FICHAS TCNICAS

PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos EFG

PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos EFG
PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml solucin para perfusin EFG

FICHA TCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos EFG
PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos EFG

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de PARACETAMOL NORMON 650 mg contiene:
Paracetamol ............. 650 mg
Cada comprimido de PARACETAMOL NORMON 500 mg contiene:
Paracetamol .............. 500 mg
Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimido.
Los comprimidos de PARACETAMOL NORMON 650 mg son de color blanco o casi
blanco, alargados, biconvexos, ranurados y fraccionables.
Los comprimidos de PARACETAMOL NORMON 500 mg son de color blanco o casi
blanco de forma redonda, planos, ranurados y fraccionables.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPUTICAS
Tratamiento sintomtico del dolor de intensidad leve o moderada, como dolor muscular,
artrosis, artritis reumatoide, cefalea, dolor dental o dismenorrea.
Estados febriles.
4.2. POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN
Va oral.
1

Adultos:
Dosis de 325 mg a 650 mg cada 4-6 horas. No se exceder de 4 g cada 24 horas.
Pacientes con insuficiencia renal o heptica:
Ver seccin 4.3 y 4.4.

Nios:
Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mnimo de 4 horas, sin exceder
de un total de 5 tomas en 24 horas.
Nios de 6 a 10 aos: 325 mg de paracetamol cada 4-6 horas; mximo 1625 mg de
paracetamol cada 24 horas.
Nios de 11 aos: 325 mg de paracetamol cada 4-6 horas; mximo 2500 mg de
paracetamol cada 24 horas
Nios de 12 o ms aos: 500 650 mg de paracetamol cada 4-6 horas; mximo 3250
mg de paracetamol cada 24 horas
Puede tambin establecerse un esquema de dosificacin de 10 mg/kg de peso, por toma,
con un intervalo mnimo de 4 horas, o bien de 15 mg/kg de peso, por toma, cada 6 horas.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los componentes de la especialidad.
Pacientes con enfermedades hepticas (con insuficiencia heptica o sin ella) o hepatitis
viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Se debe administrar el paracetamol con precaucin, evitando tratamientos prolongados
en pacientes con anemia, afecciones cardacas o pulmonares o con disfuncin renal grave
(en este ltimo caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administracin prolongada de
dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparicin de efectos renales adversos).
En caso de insuficiencia renal grave, (aclaracin de la creatinina inferior a 10 ml/min),
el intervalo entre 2 tomas ser como mnimo de 8 horas.

La utilizacin de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o

ms bebidas alcohlicas al da) puede provocar dao heptico.
En alcohlicos crnicos no se debe administrar ms de 2 g/da de paracetamol.
Se recomienda precaucin en pacientes asmticos sensibles al cido acetilsaliclico,
debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespsticas con paracetamol (reaccin
cruzada) en estos pacientes, aunque slo se manifestaron en menos del 5% de los
ensayados.
Si el dolor se mantiene durante ms de 10 das o la fiebre durante ms de 3 das, o
empeoran o aparecen otros sntomas, se debe reevaluar la situacin clnica.
4.5. INTERACCIN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIN
El paracetamol se metaboliza a nivel heptico, dando lugar a metabolitos hepatotxicos
por lo que puede interaccionar con frmacos que utilicen sus mismas vas de
metabolizacin. Dichos frmacos son:
Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administracin crnica de dosis
de paracetamol superiores a 2 g/da con este tipo de productos, puede provocar un
incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminucin de la sntesis
heptica de los factores que favorecen la coagulacin. Dada su aparente escasa relevancia
clnica, se considera la alternativa teraputica a salicilatos, cuando existe terapia con
anticoagulantes.
Alcohol etlico: Potenciacin de la toxicidad del paracetamol, por posible induccin de
la produccin heptica de productos hepatotxicos derivados del paracetamol.
Anticonvulsivantes (fenitona, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminucin
de la biodisponibilidad del paracetamol as como potenciacin de la hepatoxicidad en
sobredosis, debido a la induccin del metabolismo heptico.

