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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

OFICINAS DE FARMACIA
1. LEY 16/1997, DE 25 DE ABRIL, DE REGULACIN DE SERVICIOS DE
LAS OFICINAS DE FARMACIA.
Esta ley se establece como marco general, aunque en virtud de la transferencia
de competencias, las Comunidades Autnomas han hecho modificaciones.
Definicin y funciones de las oficinas de farmacia.
Las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados (propiedad del
farmacutico) de inters pblico (prestan servicios farmacuticos), sujetos a la
planificacin sanitaria que establezcan las Comunidades Autnomas, en las que el
farmacutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o
auxiliares, deber prestar los siguientes servicios bsicos a la poblacin:
1. La adquisicin, custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos y
productos sanitarios.
2. La vigilancia, control y custodia de las recetas mdicas dispensadas.
3. La garanta de la atencin farmacutica, en su zona farmacutica y a los
ncleos de poblacin en los que no existan oficinas de farmacia.
4. La elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficiales segn los
controles establecidos.
5. La informacin y el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos a los
pacientes.
6. La colaboracin en el control del uso individualizado de los medicamentos, a
fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los
organismos responsables de la farmacovigilancia.
7. La colaboracin en los programas que promuevan las Administraciones
sanitarias sobre garanta de calidad de la asistencia farmacutica y de la atencin
sanitaria en general, promocin y proteccin de la salud, prevencin de la enfermedad y
educacin sanitaria.
8. La colaboracin con la Administracin sanitaria en la formacin e
informacin dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
9. La actuacin coordinada con las estructuras asistenciales de los Servicios de
Salud de las Comunidades Autnomas.
10. La colaboracin en la docencia para la obtencin del ttulo de Licenciado en
Farmacia (Prcticas Tuteladas), de acuerdo con las Universidades.
Ordenacin territorial. Planificacin farmacutica.
Para ordenar la asistencia farmacutica a la poblacin, las Comunidades
Autnomas, a las que corresponde garantizar esa asistencia, establecern criterios
especficos de planificacin para la autorizacin de oficinas de farmacia.
La planificacin farmacutica se realizar de acuerdo con la planificacin
sanitaria. Las demarcaciones de referencia para la planificacin farmacutica sern las
unidades bsicas de atencin primaria fijadas por las Comunidades Autnomas.
Factores limitantes: La planificacin de oficinas de farmacia se establecer
teniendo en cuenta la densidad demogrfica (nmero de habitantes), caractersticas
geogrficas (por ejemplo, si el lugar es montaoso tendr unas caractersticas
especiales) y dispersin de la poblacin, para as garantizar la accesibilidad y calidad en
el servicio.
La ordenacin territorial de estos establecimientos se efectuar por mdulos de
poblacin y distancias entre oficinas de farmacia, que determinarn las Comunidades
Autnomas, conforme a los factores limitantes antes sealados. En todo caso, las
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normas de ordenacin territorial debern garantizar la adecuada atencin farmacutica a


toda la poblacin:
El mdulo de poblacin mnimo para la apertura de oficinas de farmacia ser de
2.800 habitantes por establecimiento. Las CCAA, en funcin de la concentracin de
la poblacin, podrn establecer mdulos de poblacin superiores, con un lmite de
4.000 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso, una vez superadas estas
proporciones, podr establecerse una nueva oficina de farmacia por fraccin
superior a 2.000 habitantes. No obstante, las CCAA podrn establecer mdulos de
poblacin inferiores para las zonas rurales, tursticas, de montaa, o aqullas en las
que, en funcin de sus caractersticas geogrficas, demogrficas o sanitarias, no
fuese posible la atencin farmacutica segn los criterios generales.
La distancia mnima entre oficinas de farmacia ser de 250 metros. Las CCAA, en
funcin de la concentracin de la poblacin, podrn autorizar distancias menores
entre las mismas; asimismo, las CCAA podrn establecer limitaciones a la
instalacin de oficinas de farmacia en la proximidad de los centros sanitarios.
El cmputo de habitantes en las zonas farmacuticas y los criterios de medicin de
distancias entre estos establecimientos, se regularn por las CCAA.
El cmputo de habitantes se efectuar en base al Padrn Municipal vigente,
pudiendo existir elementos correctores que establezcan las CCAA.
Autorizaciones administrativas.
Corresponde a las CCAA la tramitacin y resolucin de los expedientes de
autorizacin de apertura de las oficinas de farmacia. Las CCAA tendrn que enviar
luego las concesiones autorizadas a la AEMPS.
La autorizacin de nuevas oficinas de farmacia se tramitar segn los
principios de publicidad y transparencia.
Las CCAA regularn los requisitos de las autorizaciones para traslados de
oficinas de farmacia, segn causas que los motiven, y el procedimiento para ello.
Transmisin de una Oficina de Farmacia.
- La transmisin de las oficinas de farmacia nicamente podr realizarse en favor de
otro u otros farmacuticos.
- Las CCAA regularn las formas, condiciones, plazos y dems requisitos de las
transmisiones de estos establecimientos.
- En los casos de clausura o cierre obligatorio de las oficinas de farmacia, por sancin
de inhabilitacin, las CCAA podrn determinar la prohibicin de la transmisin de las
citadas oficinas de farmacia, as como la intervencin de los medicamentos.
Presencia y actuacin profesional.
La presencia y actuacin profesional de un farmacutico condicin y requisito
para dispensacin al pblico de medicamentos. La colaboracin de ayudantes o
auxiliares no excusa la actuacin de farmacutico en la oficina de farmacia, mientras
permanezca abierta al pblico, ni excluye su responsabilidad profesional.
Las CCAA podrn regular nmero mnimo de farmacuticos adjuntos, que,
adems del titular, deban prestar servicios en las oficinas de farmacia para garantizar la
asistencia profesional a los usuarios. Deber tener cuenta, como factores, el volumen y
tipo de actividad de las oficinas de farmacia y el rgimen de hora de los servicios.
Jornada y horario de los servicios.
Las oficinas de farmacia prestarn sus servicios en rgimen de libertad y
flexibilidad, sin perjuicio del cumplimiento de los horarios oficiales y normas sobre
guardias, vacaciones y urgencias fijadas las CCAA para garantizar la asistencia.
Las CCAA adoptarn unos mnimos, permitindose el funcionamiento de estos
establecimientos en horarios por encima de los mnimos oficiales.
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Los establecimientos que realicen horarios por encima de los mnimos


establecidos debern comunicarlo a la Comunidad Autnoma y debern mantener con
continuidad dicho rgimen.
As, para la Comunidad de Madrid: Decreto 259/2001, de 15 de noviembre, por
el que se establecen los horarios de atencin al pblico, servicios de guardia y
vacaciones de las oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid, por el cual:
Jornada y horarios ordinarios y mnimos:
L a V:
930 1345
17 20
Del 15 de Junio al 15 de Septiembre: 1730 2030
S:
10 1345
Ampliacin voluntaria de horario: Posibilidad de
ampliar el horario mnimo establecido, de acuerdo con los siguientes mdulos:
o MDULO A: 9`30 21`30.
o MDULO B: Hasta las 23.
o MDULO C: 24 horas todos los das del ao.
Las oficinas de farmacia debern comunicar a la Consejera de Sanidad, a travs del
Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid, el mdulo elegido para la ampliacin de
horario. En esta comunicacin se har constar el nmero de farmacuticos que adems
del titular ejercern como adjuntos en la oficina de farmacia de que se trate.
El titular o titulares de la oficina de farmacia quedarn obligados a mantener,
durante el perodo de un ao el mdulo de la ampliacin de horario comunicado.
Cualquier variacin que se pretenda realizar sobre el horario ampliado habr de
comunicarse. De no producirse variacin de horario, se entender que se mantiene el
comunicado con anterioridad, por igual perodo de un ao.
Los farmacuticos titulares de oficinas de farmacia habrn de comunicar a la
Consejera de Sanidad, a travs del Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid, el
nmero e identidad de los farmacuticos adjuntos que contraten para el servicio. Si, por
cualquier causa, se suspendiera o modificara el contrato de trabajo, los farmacuticos
titulares de las oficinas de farmacia comunicarn estos cambios a la Consejera de
Sanidad, a travs del Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid.
Tipos y horarios de servicio de guardia: Para
mantener la continuidad del servicio farmacutico a la poblacin, fuera del horario
ordinario y mnimo, se organizarn los servicios de guardia diurnos, nocturnos y de
veinticuatro horas a realizar por las oficinas de farmacia, que cubrirn de forma
ininterrumpida todas las horas del da.
Servicios de guardia de forma localizada: En aquellos
municipios que dispongan de Centro de Atencin Primaria continuada, se
establecer el turno rotatorio entre las oficinas de farmacia del municipio. Si dicho
municipio dispusiera de una sola oficina de farmacia, con carcter excepcional, el
servicio de guardia podr efectuarse de forma localizada.
Los datos para la localizacin del farmacutico sern expuestos de forma completa y
en lugar perfectamente visible.
Presencia del Farmacutico: Obligacin de que las
oficinas de farmacia cuenten con la presencia y actuacin profesional de al menos
un farmacutico colegiado e identificado durante el tiempo que permanezcan
abiertas al pblico.
Vacaciones: Perodo vacacional mximo de un mes.
Para mantener la adecuada atencin farmacutica, en el perodo estival entre 15 de
julio y 15 de septiembre, debern abrir, al menos, dos tercios de las oficinas de
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farmacia existentes en el municipio o en cada distrito farmacutico para el caso de


Madrid Capital.
Publicidad de los horarios de atencin al pblico,
servicios de guardia y cierre por vacaciones: Las oficinas de farmacia estarn
obligadas a exponer, permanentemente y en lugar visible desde el exterior de las
mismas, sus correspondientes horarios ordinarios o ampliados de atencin al
pblico. De igual forma, todas las oficinas de farmacia estarn obligadas a exponer
la relacin de oficinas de farmacia de su distrito farmacutico o municipio que se
encuentren en servicio de guardia, y las que estn acogidas a cualquiera de los
horarios ampliados.
2. REAL DECRETO 2364/1994, DE 9 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE
APRUEBA EL REGLAMENTO DE SEGURIDAD PRIVADA
Tiene como fin prevenir la comisin de actos delictivos. Es aplicable a diferentes
actividades y establecimientos, pero incluye disposiciones especficas relativas a las
Oficinas de farmacia (sufran violencia tanto abiertas como cerradas y la seguridad
privada se exigi las Oficinas de farmacia).
Todas las oficinas de farmacia debern contar con un dispositivo de tipo tnel,
bandeja de vaivn o bandeja giratoria con seguro, que habrn de estar ubicados en un
elemento separador que impida el ataque a las personas que se hallen en el interior.
Los citados dispositivos podrn ser sustituidos por persianas metlicas, rejas,
cristal blindado con una pequea ventana practicada en el elemento separador o
cualquier otro dispositivo que ofrezca similares niveles de seguridad.
La utilizacin de estas medidas ser obligatoria nicamente cuando las farmacias
presten servicio nocturno o de urgencia.
Autorizacin: Cuando se pretenda la apertura de un establecimiento u oficina
obligado a disponer de las medidas de seguridad establecidas en este Reglamento, el
responsable de aqullos solicitar la autorizacin del Gobernador Civil, el cual
ordenar a los funcionarios encargados del Cuerpo Nacional de Polica o, en su
caso, del Cuerpo de la Guardia Civil el examen y comprobacin de las medidas de
seguridad instaladas y su correcto funcionamiento. Si en dicha comprobacin se
observasen deficiencias de las medidas de seguridad obligatoria, la autoridad
mencionada las notificar a la empresa (la oficina de farmacia en este caso) para su
subsanacin. Una vez efectuada la subsanacin, se comunicar nuevamente a dicha
autoridad a efectos de comprobacin.
Infracciones al rgimen de medidas de seguridad: Se consideran infracciones
graves: Proceder a la apertura de un establecimiento u oficina o iniciar sus
actividades antes de que el rgano competente haya concedido la necesaria
autorizacin, o antes de que las medidas de seguridad obligatorias hayan sido adoptadas
y funcionen adecuadamente.
3. APERTURA DE UNA OFICINA DE FARMACIA
Es diferente para cada Comunidad Autnoma, segn las propias LEYES DE
ORDENACIN FARMACUTICA. En comn para todas las CCAA?:
Condiciones persona:
- Ttulo farmacutico licenciado/doctor. Pases UE.
- Tiene capacidad civil.
- Est colegiado en el Colegio de Farmacuticos de la provincia donde se vaya a
instalar.

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El ejercicio profesional del Farmacutico en la oficina de farmacia, en


cualquiera de sus modalidades, es incompatible con:
+ Ms de una farmacia.
+ Otra modalidad de labores de farmacia (hospital por ejemplo?)
+ Ejercicio de la medicina, odontologa y veterinaria, ni consanguinidad
o afinidad con persona que desempee estas funciones, para prevenir que
haya intereses. Aunque en lugares pequeos puede ocurrir. ?
+ Intereses econmicos directos con laboratorios farmacuticos.
- Horario:
40 horas / semana.
Turnos guardia / urgencia / vacaciones.
- Residencia: El mismo lugar.
Que pueda abrir el horario convenido y regresar a su casa (por
ejemplo: Alcal-Madrid, pero no Bilbao-Madrid).
Instalacin:
A) Nueva apertura.
B) Oficina de Farmacia ya establecida y se accede a ella por:
+ Cesin: De padre a hijo.
+ Traspaso.

Siempre se realiza a favor de otro


farmacutico/s copropiedad

+ Venta.
Abierta al pblico al menos 3 aos. (No puede ni traspasarla, ni venderla, ni
cederla hasta que no pase ese tiempo).
- Amortizacin Menos de 250 m con las farmacias colindantes.
- Concentracin En 90 m2.
Personal (que puede trabajar en la Oficina de Farmacia):
1. Personal Facultativo.
En posesin del Ttulo de Doctor o Licenciado en Farmacia. Puede ser:
- Propietario.
- Copropietario.
- Regente: Cuando farmacutico fallece y hasta/durante 18 meses.
- Sustituto: Cuando farmacutico se va a un Congreso, de vacaciones, est
enfermo
- Adjunto: Ejerce conjuntamente con propietarios o copropietarios, slo es un
asalariado.
- Otros.
2. Personal Tcnico.
Categoras:
a) Auxiliar Mayor Diplomado, que se define como el Auxiliar con Diploma expedido
por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, que, aparte de cumplir
su misin de Auxiliar Diplomado, tiene a su cargo la organizacin del trabajo del resto
del personal.
b) Auxiliar Diplomado, es el Auxiliar de Farmacia que, en posesin del Diploma
expedido por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, realiza las
funciones propias del Auxiliar y adems prepara frmulas magistrales y dispensa al
pblico bajo la direccin del Tcnico Facultativo.
c) Tcnico en Farmacia, que posee un Ttulo de Formacin Profesional de primer grado,
y ejerce las mismas funciones que un Auxiliar Diplomado.
3. Personal Auxiliar de Farmacia.
-

