TRABAJO NORMATIVIDAD

ISO 17025
UNIVERSIDAD DE CARTAGENA
PROGRAMA: METROLOGIA
FALCULTA DE CIENCIAS
EXACTAS Y NATURALES
REALIZADO POR: DAMIAN DIAZ JIMENEZ
COD ESTUDIANTIL: 6971320023
INTRODUCCION:
La norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir las
entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
Abarca ensayos realizados por mtodos normalizados, no normalizados y
desarrollados por los laboratorios.
Aplica a todos los laboratorios que realicen ensayos, bien para otras
organizaciones o particulares o bien para su propia organizacin, es decir
cuando por ejemplo una empresa de produccin de lcteos cuenta con su
propio laboratorio.
La norma es aplicable a todos los laboratorios, con independencia del nmero
de empleados o del mbito de las actividades de ensayo y/o calibracin.
Segn las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicar o no todos
los puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el requisito de
diseo.
Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO 17025 implica el
cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se ver ms adelante son mltiples
los requisitos que ambas normas tienen en comn.
Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO
17025 es que en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino
que se acreditan. Es decir se convierten en laboratorios acreditados, y el
organismo responsable de esta acreditacin es ENAC (Entidad Nacional de
Acreditacin).
La acreditacin es un peldao ms en la calidad que la certificacin. Las
auditoras de acreditacin son ms exigentes que las de certificacin y adems
el ENAC es un organismo pblico, mientras que las certificadoras son
entidades privadas. Para resumir es de consideracin ver los criterios
generales de la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin e ISO
17025.

La ISO 17025 se divide en dos

tipos de requisitos:

seguimiento y medicin de los

procesos e la empresa.

Requisitos de gestin: Relacionados

con la gestin de la calidad del
laboratorio.
Requisitos
muy
similares a la ISO 9000.

Se debe disponer del personal

directivo y tcnico competente para
desempear sus funciones y
responsabilidades frente al sistema
de calidad.

Requisitos tcnicos: Relacionados

con aspectos de influencia directa
sobre el resultado de las actividades
de ensayo y calibracin del
laboratorio.
Requisitos de Gestin de la ISO
17025
Estos requisitos establecen las
condiciones de gestin del sistema
de calidad que un laboratorio de
ensayo y calibracin debe tener
para asegurar su competencia
tcnica.

Aspectos de los requisitos de

gestin recogidos en esta norma
son:
Organizacin
Debe cumplir con los requisitos
legales.
Debe realizar sus actividades de
ensayo y calibracin, de acuerdo a
esta norma internacional.
Abarca la gestin del laboratorio en
todo tipo de instalaciones en las que
desarrolle sus servicios.
Deben
identificarse
las
responsabilidades
del
personal
clave,
para
evitar
conflictos,
especialmente cuando el laboratorio
pertenezca a una organizacin
cuyas principales actividades sean
diferentes al ensayo y calibracin,
es decir cuando el laboratorio es
una
actividad
de
apoyo
al

Disponer
de
procedimientos.

polticas

Especial atencin a la proteccin de

datos y confidencialidad.
Designacin de un responsable de
calidad.

Sistema de Gestin de la Calidad

El laboratorio debe contar con un

Sistema de Calidad correctamente
implantado
apropiado
a
sus
actividades.
Debe
contar
con
poltica,
procedimientos,
programas
e
instrucciones documentadas para
garantizar
el
adecuado
cumplimiento de los requisitos de
calidad.
Debe existir un manual de calidad.
Es fundamental el compromiso de la
direccin con las buenas prcticas
profesionales.
Deben establecerse objetivos de
calidad.
Implicacin de todo el personal con
el sistema de gestin implantado.
Control de documentos
Deben existir procedimientos para
controlar los documentos del
sistema de gestin de la calidad,
tanto los internos como los

externos, as como los conservados

en soporte informtico.
La actualizacin y distribucin de los
documentos que conforman el
sistema de calidad es fundamental
para garantizar que el sistema est
en vigor y que todo el persona acta
de acuerdo a lo que est aprobado.
Deben mantenerse controlados los
documentos obsoletos para que no
puedan ser empleados por el
personal de la organizacin.
Es fundamental modificar los
procedimientos a medida que se
producen
cambios
en
la
organizacin, legislacin o se
introducen mejoras que conllevan la
modificacin
de
alguno/os
documentos relativos al sistema de
gestin.