Cloranfenicol: Potenciacin de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibicin de

su metabolismo heptico.
Estrgenos: Disminucin de los niveles plasmticos de paracetamol, con posible
inhibicin de su efecto, por posible induccin de su metabolismo.
Diurticos del asa: Los efectos de los diurticos pueden verse reducidos, ya que el
paracetamol puede disminuir la excrecin renal de prostaglandinas y la actividad de la
renina plasmtica.
Isoniazida: Disminucin del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciacin de
su accin y /o toxicidad, por inhibicin de su metabolismo heptico.
Lamotrigina: Disminucin del rea bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de
lamotrigina, con posible inhibicin de su efecto, por posible induccin de su metabolismo
heptico.
Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia teraputica del paracetamol.
Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimtico responsable de la
glucuronidacin y oxidacin del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la accin del
paracetamol.
Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible induccin de su
metabolismo heptico.
Anticolinrgicos (glicopirrono, propantelina): Disminucin en la absorcin del
paracetamol, con posible inhibicin de su efecto, por la disminucin de velocidad en el
vaciado gstrico.
Resinas de intercambio inico (colestiramina): Disminucin en la absorcin del
paracetamol, con posible inhibicin de su efecto, por fijacin del paracetamol en intestino.
Zidovudina: Puede provocar la disminucin de los efectos farmacolgicos de la
zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

Interacciones con pruebas de diagnstico

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analticas:
Sangre: aumento biolgico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,
amonaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento
(interferencia analtica) de glucosa, teofilina y cido rico. Aumento del tiempo de
protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin

significacin clnica). Reduccin (interferencia analtica) de glucosa cuando se utiliza el

mtodo de oxidasa-peroxidasa.
Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y cido rico.
Pruebas de funcin pancretica mediante la bentiromida: el paracetamol, como la
bentiromida, se metaboliza tambin en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad
aparente de cido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el
tratamiento con paracetamol al menos tres das antes de la administracin de bentiromida.
Determinaciones del cido 5-hidroxiindolactico (5-HIAA) en orina: en las pruebas
cualitativas diagnsticas de deteccin que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el
paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no
resultan alteradas.
4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo:
No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios
controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la barrera placentaria, por lo
que se recomienda no administrar salvo caso de necesidad (categora B de la FDA).
Lactancia:
No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido
concentraciones mximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 2
horas de la ingestin, por parte de la madre, de una dosis nica de 650 mg, en la orina de
los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche
materna es de 1,35 a 3,5 horas.
4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHCULOS Y
UTILIZAR MAQUINARIA
La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar mquina es
nula o insignificante.
4.8. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.
Frecuencia estimada: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100,<1/10); poco
frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000,<1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin:

Raras: Malestar
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupcin
cutnea o una urticaria y shock anafilctico.
Trastornos gastrointestinales:
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepticas.
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutricin:
Muy raras: Hipoglucemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico:
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia
hemoltica.
Trastornos vasculares:
Raras: Hipotensin
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: Piuria estril (orina turbia), efectos renales adversos (vase seccin 4.4.).
4.9. SOBREDOSIFICACIN
La sintomatologa por sobredosis incluye, mareos, vmitos, prdida de apetito, ictericia,
dolor abdominal e insuficiencia renal y heptica. Si se ha ingerido una sobredosis debe
tratarse rpidamente al paciente en un centro mdico aunque no haya sntomas o signos
significativos ya que, aunque stos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan
inmediatamente despus de la ingestin, sino a partir del tercer da. Puede producirse la
muerte por necrosis heptica. As mismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evala en cuatro fases, que comienzan en el momento
de la ingestin de la sobredosis:
FASE I (12-24 horas): nuseas, vmitos, diaforesis y anorexia.

 FASE II (24-48 horas): mejora clnica; comienzan a elevarse los niveles de AST,
ALT, bilirrubina y protombina.
FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000
para la AST.
FASE IV (7-8 das): recuperacin.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mnima dosis txica, en una sola toma, es de ms de
6 g en adultos y ms de 100 mg/kg de peso en nios. Dosis superiores a 20-25 g son
potencialmente mortales. Los sntomas de la hepatotoxicidad incluyen nuseas, vmitos,
anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a
150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de
paracetamol srico a las 4 horas de la ingestin. En el caso de que se produzca
hepatotoxicidad, realizar un estudio de la funcin heptica y repetir el estudio con
intervalos de 24 horas. El fallo heptico puede desencadenar encefalopata, coma y muerte.
Niveles plasmticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas
de la ingestin, se han asociado con el dao heptico producido en el 90% de los pacientes.
Este comienza a producirse cuando los niveles plasmticos de paracetamol a las 4 horas
son inferiores a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestin.
La ingestin crnica de dosis superiores a 4 g/da pueden dar lugar a hepatotoxicidad
transitoria. Los riones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar
lesionado.