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Categoras:
a) Auxiliar de Farmacia, colabora a la preparacin de frmulas magistrales.
b) Ayudante, coopera con el Auxiliar en las funciones propias de ste.
c) Aprendiz, es el trabajador mayor de 16 aos ligado a la empresa por contrato de
aprendizaje por lo que la empresa, a la vez que utiliza su trabajo se compromete a
ensearle prcticamente los conocimientos propios de la actividad farmacutica. En
ningn caso el Aprendiz podr dispensar al pblico ni hacer horas extraordinarias, ni
nocturnas, como tampoco realizar las tareas de limpieza del local de farmacia, y s
siendo su cometido la limpieza de todo el material que normalmente se utiliza dentro de
la farmacia; tambin realiza los servicios complementarios de abastecimiento de la
farmacia.
4. Personal Administrativo.
- Contable.
- Auxiliar Administrativo.
5. Personal Subalterno.
- Mozo: Sus funciones consisten en efectuar el transporte de mercancas dentro o
fuera de la farmacia, hacer los paquetes que no precisan embalado y su reparto.
- Personal de limpieza.
Los requisitos para la apertura de oficinas de farmacia estn en las leyes autonmicas de
ordenacin farmacutica. Hasta hoy todas las comunidades han desarrollado la
ordenacin farmacutica mediante ley, excepto Asturias y Andaluca, que lo han hecho
por decretos y estn a la espera de aprobar sus respectivas leyes de ordenacin:
4. Leyes de Ordenacin Farmacutica (LOF)
1. Catalua. Se ajusta a sus condiciones geogrficas y demogrficas.
2. Pas Vasco. Revolucionaria. Particulariz muchas disposiciones.
3. Extremadura. Se llama LEY DE ATENCIN FARMACUTICA. En su
articulado incluye cuestiones limitantes del ejercicio profesional. sa es del
96, ahora en noviembre de 2006 ha salido la LEY DE FARMACIA DE
EXTREMADURA.
4. Castilla La Mancha. Se llama LEY DE ORDENACIN DEL SERVICIO
FARMACUTICO. Muchos problemas.
5. Murcia.
6. La Rioja.
7. Comunidad Valenciana.
8. Islas Baleares.
9. Madrid. Se llama LEY DE ORDENACIN Y ATENCIN
FARMACUTICA.
10. Aragn.
11. Galicia.
12. Navarra. Se llama LEY DE ATENCIN FARMACUTICA.
13. Cantabria.
14. Castilla y Len.
15. Canarias.
Comunidades que no disponen de propia Ley de Ordenacin Farmacutica:
Andaluca, Asturias, y las ciudades autnomas de Ceuta y Melilla. Atienden a la Ley
16/1997, de 25 de abril, de regulacin de servicios de las oficinas de farmacia.
Contenidos de estas leyes de ordenacin farmacutica (generalizando):

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Mdulos de poblacin:
reas: urbanas, rurales y tursticas.
- Distancia entre Oficinas de Farmacia.
- Distancia a los Centros de Salud.
- Rgimen de copropiedad: No se podrn constituir copropiedades sobre una
oficina de farmacia por un porcentaje inferior al 25% del total de la misma.
Resumen de estos contenidos? (Hay variaciones segn C.A.):
- Tendencia a la liberalizacin.
Supondra el incremento del nmero de apertura de nuevas Oficinas de Farmacia de
propiedad privada (la farmacia espaola es un servicio pblico de propiedad privada).
- Planificacin farmacutica.
+ Que garantice una asistencia farmacutica adecuada.
+ Caractersticas de cada Comunidad Autnoma.
- Edad 65 aos.
+ Como lmite para la solicitud de una nueva Oficina de Farmacia.
+ Como lmite para el ejercicio profesional. Jubilacin.
+ Hay excepciones segn Comunidades Autnomas (por ejemplo, en Valencia el lmite
son 70 aos).
- Mdulos de poblacin.
Cada C.A. ha establecido unos mdulos de poblacin segn si son zonas urbanas,
tursticas, montaosas... para la concesin de nuevas aperturas de farmacias.
- Distancia de apertura.
Tambin se establece la distancia de apertura de nuevas farmacias respecto a las ya
existentes Marco general de 250 metros, aunque rebajada en determinadas C.A; y la
distancia de la nueva Oficina de Farmacia respecto a un Centro de salud entre 150 y
250 metros dependiendo de cada autonoma.
- Superficie de una Oficina de Farmacia.
Segn Comunidad Autnoma. A veces se distinguen distintas zonas dentro de esta
superficie (zonas de atencin al pblico, de almacenamiento de medicamentos y
productos sanitarios, de laboratorio y zona diferenciada de atencin individualizada a
los pacientes y/o despacho del farmacutico) o bien se considera superficie general.
Luego no siempre se definen estas zonas, vara segn Comunidad Autnoma.
- Segn disposicin legislativa de cada C.A. se habla o no de:
+ Atencin farmacutica.
+ Servicio farmacutico de Atencin Primaria.
+ Atencin de farmacia en residencias, centros de rehabilitacin, centros
penitenciarios
+ Unidades de radiofarmacia.
+ Mnimo de camas para un servicio farmacutico.
+
Al promulgarse estas disposiciones legislativas, algunos puntos de algunas
Comunidades Autnomas fueron declarados como anticonstitucionales y se llevaron
al Tribunal de la Constitucin, de manera que as se derogaron algunos de los
articulados. Por ejemplo:
- LEY DE ORDENACIN FARMACUTICA DE EXTREMADURA (la del 96,
no la nueva del 2006).
* Artculo 14. Queda prohibida la venta, cesin, traspaso, arrendamiento o cualquier
otra forma de transmisin, ya sea por actos intervivos o mortis causa, de la
autorizacin administrativa concedida en su da para la apertura de la Oficina de

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Farmacia. Lo que significa que se impide la transmisin por cualquier ttulo del
patrimonio empresarial de un profesional de la Sanidad. Hubo modificaciones.
- LEY DE DE ORDENACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO DE
CASTILLA LA MANCHA. (sta es la que ms arriba decamos que dio muchos
problemas).
* Artculo 20.2. ()
* Artculo 30.1. ()
- LEY DE ORDENACIN FARMACUTICA DE GALICIA.
* Artculo 23.1. No podrn ser trasmitidas las oficinas de farmacia adjudicadas por
concurso con posterioridad a la entrada en vigor de la vigente ley.
* Artculo 45b. Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aqullas que teniendo o no
actividad asistencial pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios
o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de produccin y preparacin de
radiofrmacos previstas en su regulacin especfica, incluida la produccin de
radiofrmacos a partir de equipos reactivos de produccin propia o cualquier otro
radiofrmaco y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o de
medicina nuclear. Asmismo, podrn efectuar funciones de investigacin y docencia
relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos tcnicos y
de calidad a las unidades de tipo I.
Cambios en la legislacin sobre Ordenacin Farmacutica segn Comunidades
Autnomas en 2006:
CATALUA
1. Apertura de nuevas Oficinas de Farmacia:
Distancias:
- Distancia de una nueva respecto a las farmacias establecidas 250 metros.
- Distancia respecto a centro de atencin primaria 225 metros.
- Distancia a centro de atencin primaria en municipio sin farmacia 125
metros.
Procedimiento:
a) A peticin de uno o ms farmacuticos.
b) A peticin de los rganos de gobierno de la comarca o municipio.
c) De oficio, por parte de las autoridades sanitarias o el correspondiente colegio
oficial de farmacuticos.
Edad:
- No ms de 65 aos.
VALENCIA
1. Apertura de nuevas Oficinas de Farmacia:
Distancias:
- Distancia de una nueva respecto a las farmacias establecidas 250 metros.
- Distancia respecto a centro de atencin primaria 250 metros.
- Quedarn exentas de guardar distancias a los centros de atencin primaria, las
oficinas de farmacia establecidas en municipios con una poblacin inferior a
1.500 habitantes, en aquellos casos en que el municipio cuente con una nica
oficina de farmacia.
Transmisin:
- Slo cuando haya permanecido abierta al pblico durante 10 aos.
Procedimiento:
- Para la autorizacin de oficinas de farmacia, se establecer reglamentariamente
un procedimiento administrativo especfico, que podr iniciarse de oficio por la
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Conselleria de Sanidad, o a solicitud de las entidades locales o de los colegios


oficiales de farmacuticos de la Comunitat Valenciana.
Edad:
- No ms de 70 aos.
2. Traslado:
- El farmacutico/a titular de una oficina de farmacia podr solicitar
voluntariamente la autorizacin del traslado de la misma dentro del mismo
municipio o ncleo de poblacin, para el que fue autorizada, cuando haya
permanecido al menos 3 aos en su ubicacin.
- Quedan exentas del requisito de permanencia en su ubicacin las oficinas de
farmacia en municipios con una poblacin inferior a 1.500 habitantes, en
aquellos casos en que el municipio cuente con una nica oficina de farmacia.
3. Turnos de guardia:
- Fuera del horario ordinario, se garantizar la asistencia farmacutica a travs de
turnos de guardia. Durante las guardias el farmacutico/a estar obligado a
dispensar los medicamentos y productos sanitarios.
- La informacin sobre el servicio de guardias figurar en cada una de las oficinas
de farmacia, en lugar visible desde el exterior y redactada en las dos lenguas
oficiales de la Comunitat Valenciana.
- Los municipios con una poblacin superior a 20.000 habitantes, en los que exista
un Centro de Salud dependiente de la Conselleria de Sanidad, con Atencin
Continuada, dispondrn obligatoriamente de, al menos, una oficina de farmacia
en turno de guardia.
4. Botiquines:
- Los botiquines estarn vinculados a una oficina de farmacia del mismo
municipio, o, en su defecto, de la misma zona farmacutica o de otras zonas
farmacuticas.
5. Sanciones:
- Las infracciones son sancionadas con una graduacin de mnimo, medio y
mximo a cada nivel de infraccin segn la negligencia e intencionalidad, el
grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de
negocios de la entidad, el perjuicio causado y el nmero de personas afectadas,
los beneficios obtenidos con la infraccin y duracin de los riesgos.
LA RIOJA
1. Convenio:
- La Consejera de Salud podr establecer un concierto con el Colegio Oficial de
Farmacuticos, como representante de las oficinas de farmacia, para desarrollar
las condiciones relativas a la prestacin farmacutica que deben proporcionar.
2. Presencia:
- El farmacutico titular garantizar la presencia y actuacin profesional de al
menos un farmacutico en la oficina de farmacia durante su funcionamiento.
3. Planificacin compleja:
Criterios para la autorizacin de nuevas oficinas de farmacia y la clausura,
traslado o cambio de titularidad de las existentes:
+ Las demarcaciones territoriales de referencia para la planificacin sern las zonas
farmacuticas, que se clasifican en:
a)
Zonas farmacuticas urbanas.
b)
Zonas farmacuticas no urbanas.
+ Pero adems, para garantizar una adecuada asistencia farmacutica, se establecen
otras demarcaciones geogrficas:

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c)

Municipios tursticos: Cuando su poblacin estacional supere, al


menos, en un 30% a la poblacin censada.
d)
Sectores de expansin urbansticos.
e)
Zonas farmacuticas de montaa o especiales: Teniendo en cuenta
su densidad y estructura demogrfica, caractersticas geogrficas y
dispersin de la poblacin.
+ Los criterios de planificacin y los mdulos de poblacin por oficina de farmacia
que debern aplicarse a cada caso sern:
f)
El nmero mximo de oficinas de farmacia en las Zonas
farmacuticas urbanas corresponder con el mdulo de 2.800
habitantes por oficina de farmacia. Una vez superada dicha
proporcin, se autorizar una nueva oficina de farmacia por
fraccin superior a 1.500 habitantes.
g)
En las Zonas farmacuticas no urbanas, el nmero mximo de
oficinas de farmacia corresponder con el mdulo de 2.800
habitantes por oficina de farmacia. Una vez superada dicha
proporcin, se autorizar una nueva oficina de farmacia por
fraccin superior a 1.500 habitantes.
h)
En los municipios tursticos, se establecer una nueva oficina de
farmacia complementaria por cada 2.800 habitantes estacionales.
Superada esta cifra, se podr establecer una nueva oficina de
farmacia por fraccin superior a 1.500 habitantes estacionales.
i)
En los sectores de expansin urbansticos, se autorizar la apertura
de una nueva oficina de farmacia cuando vaya a existir en ellos un
mnimo de 2.000 habitantes.
4. Transmisin:
- No podrn participar en un nuevo concurso de oficina de farmacia aquellos
farmacuticos que hubiesen transmitido o cedido total o parcialmente su oficina
de farmacia hasta que no transcurra un plazo de 15 aos desde la ltima
transmisin o cesin.
5. Eliminacin de residuos:
- Todos los establecimientos farmacuticos debern disponer de un sistema de
tratamiento de residuos y de prevencin de riesgos para la salud pblica y el
medio ambiente.
CANTABRIA
Destaca:
1. La consideracin, dentro de los servicios competentes a las Oficinas de
farmacia, de la dispensacin de medicamentos veterinarios.
2. Los botiquines de urgencia se vincularn a un establecimiento de dispensacin
(vamos, que se vincularn a una OF, digo yo).
3. Los rganos con competencia para imponer sanciones en esta materia son:
El Director General competente en materia de ordenacin farmacutica,
para las que se deriven de infracciones leves.
El Consejero competente en materia de ordenacin farmacutica, para las
que correspondan a infracciones graves.
El Gobierno de Cantabria, para las que correspondan a infracciones muy
graves.
CONCLUSIN:
En todas las Comunidades Autnomas existen limitaciones para
la apertura de una Oficina de Farmacia, y son limitaciones en

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cuanto a situacin demogrfica y en cuanto a nmero de


habitantes. Estas limitaciones no estn contempladas por la UE,
y son diferentes y particulares para cada Estado Miembro.
Apertura de Oficinas de Farmacia (digo yo que ser un poco en conjunto de todas
las Comunidades Autnomas):
El procedimiento para solicitud del expediente de apertura de nuevas Oficinas de
Farmacia puede iniciarse:
a) De oficio por la Autoridad Sanitaria.
b) A peticin del Ayuntamiento o entidades locales del municipio que pueda resultar
beneficiado.
c) A peticin del Colegio Oficial de Farmacuticos correspondiente.
d) A peticin de uno o ms farmacuticos interesados.
Dicho procedimiento se desarrollar con arreglo a:
a) Concurrencia competitiva.
b) Transparencia.
c) Mrito.
d) Capacidad.
Baremo de mritos para la solicitud de farmacia:
Se obtendrn puntos segn una serie de condiciones:
- Por cada ao de ejercicio en Oficina de Farmacia abierta al pblico en municipio
de X habitantes A ms habitantes punta menos.
- Ejercer como farmacutico titular.
- Pertenecer al Cuerpo Farmacutico de Sanidad Nacional.
- Premio Extraordinario en la Licenciatura.
- Premio extraordinario en el doctorado.
- Por cada sobresaliente o matrcula de honor en la Licenciatura.
- ()
Condiciones de acceso a la apertura de Oficina de Farmacia:
Segn baremo estatal (indicado arriba) pero con especificaciones de cada C.A.
En el caso de la CAM (C.A. de Madrid), la tramitacin de la autorizacin de
apertura de la Oficina de Farmacia, incluye la valoracin de los conocimientos
acadmicos y la experiencia profesional, as como otros que pueden ser:
- Desempleo10% ms sobre el total de la puntuacin.
- Discapacidad fsica20% ms sobre el total de la puntuacin.
Condiciones respecto al local:
- Acceso libre, permanente y directo a la va pblica.
- Distancia medida por el camino vial ms corto Contabilizar por donde debe
cruzar el peatn.
- Superficie 60 m2, de los cuales 30 m2 para la dispensacin al pblico.
- Distribucin en botica, rebotica y almacn.
- Rtulo en la puerta donde se indique el licenciado titular.
Condiciones de funcionamiento:
- Utillaje: Para preparacin de frmulas magistrales u oficinales.
- Frigorfico: Para medicamentos que requieren condiciones especiales.
- Sello: Para la documentacin.
- Etiquetas: Para rotular productos o materias primas para la elaboracin de las
frmulas magistrales u oficinales y para distinguir los productos sometidos a
restriccin o txicos.
- Productos / Medicamentos / Material de cura: Que haya existencias mnimas en
un momento dado. En 1965 se estableci el listado de existencias mnimas por
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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

