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23

DIN 58950-3:2011-01

Anwendungsbeginn
Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01.
Daneben darf DIN 58950-3:2003-04 noch bis 2011-06-30 angewendet werden.

Inhalt
Seite
Vorwort ........................................................................................................................................................... 4
1

Anwendungsbereich ........................................................................................................................ 5

Normative Verweisungen ................................................................................................................. 5

Begriffe .............................................................................................................................................. 6

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6

4.9

Prfungsarten ................................................................................................................................... 6
berprfung der technischen Spezifikation (en: Design Specification/Qualification) ................... 6
Prfung durch die benannte Stelle nach Druckgerte-Richtlinie ................................................ 6
Abnahmebeurteilung (en: Installation Qualification, IQ) .................................................................. 6
Prfung auf Arbeitssicherheit ......................................................................................................... 6
Kalibrierung/Justierung ................................................................................................................... 6
Funktions- und Leistungsbeurteilung (en: Operational Qualification, OQ und Performance
Qualification, PQ)................................................................................................................................ 7
Validierung der Programmsteuerung ............................................................................................. 7
Allgemeines....................................................................................................................................... 7
Prfung des Programmausdruckes................................................................................................ 7
Modulprfung.................................................................................................................................... 8
Simulation auf einem Steuerungsprfstand .................................................................................. 8
Abnahmebeurteilung (en: Installation/Qualification, IQ) .................................................................. 8
Prfungen an der fertigen Anlage (black-box Prfungen)........................................................ 8
Leistungsbeurteilung (en: Performance qualification, PQ)
spezieller Sterilisationsverfahren ................................................................................................... 8
Inbetriebnahme-Zertifikat................................................................................................................. 8

Prfungsorte ..................................................................................................................................... 9

6
6.1
6.2
6.3

Prfungsumfang ............................................................................................................................... 9
Prfungsumfang fr die Abnahme.................................................................................................. 9
Prfungsumfang fr eine zu vereinbarende Vorabnahme beim Hersteller ................................ 9
Anzahl der Temperaturmessungen................................................................................................. 9

7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.2

Gerte und Hilfsmittel ...................................................................................................................... 9


Gerte und Hilfsmittel zum Kalibrieren .......................................................................................... 9
Allgemeines....................................................................................................................................... 9
Gerte zum Kalibrieren der Temperaturmessgerte..................................................................... 9
Gerte zum Kalibrieren der Druckmessgerte .............................................................................. 9
Gerte zum Kalibrieren der Zeitmessgerte .................................................................................. 9
Gerte und Hilfsmittel zur Funktions- und Leistungsbeurteilung ............................................. 10

Prflisten ......................................................................................................................................... 10

Abnahme.......................................................................................................................................... 11

4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.7.5
4.7.6
4.8

Anhang A (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 1:


Prfungen beim Hersteller............................................................................................................. 12

DIN 58950-3:2011-01

Seite
Anhang B (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),
Teil 2: Programmunabhngige Prfungen....................................................................................13
Anhang C (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),
Teil 3: Programmabhngige Prfungen ........................................................................................15
Anhang D (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),
Teil 4: Prfungen beim Betreiber...................................................................................................16
Anhang E (normativ) Prfliste der Schutzeinrichtungen und funktionen ............................................17
Anhang F (normativ) Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification),
programmunabhngige Prfungen ...............................................................................................23
Anhang G (normativ) Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification),
programmabhngige Prfungen der leeren Kammer und mit Prfsubstanzen, z. B.
Wasser ..............................................................................................................................................25
Anhang H (normativ) Prfliste Validierung Programmsteuerung (Computer Validation) ...................28
Anhang I (informativ) Prfliste Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) spezieller
Sterilisationsverfahren, programm- und beladungsabhngige Prfungen mit blichem
Sterilisiergut.....................................................................................................................................32
Anhang J (normativ) Inbetriebnahme-Zertifikat.........................................................................................35
Literaturhinweise..........................................................................................................................................36

Bilder
Bild 1 Handhabung der Prflisten (zeitlicher Ablauf) ..........................................................................11

DIN 58950-3:2011-01

Vorwort
Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen.
Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.,
Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter erarbeitet.
DIN 58950 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter besteht aus:


Teil 1:

Begriffe

Teil 2:

Gerteanforderungen

Teil 3:

Prfungen

Teil 6:

Betrieb

Teil 7:

Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen

Die Anhnge A bis H und J sind normativ; der Anhang I dient lediglich der Information.

nderungen
Gegenber DIN 58950-3: 2003-04 wurden folgende nderungen vorgenommen:
a)

Begriffe entsprechend an DIN 58950-1 angepasst;

b)

Anwendungsbereich wurde festgelegt, dass als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwendet wird;

c)

Anforderungen an Justierung und Kalibrierung berarbeitet;

d)

der Begriff produktbezogene Validierung wurde gendert in Validierung spezieller Sterilisationsverfahren

e)

Anforderungen an Gerte und Hilfsmittel zum Qualifizieren der Funktion und Leistung berarbeitet;

f)

Werte fr Evakuierung und Druckanstieg wurden an die Werte aus dem berarbeiteten DIN 58950-2
angepasst (siehe Anhang B);

g)

unter den durchzufhrenden Prfungen nach Anhang D wurden ergnzt: die berprfung der baulichen
Voraussetzungen und berprfung der Betriebsmittel in Bezug auf Qualitt nach DIN 58950-7;

h)

Anforderungen zur berwachung des Dichtungsdruckes im Anhang E berarbeitet;

i)

unter den durchzufhrenden Prfungen nach Anhang F wurden gestrichen: Sterilisation des Belftungsfilters und Integrittsprfung des Belftungsfilters nach der Sterilisation;

j)

im Anhang G wurden die Prfungen unterteilt nach Prfungen, die in der Leerkammer und jene, die mit
Beladung durchzufhren sind;

k)

Prfung der aseptischen Bedingungen in der Kammer nach der Belftung bei VOT bzw. VMT im
Anhang G wurde gestrichen;

l)

Prfung elektromagnetischer Strfelder am Aufstellort im Anhang H gestrichen;

m) der normative Anhang I ber die Prfliste im Rahmen der Validierung wurde ein informativer Anhang;
n)

die Norm wurde redaktionell berarbeitet.

Frhere Ausgaben
DIN 58950-3: 1988-05, 1992-11, 1996-05, 2003-04

DIN 58950-3:2011-01

Anwendungsbereich

Diese Norm gilt fr die Prfung von Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter nach
DIN 58950-2.
Sie beschreibt die Prfungen, die vom Betreiber und Hersteller vor Verwendung des Sterilisators fr die
Herstellung von pharmazeutischen Sterilgtern durchgefhrt werden sollen.
Dampf-Sterilisatoren nach dieser Norm sind Sterilisatoren, die als sterilisierendes Agens feuchte Hitze
verwenden. Dazu zhlen Verfahren, die mit Sattdampf, Dampf-Luftgemischen oder Heisswasserberieselungsverfahren arbeiten.

Normative Verweisungen

Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen).
DIN 58950-1:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 1:
Begriffe
DIN 58950-2:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 2:
Gerteanforderungen
DIN 58950-6:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 6:
Betrieb
DIN 58950-7:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 7:
Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen
DIN EN 837-1, Druckmessgerte Teil 1: Druckmessgerte mit Rohrfedern; Mae, Messtechnik, Anforderungen und Prfung
DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1), Sicherheit von Maschinen Elektrische Ausrstung von Maschinen
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DIN EN 60751, Industrielle Platin-Widerstandsthermometer und Platin-Temperatursensoren
DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-,
Regel- und Laborgerte Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgerte fr die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2005); Deutsche Fassung
EN 61010-2-040:2005
DIN EN ISO 9000, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe
Europische Pharmakope, Europisches Arzneibuch 1)
BGV D8, Winden, Hub- und Zuggerte 2)
BGR 232, BG-Regel Kraftbettigte Fenster, Tren und Tore2)

1)

Zu beziehen durch: Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,


53175 Bonn.

2)

Zu beziehen durch: Carl Heymanns Verlag GmbH, Luxemburger Strae 449, 50939 Kln

DIN 58950-3:2011-01

AD-Merkblatt A5, ffnungen, Verschlsse und Verschlusselemente 3)


Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte3)
BetrSichV, Verordnung zur Vereinfachung im Bereich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der
Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, der Sicherheit beim Betrieb
berwachungsbedrftiger Anlagen und der Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes vom
27. September 20023)

Begriffe

Fr die Anwendung dieser Norm gelten die in DIN 58950-1 angegebenen Begriffe.

4
4.1

Prfungsarten
berprfung der technischen Spezifikation (en: Design Specification/Qualification)

Alle in dieser Norm festgelegten Prfungen erfordern eine vorher festgelegte Spezifikation.
Die grundlegenden Vorgaben fr die mechanische Ausfhrung eines Sterilisators einschlielich der Regelungstechnik sind in DIN 58950-2 beschrieben. Sie sind gegebenenfalls anwenderspezifisch zu ergnzen.

4.2

Prfung durch die benannte Stelle nach Druckgerte-Richtlinie

Die durch die benannte Stelle nach Richtlinie 97/23/EG ber Druckgerte durchgefhrte erstmalige Prfung
ist vom Hersteller durch Vorlage der Konformittserklrung nachzuweisen.

4.3

Abnahmebeurteilung (en: Installation Qualification, IQ)

Bei der Abnahmebeurteilung wird die Vollstndigkeit und Fertigungsgte der Lieferung und Installation
einschlielich der Grundfunktionen der Einzelkomponenten geprft.
Die Prfung sollte beim Hersteller beginnen und nach der Installation beim Betreiber fortgesetzt werden.
Die Prfung der Abnahmebeurteilung ist nach den Anhngen A bis D durchzufhren. Entsprechend den
Vereinbarungen ber den Abnahmeort und den technischen Mglichkeiten knnen die Abnahmen nach den
Prflisten nach Anhang B und Anhang C beim Hersteller oder Betreiber erfolgen.

4.4

Prfung auf Arbeitssicherheit

Die Prfung der Schutzeinrichtungen und -funktionen auf ordnungsgeme Funktion der erforderlichen
Arbeitsschutzeinrichtungen ist nach AnhangE durchzufhren.
Die Prfpunkte E.1 bis E.6 sollten beim Hersteller der Anlage erfolgen. Die Prfungen E.7 und E.9 knnen
erst nach der Montage der Anlage beim Betreiber durchgefhrt werden.

4.5

Kalibrierung/Justierung

Die Kalibrierung der verwendeten Messgerte (Sterilisatorinstrumentierung und externe Messgerte) fr


Temperatur und Druck muss auf ein Nationales Normal (PTB oder DKD) zurckzufhren sein.
Kalibrierungen von externen Messgerten sind vor und nach einer Serie von Prfarbeiten (Qualifizierungen)
durchzufhren, um nachzuweisen, dass whrend der Prfarbeiten die Messgerte der erforderlichen
Genauigkeit entsprachen.

3)

Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.

DIN 58950-3:2011-01

4.6

Funktions- und Leistungsbeurteilung


(en: Operational Qualification, OQ und Performance Qualification, PQ)

Die Funktions- und Leistungsbeurteilung erfordern ordnungsgeme bauliche Gegebenheiten und


Betriebsmittelversorgungen. Sie beinhaltet die Prfung der Programme und der Temperaturverteilung im
Sterilisator und in der Beladung. Zu diesem Zeitpunkt mssen die sicherheitstechnischen Prfungen
erfolgreich abgeschlossen sein.
Zustzlich knnen die automatische Be- und Entladung und weitere vereinbarte Leistungen geprft werden.
Wenn Teile der Funktions- und Leistungsbeurteilung beim Hersteller durchgefhrt werden, muss die
Versorgung mit Energien/Medien beim Hersteller und Betreiber quivalent sein. Wichtige Prfungen sollten
jedoch beim Betreiber durchgefhrt bzw. wiederholt werden.
Die Funktions- und Leistungsbeurteilung sind nach Anhang F und Anhang G unterteilt nach programmunabhngigen und programmabhngigen Prfungen durchzufhren. Die programmabhngigen Prfungen
sind fr jedes Programm durchzufhren.
Die Prfungen mit Prfbeladungen sind im Allgemeinen 3-mal je Beladung durchzufhren, um die Reproduzierbarkeit nachzuweisen.
Bei der Sterilisation von Lsungen ist die minimale und maximale Beladung des Sterilisators zu prfen. Die
Auswirkungen von Teilbeladungen sind zu diskutieren. Zur Simulation der Beladung mit Lsungen sind mit
Wasser gefllte Flaschen oder Ampullen zu verwenden, die im Rahmen der Prfungen auch mehrfach
verwendet werden knnen.
Fr die Sterilisation von Gerten ist die maximale Beladung nach den Anwendervorgaben zu prfen.
ANMERKUNG
Fr die Messung der Temperaturverteilung sollten mindestens vier Temperaturfhler in der Sterilisierkammer der Nenngre 6 u 6 u 6 nach DIN 58950-2:2011-01 verwendet werden; bei greren Sterilisierkammern legen
Hersteller und Betreiber die Anzahl bei Auftragserteilung gemeinsam fest.

4.7
4.7.1

Validierung der Programmsteuerung


Allgemeines

Die Regelwerke der EG und USA zu Good Manufacturing Practice (GMP) bezeichnen alle Arten von Programmsteuerungen als Computer oder computergesttzte Verfahren, die nach den entsprechenden
Regelwerken zu validieren sind.
Die Validierung einer Programmsteuerung sollte als Teil des gesamten Lebenszyklus eines Systems
angesehen werden. Dieser Zyklus umfasst die Stadien Planung, Spezifizierung, Programmierung, Prfung,
Inbetriebnahme, Dokumentation, Betrieb, Kontrolle und nderungen.
Vom Hersteller serienmig angebotene Steuerungen sind vom Hersteller zu validieren und die Unterlagen
entsprechend der Bestellung dem Betreiber zur Verfgung zu stellen.
Zustzliche Prfungen einer serienmigen Steuerung bzw. einer modifizierten Steuerung sind in Anlage H
aufgelistet. Die Prfungen fr kundenspezifische Steuerungen mssen zwischen Hersteller und Betreiber
gesondert festgelegt werden.
4.7.2

Prfung des Programmausdruckes

Mathematische Funktionen/Algorithmen sollten vorzugsweise durch Kontrolle des Programmausdruckes


berprft werden.

DIN 58950-3:2011-01

4.7.3

Modulprfung

Bei der Modulprfung ist die Funktion der einzelnen Module zu berprfen. Die Prfung wird vom Softwarehersteller nach Prfplan (Funktionsbeschreibung des Moduls) durchgefhrt und die Ergebnisse werden
dokumentiert. Bei der Modulprfung knnen auch Rechenfunktionen simuliert und geprft werden (z. B.
F0-Wert-Berechnung).
4.7.4

Simulation auf einem Steuerungsprfstand

Die Funktion der Steuerung (ohne den Sterilisator) kann auf einem Simulationsprfstand geprft werden. Alle
Ein- und Ausgnge sind durch Signalgeber und Anzeigen zu simulieren bzw. zu berprfen. Die statischen
Funktionen der Steuerung knnen auf diesem Prfstand nachgestellt und geprft werden; dynamische
Prozesse (z. B. Regelverhalten) knnen nicht simuliert werden und mssen an der fertigen und
gegebenenfalls beladenen Anlage geprft werden. Auf dem Prfstand ist das Zusammenspiel der einzelnen
Programm-Module zu berprfen.
4.7.5

Abnahmebeurteilung (en: Installation/Qualification, IQ)

Nach der Installation ist die Verdrahtung der Anlage (Klemmenbelegung) zu berprfen. Dazu sind aus der
Steuerung heraus die Ausgnge zu setzen und die Reaktion der Aktoren (Ventile, Motoren, Anzeigen) ist zu
berprfen, hnlich sind auch alle Sensoren zu aktivieren und der Eingang in die Steuerung zu berprfen.
4.7.6

Prfungen an der fertigen Anlage (black-box Prfungen)

Prfungen an der fertigen Anlage erfassen sowohl die Anlage (den Sterilisator) als auch die Steuerung (Hardund Software), sind aber sehr zeitaufwendig und knnen nicht fr alle Anforderungen durchgefhrt werden.
An der fertigen Anlage mssen Probelufe die bestimmungsgeme Funktion fr alle Programme besttigen.
Zustzlich mssen die Sicherheitsfunktionen, die meist durch eine Kombination aus computergesttzter und
konventioneller Steuerung bestehen, nach Anhang E geprft werden.

