bsicos. Marque las
opciones correctas:
a.- Respeto por las personas.
b.- justicia.
c.- solidaridad
d.- altruismo
e.- gratuidad
f.- beneficencia
El respeto por las personas es uno de ellos, el cdigo de Nremberg ya
lo estableca. Tena uno. La justicia es indudablemente otro de ellos. Se deben
distribuir por igual los riesgos y beneficios de una investigacin, el
162

reclutamiento y seleccin de un grupo de pacientes debe hacerse de manera
equitativa, justa. No se puede exponer a un grupo de personas para el
beneficio de otras. Y el ltimo, s, de inmediato record cuando Snchez
Olivera hablaba de beneficencia y no maleficencia. Me jugu por el punto f.
Entonces: respeto por las personas, justicia y beneficencia. Listo, la que sigue
2) Uno de los principios bsicos del respeto por las personas es dar
proteccin especial a las poblaciones vulnerables. Mencione tres
ejemplos:
Lo primero que pens fue que en la primera pregunta hice la eleccin
correcta. Sonre satisfecha y motivada para continuar. Pens un instante:
prisioneros y nios, son un clsico. Tambin analfabetos, enfermos mentales,
los que tienen acceso limitado a la salud, incluso las mujeres en algunas
culturas pueden ser poblacin vulnerable. Cuntos ejemplos peda? Tres?.
Bien ya los tena.
3) Cuando se realizan ensayos clnicos la situacin ideal es que el
beneficio supere al riesgo. Hay una circunstancia en la que esto no
es tan as. Podra sealarla?
Una situacin en la que el riesgo puede ser mayor al beneficio y es
aceptada en ensayos clnicos? Vamos pens me exig - el riesgo forma parte
de los ensayos clnicos, pero hay que minimizarlo, el principio de beneficencia,
naturalmente. Pero que sea aceptado?claro! Fase I. En estos casos los
ensayos no ofrecen beneficios a las personas participantes que en general son
sujetos sanos. Bien.
4) La principal responsabilidad del investigador, de acuerdo al principio
de beneficencia/no maleficencia es:
a.- la bsqueda de un nuevo conocimiento
b.- proteger al sujeto investigado
c.- el beneficio cientfico obtenido
d.- su inters profesional o personal
e.- todas son correctas
f.- ninguna es correcta.
Empec por atrs. Evidentemente ninguna es correcta no es la mejor
respuesta, lo mismo ocurre con todas son correctas, el inters profesional o
personal es prueba de eso, este razonamiento tambin excluye el punto d.
OK, me quedaban tres. En la ltima charla en la clnica el doctor preguntaba:
para quin investigo?, aqu est la clave. Si aceptaba la bsqueda de un
nuevo conocimiento o el beneficio cientfico obtenido estara admitiendo que
163

el fin justifica los medios, lo cual es, a todas luces, incorrecto. No hay dudas la
respuesta correcta es la b.- proteger al sujeto investigado
5) Con frecuencia se habla de los siete mandamientos para determinar
si un ensayo clnico es tico. Nosotros le daremos diez. podras
sealar los tres incorrectos?
a.- valor cientfico o social
b.- validez cientfica
c.- correcta seleccin de los sujetos
d.- remuneracin digna a los investigadores
e.- rango riesgo-beneficio favorable
f.- revisin independiente
g.- inclusin de etnias variadas
h.- consentimiento informado
i.- aleatorizacin competitiva internacional
j.- respeto por sujetos enrolados y potenciales.
Pens que lo mejor sera leer una a una, esperaba que las incorrectas
surgieran como un semforo. La primera era correcta, cmo iniciar una
investigacin si el producto no ser de beneficio para la comunidad? La
segunda era irrefutable y, de alguna manera, se asociaba con la primera, debe
tener sustento cientfico y seguir una correcta metodologa de investigacin.
Segu con la tercera, ninguna duda, hace referencia a la justicia. La siguiente,
remuneracin digna a los investigadores? Que me perdonen los
investigadores, pero no creo que los principios ticos de un ensayo clnico
pasen por este lado. Me queda claro que un pago elevado puede ser coercitivo
y uno bajo puede desmotivar, pero de ah a que se lo incluya como un principio
ticono, definitivamente. La e: rango riesgo-beneficio favorable, principio de
beneficencia-no maleficencia era uno de los siete mandamientos. La que
sigue: tambin era correcta, supongo que tena que ver con la visin
desinteresada de los comits de tica y los organismos regulatorios. La
prxima: Inclusin de etnias variadas que tena que ver con la tica? En todo
caso ser conveniente cientficamente pero no veo que se le asigne rango de
principio tico. La descart. Tena que encontrar la tercera. El punto h no me
ofreci ninguna duda, se refera al respeto por la autonoma de los sujetos.
Vale. Aqu apareci un semforo, mi tercera opcin incorrecta: aleatorizacin
competitiva internacional, afuera.
6) Para desarrollar cualquier tarea de investigacin clnica se deben
seguir los principios generales de las GCP. Entre los siguientes hay
uno que no corresponde, selelo:
164

a.- los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un
estudio son las consideraciones ms importantes y deben prevalecer
sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
b.- slo el investigador principal involucrado en la conduccin de un
estudio deber ser evaluado por su formacin acadmica,
adiestramiento y experiencia para realizar su funcin respectiva ya
que es el responsable final de su equipo.
c.- debe obtenerse el consentimiento informado voluntario de cada
sujeto antes de que este participe en el estudio clnico.
d.- debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran
identificar a los sujetos, respetando las reglas de privacidad y
confidencialidad.
e.- los productos en investigacin deben manufacturarse, manejarse
y almacenarse de acuerdo con la Buena Prctica de Manufactura.
A poco de leer surga como evidente que el punto b era el incorrecto,
los dems ya los conoca de haber ledos los principios generales. No solo el
investigador principal, aunque sea el responsable final de su equipo, debe ser
evaluado. No tena dudas.
Me tom un respiro, los temas de biotica tienen mucho de sentido
comn, pens. Me llam la atencin el nivel de las preguntas, parecen bastante
exigentes. Cmo sera un examen para un investigador?, me pregunt
Mir el reloj y decid que deba apurarme y dejar los recreos para
cuando haya terminado. La que sigue:
7) En un equipo de investigacin intervienen personal con diferentes
funciones y obligaciones. Cul de los siguientes crees que no sera
necesario?
a.- investigador principal
b.- sub-investigador
c.- coordinador de estudio
d.- farmacutico
e.- telefonista
f.- enfermera
Si de m dependiera el armado de un equipo de investigacin agregara
un administrador para que se ocupe de temas de logstica, presupuestos y
otras cosas y un experto en quality management para que todos los procesos
165

se desarrollen con altos niveles de calidad. Pero, si tuviera que prescindir de
alguien de la lista sera de la telefonista, el resto me pareci necesario. Por lo
tanto, e. Chau.
8) Cul es el punto de partida de la investigacin cientfica?
a.- la tica
b.- la estadstica
c.- el protocolo
d.- la hiptesis.
Todo comienza con una idea, es decir, con una hiptesis, luego vendra
el resto, aspectos ticos, estadsticos, de factibilidad. Pero nada de esto podra
hacerse sin una hiptesis, una duda que habr que despejar. Despus se
discutira el resto. Miriam hablaba siempre del sentido comn. No s si mis
respuestas eran las correctas, pero sin sentido comn (o buen sentido como
deca mi padre) debera haber apelado nicamente a mi memoria, lo que
equivaldra a decir que estaba jugando a la lotera. La d.
9) Existen distintas metodologas de ensayos clnicos que responden a
las necesidades de la investigacin que se realice. Uno de estos diseos
es el denominado doble ciego. A qu nos referimos?
a.- Que el paciente no sabe que droga le estn suministrando
(droga activa o control)
b.- Qu los paciente son no videntes
c.- Que ni el paciente ni el investigador saben que droga le
administran al paciente.
d.- Que ni el paciente ni los organismos regulatorios conocen que
droga le estn administrando a los pacientes.
De inmediato vino a mi memoria el protocolo que se discuti en la
clnica, era doble ciego aleatorizado, multicntrico versus placebo. Conoca que
ni el paciente ni el investigador saban a qu rama de tratamiento era asignado
el paciente, incluso existen monitores ciegos. Esta no era difcil, la respuesta
correcta la: c.
10) Si tuviera que elegir un sitio de investigacin Cul de las siguientes
caractersticas no le parecen importantes?
a.- Equipo entrenado en ensayos clnicos.
b.- Infraestructura adecuada
c.- Mdicos prescriptores de los productos de la empresa que
investiga la droga
166

d.- Procedimientos adecuados para llevar adelante el estudio
e.- Privilegiar la adquisicin constante de conocimientos
La respuesta c me pareci que estaba escrita en letras rojas, en
especial cuando pens en la anatoma, fisiologa, energa y el alma de lo que
nos haba hablado Snchez Olivera en innolvidable reunin que tuvimos esta
semana con Zeky.
11) Un paciente presenta un evento adverso serio que, a criterio del

investigador, se relaciona con la droga en estudio Qu deben hacer en
este caso?
a.- Informar durante los siguientes cinco das hbiles a la agencia
regulatoria
b.- Informar verbalmente y de forma inmediata al patrocinador.
c.- Informar durante las siguientes 24 horas al comit de tica y al
patrocinador
d.- Todas son correctas
e.- Ninguna es correcta
Esto lo viv junto a Miriam y al doctor Etchegoyen. Cuando se trata de
un evento adverso serio relacionado se informa lo antes posible (cinco das
hbiles me son a mucho tiempo) y con la mayor cantidad de datos posible y a
todos las instituciones involucradas, por lo que verbalmente y al patrocinador
es demasiado informal e insuficiente (en Dios creo, todo lo dems por
escrito), las primeras dos eran incorrectas, por lo tanto la cuarta tambin. No
tena ninguna duda, la correcta era la c.
12) Llama por telfono la esposa de un paciente incluido en un protocolo
de un remedio para reducirle el colesterol, informa que fue vctima de un
asalto y lo golpearon en la cabeza por lo que le tuvieron que realizar 3
puntos de sutura, no requiri internacin y contina sus tareas laborales
habituales. Cree que debe ser informado como evento adverso?
a.- Si
b.- No
Qu forma tendenciosa de presentar la pregunta! Ms de uno pisar el
palito", pens. La respuesta correcta es s. Cualquier evento mdico es un
evento adverso.
13) Por orden del Investigador Principal el tcnico realiza un ECG,
requerido por protocolo, en la visita de screening. Posteriormente, el
167

Investigador inicia el proceso de Consentimiento Informado. Puede ser
objetada la actitud del Investigador?
a.- Si
b.- No
Probablemente el investigador quiso ganar tiempo realizando el ECG
antes de la firma del Consentimiento Informado. El paciente an no lo haba
ledo y, por lo tanto, desconoce mayores detalles del protocolo. Entonces, no
es tico que le realicen un ECG (o cualquier otro estudio) antes de la firma del
Consentimiento informado. La actitud del investigador debera ser objetada.
14) Segn GCP-ICH el Consentimiento Informado debe informar
a.- El propsito del estudio
b.- Los aspectos del estudio que son experimentales
c.- Que la participacin del sujeto es voluntario.
d.- Los beneficios razonablemente esperados
c.- Todas son correctas
d.- Ninguna es correcta
Como de costumbre mi memoria es insuficiente y, como de costumbre,
apel al sentido comn. Supuse que la primera opcin no se refera a refutar o
confirmar hiptesis pero si participara en un estudio quisiera que me informara
porque participo. La segunda hablaba, en lnea tal vez con la primera, que el
estudio forma parte de un experimento, en este caso s para confirmar la
hiptesis. Que la participacin es voluntaria es una obviedad. Los beneficios
esperados me hizo ruido, pero las ltimas opciones todas o ningunas
condujeron a que elija la c. Volv a la d pens que los beneficios esperados
podra ser coercitivo, pero la palabra razonable me dio la respuesta. Por otro
lado, supongo que la posibilidad de mejorar podra ser una motivacin del
paciente.
Hasta ese momento tuve suerte, me tocaron algunas preguntas
complicadas, pero en general fue fcil. De inmediato vino a mi mente un relato
de mi hermano, en el que contaba que cierta vez, en un examen de la Facultad
de Medicina, al ver la alta calificacin de uno de sus compaeros (hoy brillante
Ortopedista Infantil) le dijo: qu suerte tuviste!, a lo que este respondi
pensativo: es curioso, pero cuanto ms estudio ms suerte tengo.
15) Un Coordinador de Estudio es la persona encargada de:
a.- Manejar la mayora de las tareas administrativas
b.- Actuar como un contacto entre el sitio y el patrocinador
168

c.- Revisar datos y registros previo al monitoreo
d.- Examinar al paciente y volcar los datos en la historia clnica.
Tal vez no tuviera claro cules son las responsabilidades de un
coordinador de estudios clnicos, pero por favor no los pongan a revisar
pacientes! Fcil. La prxima:
16) Las GCP son estndares para el diseo, la conduccin, el
desempeo, el monitoreo, la auditoria, el registro, los anlisis y reportes
de estudios clnicos que provee seguridad en cuanto a que los datos y
los resultados son crebles y exactos, y que los derechos, la integridad y
la confidencialidad de los sujetos de estudio estn protegidos. Por lo
tanto, el cumplimiento de las GCP es legalmente obligatorio. Lo es?
a.- Si
b.- No
Aqu hay un cazabobos, primero desarrollaron el enunciado acerca de
las virtudes de las GCP y despus preguntan si es obligatorio, un clsico.
Estaba tentada a decir que s. Pero la palabra clave es legalmente. Las GCP
son sugeridas por un cuerpo regulatorio, lo que hay que diferenciar de las
regulaciones. De cualquier manera, no tienen fuerza de ley, si a eso se estaban
refiriendo. Mi respuesta fue: no, definitivamente.
Las siguientes preguntas me pasearon por los distintos caminos de la
investigacin clnica. Si bien algunas parecan estar ms dirigidas a
investigadores que a coordinadores de estudios creo que fue un examen
honesto, sin trampas. Respecto de m, debo sentirme satisfecha, hace poco
tiempo atrs ni siquiera saba que se realizaban investigaciones para aprobar
un medicamento antes de que saliera al mercado.
El ltimo punto del examen no era precisamente una pregunta, y mucho
menos mltiple-choice. Simplemente deca free-text, y varios renglones libres.
La sociloga nos haba pedido que reservramos para el final nuestra opinin
respecto de los ensayos clnicos y del puesto de coordinador de estudios.
Luego de pensarlo por algunos minutos, y desechar un par de ideas, decid ser
espontnea y escribir sin prejuicios lo que se me ocurra, an a riesgo de hacer
naufragar mi examen:
Free Text: tom la decisin de postularme porque necesitaba (y
necesito) el trabajo. Comenc a prepararme con entusiasmo para
aprobar el examen, pero a poco de hacerlo se me abrieron las puertas
de un mundo, hasta entonces, desconocido para m. Conoc personas
muy inteligentes, viv situaciones impensadas, reflexion con cada paso
169