grupos farmacolgicos. Hoy en da en cada C.A. y en cada lugar, tienen que ser
las autoridades quien establezcan cules son necesidades mnimas, y segn las
enfermedades que aparezcan en aquella zona.
Libros:
- Libro copiador de recetas Importante si inmerso en juicio criminal,
defenderse de que su praxis y ejercicio profesional ha sido adecuado.
- Libro de contabilidad de estupefacientes Se registra movimiento legal de
estupefacientes en esa Oficina de Farmacia. Lo solicita siempre el inspector.
- Real Farmacopea Espaola Edicin vigente.
- Formulario Nacional Edicin vigente.
Cierre:
1. Si por cualquier causa se cerrase una Oficina de Farmacia, permaneciendo en
tal situacin menos de tres meses, podr reanudar sus actividades sin ms trmite que
la comunicacin al Colegio de Farmacuticos y a la Inspeccin Provincial de Farmacia.
2. Si el cierre fuese superior a tres meses e inferior a dos aos, la reanudacin
de actividades en la misma ser solicitada del Colegio de Farmacuticos, procedindose
a su reapertura por el Inspector provincial de Farmacia. Dicha reapertura podr ser
solicitada bien por el titular que la cerr o por cualquier otro Farmacutico que la
hubiera adquirido, si bien, en este ltimo caso habrn de aplicarse las normas
establecidas sobre traspaso o cesin.
En estos dos casos no se pierde la autorizacin para mantenimiento de la Oficina de
Farmacia, pero es necesario solicitar reapertura.
3. Cuando el cierre hubiera superado los dos aos, la reapertura por quien la
hubiese adquirido o por el titular que la cerr ser tramitada y seguir las normas de
instalacin de nuevas Oficinas de Farmacia ? cmo si empezara de cero?
El cierre voluntario con carcter temporal de una oficina de farmacia no podr
exceder de dos aos. Transcurrido este plazo, se proceder a la declaracin de caducidad
de la autorizacin y cierre definitivo de la oficina de farmacia. En todo caso, el cierre
definitivo o temporal de las oficinas de farmacia slo podr llevarse a cabo si se
garantiza la prestacin de la atencin farmacutica.
Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenacin y Atencin Farmacutica de la
Comunidad de Madrid:
Esta Ley tiene en cuenta los distintos niveles de atencin farmacutica. Regula las
oficinas de farmacia, los Servicios Farmacuticos Hospitalarios y los Almacenes
Mayoristas de Distribucin de Productos Farmacuticos. Pero nosotros SLO vamos a
ver los aspectos relacionados con la Oficina de Farmacia.
Lo primero que hace la ley es indicar las definiciones de ordenacin y atencin
farmacutica:
- Se define la ordenacin farmacutica como el conjunto de normas, requisitos,
estructuras y actuaciones, tanto en el mbito de la atencin sanitaria como de la salud
pblica cuyos objetivos son garantizar que se haga un uso racional de los medicamentos
en la poblacin y propiciar la mejora de su estado de salud.
- Se define la atencin farmacutica como el proceso a travs del cual el farmacutico
coopera con el paciente y otros profesionales sanitarios con el objeto de que el
tratamiento medicamentoso produzca los mejores resultados teraputicos en el paciente.
Adems, la atencin farmacutica en relacin con la salud pblica se orientar a su
participacin en la prevencin de las enfermedades, la promocin de hbitos de vida y
entornos saludables y la educacin sanitaria. Los farmacuticos en las oficinas de

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

farmacia colaborarn con la Administracin sanitaria en la prevencin de enfermedades,


la promocin de hbitos de vida saludables y educacin sanitaria.
Tambin habla la ley sobre los establecimientos y servicios farmacuticos:
- Los establecimientos y servicios farmacuticos de los distintos niveles deben actuar
coordinadamente para dar una atencin farmacutica integral a la poblacin.
- Se desarrollar:
a) En el nivel de atencin primaria:
-las oficinas de farmacia.
-los botiquines.
-los servicios de farmacia de los centros de salud y de las estructuras de atencin
primaria de la Comunidad de Madrid.
b) En el nivel de los centros hospitalarios y sociosanitarios:
-los servicios de farmacia de hospital.
-los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios.
-los depsitos de medicamentos de los hospitales, extrahospitalarios y centros
sociosanitarios.
c) En el nivel de distribucin:
-los almacenes mayoristas de distribucin de productos farmacuticos.
En cuanto a la planificacin farmacutica:
- La planificacin farmacutica se realizar a travs de las zonas farmacuticas. Se
define como zona farmacutica la demarcacin territorial y poblacional, con lmites
bien definidos, que, atendiendo a criterios geogrficos, poblacionales, socioeconmicos
y culturales, tales como la densidad geogrfica o la dispersin de la poblacin,
posibilite la distribucin de recursos, planificacin y coordinacin ms eficaz, con el
fin de garantizar a la poblacin una asistencia farmacutica adecuada.
- El nmero mximo de oficinas de farmacia en las zonas farmacuticas urbanas
corresponder al mdulo de 2.800 habitantes por oficina de farmacia. Una vez superada
esta proporcin, se podr establecer una nueva oficina de farmacia por fraccin superior
a 2.000 habitantes.
- El nmero mximo de oficinas de farmacia en las zonas rurales corresponder al
mdulo de 2.000 habitantes por oficina de farmacia.
- El cmputo de habitantes de cada zona farmacutica se efectuar con base en el
padrn municipal vigente al inicio del procedimiento de solicitud de la Oficina de
Farmacia y, en su caso, a la poblacin de hecho que resida y pernocten en dicha zona
farmacutica sin hallarse censada.
Distancia:
La distancia mnima necesaria para la autorizacin de nuevas instalaciones de
oficinas de farmacia ser de 250 metros respecto de las ya establecidas.
Las nuevas instalaciones, por apertura o traslado de las oficinas de farmacia, no se
podrn situar a menos de 150 metros de centros de Atencin Primaria o Especializada.
Este criterio no ser de aplicacin en los municipios de farmacia nica.
Competencia de autorizacin:
La competencia para tramitar y resolver los procedimientos en materia de
autorizaciones de oficinas de farmacia, en el mbito de la Comunidad de Madrid,
corresponder a la Direccin General de Sanidad de la Consejera de Sanidad y
Consumo, que es como se llama la Consejera de asuntos sanitarios en Madrid.
El procedimiento para la autorizacin de nueva oficina de farmacia se podr iniciar:
a) A peticin de uno o ms farmacuticos.
b) De oficio por la Consejera de Sanidad y Consumo.
Acceso a la titularidad de las Oficinas de Farmacia:

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Criterios bsicos de valoracin: Para la autorizacin de nuevas oficinas de farmacia


se tendrn en cuenta los criterios: mritos acadmicos, medidas de fomento y creacin
de empleo, experiencia profesional y situaciones de discapacidad fsica.
Funciones: Una de ellas es el SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO:
Se entiende por seguimiento farmacoteraputico el realizado con el registro
sistemtico de la terapia medicamentosa de un paciente, con el objetivo de detectar,
prevenir y reparar problemas relacionados con los medicamentos, tales como
incumplimiento del tratamiento, duplicaciones teraputicas, errores de prescripcin,
reacciones adversas, interacciones y contraindicaciones.
Con el consentimiento del paciente, el farmacutico de la oficina de farmacia, en
funcin de su criterio tcnico, podr seguir el tratamiento farmacolgico mediante la
realizacin de perfiles farmacoteraputicos y fichas del paciente que le permitan vigilar
y controlar el uso individualizado de los medicamentos con y sin receta. La realizacin
de perfiles farmacoteraputicos se considera til en pacientes crnicos o de alto riesgo.
Personal:
El personal que preste sus servicios en la oficina de farmacia en el ejercicio de sus
funciones, ir provisto de la pertinente identificacin personal y profesional, la cual
ser visible para el usuario de la oficina de farmacia.
- Se entiende por Director Tcnico de la oficina de farmacia al farmacutico titularpropietario de ella, sin el cual no podr ser autorizada ni procederse a su apertura.
- Tendr la consideracin de Farmacutico Regente el farmacutico no propietario de la
oficina de farmacia, nombrado en los casos de defuncin, incapacidad legal o
jubilacin del farmacutico titular. La solicitud de designacin de regente deber
formularse en el plazo mximo de un mes desde la declaracin de jubilacin,
incapacitacin o de ausencia.
- Tendr la consideracin de Farmacutico Sustituto el Farmacutico Adjunto o no,
siempre con carcter temporal.
- Tendr la consideracin de Farmacutico Adjunto el farmacutico que ejerce
conjuntamente, con carcter de colaborador.
Ser obligatoria la presencia de un farmacutico adjunto cuando:
+ La oficina de farmacia tenga volumen de actividad elevado: Se realizan
actividades incrementadas, como por ejemplo la ptica.
+ La oficina de farmacia tenga autorizada la ampliacin de horario.
+ A partir de la edad de 70 aos el Director Tcnico de la oficina de farmacia
estar obligado a contratar a un Farmacutico Adjunto, aunque mantiene la OF.
Requisitos del local:
Locales e instalaciones debern cumplir los siguientes requisitos mnimos:
- Las oficinas de farmacia tendrn acceso libre, directo y permanente a va pblica,
dispondrn de una superficie til mnima de 75 m2 y contarn, al menos, con las
siguientes dependencias:
a) Zona de atencin al pblico.
b) Zona de almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios.
c) Zona de laboratorio reservada para la preparacin y control de frmulas
magistrales y preparados oficinales.
d) Despacho del farmacutico o zona diferenciada que permita la atencin
individualizada al paciente.
- Todas las oficinas de farmacia estarn convenientemente sealizadas. Dispondrn de
un letrero donde figure, en caracteres visibles, la palabra Farmacia, y contarn con
una cruz griega o de malta verde. En la fachada principal y situada en un lugar visible
existir una placa que identifique al farmacutico titular.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

- Cuando la oficina de farmacia realice funciones ampliadas (ptica, ortopedia, acstica,


anlisis clnicos) contar como mnimo con un mdulo de 12 m 2 adicional a la
superficie total de la oficina de farmacia por cada seccin o actividad diferenciada.
Bibliografa imprescindible y actualizada en Oficina de Farmacia de la CAM:
a) Interacciones medicamentosas.
b) Reacciones adversas.
c) Farmacologa y teraputica.
d) Farmacia Galnica.
e) Formulacin Magistral.
f) Toxicologa.
g) Real Farmacopea Espaola.
h) Formulario Nacional.
i) Catlogo de Medicamentos.
Modificacin del local:
- Toda obra que suponga modificacin del local requerir autorizacin previa de la
Consejera de Sanidad y Servicios Sociales.
- En funcin de las caractersticas de las obras y siempre que stas impidan la adecuada
asistencia farmacutica, la autoridad sanitaria podr autorizar el cierre temporal o
traslado provisional de la oficina de farmacia.
Cierre:
- El cierre voluntario con carcter temporal es mximo dos aos. Transcurrido este
plazo se proceder a la declaracin de caducidad de la autorizacin y cierre definitivo
de la oficina de farmacia.
- Si el cierre temporal fuese por ms de tres meses (pero menos de dos aos), la
reanudacin de actividad en la oficina de farmacia vendr precedida de una reapertura.
- El Director Tcnico de una oficina de farmacia tendr que comunicar la situacin de
cierre temporal/definitivo a la Consejera de Sanidad y Consumo.
Horario:
Las oficinas de farmacia que realicen horarios por encima de los mnimos
establecidos debern mantener con continuidad dicho rgimen al menos un ao.
Transmisin:
Transmisin inter vivos.
1. La transmisin de la oficina de farmacia slo podr llevarse a cabo a favor de
otro farmacutico siempre que el establecimiento haya permanecido abierto al pblico
durante tres aos, salvo en el supuesto de muerte, jubilacin, incapacitacin judicial y
declaracin judicial de ausencia del titular o de uno de los farmacuticos titulares.
2. En la transmisin de una oficina de farmacia tienen derecho preferente, por este
orden, el cnyuge farmacutico, el descendiente farmacutico en primer grado, el
farmacutico regente, el sustituto y el adjunto, sin perjuicio del derecho de retracto
legal al farmacutico copropietario.
Transmisin mortis causa.
La propuesta de designacin de regente se llevar a cabo dentro del plazo mximo
de un mes transcurrido el fallecimiento del titular propietario.
1. En caso de fallecimiento del farmacutico titular de la oficina de farmacia los
herederos debern comunicar a la Consejera de Sanidad y Consumo su voluntad de
cerrar definitivamente o de transmitir la oficina de farmacia. Dicha comunicacin se
formular en el plazo mximo de diez das. Transcurrido dicho plazo sin que se haya
realizado dicha comunicacin la Consejera de Sanidad y Consumo iniciar de oficio el
expediente de cierre de la oficina de farmacia.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

En el caso de muerte del farmacutico titular de la oficina de farmacia, los herederos


podrn transmitirla en el plazo mximo de veinticuatro meses, durante los cuales estar
al frente de la oficina de farmacia un regente. La regencia tendr una duracin mxima
de veinticuatro meses. Transcurrido dicho plazo sin que se solicite la transmisin o
cierre de la oficina de farmacia, se extinguir la autorizacin, procedindose de oficio a
tramitar el expediente de cierre de la misma.
2. En el supuesto de que alguno de los herederos en primer grado sea farmacutico y
cumpla con los dems requisitos exigidos legalmente, ste podr continuar al frente de
la oficina de farmacia.
3. En caso de copropiedad, los farmacuticos copropietarios podrn ejercitar el
derecho de retracto legal.
5. Ley de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de
Julio 2006; en el CAPTULO IV DEL USO RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS EN LAS OFICINAS DE FARMACIA
Las oficinas de farmacia tienen la consideracin de establecimientos sanitarios
privados de inters pblico.
Ordenacin de las oficinas de farmacia:
Las Administraciones sanitarias realizarn la ordenacin de las oficinas de
farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:
a) Planificacin general de las oficinas de farmacia que garantice la adecuada asistencia
farmacutica.
b) La presencia y actuacin profesional del farmacutico.
c) El nmero de farmacuticos necesarios en funcin de la actividad de la oficina.
c) Las exigencias mnimas materiales, tcnicas y de medios, incluida la accesibilidad
para personas con discapacidad.
Y en cuanto a la dispensacin de medicamentos:
a) Dispensacin informada, para contribuir al uso racional de los medicamentos.
Obligacin de dispensar los medicamentos demandados tanto por los particulares como
por el SNS (a la persona que forma parte de la Seguridad Social).
b) Dispensacin prescripcin por principio activo. Las Administraciones sanitarias
fomentarn la prescripcin de los medicamentos identificados por su principio activo en
la receta mdica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente
un principio activo, el farmacutico dispensar el medicamento que tenga menor precio
y, en caso de igualdad de precio, el genrico, si lo hubiere.
c) Sustitucin medicamento por el farmacutico. El farmacutico dispensar el
medicamento prescrito por el mdico; pero con carcter excepcional, cuando por causa
de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento
prescrito o haya urgente necesidad en su dispensacin, el farmacutico podr sustituirlo
por el de menor precio. En todo caso, deber tener igual composicin, forma
farmacutica, va de administracin y dosificacin. El farmacutico informar en todo
caso al paciente sobre la sustitucin y se asegurar de que conozca el tratamiento
prescrito por el mdico. En estos casos, el farmacutico anotar, en el lugar
correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composicin, forma
farmacutica, va de administracin y dosificacin que dispense, la fecha, su firma y su
rbrica. Pero OJO!!! quedan exceptuados de posibilidad de sustitucin aquellos
medicamentos que, por razn de sus caractersticas de biodisponibilidad y estrecho
rango teraputico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

5. Ley de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de


Julio 2006; en el CAPTULO IV DISTRIBUCIN Y DISPENSACIN DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
La dispensacin al pblico de estos medicamentos, se realizar por:
a) Las oficinas de farmacia: Son las nicas autorizadas para la elaboracin y
dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales destinados a la teraputica
animal.
b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con
un servicio farmacutico responsable de la dispensacin de estos medicamentos.
c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio
farmacutico responsable de la dispensacin de estos medicamentos para el uso
exclusivo de sus miembros. Se establecer el nmero de farmacuticos necesarios en
funcin de la actividad de los citados establecimientos.
No obstante existe excepcin a lo anterior: Los medicamentos destinados a animales
de terrario, pjaros domiciliarios, peces de acuario y pequeos roedores que no
requieran prescripcin veterinaria podrn distribuirse y venderse en otros
establecimientos distintos a los indicados.
6. CONCLUSIN ?
Tener en cuenta la presin que existe internacional y de la UE en cuanto a la
liberalizacin y, por tanto, posibilidad de que los medicamentos destinados a uso
humano puedan venderse fuera de las Oficinas de Farmacia. Italia ha promulgado una
disposicin general administrativa y ha permitido este hecho.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Tema 25: Botiquines.