Tratamiento:
En todos los casos se proceder a aspiracin y lavado gstrico, preferentemente en las 4
horas siguientes a la ingestin.
Existe un antdoto especfico para la toxicidad producida por paracetamol: Nacetilcistena. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcistena (equivalentes a 1,5 ml/kg de
solucin acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por va IV. Durante un periodo de 20
horas y 15 minutos, segn el siguiente esquema:
I) Adultos.
1.

Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solucin acuosa al 20% de N-acetilcistena;

pH 6,5) lentamente por va intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15
minutos.
2.

Dosis de mantenimiento

a)

Inicialmente se administrarn 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solucin

acuosa al 20% de N-acetilcistena; pH: 6.5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusin lenta

durante 4 horas.
b)

Posteriormente, se administrarn 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de

solucin acuosa al 20% de N-acetilcistena; pH: 6.5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en

infusin lenta durante 16 horas.
II) Nios
El volumen de la disolucin de dextrosa al 5% para la infusin debe ser ajustado en
base a la edad y al peso del nio, para evitar congestin vascular pulmonar.
La efectividad del antdoto es mxima si se administra antes de que transcurran 4 horas
tras la intoxicacin. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y
es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicacin.
La administracin de la solucin acuosa de N-acetilcistena al 20% podr ser
interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemticos de
paracetamol inferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcistena por va IV:

Excepcionalmente, se han observado erupciones cutneas y anafilaxia, generalmente en
el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusin.
Por va oral, es preciso administrar el antdoto de N-acetilcistena antes de que
transcurran 10 horas desde la sobredosificacin. La dosis de antdoto recomendada para los
adultos es:
-

una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.

17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,
antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o
esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora despus de la administracin,
debe repetirse. Si resulta necesario, el antdoto (diluido en agua) puede administrarse
mediante la intubacin duodenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1. PROPIEDADES FARMACODINMICAS
Grupo farmacoteraputico: Analgsicos y antipirticos, Anilidas.
Cdigo ATC: N02BE01.
El paracetamol es un frmaco analgsico que tambin posee propiedades antipirticas.
El mecanismo de accin analgsica no est totalmente determinado. El paracetamol puede
actuar predominantemente inhibiendo la sntesis de prostaglandinas a nivel del sistema
nervioso central y en menor grado bloqueando la generacin del impulso doloroso a nivel
perifrico. La accin perifrica puede deberse tambin a la inhibicin de la sntesis de
prostaglandinas o a la inhibicin de la sntesis o de la accin de otras sustancias que
sensibilizan los nociceptores ante estmulos mecnicos o qumicos.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirtico actuando a nivel central
sobre el centro hipotalmico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatacin
perifrica que da lugar a un aumento de sudoracin y de flujo de sangre en la piel y prdida
de calor. La accin a nivel central probablemente est relacionada con la inhibicin de la
sntesis de prostaglandinas en el hipotlamo.
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINTICAS
La absorcin de paracetamol tras la administracin oral es rpida y completa. La
concentracin plasmtica mxima se alcanza en promedio a los 30 minutos.
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto mximo es de 1 a 3 horas, y la duracin
de la accin es de 3 a 4 horas.
9

El paracetamol se distribuye rpidamente por todos los tejidos. Las concentraciones son
comparables en sangre, saliva y plasma. La unin a las protenas plasmticas es dbil, el
grado de unin es de un 10%.
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso heptico,
siguiendo una cintica lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se
administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el
(90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el cido
glucurnico, y en menor proporcin con cido sulfrico y la cistena; menos del 5% se
excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminacin es de 1,5-3 horas (aumenta en
caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia heptica, ancianos y nios).
Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolizacin heptica,
lo que hace se utilicen vas metablicas alternativas que dan lugar a metabolitos
hepatotxicos y posiblemente nefrotxicos, por agotamiento de gluttion.