4.8

Leistungsbeurteilung (en: Performance qualification, PQ)


spezieller Sterilisationsverfahren

Die Leistungsbeurteilung des Verfahrens ist produkt- und firmenspezifisch und daher in der Regel Sache des
Betreibers.
Unter Leistungsbeurteilung eines Sterilisationsprogramms wird die Prfung mit Originalprodukt verstanden.
Diese Prfung ist nur erforderlich, wenn die Daten aus der Funktions- und Leistungsbeurteilung mit Wasser
oder Prfbeladung nicht mit ausreichender Genauigkeit auf das Produkt bertragen werden knnen.
Die Prfung ist fr jedes Programm, im Allgemeinen 3-mal je Beladung, durchzufhren, um auch die Reproduzierbarkeit nachzuweisen.
Die Leistungsbeurteilung spezieller Sterilisationsverfahren knnen nach Anhang I durchgefhrt werden.

4.9

Inbetriebnahme-Zertifikat

Die erfolgreich durchgefhrten Prfungen zur Inbetriebnahme sind in einem zusammenfassenden Prfbericht
nach AnhangJ zu besttigen.
Zustzlich muss der Betreiber die erforderliche Prfung vor Inbetriebnahme des Sterilisators am
Aufstellungsort durch die zugelassene berwachungsstelle bzw. den Sachverstndigen gem BetrSichV
organisieren (Sachverstndigenprfung).

DIN 58950-3:2011-01

Prfungsorte

Die Prfungen nach 4.2 bis 4.4 knnen je nach Vereinbarung beim Hersteller und/oder am Aufstellort (d. h.
beim Betreiber) erfolgen. Die Prfungen nach 4.5 bis 4.8 finden in der Regel am endgltigen Aufstellungsort
des Dampf-Sterilisators statt.

Prfungsumfang

6.1

Prfungsumfang fr die Abnahme

Der Prfungsumfang fr die Abnahme ist vor Auftragserteilung zwischen den Vertragspartnern an Hand der
Prflisten (Anhnge A bis I) festzulegen. Nicht durchzufhrende Prfungen sind auszustreichen.

6.2

Prfungsumfang fr eine zu vereinbarende Vorabnahme beim Hersteller

Der Prfungsumfang fr eine zu vereinbarende Vorabnahme beim Hersteller (en: factory acceptance test,
FAT) ist an Hand der Prflisten (Anhnge A bis I) festzulegen.

6.3

Anzahl der Temperaturmessungen

Die Anzahl der Temperaturmessungen bei der Funktions- und Leistungsbeurteilung und der produktbezogenen Validierung ist zwischen den Vertragspartnern vor Auftragserteilung festzulegen.

Gerte und Hilfsmittel

7.1

Gerte und Hilfsmittel zum Kalibrieren

7.1.1

Allgemeines

Die Gerte und Hilfsmittel zum Kalibrieren (siehe 4.5) stellt in der Regel der Hersteller.
7.1.2

Gerte zum Kalibrieren der Temperaturmessgerte

Folgende Gerte zum Kalibrieren der Temperaturmessgerte sind zu verwenden:




geeignete Thermometer mit Prfbescheinigung mit einem Messbereich entsprechend der geforderten
Sollwerte und Fehlergrenzen von r 0,1 C;

ein temperaturgeregeltes Bad oder ein Metallblock-Kalibrator mit geeigneten Einstzen fr die verwendeten Mess- und Referenzfhler mit einem Temperaturbereich von 50 C bis 150 C und einer Temperaturkonstanz von d 0,1 C.

7.1.3

Gerte zum Kalibrieren der Druckmessgerte

Es sind geeignete Fein-Druckmessgerte Klasse 0,2 nach DIN EN 837-1 mit Prfbescheinigung und einem
Messbereich von 1 bar bis 3 bar, und gegebenenfalls geeignete Absolut-Druckmessgerte der Klasse 1,0
mit Prfbescheinigung und einem Messbereich Pabs von 0 mbar bis 250 mbar, zu verwenden.
7.1.4

Gerte zum Kalibrieren der Zeitmessgerte

Es ist eine Stoppuhr mit einer Fehlergrenze von 2 s ber die Zeitspanne von 15 min zu verwenden.

DIN 58950-3:2011-01

7.2

Gerte und Hilfsmittel zur Funktions- und Leistungsbeurteilung

Die Gerte und Hilfsmittel zur Funktions- und Leistungsbeurteilung stellt in der Regel der Betreiber. Hierzu
gehren:


Sterilisiergter, gegebenenfalls mit Beschickungsgerten, fr jeweils eine maximale Beladung zum


Ermitteln der Temperaturverteilung;

Mehrkanalschreiber der Klasse 0,25 oder vergleichbare Aufzeichnungsgerte mit einer Auflsung von
t 1 mm/K, Pt 100-Fhler Klasse A nach DIN EN 60751 oder gleichwertige Sensoren;

Filterprfgerte zum lntegrittstest der Sterilfilter zum Belften bzw. zum Aufbau eines Sttzdrucks. Die
Prfgerte sind entweder Bestandteil der Bestellung oder vom Betreiber bereitzustellen. Die Prfdurchfhrung und Handhabung richten sich nach den Vorgaben der Filter- und Gertelieferanten;

bei alternativer Belftung der Kammer ohne Sterilfilter (DIN 58950-2:2011-01, 8.3.5) Sedimentationsplatten oder Flssignhrmedien zur Prfung der aseptischen Bedingungen whrend der Belftung der
Sterilisierkammer mittels Exposition steriler Nhrmedien;
ANMERKUNG
Es wird empfohlen, Sedimentationsplatten oder Behltnisse mit Flssignhrmedien nach der
Europischen Pharmakope zu verwenden.

Bio-Indikatoren zur Anwendung bei Standard-Sterilisationsverfahren. Als Prfkeim sind Sporen von
Geobacillus stearothermophilus nach der Europischen Pharmakope mit einem D-Wert von mindestens
1,5 min und 106 Sporen/Trger zu verwenden.

Prflisten

Die Prflisten (Anhnge A bis I) dienen zur Festlegung und Kontrolle des Lieferumfanges. Die Handhabung
der Prflisten wird in Tabelle 1 dargestellt.

10

DIN 58950-3:2011-01

Bild 1 Handhabung der Prflisten (zeitlicher Ablauf)

Abnahme

Die Abnahme beinhaltet die Erledigung aller vereinbarten Punkte nach Anhang A bis Anhang H.
Die Leistungsbeurteilung spezieller Sterilisationsverfahren nach Prfliste I erfordert eine gesonderte
vertragliche Festlegung.
HINWEIS Dem Anwender der Formbltter in den Anhngen A bis J ist unbeschadet der Rechte des
DIN an der Gesamtheit des Dokumentes die Vervielfltigung der Formbltter aus den Anhngen A
bis J gestattet.

11

DIN 58950-3:2011-01

Anhang A
(normativ)
Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),
Teil 1: Prfungen beim Hersteller
Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 1: Prfungen beim Hersteller nach DIN 58950-3:2011-01,
Anhang A
Hersteller........

Bestell-Nr. des Betreibers......................

Dampf-Sterilisator-Model..

Auftrags-Nr. des Herstellers.

Normbezeichnung nach DIN 58950-2.

Apparate-Nr. des Betreibers.

Hersteller-Nr..............

Verwendung/Standort......................

Baujahr.
Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende Prfungen

Vorgaben

Anforderung

Unterschrift
und Datum

erfllta

A.1

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

ja

nein

Funktionsprfung der Mess- und


Anzeigeeinrichtungen

Spezifikation

A.2

Hersteller

Hersteller

Prfung der Nabenaggregate


(Pumpen, Wrmeaustauscher, Filter,
Rohrleitungen)

Zeichnung

A.3

Hersteller

Hersteller

Prfung der vereinbarten Einbaumae


des Gestells

Zeichnung

A.4

Hersteller

Hersteller

Prfung der Anschlussmae fr


Kammer und Verkleidung

Zeichnung

A.5

Hersteller

Hersteller

Prfung der Anschlussmae fr die


Rohrleitungen

Zeichnung

A.6

Hersteller

Hersteller

Prfung der vereinbarten


Ausfhrungsvariante

Spezifikation

A.7

Hersteller

Hersteller

Erstmalige Prfung des Druckbehlters


(Festigkeitsprfung)

muss entsprechen

A.8

Hersteller

Hersteller

Prfung der Werkstoffe, soweit sie


spezifiziert sind und nicht bei der
Druckbehlterprfung geprft wurden

muss entsprechen

A.9

Hersteller

Hersteller

Prfung der Oberflchengte an


festgelegten Stellen

Spezifikation

A.10

Hersteller

Hersteller

Prfung auf Vollstndigkeit und


Anordnung der Armaturen und
Messinstrumente nach R & I- Schema

R&I- Schema

A.11

Hersteller

Hersteller und Prfung der Fertigungsgte der


Betreiber
Gesamtanlage

Spezifikation

A.12

Hersteller

Hersteller und Prfung auf Vollstndigkeit der


Betreiber
Begleitpapiere fr Bedienung,
Qualifizierung und Instandhaltung nach
DIN 58950-2:2011-01, Abschnitt 4

Spezifikation

Ort...............................................................................

Datum .............................................................................................

Unterschrift des Herstellers .........................................

Unterschrift des Betreibers ..............................................................

ANMERKUNG
a

12

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

Bemerkungen

DIN 58950-3:2011-01

Anhang B
(normativ)
Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),
Teil 2: Programmunabhngige Prfungen
Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 2: Programmunabhngige Prfungen nach
DIN 58950-3:2011-01, Anhang B
Hersteller........

Bestell-Nr. des Betreibers......................

Dampf-Sterilisator-Model..

Auftrags-Nr. des Herstellers.

Normbezeichnung nach DIN 58950-2.

Apparate-Nr. des Betreibers.

Hersteller-Nr..............

Verwendung/Standort......................

Baujahr.
Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende Prfungen

Vorgaben

Anforderung

Unterschrift
und Datum

Bemerkungen

erfll ta

ja

nein

B.1

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Funktionsprfung der Mess- und


Anzeigeeinrichtungen

Spezifikation

B.2

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Belegung der Klemmen/


Signalverfolgung

Klemmenplan

B.3

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Prfung der Melde- und Alarmeinrichtung Spezifikation /


Funktionsbeschreibung

B.4

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Funktionsprfung der Programm-StoppTaste (siehe auch E.8)

Vorgabe aus
DIN 58950-2

B.5

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Funktion der mechanischen und


elektrischen Bauteile

muss
entsprechen

Drehrichtung der Motore


Schaltfunktion der Ventile
Funktion der Schutzschalter
(Motorschutzschalter)
Transporteinrichtungen/
Tren
B.6

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Verhalten bei Spannungsausfall

Funktionsplan

B.7

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Verhalten bei Spannungswiederkehr

Funktionsplan

B.8

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Vakuumtest/Druckhaltetest

max. 13 mbar/
10 min

B.9

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Funktionsprfung der
Programmsteuerung

Prfliste CuSb

B.10

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Schallemission des leeren Sterilisators

Spezifikation

Ort ...............................................................................

Datum .............................................................................................

Unterschrift des Herstellers .........................................

Unterschrift des Betreibers ..............................................................

ANMERKUNG
a
b

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.
CuS computeruntersttzte Verfahren.

13

DIN 58950-3:2011-01

Angaben zur Durchfhrung der Prfungen


Zu B.4
Prfen der berfhrung in den sicheren Zustand bei Bettigung der Taste Programm-Stopp.
Stichprobenartig ist bei verschiedenen Programmen und in verschiedenen Verfahrensschritten mehrere Male
die Taste Programm-Stopp zu bettigen.
Die Dichtungssysteme der Tren mssen weiter mit Hilfsenergie versorgt bleiben (siehe auch E.4).

Zu B.8
Bei der Dampfsterilisation mit Vakuumverfahren:
a)

Evakuieren auf d 70 mbar absolut;

b)

10 min Beobachtungszeit;

c)

Druckanstieg maximal 13 mbar in 10 min.

14

DIN 58950-3:2011-01

Anhang C
(normativ)
Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),
Teil 3: Programmabhngige Prfungen

Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 3: Programmabhngige Prfungen nach


DIN 58950-3:2011-01, Anhang C
Hersteller........

Bestell-Nr. des Betreibers......................

Dampf-Sterilisator-Model..

Auftrags-Nr. des Herstellers.

Normbezeichnung nach DIN 58950-2.

Apparate-Nr. des Betreibers.

Hersteller-Nr..............

Verwendung/Standort......................

Baujahr.
Sterilisationsverfahren...

Sterilisiergut...

Sterilisierprogramm.

Beladungsart (Skizze).

fraktioniertes Vakuumverfahren (FRVV)


Dampfinjektionsverfahren (DIJV)
Heiwasser-Berieslungsverfahren (HWBV)
Dampf-Luftgemisch-Verfahren (DLGV)
Vorvakuumverfahren (VOVV)
Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchfhrende Prfungen

Vorgaben

Anforderung Unterschrift Bemerkungen


und Datum
erfllta
ja

C.1

C.2

C.3

C.4

C.5

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Evakuierungsschritte vor der


Sterilisation (FRVV, DIJV,
VOVV)

Funktionsbeschreibun
g

Hersteller

Hersteller

Endvakuum bei den


Evakuierungsschritten

Betreiber

Betreiber

Funktionsbeschreibun
g

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Schaltpunkte fr die
Dampfzugabe vor der
Sterilisation (FRVV, DIJV)

Funktionsbeschreibun
g

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Anzahl der
Fraktionierungsschritte beim
FRVV

Funktionsbeschreibun
g

Hersteller

Hersteller

Funktion der Dampfinjektion


(DIJV)

Betreiber

Betreiber

Funktionsbeschreibun
g

nein

Ort ..

Datum ...

Unterschrift fr den Hersteller .........................

Unterschrift fr den Betreiber ...

ANMERKUNG
a

Nicht durchfhrende Prfungen sind zu streichen.

Falls die Anforderungen nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

15

DIN 58950-3:2011-01

Anhang D
(normativ)
Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),
Teil 4: Prfungen beim Betreiber

Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 4: Prfungen beim Betreiber nach DIN 58950-3:2011-01,
Anhang D
Hersteller........

Bestell-Nr. des Betreibers......................

Dampf-Sterilisator-Model..

Auftrags-Nr. des Herstellers.

Normbezeichnung nach DIN 58950-2.

Apparate-Nr. des Betreibers.

Hersteller-Nr..............

Verwendung/Standort......................