Los botiquines son depsitos de medicamentos que se pueden abrir en lugares
donde no existe Oficina de Farmacia o Servicio Farmacutico.
La ley del 2006 no ha variado nada de lo que deca la del 90:
Por razones de emergencia y lejana de la oficina de farmacia u otras
circunstancias especiales que concurran en ciertos establecimientos podr autorizarse,
excepcionalmente, la creacin de botiquines en las condiciones que reglamentariamente
se determinen con carcter bsico, sin perjuicio de las competencias que tengan
atribuidas las Comunidades Autnomas en esta materia.
Por razones de urgencia y lejana de las oficinas de farmacia podrn utilizarse
botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se
determinen. (De medicamentos veterinarios no se habla en la ley del 90).
Definicin: Son establecimientos sanitarios que por naturaleza han de estar
autorizados y registrados (en ellos medicamentos, productos sanitarios y utillaje sern
dispensados y vendidos).
Al haber transferencia de competencias, los botiquines son autorizados por las
CCAA. Pero la autorizacin concedida se tiene que comunicar a nivel estatal (AEMPS).
Si no hace as sern considerados ilegales.
Instalacin: Adaptada a la organizacin, estructura y funcionamiento de acuerdo
a normas.
Inspeccin: Que podr ser:
- De apertura.
- Permanente: Para observar que cumple las condiciones para las que se concedi
la apertura.
- A instancia por parte (por denuncia) u oficio segn lo consideren las autoridades
sanitarias.
Tipos de botiquines:
DE URGENCIA:
Independientemente del nmero de personas en un lugar, es necesaria su
instauracin para prestar asistencia sanitaria de urgencia.
En cines teatros, plazas de toros, facultades, empresas...
Dimensiones oportunas: Caja de latn pintada de blanco con cruz roja. Contendr lo
necesario para la atencin farmacutica.
Habr persona responsable del botiqun y ser surtido, si existe, por un farmacutico
del Cuerpo Titular o de la Oficina de Farmacia ms cercana del lugar.
RURALES:
+ DE USO HUMANO
Son los ms importantes. De tamao incluso mayor que una Oficina de Farmacia.
Pueden abrirse cuando no existe OF y se necesita, por tanto, asistencia farmacutica.
Contendr: Medicamentos de uso humano y productos sanitarios.
Peticin: A autoridades sanitarias de las CCAA. Generalmente lo solicita el alcalde
o el farmacutico que pertenece al Cuerpo de Farmacuticos Titulares. Se exige
distancia a farmacia ms prxima de 5 Km. en camino ms corto. El ayuntamiento

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

facilita local y vivienda al farmacutico (segn Comunidad Autnoma). Generalmente


es el mdico titular el que seala en listado los medicamentos, productos sanitarios y
utillaje necesario para cubrir necesidades. Atendiendo a ello se surte el botiqun.
Apertura: Mediante inspeccin. Normalmente los farmacuticos de alrededor
disponen de un mes para hacer alegaciones contra la apertura de ese botiqun.
Cierre: Para cierre del botiqun hay que hacer solicitud. El hecho de que en esa
poblacin, que no tena OF, se instale una OF, no supone clausura del botiqun. OJO!!
Cada Comunidad Autnoma tiene sus normas, as por ejemplo, en la CAM, si existe
instalacin de una OF para esa poblacin, se exige clausura del botiqun.
Funcionamiento: El responsable es el mdico titular: del uso, conservacin y
custodia de medicamentos, productos sanitarios y utillaje. Tener en cuenta que en el
botiqun puede haber medicamentos de especial restriccin: estupefacientes y
psicotropos. El mdico titular recibe gratificacin, pero el que surte NO (el que surte es
el farmacutico).
Responsabilidad: Para surtir al botiqun tendrn prioridad, si hay farmacuticos
titulares alrededor, el farmacutico ms antiguo que pertenezca al Cuerpo de
Farmacuticos Titulares, y si no los hay, el farmacutico titular interino. Si no hay
ninguno de los dos anteriores, ser el farmacutico que tenga OF y est instalado desde
hace ms tiempo, y si no el que est ms prximo a la localidad donde se ubica el
botiqun.
Funcin del farmacutico:
- Atender la relacin de medicamentos, productos sanitarios y utillaje necesario
que establezca mdico titular.
- Surtir y reponer.
- SOBRE TODO!! Control de txicos y de esos medicamentos sujetos a especial
restriccin: estupefacientes y psicotropos. Ese control debe llevarlo en su propio
libro de recetas de su OF.
Petitorio: Los botiquines tienen que funcionar en rgimen de continuidad y por eso
ha de tener un m mnimo de medicamentos, material de cura, utensilios En la relacin
han de figurar siempre los principios activos y atendiendo a grupos farmacolgicos.
Todo se vende al mismo precio que en OF.
+ DE USO VETERINARIO
La propia ley hace concesin de la posibilidad de abrir botiquines slo de uso
veterinario.
Sern el veterinario titular y alcalde los que solicitan a las autoridades la apertura
del botiqun. El local lo pone el ayuntamiento. Y la comunicacin se hace a Colegios de
farmacuticos y de veterinarios.
Inspeccin/Control: Servicios agricultura y sanidad. La inspeccin ser
farmacutica y veterinaria.
Funcionamiento: Responsable de la correcta utilizacin y custodia ser el
veterinario del Cuerpo de Veterinarios titulares. Responsable del surtido, reposicin y
control ser el farmacutico.
Petitorio: Lista de la Direccin General de Productos Agrarios. Ser el
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin (MAPA) y las autoridades veterinarias
en las Comunidades Autnomas las que disponen las necesidades, siempre atendiendo a
lo que dice el veterinario titular. Seala la disposicin general que no habr ni
estupefacientes ni psicotropos.
Los botiquines pueden ser autorizados para dispensacin de medicamentos humanos
y veterinarios (ambos) y se llevar a cabo inspeccin farmacutica y veterinaria.

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Y EN ESTO VA Y SALE LA LEY DE FARMACIA DE EXTREMADURA DE 2006


(LEY 6/2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de Extremadura), Y LA MUJERCILLA
NOS CUENTA LO QUE DICE SOBRE ESTOS BOTIQUINES:
* Definicin de botiqun farmacutico.
Es el establecimiento sanitario dependiente de una oficina de farmacia, autorizado para
la tenencia, conservacin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios,
ubicado en aquellos ncleos de poblacin carentes de oficina de farmacia cuando
concurran algunas de las circunstancias siguientes:
+ Apertura de botiquines farmacuticos.
1. La apertura de botiquines tendr como objetivo promover la cobertura de las
necesidades de atencin farmacutica de la poblacin, atendiendo a criterios de
accesibilidad, calidad y utilidad del servicio.
2. La Consejera de sanidad podr acordar la apertura (por procedimiento de oficio) de
un botiqun farmacutico en:
a) Ncleos poblacionales que no cuenten con oficina de farmacia por no cumplir
con los requisitos mnimos de poblacin exigidos (500 habitantes) y en los que las
caractersticas sociolgicas de aquella, su lejana o dificultad de comunicacin a la
oficina de farmacia ms cercana as lo aconseje.
b) Ncleos de poblacin que, cumpliendo los requisitos mnimos de poblacin
exigidos para la apertura de oficina de farmacia, no cuenten con oficina de farmacia
debido a que, una vez celebrado el concurso de nueva adjudicacin de oficina de
farmacia, no exista farmacutico interesado en su apertura o no se proceda a la efectiva
apertura de la misma o en ncleos de poblacin que queden sin oficina de farmacia por
el traslado del titular como consecuencia de su participacin en un concurso de traslado.
+ Vinculacin y titularidad del botiqun.
1. El botiqun que se autorice estar vinculado a la oficina de farmacia ms cercana con
independencia de la zona de salud a la que pertenezca, salvo renuncia expresa del titular
de la misma, en cuyo caso se adjudicar sucesivamente a la oficina de farmacia
siguiente por orden de cercana al botiqun, con medicin de las distancias a travs de
las vas de comunicacin principales.
2. El cambio de la titularidad del botiqun farmacutico se producir conjuntamente con
el de la oficina de farmacia a la que est vinculado.
3. Si el titular de la oficina de farmacia a la que est vinculado procede al traslado de la
oficina de farmacia perder la titularidad del botiqun que tena vinculado.
+ Rgimen de funcionamiento del botiqun farmacutico.
1. Ser indispensable la presencia y actuacin profesional de un farmacutico para el
funcionamiento del botiqun durante el horario en el cual permanezca abierto. En
circunstancias excepcionales, la dispensacin podr ser llevada a cabo por personal
auxiliar o ayudantes tcnicos en farmacia bajo la supervisin de ste.
2. El farmacutico titular, regente o sustituto de la oficina de farmacia a la que se
encuentre vinculado el botiqun ser el responsable del correcto funcionamiento del
mismo, y garantizar el suministro de medicamentos y productos sanitarios que precise.
+ Cierre del botiqun farmacutico.
a) Cuando en el ncleo de poblacin donde est ubicado se proceda a la apertura
de una nueva oficina de farmacia.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

b) Cuando desaparezcan las causas que motivaron su autorizacin.


c) Cuando se produzca la caducidad de la autorizacin de la oficina de farmacia
a la que est vinculado.
d) En caso de renuncia al mismo por el farmacutico responsable.
e) En caso de traslado de la oficina de farmacia a la que est vinculado.
DE CENTROS ASISTENCIALES:
1) En hospitales, clnicas y sanatorios donde no exista servicio farmacutico
(aunque lo normal es que s) y por ello necesitan depsito de medicamentos. Las
condiciones para su apertura requieren de situaciones especficas.
Se hace la peticin a la Consejera de Asuntos Sanitarios de la Comunidad
Autnoma. Es necesario un informe de inspeccin.
El responsable del suministro ser el farmacutico de Oficina de Farmacia ms
prximo. Ser designado por el hospital y tendr que tener el informe favorable
del Colegio Oficial de Farmacuticos.
2) En instituciones de la Seguridad Social:
+ Cerradas Hospitales.
+ Abiertas Ambulatorios.
La peticin ser igual que en 1), es la Consejera de Asuntos Sanitarios de la
Comunidad Autnoma a la que hay que dirigirse para solicitar apertura.
El responsable del suministro ser el Servicio de Farmacia de la Residencia
Sanitaria de la Seguridad Social ms prxima (no geogrficamente, si no segn
vas de comunicacin ms fciles).
DE ZONAS TURSTICAS:
Son de autorizacin temporal, cuando sea preciso (incremento temporal de la
poblacin). Cuando necesidad termine se cerrara el botiqun. Tiene que cumplir
requisito de que la Oficina de Farmacia ms cercana se encuentre a 2 Km. del botiqun.
DE BUQUES Y EMBARCACIONES:
Siempre existen DISPOSICIONES DE SANIDAD EXTERIOR que reglamentan
cmo han de ser los depsitos de medicamentos y productos sanitarios en este mbito:
+ Para cuestiones de la Armada es la Administracin Militar la que establece los
requisitos.
+ En el orden civil es la Direccin de Sanidad Exterior del puerto donde el buque
hace la expedicin, quien establece la reglamentacin.
Hay tres clases de botiquines para las embarcaciones:
BOTIQUN A
EMBARCACIONES QUE NAVEGAN SIN LMITE EN CUANTO A
DEMARCACIN TERRITORIAL O GEOGRFICA
BOTIQUN B
EMBARCACIONES QUE TRANSPORTAN SUSTANCIAS PELIGROSAS
BOTIQUN C
EMBARCACIONES DE NAVEGACIN O PESCA EN AGUAS INTERIORES
(TERRITORIALES)
Documentacin que debe acompaar a los botiquines:
En cada buque deber existir un Libro de Registro de la Administracin de
Frmacos a Bordo, en el que el responsable sanitario de la embarcacin anotar
todos los consumos de medicamentos que se produzcan durante los embarques,
detallando la persona a quien se administran, fecha, medicamento, dosis y
responsable de la prescripcin. Los buques se comprometen a que esos
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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

medicamentos y utillaje mdico sern repuestos. Una vez que el libro est
completo deber presentarse en cualquier Direccin Provincial o Local del
Instituto Social de la Marina a fin de efectuar la diligencia de su cierre y entrega
de uno nuevo.
En cada buque deber existir un Libro de Revisin del Botiqun de acuerdo
con la categora que le corresponda, A, B o C. Tendr las pginas numeradas e
incluir un apartado, al final de cada revisin peridica del botiqun
reglamentario, para la revisin de los botiquines de los botes salvavidas y balsas
de salvamento. El libro de los buques de las categoras A y B servir para cinco
revisiones, el de los barcos de la categora C servir para veinte revisiones. Una
vez que el libro est completo, deber presentarse en una Direccin Provincial o
Local del Instituto Social de la Marina a fin de efectuar la diligencia de su cierre
y entrega de uno nuevo.
Todo buque que transporte o sea susceptible de ser utilizado para transportar
sustancias peligrosas (es decir, BOTIQUN B) est obligado a llevar a bordo un
Libro de Revisin de Antdotos que llevar las pginas numeradas y tendr
hojas suficientes para diez revisiones. Una vez completo, deber presentarse en
una Direccin Provincial o Local del Instituto Social de la Marina a fin de
efectuar la diligencia de su cierre y entrega de uno nuevo.
El botiqun ir obligatoriamente acompaado de la Gua Sanitaria a Bordo
editada por el Instituto Social de la Marina, en la que se explicar el modo de
utilizacin del depsito de medicamentos.
Los buques que por su actividad estn obligados a llevar antdotos (es decir,
BOTIQUN B) debern disponer a bordo, adems, de la Gua de Primeros
Auxilios para uso en caso de accidentes relacionados con mercancas
peligrosas, editada por la Organizacin Martima Internacional (OMI).
Prescripcin, dispensacin y control de frmacos:
La dotacin y reposicin de los frmacos se deber efectuar en cualquiera de las
oficinas de farmacia abiertas al pblico o servicios farmacuticos designados por la
Comunidad Autnoma, segn corresponda, de acuerdo con la legislacin vigente.
En el caso de los medicamentos estupefacientes u otros frmacos de especial
restriccin, los facultativos formalizarn la prescripcin utilizando las recetas de
estupefacientes especficas para dicho fin. En el lugar del nombre del paciente figurar
el nombre del barco a cuyo botiqun va destinada la medicacin de estupefacientes, y en
el lugar del DNI del paciente el CIF del armador o empresa y su denominacin.
El control de los frmacos que componen la dotacin de los botiquines de a
bordo se llevar a cabo por el responsable sanitario del buque si lo hay, y si no lo hay,
por el Capitn del barco.
Revisin peridica de los botiquines:
El depsito de medicamentos tiene que actualizarse continuamente segn
conocimientos mdicos y tcnicos del momento. En las revisiones se comprobar que
los botiquines cumplen con dicha actualizacin, y que las condiciones de conservacin
son buenas y se respetan las fechas de caducidad de los medicamentos. La inspeccin se
realiza como mnimo cada 12 meses.
Para efectuar la revisin se establecer un procedimiento de cita previa en las
Direcciones Provinciales del Instituto Social de la Marina y en sus Centros en el
extranjero.
La revisin de los botiquines tipos A y B, en razn de sus dimensiones y
caractersticas, se efectuar por el personal facultativo del Instituto Social de la Marina
en los propios buques.