que daba. Comprend que el camino era largo y en construccin. Que en
el mundo de los ensayos clnicos mucha gente necesita de mucha gente.
Que hay quienes hablan de acciones burstiles, de marketing, de
mrgenes de ganancias. Tambin de disminuir el sufrimiento, mejorar o
prolongar la vida. Otros de justicia, beneficencia, respeto por las
personas. Supe de prejuicios y conflictos de intereses, de mitos y de
fraudes Algunos se aferran a las bioestadsticas, otros a esperanzas.
Pero todos, como en la naturaleza, se encuentran en un sutil equilibrio
sera apropiado hablar del ecosistema de la investigacin clnica? S
que los patrocinadores nos necesitan, pero la comunidad es quien
exigir ms de nosotros porque, en definitiva, para ella trabajamos. Mi
maestro deca que haba captado el espritu de los ensayos clnicos,
espero no haberlo defraudado
No quise ni releerlo, me apresur a completar mis datos, firm y lo
entregu.
Pronto me encontraba en la vereda respirando profundamente el aire
fresco del medioda invernal en Puerto Madero. Esta maana termin una
etapa. Necesariamente, debe comenzar otra. Ya hice todo lo que tena que
hacer me dije - as que a disfrutar del fin de semana sin brochure, sin
protocolos, sin fecha de examen, la semana entrante ver.
Agosto 16
Es domingo, me levant tarde, almorc algo frugal, mir televisin y volv
a dormir, consecuencia del cansancio y del aburrimiento.
Me despert a media tarde con un pensamiento recurrente: saldar una
deuda conmigo y con el horizonte del Ro del la Plata. Escudri entre las
mltiples cosas que guardaba en el lavadero, debajo de todo (como no poda
ser de otra manera) Encontr lo que buscaba: envueltos en papel de diario y
bien atados con hilo sisal estaban el atril porttil, los acrlicos y los pinceles que
traje conmigo casi como nico activo. Acomod todo lo mejor que pude a modo
de mochila y fui a la costanera, ms precisamente frente a aeroparque desde
donde tena una hermosa perspectiva del ro y del club de pescadores. Me
hubiera encantado pintar un atardecer, pero a menos que estuviera en Uruguay
no era posible. Pero porque no? Me pregunt - despus de todo el arte es
creacin. Acept el desafo.
Terminaba el bosquejo en carbonilla cuando sent un escalofro que me
recorri por completo. Intu qu ocurrira; no me equivoqu, al instante volv a
padecer esa extraa sensacin de ser observaba por una insondable mirada
azul, una especie de percepcin de presencia fsica junto a m (o en m?).
170
Voltee intentando identificar a la persona que era capaz de provocarme

semejante sensacin con solo mirarme y, como siempre, fue intil. De un lado
el Ro de la Plata, frente a l, el enrejado que separa al aeroparque del resto de
la ciudad. Entre ambos, la avenida con el incesante pasar de autos. Tan solo
eso.
Esta vez renunci rpidamente a buscarla. S, por experiencias previas,
que pronto mi energa se derrumbara. Decid entonces apresurarme a guardar
mis pinturas lo ms rpido que poda, pero tambin eso fue intil. A poco de
comenzar, literalmente, me desmoron. Lentamente fui cayendo al piso, de
modo que qued apoyada sobre el balcn de la costanera con las piernas
flexionadas y la cabeza apoyada sobre las rodillas.
Temblaba, tena miedo, apenas poda sentir mi cuerpo. Llor pensando
en que tal vez estos fueran los primeros sntomas de alguna enfermedad
orgnica, o peor an, de una alteracin mental grave.
No recuerdo el tiempo que estuve en esa posicin, pero cuando me
recuper ya era de noche. Me senta mucho mejor, termin de recoger mis
cosas y me alej rpidamente del lugar. Al llegar al departamento desplegu
nuevamente mi equipo y volv a intentarlo. Me sorprend trabajando con un
mpetu y seguridad absurdos para mis habilidades. Mis brazos se
independizaron de las rdenes del cerebro creando formas y colores
inesperados.
Mis manos y yo continuamos trabajando hasta bien entrada la
madrugada. Me sent en un silln buscando una mejor perspectiva de la obra,
pero tan pronto me sent ca, nuevamente, en un profundo sueo.
Agosto 17
- Estoy asombrada, desconoca su talento.
- Me emociona
- El arte es emocin, pero estoy perplejo
- Es la mejor obra aficionada vi.
- La hiciste vos?
171

Voces entrecortadas, lejanas, atemporales, pronto las identifiqu. Mis
amigas y Joaqun hablaban entre ellos. Alguien toc mi hombro. Me incorpor
dificultosamente. Entrecerr los ojos y pude ver, como a travs de un vidrio
esmerilado, el cuadro delante de m iluminado por un oportuno rayo de sol que
ingresaba por la ventana del balcn. Progresivamente se fueron definiendo
primero los colores, despus las formas. Me estremec al ver la obra terminada.
Obtuve, como haba pretendido, mi personal puesta de sol en la
costanera portea pero con un estilo que nada tena que ver conmigo. Posee
un rasgo de monumentalidad del que no soy digna. Es una tela con la
precisin, soltura y armona del que tiene estilo. Lo ms impactante es la
presencia de un reflejo azul, misterioso, extrao y merodeador que envuelve a
la figura femenina que, con su atril, impaciente, se hallaba en el primer plano
intentando captar afanosamente un atardecer en el vasto Ro de la Plata.
Llor. Soledad y Mara Lujn me abrazaron, Joaqun nos contemplaba
visiblemente conmovido. Perfectamente podra corresponderse con una escena
de una pelcula de Fellini. Un cuadro en el centro de la escena, tres mujeres
abrazadas, evidentemente emocionadas; el telfono sonando y un hombre,
inmvil, contemplndolo todo.
- Es para voz Mecha finalmente Joaqun se decidi a atender el
llamado - es de la consultora.
El corazn me dio un vuelco, corr al telfono mientras iba secando mis
lgrimas con la manga de la camisa.
- Hola, dije con un inusual tono de voz nasal - s, yo soy Mercedes
Rojas.
- Deseo comunicarle que esta tarde a las cuatro usted tiene una cita con
la Licenciada Alejandra Linch de recursos Humanos. Una hora despus la
entrevistar el doctor De Fazio a cargo de la gerencia de capacit
- Significa que ingres pregunt con ansiedad, interrumpindola.
- Significa que pas con xito los exmenes, pero tambin otras tres
personas calificaron para el puesto. Usted qued ubicada en el segundo lugar.
- Quiere decir que todava tengo alguna oportunidad no?
- S, por supuesto, una entre cuatro. contest lapidariamente.
172

Siiii! Grit cerrando el puo derecho al tiempo que flexionaba el codo,
como cuando un tenista hace un tanto.
El taxi me dej en la puerta del Instituto, un edificio de tres plantas con
una imponente fachada cubierta de una piel de vidrio oscuro, la entrada, que
se enmarca en granito negro le confera un aspecto de contundente seriedad.
En el ngulo superior izquierdo del edificio, destacado en letras corpreas de
acero inoxidable: Instituto de Investigaciones Biomdicas. El hall de entrada, de
importantes dimensiones, cuyo techo elevado a doble altura lo hace an ms
imponente. El piso superior permite ver sus pasillos a travs de balcones que
se asoman al hall de entrada. Grandes plantas, cuidadosamente elegidas y
estratgicamente ubicadas, le otorgan un aire informal, a la vez que clido. Un
foco iluminaba puntualmente el isotipo del Instituto, sutilmente dibujado con
hilos de bronces en las baldosas del hall.
Fui directamente a informes y pregunt por la Licenciada Alejandra
Linch, tengo una cita dije dndome aire de importante - Confirm mi
entrevista en su computadora y me entreg una identificacin a cambio de mi
DNI.
- Segundo piso por el ascensor de la derecha me orient.
Ya haba desarrollado un considerable entrenamiento en bsqueda de
oficinas, por lo que tena un agudo sentido de la orientacin, en particular en
estos tipos de edificios en los que la sealctica no era un tema menor. Pronto
comprob que las oficinas administrativas podan identificarse por sus carteles
degradados desde el verde al bord, de manera que me limit a buscar solo
estos y rpidamente di con la oficina buscada.
La puerta era completamente de vidrio pero con lneas horizontales
esmeriladas que limitaban parcialmente la visin hacia su interior.
Entr, su secretaria me volvi a confirmar la cita en su ordenador

rogndome que esperara. Apenas tom asiento, por la misma puerta que haba
entrado, ingres una mujer menuda, morena, pero con un fsico ms propio de
una deportista que de una administrativa.
- La seorita Mercedes Rojas. La Licenciada Alejandra Linch nos
present su secretaria.
173
Entramos a su oficina, me invit a tomar asiento mientras ella le

ordenaba alguna tarea a su secretaria. Frente a m un texto enmarcado:
Ninguno de Nosotros es tan Importante como Todos Nosotros Juntos me
dispuse a copiarlo cuando ingres la licenciada.
- Bien, tengo los resultados de tus evaluaciones.- comenz diciendo con
un franco y musical acento centronoamericano - No eres lo que llamaramos
una English speaker pero las respuestas al cuestionario, debo decir, fueron
ms que aceptables. En particular me sorprendieron tus comentarios del freetext, me parecieron pens un instante buscando el adjetivo - me parecieron
honestos.
- Fui honesta respond para que no quedaran dudas.
- Cunto hace que trabajas en investigacin clnica?
Tema a esa pregunta, la estaba esperando desde el sbado, saba que
tarde o temprano debera confesar mi punto ms vulnerable: la falta de
experiencia.
- Bueno, en realidad, digamos, lo que se dice trabajo, quiero decir.
- No tienes experiencia me interrumpi
- No, no tengo experiencia intent no bajar la mirada, sera una batalla
perdida.
- Los resultados de tu examen muestran otra cosa. Seguramente mejor,
incluso, al de muchos con experiencia y que no lograron clasificar. Cmo se
explica?
- Cuando vi el anuncio en el diario decid hacer lo posible por aprender el
trabajo, al principio buscaba un sueldo pero en la medida en que iba entrando
en el tema fui interesndome.
- Bueno, bueno, pero esto no se aprende solamente leyendo,
especialmente si no has tenido experiencia previa.
- Si claro, hice una especie de pasanta por la clnica del doctor Snchez
Olivera.
- Archi! exclam ante mi sorpresa.
174

Su expresin logr, por primera vez en la entrevista, relajarme.
- Archibaldo Snchez Olivera repiti con una sonrisa como quien

recuerda a un amigo - Archi es uno de los ms extraordinarios formadores de
recursos humanos en investigacin clnica. Pero se niega sistemticamente a
recomendar a las personas que capacita, sin excepcin. Pero si trabajaste con
Archi, y supiste aprovecharlo, entonces encontramos un punto a tu favor
- Al menos eso intent. Concurr a un par de charlas que dio en su
clnica, e incluso me permiti presenciar una reunin de equipo.
- Muy bien, pero precisamente de ello quiero hablarte me interrumpi
cambiando abruptamente de tema - Conoces la diferencia entre grupo y
equipo? pregunt mientras tomaba un bloc de hojas y una lapicera como
quien se prepara para tomar apuntes.
Pens un instante, la diferencia no podra ser difcil. Cuando habl de
grupos de inmediato pens en algunas personas subiendo a un colectivo.
- Un grupo, supongo, es un conjunto de personas que comparten algo en
comn.
- Por ejemplo? pregunt sin levantar la vista del papel en el que
escriba.
- Por ejemplo un grupo de personas que se unen para hacer una cola en
el banco o subir a un colectivo.
Y qu es lo que tienen en comn?
- Un objetivo contest sin dudar.
- Bien, y qu ms?
- Nada ms, supongo
- Un equipo tambin tiene un objetivo en comn, pero seguramente
habr alguna otra diferencia.
Seguramente la habr (entre otras cosas por la manera de preguntar me
dije) y pens en las experiencias cuando me sent parte del equipo de Snchez
Olivera
175

- Un equipo comparte mucho ms que un objetivo comenc intentando
una respuesta - comparte una misin, una historia, un conjunto de metas, de
proyectos y expectativas.
- Muy bien, eso es exactamente lo que diferencia a un grupo de un
equipo. Pero voy a por ms. Cul es la diferencia, si la hay, entre equipo de
trabajo y trabajo en equipo?
Esta morena centroamericana me cay de lo ms simptica, adems de
su acento y su sonrisa permanente gesticulaba constantemente como si
necesitara bailar para poder hablar. En cierta forma me desconcentraba a la
vez que tambin consegua relajarme.
- Un equipo de trabajo es un conjunto de personas que cumplen con una
determinada meta, - contestaba lentamente, pensaba en voz alta - lo que no es
igual que trabajo en equipo que, si bien tienen una meta determinada, la
logran a travs de un plan previo. Est bien?
La licenciada ri con franqueza ante la cara de met la pata? que
habr puesto.
- Est muy bien, chica, muy bien. Djame acomodarte las ideas. Un
equipo de trabajo se logra reuniendo personas de acuerdo a habilidades y
competencias especficas para cumplir un objetivo, OK? Mientras que el
trabajo en equipo implica algo ms estructurado que incluye estrategias,
procedimientos y metodologas para lograr las metas propuestas. Katzenbach y
Smith decan, textualmente, que un equipo es un nmero reducido de personas
con capacidades complementarias, comprometidas con un propsito u objetivo
de trabajo, un planeamiento comn y, adems, con responsabilidades
ntimamente compartidas. Pero en esencia es lo que t dijiste.
- Todo eso dije?
- Lo entendiste?
- Si, absolutamente
- Eso espero, porque aqu se viene otra: para trabajar en equipo de
forma eficiente, se necesita tiempo y mucho esfuerzo de todos, dado que se
deben adquirir capacidades y habilidades especiales para el desempeo de
sus funciones. Pregunto cules te parecen a ti que son las caractersticas que
conducen a ese desempeo?
176

- Una, supongo, surge del mismo enunciado, integrar armnicamente las
funciones y actividades desarrolladas por los miembros del equipo.
- Muy bien, chica, vamos bien se te ocurre alguna otra?
- Los miembros comparten responsabilidades dije
- Bien, es correcto, pero debo advertirte que, en investigacin clnica, la
responsabilidad de todo lo que ocurre es siempre del investigador principal. El
delega funciones, no responsabilidades. Esto nos debe quedar bien claro.
Asent con la cabeza, las responsabilidades del Investigador Principal
son un clsico en Investigacin Clnica.
- Ahora bien, - continu - el equipo no se las lleva de arriba. A partir de
las funciones delegadas, sus miembros tienen responsabilidades para con
estas, y aqu entra lo que t dijiste: compartir las responsabilidades de las
funciones delegadas. Bien, Qu ms tienes para decirme?
- Debe haber programas, estrategias que apunten a un fin comn y
deben estar y ser debidamente coordinadas, supongo.
- Lo has dicho muy bien. Pero quisiera hacerte una pregunta un tanto
conceptual: Por qu estamos hablando de equipos?
En esta no me tom por sorpresa, conoca claramente la importancia de
un equipo para realizar ensayos clnicos. Solo tena que transmitirlo con
claridad.
- Una de las diferencias ms notorias entre la medicina asistencial y la
de investigacin es el trabajo en equipo. Mientras la primera es, en la mayora
de los casos de trabajo individual, la segunda no puede ser entendida sin
equipo.
- Guau! Te lo sabes de memoria no? pregunt con sincero asombro.
- No, sobre este tema escuch hablar mucho, adems fue motivo de
discusin con mis amigos. Creo que no tengo dudas.
- Alcanzar y mantener el xito de organizaciones modernas requiere de
talentos prcticamente imposible de alcanzar con un solo individuo. Sin
embargo, el investigador principal deber tener cualidades que lo diferencien
del resto. Cules crees que son?
177

