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Morelos.
Escuela de Tcnicos Laboratoristas.
Laboratorio de Anlisis de Medicamentos
Prctica No. Anlisis farmacutico de tabletas (control de
calidad de tabletas)
Profesora: Karina Lpez Flores.
Integrantes:
Contreras Martnez Rodrigo.
Domnguez Gonzlez Daniela.
Daz de la vega Gonzales Alejandro.
Cruz Samantha.
Rios Ana.
Objetivo:
Aspecto
Color
Sabor
Textura
Caracteres Geomtricos
Forma y marcas
Resistencia
mecnica
(Friabilidad)
Caracteres Qumicos
Compuestos de degradacin
Contenido
en
agua
(Humedad)
Caracteres Posolgicos
Uniformidad de peso
Uniformidad de contenido
Caracteres de Biodisponibilidad
Indicadores Biofarmacuticos
Tiempo de desintegracin
Disolucin
Ensayo de Identidad:
Procedimiento:
I. Identificacin. En un mortero pulverizar una tableta de aspirina de 500 mg,
hasta obtener un polvo homogneo, transferirlo a un vaso de precipitados de 100
ml, disolver con 50 ml de agua destilada, calentar a ebullicin la solucin durante
5 min. Dejar enfriar a temperatura ambiente y aadir una gota de solucin de
cloruro frrico. Una coloracin rojo-violeta indicar que la prueba es positiva.
II. Peso promedio. Pesar con exactitud 20 tabletas de aspirina y determinar el
peso promedio.
III. Variacin de peso. Pesar con exactitud 20 tabletas de aspirina, calcular el
valor promedio y la desviacin estndar.
IV. Dureza. Determinar la dureza de 10 tabletas de aspirina, calcular el valor
promedio y la desviacin estndar.
V. Friabilidad. Pesar con exactitud una muestra de 10 tabletas, colocarlas en el
friabilizador y hacerlo funcionar bajo las siguientes condiciones: 25 rpm durante 4
min. Transcurrido ese tiempo, sacar las tabletas y con una brocha retirar el polvo
de la superficie de las mismas, pesar nuevamente con exactitud las tabletas y
determinar la prdida de peso en porciento, la cual no deber ser mayor al 1 %.
VI. Desintegracin. Depositar una tableta de aspirina en cada uno de los seis
tubos del aparato, y sumergirlos en un vaso de precipitados de 1000 mL
conteniendo 900 mL de agua destilada a 37 2C utilizando un bao de agua.
Cuando haya transcurrido el tiempo de desintegracin elevar la canastilla para
separarla del lquido de inmersin y observar las tabletas. Todas debern
desintegrarse completamente. El tiempo de desintegracin para el cido acetil
saliclico no deber ser mayor a 30 min.
VII. Clculo del PA
Calcular el % de principio activo:
% P.A.= (marbete / mg-Tableta) x 100
LOTE:
FABRICANTE: BAYER
PRUEBAS
Apariencia
Color
Sabor
Textura
ESPECIFICACIONES
Debe tener una apariencia
uniforme con una textura lisa.
Son rpidos y estn sujetos a la
experiencia o pericia del
inspector: apariencia visual, color,
olor,
RESULTADOS
Blanco
cido
Lisa
textura y sabor.
Caracteres Geomtricos
Dimensiones:
Dimetro
Corona
Borde
B=
C=
Caracteres Mecnicos:
Dureza
Friabilidad
Identidad de P.activo
Caracteres Posolgicos:
Uniformidad de peso
Positivo
Desviacin estndar:
Caracteres de Biodisponibilidad:
Prueba de Disolucin
Desintegracin
Muestra
pH
Tiempo
HCl
1.82
9.73s
Ac. Ace
4.10
4.16s
- En la actualidad la USP, la NF y
FN, mencionan a esta prueba
NaOH
7.69
7.42s
372 = Temperatura
QUIMICO ANALISTA:
DICTAMEN:
Cuestionario:
1. Qu determina la calidad de los comprimidos para caracterizarlos como
teraputicamente tiles?
Las pruebas que se le hacen antes de lanzarlos al mercado, tales como pruebas
organolpticas, de friabilidad, de desintegracin, dureza, etc., lo que nos dan resultados
confiables sobre cual lote de comprimidos es apto para ser vendido al pblico.
10. Disolucin
11. Porosidad
12. Estabilidad fsica
No afecta, porque estas dos pruebas son nicamente para comprobar su resistencia ante
el estrs mecnico, no se daen o estn expuestas a rupturas, adems de para medir la
fuerza necesaria para que se rompan.
11. Por qu es importante realizar la prueba de contenido qumico?
Para saber si el IFA se encuentra presente en el medicamentos que adquirimos para la
dosificacin terapetica.
