ISO 9001:2015 (FDIS)

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

REQUISITOS

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

REQUISITOS

1. ALCANCE
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma consistente
productos o servicios que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y estn previstos
para que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao
y el producto y servicio suministrado.
NOTA 1. En esta Norma Internacional, los trminos producto o servicio se aplican nicamente a productos
y servicios destinados a un cliente o solicitados por l.
NOTA 2 Los requisitos estatutarios y reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
The following referenced documents are indispensable for the application of this
document. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems Fundamentals and vocabulary

3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones
dados en la Norma ISO 9000.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 ENTENDIENDO LA ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO
La organizacin debe determinar los asuntos externos e internos que son
pertinentes para su propsito y su direccin estratgica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre
estos asuntos externos e internos.
NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar asuntos que surgen de los
entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
NOTA 2 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar asuntos relativos a los
valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

4.2 ENTENDIENDO LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de
proporcionar de forma consistente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin
debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema
de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el monitoreo y la revisin de la informacin sobre
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 DETERMINANDO EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de
gestin de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) los aspectos externos e internos referidas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2;

c) los productos y servicios de la organizacin.

La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta norma internacional si
ellos son aplicables dentro del alcance determinado del sistema de gestin de la
calidad.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin documentada
estableciendo los tipos de productos y servicios cubiertos, incluyendo la
justificacin para cualquier requisito que la organizacin determine que no es
aplicable en el alcance determinado.
La conformidad con esta norma solo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan la capacidad o la responsabilidad de
la organizacin para asegurar la conformidad de productos o servicios y el
incremento de la satisfaccin del cliente.

4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) determinar los criterios, mtodos, incluyendo monitoreo, mediciones y los
indicadores del desempeo relacionados, necesarios para asegurarse la
operacin eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado
6.1
g) evaluar estos procesos e implementar los cambios los cambios necesarios para
asegurar que estos procesos logran los resultados previstos;

h) mejorar los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria
para apoyar la operacin de los procesos y retener la informacin documentada en
la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan segn
lo planificado.

5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestin de la calidad:
a) tomando la rendicin de cuentas de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad;
b) asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad y que estos sean compatibles con el contexto y la direccin estratgica de
la organizacin;
c) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad
en los procesos de negocio de la organizacin d) promoviendo la toma de
conciencia del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la
calidad estn disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con
los requisitos del sistema de gestin de la calidad;
g) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados
previstos;
h) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestin de la calidad;
i) promoviendo la mejora continua;
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo
aplicado a sus reas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino negocio en su sentido ms amplio, es
decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia de la
organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de lucro.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque
al cliente asegurndose de que:
a) se determinan, se entienden y se cumplen consistentemente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfaccin del cliente;
c) se mantiene la atencin puesta en aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

5.3.1
La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la
calidad que:
a) sea apropiada al propsito y al contexto de la organizacin y apoye su direccin
estratgica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
5.3.2 Comunicando la poltica de calidad
La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenida como informacin documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.

5.4 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la
organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos estn entregando las salidas previstas;
c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, las
oportunidades de mejora;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a travs de la
organizacin;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios.

6. PLANIFICACIN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR O TRATAR LOS RIESGOS Y LAS
OPORTUNIDADES
6.1.1
Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar
los asuntos referidos en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado
4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos indeseados;
d) lograr la mejora continua.
6.1.2
La organizacin debe planificar:

a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de
la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionadas a los efectos potenciales en la conformidad de productos y
servicios.

6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS

6.2.1
La organizacin debe establecer objetivos de calidad en las funciones pertinentes,
y niveles y procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) ser consistentes con la poltica de calidad;
b) ser mensurables;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes con la conformidad de productos y servicios y el incremento de
la satisfaccin del cliente;
e) ser monitoreados;
f) ser comunicados;
g) ser actualizados segn se apropiado;
La organizacin debe mantener informacin documentada de los objetivos de
calidad.
6.2.2
Cuando se planifique cmo alcanzar sus objetivos de calidad, la organizacin
debe determinar:

a) lo que se har;
b) cuales recursos se requerirn;
c) quien ser el responsable;
d) cuando se completarn;
e) como sern evaluados los resultados.