- Ser idneo en la especialidad en la que va a investigar.
- Muy bien, que ms.
- Tener suficiente experiencia y conocimientos en investigacin clnica,
biotica, normas regulatorias, manejo de la droga en estudio, etc.
- Bien, qu ms
Qu ms? Se hizo un silencio, la licenciada termin de escribir mis
respuestas y levant la vista. Por primera vez no tena comentarios que hacer.
Pens en las GCP-ICH, en la 6677, en los dilogos con el doctor, con Miriam y
con Zeky, pero no se me ocurran ms que los talentos que mencion.
- Y? qu le exigiras a un investigador, adems de las que
mencionaste? Que, dicho sea, ms que cualidades son obligaciones. Pero
claro, el talento est en quien reconoce la importancia de ser idneo y hace el
mayor esfuerzo para lograrlo, por lo que tu respuesta es correcta pero, insisto,
insuficiente.
Ante mi silencio, continu
- Un talento del que no se habla con frecuencia en los cursos de
ensayos clnicos y que es, a mi criterio, trascendente es la capacidad de
liderazgo.
- Capacidad de liderazgo repet reflexionando en voz baja.
- Convenimos que para investigar se requiere de un equipo verdad?
Asent con la cabeza
- Tambin que es un equipo en el que el conocimiento est siempre
presente.
Y que lo digas, pens.
- Bien, para lograr un buen equipo, optimizarlo y perpetuarlo se requiere
de un buen lder. Este suele tener talentos innatos, pero muchos otros son
adquiridos. Un buen lder lo sabe y trabaja constantemente en ello. Con su
accionar desarrolla equipos de trabajo, utilizando la mezcla adecuada de
lealtad, motivacin y confianza. Comprendo que una postulante a coordinadora
de estudios clnicos pueda no interesarle como es un lder, pero debes saber
identificar a uno cuando lo ves y por sobre todas las cosas debes
178

comprenderlo. Las nuevas estructuras de las organizaciones son ms planas y
con menos niveles jerrquicos, requieren de una interaccin mayor entre las
personas, que solo se lograr con una actitud cooperativista, no solamente
desde el lder a su equip sino en el camino inverso.
Se acomod los anteojos, deslizados casi sobre la punta de su nariz y
continu.
- El investigador debe saber que lidera en un trabajo en el que el
conocimiento es el bien ms preciado, que es intangible, que necesita ser
expuesto y que es portable por cada uno de nosotros.
Son el timbre del telfono, su secretaria le avisaba que otro postulante
la esperaba.
- Fue un placer Mercedes, no te aflijas por la inexperiencia, creo que
tienes mucho potencial, pero te advierto que no soy solo yo quien decide tu
incorporacin. A esta altura comprenders que tambin formo parte de un
equipo.
Me despidi con un afectuoso beso. Fue una entrevista agradable, de
aquellas en las que se sale con la sensacin de haber sido instruida ms que
haber sido examinada.
En la puerta me cruc nuevamente con la postulante morocha peinada a
lo varn, quien sonriendo me dijo:
- did your best?
- Yes, I did respond riendo.
Faltaban quince minutos para las cinco, la hora sealada para mi
prxima entrevista, la ltima de las pruebas que deba sortear si pretenda
clasificar primera y obtener el puesto.
La oficina del doctor De Fazio estaba tambin en el segundo piso. Me
detuve un instante, mir a ambos lados del amplio pasillo y comprob que los
carteles amarillos-bord indicaban algn rea vinculada con la docencia. De
esta manera pude identificar un aula, el auditorio, la biblioteca y, por fin, la
oficina que buscaba:
179
Gerencia del conocimiento me sonaba como uno de esos puestos que

inventan los polticos para acomodar a algn amigo. Al releer su traduccin al
ingls comprob que este era el conocido CKO.
La puerta, como las dems de este piso, era de vidrio con lneas
esmeriladas horizontales. Estaba entreabierta as que simplemente entr,
despus de todo tena una cita con el doctor. Careca de secretaria y de
recepcin, y en lugar de escritorio haba una mesa ovalada con papeles, libros
y revistas por todos lados, muebles bajos de puertas corredizas, al tono con la
mesa. En la pared opuesta, sobre uno de ellos una lap-top encendida.
Me encontraba de pie frente a este aparente desorden (a esta altura ya
aprend que suelen ser huellas de un arduo trabajo), cuando entr un personaje
totalmente rapado, con anteojos redondos y bigotes, vestido con un
impermeable antiguo, evidentemente grande para su talle. Esta surrealista
combinacin de Gandhi y Columbo ingres como pudo a su oficina abarrotado
de una enorme cantidad de revistas y papeles. Apuntes hasta en la boca, y una
extraa mueca al llevar hacia adentro los labios de modo de evitar mojarlos.
Apenas me mir.
- Oa, e al fue lo primero que dijo.
Le quit los papeles de la boca, lo que mejor su diccin.
- Hola, que tal repiti - gracias, ayudame con este material
.
Entre ambos acomodamos su equipaje sobre la mesa luego de las
presentaciones formales. Se quit el impermeable, (curioso, el da era
esplndido) y busc entre las innumerables fotocopias de artculos que tena
sobre la mesa de trabajo, al fin encontr lo que buscaba:
- Tom, leelo mientras clasifico esto, tens unos 20 minutos, despus lo
comentamos juntos.
Se trataba de un artculo cuyo ttulo deca: Educando Sitios De
Investigacin. Acortando Las Distancias Del Conocimiento En Ensayos
Clnicos. Sus autores eran miembros de la Alianza Mayo para ensayos
clnicos, de la Fundacin Mayo y de la Clnica Mayo de Rochester, Minnesota.
Me acomod en una pequea butaca cerca de la ventana, abr mi
carpeta y comenc a resumirlo mientras el doctor De Fazio, absorto en su
trabajo, clasificaba revistas y apuntes en diferentes lugares de la mesa.
180

Seguramente debera estar siguiendo alguna lgica, aunque honestamente era
un verdadero caos.
Me concedi 5 minutos ms de los acordados. A la media hora de iniciar
el resumen, el doctor se acomod frente a m luego de arrastrarse
trabajosamente en su silla de escritorio con sus pequeas ruedas preparadas
para movimientos menos exigidos.
- Y? pregunt luego de una profunda inhalacin recuperndose del
esfuerzo.
- Ya termin. Lo leo?
- Solo las partes que te parecieron importantes.
Comenc ordenadamente por el ttulo, los autores y su lugar de trabajo,
el ao y la revista donde se public para despus entrar en tema:
- Comienzan preguntndose por qu es importante la educacin en
investigacin clnica y dicen que todos los esfuerzos dirigidos a que el
investigador y su equipo mejoren su formacin redundar en la calidad de los
procesos de investigacin y de su conducta frente a ellos. Adems, agregan
que ante una auditoria un equipo mal capacitado puede dar la impresin de
conducir inadecuadamente los ensayos y motivar posteriores inspecciones.
- Y cul es t opinin? me interrumpi.
- Que no es posible llevar adelante un ensayo clnico sin preparacin
previa, por los sujetos investigados y la produccin de datos.
- Bien, continu- gir en sobre el eje de su silla y presion el enter de la
lap-top estaba apagada!, volvi hacia m.
- Dicen que la FDA exige ciertos estndares de educacin pero
aparentemente no es suficiente, otros estn proponiendo regulaciones
federales orientadas a la educacin de todo el staff involucrado en
investigacin, en tanto algunos opinan que sera mejor exigir certificacin y
programas de entrenamiento especializados. Aparentemente, dicen los
autores, la investigacin clnica est emergiendo como una especialidad dentro
de la comunidad mdica y algn da se requerir de un entrenamiento formal
para quienes deseen conducir ensayos clnicos.
181

- Un ex presidente de una muy conocida compaa norteamericana
cierta vez dijo: si nuestra empresa supiera todo lo que nuestra empresa sabe,
vendera siete veces ms Qu cres que quiso decir?
La pregunta me sorprendi, no me quedaba muy claro que tena que ver
con el artculo que estaba leyendo. Sin embargo, era una pregunta provocativa.
Intent una respuesta.
- Creo que lo que quera decir es que su empresa saba ms de lo que
ellos mismos crean.
- Exacto se entusiasm - una empresa tiene rutinas y prcticas que la
misma empresa transforma en productos y servicios valiosos
Frunc el seo, supongo que lo interpret como un no entiendo
- Por ejemplo, un sitio de investigacin, organizacin por cierto muy
especial porque tiene una clara responsabilidad social, est compuesta por
personal que aprende de libros, revistas, conferencias. Conocimiento explcito
que se mezcla con el que cada uno posee y que se llama?...
Pens, si uno se llama explcito el otro se llamar implcito, arriesgu
- ups! Muy bien, implcito o tcito. Mezclamos a ambos y ya est. Listo
el pollo no?
- Listo el pollo, claro.
- no! Listo nada! Me haba tendido una trampa juntos ambos
conocimientos son importantes, pero deben exteriorizarse, socializarse. Otros
lo tomarn como explcito y los mezclarn con los propios y aparecer un
nuevo conocimiento. La espiral ascendente del conocimiento
Coloc sus dedos a ambos lados de sus ojos estirndolos de modo de
parecer un oriental
- y? Qu te sugiere?
- un tintorero?
- Un tintno! Nonaka, Ikujiro Nonaka, Universidad de Tokio. Knowledge
Management. Se lo vea decepcionado jvenes!
182

Volvi a girar y a presionar enter. Miraba contrariado la pantalla de la
computadora. No me anim a decirle que estaba apagada. De espaldas a m
pregunt:
- Por qu un sitio de investigacin es conocimiento-intensivo?
volviendo a girar hacia m.
- Si tuviera que decir, de acuerdo a mi limitada experiencia, que es lo
que ms me llama la atencin de este trabajo debera decir que es la
necesidad constante de aprender.
- Bien! Se le volvieron a iluminar los ojos - reconocer al conocimiento
como activo corporativo es algo que cada da cobra mayor inters en el mundo,
define toda una escuela de pensamiento.
- No fue mi intencin decir tanto dije sonriendo.
- Ups! Esa expresin fuera de lugar me resultaba de lo ms simptica
- Los activos de las empresas son definibles y concretos. Si fabrics y vends
computadoras tus activos sern los elementos necesarios para hacerlas y
luego sern las computadoras mismas. Cuando hablamos del conocimiento
como activo, es un concepto que resulta ms difcil de capturar. En un sitio de
investigacin el conocimiento es muy valioso porque est cerca de la accin.
Cuando digo accin no me refiero al llenado de CRFs nicamente, me estoy
refiriendo a cuidar los derechos de los pacientes, el criterio mdico en la toma
de decisiones, las estrategias necesarias para llevar adelante con xito un
ensayo clnico. Comprendiste?
- S, entend. Es una de las condiciones ms importantes
- La ms importante! Enfatiz- por que adems es la ms difcil de
crear. Es lo que algunos llaman cultura orientada al conocimiento. Pero ojito,
siempre con las personas adecuadas. Los mejores ingredientes para la mejor
comida.
Actitudes y valores, eso lo tengo claro.
- Y eso es lo que hace un CKO? me atrev a preguntar, en mitad de lo
que debera ser un examen, pero que a esta altura se acercaba ms a la charla
de un profesor con su alumna.
- Cuando hablo con mis amigos sobre gestin del conocimiento a
menudo la conversacin cae en afirmaciones muy abstractas, e incluso
filosficas. Pero existe un mundo real mientras lo deca yo miraba su
183

anrquica mesa de trabajo colmada de papeles - un mundo con presupuestos,
plazos, polticas de oficina, etc. Es que, a diferencia del conocimiento
individual, el conocimiento institucional es sumamente dinmico e impulsado
por distintas fuerzas. A propsito, que opins de la siguiente afirmacin?
Cuando la gestin del conocimiento es una cruzada personal su existencia se
torna precaria
- Creo que est relacionada a todo lo que habl, es decir, no es
suficiente con que uno solo se preocupe por adquirir conocimientos si el resto
del sitio no lo hace. Me parece que es lo que Usted llam la cultura del
conocimiento. Adems, entiendo que uno puede gestionar su propio
conocimiento, pero una institucin, en la que todo su trabajo se basa en
capacitacin, hay que ir ms halla y gestionarlo para todos sus integrantes.
- no para todos sus integrantes, sino con todos sus integrantes. Por
otro lado, las cosas materiales disminuyen, se desgastan a medida que se
utilizan, en cambio el conocimiento aumenta con el uso, las ideas generan
nuevas ideas, y el conocimiento compartido queda en poder de quien lo
proporciona, al mismo tiempo que enriquece a quien lo recibe. Es decir, que el
verdadero potencial est en la generacin de nuevas ideas a partir de la
existencia del conocimiento. Por ltimo, y dejando de lado el conocimiento
institucional cmo haras para generar y gestionar tu propio conocimiento?
- No, se. Hara algn curso contest no demasiado convencida de mi
respuesta, sonaba a insuficiente.
- Nada ms? insisti.
- Bueno, estudiara todo lo que pudiera.
- Ests segura?
- No, algo me dice que no est bien
- Bueno, es un punto de partida. Veamos, lo que te est faltando es
precisamente estructurar tu propio aprendizaje, es decir, gestionarlo,
disciplinarlo. Howard Gardner, psiclogo, Universidad de Harvard te suena?
Sin esperar mi respuesta continu debs ejercitar una mente disciplinada,
analtica, creativa, tica y moral.
Guau! Esto es demasiado, tengo que tomar nota. Pero antes de
encontrar lpiz y papel (imagin a mi cartera como la mesa de De Fazio)
continu.
184

- Ejercitar estas mentes te permitir enfrentar a la infoxicacin. Me
gusta decir infoxicacin sabore cada slaba de esta palabra desconocida por
m Es decir, desinformacin por saturacin de informacin, tpica de un
mundo TICs volvi a poner cara de me gusta esa palabra Como sea, en
un sitio de investigacin el ncleo del aprendizaje se centra en el conocimiento
de normas bioticas, GCPs, polticas regulatorias e institucionales, protocolos,
etc. debs trabajar permanentemente en la discusin y aprendizaje de estos.
En segundo lugar, profundizar estos conocimientos bsicos a travs de
revistas, libros, Internet, y otros. Tercero, discutirlos y compartirlos en el lugar
de trabajo porque cada sitio tiene su cultura y debs tener capacidad de
aprender de la experiencia. Por ltimo, comprender que el aprendizaje es un
proceso continuo y, al menos mientras estemos en este oficio, no debe ser
detenido. Pero no te olvids que el aprendizaje ocurre en tiempo real por que
est en la vida real, no en el aula ni en sesiones de entrenamiento.
A esta altura ya no saba si se pareca ms a Gandhi, a Columbo o al
profesor Chapatn. Continu:
- Los cursos son imprescindibles, pero dan conocimiento episdico y
desprendido del contexto en que se producen los resultados. La clave est en
considerar al aprendizaje como inseparable del trabajo cotidiano.
Me qui un ojo y se incorpor. El examen (fue un examen?) haba
terminado, tambin me par y estaba dispuesta a retirarme cuando me llam
nuevamente.
- Ups!. Disculpame, no me daras el resumen que hiciste del artculo?
Lo necesito para el ateneo de maana.
Al salir, si de algo estaba realmente convencida, es que gerencia del
conocimiento no es un eufemismo inventado por algn poltico de turno.
Diciembre 2
Siempre tuve la certeza de que mis esfuerzos, por aprender el oficio de
coordinadora de estudios en investigacin clnica farmacolgica, seran
insuficientes si no lo acompaaba con la imprescindible experiencia. No me
equivoqu, su ausencia me coloc en el segundo puesto, lo que no estaba mal
si considero que se presentaron once postulantes. Pero no fui la primera.
No obstante, debieron de haber quedado satisfechos con mi examen, y
las posteriores entrevistas, por que consegu el puesto. Claro que no fue el de
coordinadora de estudios clnicos (fue ocupado por la primera en la lista), sino
185

