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INFORME CLINICO

Laboratorios BIOS. S.A de C.V


Av. Chapultepec No.540
3er psio-308
Col Roma Norte CP. 06700
Mxico D.F
Telfono: 55116436

Cdigo: RDO0011094G45
Numero de protocolo: 001
Numero de oficio de autorizacin: 001
Nombre
Investigador Principal
Q.F.I. Gabriel Martnez Meja
Responsable de Aseguramiento de
Calidad
Q.F.I. Brenda Mrquez Castro
Responsable Sanitario
Q.F.I. Omar Hernndez Rangel

Firma

Laboratorio Medico de Diagnostico BIOS.


Fecha de emisin: 27-Ene-15
Fecha de ejecucin de cada periodo: 27-Ene-15
Introduccin
En el presente informe se detallan los datos clnicos del estudio de
intercambiabilidad del cido acetilsaliclico con tabletas de 500 mg.
Objetivo:
Determinar clnicamente la equivalencia del cido acetilsacilico en 2
productos farmacuticos de cido acetil saliclico (Prueba: Midolen y
Referencia: BAYER) como prueba de intercambiabilidad.
Hiptesis estadstica:
Diseo experimental:
Se realiz un estudio cruzado en voluntarios, los cuales recibieron en
das diferentes dos tabletas de cido Acetilsaliclico (AAS) de 500 mg
(medicamento de referencia y prueba).
Participaron sujetos sanos con edad entre 18 y 55 aos y con un ndice
de masa corporal entre 18 a 26.9 Kg /m2, sin antecedentes de
hipersensibilidad o alergias. Todos los voluntarios participantes leyeron y
firmaron el formato de aceptacin para participar en la investigacin
Los sujetos voluntarios declararon no estar tomando medicamento una
semana previa al estudio, ni durante este. Tampoco consumieron caf,
tabaco o bebidas con Xantinas y bebidas alcohlicas al menos 10 h.
antes del inicio del estudio, ni durante este.

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Los medicamentos fueron asignados a una secuencia de tratamiento A-B


o B-A en una proporcin balanceada de 1:1 (ver Tabla de aleatorizacin).
Se hizo entrega a los voluntarios del formato F03-P06-Horarios para
administracin de tratamientos, toma de muestras e ingesta de
alimentos.
Los das en que se realiz la toma de muestras, se prosigui de acuerdo
al siguiente protocolo:
1. Permanecer en ayuno a partir de las 22:00 h. del da anterior al estudio.
Los participantes guardarn ayuno mnimo de 10 horas antes del inicio
del estudio. Permanecern en ayuno hasta la segunda hora
postadministracin del medicamento. Posteriormente se le proveer de
una dieta balanceada estandarizada, ver formato F02-P06.
2. Previo a la administracin del medicamento, vaciar la vejiga y tirar la
orina (ver formato F03-P06).
3. A las 7 A.M. Ingerir 500 mL de agua en ayuno 1 hora antes de la
administracin del medicamento (ver formato F03-P06).
4. Recolectar una muestra de orina de 50 mL que servir como blanco.
5. A las 8 A.M. tomar dos tabletas de cido acetilsaliclico con 250 mL de
agua. Anotar el tiempo en el que se administr el medicamento (ver
formato F03-P06).
6. Tomar 200 mL de agua cada hora durante las primeras 4 horas despus
de
la administracin del medicamento (ver formato F03-P06).
7. Recolectar 10 muestras de orina despus de la administracin del
medicamento a los siguientes tiempos: 20, 50 minutos 1hora 30minutos,
2 horas 30 minutos, 3 horas 30 minutos, 5 horas 30 minutos, 8 horas,
11 horas, 12 horas 30 minutos, 13 horas 30 minutos (ver formato F03P06).
8. Medir el volumen de cada muestra colectada (en probeta) y almacenar
una alcuota de 15 mL en congelacin.
NOTAS IMPORTANTES: Anotar en cada envase de muestra la fecha,
volumen total y tiempo real de muestreo. Durante el tiempo de colecta
no deber perderse ninguna muestra de orina, porque se invalida el
estudio.

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Tamao de muestra:
Poblacin:
12 voluntarios
Resultados de laboratorio
Estudios de laboratorio y gabinete
Listado y valores de referencia:
Administracin de medicamentos (tabla de aleatorizacin)

Muestras
recolectadas
Primer periodo: 11 por voluntario, en total 132 muestras.
Segundo periodo: 11 por voluntario, en total 132 muestras.
Toma de signos vitales
Dieta
Balance de medicamentos
Eventos adversos
Ningn voluntario inform sobre alguna reaccin adversa durante el estudio,
tampoco dos semanas despus del mismo.
Medicamentos concomitantes.
Ningn voluntario report consumir otros medicamentos durante el estudio.
Informe de aseguramiento de calidad.
Durante el desarrollo del protocolo no se presentaron anomalas. Los
materiales, equipo utilizados por el personal que llevo a cabo el experimento se
encontraban calibrados; as mismo, el personal profesional se encontraba
capacitado; por lo que se puede asegurar que las actividades desarrolladas
fueron realizadas de la manera correcta y con ello se asegura la calidad de los
resultados.

REFERENCIAS Y BIBLIOGRAFIA
NOM-177-SSA1-2013

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ANEXO 13. INFORME DEL ANALISIS DE MUESTRAS


Descripcin dela muestra biolgica:
Fluido de color amarillo, orina.
Tiempo y condiciones de almacenamiento de las muestras
biolgicas:
Se almaceno una alcuota de 15 ml en congelacin. Identificando en
cada envase la fecha, volumen total y tiempo real de muestreo.
Descripcion de anlisis de muestra:
Resultados de curva de calibracin:
Conclusiones:

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ANEXO 14. EXENCION PARA OTRAS CONCENTRACIONES


Perfil de disolucin comparativo: