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Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

RICHTLINIE 2014/68/EU des Europischen Parlaments und des Rates


vom 15. Mai 2014
zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber die Bereitstellung von
Druckgerten auf dem Markt
(Neufassung)
(Text von Bedeutung fr den EWR)
DAS EUROPISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPISCHEN UNION -

gesttzt auf den Vertrag ber die Arbeitsweise der Europischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gem dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwgung nachstehender Grnde:
(1)

Die Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates (3) ist erheblich gendert worden (4). Aus
Grnden der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der anstehenden nderungen eine Neufassung der genannten
Richtlinie vorzunehmen.

(2)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europischen Parlaments und des Rates (5) werden Bestimmungen fr
die Akkreditierung von Konformittsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen fr die Marktberwachung
von Produkten sowie fr Kontrollen von aus Drittlndern stammenden Produkten geschaffen, und es werden die
allgemeinen Prinzipien fr die CE-Kennzeichnung festgelegt.

(3)

Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europischen Parlaments und des Rates (6) enthlt gemeinsame Grundstze
und Musterbestimmungen, die auf alle sektorspezifischen Rechtsvorschriften angewandt werden sollen, um eine
einheitliche Grundlage fr die berarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie
97/23/EG sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden.

(4)

Unter diese Richtlinie fallen Druckgerte und Baugruppen, die beim Inverkehrbringen neu auf den Markt der Union
gelangen; das bedeutet, dass es sich entweder um neue, von einem in der Union niedergelassenen Hersteller
erzeugte Druckgerte oder Baugruppen oder neue oder gebrauchte Produkte handelt, die aus einem Drittland
eingefhrt wurden.

(5)

Diese Richtlinie sollte fr alle Absatzarten gelten, einschlielich Fernabsatz.

(1) ABl. C 67 vom 6.3.2014, S. 101.


(2) Standpunkt des Europischen Parlaments vom 15. April 2014 (noch nicht im Amtsblatt verffentlicht) und Beschluss des Rates vom
13. Mai 2014.
(3) Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten ber Druckgerte (ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1).
(4) Siehe Anhang V, Teil A.
(5) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 ber die Vorschriften fr die Ak
kreditierung und Marktberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung
(EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).
(6) Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 ber einen gemeinsamen Rechtsrahmen fr
die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).

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(6)

Diese Richtlinie sollte fr Druckgerte mit einem maximal zulssigen Druck (PS) von mehr als 0,5 bar gelten.
Druckgerte, die einem Druck von hchstens 0,5 bar ausgesetzt sind, weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf. Ihr
freier Verkehr in der Union sollte daher nicht behindert werden.

(7)

Diese Richtlinie sollte auch fr Baugruppen gelten, die aus mehreren Druckgerten bestehen und eine zusammen
hngende funktionelle Einheit bilden. Diese Baugruppen knnen von einfachen Baugruppen wie einem Schnell
kochtopf bis zu komplexen Baugruppen wie einem Wasserrohrkessel reichen. Ist eine solche Baugruppe vom
Hersteller dafr bestimmt, als Baugruppe und nicht in Form nicht zusammengebauter Bauteile in Verkehr
gebracht und in Betrieb genommen zu werden, sollte sie dieser Richtlinie entsprechen. Diese Richtlinie sollte
dagegen nicht fr den Zusammenbau von Druckgerten gelten, der beispielsweise in Industrieanlagen auf
dem Gelnde und unter der Verantwortung eines Anwenders erfolgt, der nicht der Hersteller ist.

(8)

In dieser Richtlinie sollten die einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf druckbedingte Risiken harmonisiert
werden. Andere Risiken, die mit diesen Gerten verbunden sein knnen, unterliegen gegebenenfalls anderen
Richtlinien, in denen diese Risiken behandelt werden.

(9)

Fr manche Druckgerte gelten jedoch andere, auf Artikel 114 des Vertrags ber die Arbeitsweise der Europischen
Union (AEUV) gesttzte Richtlinien. In den Bestimmungen einiger dieser Richtlinien wird auch das Druckrisiko
behandelt. Es wird davon ausgegangen, dass diese Richtlinien ausreichen, um druckbedingten Risiken, die von
diesen Gerten ausgehen, angemessen vorzubeugen, sofern der Risikograd dieser Gerte gering bleibt. Folglich
sollten derartige Gerte aus dem Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen werden.