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestin de la calidad, el cambio se debe llevar a cabo de una manera planificada
(ver 4.4).
La organizacin debe considerar:
a) el propsito del cambio y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

7. SOPORTE
7.1 RECURSOS
7.1.1 General
La organizacin debe determinar y suministrar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones;
b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personas
La organizacin debe determinar y suministrar las personas necesarias para la
operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad y la operacin y control de
sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, suministrar y mantener la infraestructura
necesaria para la operacin de sus procesos para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA. La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologa de la informacin y la comunicacin.

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, suministrar y mantener el ambiente necesario
para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
NOTA. El ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores humanos y fsicos, tales como:
a) social (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, no confrontacional);
b) psicolgico (por ejemplo reductor de estrs, prevencin del agotamiento, proteccin de emociones);
c) fsicos (por ejemplo temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicio.

7.1.5 Recursos de monitoreo y medicin

7.1.5.1 General
La organizacin debe determinar y suministrar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando el monitoreo o
medicin se utilizan para verificar la conformidad de productos o servicios con los
requisitos.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de monitoreo y medicin
realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.

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La organizacin debe retener la informacin documentada adecuada como

evidencia de la adecuacin para el propsito de los recursos de monitoreo y
medicin de los recursos.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito o es considerada por la
organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medicin, el equipo de medicin debe ser:
a) verificado o calibrado, o ambos a intervalos especificados o antes de su
utilizacin, contra patrones de medicin;
b) trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no
existan tales patrones debe retenerse como informacin documentada la base
utilizada para la calibracin o la verificacin;
c) Identificados para determinar su estado;
d) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibracin y los posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin
previos se ha visto afectada de manera adversa cuando un equipo de medicin se
encuentre no apto para el uso previsto y tomar las acciones apropiadas cuando
sea necesario.
7.1.6 Conocimiento Organizacional
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin
de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida
necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe
considerar su conocimiento actual y determinar cmo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y las actualizaciones necesarias.
NOTA 1 Los conocimientos organizacionales son los conocimientos especficos ganados de la experiencia,
lecciones aprendidas pueden incluir informacin como propiedad intelectual y lecciones aprendidas.
NOTA 2 Los conocimientos organizacionales pueden basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual, conocimiento ganado de las fallas y xitos exitosos,
capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados, resultados de mejoras en procesos,
productos y servicios.
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, academia, , conferencias, recopilacin de conocimientos con
clientes o proveedores)

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7.2 COMPETENCIA
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
control, que afecta el desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la
educacin, entrenamiento o experiencia apropiados;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) retener la informacin documentada, como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, suministro de entrenamiento, la tutora o la
reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la contratacin de personas competentes.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La organizacin debe asegurar que las personas pertinentes que realizan el
trabajo bajo el control de la organizacin deben ser conscientes de:
a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
beneficios de una mejora del desempeo;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de la
calidad.

7.4 COMUNICACIN
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que incluyan:
a) qu ser comunicado;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar;
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e) quin comunica.

7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

7.5.1 General
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la informacin documentada que la organizacin ha determinado que es
necesaria para la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
NOTA. La extensin de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede ser
diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la organizacin debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de
referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y sus medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la suficiencia y adecuacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1
La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y
por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;
b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
confidencialidad, uso inapropiado, o prdida de integridad).

13

prdida

de

la

7.5.3.2
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar las
siguientes actividades, segn sea aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versin);
d) retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha
determinado que es necesaria para la planificacin y operacin del sistema de
gestin de la calidad se debe identificar y controlar, segn sea adecuado.
La informacin documentada retenida como evidencia de conformidad debe ser
protegida de alteraciones no previstas
NOTA El acceso puede implicar una decisin concerniente al permiso solamente para consultar la informacin
documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin documentada.