Baujahr.
Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende Prfungen

Vorgaben

Anforderung

Unterschrift
und Datum

erfllta

ja

nein

D.1

Betreiber

Hersteller
berprfung der baulichen
und Betreiber Voraussetzungen nach DIN 58950-7

Zeichnungen
und
Spezifikation

D.2

Betreiber

Hersteller
berprfung der Betriebsmittel in Bezug
und Betreiber auf Qualitt nach DIN 58950-7b

Zeichnungen
und
Spezifikation

D.3

Betreiber

Hersteller
Prfung der Installation/ allgemeine
und Betreiber Fertigungsgte

Spezifikation

D.4

Betreiber

Hersteller
Prfung der Ver- und
und Betreiber Entsorgungsanschlsse

Zeichnung

D.5

Betreiber

Prfung des Einbaus der Gesamtanlage


Hersteller
und Betreiber

Zeichnung

D.6

Betreiber

Hersteller
Fluchtwege aus dem Aggregateraum
und Betreiber (siehe auch E.7)

Zeichnung

D.7

Betreiber

Hersteller
Prfung der Zugnglichkeit fr Wartungs- Zeichnung und
und Betreiber , Kalibrierungs- und
Spezifikation
Instandhaltungsmanahmen

D.8

Betreiber

Hersteller
Ableitung der Ausblaseffnung von
und Betreiber Sicherheitsventilen (siehe auch E.9)

Zeichnung

D.9

Betreiber

Hersteller
Prfung der Isolierung
und Betreiber (Wrmedmmung)

Spezifikation

D.10

Betreiber

Prfung der Beschriftung der Anlage


Hersteller
und Betreiber

Spezifikation

D.11

Betreiber

Prfung der Beschickungssysteme


Hersteller
und Betreiber

Funktionsbeschreibung/
Zeichnung

D.12

Betreiber

Betreiber

muss
entsprechen

Abnahmeprfung durch den TV oder


gleichwertige Prfstelle (Prfung am
Aufstellungsort)

Ort...............................................................................

Datum .............................................................................................

Unterschrift des Herstellers .........................................

Unterschrift des Betreibers ..............................................................

ANMERKUNG
a
b

16

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.
Prfungsumfang aller Betriebsmittel ist zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren.

Bemerkungen

DIN 58950-3:2011-01

Anhang E
(normativ)
Prfliste der Schutzeinrichtungen und funktionen
Prfliste der Schutzeinrichtungen und funktionen nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang E
Hersteller........

Bestell-Nr. des Betreibers......................

Dampf-Sterilisator-Model..

Auftrags-Nr. des Herstellers.

Normbezeichnung nach DIN 58950-2.

Apparate-Nr. des Betreibers.

Hersteller-Nr..............

Verwendung/Standort......................

Baujahr.
Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

Vorgaben

durchzufhrende
Prfungen

Anforderung

Unterschrift
und Datum

Bemerkungen

erfllta

E.1

Bewegte Teile (ohne Kammertren der Druckbehlter)

E.1.1

Hersteller

Hersteller

Schutzmanahmen gegen
Verletzung durch bewegte
Teile

Normen der Reihe


DIN EN 61010-2-040
(VDE 04112-2-040):2006-02,
7.2

Hersteller

Manahmen zur
Unfallverhtung an
Frderanlagen

BGV D8

Hersteller

Berhrungsschutz an heien DIN 58950-2:2011-01, 7.5


Stellen

Betreiber
E.2

Hersteller
Betreiber

E.3

Verschlsse an Druckbehltern

E.3.1

Nicht verriegelte Schnellverschlsse, z. B. Zentralverschlsse

E.3.1.1

Hersteller

Hersteller

Spaltenbildung zwischen
Kammertr und Dichtung

AD-Merkblatt A5

Hersteller

Funktion der
Durchwarneinrichtung

AD-Merkblatt A5

Hersteller

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


Verriegelung zwischen
AD-Merkblatt A5
Programmstart und den
Betriebsmittelventilen mit der
Endlage der Trplatte

Betreiber
E.3.1.2

Hersteller
Betreiber

E.3.1.3

nein

Hersteller

Betreiber
E.1.2

ja

Hersteller
Betreiber

E.3.2

verriegelte Schnellverschlsse, kraftbettigte Schiebetren, mit manueller Steuerung der Trbewegung

E.3.2.1

Hersteller

Hersteller

Verriegelung zwischen
Innendruck und Erzeugung
der ffnungskraft

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


AD-Merkblatt A5
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):2006-02,
7.102 und 7.105

Hersteller

Verriegelung zwischen
Programmstart und den
Betriebsmittelventilen mit der
Endlage der Trplatte

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


AD-Merkblatt A5
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):2006-02,
7.103

Hersteller

Einrichtung gegen
Einklemmen von
Krperteilen durch
Zweihand-Schaltung

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

Betreiber

E.3.2.2

Hersteller
Betreiber

E.3.2.3

Hersteller
Betreiber

E.3.2.4 Hersteller

Hersteller

Betreiber
E.3.2.5

Hersteller
Betreiber

Hersteller

Einrichtung gegen
Einklemmen von
Krperteilen
Sicherheitseinrichtungen
gegen Einklemmen von
Krperteilen durch
Schliekraftbegrenzung

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):2006-02,
7.101 a)
BGR 232
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):2006-02,
7.101 a)

17

DIN 58950-3:2011-01

Prfliste der Schutzeinrichtungen und -funktionen (fortgesetzt)


Abschnitt

Prfort

Prfung durch Durchzufhrende Prfungen

Vorgaben

Anforderung

Unterschrift
und Datum

erfllta

ja

nein

E.3.3

verriegelte Schnellverschlsse, kraftbettigte Schiebetren mit automatischer Steuerung der Trbewegung

E.3.3.1

Hersteller

Hersteller

Verriegelung zwischen
Innendruck und Erzeugung
der ffnungskraft

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


AD-Merkblatt A5
DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-040):2006-02, 7.102 a) und
7.105

Hersteller

Verriegelung zwischen
Programmstart und
Betriebsmittelventilen mit der
Endlage der Trplatte

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


AD-Merkblatt A5
DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-040):2006-02, 7.103

Hersteller

Einrichtung gegen
Einklemmen von Krperteilen

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-040):2006-02, 7.101 a)

Hersteller

Einrichtung gegen
BGR 232
Einklemmen von Krperteilen DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411durch Schliekraftbegrenzung 2-040): 2006-02, 7.101 a)

Hersteller

Sicherheitsschalter zum
DIN 58950-2:2011-01, 8.1
Abschalten der automatischen DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411Trbewegung
2-040): 2006-02, 7.101 a)

Hersteller

berwachung des
Dichtungsdruckes

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-040):2006-02, 11.105

Hersteller

Verriegelung des
Druckbehlterverschlusses bei
zu hoher Temperatur der
Flssigkeit in
Flaschen/Ampullen

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


AD-Merkblatt A5
DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-040):2006-02, 7.106

Hersteller

Verriegelung des Druckbehlterverschlusses bei zu


hohem Fllstand im
Druckbehlter

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-040):2006-01, 15.1

Betreiber

E.3.3.2

Hersteller
Betreiber

E.3.3.3

Hersteller
Betreiber

E.3.3.4

Hersteller
Betreiber

E.3.3.5

Hersteller
Betreiber

E.4

Hersteller
Betreiber

E.5

Hersteller
Betreiber

E.6

Hersteller
Betreiber

E.7

Betreiber

Hersteller

Fluchtwege aus dem


Aggregateraum (siehe auch
Prfpunkt D.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.8

Hersteller

Hersteller

Programm-Stop-Taste (siehe
auch Prfpunkt B.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

Hersteller

Ableitung der Ausblaseffnung


von Sicherheitsventilen/Berstscheiben (siehe
auch Prfpunkt D.6)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-040):2006-02, 11.101 und
11.7.4 d)

Betreiber
E.9

Betreiber

Ort...............................................................................

Datum .............................................................................................

Unterschrift des Herstellers..........................................

Unterschrift des Betreibers ..............................................................

ANMERKUNG
a

18

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

Bemerkungen

DIN 58950-3:2011-01

Angaben zur Durchfhrung der Prfungen


Zu E.1
a)

Grundlage der Prfung ist die Norm DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.2.
Berhrungsschutz- bzw. Verletzungsschutzmanahmen an bewegten Teilen sind zu prfen
(Sichtprfung).

b)

Sofern Stetigfrderer oder Winden, Hub- und Zuggerte Bestandteil der Anlage sind, ist zustzlich die
Einhaltung der Unfallverhtungsvorschriften BGV D8 zu prfen.

Zu E.2
a)

Der Dampf-Sterilisator ist mit dem Sterilisierprogramm, das bei 121 C die lngste Sterilisierzeit hat, zu
betreiben;

b)

es sind 2 Betriebsablufe unmittelbar hintereinander zu fahren;

c)

whrend des 2. Betriebsablaufes ist die Oberflchentemperatur an der Verkleidung der Verschlusstr zu
messen (Messstelle Mitte der Tr).

Zu E.3.1.1
Bildung des Spaltes zwischen Kammertr und Dichtung beim ffnungsvorgang (siehe AD-Merkblatt A5).
Der Sterilisierdruckbehlter ist mit Luft unter einen berdruck von 0,1 bar zu setzen. Der Zentralverschluss ist
zu ffnen. Fr diese Prfung ist die Druckwarneinrichtung auer Kraft zu setzen. Es sind folgende
Bedingungen durch Besichtigung zu prfen:
a)

ausreichende Bildung eines Ringspaltes zwischen Kammertr und Dichtung;

b)

selbstttiger Abbau des Innendruckes auf einen Druck  0,1 bar whrend des ffnungsvorganges bis
zum Auereingriffkommen der Schlieelemente. Bei dieser Prfung ist der Verschluss zgig zu ffnen.

Zu E.3.1.2
Funktion der Druckwarneinrichtungen (siehe auch AD-Merkblatt A5).
Bei geschlossener Druckwarneinrichtung und einem berdruck von max. 0,1 bar ist ein ffnungsversuch zu
unternehmen. Der Zentralverschluss darf sich nicht ffnen. An den Bedienelementen ist eine Kraft von 200 N
in ffnungsrichtung aufzubringen.
Zu E.3.1.3
Prfung der Verriegelung des Programmstarts und der Betriebsmittelventile mit der Endlage der Trplatte:
a)

die Tr ist zu schlieen und die Riegel sind so weit auszufahren, dass sie 2 mm unter den Kammerkragen reichen;

b)

es wird versucht, das Sterilisierprogramm zu starten. Das Sterilisierprogramm darf nicht starten; kein
Betriebsmittelventil darf ffnen.

19

DIN 58950-3:2011-01

Zu E.3.2.1
Prfen der Verriegelung zwischen Innendruck und ffnungskraft:
a)

die Kammer ist unter einen Innendruck von 0,2 bar  pi  0,3 bar zu setzen;

b)

das Befehlselement Tr auf ist zu bettigen. Es darf keine Ansteuerung des Trantriebselementes
erfolgen.

Zu E.3.2.2
Prfung der Verriegelung des Programmstarts und der Betriebsmittelventile mit der Endlage der Trplatte:
a)

die Trplatte ist in eine Position, 5 mm vor der Endlage, zu bringen;

b)

es wird versucht, das Sterilisierprogramm zu starten; das Sterilisierprogramm darf nicht starten; kein
Betriebsmittelventil darf ffnen.

Zu E.3.3.1
Prfen der Verriegelung zwischen Innendruck und Erzeugung der ffnungskraft, wie unter E.3.2.1.
Zu E.3.3.2
Prfung der Verriegelung des Programmstarts und der Betriebsmittelventile mit der Endlage der Trplatte, wie
unter E.3.2.2.
Zu E.3.3.4
a)

Bei voll geffneter Schiebetr ist das Befehlselement "Tr zu" zu bettigen;

b)

in den Schlieweg der Tr ist ein mit einer Kraftmesseinrichtung (Federwaage) versehenes Hindernis
einzusetzen; beim Auffahren der Tr darf keine Kraft > 150 N an dem Hindernis auftreten.

Zu E.4
Prfen der Sicherheit bei Sterilisierdruckbehltern mit besonderen Dichtungssystemen, z. B. die durch Beaufschlagung mit einem Betriebsmittel ihre Dichtwirkung erzeugen (aufblasbare Dichtungen; ausblasbare
Dichtungen usw.).
a)

Der Druckschalter zum berwachen des Druckes im Dichtungsbetriebsmittel ist abzuklemmen;

b)

das Programm ist manuell in mindestens zwei Phasen (z. B. Heizen und Sterilisieren) zu prfen;

c)

bei steuerungsunabhngiger elektrischer Blockierung der Betriebsmittelventile ist eine Sichtprfung des
Elektroplans und der Ausfhrung der Verdrahtung durchzufhren.

Es darf in keiner Phase ein Betriebsmittelventil zum Sterilisierkammer-Innenraum angesteuert und geffnet
werden. Es muss ein Warnsignal ertnen.

20

DIN 58950-3:2011-01

Zu E.5
Sterilisierdruckbehlter fr die Sterilisation von Flssigkeiten.
Der/die Messfhler fr das berwachen der Flssigkeitstemperatur ist/sind whrend der Prfung zweckmigerweise auerhalb der Sterilisierkammer anzuordnen.
a)

Die Sterilisierkammertr ist zu schlieen;

b)

die Temperatur des Messfhlers ist bei wssrigen Lsungen auf eine Temperatur von (82 r 2) C zu
bringen; bei Flssigkeiten, deren Siedetemperatur unter 100 C liegt, ist die Temperatur am Messfhler
auf das 0,8fache der Siedetemperatur einzustellen;

c)

das Befehlselement Tr auf ist zu bettigen.

Die Tr darf sich nicht ffnen. Diese Prfung ist fr die Programmphasen Ende und Betriebsbereit durchzufhren.
Zur Sicherheit gegen Messfhlerstrung (Kurzschluss) ist die Prfung bei einer Temperatur d 5 C vollstndig
zu wiederholen. (Eintauchen in Eiswasser).

Zu E.6
Fr Sterilisierdruckbehlter, die im bestimmungsgemen Gebrauch eine Teil- oder vollstndige Fllung mit
Wasser oder anderen Flssigkeiten haben und bei denen der Fllungsgrad die Trschwelle bzw. die
Unterkante des Verschlusses berschreitet.
a)

Die Sterilisierkammertr des Dampf-Sterilisators ist zu verschlieen;

b)

der Niveauschalter fr den Flssigkeitsstand ist entweder abzuklemmen oder in die Stellung Niveau
berschritten zu bringen;

c)

das Befehlselement Tr auf ist zu bettigen;

d)

die Tr darf sich nicht ffnen.

Zu E.7
Prfen des Fluchtweges aus dem Aggregateraum.
Nur bei Dampf-Sterilisatoren mit kraftbettigter Sterilisierkammertrbewegung und Behinderung des Fluchtweges aus dem Aggregateraum:
a)

bei geschlossener Sterilisierkammertr ist die Abschalteinrichtung fr die Trbewegung im Aggregateraum zu bettigen;

c) danach ist das Programm in die Stellung Tr auf zu bringen;


d) eine Trbewegung darf nicht stattfinden.

21

DIN 58950-3:2011-01

Zu E.8
Prfen der berfhrung in den sicheren Zustand bei Bettigung der Taste Programm-Stop.
Stichprobenartig ist bei verschiedenen Programmen und in verschiedenen Verfahrensschritten mehrere Male
der Stop-Taster zu bettigen.
Die Dichtungssysteme der Tren mssen weiter mit Hilfsenergie versorgt bleiben (siehe auch E.4).

Zu E.9
Durch visuelle Prfung, z. B. Ausblaseventil, Halterung der Rohrleitungen, gefahrlose Ableitung.

22

DIN 58950-3:2011-01

Anhang F
(normativ)
Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification),
programmunabhngige Prfungen

Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmunabhngige Prfungen nach DIN 58950-3:2011-01,
Anhang F
Hersteller ..........................................................

Bestell-Nr des Berteibers ....................................................................

Dampf-Sterilisator-Modell .................................

Auftrags-Nr des Herstellers .................................................................

Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ...............

Apparate-Nr des Betreibers .................................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Verwendung/Standort .........................................................................