el de auxiliar de coordinadora. Es mi oportunidad de adquirir la tan evasiva
experiencia.
Mis ltimos cuatro meses los pas al lado de una veterana coordinadora
con la que continu aprendiendo en un verdadero entrenamiento de campo.
Hoy, como de costumbre, llegu treinta minutos antes a mi escritorio, encend
la PC (mi propia PC a la que bautic Funes en homenaje al cuento de
Borges) y comenc a bajar los e-mail que cada vez eran ms, por lo que su
clasificacin y lectura me llevaban buena parte de mi tiempo. Abr el Intranet,
que haban instalado dos meses antes de mi ingreso y que reemplazaba a los
impersonales, burocrticos e impopulares memos. El primero de los mensajes
me informaba de una reunin personal con el doctor Walter Thompson, el
jefe, a las diez de la maana.
Thompson es el Investigador Principal de la mayora de los trials del
Instituto, adems es el director del rea de Research y accionista mayoritario.
Todos mis contactos previos con l fueron a travs de las reuniones de equipo,
jams demostr tener inters personal en mi trabajo, al menos eso crea.
A diferencia del doctor Snchez Olivera, un maestro, el doctor
Thompson es un verdadero lder. Aunque poco afecto a la docencia y a las
reuniones sociales, su papel lo representa a la perfeccin. Si bien lo consideran
inexpugnable y un tanto enigmtico, debo admitir que conoce muy bien su
oficio, lo he visto motivar al equipo con sutileza y poner las cosas en su lugar
con paternal severidad. Con frecuencia deba trabajar duro en contenerlos en
los momentos de mayor tensin de los ensayos (reportes de SAEs, start-up,
inspecciones, conflictos internos, etc). De acuerdo a muchos, actuaba ms
como un coach que como un lder.
Como sea, una entrevista personal con el jefe me inquietaba. Habra
cometido algn error? mi entrenamiento de campo llegaba a su fin? Decid,
an a riesgo de prolongar mi incertidumbre, no comentarlo con nadie hasta que
el hecho estuviera consumado.
Lleg el momento, puntualmente me present con su secretaria, que por
cierto ya nos conocamos bastante bien despus de compartir algunas
reuniones y varios almuerzos. Le coment lo del mensaje en mi casilla de
Intranet y, por supuesto, estaba al tanto, ella misma lo redact por orden de
Thompson. Tampoco me anim a averiguar la razn. Me limit a preguntar sin
evitar ocultar mi ansiedad:
- Puedo pasar?
- Entr, te espera contest.
186
Entr sin dudarlo. El jefe estaba de espaldas a la puerta de entrada con

las manos tomadas detrs de s. Miraba la perenne lluvia que caa y que
golpeaba los vidrios de la ventana del despacho de su clnica.
Es un hombre alto, de hombros anchos y siempre vestido con un
impecable guardapolvo blanco; se lo ve en permanente movimiento,
resolviendo problemas, diagramando actividades o generando imprevistas
reuniones con algunos o todos los miembros del equipo. Por lo que verlo
inmvil frente a la ventana de su despacho no era una imagen habitual, lo que
me inquiet an ms. Su figura se exhiba an ms imponente.
Tos tmidamente con el objeto de hacerme notar. Ni se movi. Despus
de unos interminables segundos, en los que solo se escuchaba el repiqueteo
continuo de la lluvia, y sin dejar de contemplarla, dijo:
- Una paciente necesita una determinada medicacin pero no tiene
recursos econmicos para obtenerla. Comenz diciendo en forma pausada y
con voz monocorde - El acceso a un protocolo le dara una posible alternativa
teraputica al tiempo que resolvera su dificultad para obtener atencin mdica.
La cuestin es que a la paciente le faltan 20 das para cumplir con el mnimo de
edad requerido por protocolo. Qu me sugeriras? Le resuelvo el problema
asistencial y la incluyo acomodando la fecha de nacimiento? O la privo de la
posibilidad de un tratamiento?
No dud un instante, era una pregunta, a mi criterio, planteada desde un
dudoso sustento tico.
- Le sugerira no incluirla en el estudio.
- Por qu? inquiri an sin voltearse.
- Por que Usted es un investigador y si la incluyera violara el protocolo,
o lo que es peor, estara incurriendo en fraude ya que lo hizo deliberadamente.
Creo que confundira las obligaciones del investigador con la sensibilidad del
mdico.
- Ests sugiriendo que no soy sensible?
- Estoy sugiriendo que sea profesional contest casi antes de que
terminara su pregunta.
Su enorme figura gir lentamente y me mir directo a los ojos con un
gesto mezcla de preocupacin y asombro, sostuvo la mirada durante unos
187

segundos. El corazn me lata de manera que pareca que necesitaba ser
domado. De repente su rostro se ilumin con una enorme sonrisa.
- Mercedes Rojas dijo con un tono de voz mucho ms encendido y sin
borrar la sonrisa de su cara - creo que dijiste lo que necesitaba escuchar.
Me sorprendi tanto que recordara mi nombre como su sbita
transformacin, jurara que hasta la habitacin pareca ms iluminada. Me
relaj.
- Sentate. Me ayudaste a tomar una decisin. Sucede que un subinvestigador se detuvo un instante entrecerrando sus ojos - digamos un ex
sub-investigador de nuestro sitio cometi un error y quiso remediarlo tomando
el camino equivocado. Pero dejemos este asunto, ya esta en vas de solu
- Mi opinin puede contribuir a que una persona pierda su trabajo? Esto me inquiet y no pude ser diplomtica interrumpindolo descortsmente.
Me tom por los hombros en un gesto paternal, de inmediato percibi mi
incomodidad por la situacin.
- Hay un POE, seguramente lo leste, por su importancia sugiero que los
vuelvas a repasar, que habla de fraude y de inconductas. Soy el autor del
mismo. En ese POE definimos fraude como la realizacin, omisin o alteracin
deliberada de cualquier dato de investigacin e introducimos el concepto de
tolerancia cero y de auditoras internas peridicas. No hace falta que te
recuerde que la evaluacin de la eficacia y seguridad de una droga dependen
de los datos obtenidos en los ensayos clnicos. Aunque la participacin de
Latinoamrica sea proporcionalmente pequea, los datos aqu obtenidos
contribuyen a que ese medicamento sea aprobado por varias regulaciones del
mundo, incluyendo la nuestra
Tena sentimientos encontrados. Por un lado la responsabilidad, el peso
que poda tener mi opinin en el Instituto, senta que lo que dije fue mi sincera
opinin y si me la preguntaran mil veces creo que mil veces volvera a
responder lo mismo. Pero por esta opinin se podran tomar medidas severas.
Agach la cabeza. Thompson insisti:
- Pensalo en esto trminos: es como un foco de incendio en un edificio,
sino no se detecta a tiempo y se combate terminar destruyendo todo el
edificio. El fraude y la inconducta pueden destruir a todo el sitio de
investigacin y la reputacin de todo el equipo, con el Investigador Principal a
la cabeza; a pesar de comprender la responsabilidad de nuestro trabajo
188

Arque las cejas como interrogndome, asent con la cabeza, el
argumento era irrebatible. Conforme, me solt los hombros y se incorpor
nuevamente:
- Pero no te cit para hablar de eso. La semana pasada tuve una reunin
en un laboratorio suizo que desea realizar un megaestudio internacional con
una nueva molcula hipoglucemiante que tiene a la vez efecto antihipertensivo.
- Perdneme doctor lo interrump - pero me cuesta comprender el
efecto de la nueva droga.
- Perdoname - dijo con una sonrisa - a veces me entusiasmo demasiado
y me olvido que las job description de las coordinadoras no incluye que sean
mdicas, al menos no en mi sitio. Es un remedio que disminuira el azcar en
los pacientes diabticos, a la vez que si tienen presin alta se las normaliza,
por eso se dice que es hipoglucemiante y antihipertensivo al mismo tiempo.
Me segus?
Asent con la cabeza.
- Bien, sucede que ayer me reun con la Licenciada Lynch para evaluar
tu desempeo en el sitio. Nos consta de tu esmero, incluso he visto con agrado
que generaste dos POEs. Una de ellas ya est aprobada y la otra, con algunas
observaciones es probable que la autorice la semana entrante. Me cuesta
mucho trabajo mantener una cultura basada en los sistemas operativos, por
eso me sorprendi muy gratamente que en tan poco tiempo hayas generado
dos. Lo cierto es que decidimos que dejes tu puesto de auxiliar para hacerte
cargo de la coordinacin de este protocolo.
- Quiere decir que sea coordinadora de estudio? pregunt con ms
asombro que ingenuidad.
- No, que seas sujeto investigado. Pues claro mujer! Qu otra cosa
habras de ser?
Me sorprend a mi misma comindome las uas, costumbre que haba
abandonado cuando termin el secundario
- Te quedaste muda acaso no era el puesto que buscabas?
- S, por cierto que s, solo que no lo puedo creer y, cmo decirlo?...
Siempre estuve en el banco de suplentes.
189

- Bueno, ahora sos titular. y abriendo su portafolios continu - te
entrego el brochure y el protocolo para que los vayas leyendo. Te dira que
comencs a armar el file del sitio con todos los documentos esenciales. Este
protocolo va a durar 48, es una fase III, y necesito que te contacts con el rea
de reclutamiento y adherencia para que trabajen juntos en el inicio del
proyecto. Alguna pregunta?
- S, Quin ser su sub-investigador? me interesaba conocer la
persona con la que iba a trabajar muy estrechamente.
- La consultora est trabajando en eso. Ya han entrevistado a varios. A
ms tardar la semana prxima tenemos que tener al candidato elegido. En diez
das haremos la reunin de equipo. Me apuran con una respuesta. Si todo anda
bien, en quince das tendremos la reunin de investigadores, que por suerte, se
hace en Buenos Aires. Quieren que el pas est comenzando con el estudio en
no ms de sesenta das. Algo ms?
- No, es decir, s. Quiero agradecerle que me haya tenido en cuenta para
este proyecto. Espero estar a la altura de sus exigencias.
- No lo duds Mercedes. En general suelo no equivocarme en las
decisiones. Adems, tengo un excelente equipo que me ayuda en la seleccin
de mi gente, y todos te sealaron. Confiamos en vos.
- Gracias, doctor. Ya mismo me pongo a trabajar en el protocolo.
Trat de demostrar que estaba calmada pero me mora por dar un salto
y gritar con todas mis fuerzas lo logr! Soy coordinadora de estudio clnico!
Coordino un protocolo! Pero, obviamente, guard compostura, le estrech la
mano al Jefe y sal presurosa y dignamente de su despacho.
- Soy coordinadora titular! exclam en cuanto tuve a la primera
persona a mi vista, la secretaria del doctor.
- Te felicito! me dijo.
- Lo sabas, no? - Pregunt.
- S, claro, ayer hubo una reunin aqu mismo en la que se trat el tema.
- Por qu no me lo contaste esta maana?
- No lo preguntaste contest sonriendo.
190

- Te confieso que cre que me despedan.
- Despedirte?, por favor! Contest casi molesta - la Licenciada Linch
siempre nos dice que la bsqueda y el hallazgo de talentos es una de las
tareas ms difciles, en especial en los sitios de investigacin. Dice: hay que
encontrarlos, mejorarlos y conservarlos. Tu designacin no fue en absoluto
casual.
- Gracias, tus palabras me ayudan mucho contest con franqueza.
Al salir a la calle fue inevitable ver el Valiant II rojo de Zeky, me estaba
esperando, me alegr al verlo. En primer lugar porque sera el primero de mi
crculo ntimo que se enterara de la novedad y segundo por que llova como si
fuera la ltima vez y, sin pensarlo, corr a refugiarme en su auto.
Le cont lo que haba pasado en la entrevista, no poda parar de hablar,
quera contarle hasta los mnimos detalles de todo lo ocurrido. Escuch
atentamente con paciencia y con evidente agrado. Y, como siempre, tena la
palabra justa, en el momento indicado. Alguna vez ley, creo que dijo que de
Bernard Shaw, que hay dos clases de personas: las que miran la vida tal cual
es y se preguntan Por qu?, y las que miran la vida tal cual debera ser y se
preguntan Por qu no? El no tena dudas de que perteneca a esta segunda
categora. Me hizo sentir bien.
Cuando mi excitacin se atenu me cont que estaba tan entusiasmado
con el curso de especialista en cardiologa como con la maestra en
Investigacin Clnica Farmacolgica que inici luego de terminado el curso del
doctor Snchez Olivera. Tena dos carencias importantes, la del tiempo y la del
dinero. Pero l tambin perteneca a la segunda clase de personas y se lo
hice notar.
Diciembre 12
En los ltimos meses Internet se converti en mi asistente personal
sobre temas mdicos y relacionados a la investigacin clnica. Por supuesto, ya
tena un importante caudal de informacin sobre diabetes, hipertensin,
hipoglucemiantes y antihipertensivos, que, desde luego, no eran suficientes
para entender el brochure, pero me ayud como punto de partida. El protocolo
me result ms sencillo en las cuestiones metodolgicas, que en los aspectos
mdicos. Haba temas que debera discutir con el sub-investigador antes de la
reunin de factibilidad.
191

Esta misma maana la secretaria del doctor Thompson me acerc el
currculum vitae del mdico investigador elegido por la consultora. Deba
traducirlo al ingls y preparar su legajo. Deba generar un archivo personal de
cada uno de los integrantes del equipo en el que se dejara constancia de los
alcances de su funcin. Se adjuntaran documentos relacionados a su
formacin o cualquier eventualidad que surgiera durante el protocolo,
comunicaciones con el patrocinador, declaracin de Helsinki, reuniones de
capacitacin, etc.
Comenc la traduccin del currculum. La cartula de la carpeta se
limitaba a informar que se trataba de un currculum vitae, la pgina siguiente
me recibi con una frase tan inesperada como desconcertante:
Qu es un fantasma?, pregunt Stephen.
Un hombre que se ha desvanecido hasta ser impalpable,
por muerte, por ausencia, por cambio de costumbres
Zeky? arriesgu en voz alta.
- No, Joyce, James Joyce en su Ulises de 1921
Voltee y, aunque conoca al propietario de esa voz y de esa inclinacin
por lo fantstico, tena que verlo con mis propio ojos.
-Ezequiel! exclam, mientras se inclinaba para saludarme.
-No me digs que sos el sub-investigador de Thompson?
- Si quers renuncio contest provocador.
- No! Es que estoy sorprendida.
- Yo tambin, pero me eligi la consultora
- La consultora? No me dijiste nada.
- Por eso desaparec en los ltimos das, segn Joyce tambin se puede
ser fantasma por cambio de costumbres.
Sin previo aviso entr el doctor Thompson hablando por su celular, al
verme me gui un ojo. Se despidi de la persona con quien hablaba y
mientras guardaba el telfono se dirigi a nosotros.
192

- Veo que ya los presentaron, bien. Espero que tengamos una buena
relacin. Mercedes ya tiene alguna experiencia con nosotros. Y vos Ezequiel
confo, por lo conversado, ayer que te adaptars bien al trabajo de equipo.
Quiero que disfruten de su tarea, cualquier sugerencia u observacin me la
hacen saber directamente a m o bien a travs de la administradora o de mi
secretaria. Cualquier cosa, entendido? nos observ por arriba de sus
anteojos de leer.
- Si doctor dijimos al mismo tiempo.
Volvi a sonrer con satisfaccin y se sent sobre mi escritorio.
- No desconocen que los datos que se obtendrn de este centro, como
los de otros 200 en el mundo, contribuirn a que este medicamento pueda, o
no, ser puesto a disposicin de la gente. Personas a las que jams le veremos
sus rostros, y que, probablemente, mejorarn su calidad de vida, lo que se
conoce como medicina de sociedades. Pero, nuestros pacientes, a los que s
les conocemos las caras, estn primeros en nuestra consideracin.
Autonoma, beneficencia, justicia, Informe Belmont, D.H.5 En
investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de
los seres humanos debe tener primaca sobre los intereses de la ciencia y de la
humanidad D.H.19 la investigacin mdica solo se justifica si existen
posibilidades razonables de que la poblacin, sobre la que la investigacin se
realiza, podr beneficiarse con sus resultados
La aparicin textual de las frases delante de m, como proyectadas sobre
un vidrio, las figuras de Thompson y Zeky aparecan borrosas detrs de ella.
Un sbito mareo oblig a poyarme en el escritorio, las imgenes reales
volvieron con nitidez. El doctor continu sin advertir lo sucedido:
- Me consta que conocen GCP- ICH y la regulacin local, y saben
tambin que puedo delegar funciones, por eso estn aqu, pero no
responsabilidades. Somos trabajadores del conocimiento, nuestro capital es
el pensamiento, nuestra herramienta la palabra. Se les otorgar libertad de
trabajo, de trabajo comprometidoautonoma responsable. La emocionalidad
de nuestra relacin no es el miedo sino la confianza.
Saba a que se estaba refiriendo, quera decirnos que tenemos
obligaciones que generan responsabilidades, pero ante los entes regulatorios,
los patrocinadores, los comits de tica y an ante los pacientes y la
comunidad el responsable ltimo era l. Entend.
193

