EVALUACIN ENTRENAMIENTO

PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES - GENERAL

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CARGO: ___________________________________________________________________
FIRMA/FECHA: ______________________________________________________________

Marque con una X la respuesta correcta:

1. Qu es un Plan Maestro de Validaciones (PMV)?
a. Es un documento escrito que define clara y exactamente los pasos, equipos, mtodos y
criterios de aceptacin a ser usados para llevar a cabo un estudio de validacin.
b. Es un documento escrito que describe los requerimientos de un programa de validacin
y provee el esquema y alcance del mismo. En este se definen las estrategias y
actividades necesarias para implementar cada fase del programa. Adems, sirve como
una gua para dirigir y llevar a cabo las actividades de validacin y establecer
responsabilidades, as como tambin los requerimientos de la validacin en lo que se
refiere a documentacin, estudios, secuencia de ejecucin, personal y establece el
programa necesario para completar el esfuerzo de validacin.
c. Es un documento escrito, seguido al pie de la letra por operarios entrenados para
llevar a cabo un paso o todos los pasos de una operacin, proceso u otra funcin en la
produccin de un medicamento.
2. Cul es la vigencia definida para los Planes Maestros de Validaciones en
general?
a. 3 aos
b. 2 aos
c. 5 aos

3. Enumere al menos 6 captulos de un Plan Maestro de Validaciones:

,
,
,
,

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4. Responda Falso (F) o Verdadero (V) a cada una de las siguientes definiciones:
a. Reporte interino: Se utiliza cuando se ejecutan estudios adicionales, cuando se
requiere incluir la revisin de los resultados y el estado de una calificacin (por
ejemplo desviaciones), con el fin de justificar el uso de un Sistema sin haber
concluido la totalidad del estudio. ( )
b. Actualmente la Validacin de procesos de fabricacin se hace de manera
CONCURRENTE.

( )

5. Escriba el orden de prioridad que se le debe dar al programa anual de

calificacin de Sistemas / equipos nuevos y existentes que anualmente
realiza Servicios Tcnicos:
(escriba dentro del
parntesis el nmero de acuerdo a la prioridad, donde 1 es el primero en prioridad y 6
el ltimo en prioridad).
(

) Equipos y sistemas existentes en proceso de calificacin (Pendiente de pruebas)

) Equipos y sistemas NUEVOS

) Equipos y sistemas en proceso de Control de Cambios.

(
) Equipos y sistemas que fueron calificados pero el alcance del estudio realizado no
satisface los estndares actuales y se requiera su actualizacin.
(

) Equipos de empaque y otras prioridades.

(
) Equipos existentes cuya calificacin sea pre-requisito para validar procesos de
manufactura.
6. Escriba los 4 programas que sirven de soporte a todas las actividades de
validacin:

NOMBRE DEL EVALUADOR: ____________________________________________________

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NOTA DE LA EVALUACIN: ____________________________________________________

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