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La revisin de los botiquines de tipo C se efectuar, teniendo en cuenta su


facilidad de transporte, en los Centros de Sanidad Martima del Instituto Social de la
Marina.
OTROS BOTIQUINES:
BOTIQUINES VETERINARIOS DE URGENCIA: Estos botiquines de urgencia
podrn establecerse, por razones de lejana y urgencia, cuando no exista en un
municipio oficina de farmacia legalmente autorizada o por las entidades o agrupaciones
ganaderas ni otro centro de suministro de medicamentos veterinarios autorizado. El
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin fija la lista de los grupos teraputicos
entre los que obligatoriamente habrn de estar comprendidos los medicamentos
veterinarios de que podrn disponer los botiquines de urgencia. Estos botiquines no
podrn disponer de ningn medicamento veterinario que no est comprendido en dicha
lista. As, los grupos teraputicos en los que habrn de estar comprendidos los
medicamentos veterinarios que podrn formar parte en un botiqun de urgencia son:
A) Grupo inmunolgicos
1. Sueros gatos y perros
2. Sueros vidos y carpidos

3. Sueros bvidos
4. Suero quidos

B) Grupo farmacolgicos
1. Antiparasitarios internos.
2. Antispticos.
3. Desinfectantes uterinos.
4. Antibacterianos.
5. Antihistamnicos.
6. Antinflamatorios esteroides.
7. Sistema nervioso autnomo y
perifrico.
8. Espasmolticos.
9. Sistema nervioso central.
10. Hemostasis.

11. Cardiovasculares.
12. Diurticos.
13. Expectorantes, mucolticos y
antitusgenos.
14. Broncodilatadores.
15. Gastrointestinales.
16. Hepticos.
17. Hormonas cidos grasos.
18. Hormonas, pptidos y protenas.
19. Metabolismo hdrico, calrico y
mineral.

Tambin encontramos BOTIQUINES VETERINARIOS DE USO PERSONAL:


El veterinario en ejercicio clnico est autorizado a la adquisicin de
medicamentos para los animales bajo su cuidado directo, en casos de urgencia, lejana
de los centros de suministro en la clnica rural o, cuando por imposicin legal, la
aplicacin tenga que ser efectuada personalmente por el facultativo o bajo su control.
La adquisicin por el veterinario de tales medicamentos requerir la entrega en
el centro de dispensacin de un justificante de aqulla en el que figure la identificacin
personal y de colegiacin del profesional, los datos referidos a la denominacin y
cantidad de medicamentos adquiridos, con fecha y firma.
Asimismo, se permite a los veterinarios procedentes de otros Estados miembros
(que por ejemplo vengan a nuestro pas por un concurso hpico o una feria, y sean
responsables de esos animales) llevar consigo y prescribir para administrar a los
animales, pequeas cantidades de medicamentos veterinarios no inmunolgicos, cuando
stos no estn autorizados en Espaa, y que se renan las condiciones siguientes:
a. Esos medicamentos dispongan de la autorizacin de puesta en el mercado por las
autoridades del Estado miembro donde est establecido el veterinario.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

b. El veterinario transporte los medicamentos veterinarios en el envase original del


fabricante para demostrar su procedencia.
c. Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales tengan la
misma composicin cualitativa y cuantitativa, en trminos de principios activos,
que los medicamentos autorizados en Espaa.
d. El veterinario que preste tales servicios se informe de las prcticas veterinarias
correctas que estn en uso en Espaa.
e. El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento
y estos registros estarn a disposicin de las autoridades espaolas para
inspeccin.
Adems, cuando el veterinario hace uso de su propio botiqun, queda obligado a:
a. No suministrar ningn medicamento veterinario a los propietarios de los
animales tratados, salvo las cantidades mnimas necesarias para concluir el
tratamiento de urgencia.
b. Extender la receta con destino al propietario o encargado de los animales (es
decir, que slo previa receta los propietarios de los animales pueden conseguir el
medicamento a suministrar).

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

TRANSPORTE SANITARIO
REGLAMENTO DE LA LEY DE ORDENACIN DE TRANSPORTES
TERRESTRES SOBRE TRANSPORTE SANITARIO:
TRANSPORTE SANITARIO
El transporte sanitario es aquel que se realiza para el desplazamiento de personas
enfermas, accidentadas o por otra razn sanitaria en vehculos acondicionados para ello.
VEHCULOS ACONDICIONADOS
Los servicios de transporte sanitario se harn con vehculos adecuados para el
transporte individual o con vehculos acondicionados para el transporte colectivo de
enfermos no afectados de enfermedades transmisibles
EQUIPAMIENTO
Las caractersticas tcnicas, el equipamiento sanitario y la dotacin de personal
de cada uno de los tipos de vehculos sanitarios son definidos a propuesta conjunta de
los Ministros de Sanidad y Consumo y de Transportes, Turismo y Comunicaciones.
AUTORIZACIONES
Las autorizaciones para la realizacin de transporte pblico sanitario sern
otorgadas por el rgano estatal o autonmico competente en materia de transporte
interurbano.
Las autorizaciones de transporte sanitario pblico slo podrn ser otorgadas
previo informe favorable del Ayuntamiento del municipio en el que hayan de estar
domiciliadas las empresas responsables de este transporte, siendo de 30 das el plazo
para su emisin. Este informe puede ser POSITIVO (ningn inconveniente) o
NEGATIVO (el informe slo tendr carcter negativo en caso de incumplimiento de
alguno de los requisitos establecidos).
Las autorizaciones de transporte sanitario debern especificar el tipo de
vehculos para el que se conceden.
Las autorizaciones de transporte sanitario debern estar domiciliadas en la
localidad en la que los vehculos tengan su base de operaciones, debiendo ser
modificada dicha domiciliacin cuando pasen a prestar servicios en otra localidad.
CERTIFICACIN TCNICO SANITARIA
Para el otorgamiento de estas autorizaciones de transporte sanitario ser
necesaria la previa obtencin de la certificacin tcnico-sanitaria.
El rgano competente en materia de sanidad en cada Comunidad Autnoma o
territorio mantendr un Registro de Certificaciones Tcnico-Sanitarias.
Todos los vehculos de transporte sanitario, ya fueren de transporte pblico,
privado u oficial, debern contar con dicha certificacin tcnico-sanitaria, la cual, a
partir de cumplirse el segundo ao de antigedad del vehculo, deber ser renovada
anualmente hasta un mximo de 8 aos, previa inspeccin de los aspectos del vehculo o
sus elementos sanitarios.
REQUISITOS PARA OBTENER LAS AUTORIZACIONES
Para la obtencin de las autorizaciones de transporte sanitario debern cumplirse
requisitos especficos segn sean:
a) Autorizaciones de transporte pblico:

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Medios que permitan la inmediata localizacin las veinticuatro horas del

da.
Obtencin previa de la certificacin tcnico-sanitaria.
Nmero mnimo de vehculos que determinen por Orden conjunta los
Ministros de Transportes, Turismo y Comunicaciones y de Sanidad y Consumo.
b) Autorizaciones de transporte privado.
REQUISITOS PARA OBTENER LAS CERTIFICACIONES
Para obtencin de la certificacin tcnico-sanitaria se requerir la siguiente
documentacin:
a) Permiso de circulacin del vehculo al que se pretenda referir la certificacin.
b) Ficha de inspeccin tcnica del vehculo.
c) Memoria referida al vehculo en la que consten sus caractersticas tcnicas y
el equipamiento tcnico-sanitario y dotacin de personal.
d) Justificante de la suscripcin de los seguros.
o
o

En aplicacin de ese REGLAMENTO DE LA LEY DE ORDENACIN DE


TRANSPORTES TERRESTRES en cuanto a TRANSPORTE SANITARIO, se
establecen:
Real Decreto 619/1998, de 17 de abril, por el que se establecen las
caractersticas tcnicas, el equipamiento sanitario y la dotacin de personal
de los vehculos de transporte sanitario por carretera:
Clases y caractersticas de vehculos de transporte sanitario por carretera:
A) Caractersticas tcnico-sanitarias comunes a todo tipo de ambulancias
- Identificacin y sealizacin
a) Identificacin exterior que permita distinguir claramente que se trata de una
ambulancia, mediante la inscripcin de la palabra "Ambulancia".
b) Carrocera exterior preferentemente blanca. Hay excepciones.
c) Sealizacin luminosa y acstica de preferencia de paso.
- Documentos obligatorios
Entre ellos: Registro de las revisiones del material sanitario.
- Clula sanitaria
Entre otras: Armarios para material, instrumental y lencera.
B) Caractersticas tcnico-sanitarias dependiendo de la clase de vehculo
1. Ambulancias no asistenciales
- Clula sanitaria
Equipamiento general:
+ Camilla.
Equipamiento sanitario:
+ Sistema de oxigenoterapia.
+ Maletn de primeros auxilios.
- Personal
a) Conductor.
b) Ayudante, cuando el tipo de servicio as lo requiera.
2. Ambulancias asistenciales
- Clula sanitaria
Equipamiento general:
+ Camilla.
Equipamiento sanitario:
+ Instalacin fija de oxgeno.
+ Instrumental mdico.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

+ Material quirrgico.
+ Material de cura.
+ Recipiente frigorfico.
+ Medicamentos:
# Toda la medicacin se deber conservar en condiciones adecuadas y se
revisar peridicamente la caducidad.
# Sistema de clasificacin por colores: rojo, sistema circulatorio; azul, sistema
respiratorio; verde, otros sistemas, amarillo, dosificaciones infantiles.
# Contenido: medicacin adecuada para el tratamiento farmacolgico de los
pacientes que lo precisen, y como mnimo, analgsicos, anestsicos locales,
antagonistas del calcio, antagonistas de opiceos, antianginosos, antiarrtmicos,
anticolinrgicos, antispticos, benzodiacepinas, bloqueantes beta-adrenrgicos,
broncodilatadores, corticosteroides, diurticos, glucosa, insulina de accin rpida,
sueros, sustitutos del plasma y vasoactivos.
- Personal
a) Conductor.
b) Adems, deber contar con el siguiente personal:
1. Cuando se trata de las ambulancias asistenciales destinadas a prestar soporte
vital bsico, al menos, otra persona con formacin adecuada.
2. En las que vayan a prestar soporte vital avanzado, Mdico, ATS y auxiliar.
3. Vehculos de transporte sanitario colectivo
- Clula sanitaria
Asientos reclinables.
Equipamiento sanitario:
+ Equipo de oxigenoterapia.
+ Botiqun de primeros auxilios.
- Personal
a) Conductor.
b) Ayudante, cuando el tipo de servicio lo requiera.
ORDEN de 3 de septiembre de 1998, por la que se desarrolla el Reglamento
de la Ley de ordenacin de los transportes terrestres, aprobado por el Real
Decreto 1211/1990, de 28 de septiembre, en materia de transporte sanitario
por carretera:
Las empresas dedicadas al transporte sanitario pblico habrn de disponer en todo
momento del nmero mnimo de vehculos:
a) Empresas en poblaciones de ms de 1.000.000 de habitantes: 10 vehculos.
b) Empresas en poblaciones de entre 500.000 y 1.000.000 de habitantes: 5
vehculos.
c) Empresas en el resto de poblaciones: 3 vehculos.
d) Podr autorizarse un nmero de vehculos inferior a tres a las empresas en una
localidad cuya poblacin no supere los 20.000 habitantes.
A estos vehculos los surte una OF. En ningn caso las empresas de estos vehculos
tienen en su local un depsito de medicamentos. Es decir, la farmacia no surte al local.
LO VISTO HASTA AHORA ES A NIVEL ESTATAL, PERO EXISTEN
ESPECIFICACIONES PARA CADA COMUNIDAD AUTNOMA SEGN
TRANSFERENCIAS. Por ejemplo, la Comunidad Autnoma de Madrid tiene una
legislacin precisa. Disposiciones de la Comunidad de Madrid respecto a:
AMBULANCIAS Y SU EQUIPAMIENTO

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

La autorizacin para el transporte sanitario depende de la Comunidad.


Los servicios de transporte sanitario podrn prestarse con los siguientes tipos de
ambulancia:
1. Ambulancias de traslado: Para el transporte de enfermos que lo precisen por
causas mdicas justificadas pero sin necesidad de asistencia sanitaria en ruta.
Estos vehculos podrn ser:
a) Ambulancias de traslado individual de enfermos.
b) Ambulancias de traslado colectivo de enfermos no afectados de enfermedades
transmisibles.
Equipamiento en ambos casos:
Maletn de primeros auxilios, que incluir un botiqun sanitario donde hay tijera,
gasas estriles, vendas surtidas, esparadrapos surtidos, algodn, guantes estriles
desechables, soluciones antispticas. (OJO! Maletn Botiqun, no son sinnimos).
2. Ambulancias asistenciales: Son vehculos destinados al transporte de enfermos
que puedan precisar asistencia sanitaria en ruta.
Dependiendo de los equipamientos materiales y de dotacin de personal sanitario
las ambulancias asistenciales se clasifican en:
a) Ambulancias de asistencia urgente
Equipamiento:
Maletines de medicalizacin, que incluirn como medicacin bsica: Suero Ringer
lactato, suero fisiolgico, nitroglicerina sublingual, metilprednisolona, antiemticos,
adrenalina, atropina, glucosa intravenosa, naloxona, nifedipino.
Personal:
Este tipo de vehculos estar especialmente indicado para pacientes que puedan
precisar del acompaamiento de personal sanitario (enfermero y/o mdico).
b) Ambulancias de asistencia intensiva tipo UVI Mvil (Unidad de Vigilancia
Intensiva Mvil):
Equipamiento:
- Mdico asistencial. Incluye:
+ Equipo de oxigenoterapia.
+ Equipamiento cardiovascular.
+ Material traumatolgico.
+ Material de curas.
+ Material quirrgico.
- Botiqun de farmacia.
Medicacin clasificada por colores: Rojo para aparato circulatorio, azul aparato
respiratorio, verde quirrgico traumatolgico, amarillo para nios.
Este botiqun es amplio en cuanto a medicacin, son productos genricos agrupados
segn grupo teraputico: entre otros, se incluyen broncodilatadores, cardiotnicos,
corticoides, diurticos, estupefacientes, Glucosa, hipntico-sedantes, insulinas,
relajantes, soluciones electrolticas
Personal:
En funcin de las necesidades, ya que las personas a las que atienden
generalmente se encuentran en situacin lmite. As, puede precisarse de mdico y
enfermero.
Despus de cada traslado se realizar la revisin y reposicin del material.
FORMACIN DEL PERSONAL
Desde el 2000, se exige formacin especial para el personal como TCNICOS DE
EMERGENCIAS SANITARIAS (LEY 4/2000, DE 8 DE MAYO, REGULADORA DE
LAS ESCALAS Y FUNCIONES DEL PERSONAL DE EMERGENCIAS

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

SANITARIAS DE LA COMUNIDAD DE MADRID). Desde dicho ao se especifican


las condiciones que debe reunir este personal, diferencindose as segn sus funciones:
- ESCALA DE EMERGENCIA SANITARIA DEL CUERPO DE TCNICOS
SUPERIORES DE SALUD PBLICA.
- ESCALA DE EMERGENCIA SANITARIA DE DIPLOMADOS EN SALUD
PBLICA.
- ESCALA AUXILIAR DE TRANSPORTE SANITARIO DEL CUERPO DE
AUXILIARES ESPECIALISTAS.
La formacin segn exige una disposicin reciente:
* TORICA: Entre otras cosas, se exigen cuestiones de responsabilidad ticas y legales,
no slo de conocimientos sanitarios.
* PRCTICA: Entre otras cuestiones, se exige formacin en nmero de horas
determinado en servicio de hospital, se exige que conozca perfectamente la utilizacin
de medicamentos y se obliga a tener conocimientos farmacolgicos importantes y
necesarios al usar estos vehculos.
REGIMEN SANCIONADOR EN MATERIA DE TRANSPORTE SANITARIO
TERRESTRE.
La funcin desarrollada por estos vehculos se ha considerado tan importante, que
en Madrid se dict la LEY 7/2004, de 28 de diciembre, de medidas en materia sanitaria,
no publicada hasta 2005, y donde se establece este rgimen sancionador especfico del
transporte sanitario terrestre en la Comunidad de Madrid, para garantizar a los
ciudadanos la calidad de la prestacin sanitaria.
Infracciones muy graves:
- Carecer de certificacin tcnico-sanitaria.
- Prestacin del servicio en condiciones de riesgo para la salud y seguridad de los
usuarios.
- Paralizacin del servicio.
- Falsedad de documentacin.
Infracciones graves:
- Utilizacin de ambulancias de una clase para el transporte de pacientes para los
que no estn autorizadas.
- Traslado de un nmero de pacientes superior a la capacidad.
- Incumplimiento de requisitos para la prestacin.
- Incumplimiento de formacin del personal.
Infracciones leves:
- Trato desconsiderado a los usuarios.
- Irregularidades en el cumplimiento de la normativa vigente sin consecuencias
para la salud.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Tema 21: Distribucin de medicamentos y productos sanitarios.