8. OPERACIN
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, necesarios
para cumplir los requisitos para el suministro de productos y prestacin de
servicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6
mediante:
a) determinando los requisitos del producto y los servicios;
b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos
y servicios;
c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los
requisitos de los productos y servicios;
d) implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) determinando informacin documentada en la medida necesaria para tener la
confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para
demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

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La salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de la

organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los
efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos de suministro externo estn
controlados de acuerdo con el apartado 8.4.

8.2 REQUISITOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con los clientes debe incluir:
a) suministrar informacin relativa a los productos y servicios;
b) manejo de las consultas, contratos u rdenes, incluyendo los cambios;
c) obtener la retroalimentacin de los clientes, incluyendo las quejas de los
clientes;
d) el manejo o control de la propiedad del cliente, si es aplicable;
e) los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
8.2.2 Determinacin de requisitos relacionados con productos o servicios
Cuando se determinen los requisitos del producto o servicio por ofrecer a los
clientes la organizacin debe asegurar que:
a) los requisitos del producto y servicio estn definidos, incluyendo aquellos
considerados necesarios por la organizacin, y los requisitos legales y
reglamentarios aplicables;
b) la organizacin puede cumplir las declaraciones para los productos y servicios
que ofrece.
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La organizacin debe asegurar que tiene la capacidad para cumplir los requisitos
de productos y servicios que se ofrecen a los clientes. La organizacin debe

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conducir una revisin antes de comprometerse a suministrar productos y servicios

al cliente, que incluya:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organizacin;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato u orden y los
expresados previamente.
La organizacin debe asegurar de que se resuelven las diferencias existentes
entre los requisitos de contrato u orden y los definidos previamente.
La organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos,
debe retenerse la informacin documentada que describe los resultados de la
revisin, incluyendo cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos de los productos y servicios
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin
debe asegurarse de que la informacin documentada pertinente sea modificada y
de que el personal pertinente sea consciente de los requisitos modificados.

8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y
desarrollo apropiado para asegurar el subsecuente suministro de productos y
servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin
debe considerar:
a) la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo;

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b) las etapas requeridas, incluyendo las revisiones del diseo y desarrollo

aplicables;
c) las actividades requeridas de verificacin y validacin del diseo y desarrollo.;
d) las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseo y
desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de
productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre personas implicadas en el proceso
de diseo y desarrollo;
g) la necesidad de la participacin del cliente y de usuarios en el proceso de
diseo y desarrollo;
h) los requisitos para el subsecuente suministro de productos y servicios;
i) el nivel de control esperado para el proceso de diseo y desarrollo por el cliente
y otras partes interesadas pertinentes;
j) la informacin documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseo y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo para
asegurar de que:
a) los resultados por lograr estn definidos;
b) las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos y tomar los las acciones necesarias;
c) las actividades de verificacin se realiza para asegurarse de que las salidas del
diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los requisitos de entrada:
d) las actividades de validacin se realizan para asegurar que los productos y
servicios resultantes cumplen los requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto;
e) se retiene informacin documentada de estas actividades.

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NOTA. Las revisiones, verificacin y validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos distintos. Ellas
pueden ser realizadas y retenidas como informacin documentadas separadamente o en cualquier
combinacin, segn sea adecuado para los productos y servicios de la organizacin.

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de entrada;
b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y
servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de monitoreo y medicin, y a los
criterios de aceptacin, cuando sea aplicable;
d) especifican las caractersticas de productos y servicios que son esenciales para
el propsito previsto y su suministro seguro y correcto;
La organizacin debe retener la informacin documentada resultante del proceso
de diseo y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el
diseo y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida
necesaria en que no haya un impacto adverso en la conformidad con los
requisitos.
La organizacin debe retener informacin documentada sobre los cambios del
diseo y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisin y la autorizacin de los
cambios y acciones necesarias.