(10)

Die Transportgefahren und -risiken sowie die Druckgefahren und -risiken bestimmter Druckgerte im Binnenland,
die von internationalen Abkommen ber ihre internationale Befrderung erfasst werden, werden in Unionsricht
linien behandelt, die sich auf diese Abkommen sttzen. Durch die genannten Richtlinien wird die Anwendung
dieser Abkommen auf die Befrderung im Binnenland ausgedehnt, damit der freie Warenverkehr fr gefhrliche
Gter gewhrleistet ist und gleichzeitig die Sicherheit bei ihrer Befrderung erhht wird. Diese Druckgerte, die von
der Richtlinie 2008/68/EG des Europischen Parlaments und des Rates (1) und der Richtlinie 2010/35/EU des
Europischen Parlaments und des Rates (2) erfasst werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie aus
genommen werden.

(11)

Bestimmte Druckgerte weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf, obwohl sie einem maximal zulssigen Druck (PS)
von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind. Der freie Verkehr solcher Gerte in der Union sollte daher nicht behindert
werden, wenn sie in einem Mitgliedstaat rechtmig hergestellt oder in Verkehr gebracht wurden. Um den freien
Verkehr dieser Gerte sicherzustellen, ist es nicht erforderlich, sie in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie
einzubeziehen. Diese Gerte sollten daher ausdrcklich aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert werden.

(12)

Andere Druckgerte, die einem maximal zulssigen Druck von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind und ein relevantes
Druckrisiko aufweisen, fr die jedoch sowohl der freie Verkehr als auch ein angemessenes Sicherheitsniveau
gewhrleistet ist, sollten vom Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen werden. Diese Aus
schlsse sollten jedoch regelmig berprft werden, um zu ermitteln, ob Manahmen auf Unionsebene ergriffen
werden mssen.

(13)

Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie sollte auf einer allgemeinen Bestimmung des Begriffs Druckgerte
beruhen, um die technische Entwicklung von Produkten zu ermglichen.

(14)

Die Erfllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen ist fr die Gewhrleistung der Sicherheit von Druck
gerten notwendig. Diese Anforderungen sollten in allgemeine und spezifische Anforderungen unterteilt werden,
denen ein Druckgert gengen muss. Die spezifischen Anforderungen sollten in erster Linie besonderen Druck
gertearten Rechnung tragen. Bestimmte Arten von Druckgerten der Kategorien III und IV sollten einer Abnahme
unterzogen werden, die eine Schlussprfung und Druckprfungen umfasst.

(1) Richtlinie 2008/68/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 24. September 2008 ber die Befrderung gefhrlicher Gter
im Binnenland (ABl. L 260 vom 30.9.2008, S. 13).
(2) Richtlinie 2010/35/EU des Europischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2010 ber ortsbewegliche Druckgerte und zur
Aufhebung der Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und 1999/36/EG (ABl. L 165 vom
30.6.2010, S. 1).

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(15)

Die Mitgliedstaaten sollten die Mglichkeit haben, die Ausstellung von Druckgerten, die den Bestimmungen dieser
Richtlinie noch nicht entsprechen, bei Handelsmessen zuzulassen. Bei Vorfhrungen sollten in Anwendung der
allgemeinen Sicherheitsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaats die geeigneten Sicherheitsmanahmen getroffen
werden, um den Schutz von Personen zu gewhrleisten.

(16)

In der Richtlinie 97/23/EG werden die Druckgerte nach zunehmendem Gefahrenpotenzial in Kategorien einge
stuft. Dazu gehrt die Einstufung des im Druckgert enthaltenen Fluids als gefhrlich oder nicht gem der
Richtlinie 67/548/EWG des Rates (1). Die Richtlinie 67/548/EWG wird zum 1. Juni 2015 aufgehoben und durch
die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europischen Parlaments und des Rates (2) ersetzt, mit der das auf
internationaler Ebene im Rahmen der Vereinten Nationen angenommene Global Harmonisierte System zur Ein
stufung und Kennzeichnung von Chemikalien in der Union umgesetzt wird. Mit der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 werden neue Gefahrenklassen und -kategorien eingefhrt, die nur teilweise denen der Richtlinie
67/548/EWG entsprechen. Die Richtlinie 97/23/EG sollte daher an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst
werden, whrend gleichzeitig das bestehende Schutzniveau der genannten Richtlinie beibehalten wird.