1. Segn la LEY DE GARANTAS Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS:
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
Art. 68. La distribucin de los medicamentos autorizados se realizar a travs de
almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorizacin de
comercializacin de los mismos. (La antigua Ley del Medicamento de 1990, estableca
la distribucin por los laboratorios y almacenes usando la libre mediacin).
La actividad de distribucin deber garantizar un servicio de calidad, siendo su
funcin prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los
servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
La utilizacin de terceros por parte de un laboratorio o un almacn mayorista
para la distribucin de medicamentos deber incluirse en la correspondiente
autorizacin como laboratorio o almacn mayorista.
Art. 70. El Gobierno velar por preservar el derecho del almacn mayorista a ser
suministrado por los laboratorios. (Con el fin de que los laboratorios no monopolicen en
exclusiva la distribucin de los medicamentos que fabrican).
AUTORIZACIN
Art. 69. Los almacenes de distribucin al por mayor de medicamentos y sustancias
medicinales a las oficinas y servicios de farmacia, estarn sometidos a la autorizacin
previa de la Comunidad Autnoma donde est domiciliada la empresa. No obstante, la
empresa deber comunicar la realizacin de sus actividades a las autoridades sanitarias
de las Comunidades Autnomas donde, no estando domiciliada, tales actividades se
realicen.
El almacn mayorista y, en su caso, el laboratorio titular de la autorizacin de
comercializacin debern comunicar directamente a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades.
EXIGENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
Art. 70: Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacuticos que distribuyan
directamente sus productos estarn obligados:
a. A disponer de locales, y equipos dotados de medios personales, materiales y
tcnicos para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los
medicamentos, con plena garanta para la salud pblica.
b. A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de
conservacin de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la
cadena de fro en toda la red de distribucin mediante procedimientos
normalizados.
c. A mantener unas existencias mnimas de medicamentos que garanticen la
continuidad del abastecimiento.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

d. A asegurar plazos de entrega, frecuencia mnima de repartos, asesoramiento


tcnico farmacutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de
farmacia.
e. A cumplir servicios de guardia y prevencin de catstrofes.
f. A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de
cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias
competentes.
g. A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del
territorio de su mbito de actuacin.
h. A cumplir con las normas de buenas prcticas de distribucin que hayan sido
promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a
colaborar con stas para asegurar una prestacin farmacutica de calidad.
i. Al cumplimiento de las dems obligaciones que vengan impuestas por
disposicin legal o reglamentaria.
PERSONAL TCNICO
Art. 71. Los almacenes mayoristas autorizados dispondrn de un director tcnico
farmacutico cuyo cargo ser incompatible con otras actividades de carcter sanitario
que supongan intereses directos con la fabricacin o dispensacin de medicamentos o
que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.
El Gobierno establecer las funciones del director tcnico as como el nmero de
profesionales farmacuticos de los que un almacn mayorista deber disponer a partir de
un determinado volumen de actividad.
2. CONVENIO COLECTIVO ESTATAL DE DISTRIBUCIN
MEDICAMENTOS para 2005 2007.
Se especifican los grupos profesionales, cuestiones laborales

DE

3. REAL DECRETO 2259/1994, DE 25 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE


REGULAN LOS ALMACENES FARMACEUTICOS Y LA DISTRIBUCION AL
POR MAYOR DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS
FARMACEUTICOS.
Sigue vigente, hasta que aparezcan disposiciones reglamentarias que lo
modifiquen. Regulacin en cuanto a:
ALMACENES FARMACUTICOS
Se consideran establecimientos sanitarios donde se obtienen, conservan,
suministran y exportan medicamentos de uso humano, sustancias medicinales,
productos farmacuticos y productos sanitarios.
Estas actividades son propias de la distribucin a:
- Laboratorios farmacuticos, importadores y otros almacenes de distribucin
farmacutica.
- Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia autorizados como por ejemplo
los servicios de farmacia de hospital.
La mediacin de los almacenes mayoristas en la distribucin de especialidades
farmacuticas y sustancias medicinales es libre y voluntaria, conforme a lo establecido
en el artculo Ley del Medicamento de 1990. (Esto es lo de la libre mediacin que se
dijo ms arriba).
Clases de almacenes:
- Propiedad del farmacutico:

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

+ Centros farmacuticos.
+ Cooperativas.
No propiedad de farmacuticos: Obligados a tener al frente del mismo un
Director tcnico farmacutico*.

A veces los almacenes tienen sucursales y cada una ha de tener un Director tcnico
farmacutico.
* Director tcnico farmacutico:
Funciones del Director tcnico:
El Director tcnico de los almacenes farmacuticos tiene las siguientes funciones:
a) Responsabilizarse de la documentacin tcnica relativa a la autorizacin del almacn.
b) Responsabilizarse de analizar la calidad y pureza de productos adquiridos a granel.
c) Comprobar el cumplimiento de las normas de garanta de calidad aplicables a la
recepcin, envasado, etiquetado y distribucin de los productos adquiridos a granel.
* a granel: Se refiere a esta modalidad porque en la calidad de los
medicamentos (como producto acabado) es responsable el laboratorio y
no el almacn. ste ltimo es responsable de la calidad en los productos
a granel.
d) Garantizar la aplicacin y cumplimiento de las Prcticas de correcta
distribucin.
e) Verificar la correcta distribucin de medicamentos y existencia de un plan de
emergencia que garantice la retirada del mercado de productos (si existiese un
problema).
f) Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y
dems productos farmacuticos que se suministren por el almacn a otros distribuidores,
laboratorios y las oficinas/servicios de farmacia, as como las condiciones de transporte.
g) Supervisar el cumplimiento de la legislacin especial sobre estupefacientes y
psicotropos.
Adems existen particularidades de estas funciones para cada C.A. segn la
legislacin propia de cada C.A. Por ejemplo, en la CAM se especifica que en cuanto a
sustancias medicinales, los almacenes de distribucin deben expedir un certificado
donde se incluya anlisis de la sustancia que se venda, para as demostrar su identidad.
Si se produce un problema en la formulacin magistral, podra ser este certificado un
eximiendo para el farmacutico de la Oficina de Farmacia si se comprobase que el error
radica en la materia prima distribuida por el almacn.
Condiciones del Director tcnico:
1. El Director tcnico de un almacn farmacutico habr de tener la condicin de
licenciado en farmacia y estar colegiado en la provincia donde va a ejercer.
2. El cargo de Director tcnico ser incompatible con el ejercicio de otras actividades de
carcter sanitario que supongan intereses directos con la fabricacin o dispensacin de
medicamentos o que vayan en detrimento del cumplimiento de sus funciones. Por lo que
no se permite ni la regencia ni la titularidad de una OF, as como tampoco ejercer cargos
en la Administracin pblica (no ser funcionario del MSC, no ser funcionario de la
Administracin sanitaria de las CA, no ostentar un cargo en la inspeccin farmacutica.
3. Para el nombramiento del Director tcnico se seguir el procedimiento establecido
por las Comunidades Autnomas. Si existe un cambio en la direccin tcnica hay que
avisarlo en el plazo mximo de 1 mes para disponer un Director tcnico sustituto en ese
almacn.

116

CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

CANALES DE DISTRIBUCIN Y DISPENSACIN

AUTORIZACIN DE LOS ALMACENES DE DISTRIBUCIN


Cada almacn requerir una autorizacin sanitaria independiente, que conceder la
Comunidad Autnoma donde estn domiciliados y realicen sus actividades La autoridad
sanitaria competente adoptar las medidas sanitarias adecuadas para resolver el
procedimiento, concediendo o denegando la autorizacin del almacn farmacutico en
el plazo de noventa das a partir de la fecha de recepcin de la solicitud.
El titular de la autorizacin como almacn farmacutico deber, como una de sus
obligaciones, CONSERVAR, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentacin
en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas
informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda
transaccin de entrada y de salida:
1 Fecha.
2 Denominacin del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto
sometido a especiales restricciones.
3 Cantidad recibida o suministrada.
4 Identificador de lote del medicamento.
5 Nombre y direccin del proveedor o del destinatario, segn proceda.
Documentos necesarios para la autorizacin:
- Solicitud del propietario del almacn y firmada por el Director tcnico
- Adjuntar plano del local.
- Adjuntar certificado de que el almacn esta inscrito en el Registro Mercantil.
- Resultado de la visita de inspeccin* que garantizar que se cumplen los
requisitos establecidos.
Dicha inspeccin, realizada durante la instruccin del expediente, supone una
evaluacin previa a la autorizacin de un almacn farmacutico, que tiene por
objeto la comprobacin de que el solicitante cuenta con los medios personales y
materiales adecuados para garantizar la correcta conservacin, manipulacin y

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

distribucin farmacutica, y para que las actividades que se realicen no pongan


en peligro la salud pblica y el medio ambiente.
* Las inspecciones a los almacenes de distribucin (de manera general, no slo al
principio para la concesin de la autorizacin que es para lo que se especifica arriba)
pueden realizarse de manera ordinaria, o bien extraordinaria (por denuncia).
Contar con unos libros de tenencia obligatoria:
- Real Farmacopea Espaola
- Farmacopea Europea
- Formulario Nacional
Las modificaciones en los locales, equipos y operaciones que afecten a la
estructura para la que ha sido autorizado el almacn farmacutico y los traslados de
almacenes farmacuticos, requerirn autorizacin sanitaria por la Comunidad Autnoma
correspondiente.
Cada sucursal ha de contar con nueva autorizacin y direccin tcnica propia,
as como con el nmero de farmacuticos estipulado por el Gobierno segn su volumen
de actividad y sea
Necesita existencias mnimas de surtido para abastecimiento a las Oficinas de
Farmacia y servicios farmacuticos. Dependiendo de la epidemiologa de la zona, las
autoridades sanitarias de las CCAA proveern de un listado de las exigencias.
DEPENDENCIAS DE LOS ALMACENES DE DISTRIBUCIN
Laboratorio de anlisis.
Almacenes de:
+ Sustancias medicamentosas que requieran acondicionamiento especial.
+ Medicamentos:
# Estupefacientes.
# Psicotropos.
# Que requieran condiciones especiales de temperatura.
+ Productos farmacuticos.
Prcticas de correcta distribucin
Sistema de calidad para garantizar en cuanto a los medicamentos y productos
distribuidos:
Su autorizacin respecto a la legislacin vigente.
Condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.
Rotacin adecuada de los productos almacenados.
Conservacin en zonas de un grado adecuado de seguridad.
Adecuada cualificacin del personal que trabaja en el almacn para las tareas
encomendadas.
Documentacin de todos los procesos llevados a cabo en el almacn. Los
procedimientos siempre por escrito y firmados por el Director tcnico.
Registro de todas las actividades, que deben guardarse durante 5 aos.
Los locales y equipo deben ser adecuados para garantizar la correcta
conservacin y distribucin de los medicamentos, as como la correcta
temperatura y limpieza. Las naves de recepcin deben proteger los productos
del mal tiempo durante las operaciones de descarga.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Devoluciones.
El almacn proceder a devolver los productos almacenados defectuosos
o caducados. Deben llevarse registros de todas las devoluciones. El Director
tcnico debe autorizar oficialmente que los productos vuelvan a las existencias.
Medicamentos falsificados.
Los medicamentos falsificados que se encuentren en la red de
distribucin debern mantenerse aparte de los dems medicamentos para evitar
confusiones. Debern etiquetarse claramente como no aptos para la venta y se
informar inmediatamente a las autoridades competentes, as como al titular de
la autorizacin de comercializacin del producto original.
Retiradas urgentes.
Por alteracin de un lote del medicamento o porque existe riesgo para la
salud pblica descubierto por avances tcnicos y cientficos.
El mensaje de retirada aprobado por el titular de la autorizacin de
comercializacin y, si procede, por la autoridad competente.
Existen planes de emergencia para la retirada de productos defectuosos,
falsificados o con efectos adversos. El registro facilita la retirada de
medicamentos a los destinatarios (oficinas de farmacia y servicios de farmacia
hospitalaria). Se identifica fcilmente cual fue el destino de los medicamentos y
productos en un momento dado.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Tema 29: Servicios Farmacuticos en Hospitales. Responsabilidad del


farmacutico en hospitales. (De Rosa (11/01/07))
1. Segn la LEY DE GARANTAS Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS:
FARMACIA HOSPITALARIA
Art. 83. Los servicios de farmacia hospitalaria estarn bajo la titularidad y
responsabilidad de un farmacutico especialista en farmacia hospitalaria.
Las actuaciones tienen que prestarse con la presencia y actuacin profesional del
o de los farmacuticos necesarios para una correcta asistencia.
Los farmacuticos de las farmacias hospitalarias debern haber cursado los
estudios de la especialidad correspondiente.
Los hospitales que no cuenten con servicios farmacuticos debern solicitar de
las Comunidades Autnomas autorizacin para, en su caso, mantener un depsito de
medicamentos bajo la supervisin y control de un farmacutico.
ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA EL USO RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS EN LOS HOSPITALES
Art. 82. Los hospitales del ms alto nivel y aquellos otros que se determinen debern
disponer de servicios o unidades de Farmacologa Clnica.
Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de
farmacia hospitalaria realizarn las siguientes funciones:
Responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin,
cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o
preparados oficinales y dispensacin de medicamentos para los tratamientos
intra y extrahospitalarios.
Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos,
custodiar y dispensar los productos en fase de investigacin clnica y cumplir la
legislacin sobre los medicamentos que requieren control especial.
Formar parte de las comisiones hospitalarias para la seleccin y evaluacin
cientfica de los medicamentos y de su empleo.
Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal
del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario y actividades de
farmacocintica clnica.
Participar y coordinar la gestin de compras de los medicamentos y productos
sanitarios del hospital.
Realizar cuantas funciones contribuyen al uso racional de medicamentos.
Colaborar con las estructuras de Atencin Primaria y especializada de su zona.
Efectuar trabajos de investigacin y participar en los ensayos clnicos con
medicamentos.
Llevar a cabo actividades educativas dirigidas al personal sanitario del hospital
y a los pacientes.
Las funciones marcadas en cursiva y rosa sern desarrolladas en colaboracin con
farmacologa clnica y dems unidades o servicios clnicos del hospital.

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

2. CLASES DE FARMACIA HOSPITALARIA:


-

Farmacia de los Hospitales en hospitales de propiedad privada.