Baujahr ............................................................
Abschnitt

F.1

F.2

F.3

F.4

Prfort

Prfung
durch

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

durchzufhrende Prfungen

Vorgaben

Anforderung
erfllta
ja

nein

Kalibrierung/Justierung der
Spezifikation
Temperatur-Messeinrichtungen bzw. r 0,5 C

Kalibrierung/Justierung der
Zeit-Messeinrichtungen

Spezifikation
bzw. maximal
r 6 s/15 min

Kalibrierung/Justierung der
Druck-Messeinrichtungen

Spezifikation
bzw. maximal
r 0,05 bar bei
berdruck
maximal
r 0,01 bar bei
Vakuum

Prfung der Melde- und


Alarmeinrichtungen (siehe
auch B.3)

Spezifikation/
Funktionsbeschreibung

Unterschrift
und Datum

Bemerkungen

Ort..........................................................................

Datum ........................................................................................

Unterschrift fr den Hersteller ................................

Unterschrift fr den Betreiber .....................................................

ANMERKUNG
a

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

23

DIN 58950-3:2011-01

Angaben zur Durchfhrung der Prfungen


Zu F.1, F.2 und F.3
a)

Die Temperaturfhler sind mit geprften Thermometern in einem temperaturgeregelten Bad nach 7.1.2 zu
vergleichen; eine Zweipunktmessung im Bereich der Sterilisationstemperatur (100 C bis 120 C) wird
empfohlen;

b)

das Druckmessgert ist mit geprftem Fein-Druckmessgert nach 7.1.3. zu vergleichen;

c)

bei unzulssigen Abweichungen ist zu justieren;

d)

die Soll- und Ist-Werte bzw. ihre Abweichungen sind zu dokumentieren; erforderlichenfalls vor und nach
dem Justieren.

24

DIN 58950-3:2011-01

Anhang G
(normativ)
Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification),
programmabhngige Prfungen der leeren Kammer und mit
Prfsubstanzen, z. B. Wasser
ANMERKUNG
Einige der unter G.2 aufgefhrten Prfungen knnen auch als Leistungsbeurteilung (Performance
Qualification, PQ) angesehen werden.
Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmabhngige Prfungen der leeren Kammer und mit
Prfsubstanzen, z.B. Wasser nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang G
Hersteller ..........................................................

Bestell-Nr des Betreibers ....................................................................

Dampf-Sterilisator-Modell .................................

Auftrags-Nr des Herstellers .................................................................

Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ...............

Apparate-Nr des Betreibers .................................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Verwendung/Standort .........................................................................

Baujahr ............................................................
Sterilisationsverfahren ......................................

Sterilisiergut .......................................................................................

Sterilisierprogramm ..........................................

Beladungsart (Skizze) ........................................................................

fraktioniertes Vorvakuum (FRVV)


Dampfinjektionsverfahren (DIJV)
Heiwasser-Berieselungsverfahren (HWBV)
Dampf-Luftgemischverfahren (DLGV)
Vorvakuumverfahren (VOVV)
Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende Prfungen

Vorgabena

Anforderung
erflltb
ja

nein

Unterschrift
und Datum

Bemerkungen

G.1 Prfungen in der leeren Kammer:


G.1.1

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

berprfung der Schaltpunkte


der Verfahrensabschnitte

G.1.2

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Temperaturverteilung

G.1.3

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Sterilisation des
Belftungsfilters

G.1.4

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Integrittsprfung des
Belftungsfilters nach der
Sterilisation

G.1.5

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Druck am Ende der Trocknung

G.1.6

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Belftungszeit nach der


Trocknung

Zeit und Druck whrend der


Trocknung

G.2 Prfungen mit Beladung:


G.2.1

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

25

DIN 58950-3:2011-01

Prfliste der Funktionsbeurteilung programmabhngige Prfungen der leeren Kammer und mit
Prfsubstanzen (fortgesetzt)
Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende Prfungen

Vorgabena

Anforderung
erflltb
ja

nein

G.2.2

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Steigezeit fr Druck und


Temperatur bis zum Erreichen
der Sterilisationsbedingungen

G.2.3

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Ausgleichszeit bis die


Temperatur an allen Stellen in
der Beladung erreicht ist

G.2.4

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Prfung der
Sterilisationstemperatur

G.2.5

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Prfung der Sterilisationszeit

G.2.6

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Ermittlung des F0-Wertes an


der kltesten Stelle

G.2.7

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Arbeitsdruck/Sttzdruck bei
DLGV und HWBV whrend
des gesamten Verfahrens bei
der Sterilisation von Lsungen

G.2.8

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Kammerein- und
-austrittstemperatur des
Sterilisierwassers am Ende
des Verfahrens Heizen bei
HWBV

G.2.9

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Prfung aller spezifizierten


Zeiten des Verfahrens

G.2.10

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Trocknungsvakuum (Endwert)

G.2.11

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Trocknungszeit bis zum


Erreichen der vorgegebenen
Endfeuchte

G.2.12

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Entnahmetemperatur

G.2.13

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Korrelation von Temperatur


und Druck nach Sattdampfkurve bei der Sterilisation von
festen und porsen Gtern

G.2.14

Hersteller
Betreiber

Hersteller
Betreiber

Betriebsmittelverbrauch bei
verschiedenen Beladungen

G.2.15

Betreiber

Hersteller
Betreiber

Schallemission bei
verschiedenen Beladungen

Abweichung
maximal
r 0,1 bar
bzw. nach
Spezifikation

Unterschrift
und Datum

Bemerkungen

Ort..........................................................................

Datum ........................................................................................

Unterschrift fr den Hersteller ................................

Unterschrift fr den Betreiber .....................................................

ANMERKUNG

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

Die Vorgaben sind in der Spezifikation bzw. Funktionsbeschreibung festzulegen und gegebenenfalls in die Prfliste zu bertragen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

26

DIN 58950-3:2011-01

Angaben zur Durchfhrung der Prfungen


Zu G.2.1 und G.2.3 bis G.2.6
a)

Eingebaute und zustzliche Temperaturfhler sind nach Beladungsskizze zu verteilen (innerhalb und
auerhalb des Sterilisiergutes);

b)

das Sterilisationsprogramm ist durchzufhren;

c)

die Temperatur ist zu dokumentieren;

d)

die Temperaturverteilung ist bei allen vereinbarten Beladungen zu bestimmen.

Zu G.2.5
a)

An jeder Temperatur-Messstelle ist die Dauer der festgelegten Temperatureinwirkung zu bestimmen;

b)

die Stelle mit der krzesten Einwirkungsdauer der Sterilisationstemperatur (kltester Punkt) ist zu
ermitteln.

Zu G.2.13
Bei Dampfsterilisation mit Vakuumverfahren:
a)

die gemessenen Temperaturen in der Kammer sind mit dem der Sattdampfkurve entsprechenden Druck
whrend der Sterilisierzeit zu vergleichen;

b)

die Abweichung darf maximal r 0,1 bar bzw. nach Spezifikation betragen.

27

DIN 58950-3:2011-01

Anhang H
(normativ)
Prfliste Validierung Programmsteuerung (Computer Validation)

Prfliste Validierung Programmsteuerung (Computer Validation) nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang H


Angaben zum Sterilisator ..................................
Hersteller .........................................................

Bestell-Nr des Betreibers ....................................................................

Dampf-Sterilisator-Modell .................................

Auftrags-Nr des Herstellers .................................................................

Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ...............

Apparate-Nr des Betreibers .................................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Verwendung/Standort .........................................................................

Baujahr ............................................................
Angaben zur Steuerung
Hardware

Software

Rechner-Modell ................................................
Hersteller-Nr .....................................................

Bezeichnung der Software


Versions-Nr ......................

Datum

Registrierungs-Nr
SPS-Modell ......................................................
Hersteller-Nr .....................................................

Bezeichnung der Software


Versions-Nr ......................

Datum

Registrierungs-Nr
Drucker-Modell .................................................

Name und Anschrift des Software-Herstellers, falls sie nicht mit dem Hersteller
des Sterilisators identisch ist.

Hersteller-Nr .....................................................
Netzwerkanschluss ..........................................

serienmige Steuerung
modifizierte serienmige Steuerung

kundenspezifische Steuerung

Prfungen serienmige Steuerung


Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende
Prfungen

Vorgaben

Anforderung
erfllta
ja

nein

H.1

Betreiber

Betreiber

Umgebungstemperatur am DIN EN 60204-1


Aufstellungsort
(VDE 0113-1)

H.1

Betreiber

Betreiber

Luftfeuchte am Aufstellungsort

DIN EN 60204-1
(VDE 0113-1)

H.3

Betreiber

Betreiber

Hhenlage am Aufstellungsort

DIN EN 60204-1
(VDE 0113-1)

H.4

Betreiber

Betreiber

Verschmutzung/Staubbelastung am Aufstellungsort

DIN EN 60204-1
(VDE 0113-1)

28

Unterschrift
und Datum

Bemerkungen

DIN 58950-3:2011-01

Prfliste Validierung Programmsteuerung (fortgesetzt)


Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende
Prfungen

Vorgaben

Anforderung
erfllta
ja

H.5

Betreiber

Betreiber

Spannungsversorgung am
Aufstellungsort

Betreiber

Hersteller
Betreiber

H.7

Betreiber

Hersteller
Betreiber

H.8

Hersteller Hersteller
Betreiber

Betreiber

Einweisung des Bedienungspersonals

Bestellung

Einweisung des
Wartungspersonals

Bestellung

Berechtigte Zugriffe

Unberechtigte Zugriffe

fr Bedienung

fr Vernderung von
Vorgaben (Parametrierung)

Die Prfungen zur Funktion Bestellung


und Herstellereines Sterilisators mit
unterlagen
serienmiger Software
werden durch die Prfungen
nach Prflisten B, C, E, F
und G erfllt

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller Hersteller

Betreiber

H.12

H.10

Betreiber

Programmduplikat der
Software erhalten

Hersteller

Dokumentationsunterlagen Bestellung
Design- und
Funktionsbeschreibung
Funktionsplne
Blockdiagramme fr Hardu. Software
Ventilschalttabelle
Beschreibung des QSSystems
Software Development
Report
Software Querverweisliste
Validierungsunterlagen zur
serienmigen Steuerung
Source Code

Betreiber

Betreiber

Betreiber

H.11

nein

H.9

Betreiber

Bestellung

Prfung der
Sterilisationsausdrucke auf
Vollstndigkeit und Form

Bestellung

Prfung der Zugriffsautorisierung auf die verschiedenen Bedienerebenen

Bestellung

fr Wartung/Instandhaltung
und Service

Bemerkungen

Spezifikation

Spannung
Spannungskonstanz
r 10 %
Anschlussleistung
H.6

Unterschrift
und Datum

29

DIN 58950-3:2011-01

Prfliste Validierung Programmsteuerung (fortgesetzt)


Abschnitt

Prfort

Prfung
durch

durchzufhrende Prfungen

Vorgaben

Anforderung
erfllta
ja

H.13

Hersteller

Betreiber

Betreiber
H.14

Hersteller

Betreiber

Betreiber
H.15

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Prfung der Schnittstellen zu


den Netzwerken

Prfung der Dokumentation


von Programmnderungen

Bemerkungen

nein

Prfung der Datenbertragung Bestellung


in firmeninterne
Netzwerke/Ausgabestellen
Bestellung

Unterschrift
und Datum

Zustzliche Prfungen fr eine modifizierte Steuerung: Die Prfpunkte und Vorgaben sind in der Bestellung zu spezifizieren.

H.16

Betreiber

Betreiber

Der Software-Hersteller ist


nach System
DIN EN ISO 9000 zertifiziert

H.17

Hersteller

Betreiber

QS-Audit beim SoftwareHersteller

H.18

Hersteller

Hersteller

Test der gegenber der


serienmigen Steuerung
genderten Software Module
(Modultest)

Betreiber

H.19

Hersteller

Hersteller

Betreiber

H.20

H.21

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Betreiber

Hersteller
Betreiber

H.22

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Funktionsprfung der
Steuerung durch Simulation
(Laborprfstand)

Bestellung/
Lasten und
Pflichtenheft
und spezielle
Prflisten

Prfung der Steuerung


zusammen mit dem
Sterilisator/Probelauf

Bestellung/
Lasten und
Pflichtenheft
und spezielle
Prflisten

Parameterliste erhalten bzw.


die Parameterliste kann
ausgedruckt werden

Prfung, dass in das System


nur Daten im vorgegebenen
Bereich eingegeben werden
knnen

Ort..........................................................................

Datum ........................................................................................

Unterschrift fr den Hersteller ................................

Unterschrift fr den Betreiber .....................................................

ANMERKUNG
a

30

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

DIN 58950-3:2011-01

Angaben zur Durchfhrung der Prfungen


Zu H.1 bis H.6
Computer und andere Gerte einer Steuerung mssen in geeigneter Umgebung aufgestellt werden, damit
externe Faktoren das System nicht negativ beeinflussen knnen. Bei besonders gefhrdeten Systemen kann
es erforderlich sein, zustzliche Prfungen, z. B. gegen Wassereinbruch, Feuer, Lschmittel und unberechtigten Zutritt, durchzufhren.

Zu H.10 und H.11


Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung eines computeruntersttzten Systems. Bei
der Prfung wird nicht nur die Anwesenheit der Dokumente, sondern auch deren Verwendbarkeit und
Aktualitt geprft. Nicht alle der aufgefhrten Dokumente mssen beim Betreiber vorliegen. Fr einige
Dokumente (z. B. Beschreibung des QS-Systems, Software Development Report) ist es ausreichend, sie bei
einem Audit zu prfen und den Prfbericht aufzubewahren.
Beim Kauf einer Nutzungslizenz bleibt die gesamte Software oder Teile davon Eigentum des Herstellers. In
diesen Fllen sollte die Software zustzlich bei einem Notar hinterlegt werden, um im Falle einer
Geschftsaufgabe oder hnlicher Umstnde Zugriff auf die Software zu erhalten. Dies wird hufig fr den
Source Code angewendet.
Die Soft- und Hardware einer Steuerung ist vom Hersteller zu prfen (validieren). Bei einer serienmigen
Steuerung muss der Hersteller ber entsprechende Prfunterlagen verfgen, die er dem Kunden zur
Verfgung stellen kann.
Die Prfung von nicht serienmigen Steuerungen oder modifizierten Steuerungen ist zwischen Hersteller
und Betreiber in der Bestellung festzulegen.

Zu H.11
Die IST-Daten der gespeicherten Sterilisationen mssen sich jederzeit ausdrucken lassen.

Zu H.12
Die Eingabe oder nderung von Daten darf nur von autorisierten Personen vorgenommen werden. Bei
Systemen mit Passwortschutz wird die Zugriffsberechtigung zum System durch Eingabe von richtigen und
falschen Passworten geprft.

Zu H.16 und H.17


Fr eine modifizierte Steuerung muss der Anwender sicherstellen, dass die Software in bereinstimmung mit
einem Qualittssicherungssystem erstellt wird.
Der Anwender sollte das Qualittssicherungssystem des Herstellers durch ein Audit berprfen oder vom
Hersteller eine Besttigung der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 9000-Familie fr Software erhalten.

Zu H.21
Die Parameterliste sollte sich zumindest mit Untersttzung des Herstellers aus der Steuerung ausdrucken lassen.

Zu H.22
Das System sollte, soweit erforderlich, Eingabe und Verarbeitung der Daten auf ihre Richtigkeit berprfen.
Kritische Schritte und Funktionen sind von der Steuerung zu berwachen. Aufgrund der unterschiedlichen
Anforderungen mssen die berwachungsfunktionen zwischen Anwender und Hersteller festgelegt werden
(z. B. Fertigmeldung der Sterilisation, berprfung der Eingabe von Partie- und Produktdaten usw.).

31

DIN 58950-3:2011-01

Anhang I
(informativ)
Prfliste Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) spezieller
Sterilisationsverfahren, programm- und beladungsabhngige Prfungen
mit blichem Sterilisiergut

Prfliste Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) spezieller Sterilisationsverfahren, programm- und beladungsabhngige Prfungen mit blichem Sterilisiergut nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang I
Hersteller ..........................................................

