Importancia da Estandarizacin en IHC para

Incremento de Calidad en Anatoma

Patolgica
Eliane Moreira
Mayo 2011

OBJETIVOS DE ESTANDARIZACIN

Un mejor y completo control de todos los procesos

menor inversin de tiempo y dinero en la gestin del inventario
ahorro en recursos tanto econmicos, de personal y de tiempo
clara transparencia de los datos
Reduccin de costos en formacin, operacin y soporte
Disminucin del tiempo de reaccin ante incidencias
Reduccin drstica del tiempo de respuesta
Maximizacin de la disponibilidad de la plataforma
Fuerte impulso en todos los procesos

CONTROL TOTAL DE LOS PROCESOS

Automatizacin en todas las etapas

Automatizacin modular en todas las etapas de IHC

Proceso paralelo de automatizacin permite

Mayor optimizacin
Mayor eficiencia con mejora del tiempo de respuesta

Reduccin de costos de proceso

Aumento de capacidad
Incremento de productividad con maximizacin de la plataforma
Integracin de informacin en todo el proceso

AUTOMATIZACION EN PROCESO PARALELO

ESTANDARIZACIN Y FLEXIBILIDAD PARA LOGRAR
PRODUCTIVIDAD

REDUCCIN DE COSTOS EN OPERACIN Y SOPORTE

Completa solucin de reactivos

Con variedad de reactivos de deteccin

es posible optimizacin de diferentes
protocolos de trabajo

Grande lnea de anticuerpos primarios

cobertura de 95% de demandas en
anatoma patolgica

Anticuerpos Listos para Usar, validados y

pre optimizados

Estandarizacin y optimizacin resulta

en reduccin del repeticiones

AUTOMATIZACION ASOCIADA CON COMPLETA LINEA DE REACTIVOS

REAL EXPERIENCIA DE ESTANDARIZACIN

DISMINUCIN DEL TIEMPO ANTE INCIDENCIAS

Flexibilidad

Automatizacin en proceso paralelo ofrece flexibilidad en planeacin

de trabajo con diferentes y nuevas demandas

Solucin abierta para uso de anticuerpos garantiza rpida inclusin de

nuevos marcadores

Variedad de sistemas de deteccin inclusin de marcadores con

diferentes niveles de expresin sin grandes cambios de tiempos en el
proceso

Flexibilidad en Procesos
Flexibilidad en Marcadores
Flexibilidad en Sistemas de Deteccin

MAXIMIZACIN DE LA PLATAFORMA
Productividad

Sistema Paralelo Procesos simultneos , incremento de volumen de

muestras procesadas

Protocolos pre estandarizados para uso con Deteccin de nueva generacin

en asociacin con anticuerpos Listos para Uso

Protocolos con tiempos de optimizacin estandarizados para incrementar

eficiencia en todo proceso

Ms eficiencia con variaedad de reactivos expansin de servicios

VARIADOS PROVEDORES
IMNUMERABLES VARIABLES EN PROCESO
INEFICIENCIA DE PROCESO
BAJA ESTANDARIZACIN

FUERTE IMPULSO EN TODOS LOS PROCESOS

Mayor rapidez en ciclos secuenciales o paralelos

Mejor performance en automatizacin
Reduccin drstica del tiempo de respuesta

Sistema de Processamento Sequencial

Sistema de Processamiento Secuencial

- 00:10
- 01:25

PT Link

AutostainerLink 48

AutostainerLink 48

FLEXIBILIDAD EN PLANEACIN DE PROCESOS

Ciclos de Proceso Linear

Ciclos de Proceso Paralelo

Proceso
Linear 1

Proceso
Linear 2

Programacin Cargamento
Pre
Corrida
Muestras tratamiento Tincin

13

14

Etapas:
Totalmente Automatizado
Manual

Deshidratacin
Etapas
y
Previas
Montaje
deshidratacin
Laminas

18

40

17

Resultados enviados al Patlogo

Proceso
Paralelo

Solicitacin hecha en LIS por el Patlogo

ESTANDARIZACIN EN AUTOMATIZACIN
REDUCE LA MANO DE OBRA

Manual
tiempo/lam
.
(seg)

18

39

60

CONTROL DE CALIDAD
SOLO AUTOMATIZACIN NO GARANTIZA EXCELENCIA
Hay que comprobar calidad de anticuerpos y sus clones

http://www.nordiqc.org

FARMACODIAGNOSTICO
Tratamiento y Diagnostico alineados
Beneficio del paciente
El Problema