Servicios de Farmacia de propiedad pblica.
Farmacia de los Hospitales del INSALUD, gestionada por la CA.
Hospitales clnicos de las facultades de medicina. (Tradicionalmente las plazas
de Servicio de las Oficinas de farmacia, correspondan al catedrtico de
Farmacia Galnica. Las plazas estaban vinculadas directamente; en algunos
lugares esto se mantiene, en otros no ?).
Farmacias de las diputaciones provinciales.
Farmacias municipales.
Farmacias penitenciarias.
Farmacias en centros socio-sanitarios.

3. DISPOSICIONES que regulan cmo autorizar estos servicios de Farmacia


Hospitalaria:
Orden del 1 de Febrero de 1977 del Ministerio de la Gobernacin por la que se
regulan los Servicios Farmacuticos de los Hospitales.
La solicitud (a la CA, que es quin decide) incorporar los siguientes datos:
a) Nombre y domicilio del Organismo o Entidad gestora.
b) Denominacin y localizacin del establecimiento.
c) Tipo y especializacin del Hospital, nmero de camas y nivel asistencial con
que el Hospital est catalogado.
Servicios Farmacuticos: Se desarrollarn integrados funcional y jerrquicamente
en el conjunto de todos los Servicios hospitalarios y con equivalente dependencia de
la Jefatura o Direccin coordinada de los mismos.
Personal: Los Servicios Farmacuticos de Hospitales estarn bajo la directa y
completa responsabilidad de un Farmacutico, que ser su Jefe, el cual deber estar
colegiado, a tal efecto, en el Colegio Oficial de Farmacuticos de la provincia, y se
hallar sujeto a las incompatibilidades previstas por las disposiciones vigentes; no
pudiendo, en ningn caso, ser titular o regente de una Farmacia abierta al pblico, ni
prestar servicios en Laboratorios de especialidades farmacuticas.
Jefe de los Servicios, Jefe de Seccin, Facultativos especialistas (es la
forma de ingreso, y se puede ascender).
Los Farmacuticos que formen parte de los Servicios Farmacuticos habrn
de estar colegiados en el Colegio Oficial de Farmacuticos de la provincia y se
sometern al mismo rgimen de incompatibilidades que el Jefe de los Servicios.
Localizacin adecuada y de fcil acceso. Dispondrn de espacio suficiente y
estarn dotados del equipo y materiales necesarios para realizar sus funciones
cientficas, profesionales y de gestin.
La superficie de los Servicios estar en relacin con el nmero de camas,
tipo de Hospital, localizacin geogrfica y otras circunstancias.
Distribucin: El espacio destinado a los Servicios Farmacuticos se hallar
distribuido de forma que queden diferenciadas las unidades que los integren. Estas
Unidades sern las siguientes:
+ Almacenes.
+ Administrativa o de Gestin.
+ Biblioteca y Centro de Informacin de Medicamentos.

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

+ Laboratorios de Anlisis de Medicamentos.


+ Farmacotecnia.
+ Dispensacin.
Ley del medicamento de 1990: CAPTULO IV: DEL USO RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS EN LA ATENCIN HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA.
Farmacia hospitalaria
Ser obligatorio el establecimiento de un Servicio de Farmacia Hospitalaria en todos
los hospitales que dispongan de 100 o ms camas (OJO! en la nueva Ley de 2006 no se
obliga ni especifica el nmero de camas) bajo la titularidad y responsabilidad del
farmacutico especialista en farmacia hospitalaria. Dependiendo del volumen,
actividades y tipo de hospital se establecer reglamentariamente la necesidad de
farmacuticos adicionales en la farmacia del hospital.
Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los
hospitales (ES IGUAL QUE LAS FUNCIONES DE LA LEY 2006!!)
Para lograr el uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de
farmacia hospitalaria realizaran las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad,
correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de
formulas magistrales o preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos
precisos para las actividades intrahospitalarias y tratamientos extrahospitalarios.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos,
tomar las medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar
los productos en fase de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la
legislacin sobre estupefacientes y psicotropos o de cualquier otro medicamento
que requiera un control especial.
c) Formar parte de las comisiones hospitalarias para la seleccin y evaluacin
cientfica de los medicamentos y de su empleo.
d) Establecer un servicio de informacin de medicamentos.
e) Llevar a cabo actividades educativas dirigidas al personal sanitario del
hospital y a los pacientes.
f) Efectuar trabajos de investigacin.
g) Colaborar con las estructuras de atencin primaria y especializada de la
zona en el desarrollo de sus funciones.
h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de
los medicamentos.
CAM: Requisitos tcnico-sanitarios de centros y establecimientos sanitarios.
1. Unidad de cuidados intensivos y crticos:
- Estructura fsica del rea de apoyo:
+ Almacn de frmacos.
- Equipamiento Sanitario Bsico:
Medicacin mnima:
+ Bicarbonato
+ Adrenalina
+ Atropina
+ Lidocana
+ Sedoanalgsicos
+ Antiarrtmicos
Caja de seguridad para estupefacientes con su registro.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Material clnico-sanitario necesario para las tcnicas que se realicen.


2. Unidad de obstetricia:
- Estructura fsica del rea de apoyo:
+ Almacn fsico??
- Equipo Sanitario Bsico:
Carro con medicacin.
Material necesario para las diferentes tcnicas anestsicas.
Caja de seguridad para estupefacientes con su registro.
3. Unidad de cuidados intermedios neonatales:
- Estructura fsica del rea de apoyo:
+ Almacn de medicamentos.
- Equipamiento Sanitario Bsico:
Medicacin mnima:
+ Adrenalina.
+ Clorhidrato de Naloxona (0.4 mg/ml).
+ Expansores de volumen.
+ Bicarbonato de Na al 4.2%.
+ Dextrosa al 5% y al 10%.
+ Agua destilada.
Caja de seguridad para estupefacientes con su registro.
4. Unidad de cuidados intensivos neonatales:
- Estructura fsica del rea de apoyo:
+ Almacn de medicamentos.
- Equipamiento Sanitario Bsico:
Medicacin mnima (= que el anterior).
Carro de seguridad para estupefacientes con su registro.
4. FARMACIAS DE LA SEGURIDAD SOCIAL:
1967.
Instituciones cerradas. Servicios farmacuticos.
Una por provincia, independientemente del nmero de camas.
1986. Atencin primaria de salud. Se requeran oficinas de
Farmacia que seran adscritas al rea de salud segn la planificacin de la Ley
General de Sanidad.
1987. Reglamento sobre estructuras, organizacin y
funcionamiento de los hospitales gestionados por el INSALUD.
Los hospitales tendrn como funciones primordiales las de prestacin de
asistencia especializada, promocin de la salud y prevencin de las
enfermedades, conforme a los programas de cada rea de salud, as como las
de investigacin y docencia, complementando sus actividades con las
desarrolladas por la red de atencin primaria del rea correspondiente.
Comisin De Farmacia y Teraputica. Funciones:
- Colaborar con los presupuestos de adquisicin de medicamentos y material de
cura.
- Colaborar en la emisin de informes.
- Elaborar el formulario o gua teraputica.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Existen reglamentos de rgimen interno de los hospitales donde aparecen las


responsabilidades especficas que se le exige al Servicio Farmacutico de los
Hospitales.
Personal estatutario de la Seguridad Social: En hospitales privados se
contrata a un farmacutico, pero en la Seguridad Social es un funcionario y por lo tanto
se adopta al reglamento que fija las condiciones del Hospital.
Jornada Laboral:
40 horas/semana.
Maana y tarde: turnos.
1999. Ley 30/1999 de seleccin y provisin de plazas de personal estatutario
de los servicios de salud
En cuanto a la Provisin de plazas:
A. Traslado:
a. Ms de 1 ao ejerciendo en ese nivel.
b. Baremo de mritos: Tiempo de servicios prestados a la Seguridad Social.
B. Promocin interna:
a. 2 aos de servicios
b. Concurso-oposicin:
i. Concurso: Puntuacin adicional inferior al 25%
Mritos:
o Formacin universitaria.
o Formacin especializada.
o Experiencia profesional en:
INSALUD
Pblicos
Privados
Extranjero
Docencia (si centros reconocidos)
o Otros: cientficos, docentes e investigacin.
ii. Oposicin: Puede haber exencin y slo hace falta hacer un
informe con los objetivos. (38 temas de Administracin y 79
temas especficos).
C. Concurso-oposicin facultativos. Convocatoria de plazas.
5. DEPSITO DE MEDICAMENTOS EN CENTROS PENITENCIARIOS (Segn
DISPOSICIN ADICIONAL CUARTA de la LEY DE GARANTAS Y USO RACIONAL
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 2006):
Los centros penitenciarios podrn solicitar de la Administracin competente en
cada caso autorizacin para mantener un depsito de medicamentos para la asistencia
a los internos, bajo la supervisin y control de un farmacutico de los servicios
farmacuticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud ms cercano.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Tema 14: Industria Farmacutica. Laboratorios de Especialidades


Farmacuticas: instalacin.
1. Segn la LEY DE GARANTAS Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS 2006:
Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal,
qumico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un
medicamento.
Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galnicas, se aade a los
principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehculo, posibilitar su
preparacin y estabilidad, modificar sus propiedades organolpticas o determinar las
propiedades fsico-qumicas del medicamento y su biodisponibilidad.
Materia prima: toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricacin de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso
del proceso.
AUTORIZACIN DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS
Las actividades de fabricacin, comercializacin, importacin y exportacin de
medicamentos, deben ser autorizadas por la AEMPS.
Art. 66. Registro de laboratorios farmacuticos:
La AEMPS mantendr un registro de laboratorios farmacuticos.
Es obligatoria la inscripcin en este registro de la autorizacin inicial, as como
de cualquier transmisin, modificacin o extincin.
Art 63. Para obtener la autorizacin del laboratorio farmacutico, el solicitante
deber cumplir los siguientes requisitos:
- Detallar los medicamentos y las formas farmacuticas que pretenda fabricar, as como
el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricacin y control.
- Disponer de locales, equipo tcnico y de control, adecuados y suficientes para una
correcta fabricacin, control y conservacin que responda a las exigencias legales.
- Disponer de un director tcnico responsable, de un responsable de fabricacin y de un
responsable de control de calidad. Los laboratorios que fabriquen pequeas cantidades o
productos simples podrn atribuir la funcin de control al director tcnico, pero la
direccin de fabricacin deber corresponder a persona distinta.
Art. 67. Fabricacin por terceros:
Los laboratorios farmacuticos podrn encomendar a terceros la realizacin de
actividades de fabricacin o controles de calidad para los medicamentos, siempre que:
- El tercero-contratado cuente con la autorizacin (y que por lo tanto cumpla con los
requisitos arriba mencionados).
- La AEMPS autorice la fabricacin por terceros.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Art. 65. Modificacin, suspensin y revocacin de la autorizacin:


- Cualquier modificacin de los requisitos deber ser aprobada por la AEMPS.
- La sustitucin del director tcnico se comunicar a la AEMPS y al rgano competente
de la Comunidad Autnoma.
Art. 64. Garantas para la correcta fabricacin de medicamentos y de materias
primas:
El laboratorio farmacutico tendr que:
Disponer de personal suficiente y con la cualificacin tcnica necesaria para
garantizar la calidad de los medicamentos y la ejecucin de los controles de
calidad.
Cumplir las normas de correcta fabricacin.
Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta su destino se realiza
cumpliendo las normas de correcta distribucin de los medicamentos.
Realizar los controles de calidad sobre las materias primas, los productos
intermedios de fabricacin y el producto terminado. Contar para ello con una
unidad de control y garanta de calidad.
Suministrar los medicamentos teniendo abastecido el mercado de modo
adecuado y continuado pudiendo suspenderse tal abastecimiento slo en casos
excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente
autorizacin de la AEMPS.
Contar con un seguro, aval o garanta financiera equivalente para responder de
los daos sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los
medicamentos.
2. DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS: RD 1564/1992, de 18 de diciembre, en
el cual se desarrolla y regula el rgimen de autorizacin de farmacuticos e
importadores de medicamentos y la garanta de calidad de su fabricacin
industrial.
Solicitud de autorizacin
1. La autorizacin de un laboratorio se solicitar del MSC y de la AEMPS.
2. A la solicitud, firmada por el Director tcnico, se acompaarn las siguientes
informaciones y documentos:
1.-Nombre y domicilio del solicitante y/o certificacin de inscripcin en el
Registro Mercantil.
2.-Emplazamiento del laboratorio.
3.-Actividades para las que se solicita autorizacin.
4.-Nombre y titulacin del Director tcnico responsable.
5.-Memoria tcnica en la que se incluir:
a) Planos del laboratorio.
b) Caractersticas de los lugares destinados a elaboracin, control,
envasado, acondicionamiento de las formas farmacuticas.
c) Caractersticas del utillaje, aparatos y mquinas utilizadas en la
elaboracin, control, envasado y acondicionamiento.
d) Sistemas de tratamiento de los residuos.
e) Relacin y clasificacin del personal tcnico responsable.
f) Informe final del Director tcnico, en el que se justifique la adecuacin
de medios a las actividades para las que se solicita la autorizacin.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

g) Declaracin del interesado solicitando la realizacin de visita de


inspeccin a los locales.
INSPECCIN:
Inspeccin para instruccin del expediente (la sealada arriba):
Si el interesado hubiese solicitado la visita de inspeccin, sta se practicar dentro
de los sesenta das a contar desde la presentacin de la solicitud.
Verificada la visita de inspeccin, si se comprobase la existencia de defectos
subsanables, se notificarn al interesado, estableciendo un plazo para subsanarlos.
Inspecciones peridicas (Se citan luego en el apartado de Normas de Correcta
Fabricacin).
Inspecciones por denuncia.
Plazo para la resolucin del expediente
La AEMPS resolver dentro del plazo de noventa das a partir de la presentacin
de la solicitud, y conceder la autorizacin una vez comprobado que se cumplen los
requisitos legales exigidos (se comprueba esto mediante la inspeccin (arriba)).
Si el solicitante no aportara las pruebas en el plazo de un mes, transcurridos tres
meses se producir la caducidad del expediente.
Inscripcin en el Registro
La resolucin que autorice la instalacin de un laboratorio, as como cualquier
traslado, modificacin o extincin (cierre temporal o definitivo) se inscribir de oficio
en el Registro Unificado de Laboratorios Farmacuticos. La autorizacin, as como su
extincin, se publicarn en el "Boletn Oficial del Estado".
TRASLADOS:
La transmisin de un laboratorio farmacutico se notificar a la AEMPS y a la
Comunidad Autnoma donde radique el laboratorio en el plazo de treinta das.
Fabricacin por terceros
- La fabricacin o control por terceros requiere autorizacin por la AEMPS.
- La solicitud de autorizacin para que intervengan otros laboratorios en alguna fase de
fabricacin o fase de control habr de acompaarse del contrato escrito entre los dos
laboratorios (en el contrato se precisan los cometidos acordados para cada laboratorio).
- La resolucin se adoptar por la AEMPS, en el plazo de treinta das, a partir de la
presentacin de la solicitud.
DIRECTOR TCNICO
* Requisitos:
Ser licenciado en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Qumica, Qumica y Tecnologa
Farmacutica o Biologa.
Contar con una experiencia de, al menos, dos aos en un laboratorio farmacutico,
en actividades de anlisis cualitativo de medicamentos, anlisis cuantitativo de
principios activos, as como en pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la
calidad de los medicamentos. Esta experiencia prctica podr reducirse a un ao y
medio cuando su carrera universitaria tenga una duracin de seis aos.
Acreditar, junto a su titulacin universitaria, que han recibido una formacin
terico-prctica en las siguientes disciplinas:
+ Fsica experimental.
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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

+ Qumica general e inorgnica.