Bestell-Nr des Betreibers ....................................................................

Dampf-Sterilisator-Modell .................................

Auftrags-Nr des Herstellers ................................................................

Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ...............

Apparate-Nr des Betreibers ................................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Verwendung/Standort .........................................................................

Baujahr .............................................................
Sterilisationsverfahren ......................................

Sterilisiergut ........................................................................................

Sterilisierprogramm ...........................................

Beladungsart (Skizze) .........................................................................

fraktioniertes Vorvakuum (FRVV)


Dampfinjektionsverfahren (DIJV)
Heiwasserberieselungsverfahren (HWBV)
Dampf-Luftgemischverfahren (DLGV)
Vorvakuumverfahren (VOVV)
Abschnit
t

I.2

I.3

I.4

I.5

I.6

I.7

32

Prforta

Prfung
durch

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

durchzufhrende
Prfungen

Vorgabenb

Anforderung
erflltc
ja

nein

Ausgleichszeit, bis die


Temperatur an allen Stellen
in der Beladung erreicht ist

Prfung der Sterilisationstemperatur

Prfung der Sterilisationszeit

Ermittlung des F0-Wertes an


der kltesten Stelle

Arbeitsdruck/Sttzdruck bei
DLGV und HWBV whrend
des gesamten Verfahrens bei
der Sterilisation von
Lsungen

Kammerein- und
-austrittstemperatur des
Sterilisierwassers am Ende
des Verfahrens Heizen bei
HWBV

Unterschrift
und Datum

Bemerkungen

DIN 58950-3:2011-01

Prfliste Leistungsbeurteilung spezieller Sterilisationsverfahren, programm- und


beladungsabhngige Prfungen mit blichem Sterilisiergut (fortgesetzt)
Abschnitt

Prforta

Prfung
durch

Durchzufhrende Prfungen

Vorgabenb

Anforderung
erflltc
ja

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Trocknungszeit bis zum


Erreichen der vorgegebenen
Endfeuchte

Betreiber
Hersteller

Hersteller

Entnahmetemperatur

Betreiber

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Betreiber

Korrelation von Temperatur


und Druck nach Sattdampfkurve

Betreiber

Hersteller

Hersteller

Exposition von Bio-Indikatoren

Betreiber

Betreiber

I.14

Betreiber

Betreiber

Keimbelastung (Bioburden)
des Sterilisiergutes bei
Alternativ-Sterilisationsprogrammen

I.15

Betreiber

Betreiber

Resistenz der isolierten


Mikroorganismen aus
Bioburden-Prfungen
(D-Wert; z-Wert)

I.16

Betreiber

Betreiber

Ermittlung der Sterilisationssicherheit (SAL)

I.17

Betreiber

Betreiber

Abbauprodukte im Sterilisationsgut nach der


Sterilisation

I.18

Betreiber

Betreiber

Haltbarkeit des Sterilisationsgutes nach der


Sterilisation

I.19

Betreiber

Betreiber

Dichtigkeit der Behltnisse


nach der Sterilisation (Closure
integrity test)

I.20

Betreiber

Betreiber

Kompatibilitt Produkt/
Verpackung

I.9

I.10

I.11

I.12

I.13

Prfung aller spezifizierten


Zeiten des Verfahrens

Trocknungsvakuum (Endwert)

Abweichung
maximal
r 0,1 bar bzw.
Spezifikation

Bemerkungen

nein

Hersteller

I.8

Unterschrift
und Datum

Ort ..........................................................................

Datum .......................................................................................

Unterschrift fr den Hersteller ................................

Unterschrift fr den Betreiber .....................................................

ANMERKUNG

Nicht durchzufhrende Prfungen sind zu streichen.

In der Regel werden diese Prfungen beim Betreiber durchgefhrt.

Die Vorgaben sind in der Spezifikation, Funktionsbeschreibung oder Produktspezifikation festzulegen und gegebenenfalls in die
Prfliste zu bertragen.

Falls die Anforderung nicht erfllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

33

DIN 58950-3:2011-01

Angaben zur Durchfhrung der Prfungen


Zu I.3
a)

Eingebaute und zustzliche Temperaturfhler sind nach Beladungsskizze zu verteilen (innerhalb und
auerhalb des Sterilisiergutes);

b)

das Sterilisationsprogramm ist durchzufhren;

c)

die Temperatur ist zu dokumentieren;

d)

die Temperaturverteilung ist bei allen vereinbarten Beladungen zu bestimmen.

Zu I.4
a)

An jeder Temperatur-Messstelle ist die Dauer der festgelegten Temperatureinwirkung zu bestimmen;

b)

die Stelle mit der krzesten Einwirkungsdauer der Sterilisationstemperatur ist zu ermitteln.

Zu I.12
Bei Dampfsterilisation mit Vakuumverfahren:
a)

die gemessenen Temperaturen in der Kammer sind mit dem der Sattdampfkurve entsprechenden Druck
whrend der Sterilisierzeit zu vergleichen;

b)

die Abweichung darf max. r 0,1 bar bzw. nach Spezifikation betragen.

Zu I.13
a)

Die Resistenz der Mikroorganismen (D-Wert) muss mindestens 1,5 min betragen (siehe Europische
Pharmakope);

b)

die Mikroorganismen sind an den Temperatur-Messstellen bzw. an Stellen zu exponieren, die nicht mit
Temperaturfhlern erreichbar sind;

c)

als Prfkeim sind Sporen von Geobacillus stearothermophilus nach Europische Pharmakope, z. B. an
Papierstreifen angetrocknet (Einsatz bei Sterilisiergut Gruppe C und D nach DIN 58950-6) oder in Lsung
suspendiert und z. B. in Ampullen abgefllt (Einsatz bei Sterilisiergut Gruppe A und B nach DIN 58950-6)
zu verwenden;

d)

alle Sporen mssen bei der Sterilisation mit 121 C in 15 min abgettet werden.

Zu I.16
Die Sterilisationssicherheit (SAL) fr zu sterilisierende Arzneimittel muss mindestens 106 betragen.

34

DIN 58950-3:2011-01

Anhang J
(normativ)
Inbetriebnahme-Zertifikat

Inbetriebnahme-Zertifikat nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang J


Hersteller ..........................................................

Bestell-Nr des Betreibers ....................................................................

Dampf-Sterilisator-Modell .................................

Auftrags-Nr des Herstellers .................................................................

Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ...............

Apparate-Nr des Betreibers ................................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Verwendung/Standort .........................................................................

Baujahr .............................................................
1

Die Qualifizierung der Installation nach Anhang A bis D ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mngel
Datum ____________

____________________

_________________________

Unterschrift fr den Betreiber

Unterschrift ausfhrende Firma

Die Prfung auf Arbeitssicherheit nach Anhang E ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mngel
Datum ____________

____________________

_________________________

Sachkundiger des Betreibers

Unterschrift ausfhrende Firma

Die Qualifizierung der Funktion und Leistung nach Anhang F und G ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mngel
Datum ____________

____________________

_________________________

Unterschrift fr den Betreiber

Validierung der Steuerung

serienmige Steuerung

Unterschrift ausfhrende Firma

ja

nein

Die Validierung der Steuerung nach Anhang H ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mngel
Datum ____________

____________________
Unterschrift fr den Betreiber

_________________________
Unterschrift ausfhrende Firmaa

Produktbezogene Leistungsbeurteilung
Die produktbezogene Leistungsbeurteilung nach Anhang I ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mngel
Datum ____________

____________________
Unterschrift fr den Betreiber

_________________________
Unterschrift ausfhrende Firmaa

Gesamtbeurteilung:
Der Dampf-Sterilisator ist fr die Verwendung bei den vorgesehenen Sterilisationsverfahren und Beladungen geeignet
ja

nein

Datum ____________

____________________

_________________________

Unterschrift fr den Betreiber


a

Unterschrift ausfhrende Firma

Nur erforderlich, wenn die Prfungen nicht vom Betreiber durchgefhrt werden.

35

DIN 58950-3:2011-01

Literaturhinweise

DIN 1319-3, Grundlagen der Messtechnik Teil 3: Auswertung von Messungen einer einzelnen Messgre,
Messunsicherheit
DIN EN ISO 13857, Sicherheit von Maschinen Sicherheitsabstnde gegen das Erreichen von Gefhrdungsbereichen mit den oberen und unteren Gliedmaen
GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice), Die Regelung der Arzneimittel in der Europischen Gemeinschaft, Band IV, Leitfaden einer guten Herstellungspraxis fr Arzneimittel
TRB 402, Ausrstung fr Druckbehlter ffnungen und Verschlsse 2)

2)

36

Siehe Seite 6.

DIN 58950-3:2011-01

Leerseite

37

DIN 58950-3:2011-01

Start of validity
This standard takes effect on 2011-01-01.
DIN 58950-3:2003-04 may be used in parallel until 2011-06-30.

Contents
Page
Foreword....................................................................................................................................................... 40
1

Scope ............................................................................................................................................... 42

Normative references ..................................................................................................................... 42

Terms and definitions .................................................................................................................... 43

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.7.5
4.7.6
4.8
4.9

Test types ........................................................................................................................................ 43


Design Specification/Qualification................................................................................................ 43
Testing by the notified body in accordance with the Pressure Equipment Directive ............. 43
Installation Qualification, IQ .......................................................................................................... 43
Test for occupational safety .......................................................................................................... 43
Calibration/adjustment ................................................................................................................... 44
Operational Qualification, OQ, and Performance Qualification, PQ.......................................... 44
Validation of the programme control............................................................................................ 44
General............................................................................................................................................. 44
Check of the programme listing.................................................................................................... 45
Module test ...................................................................................................................................... 45
Simulation on a control test rig..................................................................................................... 45
Installation Qualification, IQ .......................................................................................................... 45
Tests on the finished system (Black-box tests) .......................................................................... 45
Performance Qualification, PQ of special sterilization processes ............................................ 45
Commissioning certificate............................................................................................................. 45

Test sites ......................................................................................................................................... 46

6
6.1
6.2
6.3

Extent of testing.............................................................................................................................. 46
Extent of testing for acceptance ................................................................................................... 46
Extent of tests at the manufacturer for a pre-acceptance to be agreed upon ......................... 46
Number of temperature measurements ....................................................................................... 46

7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.2

Equipment and auxiliary means.................................................................................................... 46


Equipment and auxiliary means for calibrating........................................................................... 46
General............................................................................................................................................. 46
Equipment for calibrating the temperature measuring instruments......................................... 46
Equipment for calibrating the pressure gauges.......................................................................... 46
Equipment for calibrating the time keeping devices .................................................................. 46
Equipment and auxiliary means for the operational and performance qualifications ............ 47

Checklists ........................................................................................................................................ 47

Acceptance...................................................................................................................................... 48

Annex A (normative) Checklist for the Installation Qualification Part 1: Tests at the
manufacturer ................................................................................................................................... 49
Annex B (normative) Checklist for the Installation Qualification Part 2: Programmeindependent tests ........................................................................................................................... 50

38

DIN 58950-3:2011-01

Annex C (normative) Checklist for the Installation Qualification Part 3: Program-dependent


tests ..................................................................................................................................................52
Annex D (normative) Checklist for the Installation Qualification Part 4: Tests at the
operator ............................................................................................................................................53
Annex E (normative) Checklist for safeguards and occupational safety ...............................................54
Annex F (normative) Checklist for the Operational Qualification Program-independent
tests ..................................................................................................................................................59
Annex G (normative) Checklist for the Operational Qualification, Program-dependent tests of
the empty chamber and tests with test-substances such as water..........................................61
Annex H (normative) Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer
validation).........................................................................................................................................64
Annex I (informative) Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes,
program- and load-dependent tests with a regular product to be sterilized.............................68
Annex J (normative) Commissioning Certificate.......................................................................................71
Bibliography..................................................................................................................................................72

Figures:
Figure 1 Application of the checklists (time schedule) .......................................................................47

39

DIN 58950-3:2011-01

Foreword
This standard includes safety specifications.
This standard has been prepared by the Working Group NA 063-04-05 AA Sterilisatoren fr pharmazeutische
Sterilisiergter of the Normenausschuss Medizin (Medical Standards Committee, NAMed) within DIN, the
German Institute for Standardization.
DIN 58950, Sterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products consists of the following parts:


Part 1: Terminology

Part 2: Technical requirements

Part 3: Tests

Part 6: Operation

Part 7: Requirements on services and local environment

The Annexes A to H and J are normative, Annex I is given solely for the purposes of information.

Amendments
This standard differs from DIN 58950-3:2003-04 as follows:
a) the terms and definitions were adapted in accordance with DIN 58950-1;
b) it is specified in the scope that moist heat is used as sterilizing agent;
c) the requirements for adjustment and calibration have been revised;
d) the term product related validation has been changed into validation of specific sterilization procedures;
e) the requirements for apparatus and auxiliary means used for the qualification of operation and performance have been revised;
f)

requirements for evacuating and pressure increase have been adapted to the values given in the revised
edition of DIN 58950-2 (see Annex B);

g) the tests to be performed given in Annex D were supplemented by: check of the structural preconditions
and quality check of the operating materials in accordance with DIN 58950-7;
h) the requirements for monitoring the sealing pressure given in Annex E have been revised;
i)

among the tests to be performed according Annex F the following were deleted: sterilization of the
breather filter and integrity check of the breather filter after sterilization;

j)

the tests given in Annex G have been subdivided so as to distinguish between tests to be carried out in
the empty chamber and those to be carried out with loading;

40

DIN 58950-3:2011-01

k) the check for aseptic conditions inside the chamber after aeration given in Annex G for VWD or VID,
respectively, has been deleted;
l)

the check for electromagnetic interferences at the installation site given in Annex H has been deleted;

m) the normative Annex I specifying the checklist to be used in the context of validation has been
transformed into an informative annex;
n) the standard has been editorially revised.

Previous editions
DIN 58950-3: 1988-05, 1992-11, 1996-05, 2003-04

41

DIN 58950-3:2011-01

Scope

This standard applies for the testing of steam sterilizers for pharmaceutical products in accordance with
DIN 58950-2.
It describes the tests the operating company and manufacturer should perform before using the sterilizer for
the production of sterile pharmaceutical products.
Steam sterilizers in accordance with this standard are sterilizers which use moist heat as sterilizing agent.
This includes procedures using saturated steam, steam/air mixtures or hot water spray processes.

Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
DIN 58950-1:2011-01, Sterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 1: Terminology
DIN 58950-2:2011-01, Sterilization Steam-sterilizers for pharmaceutical products Part 2: Technical
requirements
DIN 58950-6:2011-01, Sterilization Steam-sterilizers for pharmaceutical products Part 6: Operation
DIN 58950-7:2011-01, Sterilization Steam-sterilizers for pharmaceutical products Part 7: Requirements
on services and local environment
DIN EN 837-1, Pressure gauges Part 1: Bourdon tube pressure gauges Dimensions, metrology, requirements and testing
DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1), Safety of machinery Electrical equipment of machines Part 1: General
requirements
DIN EN 60751, Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature sensors
DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors
used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2005); German version EN 61010-2-040:2005
DIN EN ISO 9000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary
European Pharmacopoeia 1)
BGV D8, Winden, Hub- und Zuggerte (Winches, lifting and pulling equipment) 2)
BGR 232, BG-Regel Kraftbettigte Fenster, Tren und Tore (Rule issued by the industrial employers
liability insurance associations Power-operated windows, doors and shutters)2)
AD-Merkblatt A5:1995, Openings, closures and closure elements2)

1)

Available from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

2)

Available from: Carl Heymanns Verlag GmbH, Luxemburger Strasse 449, 50939 Kln.