12. Qu importancia tiene la prueba de uniformidad de contenido?
Nos dice que las tabletas realmente contengan lo que dice en la caja y estn no varen en
cuanto a contenido neto, y es importante porque asi, si una persona lleva un tratamiento
con algn medicamento, sea la misma dosis, la misma biodisponibilidad en cada una de
sus tomas, y asi su tratamiento sea uniforme y correcto.
13. Investigar si las pruebas requeridas para las tabletas de liberacin sostenida
son las mismas que las efectuadas en esta prctica.
Si, por que igual son tabletas y todas ellas necesitan pasar esas pruebas antes de ser
vendidas y consumidas.
Anlisis de resultados:
Durante la prctica evaluamos las pruebas de calidad de los comprimidos
conocidos como tabletas.Este tipo de pruebas las podemos dividir en diferentes
caracteres como organolpticos (aspecto, color, sabor y textura), geomtricos
(forma y marcas, dimensiones (dimetro, corona , borde)), mecnicos (resistencia
a la fractura (dureza) y resistencia mecnica (friabilidad) ), qumicos (identidad del
principio activo, ensayo de principio activo (valoracin), compuestos de
degradacin y contenido en agua (humedad) ), posolgicos (uniformidad de peso
y de contenido) y de biodisponibilidad o indicadores biofarmacuticos(tiempo de
desintegracin y disolucin). De las cuales slo evaluamos las incluidas en la
famacopea de los estados unidos mexicanos (FEUM) las cuales fueron de
identificacin, peso promedio, variacin de peso, contenido qumico, dureza,
friabilidad, desintegracin y disolucin
Realizar estas pruebas es de suma importancia ya que con ello podemos
argumentar que se cumplen los parmetros de calidad especificados ya que estos
influirn en la biodisponibilidad, la dosis del frmaco suministrado, el metabolismo
de ste, la resistencia de la tableta, la duracin de la tableta sin que se modifique
la estructura qumica del IFA y el tiempo de liberacin del frmaco, por lo que si no
se cumplen con los parmetros establecidos en las pruebas, no se tendrn las
caractersticas y efectos deseados en las tabletas.
Conclusiones:
Podemos concluir que logramos conocer los parmetros de comprobacin de la
calidad de la Forma Farmacutica: tabletas o comprimidos, asi como a evaluar los
diferentes a estos parmetros de calidad de tabletas y determinar si cumplen con
los requerimientos farmacopeicos para poder utilizarse en un estudio de
biodisponibilidad. Con esto podemos decir que llegamos a conocer y manejar las
pruebas de calidad ms comunes para formas farmacuticas slidas.
Las tabletas de Aspirina de Bayer, del lote concluimos que aprob las pruebas de
calidad realizadas con respecto a propiedades organolpticas, posolgicas,
geomtricas, de biodisponibilidad y mecnicas, mostrando estar dentro de los
estndares establecidos por la Farmacopea de Mxico sobre calidad y
optimizacin de las formas farmacuticas para su correcta aceptabilidad dentro del
mercado farmacutico.
.
Las pruebas efectuadas sobre las tabletas tomadas como muestra arrojan
diversos resultados, cada resultado indica una propiedad independiente, esto
demuestra la unicidad de cada tableta; bien se puede mantener dentro de
parmetros sin embargo como tableta presente una de las variantes de lo
denominado calidad. Las tabletas pasan exitosamente las pruebas, mostrndose
dentro de los estndares de fabricacin de las mismas.
Referencias:
*Esquivel Ferrio, P. C.; lvarez Tamez, E. M. (2004). Efectos de la variacin de
condiciones de almacenamiento en tabletas. 10/04/2015, de Universidad
Autnoma de Nuevo Len. Sitio web: http://www.respyn.uanl.mx/especiales/ee-102004/presentacion_de_trabajos%20_htm/05.htm
*Espinosa Reynoso Javier,Castolo Corts Dulce. (2006.). FORMAS
FARMACUTICAS SLIDAS: GRANULADOS Y TABLETAS. 10/04/2015, de
BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA. Sitio web:
http://www.geocities.ws/tecno_farma/comprimidos.htm#Inicio%20de%20p
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*Aguirre Garca Fermn. (2007). Tabletas. 10/04/2015, de Universidad Autnoma
Metropolitana.
Sitio
web:
http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/Tab
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* Oscar Arturo Manzano Yescas, Marco Tulio Morales Delgado. (2011). FORMAS
FARMACUTICAS SLIDAS TABLETAS PARTE IV. 23/04/2015, de Grupo Gylsa,
S.A. de C.V. Sitio web:
http://www.innovacion.gob.sv/inventa/attachments/article/572/FORMAS
%20FARMAC%C3%89UTICAS%20S%C3%93LIDAS.pdf