- Seguramente sers investigador principal continu hablando
dirigindose a Zeky - y vers que no existe la responsabilidad compartida, pero
tampoco la obediencia debida. Debemos mantener la autonoma en la toma
de decisiones considerando el bienestar del paciente en nuestra mirada
inmediata y a la comunidad en nuestro horizonte de largo plazo. Si no fuera as,
la responsabilidad social de nuestro trabajo se vera deteriorada. De cualquier
modo te sugiero que revises las GCP-ICH y vers que el captulo 4, referido al
investigador, describe alrededor de 60 puntos en los que habla de su
responsabilidad.
Apret con fuerza los prpados en un intento por ver el captulo 4 pero
fue intil, el fenmeno anterior no se repiti. Creo que fue mejor, no lo podra
explicar.
- Pero en realidad no vine a hablarles de responsabilidades, sino a
decirles que se pongan en contacto con el rea de Reclutamiento y Adherencia
para contarles un poco acerca del protocolo y las caractersticas de la diabetes
y de la hipertensin. No tenemos mucho tiempo, de manera que no haremos
difusin por medios masivos.
- No hay tiempo para pedir autorizacin a la ANMAT intervine.
- Nos limitaremos a comunicarnos con los mdicos referentes y haremos
posters para las sociedades cientficas y de pacientes para esto hay que pedir
autorizacin?
- No me apresur a contestar.
- S intervino Zeky - hay que pedir autorizacin al Comit de bitica,
aunque no a la ANMAT por que no es de difusin masiva.
- S, muy bien. Hay prejuicios respecto del mal llamado reclutamiento.
En mi opinin el paciente tiene el derecho de saber que se est llevando
adelante un estudio clnico y ejercer su autonoma para decir que no o que s.
En esto los sajones todava nos sacan ventaja, Seremos un buen equipo. Creo
que tengo frente a m a un muy buen proyecto de clula.
Son nuevamente su mvil, se incorpor y sali de mi oficina de la
misma manera en que haba entrado: hablando por telfono.
- Clula? pregunt Zeki no bien El Jefe se haba ido.
- Thompson llama Clulas a sus diferentes equipos: de investigacin,
administrativos, regulatorios. Cada una, dice, cumple una funcin diferente, y
194

entre todas hacen el tejido del cuerpo del Instituto. Cuando funciona mal trata
de identificar cual es la clula que tiene algn problema e intenta solucionarlo.
Hace algunos das vimos como extirpaba una
- Me suena un poco duro.
- No creas. Hace la analoga con componentes del cuerpo humano para
que comprendamos mejor el funcionamiento del Instituto que, te aseguro, no es
para nada simple. Incluso hasta le pone nombre a las clulas.
- Nombres? se interes Zeky.
- Hay un equipo que bautiz Los neurona porque se la pasan
estudiando, buscando material, haciendo ateneos entre ellos. Otro lo llama los
mitono se qu.
- Mitocondria?
- Eso. Los mitocondria, son pura energa. Incluso, hay un equipo que lo
cita como los hepatocitos, porque las reuniones de equipo las hacen
comiendo empanadas.
- Bueno dijo Ezequiel sonriendo - Si no queremos que nos bautice los
melatonina te sugerira que nos pongamos a trabajar.
Diciembre 15
A media maana tuvimos la reunin de evaluacin del estudio con todos
los que de alguna manera tenan algo que opinar acerca del protocolo.
En esencia era similar a la que presenci en la clnica de Snchez
Olivera; claro que en aquel momento tuve que pedir permiso para poder asistir,
en tanto que aqu estaba obligada por que era la coordinadora del trial.
Adems, estaban presentes, el doctor Thompson, Ezequiel, otras caras
conocidas como la de Alejandra Lynch, quien como experta en optimizacin de
equipos y recursos humanos no faltaba a ninguna reunin en la que hubiera
ms de dos personas. Mi viejo conocido y admirado doctor De Fazio, con su
note-book que ya estaba incorporada a los excntricos rasgos del personaje.
Tambin asistieron el Licenciado Martnez, comunicador social, a cargo del
rea de reclutamiento y adherencia, el doctor Pablo Berloqui a cargo del rea
de Quality Assurance y asuntos regulatorios, la contadora Silvia Delmas,
administradora del Instituto, la enfermera Ofelia Rivas a cargo de la obtencin y
procesamiento de muestras biolgicas.
195

Thompson aclar que hubo una pequea demora, el Comit de Revisin
Institucional de la clnica le solicit al patrocinador que modificara algunos
trminos confusos del Consentimiento Informado. Despus habl de la
importancia social de la diabetes y de la hipertensin en cuanto al deterioro de
la salud, de los medicamentos actualmente disponibles y sus efectos
teraputicos y adversos, por ltimo le pas la palabra a su sub-investigador.
Zeky no tena tres das en investigacin clnica y ya tena la
responsabilidad de presentar un protocolo frente a un grupo de personas, que
si bien son compaeros de trabajo, tienen una enorme experiencia en ensayos
clnicos.
Pero Zeky no improvis, conoca bien tanto el Brochure como el
protocolo; se mostr slido y resuelto. Hizo una presentacin multimedia con
los rasgos sobresalientes, tanto de la nueva molcula como de los
procedimientos del protocolo. Hubo algunas interrupciones para realizarle
preguntas y sugerencias.
Dos horas despus todos tenamos una acabada opinin de las
caractersticas ticas, cientficas, operativas (y presupuestaria tambin,
supongo) del estudio. Finalmente, se resolvi el entrenamiento para minimizar
errores en cada una de las reas.
Ms distendidos, aunque visiblemente cansados, nos dispusimos a
abandonar la enorme y neoclsica sala de reuniones. El jefe se nos acerc,
felicit a Zeky por su presentacin y nos pidi que aprovechramos la
presencia del doctor Pablo Berlocq para ajustar algunos puntos de la historia
clnica.
Pablo se ajustaba perfectamente a la definicin del equipo de los
mitocondrias. Se mostr permanentemente activo durante la reunin,
aportando interesantes comentarios e ideas que, sin duda, enriquecen los
procesos de investigacin del Instituto. No poda dejar de mover sus manos,
garabateaba sobre un papel o cuando no lo haca, volva a un recurrente tic
que consista en hacer girar la lapicera alrededor de sus dedos. Como nos
haba anticipado el doctor Thompson, ajustaramos algunos detalles de la
historia clnica. Pablo abri el juego, mientras el Jefe se despeda dejndonos
solos a los tres.
- Bien, como ustedes saben tenemos una historia clnica nica para todo
el Instituto, sin embargo, enriquecemos las historias ad hoc para cada
protocolo.
196

Hizo un silencio y nos mir como esperando algn tipo de objecin. Al
ver que estas no llegaban continu:
- No les dir verdades universales, aunque s verdades histricas al
menos de nuestra institucin. Como sabrn hay opiniones encontradas
respecto de las historias clnicas. Algunos prefieren que tengan todas las
caractersticas de las asistenciales porque consideran que, esencialmente, los
pacientes siguen siendo asistidos como en la prctica cotidiana. Otros creen
conveniente adaptar la historia clnica a los requerimientos del protocolo.
- Si me permits opinar interrumpi Zeky quien no dud en tutearlo
dada la juventud de Pablo - si la historia clnica se adapta al protocolo sera
incompleta y el paciente podra ser evaluado exclusivamente como sujeto
investigado, lo que no sera tico.
- La historia clnica, por ser de investigacin, no es de inferior calidad
que la de asistencia. Y aqu es donde me gano mi sueldo como responsable de
calidad del Instituto. No se olviden que nuestro oficio es el de recabar datos e
informacin. La historia clnica es el documento de donde emerge
primariamente el dato que luego se transformar en informacin. Los datos y la
informacin deben surgir claramente, en especial cuando otra persona, en este
caso Mercedes, es quien volcar la informacin a los CRFs. Hasta aqu
estamos de acuerdo?
Cmo no estar de acuerdo si deber ser quien se enfrente a la temida
letra mdica, y sta precisamente podra transformarse en una pesadilla al
pasar datos al CRF. En este sentido las historias clnicas tipo tildar lo que
corresponda me parecan las ms apropiada. Continu:
- Pero claro, no nos olvidemos que estaremos frente a un paciente, y es
para l y para su salud que estamos trabajando. Por lo que los datos de la
historia clnica no deben limitarse a las exigencias del protocolo. No, de
ninguna manera enfatiz - Debe estar presente toda la informacin que
requiera una consulta mdica asistencial, ms los exigidos por el protocolo.
Nuestra postura al respecto es clara. El paciente por firmar un consentimiento
informado no se transforma en un ser diferente, contina con sus ansiedades,
sus angustias de siempre y, tal vez, ms al sumar las expectativas que suele
generar un ensayo clnico. En resumen, solemos decir que el ejercicio de la
medicina desde la investigacin clnica, debe adherir a los ms altos
estndares de calidad; pues bien, la historia clnica debe ser reflejo de ello. Y
finalmente, no se olviden, que a diferencia de las historias clnicas
asistenciales, la de investigacin es permanentemente monitoreada y
potencialmente auditada e inspeccionada.
197

- Comprendo agreg Zeky - en la residencia discutimos el asunto de la
historia clnica hasta el cansancio. Finalmente, los residentes de primero
hicieron una preformateada que dio buenos resultados. Pero si algo conclu de
todas esas discusiones, es que no hay historia clnica perfecta.
- Correcto, estoy de acuerdo. An hoy en el Instituto seguimos
discutiendo este tema. De hecho no hay regulacin al respecto. Sin embargo,
hay algunas caractersticas que deben conocer y que hacen que una historia
sea de calidad o no. Las conocen?
Zeky neg con la cabeza, yo me encog de hombros. Pablo sonri y
emiti un largo suspiro. Se puso de pie, camin detrs de nosotrosrejajai!!
grit. Pens que me mora ah mismo, Zeky se sobresalt tanto que la lapicera
vol a la pared opuestarejajai!! y con ms voluntad que afinacin cant:
Ha valle porite
opaitva rejajai
che hogui nderehe
che kova ndavyi.
Mombyry ajesareko
rohechatnte vaicha
remimbipa pe amo
aimova ku mbyja.
Cmo llegamos de la historia preformateada a esto?! cre que haba
enloquecido. Pero antes de poder reflexionar ms sobre su estado de salud
continu:
- Mi abuela materna nos ense esta hermosa polca. Se la llama polca
paraguaya para diferenciarla de la europea. Si bien el nombre fue tomado de
esta, no tiene nada que ver con la meloda o el ritmo.
Se acerc a la pizarra blanca y escribi POLKA y continu
- Si bien se prefiere escribirla con K, porque en guaran solo existe esta
letra para el sonido de C, para mi conveniencia voy a escribirla con C. Borr
y escribi
P
O
L
198
C
A
Gir y nos dijo.
- Bueno, no solo se trata de un gnero musical paraguayo del siglo XIX
que me remite a mi infancia, este acrnimo encierra toda una definicin de una
inteligente historia clnica. Habla de sus atributos.
Situ la fibra en la letra P y complet la palabra: Precisa.
- Al decir precisa me refiero a que debe ser exacta, es decir, que los
datos que contiene reflejan lo que realmente sucede con la salud de ese
paciente.
La O por Original.
- La informacin que se vierte no es copia, o sea, se est haciendo
historia si me permiten el juego de palabras, por lo tanto este documento
deber ser el original.
La L: Legible
Refiere a una cualidad que es el anhelo de toda coordinadora de
estudio. Esta es una de las bondades de las historias con formato previo: limita
al mnimo necesario la letra del mdico, con lo cual, no solo se simplifica el
volcado de datos al CRF, sino que para cualquier colega que la lea
rpidamente comprender el estado del paciente al momento de realizarse sin
tener que esforzarse por traducir la letra del mdico.
Me entusiasmaba con la explicacin de Pablo, las reglas mnemotcnicas
siempre fueron mi debilidad. Zeky copiaba en un recetario del Instituto (me
llam la atencin que no trajera su anotador de bolsillo, secuela de su
residencia). Pablo ya estaba posicionado en la C
- Cronolgica, o contempornea como le gusta decir a De Fazio, atributo
que se refiere a la correlatividad de las fechas. Es curioso que se salte de una
consulta de Febrero a una de Enero y luego a una interconsulta de Marzo, para
finalizar nuevamente en Febrero. Algunos tambin utilizan la C para referirse
a completa, es decir que consten todos los eventos y hallazgos del paciente.
Por ltimo Atribuible:
199

- Debe estar firmada y sellada por quien evalu al enfermo o sus
estudios complementarios. Los ltimos dos puntos, o letras por mejor decir, son
con los que tengo ms problemas: fechar y firmar. No se olviden. Tengan todo
esto en mente cuando diseen la historia para este protocolo, y recuerden que
cualquier duda me pueden llamar. Les canto un poquito ms? Ha valle
porite
- No gracias me apresur a responder - creo que con todo esto
tendremos baile para rato.
Diciembre 17
Junto a Zeky presentamos en sociedad la historia clnica. Nos llev un
abultado e inesperado nmero de horas en las que discutimos, revisamos,
corregimos, en revisiones que parecan infinitas. Intentamos hacer una historia
clnica que se ajustara a las reglas de los atributos Polca. Y estuvimos
bastante cerca porque Pablo y El Jefe le hicieron pocas correcciones. Creo
que fallamos en datos relacionados con la experiencia, esa justamente de la
que carecamos, por ahora.
Diciembre 22
Hoy asist a una charla para pacientes con diabetes e hipertensin en el
auditrium del Instituto. Estaba a cargo de Zeky y del Licenciado Martnez,
comunicador social responsable del rea de Reclutamiento y Adherencia. Zeky
habl de diabetes e hipertensin, de los tratamientos disponibles y de la nueva
molcula. Lo sigui el Licenciado con el tema de ensayos clnicos: Qu son?
Quin los controla? Por qu se hacen? La importancia de estar aprobados
por ANMAT y Comit de tica, Etc. Y Cerr la exposicin nuevamente Zeky
hablando del protocolo, riesgo y beneficios, duracin, frecuencia de consultas,
y otros temas vinculados.
Todos los asistentes, alrededor de 40, se mostraron interesados en
varios temas relacionados a su enfermedad y al nuevo tratamiento. Luego
fueron invitados a una consulta personal, si es que tenan otras dudas.
En la puerta estaba Pablo Berloqc, haba estado escuchando la
presentacin, los felicit a ambos. Aprovech la oportunidad para sugerirle a
Zeky que dejara constancia de su asistencia a la charla en cada una de las
historias clnicas de esos pacientes.
200