42

DIN 58950-3:2011-01

Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the
laws of the Member States concerning pressure equipment 3)
BetrSichV, Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und
deren Benutzung bei der Arbeit, ber Sicherheit beim Betrieb berwachungsbedrftiger Anlagen und ber die
Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes (Betriebssicherheitsverordnung BetrSichV) (Ordinance
concerning the protection of safety and health in the provision of work equipment and its use at work,
concerning safety when operating installations subject to monitoring and concerning the organization of
industrial safety and health at work (Ordinance on Industrial Safety and Health)3)

Terms and definitions

For the purposes of this standard, the terms and definitions given in DIN 58950-1 apply.

4
4.1

Test types
Design Specification/Qualification

All the tests specified in this standard require a pre-established specification.


The basic provisions for the mechanical construction of a sterilizer including its control system are described
in DIN 58950-2. If necessary, they shall be supplemented as required by the user.

4.2

Testing by the notified body in accordance with the Pressure Equipment Directive

The initial test carried out by the notified body in accordance with Directive 97/23/EC on pressure equipment
shall be proven by the manufacturer by presenting the conformity declaration.

4.3

Installation Qualification, IQ

The installation qualification comprises of checking the delivery and installation for completeness and quality
which includes testing the basic functions of the individual components.
Testing should be started at the manufacturer and should, after installation, be continued by the operating
company.
The installation qualification shall be checked in accordance with Annexes A to D. Corresponding to the
agreements made regarding the place of acceptance and the technical possibilities, the acceptance tests may
be carried out following the checklists given in Annex B and Annex C at the manufacturer or the operating
company.

4.4

Test for occupational safety

Testing of the safeguards and protective features for proper functioning of the required occupational safety
equipment shall be carried out in accordance with Annex E.
The test items E.1 to E.6 should be conducted at the manufacturer of the system. The tests E.7 and E.9 can
be carried out only after the system has been assembled and mounted at the operating company.

3)

Detected in the DITR database of DIN Software GmbH; available from: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin, Germany.

43

DIN 58950-3:2011-01

4.5

Calibration/adjustment

The calibration of the instruments (sterilizer instrumentation and external measuring instruments) used for
measuring the temperature and pressure shall be traceable to a national measurement standard
(Physikalisch-Technische Bundesanstalt, PTB, or Deutscher Kalibrierdienst, DKD).
Calibrations of external measuring instruments shall be carried out before starting and after a series of test
procedures (qualifications) in order to demonstrate that the measuring instruments were of the required
accuracy throughout the test procedures.

4.6

Operational Qualification, OQ, and Performance Qualification, PQ

For the operational and performance qualifications proper structural conditions and operating materials
supplies are required. It includes checking the programs and temperature distribution inside the sterilizer and
within the loading. The safety tests shall have been successfully completed at this point in time.
In addition, the automatic loading and unloading as well as other agreed services may be checked.
If parts of the operational and performance qualifications are carried out at the manufacturer, then the supplies
of energy/media shall be equivalent at the manufacturers and the operating company. Important tests should,
however, be carried out or repeated, respectively, at the operating company.
The operational and performance qualifications shall be carried out in accordance with Annex F and Annex G
subdivided into tests independent of or depending on the program. The program-dependent tests shall be
carried out for every program.
The tests with test loadings shall generally be carried out 3 times per loading in order to demonstrate the
reproducibility.
For the sterilization of solutions, the minimum and maximum loadings of the sterilizer shall be tested. The
effects of partial loadings are to be discussed. For the purpose of simulating the loading with solutions, water
filled bottles or ampoules shall be used that may also be reused within the context of these tests.
For the sterilization of equipment the maximum loading as given in the user specifications shall be tested.
NOTE
For measuring the temperature distribution, at least four temperature probes should be placed within the
sterilizer chamber with a nominal size of 6 u 6 u 6 in accordance with DIN 58950-2:2011-01; for larger sterilizer chambers,
the manufacturers and operating company specify the respective number conjointly when placing the order.

4.7
4.7.1

Validation of the programme control


General

The sets of rules of the EC and the USA on Good Manufacturing Practice (GMP) denote all types of program
controls as computers or computerized processes to be validated in accordance with the respective sets of
rules.
The validation of a program control should be considered as part of the systems full life cycle. This cycle
includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, inspection, and changes.
Standard control systems shall be validated by the manufacturer and he shall provide the user with the
documents corresponding to the order.
Additional tests for standard control systems or modified control systems, respectively, are listed in Annex H.
The tests for customized controls shall be specified separately between manufacturer and customer.

44

DIN 58950-3:2011-01

4.7.2

Check of the programme listing

Mathematical functions/algorithms should preferably be checked by reviewing the program listing.


4.7.3

Module test

In the module test, the functioning of the individual modules have to be checked. The test is carried out by the
software manufacturer following the respective test schedule (functional description of the module) and the
results are documented. Within the context of module tests it is also possible to simulate and test calculation
functions (such as the F0 value calculation).
4.7.4

Simulation on a control test rig

The functioning of the control system (without the sterilizer) can be checked on a simulation test rig. All the
inputs and outputs shall be simulated or checked, respectively, by signal transmitters and displays or
indicators. The static functions of the control system can be reproduced and checked on this test rig; dynamic
processes (e.g. control response) cannot be simulated and are to be tested on the finished and, if appropriate,
loaded system. The interaction of the individual programme modules shall be checked using the test rig.
4.7.5

Installation Qualification, IQ

After the installation, the wiring of the system (terminal connections) shall be checked. To this end, the outputs
from the control system shall be set and the response of the actuators (valves, motors, displays/indicators) is
to be checked; similarly, all the sensors shall be activated and the inputs fed into the control system shall be
checked.
4.7.6

Tests on the finished system (Black-box tests)

Tests on the finished system include both the system (the sterilizer) and the control system (hardware and
software); they are, however, very time consuming and cannot be conducted for all of the requirements.
Test runs of the finished system shall confirm for all of the programs that the whole system operates as
intended. In addition, the safety features, which usually consist of a combination of computerized and
conventional controls, shall be tested in accordance with Annex E.

4.8

Performance Qualification, PQ of special sterilization processes

The performance qualification of the process is specific to the product and to the company and, therefore,
within the operating companys responsibility.
The performance qualification of a sterilization program is considered as test using the original product. These
tests are required only if the data from the operational and performance qualifications using water or a test
loading cannot with sufficient accuracy be transferred to the product.
The test shall generally be carried out 3 times per loading for each of the programs in order to also
demonstrate the reproducibility
The performance qualification of special sterilization processes may be carried out in accordance with
Annex I.

4.9

Commissioning certificate

The tests for commissioning carried out successfully shall be confirmed in a summarizing test report in
accordance with Annex J.
In addition, the user shall, prior to commissioning of the sterilizer, organize the test required to be conducted
on-site by the notified body in accordance with BetrSichV (local regulation).

45

DIN 58950-3:2011-01

Test sites

Subject to agreement, the tests given in 4.2 to 4.4 may be carried out at the manufacturer and/or at the
operating companys. As a rule, the tests given in 4.5 to 4.8 take place at the final installation site of the steam
sterilizer.

Extent of testing

6.1

Extent of testing for acceptance

The extent of testing for acceptance shall be specified between the contracting parties using the checklists
(Annexes A to I) before placing the order. Tests not to be conducted shall be crossed out.

6.2

Extent of tests at the manufacturer for a pre-acceptance to be agreed upon

The extent of tests to be conducted at the manufacturer for a pre-acceptance to be agreed (Factory
Acceptance Test, FAT) shall be specified using the checklists (Annexes A to I).

6.3

Number of temperature measurements

The number of temperature measurements to be taken during the operational and performance qualifications
and during the product related validation shall be specified between the contracting parties before placing the
order.

Equipment and auxiliary means

7.1

Equipment and auxiliary means for calibrating

7.1.1

General

As a rule, the equipment and auxiliary means for calibration (see 4.5) are provided by the manufacturer.
7.1.2

Equipment for calibrating the temperature measuring instruments

The following equipment shall be used for calibrating the temperature measuring instruments:


suitable thermometers supplied with test certificates and having a measuring range corresponding to the
required set-points and accuracy of r 0,1 C;

a temperature-controlled bath or a metal block calibrator with suitable inserts for the measuring and
reference probes used with a temperature range of 50 C to 150 C and a temperature constancy of
d 0,1 C.

7.1.3

Equipment for calibrating the pressure gauges

Suitable precision pressure gauges of accuracy class 0,2 in accordance with DIN EN 837-1 supplied with test
certificates and having a measuring range of  1 bar to  3 bar and, if necessary, suitable absolute pressure
gauges of accuracy class 1,0 with test certificates and a measuring range for pabs of 0 mbar to 250 mbar shall
be used.
7.1.4

Equipment for calibrating the time keeping devices

A stopwatch with an accuracy of d 2 s over a period of 15 min shall be used.

46

DIN 58950-3:2011-01

7.2

Equipment and auxiliary means for the operational and performance qualifications

As a rule, the equipment and auxiliary means to be used for the operational and performance qualifications
are provided by the user. They include:


products to be sterilized with charging equipment, if necessary, for one maximum loading each in order to
determine the temperature distribution;

multi-canal recorder class 0,25 or equivalent recording devices with a resolution of t 1 mm/K, Pt 100
(Platinum resistance) probes of class A in accordance with DIN EN 60751 or equivalent sensors;

filter testing equipment to be used for the integrity test of the sterile filters for ventilating or generating a
supporting pressure. The testing equipment is either part of the order or to be provided by the user.
Usage and test procedure are determined by the provisions of the filter and equipment suppliers;

if the chamber is ventilated in an alternative manner without sterile filters (DIN 58950-2:2011-01, 8.3.5):
sedimentation plates or liquid nutrient media for checking the aseptic conditions during ventilation of the
sterilizer chamber by means of exposing sterile nutrient media;

NOTE
It is recommended to use sedimentation plates or containers with liquid nutrient media in accordance with the
European Pharmacopoeia.

biological indicators for application when using standard sterilization processes. Spores of Geobacillus
stearothermophilus in accordance with the European Pharmacopoeia with a D value of at least 1,5 min
and 106 spores/carrier shall be used as test organisms.

Checklists

The checklists (Annexes A to I) are intended to be used for the purposes of specification and inspection of the
delivery. Usage of the checklists is shown in Table 1.

Figure 1 Application of the checklists (time schedule)

47

DIN 58950-3:2011-01

Acceptance

The acceptance includes the execution of all points agreed in accordance with Annex A to Annex H.
The performance qualification of special sterilization processes following Checklist I requires separate contractual specification.
REMARK Users of the forms given in Annexes A to J are permitted to produce copies of these
forms, notwithstanding the fact that DIN retains all other rights regarding the entirety of the document.

48

DIN 58950-3:2011-01

Annex A
(normative)
Checklist for the Installation Qualification
Part 1: Tests at the manufacturer
Checklist for the Installation Qualification Part 1: Tests at the manufacturer in accordance with DIN 58950-3:2011-01,
Annex A
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ...............................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer ........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company ......................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site ........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisions

Require
ment
fulfilleda
Yes

No

Test of the ancillary units (Pumps, Drawing


heat exchangers, filters, pipes)

Check of the agreed installation


dimensions of the rack

Drawing

Manufacturer

Check of the connecting dimensions for chamber and jacket

Drawing

Manufacturer

Manufacturer

Check of the connecting dimensions for the pipes

Drawing

A.6

Manufacturer

Manufacturer

Check of the construction type


agreed upon

Specification

A.7

Manufacturer

Manufacturer

Initial test of the pressure vessel

Shall comply

A.8

Manufacturer

Manufacturer

Check of the materials as far as


they are specified and have not
been tested during the pressure
vessel test

Shall comply

A.9

Manufacturer

Manufacturer

Check of the surface quality in


specified places

Specification

A.10

Manufacturer

Manufacturer

Check for completeness and


P&I
location of the fittings and measu- drawings
ring instruments in accordance
with the P & ID

A.11

Manufacturer

Manufacturer
and operating
company

Check of the manufacturing


quality of the entire system

Specification

A.12

Manufacturer

Manufacturer
and operating
company

Check of the accompanying


documents for operation, qualification and maintenance for completeness in accordance with
DIN 58950-2:2011-01, Clause 4

Specification

A.1

Manufacturer Manufacturer Operational test of the measuring


instruments and indicators
Operating
Operating
company
company

A.2

Manufacturer

Manufacturer

A.3

Manufacturer

Manufacturer

A.4

Manufacturer

A.5

Specification

Signature
and date

Comments

Place ......................................................................................

Date................................................................................................

Signature of the manufacturer .................................................

Signature of the operating company .............................................

NOTE
a

Tests not to be conducted shall be crossed out.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

49

DIN 58950-3:2011-01

Annex B
(normative)
Checklist for the Installation Qualification
Part 2: Programme-independent tests
Checklist for the Installation Qualification Part 2: Program-independent tests in accordance with DIN 58950-3:2011-01,
Annex B
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ..............................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer .........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company ......................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site .........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisions

Require
ment
fulfilleda
Yes No

B.1

Manufacturer Manufacturer Operational test of the measuring


Operating
Operating
instruments and indicators
company
company

Specification

B.2

Manufacturer Manufacturer Connection of the terminals/


Operating
Operating
Signal tracing
company
company

Electrical
diagram

B.3

Manufacturer Manufacturer Test of the report and alarm


system
Operating
Operating
company
company

Specification/
Functional
description

B.4

Manufacturer Manufacturer Operational test of the Program


Operating
Operating
Stop button (also see E.8)
company
company

Provision from
DIN 58950-2

B.5

Manufacturer Manufacturer Functioning of the mechanical


and electrical components
Operating
Operating
Direction of rotation of the
company
company
motors
Switching function of the
valves
Function of the circuit breakers
(motor circuit breaker)
Moving mechanisms/Doors

Shall comply

B.6

Manufacturer Manufacturer Response to power failure


Operating
Operating
company
company

Continuous
function chart

B.7

Manufacturer Manufacturer Response to power return


Operating
Operating
company
company

Continuous
function chart

B.8

Manufacturer Manufacturer Vacuum leak test/Air pressure


Operating
Operating
test
company
company

max. 13 mbar/
10 min

B.9

Manufacturer Manufacturer Operational test of the control


Operating
Operating
system
company
company

Checklist CSb

B.10

Manufacturer Manufacturer Sound emission of the empty


Operating
Operating
sterilizer
company
company

Specification

Place ......................................................................................
Signature of the manufacturer ................................................
NOTE

Tests not to be conducted shall be crossed out.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

CS

50

Comments

Date.................................................................................................
Signature of the operating company .............................................

Computerized systems

Signature and
date

DIN 58950-3:2011-01

Details on the execution of the tests


With regard to B.4
Check that the system is brought to a safe state when the Program Stop button is activated.
The Program Stop button shall be activated for various programs and various process steps several times at
random.
The supply of auxiliary energy to the sealing systems of the doors shall not be interrupted (also see E.4).

With regard to B.8


For steam sterilization using vacuum processes:
a)

evacuate to an absolute pressure of d 70 mbar;

b) observation period of 10 min;


c) pressure increase max. 13 mbar in 10 min.

51

DIN 58950-3:2011-01

Annex C
(normative)
Checklist for the Installation Qualification
Part 3: Program-dependent tests

Checklist for the Installation Qualification Part 3: Program-dependent tests in accordance with DIN 58950-3:2011-01,
Annex C
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ................................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer .........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company ........................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site .........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Sterilization process ................................................................

Product to be sterilized ...................................................................

Sterilization program ...............................................................

Type of loading (sketch) ..................................................................