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,

SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

PRODUCTOS

SERVICIOS

8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes con los requisitos.
La organizacin debe determinar los controles por ser aplicados a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios son suministrados por proveedores externos para su
incorporacin dentro de los propios productos y servicios de la organizacin;

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b) los productos y servicios son suministrados directamente a los clientes por

proveedores externos en nombre de la organizacin;
c) un proceso o una parte de un proceso es suministrado por un proveedor externo
como resultado de una decisin de la organizacin.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la
seleccin, el monitoreo del desempeo y la reevaluacin de los proveedores
externos basndose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos.
Organizacin debe retener la informacin documentada adecuada de los
resultados de estas actividades y de las acciones derivadas.
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurar que procesos, productos y servicios no afecten
adversamente la capacidad de la organizacin para suministrar consistentemente
productos y servicios conformes a sus clientes.
Los procesos de la organizacin suministrados por un proveedor externo deben
permanecer bajo el control del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
La organizacin debe definir tanto los controles que pretende aplicar al proveedor
externo y aquellos que pretende aplicar a la salida resultante, teniendo en
consideracin:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organizacin de cumplir de forma coherente
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades
necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe asegurar la suficiencia de los requisitos antes de su
comunicacin a los proveedores externos.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos para:
a) los procesos, los productos y servicios por ser suministrados;

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b) la aprobacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo, o la

liberacin de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo las calificaciones requeridas de personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacin;
e) el control y el monitoreo del desempeo del proveedor externo por aplicar por la
organizacin;
f) las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente,
pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor.

8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe implementar condiciones controladas para la produccin y
prestacin del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, segn sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada que defina las caractersticas de
los productos y servicios y actividades por desempear y los resultados a
alcanzar;
b) la disponibilidad y uso de recursos de monitoreo y medicin adecuados;
c) la implementacin de las actividades de monitoreo y medicin en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los
procesos y las salidas, y los criterios de aceptacin para los productos y servicios;
d) el uso de la infraestructura adecuada y el ambiente para la operacin del
proceso;
e) la designacin de personas competentes, incluyendo calificacin requerida;
f) la validacin y revalidacin peridica, de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados del proceso de produccin y de prestacin del servicio,
cuando la salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de
monitoreo o medicin posteriores;
g) la implementacin de acciones para prevenir el error humano;

20

h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la

entrega.
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios,
la organizacin debe utilizar los medios adecuados para identificar las salidas.
La organizacin debe identificar el estado de las salidas con respecto a los
requisitos de monitoreo y medicin a travs de la produccin y prestacin del
servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica de las salidas, y retener informacin documentada.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores
externos mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado
por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad del cliente o del proveedor externo suministrada para su utilizacin o
incorporacin dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se pierda, deteriore o que
de algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y retener informacin
documentada.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones
del cliente, propiedad intelectual y datos personales.

8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del
servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos.
NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, control de la contaminacin, embalaje,
almacenamiento, transmisin o transporte, y proteccin.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organizacin debe considerar:

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a) requisitos legales y reglamentarios;

b) las consecuencias no deseadas potenciales asociadas con los productos y
servicios;
c) la naturaleza, el uso y tiempos de vida previstos de sus productos y servicios;
d) requisitos del cliente;
e) retroalimentacin del cliente.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por disposiciones de
garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.

8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la
prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad
continua con los requisitos.
La organizacin debe retener informacin documentada que describa los
resultados de la revisin de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier accin necesaria.

8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas
adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
sea aplicable, por el cliente. La organizacin debe retener informacin
documentada que proporcione trazabilidad a las personas que han autorizado la
liberacin de los productos y servicios para su entrega al cliente, incluyendo
criterios de aceptacin.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con
los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencional.

22

La organizacin debe tomar las acciones apropiadas basndose en la naturaleza

de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios.
Esto se debe aplicar tambin a los productos y servicios no conformes detectados
despus de la entrega de los productos, durante o despus de la prestacin del
servicio.
La organizacin debe tratar las salidas de una o ms de las siguientes maneras:
a) correccin;
b) separacin, contencin, retorno o suspensin del suministro de los productos y
servicios;
c) informar al cliente;
d) obtener autorizacin para aceptacin bajo concesin.
La conformidad con requisitos debe verificarse la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe retener informacin documentada describiendo la no
conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificacin
de la autoridad que ha decidido la accin con respecto a la no conformidad.