Revisin de solicitudes, ofertas y

contratos:
El laboratorio debe establecer
procedimientos para la revisin de
solicitudes, ofertas, contratos con
los clientes, para asegurar que los
requisitos
son
revisados
y
entendidos por ambas partes, antes
de ofrecer cualquier servicio y se
reconoce
la
capacidad
del
laboratorio para desarrollar ese
encargo.
Entre los requisitos a revisar se
incluyen los mtodos de ensayo,
garantizndose que es un mtodo
capaz de cubrir las expectativas del
cliente.
Subcontrataciones de ensayos y
calibraciones.
Cuando por motivos temporales o
imprevistos como por motivos

permanentes,
un
laboratorio
subcontrata los servicios de otro
laboratorio debe asegurarse que el
laboratorio
subcontratado
es
competente para desempear los
encargos solicitados.
No se debe olvidar que en estos
casos un laboratorio trabaja en
nombre de otro y eso el cliente lo
desconoce.
Compra
de
suministros:

servicios

El laboratorio debe disponer de un

procedimiento para la seleccin y
evaluacin de proveedores y
subcontratistas en base a la calidad
de sus productos o servicios, de tal
modo que slo aquellos que
aseguren un cumplimiento de los
requisitos
establecidos
sean
designados como proveedores o
subcontratistas de la entidad.
Se debe establecer el modo de
organizar las compras y las
operaciones de recepcin de los
pedidos solicitados, para asegurar
que aquello que es solicitado se
recibe en condiciones ptimas para
ser empleado en las actividades del
laboratorio.

Servicio al cliente
Debe asegurarse la cooperacin
entre el laboratorio y sus clientes o
representantes, para aclarar todas
aquellas cuestiones que estos
tengan a bien.
El laboratorio debe en todo
momento
garantizar
la
confidencialidad de los datos de un
cliente frente a otros. Para
garantizar
esta
comunicacin

deben
existir
adecuados.

unos

canales

conformidades con la finalidad de

que no se vuelvan a repetir.

Reclamaciones:
El laboratorio debe contar con una
metodologa
para
atender
y
responder a las reclamaciones
recibidas de sus clientes.
Las reclamaciones recibidas deben
ser objeto de anlisis y se tomarn
todas las medidas oportunas para
que no vuelvan a suceder.

Control de trabajos de ensayo y

calibraciones no conformes:
Este requisito se refiere a la
necesidad de contar con una
metodologa para detectar, tratar y
resolver las incidencias que se
pueda producir en el desarrollo
normal de las actividades del
laboratorio.
Deben
adoptarse
medidas
correctivas
cuando
las
incidencias/no conformidades dejan
de ser puntuales o cuando el grado
de
importancia
se
considera
relevante.
Deben existir responsables para
poner en prctica las soluciones.
Acciones correctivas:
Las acciones correctivas se tomarn
ante no conformidades que se
repitan e irn encaminadas a atacar
a la causa comn de varias no

CONCLUSION:
CARDIQUE CUMPLE CON LOS
REQUISITOS ESTABLECIDOS
Debido a la implementacin del
sistema de gestin de calidad y el
cumplimiento de la norma ISO
17025
en
los
parmetros
establecidos por dicha focalizada en
la idea de organizacin, y en gestin
ambiental
de
laboratorio
CARDIQUE cumple de manera
ptima al mejoramiento continuo
con los requisitos estipulados en
dicha norma, CARDIQUE cuenta
con la certificacin de la norma ISO
90001 y con una gran experiencia
de la norma ISO 14000 la cual se
trata del gestionamiento ambiental.,
por tal razn digo que CARDIQUE
CUMPLE CON LO ESTABLECIDO
EN LA NORMA ISO 17025
agarrada de la mano ISO 14000.

BIBLIOGRAFIA:
www.itp.gob.pe/normatividad/.../ISO/
ISO17025LaboratorioEnsayo.pdf
www.cardique.gov.co/
www.gestion-calidad.com/iso17025.html