Variaciones fisiopatolgicas
Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina
inferior a 10 ml/min) la eliminacin del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.
Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugacin no se modifica. Se ha
observado un aumento de la semivida de eliminacin del paracetamol.
5.3. DATOS PRECLNICOS SOBRE SEGURIDAD
El paracetamol, a dosis teraputicas, no presenta efectos txicos y nicamente a dosis
muy elevadas causa necrosis centrolobulillar heptica en los animales y en el hombre.
Igualmente a niveles de dosis muy altos, el Paracetamol causa metahemoglobinemia y
hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en humanos.
Se han observado en estudios de toxicidad crnica, subcrnica y aguda, llevados a cabo
con ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguneo,
degeneracin del hgado y parenquimia renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de
estos cambios se han atribuido al mecanismo de accin y por otro lado, al metabolismo del

10

paracetamol. Se ha visto tambin en humanos, que los metabolitos parecen producir los
efectos txicos y los correspondientes cambios en los rganos. Adems, se ha descrito
casos muy raros de hepatitis agresiva crnica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1
ao) con dosis teraputicas. En el caso de dosis subtxicas, pueden aparecer signos de
intoxicacin a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deber tomarse
durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotxico de
paracetamol relevante a las dosis teraputicas, es decir, a dosis no txicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis
de paracetamol no hepatotxicas.
Fertilidad: los estudios de toxicidad crnica en animales demuestran que dosis elevadas
de paracetamol producen atrofia testicular e inhibicin de la espermatognesis; se
desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

6. DATOS FARMACUTICOS
6.1. RELACIN DE EXCIPIENTES
Povidona, almidn de maz pregelatinizado sin gluten y cido esterico.
6.2. INCOMPATIBILIDADES
No procede.
6.3. PERODO DE VALIDEZ
5 aos.
6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN
No se precisan condiciones especiales de conservacin. Conservar en el envase original.
6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

11

PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos: Envase con 20 40 comprimidos

en blisters de PVC/Aluminio y un prospecto. Envase clnico con 500 comprimidos en
blisters de PVC/Aluminio y un prospecto.
PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos: Envases con 20 comprimidos en
blisters de PVC/Aluminio y un prospecto. Envase clnico con 500 comprimidos en blisters
de PVC/Aluminio y un prospecto.
6.6. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con l se realizar de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAA)

8. NMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos EFG: 68331
PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos EFG: 68330

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Enero 2007

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

12

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Paracetamol NORMON 10 mg/ml solucin para perfusin EFG

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene 10 mg de paracetamol
Un frasco de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Un frasco de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Excipientes: Sodio: 2,41 mg/ml.
Para la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Solucin para perfusin.
La solucin es transparente incolora o prcticamente incolora.

4. DATOS CLNICOS

4.1. Indicaciones teraputicas

Paracetamol NORMON est indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado,
especialmente despus de ciruga y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la
administracin por va intravenosa est justificada clnicamente por una necesidad urgente de
tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vas de administracin.

4.2. Posologa y forma de administracin

Va intravenosa.

El frasco de 100 ml est restringido a adultos, adolescentes y nios que pesan ms de 33 kg.
El frasco de 50 ml est restringido al uso en recin nacidos a trmino, lactantes y nios que
pesan menos de 33 kg.
Posologa:
Adolescentes y adultos que pesan ms de 50 kg:
1 g de paracetamol por administracin, es decir, un frasco de 100 ml, hasta cuatro veces al
da.
El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.
La dosis diaria mxima no debe exceder de 4 g.
Nios que pesan ms de 33 kg (aproximadamente 11 aos), adolescentes y adultos que
pesan menos de 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administracin, es decir, 1,5 ml de solucin por kg, hasta cuatro
veces al da.
El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.
La dosis diaria mxima no deber exceder de 60 mg/kg (sin exceder de 3 g).
Nios que pesan ms de 10 kg (aproximadamente 1 ao) y menos de 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administracin, es decir, 1,5 ml de solucin por kg, hasta cuatro
veces al da.
El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.
La dosis diaria mxima no deber exceder de 60 mg/kg (sin exceder de 2 g).

Recin nacidos a trmino, lactantes y nios que pesan menos de 10 kg (hasta

aproximadamente 1 ao):

7,5 mg/kg de paracetamol por administracin, es decir, 0,75 ml de solucin por kg hasta
cuatro veces al da.
El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.
La dosis diaria mxima no deber exceder de 30 mg/kg.
No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en nios prematuros (ver tambin 5.2).
Insuficiencia renal grave: Se recomienda, cuando se administra paracetamol a pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), aumentar el intervalo
mnimo entre cada administracin a 6 horas (ver seccin 5.2,).
En adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crnico, malnutricin crnica
(reservas bajas de glutation heptico), deshidratacin: La dosis diaria mxima no deber
exceder de 3 g (ver seccin 4.4).