Cuando Pablo se retir decidimos volver a mi oficina a corregir los
ltimos detalles de la historia clnica. Algo de lo que Pablo haba dicho
momentos antes me daba vueltas por la cabeza. Decid preguntarle a Zeky:
- Hay algo que no entiendo, Por qu tens que dejar constancia en la
historia clnica que el paciente concurri a la charla? Qu tiene que ver?
- Tiene que ver con el Consentimiento Informado. Records la charla
que dio el Snchez Olivera, la de los semforos?
- S, claro, como olvidarla- respond.
- Bueno, cuando encenda la luz amarilla y deca que comenzaba una
ceremonia de iniciacin y se firmaba el Consentimiento deca que era un
proceso.
- S, ya s. Y me dirs que se firmarn tantos consentimientos como
hagan falta, que no es una fotografa sino una pelcula, que los pacientes
- eh! par, par. Me interrumpi - lo que te quera decir es que el
proceso no comienza necesariamente cuando se firma el Consentimiento
Informado. Puede, y suele, empezar antes.
- No comprendo. Cmo que empezar antes?
- Claro, la firma del Consentimiento es solo una parte, la ms importante
tal vez, del proceso. Pero este empieza cuando le explics al paciente los
alcances del estudio, de la nueva medicacin, etc. Por lo tanto, la charla que
acabamos de dar con Martnez forma parte de una explicacin a potenciales
sujetos de investigacin por lo que debe quedar asentado como parte de
proceso. Entendiste?
- Interesante. Cre que todo comenzaba con la firma.
- Ya ves que no es as. Dijo - Respondeme esta pregunta que me
hicieron en la entrevista de la consultora pens un instante y continu - qu
significa que el consentimiento sea voluntario?
- Me suena a pregunta con trampa. No?Zeky sonri con un pcaro
brillo en sus ojos - voluntario significa que no hubo coercin, que no fue
obligado a firmar.
- Bien, significa que si le digo a un paciente por favor, firme aqu, pero si
no est de acuerdo no lo haga no hay coercin verdad?
201
- No hay coercin, claro - Contest con alguna duda por la forma en que
lo pregunt
- Error! Poseer toda la informacin disponible le permite al paciente
tener elementos suficientes para ejercer su voluntad, para ser autnomo. El
adjetivo informado, tal vez no sea el ms apropiado, por que denota pasividad:
yo informo. Desconocemos, entonces, que comprende el sujeto investigado.
En cambio, los espaoles lo denominan Consentimiento Esclarecido. En este
caso el adjetivo es ms activo, el investigador debe esclarecer ms que
informar. Por eso, todo acto relacionado con la informacin tiene tanto valor, y
debe ser debidamente documentado. Por lo tanto, una charla previa, como a la
que acabs de asistir, es una parte importante del proceso del Consentimiento
Informado, aunque la firma del mismo sea en otra ocasin. Entendiste?
- S, suena lgico. El consentimiento dialogado de Sanchez Olivera,
recordando, ya que la mencionaste, la charla de los semforos.
Aprovech que se haba creado un clima casi de espiral de
conocimientos, a lo Nonaka segn De Fazio, para desafiarlo
- A ver vos que sabs tanto mencioname una cita literaria que haga
referencia al Consentimiento.
- Una cita literaria, dijiste? pregunt descolocado por la pregunta.
- S, como escuchaste lo haba atrapado - la sabs o no?.
- No honestamente no recuerdo se entreg despus de pensar por un
instante mirando hacia el piso como quien busca all la respuesta.
- Edgar Allan Poe, 1845. Otra ayuda?
- Poe, 1845? Sonrea entusiasmado con el desafo literario, en
especial por tratarse de un autor de literatura fantstica, al que l era aficionado
- Naci en Boston en 1809, muri siendo an joven, en Nueva York en 1849.
Lo instigu:
- No te pregunt por la biografa de Edgar Allan Poe. Sabs la
respuesta o no?
- No, francamente no. Me entrego
202

- Sucede que Poe pensaba que en los experimentos con hipnosis se
haba cometido una omisin inexplicable: nadie haba sido hipnotizado en
momentos previos a su muerte. l pretenda saber si el paciente era
susceptible de ser hipnotizado en ese estado; de ser as, conocer que pasaba
y por ltimo, y ms importante, el hipnotismo poda detener el proceso de la
muerte?
- El caso del seor Valdemar exclam mientras una sonrisa le
iluminaba el rostro - Lo tengo presente, es un cuento de antologa. Finalmente,
el experimento fue exitoso y prolong la vida del paciente, aunque hipnotizado,
durante meses, al despertarlo se consumi, o algo parecido. No recuerdo lo del
consentimiento.
Tom el maletn y lo coloqu sobre mi falda, lo abr y saque mi cuaderno
de apuntes. Siempre reservo las ltimas dos o tres hojas para anotar citas o
pensamientos que me parecen interesantes. Lo hall rpidamente, lo tena
sealado con resaltador. Lo le textual:
Le habl con toda franqueza del asunto y, para mi sorpresa, se mostr
sumamente interesadoFaltaban cinco minutos para las ocho cuando,
tomando la mano del paciente, le ped que declarase a L, con tanta claridad
cmo le fuese posible, que l, Valdemar, deseaba que yo hiciese el
experimento de hipnotizarlo en la condicin en que estaba.
Contest dbil pero distintamente:
- S, deseo que me hipnotice
Enero 12
En los das previos trabaj sin claudicar para que todo saliera bien. Es
mi primera experiencia como coordinadora de estudio y, por supuesto tambin
con Zeky como sub-investigador; fuimos obsesivos en cada detalle. Sabamos
que haba seis tipos bsicos de visitas/contactos del patrocinador con el sitio:
Contacto inicial, visita de apertura, reuniones de investigadores, visita de
iniciacin del estudio, visitas de monitoreo y visita de cierre. El Instituto estaba
preparado para cada uno de estos acercamientos. Se acercaba la hora de la
visita de inicio de estudio.
La hora establecida haba sido las diez de la maana. Asistiran el jefe
de monitores y la monitora que estara junto a nosotros durante el estudio.
- Ya estn aqu.
203
Fue el lacnico mensaje que recib de la secretaria de Thompson. Sin

esperar a que me llamaran sal de mi oficina a su encuentro. Junto al Jefe y a
Zeky se encontraban un muchacho que me sorprendi por su juventud, supuse
que se tratara del coordinador de monitores del laboratorio, a su lado una no
menos joven monitora. Ambos pulcramente vestidos y portando sendos
portafolios. Al verme llegar el doctor Thompson se apresur a presentarme:
Mercedes Rojas, la coordinadora del estudio.
Thompson y Zeky, as haba sido establecido previamente, le mostraran
las instalaciones al Jefe de monitores (era su primera visita al sitio), en tanto la
monitora y yo repasaramos los documentos esenciales y los lineamientos
generales del protocolo, en especial la visita de screening y sus
procedimientos.
Zeky me cont que se trataba del primer protocolo que el Instituto
realizara con este patrocinador, por lo que la visita guiada durara ms de lo
habitual. Estaban interesados en conocer las instalaciones, obviamente la
ubicacin geogrfica del sitio la conocan muy bien, y saban que tanto los
pacientes como los monitores tenan rpido y buen acceso al Instituto, aspecto
este al que le daban especial importancia.
Se cuidaron de mostrar muy bien las salas de espera, los consultorios, la
sala de extracciones y procesamiento de muestras biolgicas, el droguero a
temperatura constante de entre 18 y 22, heladeras con control digital y
registros de temperatura cada 20 minutos, grupo electrgeno para asegurar la
cadena de fro, adems del acceso restringido con llave digital y cmara
infrarroja de seguridad. Fue uno de los sectores que ms me impact por la
obsesin en el cuidado de cada detalle, natural por tratarse de medicamentos
de investigacin.
Continu contndome que se detuvieron en el hospital de da en el que
se mostraron los sillones de infusin, el flujo laminar, el carro de paro, oxgeno
central, adems de lo necesario para hacer ms llevaderas la horas de
infusin: televisor, revistas y auriculares con msica personalizada.
Cuando ingresaron a mi rea escuch como describan el escenario
encontrars que cada coordinadora tiene su propio espacio con telefona IP
directa y PC. Al igual que todo el establecimiento cuenta con banda ancha y
Wi-Fi. Cada estudio posee su armario para el almacenamiento de files
regulatorios Escuch como le comentaban de las comodidades para el
monitoreo de los estudios. Hizo varias preguntas al respecto.
204

Aprovecharon la visita para presentarle a todo el personal involucrado, y
debidamente autorizado, en el estudio. As pasaron la enfermera, el
farmacutico, la tcnica de laboratorio. Creo, an si conocer demasiado del
tema, que lo que parece un instituto de baja complejidad mdica en realidad no
lo es, seguramente por esto de los estndares internacionales.
Me compromiso toc mostrar toda la documentacin pertinente para la
apertura del sitio y la logstica que habamos preparado para la iniciacin y
visitas ulteriores del estudio.
Nos instalamos en mi oficina, la monitora tom asiento frente a m, abri
su portafolio y sac una lista de documentos a revisar y comenzamos con
nuestro trabajo.
- Mercedes. comenz diciendo.
- Mecha, por favor.
- Bien, Mecha. El file administrativo lo revisaremos juntas, as estaremos
seguras que tanto ustedes como nosotros poseamos un set completo.
Convengamos que vos guards los originales y yo me llevo las copias de todos
los documentos, de tal forma que tanto los archivos que posee el investigador
como los del patrocinador son una suerte de imagen en espejo.
- S, no hay problemas. Si no te parece mal decid utilizar este tipo de
carpetas, que son durables y permiten quitar y poner rpidamente los
documentos y trabajar con separadores plsticos de diferentes colores.
- No hay problemas, nosotros trabajamos con una similar, son buenas.
Quiero que nos pongamos de acuerdo en algunos puntos. Vamos a archivar los
documentos rpidamente. Hac un circuito en el que una vez producido el
documento se fotocopia y el original se enva a la seccin del file que
corresponda, evit que ese documento haga escala en algn otro escritorio.
- Tienen la mala costumbre de desaparecer agregu basada en alguna
experiencia ajena.
- Y que lo digas. Guardalos siempre en orden cronolgico inverso, es
decir, el documento o correspondencia ms reciente encima. Un consejo que te
ser de utilidad es tener una tabla al inicio del file en donde te marque, o te
recuerde, fechas importantes, por ejemplo cuando entr en vigencia la ltima
enmienda al protocolo, al brochure o al Consentimiento Informado, si fueron
firmados por el investigador principal, aprobados por el comit de tica, etc.
205

Record el pizarrn para fibras borrables al que mand a dibujar una
tabla con los meses del ao en las columnas, y con una decena de filas libres.
Lo guard detrs de la puerta del bao (tendr que insistir a la gente de
mantenimiento para que lo cuelguen donde corresponde) lo fui a buscar y se lo
mostr.
- Mir le dije - me pareci que podra ser til uno de estos en los que
marco las fechas importantes durante el estudio.
- Me encanta!, te voy a copiar la idea. exclam con genuino agrado
adems del Excel que sols verlo vos, este mtodo podr informarle al resto
del equipo el estatus de cada paciente. Aprovecho para decirte que vamos a
trabajar juntas durante varias semanas y sera importante que compartamos
sugerencias, ideas o cualquier cosa que enriquezca nuestro trabajo. Adems,
dada la naturaleza del monitoreo, en el que tengo que buscar, detectar y
marcar errores y discrepancias, es fcil que perdamos de vista nuestro
propsito que, en esencia, es el de cumplir con las GCP-ICH y las regulaciones
locales, verificar que se cumplan los requisitos del protocolo, reportar
correctamente los datos y, por supuesto, que estos sean verificables.
Honestamente, no me haba dicho nada que no supiera. Lo cual era
lgico porque los objetivos bsicos, tanto de los monitores como de nosotros
son los mismos: la seguridad de los sujetos estudiados y el relevamiento
correcto de datos. Como le gustaba decir al Jefe, todos pertenecemos al mismo
equipo, algunos juegan en un rea, otros en otras, pero en definitiva
patrocinadores, entidades regulatorias, comits de tica e investigadores
perseguimos un objetivo comn aunque por caminos diferentes. Por lo que
nuestras actividades son siempre complementarias.
La interdependencia entre todos los protagonistas es evidente. Record
lo que alguna vez dijera Sanchez Olivera de que la interdependencia se llega
luego de pasar de la dependencia a la independencia, recin ah se puede
estar en condiciones de interdepender. Tendr que reflexionar sobre estos
conceptos, intuyo que son ms importantes de lo que aparentan.
Busc de entre sus papeles y tom una hoja, me la pas y me pidi que
verificramos uno a uno los documentos que solicitaba. Pertenecan al archivo
administrativo, el que a su vez la monitora lo dividi, para su mejor control en:
File general: (toda la informacin disponible acerca del medicamento en
estudio)
Informacin general del medicamento en estudio
Brochure
Miscelnea
206
File del proyecto: (informacin del protocolo)

Ultima versin del protocolo
Comit de conduccin/seguridad
Normas especficas del protocolo
Reuniones del proyecto
Reportes
Newsletters
File del Estudio (documentos exclusivos del sitio)
Protocolo firmado y fechado (incluir enmiendas)
Consentimiento informado.
Currculo vitae de todo el personal del estudio.
Planilla de capacitacin del personal.
Documentos relacionados con el comit de tica.
Documentos relacionados con la ANMAT.
Informacin del laboratorio (rangos normales, certificaciones, etc.)
Log de monitoreo.
Suministros clnicos (medicamento, jeringas, kits de laboratorio,
etc.).
Correspondencia (incluir planilla de contactos telefnicos, e-mail,
etc.).
Planilla de firmas/responsabilidades.
Lista de cdigo de identificacin de los pacientes.
Sobres de randomizacin.
SAE (todos los documentos relacionados con eventos adversos serios
debidamente guardados en folios individuales y perfectamente inidentificables.
La mayora de lo que me peda lo tena y haba sido cuidadosamente
chequeado una y otra vez. Me haba resultado muy til la clasificacin del tres
por tres o de tiempo y espacio. La poca documentacin que me faltaba era
porque no aplicaba al protocolo. Ambas quedamos muy satisfechas con mi file
administrativo.
Y naturalmente revisamos que no faltara la Declaracin del Helsinki, la
6677, el formulario 1572 de la FDA, un modelo en blanco de la historia clnica
del sitio, lista de potenciales pacientes, das y horarios de atencin, etc. etc.
Posteriormente le mostr cual sera el circuito de la droga en estudio,
quien la recibira, donde se almacenar, quienes estamos autorizados a
dispensarla, como se registra la entrega y devolucin, donde se guarda la
medicacin que retorna el paciente y que esperar su conteo final por parte de
207

los monitores. Estuvo de acuerdo pero con algunas modificaciones mnimas
que me parecieron de utilidad. Me ayud a perfeccionar la planilla de
conciliacin de medicacin, que termin siendo ms sencilla y prctica. Se la
pasara al farmacutico
Estbamos precisamente en la confeccin de la planilla cuando entr
Zeky y se sent junto a nosotras. La monitora, que a esta altura no evidenciaba
an signos de cansancio, aprovech para repasar criterios de inclusin y
exclusin y los procedimientos de la visita de screening y randomizacin.
Despus de cuarenta minutos de discutir estos temas Zeky record algo:
- Disculpame, tu jefe me dijo que te avisara que te est esperando.
Al escuchar esto la monitora dio por terminada la visita, nos salud
amigablemente, y nuevamente nos record que su funcin no es la de auditar,
sino la de ayudarnos a que todo salga de acuerdo a lo previsto.
Zeky la mir mientras se retiraba, y encogindose de hombros me dijo:
- Me olvid que su jefe me dijo que la esperaba y acercndose a mi
odo- y dijo que se apurara.
Marzo 10
Ocho semanas de protocolo. Aprendo continuamente, cada situacin,
documento que llega o monitoreo que nos realizan es aprendizaje. El trabajo
con Zeky no se hace complicado y el doctor Thompson permane siempre
atento a todo lo que ocurre con este, y con los dems protocolos que del
Instituto. Como todas las semanas nos reservamos un par de horas para
discutir diferentes aspectos del estudio, desde los pacientes ms complicados
hasta la resolucin de problemas con la documentacin o con las historias
clnicas.
Hoy debamos reunirnos despus del medioda, pero el encuentro se
demor sin causa aparente. A las cuatro de la tarde recin tuvimos noticias del
Thompson que, a travs de su secretaria, nos pidi que nos reuniramos de
inmediato en su despacho. All fuimos. Suponamos que vendra una extensin
del estudio como rumoreaba en los ltimos das. Nos equivocbamos.
- Los quise ver no bien tuve confirmada la novedad. Debo darles una
buena, y una mala noticia nos dijo en cuanto nos vio entrar, y sin esperar que
eligiramos por cual empezar continu - La buena es que fuimos el sitio que
mayor nmero de pacientes enrolamos en este estudio, me pidieron que los
208