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 MONITOREO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN
9.1.1 General
La organizacin debe determinar:
a) qu es necesario monitorear y medir;
b) los mtodos de monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable,
para asegurar resultados vlidos;
c) cundo se deben llevar a cabo el monitoreo y la medicin;
d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del monitoreo y la medicin.
La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin
de la calidad.

23

La organizacin debe retener informacin documentada apropiada como

evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe monitorizar las percepciones del cliente del grado en que se
cumplen las expectativas. La organizacin debe determinar los mtodos para
obtener, monitorizar y revisar esta informacin.
NOTA. Ejemplos del monitoreo de las percepciones del cliente, puede incluir las encuestas de satisfaccin,
retroalimentacin del cliente sobre los productos o servicios suministrados, reuniones con los clientes, anlisis
de participacin en el mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.

9.1.3 Anlisis y evaluacin

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin adecuados
originados por el monitoreo y la medicin.
Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) la satisfaccin del cliente;
c) el desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad;
d) la implementacin eficaz de la planificacin;
e) la eficacia de las acciones para tratar riesgos y oportunidades;
f) el desempeo de los proveedores externos;
g) la necesidad de oportunidades de mejora para el sistema de gestin de la
calidad.
NOTA. Los mtodos para analizar los datos pueden incluir tcnicas estadsticas.

9.2 AUDITORA INTERNA

9.2.1
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados,
para proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme:

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1) los propios requisitos de la organizacin para su sistema de gestin de la

calidad,
2) los requisitos de esta Norma Internacional.
b) est implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2
La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditora que incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificacin y la elaboracin de informes, que deben tener en
consideracin la importancia de los procesos involucrados, la retroalimentacin del
cliente, los cambios que afecten a la organizacin y los resultados de las
auditoras previas;
b) para cada auditora, definir los criterios y el alcance de sta;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora;
d) asegurarse de que los resultados de las auditoras se informan a la direccin
pertinente;
e) tomar las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada;
f) retener la informacin documentada como evidencia de la implementacin del
programa de auditora y los resultados de auditora.
NOTA. Vase la Norma ISO 19011 como gua.

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN

9.3.1 General
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas y la alineacin con la direccin estratgica de la
organizacin.

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9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin

La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo teniendo en
consideracin:
a) el estado de las acciones de anteriores revisiones por la direccin;
b) los cambios en los asuntos externos e internos que sean pertinentes al sistema
de gestin de la calidad;
c) la informacin sobre el desempeo y eficacia del sistema de gestin de la
calidad, incluido las tendencias relativas a:
1) satisfaccin del cliente y retroalimentacin de otras partes interesadas
pertinentes;
2) la medida en la cual los objetivos de calidad se han cumplido;
3) el desempeo de procesos y la conformidad de los productos y servicios;
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de monitoreo medicin;
6) resultados de la auditora;
7) desempeo de proveedores externos;
d) la suficiencia de recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades
(vase el apartado 6.1);
f) oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
La salida de la revisin por la direccin debe incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad;
c) las necesidades de recursos.

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La organizacin debe retener informacin documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones por la direccin.

10. MEJORA
10.1 GENERAL
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos as como tambin
tratar necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir efectos no deseables;
c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
NOTA. Ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin correctiva, mejora continua, avance con cambio
significativo, innovacin y re-organizacin.

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA

10.2.1
Cuando ocurra una no conformidad,
reclamaciones, la organizacin debe:

incluidas

aquellas

originadas

por

a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea aplicable;

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) tratar las consecuencias.
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el propsito de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
por:
1) el anlisis de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;

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3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que

potencialmente podran ocurrir;
c) implementar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacin, si
es necesario;
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
10.2.2
La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada;
b) los resultados de la accin correctiva.

10.3 MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, suficiencia y
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar los resultados de anlisis y evaluacin, y las
salidas de la revisin por la direccin, para determinar si existen necesidades u
oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.

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