La Solucin

Los Productos

Eficacia media de un
medicamento en oncologa
es 25%
La mayora de los
pacientes de cncer no
tienen el mejor tratamiento

El tratamiento correcto
para el paciente correcto
en el tiempo exacto.
Comprensin de las
diferencias entre los
pacientes es la clave para
la seleccin del
tratamiento correcto

Empresas de Diagnostico
hacen lo que pueden para
seleccionar pacientes que
son elegibles para ciertos
tratamientos

Inversin en desarrollo de Bio-marcadores

Aprobacin de protocolos y reactivos ( FDA )

Normas internacionales de interpretacin de resultados

Mayor sobrevida de pacientes

Cuando y como Pharma y Patologa se alinearan?

El caso del Cncer de Mama
Aprobacin del
medicamento no
requiere
asociacin con el
Biomarcador

1 9 7 7

Teste de IHC en
tejido empezca
como prctica
estndar para
cncer de mama

1 9 9 0

Tamoxifen es el
medicamiento
aprobado por el
FDA para Cancer
de Mama

HercepTestTM and Herceptin are registered trademarks of Genentech, Inc.

Teste de Her en tejido

es recomendado para
los casos de cncer
metastasico con las
metodologas IHC y ISH

1998
Herceptin es
aprobado para
tratamiento de
pacientes de cncer
metastasico

Teste de Her 2 es
recomendado
para casos de
cncer primario

2 0 0 6
Herceptin es
aprobado como
adyuvante en terapia

Haciendo la diferencia por los pacientes de

cncer desde1998!
HercepTest es el primero, mas documentado y mas utilizado Kit
desarrollado exclusivamente para un tratamiento farmacutico
especifico.

HercepTest
Cncer de mama

1998

HER2 FISH pharmDx

Cncer de Mama

2005

2010

2010

2010/2011

Nuevas aplicaciones del HER2 en 2010 con nuevos lanzamientos

Aprobacin del FDA HercepTest y HER2 FISH pharmDx Cncer Gstrico
HercepTestTM and Herceptin are registered trademarks of Genentech, Inc.

Automatizacin y Estandarizacin en IHC

PT Link

AutostainerLink 48

Reactivos
mundialmente
reconocidos

Precisin en Diagnstico
Precisin en Tratamiento
Mayor sobrevida de pacientes

Tinciones de
excelente calidad

PT Link
Caracterstica

Beneficio

Normalizacin de recuperacin de los

antgenos

La reproducibilidad de los resultados

Informes

Puede ser necesario en casos de regulaciones y control de

calidad

Procedimiento 3 en 1

Sin desparafinacin de xileno

Manual de Procedimientos: 50%
Sin interrupciones innecesarias

Dos depsitos separados

Buffers diferentes pueden ser utilizados durante la recuperacion

de antgenos

Unidad independiente

Uso de slo una unidad, se necesario

Comienzo programado

Al comienzo de la jornada de trabajo (o antes)

Opcin: no hervir

Asegura que las condiciones anormal sean automticamente

corregidas

Sensor de bajo volumen

Asegura que todos los mdulos sean tratados de manera similar

1 slo rack para pre-tratamiento y

tincin por IHC (AS48)

Menos manejo y reduccin de errores con identificacin de

cdigo de barras

PT Link Recuperacin 3 en 1

Recuperacin Antignica en 1 sola etapa

Desparafinizacin + Hidratacin + Recuperacin Antignica

Reduccin de manos de obra

Mejora la Calidad de la Recuperacin Antignica

Flexibilidad del proceso programacin del equipo para empezar sin

operador

Incremento de Productividad

Cargamento de laminas

Seleccin del Programa

Fcil, Rpido y Eficiente

Transferencia del rack para

el AutostainerLink 48

Autostainer Link 48
Capacidad: 48 laminas
Minimiza errores por la
automatizacion de la tincin de
IHC

Solucin integrada con la etapa

de recuperacin antigenica por
Dako Link
Procesa 48 laminas en 3 horas
Procesa 96 laminas en un dia
normal de trabajo
42 reactivos cobertura de los
paneles principales in una corrida

Autostainer Link 48
ASLink48 es lo ms rpido
software para IHC
Conectividad del ASLink 48
con su LIS

Laminas y reactivos rastreados

con codigo de barras
Protocolos pre validados con
reactivos Dako garantizan ms
calidad
Equipos de mesa
convenientes para acomodar
en laboratorios pequenos
Entrenamiento tecnico en la Instalacin
del equipo y capacitacion continua para usuarios