felicitara. Tambin debo ser yo quien reconozca el enorme esfuerzo que hizo
todo el equipo, desde el equipo de comunicacin hasta la enfermera, pasando,
naturalmente, por ustedes dos.
Objetivo alcanzado y superado, al menos en trmino de sujetos
randomizados. Y lo que era ms importante, la enfermedad de los pacientes se
hallaba bien controlada y no habamos tenidos eventos adversos serios. Por
otro lado, haba descubierto que mi relacin con los pacientes es
extraordinaria, me siento considerada y, en algunos casos, entablamos una
incipiente amistad, logr tener la mirada del afectado. En definitiva, como
integrante de una institucin con fuerte compromiso social estoy sumamente
satisfecha, s que Zeky piensa y vive el estudio como yo. Por lo que la mala
noticia nos tom totalmente por sorpresa.
- En quince das recibiremos una inspeccin de la ANMAT. Guard la
comunicacin en el file administrativo nos dijo al tiempo que extenda la
mano entregndome el papel.
- Pero Por qu? me limit a preguntar con ms indignacin que
sorpresa.
- Trabajamos bien, seguimos en todo momento los lineamientos del
protocolo, las GCP, la 6677 exclam Ezequiel sin ocultar su contrariedad.
- Epa, epa!. No se me pongan as nos contuvo el Jefe viene la
agencia regulatoria no la sagrada inquisicin.
- S, claro. Pero por algo nos auditan reclam Ezequiel.
- Nos inspeccionan aclar el Jefe-, no nos auditan. El patrocinador nos
monitorea, ocasionalmente nos audita. Suelen contratar consultoras externas al
mismo laboratorio. Forma parte de la gestin de calidad de estas empresas.
Los organismos reguladorios nos inspeccionan. Piensen en tres niveles de
control: monitoreo, auditoria e inspeccin.
Interesante aunque inoportuna aclaracin, no era momento de ser
pedagogo. Creo que tom cuenta de ello porque se aclar la garganta y se
apresur a continuar.
- Por supuesto siempre se inspecciona por algo. Es probable que esta
inspeccin est relacionada con el nmero de pacientes randomizados.
Estamos por arriba del promedio nacional de pacientes incluidos en el estudio.
Desde luego es la consecuencia de un excelente trabajo del rea de
reclutamiento y adherencia. Obviamente, todos los pacientes posean criterios
209

de inclusin y no de exclusin. Fueron debidamente informados, firmaron el
consentimiento informado frente a testigo y en forma correcta, el proceso fue
debidamente documentado en las historias clnicas, los datos volcados al CRF
no poseen discrepancias. En definitiva, opino que el protocolo hasta aqu est
siendo llevado en forma impecable.
- Entonces nos castigan por trabajar mucho y bien insist.
- No, Mecha. Es una inspeccin, no un castigo - dijo rindose les dije
que era una mala noticia porque tendremos nuestras cabezas ocupadas en
algo ms en un momento de mucho trabajo.
- Doctor comenz diciendo Zeky con voz pausada - este es el primer
ensayo clnico en el que participo. Debutar con una inspeccin no estaba
dentro de mis planes. Pero s que trabajamos bien, de modo que no me
preocupa. Lo que me inquieta es, precisamente, mi falta de experiencia para
enfrentar esta situacin. No sera posible
- Si, esperaba que me lo pidieran se adelant el Dr. Thompson
interrumpindolo - esa fue la razn de mi atraso en esta reunin. No podamos
ubicar a Berlocq quien les hablar de inspecciones; siempre lo hacemos,
entre otras cosas, antes de recibir una.
Las palabras del doctor haban logrado disminuir nuestro nivel de
angustia, adems contar con el apoyo de Pablo siempre era una tranquilidad.
Salimos del despacho del Jefe y nos dirigimos a la sala de reuniones
donde nos estaba esperando Pablo. Estaba sentado escribiendo en su notebook. Al vernos entrar levant la vista recibindonos con una sonrisa.
- Que caras! Ni que estuvieran por recibir una inspeccin.
- Sin cargadas Pablo, no es mi mejor da replic Ezequiel.
- Veremos, entonces, qu podemos hacer. Tomen asiento, srvanse algo
fresco y ajstense los cinturones.
Pablo tena todo dispuesto, el can estaba encendido iluminando la
pared con un protector de pantallas de diferentes canchas de golf, lo que por
cierto me distenda.
- Quiero que comencemos enumerando y discutiendo las razones por las
que un sitio y un investigador son elegidos.
210

Lo primero que el patrocinador tiene en cuenta, o debera, es: el inters,
habilidades, reputacin y experiencia. Dira que, deberan ser explorados en
ese orden. Todo comienza con un llamado telefnico, un e-mail o un fax. Desde
ese momento, de alguna manera ya estamos siendo evaluados, por que se
considerar la velocidad y la calidad de respuesta, entre otras cosas. Despus
vendrn preguntas tales como:
Proyect la primera imagen y ley una a una las diferentes frases con
tono de pregunta
El patrocinador pregunta
Participacin en ensayos clnicos
Capacitacin documentada en GCP
Experiencia previa
Estudios clnicos ms recientes
Cumplimiento de objetivos de reclutamiento
Infraestructura adecuada
Recursos humanos suficientes
Resultado de inspecciones/auditoras
- Pero tambin consideran el acceso apropiado a la poblacin correcta

de pacientes con preguntas tales como:
Poblacin de pacientes con patologa de estudio
Nmero de pacientes con los criterios de inclusin
N de pacientes potenciales para seleccin
N de pacientes potenciales para aleatorizacin
N de pacientes comprometidos por mes
Estrategias que para invitar pacientes
Estudios competitivos
211
- Por supuesto tambin evaluarn personal y procesos propios y ajenos,

ejemplo: comit de biotica
Calificacin y experiencia de sub
investigadores
Calificacin y experiencia del resto del personal?

Plan de entrenamiento especfico
Estudios administrados actualmente por
coordinacin de estudios
Trabajo bajo POEs
Comit de Biotica:
Documentacin requerida
Frecuencia de reuniones
Demoras para aprobacin
- Recuerden que el tiempo en que el sitio responde las llamadas o
regresa una factibilidad, es un importante indicador de cooperacin, inters,
entusiasmo y disponibilidad del sitio.
- Perdoname que te interrumpa, pero tal vez no te avisaron que vamos a
ser inspeccionados pregunt, aunque sonara irnica.
- No, no, est bien, dejalo, es muy interesante lo que est diciendo y
creo que s a dnde apunta replic Zeky quien, para mi sorpresa, no dejaba
de escribir los conceptos de Pablo.
- Siendo mayora continuar dijo sonriendo, como si el tema hubiera
sido puesto a votacin - Despus de superar la primera aproximacin del
patrocinador, el sitio ser evaluado por algunos atributos intangibles, difciles
de valorar pero que se tendrn en cuenta al momento de la decisin. Tales
atributos, precisamente por su carcter impalpable se vern a lo largo de la
relacin con el patrocinador, los pacientes, la comunidad, el comit de biotica
y, por supuesto, con la agencia regulatoria
212
Tecnologa
- Mecha dijo sealndome con la lapicera, sent como que estaba

pagando tributo al sarcasmo de mi interrupcin anterior - que te viene a la
mente cuando te muestro estos atributos que un patrocinador considera al
vincularse con un sitio que conducir su estudio En qu penss?
- En un sitio de investigacin profesional - contest sin dudarlo.
- Bien, dame un ejemplo insisti.
Pens un instante, Claro, por supuesto!
- Nosotros! - Contest como si la respuesta fuera por un milln.
- Por fin! dijo Pablo simulando alivio mientras Zeky observaba
sonriendo - y ahora la pregunta-reflexin: Creen ustedes que un sitio con una
clara visin de su papel como empresa con responsabilidad social explcita,
permitira que se trabajara de tal manera que una inspeccin diera resultados
negativos?. Sera un contrasentido.
- La calidad del sitio es consecuencia de su responsabilidad y no por la
potencialidad de ser inspeccionado. Entiendo dijo Ezequiel.
Pablo se limit a asentir con la cabeza y continu
- Existe en un fino equilibrio entre la proteccin de los sujetos
investigados y las necesidades de la comunidad, por un lado; y los intereses de
la industria farmacutica y el mercado, por el otro. En el medio nosotros.
213

Nuestra ubicacin estratgica en todo este fenmeno nos expone a
permanentes monitoreos, auditoras e inspecciones. Bienvenidos a todos ellos.
Tena una manera extraa de explicar las cosas. Sumamente inquieto y
de pie frente a la pantalla, por momentos me recordaba al cura de la parroquia
de mi pueblo en su sermn del domingo. Otros, tal vez diran que se mostraba
como un militar arengando a sus tropas. Formalmente no hay diferencias.
- Queda claro, entonces, que quien recibir esta inspeccin es un
Instituto profesional de investigacin clnica, con todo lo que ello significa en
trminos de respaldo hacia la comunidad, sujetos investigados, patrocinadores
y para nosotros mismos. La pregunta que aparece en este momento es por
qu la ANMAT nos inspecciona? Comenzaremos entendiendo por que la
ANMAT decide poner a sus soldados en la calle.
Curiosa analoga la utilizada por Pablo en momentos en que lo vea
como a un cura o a un militar. Es sorprendente la militarizacin de los
trminos utilizados en ensayos clnicos: reclutamiento, retencin, reporte,
voluntario, vigilancia
Y ni hablar del can con el que Pablo continu su explicacin:
porqu inspecciona
una agencia regulatoria?
Estudios de alto riesgo
Fases tempranas de investigacin
Investigadores con ms de un estudio clnico a la vez
Centros con alto enrolamiento
Centros con pocos reportes de seguridad
Discrepancias en reportes parciales
Denuncias de fraude o inconducta
Investigadores en reas no habituales en su especialidad
- Como pueden apreciar el alto reclutamiento que ha tenido nuestro sitio,

sea probablemente la razn de la inspeccin. Ahora bien cules son los
objetivos de las inspecciones?
214
Objetivos de la inspeccin
Cumplimiento de la regulacin
Proteccin de los pacientes
Rol docente
Proteccin de los investigadores
Contribuir a mejorar las investigaciones clnicas
- Cules son las observaciones ms frecuentes que hace la agencia?

pregunt.
- Buena pregunta. Una de ellas es la falta de algn documento
importante. Ejemplo: falta copia de la disposicin 6677/10, autorizacin de la
ANMAT y del Comit de tica a las enmiendas, reportes de SAEs al comit,
copia de la ltima versin del Consentimiento Informado.
Mientras los mencionaba repasaba mentalmente si me faltaba alguno de
ellos, tena que verificarlo, pero todos deberan estar en su lugar.
- A propsito del Consentimiento Informado continu- tengan presente
que los inspectores, igual que los monitores, evalan el 100% de los
Consentimientos. Y lo que encuentra con mayor frecuencia es que falta la firma
del testigo, fecha de obtencin, datos del paciente, firma del investigador.
- Tambin revisan todas las historias clnicas? se interes Zeky.
- Si fuera necesario lo harn, pero habitualmente eligen aleatoriamente
algunas de ellas. Se verificarn criterios de inclusin y exclusin, presencia o
no de discrepancias con el CRF, documentacin de eventos adversos,
constancia en la historia clnica del ingreso al protocolo, documentos fuentes.
- Si buscan esos datos en particular es porque seguramente all es
donde hallaron el mayor nmero de observaciones. arriesgu.
- S, tal cual, te anticipaste a lo que quera apuntar. Precisamente por ah
andan los puntos flacos, al menos en nuestro pas, en lo que respecta a fallas
215

encontradas en las inspecciones. No se olviden que tambin est muy
controlado el circuito, documentacin y contabilidad de la droga, lo cual es
lgico dada la importancia que tiene una droga en estudio.
- Cmo debemos comportarnos frente a los inspectores? - pregunt.
- Con absoluta y total naturalidad.
- Tenemos que pedirles credenciales? - pregunt
- Pedirles credenciales a un inspector? No es demasiado?
asombrado Zeky se estaba dirigiendo a m.
- La pregunta es atinada. No olviden que se hallan frente a un sinnmero
de documentos confidenciales y que debemos proteger. Sin embargo, la
solicitud de credenciales suele aplicarse en pases con gran nmero de
inspectores. En nuestro pas el nmero de inspectores es relativamente bajo y
en general nos conocemos por inspecciones previas o bien por charlas que
dieron o a la que asistieron, por lo que la solicitud de credenciales podra
transformarse en un acto hostil. Est claro?
- Los investigadores debemos estar presentes?
- La presencia de los investigadores, en particular del investigador
principal, no es necesaria en todas las reuniones. Ms an, se realiza una
primera entrevista con el investigador principal quien responde todas aquellas
preguntas que le parezcan atinadas a los inspectores, luego se pone a
disposicin de ellos para lo que necesiten y los deja trabajar en libertad.
- Significa esto que no es necesario que estemos presentes?
- Lo que quiero decir es que los inspectores tienen una tarea ardua, y lo
que menos necesitan es que le estemos alrededor, y menos an con una
actitud obsecuente. Desde luego, no se vayan al otro extremo de estar
ausentes en todo momento. Simplemente, continen con su trabajo diario y se
ponen a disposicin de ellos. De cualquier forma es poltica del Instituto
asignarles a un cadete para algunas tareas, como sacar fotocopias o buscar tal
o cual documento. Adems, la sala de reuniones queda reservada para ellos
para que trabajen cmodamente.
- Y si hay algo que no est bien? Quiero decir me gustara que todo
saliera perfecto. dije sin ocultar mi preocupacin.
216