Forma de administracin:
La solucin de paracetamol se administra como una perfusin intravenosa durante un tiempo
que nunca deber ser inferior a los 15 minutos.
El frasco de 50 ml puede ser tambin diluido en soluciones de cloruro sdico al 0,9% o
glucosa al 5% hasta un dcimo. En este caso, utilizar la solucin diluida en la hora siguiente a
su preparacin (tiempo de perfusin incluido).
Como para todas las soluciones para perfusin que se presentan en frascos de cristal, se debe
recordar la necesidad de supervisarlas cuidadosamente, independientemente de la va de
administracin.

Con el fin de evitar embolias gaseosas, debe realizarse una supervisin de la perfusin, en
particular por va central, al finalizar la infusin de la misma.

4.3. Contraindicaciones
Paracetamol NORMON est contraindicado en:

pacientes con hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profrmaco

del paracetamol) o a alguno de los excipientes.

casos de insuficiencia hepatocelular grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:
Se recomienda usar un tratamiento analgsico oral adecuado tan pronto como sea posible esta
va de administracin.
Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados no
contienen paracetamol ni propacetamol.
Dosis mayores de las recomendadas conllevan un riesgo de lesin heptica muy grave. Los
sntomas y signos clnicos de lesin heptica (incluyendo hepatitis fulminante, fallo heptico,
hepatitis colesttica, hepatitis citoltica)

suelen verse por primera a los dos das de la

administracin alcanzando un mximo que suele verse despus de 4-6 das. Debe
administrarse tratamiento con un antdoto cuanto antes (ver seccin 4.9).
Con la administracin de paracetamol en solucin para perfusin se han notificado casos de
reacciones adversas en el lugar de perfusin (fundamentalmente dolor, flebitis y eritema)
posiblemente relacionados con tiempos de perfusin inferiores a los recomendados (ver
seccin 4.2)

Este medicamento contiene 0,105 mmol (2,415 mg) de sodio por ml de paracetamol
NORMON, lo que deber tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres
en sodio.
Precauciones de empleo:
Paracetamol debe usarse con precaucin en casos de:
-

insuficiencia hepatocelular,

insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y

5.2),

alcoholismo crnico,

malnutricin crnica (reservas bajas de glutatin heptico),

deshidratacin.

4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

-

Probenecid produce una reduccin de casi 2 veces en el aclaramiento de paracetamol

inhibiendo su conjugacin con el cido glucurnico. Debe considerarse una reduccin de la
dosis de paracetamol en el tratamiento simultneo con probenecid.

Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminacin (t 1/2 ) de paracetamol.

Debe prestarse atencin a la ingesta simultnea de sustancias inductoras enzimticas (ver

seccin 4.9).

El uso concomitante de paracetamol (4 g al da durante al menos 4 das) con anticoagulantes

orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se debe
aumentar la monitorizacin de los valores del INR tanto durante el perodo de uso
concomitante as como durante 1 semana despus de interrumpir el tratamiento con
paracetamol.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
La experiencia clnica de la administracin intravenosa de paracetamol es limitada. Sin
embargo, datos epidemiolgicos del uso de dosis teraputicas orales de paracetamol no
indican efectos indeseables sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recin nacido.
Datos prospectivos sobre embarazos expuestos a sobredosis no mostraron aumento del riesgo
de malformacin.
No se han realizado estudios de reproduccin con la forma intravenosa de paracetamol en
animales. Sin embargo, estudios con la va oral no mostraron malformaciones ni efectos
fetotxicos.
No obstante, paracetamol NORMON debe usarse en el embarazo slo despus de una
cuidadosa valoracin de la relacin beneficio-riesgo. En este caso, la posologa y la duracin
recomendadas deben observarse estrictamente.
Lactancia:
Despus de la administracin oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeas
cantidades. No se han comunicado efectos indeseables en nios lactantes. En consecuencia,
paracetamol NORMON se puede usar en mujeres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar mquinas durante la
administracin de paracetamol.

4.8. Reacciones adversas

Al igual que con todos los productos con paracetamol, las reacciones adversas son raras
(1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000) y se describen a continuacin.
Trastornos
Cardiacos

Raros

Muy raros

1/10.000, < 1/1.000

<1/10.000

Hipotensin

De la sangre y del sistema

Trombocitopenia,

linftico

Leucopenia,
Neutropenia.