+ Qumica orgnica.
+ Qumica analtica.
+ Qumica farmacutica, incluyendo el anlisis de medicamentos.
+ Bioqumica general y aplicada (mdica).
+ Fisiologa.
+ Microbiologa.
+ Farmacologa.
+ Tecnologa farmacutica.
+ Toxicologa.
+ Farmacognosia.
La experiencia habr de acreditarse mediante certificacin del o de los Directores
tcnicos de los laboratorios en los que se hubiese adquirido.
Cuando el laboratorio en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas, el
Director tcnico habr de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.
* Incompatibilidades:
Actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribucin o
dispensacin de medicamentos.
Actividades que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
Horaria.
Cargo en la Administracin Pblica.
* Funciones:
Firmar documentacin tcnica de los laboratorios y medicamentos.
Cuidar que los procedimientos de fabricacin y control de medicamentos se
actualicen conforme a los conocimientos cientficos y tcnicas del momento.
Coordinar departamentos.
Garantizar la aplicacin de las Normas de correcta fabricacin.
Autorizar la puesta en el mercado de cada lote de medicamentos.
Llevar a cabo el registro adecuado de dichos lotes, que deber tener
permanentemente actualizados. As se sabe donde ha ido a parar cada lote, lo cual es
necesario si hay que retirarlos.
Verificar la correcta distribucin de los medicamentos y promover lo conveniente
para la inmediata localizacin y retirada de los lotes.
* Director Tcnico Suplente:
Puede ser uno o ms. Mismos requisitos que el titular.
Sustituyen en caso de:
+ ausencia
+ enfermedad
+ vacante
* Director Tcnico Provisional:
Cuando quedase vacante el cargo de Director tcnico:
Comunicar a la AEMPS y a la autoridad competente de la Comunidad
Autnoma donde est ubicado el laboratorio, indicando la causa del cese y
comunicando el nombre del sustituto con carcter provisional.
En el plazo de un mes, como mximo, a partir de la fecha en que se
produzca la vacante, se habr de nombrar un titular definitivo. En el caso de que se
cuente con un Director tcnico suplente, este plazo puede ampliarse a tres meses.

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

(De los papeles que la mujercilla lee en clase) Convenio laboral 2004: En el apartado
de CATEGORAS DEL PERSONAL se establecieron 2 grupos profesionales en los que
puede trabajar el Director Tcnico:
# Grupo 7: Formacin de titulacin universitaria con grado de licenciado o ingeniero y
tendr una dilatada experiencia profesional.
Funciones:
Control de trabajo para responder problemas.
Responsabilidad tcnica de varios laboratorios.
Supervisin tcnica de servicios y procesos tcnicos en empresas de tipo
mdico.
Responsabilidad de exportacin de unidades de datos.
Anlisis de sistemas informticos.
Control de actividad comercial.
(Ms).
Salario:
2516504 E + nocturnidad + dietas.
# Grupo 8: Son puestos que requieren alto grado de autonoma y responsabilidad,
estudios de postgrado y dilatada experiencia profesional.
Funciones:
Gestin y programacin a alto nivel.
Responsabilidad de control de la informtica.
(Ms).
Salario:
3200782 E + nocturnidad + dietas.
Dependencias de un laboratorio farmacutico:
En todo laboratorio fabricante debern existir las siguientes instalaciones, que
sern independientes:
a) Almacenes.
Se distinguirn:
- Zonas separadas para almacenar:
+ materias primas
+ productos acabados
- Zonas acondicionadas que mantengan separados los medicamentos que contengan:
+ estupefacientes o psicotropos
+ sustancias muy activas
+ sustancias peligrosas
+ sustancias inflamables
+ sustancias explosivas
b) Locales de fabricacin.
Existirn los departamentos siguientes:
- De elaboracin y envasado de formas farmacuticas.
- De acondicionamiento de formas farmacuticas.
c) Departamento de control de calidad.
- Para garantizar la calidad de los productos.
- Independiente de cualquier otro y bajo la autoridad de una persona experta.
- La AEMPS podr autorizar el control de calidad de medicamentos fuera del centro de
fabricacin, en empresas contratadas.
Normas de Correcta Fabricacin:

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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Para los medicamentos importados de pases no pertenecientes a la CEE, los


importadores se asegurarn de que los medicamentos han sido elaborados por
fabricantes que se hayan ajustado a Normas de Correcta Fabricacin
equivalentes a las establecidas por la CEE.
El personal recibir la formacin adecuada para cumplir con las Normas de
Correcta Fabricacin y adems se establecern y aplicarn programas de higiene
adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo.
En cuanto a los locales y el equipo:
+ Que sean adecuados a las operaciones que deban realizarse.
+ Que permitan el mnimo el riesgo de errores.
+ Dispuestos de forma que permitan almacenar con orden y limpieza los
productos, con regulacin de la temperatura y humedad cuando sea necesario.
La documentacin relativa a cada lote deber conservarse hasta dos aos
despus de la fecha de caducidad de los mismos o, como mnimo, hasta cinco
aos desde la aprobacin de puesta en el mercado de cada lote.
Los laboratorios adoptarn los sistemas de control de calidad que debern
comprender:
+Control de fabricacin, que se establecer en los puntos claves del proceso.
+Control analtico de calidad, que deber garantizar que todos los ejemplares
de un medicamento son idnticos.
+Protocolos de las muestras analizadas.
Los laboratorios debern disponer de un sistema de retirada rpida y permanente
de los medicamentos presentes en la red de distribucin. Los laboratorios
informarn a la AEMPS, a las autoridades competentes de las Comunidades
Autnomas implicadas y a las autoridades de todos los pases donde se haya
distribuido, de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un
medicamento o restricciones del suministro.
Los laboratorios procedern a efectuar autoinspecciones que formarn parte del
sistema de garanta de la calidad.
El Ministerio de Sanidad y Consumo publicar una gua detallada de las Normas
de correcta fabricacin que recoger las Normas de correcta fabricacin vigentes
en el derecho farmacutico comunitario. Esta gua ser peridicamente
actualizada conforme al estado de los conocimientos cientficos y tcnicos.
La AEMPS y las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas
mantendrn un servicio de inspeccin por el que se realizarn visitas peridicas
a los laboratorios. Cuando en una inspeccin sea necesario realizar toma de
muestras, sta se efectuar por triplicado: inicial, contradictoria y dirimente
(visto!!!).
Certificaciones para el comercio exterior: La AEMPS expedir certificados que
acrediten que un fabricante de medicamentos se encuentra autorizado. Es
necesario para la exportacin.

3. POLTICA INDUSTRIA FARMACUTICA:


POLTICA UE AOS 90
Reconoce que la industria farmacutica:
1. Es una industria de Alta Tecnologa.
2. Tiene papel en la Sanidad Pblica.
Por ello se hace necesario a nivel de la UE:
Adoptar principios de calidad.
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CURSO 2006/2007

LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Garantizar la competitividad: Fusiones (concentrar multinacionales).


Promover la investigacin de medicamentos genricos y hurfanos.
Fomentar la colaboracin de la industria farmacutica con:
i. Organismos pblicos de investigacin.
ii. Sector universitario.

POLTICA UE 2003
Indica a los Estados Miembros la necesidad de determinar el valor teraputico aadido,
explorando:
Mecanismos de mercado ms competitivos y dinmicos.
Garantizar el acceso rpido y equitativo de los pacientes de la UE a los
medicamentos.

AADIDO DEL LTIMO DA, PERO VA CON ESTE TEMA!!!:


Completa del RD 1564/1992, de 18 de diciembre, en el cual se desarrolla y regula el
rgimen de autorizacin de farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta
de calidad de su fabricacin industrial (el de arriba):
El citado RD se aplicar a todas aquellas personas autorizadas por la AEMPS,
que fabriquen de forma industrial medicamentos de uso humano o participen en
alguna de sus fases. Tambin se aplicar a los laboratorios titulares de autorizacin de
medicamentos que no sean fabricantes, a los laboratorios importadores de
medicamentos fabricados en pases que no pertenezcan a la Comunidad Europea y a los
laboratorios que ejerzan actividades de comercializacin de medicamentos.
La evaluacin previa a la autorizacin de un laboratorio tiene por fin la
comprobacin de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales
adecuados para garantizar la calidad farmacutica en cada una de las operaciones
necesarias para conseguir la elaboracin uniforme y produccin continuada de los
medicamentos y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud
pblica y el medio ambiente.
Dada la importancia de la industria farmacutica en Espaa, en 2005 se estableci un
Plan llamado PROFARMA: RESOLUCIN de 26 de julio de 2005, de la Secretara
General de Industria, por la que se establecen las bases reguladoras del Plan
PROFARMA: Promocin de la investigacin cientfica, desarrollo e innovacin
tecnolgicos (I+D+I) en la industria farmacutica, que tiene como objetivo, para las
empresas nacionales, mejorar la seleccin de sus lneas prioritarias de trabajo, para
procurar un mayor acierto en la direccin de sus proyectos de investigacin que incluya
acortar el tiempo para la llegada al mercado de sus molculas, y ayudar a los esfuerzos
econmicos. Tanto para empresas de materias primas como de elaboracin de
medicamentos de uso humano.
Para que un laboratorio farmacutico pueda poner en el mercado un medicamento de
calidad, han de existir unos criterios de calidad y unas Buenas Prcticas:
de Laboratorio.
Clnicas.
de Fabricacin.
de Control de Calidad.
de Transporte.
Sin estas buenas prcticas, no hay calidad.

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

SEGURIDAD INDUSTRIAL
1990. Planes de emergencia exterior:
- Proteger a los ciudadanos en general y dar informacin a la poblacin.
- Evitar riesgos de accidentes graves en:
Produccin
Formulacin
Almacenamiento
- Normas de seguridad:
4 aos para adaptarse a los avances tcnicos.
1992. Convenio sobre los efectos transfronterizos de accidentes industriales.
- Convenio efectuado en Helsinki en 1992. Ratificado por Espaa.
- Trata acerca de:
Prevencin accidentes industriales.
Proteccin seres humanos y medio ambiente.
- Incluye una serie de definiciones, entre ellas:
ACCIDENTE INDUSTRIAL: Acontecimiento resultante de un fenmeno
incontrolado durante cualquier actividad en la que se utilicen sustancias
peligrosas:
EFECTOS: Consecuencias nocivas, directas o indirectas, inmediatas o diferidas
de un accidente industrial.
1999. Adaptar medidas de control de riesgos por accidentes de sustancias
peligrosas.
- Fin: Proteccin personas, bienes y medio ambiente.
- Plan de Emergencia Interior: Autoproteccin de trabajadores de la empresa.
- Plan de Emergencia Exterior: Informacin a la poblacin.
- Los rganos competentes de las Comunidades Autnomas (se consideran autoridades
competentes en esta materia el Ministerio del Interior, a travs de la Direccin General
de Proteccin Civil) organizarn, un sistema que garantice la revisin peridica y la
modificacin de los planes de emergencia interior y exterior, a intervalos que no
debern rebasar los tres aos.

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

En las empresas, para evitar riesgos por sustancias peligrosas, stas estn
perfectamente identificadas. No slo vigente para la normativa espaola, tambin a
nivel europeo e internacional para los productos manejados en la Industria
Farmacutica.

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

Tema 19: Medicamentos especiales (y otros medicamentos y datos


sobre ellos)
(Ley 2006) Slo sern medicamentos los que se enumeran a continuacin:
a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o
en cuya fabricacin intervenga un proceso industrial.
b) Las frmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.
(Ley 2006) Se consideran medicamentos especiales (son medicamentos que por sus
caractersticas particulares requieren una regulacin especfica):
1. Vacunas y dems medicamentos biolgicos.
2. Medicamentos de origen humano (sangre, plasma, glndulas, tejidos).
3. Medicamentos de terapia avanzada (gnica celular).
4. Medicamentos radiofrmacos.
5. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
6. Medicamentos homeopticos (por primera vez admitidos en la Ley de 1990)
7. Medicamentos de plantas medicinales.
8. Gases medicinales (por primera vez incluidos en la Ley de 2006)
(Ley 2006) Todos los medicamentos de uso humano y de uso veterinario para ser
autorizados han de satisfacer (aunque son criterios generales de aplicacin al resto de
medicamentos ? (creo)):
Garantas de calidad.
Garantas de seguridad.
Garantas de eficacia.
Garantas identificacin.
Garantas informacin.
Independientemente de estas garantas para los medicamentos, est las Garantas
de Calidad que debe ofrecer:
- La Administracin Pblica.
- La informacin dirigida a los profesionales sanitarios.
- En su caso, la publicidad dirigida al pblico.
Precio autorizado: Es un precio fijo para su venta al pblico.

Medicamento autorizado en envase para dispensacin personalizada


(Especialidad Farmacutica autorizada para dispensacin personalizada, es como
viene en la Ley de 1990):

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LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA

En la Ley del Medicamento de 1990, se incluye la definicin de


MEDICAMENTO AUTORIZADO EN ENVASE PARA DISPENSACIN
PERSONALIZADA:
Medicamento de composicin e informacin definidas, de forma farmacutica y
dosificacin determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y
acondicionado para su dispensacin al pblico a partir de un envase clnico de una
especialidad farmacutica autorizada, respetando la integridad del acondicionamiento
primario, y destinado a posibilitar una dispensacin adaptada a la prescripcin mdica
en aquellos tratamientos en que el Ministerio de Sanidad y Consumo lo autorice.
Pero se trata de una definicin no incluida inicialmente y que se aade a esta Ley
del Medicamento de 1990 tras la publicacin en 2003 de una disposicin de rango
reglamentario: Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y
del orden social.
Envase clnico:
Es el que contiene un nmero de unidades notablemente superior al autorizado para
la venta al pblico, pero igual frmula e igual forma farmacutica, y en el que figurar
una etiqueta con la inscripcin: prohibida su venta al detalle.
Dispensacin a travs de farmacias legalmente establecidas.
Autorizados para una relacin de medicamentos y para un nmero definido
de unidades por envase:
+ Determinados grupos teraputicos.
+ Utilizacin exclusiva hospitales.
Excluidos:
o Estupefacientes.
o Pomadas (excepto para quemaduras).
o Formas farmacuticas en comprimidos.
o Polvos efervescentes.
Leyenda en el exterior:
+ Envase clnico. Prohibida su venta al detalle.

ACLARACIN: Bsicamente existen


dos grandes grupos de especialidades
farmacuticas, las en envase normal
destinadas al pblico (en las que se
diferencian varias modalidades: EFP, H,
DH, ECM, EFG) y las en envase clnico
para los centros asistenciales.
Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y
el prospecto de los medicamentos de uso humano.
ANEXO II Smbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los
medicamentos:
1. Smbolos:
a) Dispensacin con receta mdica:
b) Dispensacin con receta de estupefacientes:
c) Especialidades que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo I
del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:

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d) Especialidades que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo


II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
e) Caducidad inferior a cinco aos:
f) Conservacin en frigorfico:
2. Siglas:
a) Especialidad farmacutica publicitaria: EFP.
b) Especialidad de uso hospitalario: H.
c) Especialidad de diagnstico hospitalario: DH.
d) Especialidad de especial control mdico: ECM.
e) Tratamiento de larga duracin: TLD.
f) Especialidad farmacutica genrica: EFG.
g) Envase clnico: EC.
Los smbolos y siglas debern estar situados en el ngulo superior derecho de las
dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Cdigo
Nacional y en el ngulo superior derecho del acondicionamiento primario, en las
mismas condiciones.
3. Leyendas:
Los smbolos y siglas previstos en los prrafos 1 y 2 se acompaarn en el
embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible:
Con receta mdica.
Sin receta mdica.
Adems, si las condiciones de prescripcin y dispensacin lo requieren se
incluirn tambin las leyendas:
Uso hospitalario.
Diagnstico hospitalario.
Especial control mdico.
4. En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluirn en
el acondicionamiento primario.

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