SISTEMAS DE APOYO CRTICO

AIRE COMPRIMIDO, VAPOR LIMPIO

actividades de validacin
Cules?
MTODOS ANALTICOS
PROCESOS
SISTEMAS DE APOYO CRTICO

Agua
Vapor, Si aplica
Limpieza

Diapositiva 2 de 23

Aire
Aire comprimido Si
aplica

Mtodos
Analticos

AIRE COMPRIMIDO
Revisar el procedimiento para evaluar la calidad del aire comprimido,
usado en la industria farmacutica

Diapositiva 3 de 23

AIRE COMPRIMIDO

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Diapositiva 4 de 23

Generacin del aire

Mangueras y tuberas
Filtros de aceite
Filtros de agua
Contaminacin microbiana
Los diferentes puntos de
muestreo

EQUIPO DE AIRE COMPRIMIDO

Verificar que los equipos estn
Diseados, construidos, adaptados, ubicados y
mantenidos,
para cumplir con el uso
propuesto

No representan un riesgo para

los productos

materiales adecuados noreactivos

no incorporan nada al contenido
no absorben nada del contenido

Inf. 32 Seccin 12

AIRE COMPRIMIDO
VALIDACIN
Mtodo Analtico Validado
Muestreo y puntos de muestreo definidos
Frecuencia del muestreo
Criterios de decisin

AIRE COMPRIMIDO
VALIDACIN
Equipos auxiliares
(recipientes e
instrumentos)

Perodo de vigencia de
la limpieza
Establecido en el
procedimiento para la
limpieza

Son limpiados despus

de su uso

Integridad de los
filtros

Registros
7

FORMATOS
CALIFICACIN DE GASES (AIRE COMPRIMIDO)
Equipo

Fabricante

Termmetros

Manmetros

Sistema de
distribucin

Tubera:

Control del sistema

Seguridad

Existe
procedimiento:
Manejo de la
estacin de gases

Control de Calidad
Controles
Microbiolgicos
Se realiza en todos
los puntos de uso?.

Punto 1.

Punto2

Inspeccio Fecha
nado

VAPOR LIMPIO
USOS

Fabricacin
Procesos de esterilizacin
Lavado de equipos
Humidificacin de reas
Procesos de limpieza

El vapor puro debe

Cumplir con los requisitos del agua estril
El condensado debe responder a las pruebas
de control de calidad
Debe cumplir las especificaciones para
metales pesados y nitratos
Conductividad del condensado.

Produccin estril
Esterilizacin
Mtodos de esterilizacin

esterilizacin por calor: mtodo de eleccin

Validacin

todos los procesos

no es un mtodo compendial
soluciones no acuosas u oleosas
Idoneidad y eficacia

parte de la carga
tipo de carga
repetida: anualmente y despus de algn cambio

Produccin estril
Esterilizacin

Indicadores biolgicos
Diferenciacin entre productos esterilizados y
no esterilizados
etiquetado
cinta de autoclave

Produccin estril
Esterilizacin por calor

Registro de cada ciclo, p.e. tiempo y temperatura

parte mas fra validada
segundo detector independiente
indicadores

Fase de calentamiento
cada carga determinada

Fase de enfriamiento
no contaminacin
fugas de los recipientes

Produccin estril
Esterilizacin por calor hmedo

Materiales permeables al agua

Vigilancia de la temperatura, tiempo y presin
Registrador y controlador independiente
Indicador independiente
Prueba de drenaje y fugas
Remocin del aire
Penetracin del vapor, calidad del vapor
Contacto con todas las partes de la carga, tiempo y temperatura

Aspectos a verificar
Los aspectos que ustedes deben verificar durante la
inspeccin, es si el registrador y el controlador son
independientes uno del otro. El indicador de
temperatura debe ser independiente. Si el
esterilizador est conectado con un drenaje en el
fondo de la cmara, entonces se recomienda que se
controle la temperatura en esa posicin tambin - a
todo lo largo del perodo de esterilizacin.

Aspectos a verificar
. Es crtico que todas las partes de la carga
estn en contacto con agua o vapor de agua
durante todo el ciclo. La calidad del vapor
tambin es importante; se recomienda usar
un generador de vapor limpio.

Aspectos a verificar
Los datos de la validacin deben probar que
todas las partes de la carga estn en contacto
directo con agua o vapor saturado, por el
lapso de tiempo requerido, a la temperatura
requerida. Recuerden revisar los grficos del
esterilizador para los lotes especficos de
producto.

FORMATO VAPOR
CALIFICACIN DE GASES (VAPOR)
Este insumo es roporcionado por Laboratorios Incobra
Equipo
Fabricante
Inspeccion Fecha
ado
CALDERA
Termmetros
Manmetros
Controles fsicos
Dureza total
Alacalinidad
Fenolftalena
Alcalinidad al Metil
naranja
Alcalinidad OH
Cloruros
Conductividad
SDT
PaH
Sulfito residual

Sistema de distribucin Tubera:

Control del sistema

Seguridad

Existe procedimiento:
Manejo de la estacin
de vapor?

Control de Calidad
Controles
Punto 1.
Microbiolgicos
Se realiza en dos
puntos de loa autoclave Punto2