Generales y alteraciones en

Malestar

el lugar de administracin

Reaccin de
hipersensibilidad
Reacciones locales en el
lugar de administracin:
dolor, flebitis, eritema

Hepatobiliares

Niveles aumentados de
transaminasas hepticas

Se han comunicado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que oscilaron entre una
simple erupcin cutnea o una urticaria y shock anafilctico, que precisan la suspensin del
tratamiento. Se han notificado casos de eritema, enrojecimiento, prurito y taquicardia.

4.9. Sobredosis
Existe riesgo de lesin heptica (incluyendo hepatitis fulminante, fallo heptico, hepatitis
colesttica, hepatitis citoltica),, particularmente en sujetos de edad avanzada, en nios
pequeos, en pacientes con insuficiencia heptica, en casos de alcoholismo crnico, en
pacientes que sufren malnutricin crnica y en pacientes que reciben inductores enzimticos.
En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
Los sntomas aparecen generalmente en las primeras 24 horas e incluyen: nuseas, vmitos,
anorexia, palidez y dolor abdominal. Sobredosis, 7,5 g o ms de paracetamol en una sola
administracin en adultos o 140 mg/kg de peso corporal en una sola administracin en nios,

producen una citolisis heptica que probablemente inducir una necrosis completa e
irreversible, ocasionando insuficiencia hepatocelular, acidosis metablica y encefalopata que
puede producir coma y muerte. Simultneamente, se observa un aumento de los niveles de las
transaminasas hepticas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa y de la bilirrubina junto
con una reduccin del nivel de protrombina, que pueden aparecer en un intervalo de 12 a 48
horas tras la administracin. Los sntomas clnicos de lesin heptica suelen ser evidentes
inicialmente despus de dos das, y alcanzar un mximo despus de 4 a 6 das.
Medidas de urgencia
- Hospitalizacin inmediata.
- Antes de iniciar el tratamiento, tomar un tubo de muestra de sangre para analizar el
paracetamol en plasma, tan pronto como sea posible despus de la sobredosificacin.
- El tratamiento incluye la administracin del antdoto, N-acetilcistena (NAC), por va
intravenosa u oral, si es posible antes de que hayan transcurrido 10 horas. Sin embargo, la
NAC puede aportar algn grado de proteccin incluso despus de 10 horas, pero en estos
casos, se administra un tratamiento prolongado.
- Tratamiento sintomtico.
- Debern realizarse pruebas hepticas al inicio del tratamiento y debern repetirse cada 24
horas. En la mayora de los casos, las transaminasas hepticas vuelven a la normalidad en
una a dos semanas con restauracin plena de la funcin heptica. Sin embargo, en casos
muy graves, puede ser necesario un transplante heptico.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: OTROS ANALGSICOS Y ANTIPIRTICOS, Cdigo ATC:
N02BE01.
El mecanismo preciso de las propiedades analgsicas y antipirticas del paracetamol an no se
ha establecido; puede implicar acciones centrales y perifricas.

Paracetamol aporta alivio del dolor que comienza en 5 a 10 minutos despus del comienzo de
la administracin. El efecto analgsico mximo se obtiene en 1 hora y la duracin de este
efecto normalmente es de 4 a 6 horas.
Paracetamol reduce la fiebre en 30 minutos despus del inicio de la administracin, con una
duracin del efecto antipirtico de al menos 6 horas.

5.2. Propiedades farmacocinticas

Adultos:

Absorcin
La farmacocintica de paracetamol es lineal hasta 2 g despus de la administracin intravenosa
de una sola dosis y despus de la administracin repetida durante 24 horas.
La biodisponibilidad de paracetamol despus de la perfusin de 500 mg y 1 g es similar a la
observada despus de la perfusin de 1 g y 2 g de propacetamol (que contiene 500 mg y 1 g de
paracetamol, respectivamente). La concentracin mxima en plasma (C max ) de paracetamol
observada despus de la perfusin de 500 mg y 1 g durante 15 minutos es de aproximadamente
15g/ml y 30g/ml, respectivamente.

Distribucin
El volumen de distribucin de paracetamol es de aproximadamente 1 l/kg.
El paracetamol no se une extensamente a protenas plasmticas.
Despus de la perfusin de 1 g de paracetamol, se observaron concentraciones significativas
de paracetamol (aproximadamente 1,5 g/ml) en el lquido cefalorraqudeo transcurridos 20
minutos desde la perfusin.