(17)

Die Wirtschaftsakteure sollten dafr verantwortlich sein, dass die Druckgerte und Baugruppen den Anforderungen
dieser Richtlinie entsprechen, je nach ihrer Rolle in der Lieferkette, damit fr ein hohes Niveau des Schutzes der
ffentlichen Interessen, wie die Gesundheit und Sicherheit von Menschen, und beim Schutz von Haus- und
Nutztieren und Gtern gewhrleistet wird und ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt ist.

(18)

Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die geeigneten Manahmen ergreifen,
um zu gewhrleisten, dass sie nur Druckgerte und Baugruppen auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser
Richtlinie bereinstimmen. Es ist eine klare und verhltnismige Verteilung der Pflichten vorzusehen, die auf
die einzelnen Wirtschaftsakteure entsprechend ihrer Rolle in der Liefer- und Vertriebskette entfallen.

(19)

Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten fr die
Durchfhrung des Konformittsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformittsbewertung sollte daher auch wei
terhin die ausschlieliche Pflicht des Herstellers bleiben.

(20)

Um die Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Marktberwachungsbehrden und den Verbrau
chern zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten den Wirtschaftsakteuren nahelegen, zustzlich zur Postanschrift die
Adresse einer Website aufzunehmen.

(21)

Es ist notwendig sicherzustellen, dass Druckgerte und Baugruppen aus Drittlndern, die auf den Unionsmarkt
gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen und insbesondere, dass geeignete Konformittsbewer
tungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Druckgerte oder dieser Baugruppen durchgefhrt wurden. Es
sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einfhrer sicherzustellen haben, dass von ihnen in Verkehr gebrachte
Druckgerte oder Baugruppen den Anforderungen dieser Richtlinie gengen, und sie keine Druckgerte oder
Baugruppen in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht gengen oder ein Risiko darstellen. Zudem sollte
vorgesehen werden, dass die Einfhrer sicherstellen, dass Konformittsbewertungsverfahren durchgefhrt wurden
und dass die Kennzeichnung der Druckgerte oder Baugruppen und die von den Herstellern erstellten Unterlagen
den zustndigen nationalen Behrden fr berprfungszwecke zur Verfgung stehen.

(22)

Wenn er ein Druckgert oder eine Baugruppe in Verkehr bringt, sollte jeder Einfhrer seinen Namen, seinen
eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der er erreichbar
ist, auf dem Druckgert oder der Baugruppe angeben. Ausnahmen sollten in Fllen gelten, in denen die Gre oder
die Art des Druckgerts oder der Baugruppe dies nicht erlauben. Dies gilt auch fr Flle, in denen der Einfhrer die
Verpackung ffnen msste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Druckgert oder der Baugruppe
anzubringen.

(1) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fr die Einstufung,
Verpackung und Kennzeichnung gefhrlicher Stoffe (ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1).
(2) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 ber die Einstufung, Kenn
zeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur nderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und
1999/45/EG und zur nderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

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(23)

Der Hndler stellt ein Druckgert oder eine Baugruppe auf dem Markt bereit, nachdem es bzw. sie vom Hersteller
oder vom Einfhrer in Verkehr gebracht wurde, und er sollte gebhrende Sorgfalt walten lassen, um sicher
zustellen, dass seine Handhabung des Druckgerts oder der Baugruppe dessen bzw. deren Konformitt mit den
Anforderungen dieser Richtlinie nicht beeintrchtigt.

(24)

Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Druckgert oder eine Baugruppe unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen
Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein Druckgert oder eine Baugruppe so verndert, dass sich dies auf dessen
bzw. deren Konformitt mit den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und
die Pflichten des Herstellers wahrnehmen.