Multiple pre-vacuum process (MPVP)


Steam injection process (SIJP)
Hot water spray process (HWSP)
Steam/air mixture process (SAMP)
Single pre-vacuum process (SPVP)
Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisions

Require
ment
fulfilleda
Yes

C.1

Manufacturer Manufacturer Evacuation steps prior to sterilization (MPVP, SIJP, SPVP)


Operating
Operating
company
company

Functional
description

C.2

Manufacturer Manufacturer Final vacuum reached for each of


the evacuation steps
Operating
Operating
company
company

Functional
description

C.3

Manufacturer Manufacturer Switching points for steam supply


before sterilization (MPVP, SIJP)
Operating
Operating
company
company

Functional
description

C.4

Manufacturer Manufacturer Number of the fractionation steps


for MPVP
Operating
Operating
company
company

Functional
description

C.5

Manufacturer Manufacturer Functioning of the steam injection


(SIJP)
Operating
Operating
company
company

Functional
description

Signature and
date

Comments

No

Place ......................................................................................

Date.................................................................................................

Signature for the manufacturer ...............................................

Signature for the operating company

NOTE
a

52

Tests not to be conducted shall be crossed out.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

...........................................

DIN 58950-3:2011-01

Annex D
(normative)
Checklist for the Installation Qualification
Part 4: Tests at the operator
Checklist for the Installation Qualification Part 4: Tests at the operator in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex D
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ...............................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer ........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company........................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site ........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisions

Require
ment
fulfilleda
Yes

No

D.1

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Check of the structural preconditions in accordance with


DIN 58950-7

Drawings and
specification

D.2

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Quality check of the services in


accordance with DIN 58950-7b

Drawings and
specification

D.3

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Check of the installation/general


manufacturing quality

Specification

D.4

Operating
company

Manufacturer
and operator

Check of the supply and waste


disposal connections

Drawing

D.5

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Check of the installation/mounting Drawing


of the entire system

D.6

Operating
company

Manufacturer
and operator

Exit routes from the utility room


(also see E.7)

Drawing

D.7

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Check of the accessibility for


service, calibration and maintenance measures

Drawing and
specification

D.8

Operating
company

Manufacturer
and operator

Discharge of the exhaust opening


of safety valves (also see E.9)

Drawing

D.9

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Check of the (thermal) insulation

Specification

D.10

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Check of the labelling on the


system

Specification

D.11

Operating
company

Manufacturer
and operating
company

Test of the loading/unloading


systems

Functional
description/
Drawing

D.12

Operating
company

Operating
company

Acceptance test by TV (notified


body) or an equivalent test body
(testing at the installation site)

Shall comply

Signature
and date

Comments

Place ......................................................................................

Date................................................................................................

Signature of the manufacturer .................................................

Signature of the operating company ..............................................

NOTE

Tests not to be conducted shall be crossed out.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

The scope of the tests to be performed for all of the services shall be agreed between manufacturer and operating company.

53

DIN 58950-3:2011-01

Annex E
(normative)
Checklist for safeguards and occupational safety

Checklist for safeguards and occupational safety in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex E
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ...............................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer ........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company .......................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site ........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Clause

Test site

Test performed
by

Tests to be conducted

Provisions

Yes

No

DIN 58950-2:2011-01, 7.5

E.1

Moving parts (without the chamber doors of pressure vessels)

E.1.1

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Protective measures against


injury by moving parts

E.1.2

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Accident prevention measures BGV D8 (national


at conveyers
regulation)

E.2

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Protection against accidental


contact with hot surfaces

E.3

Closures for pressure vessels

E.3.1

Non-interlocked quick-acting-closure, e.g. central closures

E.3.1.1

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Gaps opening up between


chamber door and sealing

AD-Merkblatt A5 (national

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Test of the pressure warning


system

AD-Merkblatt A5 (national

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Interlock between program


start and the service valves
with the final position of the
door plate

E.3.1.2

E.3.1.3

Standards of the series


DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.2

regulation)

regulation)
DIN 58950-2:2011-01, 8.1
AD-Merkblatt A5 (national

regulation)

E.3.2

Interlocked quick-acting-closure, powered sliding doors with manual door motion

E.3.2.1

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Interlock between internal


pressure and generation of
the opening force

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Interlock between program


start and the service valves
with the final position of the
door plate

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Safeguards against trapping


of body parts by two-hand
control

E.3.2.2

E.3.2.3

54

Require
ment
fulfilleda

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


AD-Merkblatt A5 (national

regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.102 and 7.105
DIN 58950-2:2011-01, 8.1
AD-Merkblatt A5 (national

regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.103
DIN 58950-2:2011-01, 8.1

Signature and
date

Comments

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for safeguards and occupational safety (continued)


Clause

Test site

Test performed
by

Tests to be conducted

Provisions

Require
ment
fulfilleda
Yes

No

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Safeguards against trapping


of body parts

E.3.2.5

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Safeguards against trapping


of body parts by limiting the
closing force

E.3.3

Interlocked quick-acting-closure, powered sliding doors with an automatic door motion

E.3.3.1

Manufacturer Manufac Operating


turer
company

Interlock between internal


pressure and generation of
the opening force

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Interlock between program


start and service valves with
the final position of the door
plate

E.3.3.3

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Safeguards against trapping


of body parts

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.101 a)

E.3.3.4

Manufacturer Manufac Operating


turer
company

Safeguards against trapping


of body parts by limiting the
closing force

BGR 232 (national


regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.101 a)

E.3.3.5

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Safety switch for switching off


the automatic door motion

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.101 a)

E.4

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Monitoring of the sealing


pressure

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 11.105

E.5

Manufacturer Manufac Operating


turer
company

Interlock of the pressure vessel door when the permissible


temperature of the fluid in the
bottles/ampoules is exceeded

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.6

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Interlock of the pressure vessel door when the permissible


pressure vessel filling level is
exceeded

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 15.1

E.7

Operating
company

Exit routes from the utility


room (also see item D.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.3.2.4

E.3.3.2

Manufacturer

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

Signature and
date

Comments

AD-Merkblatt A5 (national

regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.101 a)
BGR 232 (national
regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.101 a)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


AD-Merkblatt A5 (national

regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.102 a) and
7.105
DIN 58950-2:2011-01, 8.1
AD-Merkblatt A5 (national

regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.103

AD-Merkblatt A5 (national

regulation)
DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 7.106

55

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for safeguards and occupational safety (continued)


E.8

Manufacturer Manufacturer
Operating
company

Program Stop button (also


see item B.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.9

Operating
company

Discharge of the exhaust of


safety valves/
rupture discs (also see
item D.6)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1


DIN EN 61010-2-040
(VDE 0411-2-040):
2006-02, 11.101 and
11.7.4 d)

Manufacturer

Place ......................................................................................

Date................................................................................................

Signature of the manufacturer .................................................

Signature of the operating company ...............................................

NOTE
a

Tests not to be conducted shall be crossed out.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

Details on the execution of the tests


With regard to E.1
a) Basis for the test is DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.2. Protective measures for
moving parts against unintentional contact or injury, respectively, shall be checked (visual inspection).
b) If continuous conveyors or winches, lifting and traction equipment are part of the system, then compliance
with the accident prevention prescriptions of BGV D8 (national regulation) shall also be checked.

With regard to E.2


a) The steam sterilizer shall be operated with the sterilizing program for which the sterilizing time at 121 C is
longest;
b) 2 operating cycles shall be run directly following each other;
nd

c) during the 2 operating cycle the surface temperature shall be measured on the closing door panelling
(measuring point: centre of the door).
With regard to E.3.1.1
The gap developing between chamber door and sealing during the opening process [see AD-Merkblatt A5
(national regulation)].
The sterilizing pressure vessel shall be pressurized with air to an overpressure of 0,1 bar. The central closure
is to be opened. For this test, the pressure warning system shall be disabled. The following conditions shall be
checked by inspection:
a) sufficient development of an annular gap between chamber door and sealing;
b) automatic decrease of the internal pressure to less than 0,1 bar during the opening process up to the
point where the closing elements are fully disengaged. For this test the closure is to be opened quickly.
With regard to E.3.1.2
Functioning of the pressure warning systems [also see AD-Merkblatt A5 (national regulation)].
With the pressure warning system closed and at an overpressure of max. 0,1 bar try opening the door. The
central closure shall not open. The operating elements shall be subjected to a force of 200 N in the opening
direction.

56

DIN 58950-3:2011-01

With regard to E.3.1.3


Check of the program start and the service valves being interlocked with the final position of the door plate:
a) The door shall be closed and the bolts shall be extended so far as for them to protrude under the chamber
collar by 2 mm;
b) try starting the sterilizing programme. The sterilizing program shall not start and none of the service valves
shall open.
With regard to E.3.2.1
Check of the interlocking between chamber pressure and opening force:
a) the chamber shall be brought to an pressure of 0,2 bar  pi  0,3 bar;
b) the command element open the door shall be activated. This shall not lead to an activation of the door
drive element.
With regard to E.3.2.2
Check of the program start and the service valves being interlocked with the final position of the door plate:
a) the door plate shall be brought into a position at a distance of 5 mm from the final position;
b) try starting the sterilizing program. The sterilizing program shall not start and none of the service valves
shall open.
With regard to E.3.3.1
Check of the interlocking between internal pressure and generation of the opening force as given in E.3.2.1.
With regard to E.3.3.2
Check of the program start and the service valves being interlocked with the final position of the door plate as
given in E.3.2.2.
With regard to E.3.3.4
a) The command element close the door shall be activated with the sliding door fully open;
b) an obstacle fitted with a force measuring device (spring scale) shall be set into the path of the closing
door; when making contact the door shall not exert a force ! 150 N onto the obstacle in its path.

With regard to E.4


Safety check for sterilizer pressure vessels with special sealing systems, e.g. systems providing the sealing
effect by applying an service (inflatable seals, blow-off seals, etc.).
a) The push button for monitoring the pressure of the service used for sealing shall be disconnected;
b) the program shall be checked manually during at least two stages (e.g. heating and sterilizing);
c) for control-independent electric blocking of the service valves, the electric diagram and the execution of
the wiring shall be subjected to a visual inspection.
Under no circumstance may one of the service valves leading into the interior of the sterilizer chamber be
triggered and/or opened. A warning signal shall sound.

57

DIN 58950-3:2011-01

With regard to E.5


Sterilizing pressure vessels for the sterilization of fluids.
The measuring probe(s) for monitoring the fluid temperature shall, for practical reasons, be positioned outside
the sterilizer chamber.
a) The sterilizer chamber door shall be closed;
b) for aqueous solutions, the temperature of the measuring probe shall be brought to (82 r 2) C; for fluids
boiling at less than 100 C, the temperature shall be set to 0,8 times the boiling temperature;
c) the command element open the door shall be activated.
The door shall not open. This test shall be conducted for the program stages End and Ready for use.
In order to safeguard against short circuit of the measuring probes the full test shall be repeated at a
temperature d 5 C (ice water immersion).

With regard to E.6


For sterilizing pressure vessels which, when used as intended, are fully or partially filled with water or other
fluids and the filling level of which is above the threshold or the bottom edge of the closure.
a) The sterilizer chamber door of the steam sterilizer shall be closed;
b) the level switch for the fluid level shall either be disconnected or be brought into the position Level
exceeded;
c) the command element open the door shall be activated;
d) the door shall not open.

With regard to E.7


Check of the exit route from the utility room.
Applicable only for steam sterilizers with powered movement of the sterilizer chamber door and obstruction of
the exit route from the utility room:
a) with the sterilizer chamber door closed the switch-off device for the door motion inside the utility room
shall be activated;
b) following this the program shall be set to open the door;
c) the door shall not move.

With regard to E.8


Check that the system is brought to a safe state when the Program Stop button is activated.
The stop button shall be activated for various programs and various process steps several times at random.
The supply of auxiliary energy to the sealing systems of the doors shall not be interrupted (also see E.4).

With regard to E.9


By visual examination, e.g. out blow-off valve, mounting of the pipes, safe discharge.

58

DIN 58950-3:2011-01

Annex F
(normative)
Checklist for the Operational Qualification
Program-independent tests

Checklist for the Operational Qualification Program-independent tests in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex F
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ...............................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer ........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company ......................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site ........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisions

Require
ment
fulfilleda
Yes

No

F.1

Manufacturer Manufacturer Calibration/adjustment of the


temperature measurement
Operating
Operating
instruments
company
company

Specification or
r 0,5 C,
respectively

F.2

Manufacturer Manufacturer Calibration/adjustment of the


timer
Operating
Operating
company
company

Specification or
max.
r 6 s/15 min,
respectively

F.3

Manufacturer Manufacturer Calibration/adjustment of the


pressure measurement
Operating
Operating
instruments
company
company

Specification or
max. r 0,05 bar
for overpressure and
r 0,01 bar for
vacuum,
respectively

F.4

Manufacturer Manufacturer Calibration/adjustment of the


report and alarm system (also
Operating
Operating
see B.3)
company
company

Specification/
Functional
description

Signature and
date

Comments

Place ......................................................................................

Date................................................................................................

Signature for the manufacturer ...............................................

Signature for the operating company .............................................

NOTE
a

Tests not to be conducted shall be crossed out.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

59

DIN 58950-3:2011-01

Details on the execution of the tests


With regard to F.1, F.2 and F.3
a) The temperature probes shall be compared with verified thermometers in a temperature-controlled bath in
accordance with 7.1.2; it is recommended to conduct a two-point measurement in the range of the sterilization temperature (100 C to 120 C);
b) the pressure gauge shall be compared with a verified precision pressure gauge in accordance with 7.1.3.;
c) in the event of inadmissible deviations adjustments shall be made;
d) the set-points and the actual values or their deviations, respectively, shall be documented before and
after adjustment, if necessary.

60

DIN 58950-3:2011-01

Annex G
(normative)
Checklist for the Operational Qualification,
Program-dependent tests of the empty chamber
and tests with test-substances such as water

NOTE

Some of the tests listed in G.2 may also be considered as Performance Qualification, PQ.

Checklist for the Operational Qualification, program-dependent tests of the empty chamber and tests with test-substances
such as water in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex G
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ..............................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer ........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company ......................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site ........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Sterilization process ................................................................

Product to be sterilized ..................................................................

Sterilization program ...............................................................

Type of loading (drawing) ..............................................................

Multiple pre-vacuum process (MPVP)


Steam injection process (SIJP)
Hot water spray process (HWSP)
Steam/air mixture process (SAMP)
Single pre-vacuum process (SPVP)
Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisionsa

Require
ment
fulfilledb
Yes

No

Signature and
date

Comments

G.1 Tests in the empty chamber


G.1.1

Manufacturer Manufacturer Check of the switching points for


Operating
Operating
the individual process steps
company
company

G.1.2

Manufacturer Manufacturer Temperature distribution


Operating
Operating
company
company

G.1.3

Manufacturer Manufacturer Sterilization of the aeration filter


Operating
Operating
company
company

G.1.4

Manufacturer Manufacturer Integrity check of the breather


Operating
Operating
filter after the sterilization
company
company

G.1.5

Manufacturer Manufacturer Pressure at the end of the drying


Operating
Operating
process
company
company

G.1.6

Manufacturer Manufacturer Aeration time after drying


Operating
Operating
company
company

61

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for the Operational Qualification, program-dependent tests of the empty chamber
and tests with test-substances such as water (continued)
Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisionsa

Require
ment
fulfilledb
Yes

No

G.2 Tests with loading


G.2.1

Manufacturer Manufacturer Time and pressure during the


Operating
Operating
drying period
company
company

G.2.2

Manufacturer Manufacturer Time for increasing pressure and


Operating
Operating
temperature until the conditions
for sterilization are reached
company
company

G.2.3

Manufacturer Manufacturer Equilibration time until the tempe Operating


Operating
rature is reached in all parts of
company
company
the loading

G.2.4

Manufacturer Manufacturer Check of the sterilization


temperature
Operating
Operating
company
company

G.2.5

Manufacturer Manufacturer Check of the sterilization time


Operating
Operating
company
company

G.2.6

Manufacturer Manufacturer Determination of the F0 value for


Operating
Operating
the coldest place
company
company

G.2.7

Manufacturer Manufacturer Operating pressure/supporting


Operating
Operating
pressure for SAMP and HWSP
company
company
during the entire process for the
sterilization of liquids

G.2.8

Manufacturer Manufacturer Chamber inlet and outlet tempe Operating


Operating
ratures of the sterilizing water at
company
company
the end of the heating process for
HWSP

G.2.9

Manufacturer Manufacturer Check of all the time periods


Operating
Operating
specified for the process
company
company

G.2.10

Manufacturer Manufacturer Drying vacuum (final value)


Operating
Operating
company
company

G.2.11

Manufacturer Manufacturer Drying time until the predefined


Operating
Operating
final humidity is reached
company
company

G.2.12

Manufacturer Manufacturer Unloading temperature


Operating
Operating
company
company

G.2.13

Manufacturer Manufacturer Correlation of temperature and


Operating
Operating
pressure in compliance with the
company
company
saturated steam curve for the
sterilization of solid and porous
products

G.2.14

Manufacturer Manufacturer Service consumption for different


Operating
Operating
loadings
company
company

62

Deviation of
max. r 0,1 bar
or in accordance with the
specification,
respectively

Signature and
date

Comments

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for the Operational Qualification, program-dependent tests of the empty chamber
and tests with test-substances such as water (continued)
Clause

G.2.15

Test site

Operating
company

Test
performed by

Tests to be conducted

Manufacturer Sound emissions for different


Operating
loadings
company

Provisionsa

Functional
description

Require
ment
fulfilledb
Yes

No

Signature and
date

Comments

Place ......................................................................................