Metabolismo
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hgado siguiendo dos rutas hepticas
principales: conjugacin con cido glucurnico y conjugacin con cido sulfrico. Esta ltima
ruta se puede saturar rpidamente a posologas que exceden las dosis teraputicas. Una

pequea fraccin (menor del 4%) se metaboliza por el citocromo P450 produciendo un
intermedio reactivo (N-acetil benzoquinona imina) que, en condiciones normales de uso, se
detoxifica rpidamente por el glutatin reducido y se elimina en la orina despus de la
conjugacin con cistena y con cido mercaptrico. Sin embargo, durante sobredosis masiva,
aumenta la cantidad de este metabolito txico.

Eliminacin
Los metabolitos de paracetamol se excretan principalmente por la orina. El 90% de la dosis
administrada se excreta en 24 horas, principalmente en forma glucuroconjugada (60-80%) y
sulfoconjugada (20-30%). Menos de un 5% se elimina de forma inalterada. La vida media en
plasma es de 2,7 horas y el aclaramiento corporal total es de 18 l/h.

Recin nacidos, lactantes y nios:

Los parmetros farmacocinticos del paracetamol observados en lactantes y en nios son
similares a los observados en adultos, excepto para la vida media en plasma, que es
ligeramente ms corta (de 1,5 a 2 horas) que en los adultos. En recin nacidos, la vida media
en plasma es mayor que en los lactantes, es decir, de aproximadamente 3,5 horas. Los recin
nacidos, los lactantes y los nios de hasta 10 aos excretan significativamente menos
conjugados de glucurnido y ms conjugados de sulfato que los adultos.
Tabla. Valores farmacocinticos segn la edad (standardized clearance *CL std /F oral (l.h-1 70
kg-1)]:
Peso (kg)

CL std /F oral (l.h-1 70 kg-1)

3,3

5,9

3 meses EPN

8,8

6 meses EPN

7,5

11,1

1 ao EPN

10

13,6

2 aos EPN

12

15,6

5 aos EPN

20

16,3

8 aos EPN

25

16,3

Edad
40 semanas EPC

* CL std es el aclaramiento estimado en la poblacin

Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal
En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min), la
eliminacin de paracetamol se retrasa ligeramente, variando la vida media de eliminacin de 2
a 5,3 horas. Para los conjugados de glucurnido y de sulfato, en los sujetos con insuficiencia
renal grave la velocidad de eliminacin es 3 veces ms lenta que en los sujetos sanos. Por lo
tanto, se recomienda que, cuando se administre paracetamol a pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), se aumente el intervalo mnimo entre
cada administracin a 6 horas (ver seccin 4.2).
Sujetos de edad avanzada
La farmacocintica y el metabolismo del paracetamol no se modifican en sujetos de edad
avanzada. En esta poblacin no se requiere ningn ajuste de la dosis.

5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos preclnicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos ms all de la
informacin incluida en otras secciones de la ficha tcnica.
Los estudios sobre la tolerancia local de paracetamol en ratas y conejos mostraron buena
tolerabilidad. Se ha comprobado la ausencia de hipersensibilidad retardada por contacto en
cobayas.

6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio, acetato de sodio, cido clorhdrico o hidrxido de sodio (para ajuste del pH)
y agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades
Es aconsejable no mezclar paracetamol NORMON con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

18 meses.
Desde un punto de vista microbiolgico, a menos que el mtodo de apertura impida el riesgo de
contaminacin microbiolgica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservacin en uso son responsabilidad del
usuario.
Si se diluy en cloruro sdico al 0.9 % o glucosa al 5%, la solucin debera tambin ser
utilizada inmediatamente. Sin embargo, si la solucin no se utiliza inmediatamente, no
almacenar ms de 1 hora (tiempo de perfusin incluido).

6.4. Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 30 C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No refrigerar ni congelar.
Para las condiciones de conservacin del medicamento diluido, ver seccin 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio transparente (Tipo II) de 50 ml y 100 ml en envases de 12

6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Antes de la administracin, el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la
ausencia de partculas y decoloracin. Para uso nico. Toda solucin para inyeccin no utilizada
debe ser desechada.

La solucin diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada en presencia de
opalescencia, partculas visibles o precipitado.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l, se realizar de acuerdo con las normativas locales.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAA)

8.

NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

N Registro:
9.

FECHA

DE

LA

PRIMERA

AUTORIZACIN/RENOVACIN

AUTORIZACIN

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Septiembre de 2009

DE

LA