- No esperen que est todo perfecto, cualquier inspector que no
encuentra algn error, comienza a dudar del sitio de investigacin. Nuestro
trabajo, si bien es siempre perfectible, es inherentemente imperfecto. Por lo
que es esperable encontrar ciertos errores, ya tipificados, y que son
razonables. No se aflijan todo saldr bien.
Pablo me gui un ojo y haciendo su suerte de mini malabarismo con la
lapicera entre sus dedos, esper alguna otra pregunta. Al ver que no se
produca dijo:
- Bien muchachos, hay mucho trabajo por hacer. Continen como hasta
ahora; que nada cambie, para que todo cambie. Sigan as, estn en el buen
camino.
Mayo 12
Zeky debi hacer el descargo por las observaciones de los inspectores
de ANMAT: dos pacientes fueron vistos fuera de ventana (una paciente se
ausent por vacaciones y el otro viaj por asuntos laborales), en un
Consentimiento Informado el paciente coloc la fecha del da anterior y en una
historia clnica omiti informar que el paciente haba sido randomizado para
ingresar al protocolo.
Estas observaciones categorizaron el resultado de la inspeccin como
IAV o de indicacin de accin voluntaria. Uno de los inspectores me revel
que el 80% de las inspecciones terminaban en IAV. Pablo, por su parte, me
confes que de las cinco inspecciones que haban tenido, cuatro terminaron
como IAV y una NAI (ninguna accin indicada).
Hoy ya s que los resultados de las inspecciones como NAI
corresponden al 17% del total. Y que la temible IAO o indicacin de accin
obligatoria, la aplican en el 3% de los sitios inspeccionados. Afortunadamente,
el Instituto no perteneci jams a esta categora; y en cuanto a nuestro primer
trabajo y debut como inspeccionados quedamos ranqueados en la categora
de mayor frecuencia en nuestro Instituto y en nuestro Pas, no nos apartamos
de la media. Fotocopi el Informe tcnico Final y el Acta de Inspeccin y la
guard como souvenir en una carpeta sobrante, especie de file personal.
Mayo14
Sabamos que hoy sera un da arduo. Se realizara la visita de fin de
estudio. Deb contabilizar, junto con la monitora y la farmacutica, toda la droga
217

devuelta por los pacientes. Invertimos una hora en poder encontrar una
diferencia entre nuestros registros y la medicacin. Finalmente la hallamos, un
error en el conteo de uno de los frascos, Zeky llama a estas situaciones la
rebelin de las cosas inanimadas, (suerte de Ley de Murphy criolla).
Acomodamos las carpetas, que probablemente, dormirn en los estantes
durante aos, y ayud a elaborar el informe final al Comit de tica. Visita de
cierre de estudio y cierre de otra jornada.
Zeky se mostr extrao durante todo el da. Supuse que se relacionaba
a que haba terminado el protocolo, lo que suele vivirse como la culminacin de
un perodo intenso. Sin embargo, cuando nos disponamos a salir me enfrent
con un retrico: Tenemos que hablar, te espero abajo. Frase que me
sorprendi, no fue su contenido, sino la expresin continente.
Termin de acomodar mi escritorio, cerr a Funes y sal. All estaba
con las manos en los bolsillos, apoyado contra la pared de la entrada del
Instituto. Al verme emprendi lentamente la marcha, yo me sum a su lado.
Con gesto retrado se limitaba, en silencio, a mirar hacia el piso. Lo
semblante y no me gust lo que vea. Las manos en los bolsillos, el dorso
curvo y la cabeza inclinada, el ceo fruncido, la mirada perdida. Pareca no
dirigirse a ningn lado en especial, al menos no mostraba apuro por hacerlo.
Finalmente, nos dirigimos al boulevard de la calle Chenaut, tomamos asiento
en primer banco que se nos cruz.
Por fin rompi el silencio.
- Y si durmieras? Y si en tu sueo, soaras? Y si soaras que ibas al
cielo y all recogas una extraa y hermosa flor? Y si cuando despertaras
tuvieras la flor en tu mano? Ah, entonces qu? Esto, precisamente esto, que
dijo Coleridge hace casi doscientos aos, es lo que yo sent cuando vi tu
cuadro.
- Qu hiciste qu? pregunt confundida.
- Ayer fui a tu departamento, Soledad me mostr Puesta De Sol En La
Costanera
Despus de mi enigmtica e inexplicada experiencia artstica decid
envolver la obra con una frazada, atarla y ponerla a resguardo junto al resto de
mis pertenencias. No era mi pretensin exhibirla, ni mucho menos. Por lo que
me encontraba sorprendida y francamente molesta. Pero antes de poder
expresar mi contrariedad Ezequiel continu.
218

- Despert y tuve la flor en mi mano. Entonces qu? Frente a m se
hallaba lo improbable, lo imposible, lo inexplicable. Qu est pasando?
Los codos en las rodillas, las manos en la cabeza, los dedos se
enredaban en su cabello, su rostro reflejaba contrariedad. No se atreva a
mirarme. Hizo un largo silencio que seguramente se prolongara de no haber
intervenido.
- Explicate mejor, no entiendo que ests diciendo.
- Desde hace varios aos, antes siquiera de decidir ser mdico y salir de
mi pueblo, me empezaron a suceder cosas extraas, algunas difciles de
transmitir con palabras. Creo que alucino esta ltima frase la pronunci entre
sollozos. Se tom un tiempo considerable para reponerse y poder continuarConsult a un profesor de neurologa, falsee los sntomas, dije que sufra de
fuertes dolores de cabeza. Me examin, solicit una resonancia magntica de
cerebro, la hice quiz con la oculta esperanza de encontrar un tumor que
explicase lo que ocurra. El resultado fue negativo.
- Fue un alivio trat de consolarlo.
- No s, tal vez. Pens en consultar a un psiquiatra, pero no me atrevo.
Creo que existen fenmenos, que no puedo explicar, solo conjeturar.
- Fenmenos inexplicables? pregunt asombrada de escuchar tales
trminos de boca de un cientfico.
- En ocasiones cuando debo tomar una decisin, aparece algo que me
indica claramente el camino. Una vez, en tiempos en que me hallaba
debatiendo la posibilidad de estudiar veterinaria y ayudar a mi padre o entrar en
medicina, vine a Buenos Aires a comprar algo de ropa. En la etiqueta de la
camisa deca claramente: medicina es la mejor opcin. La arranqu y la mir
nuevamente, lo nico que pude ver fue la marca de la camisa. Ya casi mdico,
caminando por las calles de mi pueblo me cruc con su nico vagabundo: Don
Salinas, quien guarda una trgica historia, y lo hace tan celosamente que solo
por excepcin emite algn sonido; y cuando lo hace siempre se limita a
ininteligibles monoslabos. Al pasar junto l, sin levantar siquiera la vista, me
dijo: investigacin clnica es la mejor opcin. Volte asombrado y le ped que
repitiera lo que dijo. Por supuesto, continu con su montona rutina y ni
siquiera repar en mi presencia.
Guard silencio, no por respeto a mi amigo, ni por inters por el relato,
sencillamente no poda salir de mi asombro. No poda creer lo que estaba
escuchando. Continu:
219
- En un principio le rest importancia. Pero despus los indicios se

hicieron ms frecuentes e intensos. En los ltimos meses tengo la sensacin
de que alguien me sigue, que me observan.
Con la voz entrecortada temiendo su respuesta, me anim a interrogarlo
- Acaso sents que una mirada azul, intensamente fsica, visceral, te
perfora...te atraviesa?
Por primera vez alz la cabeza, su rostro volvi a poseer vida. Las
mejillas coloradas, los ojos vidriosos y bien abiertos. Me tom por los hombros
y casi murmurando lentamente cada palabra dijo:
- Pudiste expresar en formas y colores lo que yo no puedo en palabras,
eso vi en tu cuadro. Camin toda la noche buscando una respuesta. Los
indicios me colocaron en el camino de la medicina y en el de la investigacin
clnica, caminos que, adems, me condujeron a vos.
La confesin me estremeci. Le confes lo que me ocurra desde antes
de salir de mi pueblo. Le cont de mis temores. De las experiencias
inexplicables.
Tratamos en vano de encontrar una respuesta. Lo intentamos desde la
ciencia (el mtodo cientfico no ayudaba). Ezequiel se refugi en las teoras de
Kant afirmando que el hombre es un ser doble que posee cuerpo y razn.
Que no ejercemos plenamente el libre albedro porque no decidimos lo que
percibimos, estamos totalmente expuestos a las leyes causales de la
naturaleza. Avanzamos sobre los fenmenos acausales y el orden implicado de
David Bohm. Era una posibilidad pero no progresamos demasiado. Recorrimos,
infructuosamente, los imprecisos caminos de la metafsica y lo paranormal,
tampoco por all estaba la respuesta.
Como sea, no pudimos concluir nada, o tal vez s. El fenmeno que
ambos percibamos era improbable que se debiera a cuestiones orgnicas. No
sera razonable suponer que la mera casualidad reuni a dos personas con las
mismas alucinaciones. Nos tranquiliz. Pero, a la vez nos desafi a intentar una
explicacin con algn vestigio de razn. Fue intil.
Despus reflexionar sobre experiencias coincidentes, concluimos que si
la ley que las rige posea el objetivo biogrfico de que nos encontrramos en
algn momento y lugar, ese objetivo haba sido cumplido.
220
2
Mick Jagger ha muerto. La lacnica sentencia emerga del screenglass de la ventana oeste del living, formateada, a diferencia de la del escritorio
que utilizaba filtro para temas vanos, con informacin en tiempo real del
mundo del espectculo, la literatura y otros que haba sido deliberadamente
programadosl.
Mercedes se desplom en el sof, orden ms. La pared se llen de
informacin. Uno de los ltimos mitos vivientes del Rock de los 60 falleci a la
edad de 87 aos en el St Lukes-Roosevelt Hospital de New York.
Rogaba que Ezequiel no estuviera en el estar de su oficina (cuyo screenglass estaba programado con el mismo men de informacin que el del living
de su casa), siempre tuvo una devocin extrema por su dolo, con quien
comparti una cena en su anteltimo viaje a Londres.
Ezequiel Berazategui evolucion sin pausa transformndose en un
verdadero referente internacional en tecnologas de convergencias. Haba
comenzado su carrera como sub-investigador y luego como investigador
principal. A su regreso del postgrado en el MIT de Boston fund, junto a
Mercedes Rojas, el Instituto Argentino de Tecnologas de Convergencias
(biotecnologa, nanotecnologa, neurociencias y bioinformtica), pionero en
Sudamrica. Logr reunir a los mejores investigadores del subcontinente,
incluso uno de ellos fue candidato al premio Nobel, lo que le vali el
reconocimiento internacional de su Instituto.
Su reputacin inevitablemente trascendi las fronteras de nuestro pas.
Eran tan frecuentes las invitaciones para disertar en los ms heterogneos
escenarios internacionales, (acadmicos, universitarios, privados, sociales,
gubernamentales, etc) que debi, muy a su pesar, ser extremadamente selecto
al momento de decidir cul sera su prxima compromiso.
Cre la Fundacin TECNOS (Tecnologa Social) en la que exploraba
intelectual y fcticamente las demandas comunitarias para la transferencia de
tecnologa. La brecha entre la ciencia, la tecnologa y la sociedad lo desvelaron
desde temprana edad. Opinaba, igual que muchos, que la Argentina sera
tecnolgica o no sera. La soberana del pas en el siglo XXI, afirmaba, no
pasaba por los aspectos polticos sino tecnolgicos. De la misma manera que
el analfabetismo no consista tanto en ser iletrado como en no tener acceso a
221

las ltimas tecnologa, en particular las comunicaciones y el acceso a la
informacin.
Gener una nueva escuela de sociologa de la innovacin explorando
tanto aspectos antropolgicos como econmicos. Teoras surgidas de esa
corriente, tal como innovacin social inducida, eran motivo de debates y
controversias.
Su experiencia como investigador clnico le permiti resignificar el
concepto de tercera va, en el que las demandas de la comunidad (incorporar
nuevos adelantos teraputicos y diagnsticos) y los de la industria farmacutica
(conservar el valor de sus acciones) convergan en discusiones y consenso
comn. La ciencia en coincidencia deca, citando a Gomez y Jaramillo,
porque en ella coinciden diferentes grupos sociales relevantes. Los prejuicios
haban quedado atrs.
Sin embargo, su vida era un autntico trpode, integrado por
compartimientos estancos: su familia, su profesin y sus relaciones con la
sociedad. La inclaudicable pasin por su actividad no le impeda cultivar con
igual fervor los dems aspectos de su vida
Mercedes Rojas, su esposa, lo ayud desde un comienzo como
coordinadora de estudios luego jefa de coordinadoras y ejecutiva de recursos
humanos. Ms tarde, no acept el cargo de Vicepresidenta del Instituto de
Tecnologas de convergencia que fund junto a Ezequiel. Decidi dedicarse al
cuidado de su nico hijo, Agustn. Su esposo estuvo en todo de acuerdo.
Mercedes reparta su tiempo entre la pintura y las tareas sociales (era
tesorera de TECNOS). Pero lo que ocupaba la mayor parte de sus esfuerzos y
de sus preocupaciones era ayudar a su hijo a alcanzar sus objetivos.
Agustn surga como el heredero natural de su padre, no por genealoga
sino por propios mritos. Poseedor de una inteligencia excepcional, no dejaba
de asombrar a propios y ajenos por su capacidad de liderazgo e innovacin.
Desde pequeo ayudaba a su padre en la organizacin de complejas tareas
vinculadas a la ciencia y la tecnologa. Estas lo obligaron a convivir con
responsabilidades inditas su edad; su innata capacidad le permita, con la
supervisin de su padre, conducir a numerosos grupos heterogneos de
personas altamente calificadas. Conoca nombre y biografa de las casi
cuarenta y tres personas que trabajaban en el Instituto. Despus de todo haba
sido su segundo hogar, aunque, considerando su capacidad y obsesin por el
trabajo, Mercedes crea, muy a su pesar, que aquel era precisamente su
verdadero hogar.
222

A Ezequiel siempre le preocup el hecho de que Agustn rechazara
cualquier tipo de compromiso social, aun los esperables para su edad como
reuniones con amigos o actividades deportivas. Su padre lo estimulaba a tener
ms vida social, l le contestaba enigmtico: necesitara ms tiempo,pero
estoy trabajando en eso
Tena claramente divididas sus obligaciones: la escuela (luego la
universidad) por un lado y por el otro los proyectos que desarrollaba en el
instituto de su padre; en ocasiones solicitado por este, otras por iniciativa
propia.
Entre los proyectos que lo apasionaban estaba la modificacin artificial
de los ngulos de las cadenas de swivels, partcula elemental en la que la fsica
cuntica haba reparado solo haca unos aos. Segn Agustn, se poda atribuir
a la posicin de sus ngulos una nueva propiedad: la dimensional; defenda,
una absurda teora que reclasificaba la intimidad de la materia, del espacio y
del tiempo. Afirmaba que las angulaciones de esas partculas no se
modificaban con el tiempo, eran el tiempo mismo. Haba acondicionado uno de
los laboratorios de la empresa para confirmar su hiptesis. Tales actividades
molestaban sobremanera a su padre dado que dilapidaba su escaso tiempo,
sobreocupada recursos humanos y econmicos y lo apartaban de las
actividades sociales, persiguiendo un proyecto a todas luces intil. Pero lo que
ms los inquietaba eran los recurrentes, e insistentes, rumores referidos a los
supuestos viajes en el tiempo de su hijo; originando las ms disparatadas
historias, algunas con pretensiones de leyenda. Ezequiel no poda comprender
como la cultura de una Institucin cientfica de reconocimiento internacional se
permita esas licencias.
Desde hace diez aos viven a la vera de la laguna Vitel en las
proximidades del casco urbano de la ciudad de Chascoms. Ocupaban cabaa
con todo lo necesario para mantenerse en contacto con un mundo
empequeecido por la velocidad de las comunicaciones y del transporte, en
especial, despus de la incorporacin de los nanosuperconductores a
temperatura ambiente y del reemplazo de los combustibles fsiles por
hidrgeno lquido sumamente econmico, no contaminante y de insuperables
prestaciones.
Sin embargo, a pesar de tanta tecnologa, o precisamente a causa de
ella, mucha gente de cierto nivel sociocultural, paradjicamente, haban vuelto
a los cuatro elementos (tal el nombre con el que bautizaron a su cabaa): agua,
viento, tierra y fuego. Y as convivan, como muchos de su estirpe, entre lo
elemental de la naturaleza y lo complejo de la postmodernidad.
223

No es un domingo ms, ciertas excepcionalidades daban cuenta de ello.
Por primera vez en aos Ezequiel no compartira el almuerzo con su familia.
Agustn cumpla veinticinco aos y Mercedes deba respetar una postergada
promesa: permitirle leer su breve peridico ntimo. Inslito obsequio de
cumpleaos que le fuera denegado durante aos a pesar de sus no menos
inslitas demandas.
Una hora despus de habrselo entregado, Mercedes consider que era
tiempo suficiente para haber concluido con su lectura. Se dirigi al estudio. La
puerta estaba entreabierta, entr sigilosamente. Agustn no advirti su
presencia concentrado en la lectura de las ltimas pginas.
Culmin su labor, cerr las viejas tapas y apoyando su cabeza en el
respaldo del silln insinu una sonrisa de complacencia. Tal vez, percibiendo la
presencia de ella, abri sus ojos dirigindole una profunda, intensa y visceral
mirada que colm la vastedad del cuarto de un previsible matiz azul.
224

Zamora, Jorge Velasco - Sobre Ensayos Clínicos y Realismo Mágico PDF

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Lo mir desconcertada, luego le sonre y lo tom de la mano

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