Date................................................................................................

Signature for the manufacturer ...............................................

Signature for the operating company .............................................

NOTE

Tests not to be conducted shall be crossed out.

The provisions shall be given in the specification or the functional description, respectively, and to be copied into the checklist, if
appropriate.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

Details on the execution of the tests


With regard to G.2.1 and G.2.3 to G.2.6
a) Built-in and additional temperature probes shall be distributed in accordance with the loading plan (within
and outside the product to be sterilized);
b) the sterilization program is to be executed;
c) the temperature shall be documented;
d) the temperature distribution shall be determined for all the loadings agreed.

With regard to G.2.5


a) The duration of the specified temperature exposure shall be determined for each of the temperature
measuring points;
b) the point where the time of exposure to the sterilization temperature is shortest (coldest point) shall be
determined.

With regard to G.2.13


For steam sterilization using vacuum processes:
a) the temperatures measured inside the chamber shall be compared to the pressure corresponding to the
saturated steam curve during the sterilization time;
b) deviations of max. r 0,1 bar or as given in the specification are permitted.

63

DIN 58950-3:2011-01

Annex H
(normative)
Checklist Validation Program Computerized Systems
(Computer validation)

Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer validation) in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex H
Information regarding the sterilizer ..........................................
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ...............................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer .........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company .......................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site .........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Information regarding the control
Hardware................................................................... Software
Computer model .....................................................................

Name of the software

Manufacturers no. ..................................................................

Version no. ......................................... Date


Registration no.

PLC model ..............................................................................

Name of the software

Manufacturers no. ..................................................................

Version no. ......................................... Date


Registration no.

Printer model ..........................................................................


Manufacturers no. ..................................................................

Name and address of the software company if not identical to the


sterilizer manufacturer

Network connection ................................................................

Standard system
Modified standard system

Customized system

Tests for standard controls


Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisionsa

Require
ment
fulfilledb
Yes

No

H.1

Operating
company

Operating
company

Ambient temperature at the


installation location

DIN EN 60204-1
(VDE 0113-1)

H.1

Operating
company

Operating
company

Humidity at the installation


location

DIN EN 60204-1
(VDE 0113-1)

H.3

Operating
company

Operating
company

Altitude of the installation


location

DIN EN 60204-1
(VDE 0113-1)

H.4

Operating
company

Operating
company

Pollution/dust loading at the


installation location

DIN EN 60204-1
(VDE 0113-1)

H.5

Operating
company

Operating
company

Voltage supply at the


installation site
Voltage
Voltage constancy r 10 %
Connection power

Specification

64

Signature and
date

Comments

DIN 58950-3:2011-01

Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer validation) (continued)


Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisionsa

Require
ment
fulfilledb
Yes

No

H.6

Operating
company

Manufacturer Training of the operating


personnel
Operating
company

Order

H.7

Operating
company

Manufacturer Training of the maintenance


personnel
Operating
company

Order

H.8

Manufacturer Manufacturer Documentation materials


Design and functional
Operating
Operating
description
company
company
Function charts
Block diagrams for hardware
and software
State table for valves
Description of the QA system
Software Development Report
Software cross-reference list
Validation documents for the
standard system
Source code

Program duplicate of the software Order


received

Operating
company

Operating
company

H.10

Operating
company

Manufacturer The tests regarding the functioning of a sterilizer with standard


Operating
software are fulfilled by the tests
company
given in the checklists B, C, E, F,
and G

H.11

Operating
company

Manufacturer Check of the sterilization printouts Order


for completeness and form
Operating
company

Manufacturer Manufacturer Check of the authorization for


access to the various operating
Operating
levels
company
x Authorized accesses
x Unauthorized accesses

Comments

Order

H.9

H.12

Signature and
date

Order and
manufacturers
documents

Order

Operating
company

for operation
for modifying the parameter
settings
for maintenance/repair and
service
H.13

Operating
company

Manufacturer Check of the data transmission to


in-house networks/output points
Operating
company

Order

H.14

Operating
company

Manufacturer Check of the interfaces with the


networks
Operating
company

Order

H.15

Manufacturer Manufacturer Check of the documentation of


program modifications
Operating
Operating
company
company

Additional tests for modified systems: the checkpoints and provisions have to be specified in the order.
H.16

Operating
company

Operating
company

The software company is certified


in accordance with the
DIN EN ISO 9000 system

H.17

Manufacturer

Operating
company

QA audit at the software company

65

DIN 58950-3:2011-01

Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer validation) (continued)


Clause

Test site

Test
performed by

Tests to be conducted

H.18

Manufacturer

Manufacturer Test of the software modules


Operating
changed from the standard control
(module test)
company

H.19

Manufacturer

Manufacturer Operational test of the system by


Operating
simulation (laboratory test rig)
company

H.20

Manufacturer Manufacturer Check of the control in conjunc Operating


Operating
tion with the sterilizer/test run
company
company

H.21

Operating
company

H.22

Manufacturer Manufacturer Check that data can only be


Operating
Operating
entered into the system in the
company
company
predefined range

Manufacturer Parameter list has been received


Operating
or can be printed
company

Provisionsa

Require
ment
fulfilledb
Yes

No

Order/Performa
nce specifications and special checklists

Order/Performa
nce specifications and special checklists

Signature and
date

Comments

Place ......................................................................................

Date................................................................................................

Signature for the manufacturer ................................................

Signature for the Operating company .............................................

NOTE
a

Tests not to be conducted shall be crossed out.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

Details on the execution of the tests


With regard to H.1 to H.6
Computers and other devices of a control system shall be installed in a suitable environment so that external
factors cannot affect the system. For systems particularly at risk it can be required to carry out additional tests,
e.g. with regard to water ingress, fire, extinguishing agents, and unauthorized access.

With regard to H.10 and H.11


Documentation is an essential part of the validation of a computerized system. The documentation check
includes not only checking the documents for completeness but also for usability and their being up-to-date. It
is not necessary for all of the listed documents to be available at the operating company. For some of the
documents (e.g. description of the QA system, Software Development Report) it is sufficient to have them
reviewed in an audit and to retain the corresponding audit report.
When purchasing a user license, the software in its entirety or in parts continues to be the software companys
property. In cases such as this, the software should also be deposited with a notary in order to have access to
it in the event of a shut-down of business or similar situation. This is frequently applied to the source code.
The software and hardware of a control system shall be tested (validated) by the manufacturer. For standard
systems the manufacturer shall have appropriate test documents which he can provide the customer with.
The testing of non-standard systems or modified systems shall be specified between manufacturer and
operating company when placing the order.

66

DIN 58950-3:2011-01

With regard to H.11


It shall be possible, at any time, to print the actual data of the stored sterilization cycles.

With regard to H.12


Data may only be entered or modified by authorized persons. For systems with password protection, the
authorization for system access is checked by entering correct and wrong passwords.

With regard to H.16 and H.17


For modified systems, the user shall ensure that the software is written in correspondence to a quality assurance system.
The customer should check the manufacturers quality assurance system by means of an audit or receive
from the manufacturer a confirmation of the certification in accordance with the DIN EN ISO 9000 series for
software.

With regard to H.21


It should be possible to print the parameter list from the system at least with the manufacturers support.

With regard to H.22


As far as required, the system should check entry and processing of data for correctness. Critical steps and
functions shall be monitored by the system. Due to the different requirements, the monitoring functions shall
be specified between customer and manufacturer (e.g. report of the sterilization being completed, verification
of batch and product data entries, etc.).

67

DIN 58950-3:2011-01

Annex I
(informative)
Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes,
program- and load-dependent tests with a regular product to be
sterilized

Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes, program- and load-dependent tests with a regular
product to be sterilized in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex I
Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company ................................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer .........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company.........................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site .........................................................................

Manufacturing year .................................................................


Sterilization process ................................................................

Product to be sterilized ...................................................................

Sterilization program ...............................................................

Type of loading (drawing) ...............................................................

Multiple pre-vacuum process (MPVP)


Steam injection process (SIJP)
Hot water spray process (HWSP)
Steam/air mixture process (SAMP)
Single pre-vacuum process (SPVP)
Clause

68

Test sitea

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisionsb

Require
ment
fulfilledc
Yes

No

I.2

Manufacturer Manufacturer Equilibration time until the temperature is reached in all parts of
Operating
Operating
the load
company
company

I.3

Manufacturer Manufacturer Check of the sterilization


Operating
Operating
temperature
company
company

I.4

Manufacturer Manufacturer Check of the sterilization time


Operating
Operating
company
company

I.5

Manufacturer Manufacturer Determination of the F0 value for


Operating
Operating
the coldest point
company
company

I.6

Manufacturer Manufacturer Operating pressure/supporting


pressure for SAMP and HWSP
Operating
Operating
during the entire process for the
company
company
sterilization of fluids

I.7

Manufacturer Manufacturer Chamber inlet and outlet temperatures of the cycle water at the
Operating
Operating
end of the heating process for
company
company
HWSP

I.8

Manufacturer Manufacturer Check of all the time periods


Operating
Operating
specified for the process
company
company

Signature and
date

Comments

DIN 58950-3:2011-01

Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes, program- and load-dependent


tests with a regular product to be sterilized (continued)
Clause

Test sitea

Test
performed by

Tests to be conducted

Provisionsb

Require
ment
fulfilledc
Yes

No

I.9

Manufacturer Manufacturer Drying vacuum (final value)


Operating
Operating
company
company

I.10

Manufacturer Manufacturer Drying time until the predefined


Operating
Operating
final humidity is reached
company
company

I.11

Manufacturer Manufacturer Unloading temperature


Operating
Operating
company
company

I.12

Manufacturer Manufacturer Correlation of temperature and


pressure in compliance with the
Operating
Operating
saturated steam curve
company
company

I.13

Manufacturer Manufacturer Exposure of bio indicators


Operating
Operating
company
company

I.14

Operating
company

Operating
company

Bio-burden of the product to be


sterilized when using alternative
sterilization programs

I.15

Operating
company

Operating
company

Resistance of the isolated


microorganisms from bio-burden
tests (D value; z value)

I.16

Operating
company

Operating
company

Determination of the Sterility


Assurance Level (SAL)

I.17

Operating
company

Operating
company

Degradation products in the


product after the sterilization

I.18

Operating
company

Operating
company

Shelf life of the product after


sterilization

I.19

Operating
company

Operating
company

Tightness of the containers after


sterilization (Closure integrity test)

I.20

Operating
company

Operating
company

Compatibility product/packaging

Deviation of
max. r 0,1 bar
or in accordance with the
specification,
respectively

Signature and
date

Comments

Place ......................................................................................

Date................................................................................................

Signature for the manufacturer ...............................................

Signature for the operating company .............................................

NOTE

Tests not to be conducted shall be crossed out.

These tests are generally conducted at the operating company.

The provisions shall be given in the specification, functional description or product specification and to be copied into the checklist,
if appropriate.

A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

69

DIN 58950-3:2011-01

Details on the execution of the tests


With regard to I.3
a) Built-in and additional temperature probes have to be distributed in accordance with the loading sketch
(within and outside the product to be sterilized);
b) the sterilization program is to be executed;
c) the temperature is to be documented;
d) the temperature distribution is to be determined for all the loadings agreed.

With regard to I.4


a) The duration of the specified temperature exposure is to be determined for each of the temperature
measuring points;
b) the point where the time of exposure to the sterilization temperature is shortest (coldest point) is to be
determined.

With regard to I.12


For steam sterilization using vacuum processes:
a) the temperatures measured inside the chamber are to be compared to the pressure corresponding to the
saturated steam curve during the sterilization time;
b) deviations of max. r 0,1 bar or as given in the specification are permitted.

With regard to I.13


a) The resistance of the microorganisms (D value) shall be at least 1,5 min (see European Pharmacopoeia);
b) the microorganisms are to be exposed at the temperature measuring points or in places that cannot be
reached by temperature probes;
c) for test organisms, spores of Geobacillus stearothermophilus in accordance with the European Pharmacopoeia are to be used, e.g. dried to paper strips (to be used for products to be sterilized of Group C
and D in accordance with DIN 58950-6) or suspended in solution and filled into ampoules (to be used for
products to be sterilized of group A and B in accordance with DIN 58950-6);
d) all spores shall have been killed after 15 min of sterilizing with 121 C.

With regard to I.16


The Sterility Assurance Level (SAL) for drug products/medicinal products to be sterilized shall be at least 106.

70

DIN 58950-3:2011-01

Annex J
(normative)
Commissioning Certificate

Commissioning certificate in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex J


Manufacturer ..........................................................................

Stock no. of the operating company................................................

Steam sterilizer model ............................................................

Order no. of the manufacturer ........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 .....................

Equipment no. of the operating company .......................................

Manufacturers no. ..................................................................

Use/Installation site ........................................................................

Manufacturing year .................................................................


1

The Installation Qualification in accordance with the Annexes A to D did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.
Date: ______________

Signature for the operating company

Signature executing company

____________________________________

______________________________________

Expert of the operating company

Signature executing company

The Operational and Performance Qualification in accordance with the Annexes F and G did not reveal any deficiencies hindering
the commissioning.
Date: ______________

______________________________________

The check for occupational safety in accordance with Annex E did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.
Date: ______________

____________________________________

Validation of the control

____________________________________

______________________________________

Signature for the operating company

Signature executing company

Standard control

Yes

No

The validation of the control in accordance with Annex H did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.
Date: ______________

____________________________________

______________________________________

Signature for the operating company

Signature executing companya

Product-related Performance Qualification


The product-related Performance Qualification in accordance with Annex I did not reveal any deficiencies hindering the
commissioning.
Date: ______________

____________________________________

______________________________________

Signature for the operating company

Signature executing companya

Overall assessment:
The steam sterilizer is suitable to be used with the sterilization processes and load intended.
Yes

No

Date: ______________

____________________________________

______________________________________

Signature for the operating company

Signature executing company

Required only if the tests are not carried out by the operating company.

71

DIN 58950-3:2011-01

Bibliography

DIN 1319-3, Fundamentals of metrology Part 3: Evaluation of measurements of a single measurand,


measurement uncertainty
DIN EN ISO 13857, Safety of machinery Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper
and lower limbs
Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, The Rules Governing Medicinal Products in the European
Union, Vol. IV: Guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary
use
TRB 402, Technische Regeln zur Prfung von Ausrstung fr Druckbehlter ffnungen und Verschlsse
(Codes of practice for Equipment of the pressure vessels Openings and closures) 2)

2)

72

See page 6.