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INFECCIOSA
ALBA C GARZON G
En relacin al manejo del control de calidad en los ensayos de infecciosas existen
una variedad de construcciones basados sobre una serie de principios y
suposiciones , que hace que nuestros usuarios transfieran estrategias de
aseguramiento que son aplicables a metodologa cuyas fundamentos estn
basadas en algoritmos y funciones de calibracin de tipo lineal , loguit- log,
multipunto, existencia de material totalmente trazable , molculas con variabilidad
biolgica fisiolgica , reacciones de tipo qumico colorimtrico, enzimtico, de
xido reduccin que desde todo punto de vista son ms fcilmente controlables y
ms fciles de monitorear , pues estamos hablando de Metodologas cuantitativas
con tolerancia medica admisible , donde variaciones analticas , pueden no
generar cambio en la decisiones clnicas . Pero cuando hablamos del tema de
control de calidad en infecciosas ,donde no existe tolerancia admisible en el
resultado cualitativo, se es reactivo o NO reactivo, Positivo o negativo , donde las
reacciones son de tipo inmunolgico, de reacciones antgeno y anticuerpo son
otras las variables a considerar a la hora de definir cules seran las mejores
estrategias para monitorear el desempeo y detectar la presencia de un error
analtico que sea clnicamente significativo , La estrategia de aseguramiento es de
mayor nivel de complejidad y exige una rigurosidad en la sensibilidad para
detectar los cambios dentro del sistema de medicin y el sistema analtico .
Cuando hablamos del tamizaje serolgico en infecciosas
tenemos que
considerar:
establecer cul sera una estandarizacin ideal, sin embargo hay mltiples
recomendaciones de las comunidades cientficas , y regulatorias CLIA CMS y de
expertos que manifiestan sus puntos de vista como el Dr Westgard por ejemplo .
El riesgo asociado con controles semi dependientes puede ser similar a los
riesgos asociados con material de control dependiente , s los controles son
fabricados de manera que la sensibilidad para detectar la variacin est
comprometida.
El riesgo tambin se deriva de que estos controles son
invisibles debido a que la formulacin del material de control es usualmente no
revelada en la etiqueta del producto. El laboratorio es tpicamente inconsciente de
la relacin del fabricante o de cualquier optimizacin o especificacin especial del
producto que podra haber ocurrido con el material. (1)
A continuacin una tabla que resume las premisas que tradicionalmente se
manejan con relacin al sensibilidad y caractersticas de los diferentes materiales
de control
TABLA 1 PERFIL DE RIESGO DE MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD (1)
Caractersticas de materiales de control
Dependiente
Independiente
No Siempre
No siempre
Semidependiente
No siempre
No siempre
A menudo
A menudo
Posible
Frecuente
Nunca
Nunca
No siempre
No siempre
No siempre
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
No siempre
No siempre
Frecuente
No siempre
No siempre
Frecuente
A menudo
A menudo
No siempre
A menudo
Posible
A menudo
Frecuente
Frecuente
pasos analticos
Riesgo de perder o enmascarar un cambio Alto
importante
.
Alto
Bajo
cuales el cut-off se deriva del control, ya que en esta caso el control deja de ser
control y se convierte en el calibrador del test, y se inhabilita como control por lo
cual este debe sustituirse por un control de tercera parte , tal como lo recomienda
CLIA en sus recomendaciones especficas para el monitoreo del desempeo
correcto de los reactivos de IVD en el tamizaje de serologa infecciosa
TABLA 1
KITS DE PRUEBAS DE USADO
REACTIVOS
CALCULO
CUTOFF?
Control Negativo
Si
EN
EL CONTROL
DEL TERCERA
REQUERIDO
DE
PARTE
Si (control negativo)
Control Negativo
No
No
Control Positivo
Si
Si (control positivo)
Control Positivo
No
No
Control
Positivo
Negativo
y Si
Si (controles positivos y
negativos)
Referencia
CLIA LAW SUPART J
A CLOSER LOOK AT CONTROL MATERIAL
CLS,MHA.ADVANCE LABORATORY JULY 2012
COMMISSION ON LABORATORY ACCREDITATION
Laboratory Accreditation Program
TRANSFUSION MEDICINE CHECKLIST
BY
GREG
COOPER
CLSI EP12-A2 Vol. 28 No. 3 Replaces EP12-A Vol. 22 No. 14 User Protocol for
Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline Second Edition
CLSI EP5-A2: Evaluation of Precision ,Performance of Quantitative ,Measurement
Methods
CLSI EP23-A. Vol. 31 No. 18. Replaces EP23-P. Vol. 30 No. 4. Laboratory Quality
Control Based on Risk. Management; Approved Guideline
CLSI document C24-A3) addresses the principles of statistical quality control (QC)