(25)

Da Hndler und Einfhrer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktberwachungsaufgaben der nationalen
Behrden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie den zustndigen Behrden
alle ntigen Informationen zu dem betreffenden Druckgert oder der betreffenden Baugruppe bereitstellen.

(26)

Durch die Sicherstellung der Rckverfolgbarkeit eines Druckgerts oder einer Baugruppe ber die gesamte Liefer
kette hinweg knnen die Aufgaben der Marktberwachung einfacher und wirksamer erfllt werden. Ein wirksames
Rckverfolgungssystem erleichtert den Marktberwachungsbehrden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspren,
die nichtkonforme Druckgerte oder Baugruppen auf dem Markt bereitgestellt haben.

(27)

Bei der Aufbewahrung der nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen zur Identifizierung anderer Wirt
schaftsakteure sollten die Wirtschaftsakteure nicht verpflichtet werden, solche Informationen ber andere Wirt
schaftsakteure zu aktualisieren, von denen sie entweder ein Druckgert bzw. eine Baugruppe bezogen haben oder
an die sie ein Druckgert bzw. eine Baugruppe geliefert haben.

(28)

Diese Richtlinie sollte sich auf die Nennung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen beschrnken. Um die
Bewertung der Konformitt mit diesen Anforderungen zu erleichtern, ist vorzusehen, dass eine Vermutung der
Konformitt fr jene Druckgerte oder Baugruppen gilt, die den harmonisierten Normen entsprechen, welche nach
Magabe der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europischen Parlaments und des Rates (1) zu dem Zweck
angenommen wurden, ausfhrliche technische Spezifikationen fr diese Anforderungen insbesondere im Hinblick
auf Auslegung, Fertigung und Prfung von Druckgerten oder Baugruppen zu formulieren.

(29)

Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthlt ein Verfahren fr Einwnde gegen harmonisierte Normen, falls diese
Normen den Anforderungen dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen.

(30)

Bei der Herstellung von Druckgerten mssen Werkstoffe verwendet werden, die als sicher gelten. Bestehen hierfr
keine harmonisierten Normen, sollten die Merkmale von Werkstoffen festgelegt werden, die fr eine wiederholte
Verwendung bestimmt sind. Dies sollte in Form europischer Werkstoffzulassungen erfolgen, die von einer der
speziell hierfr notifizierten Stellen erteilt werden. Bei Werkstoffen, die einer solchen Zulassung entsprechen, sollte
davon auszugehen sein, dass sie die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllen.

(31)

Angesichts der Art der Risiken, die bei der Benutzung von Druckgerten oder Baugruppen auftreten, und damit die
Wirtschaftsakteure nachweisen und die zustndigen Behrden sicherstellen knnen, dass die auf dem Markt bereit
gestellten Druckgerte oder Baugruppen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfllen, sind Verfahren fr die
Konformittsbewertung vorzusehen. Diese Verfahren sollten unter Bercksichtigung des Druckgerten oder Bau
gruppen innewohnenden Gefahrenpotenzials ausgearbeitet werden. Fr jede Druckgertekategorie sollte daher ein
angemessenes Verfahren bereitstehen bzw. sollte zwischen gleichermaen strengen Verfahren gewhlt werden

(1) Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europischen Normung, zur
nderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG,
98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europischen Parlaments und des Rates und zur Auf
hebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europischen Parlaments und des Rates
(ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12).

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knnen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen fr Konformittsbewertungsverfahren
vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Hhe des Risikos und dem
geforderten Sicherheitsniveau, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Ver
meidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformittsbewertungsverfahren aus diesen Modulen ausgewhlt
werden. Die einzelnen Ergnzungen zu diesen Verfahren sind durch die Art der fr Druckgerte erforderlichen
Prfungen gerechtfertigt.

(32)

Es sollte den Mitgliedstaaten erlaubt sein, Betreiberprfstellen fr die Durchfhrung bestimmter Aufgaben der
Konformittsbewertung im Rahmen dieser Richtlinie zuzulassen. Hierfr sollten in der Richtlinie die Bedingungen
fr die Zulassung von Betreiberprfstellen durch die Mitgliedstaaten festgelegt werden.

(33)

Im Rahmen bestimmter Konformittsbewertungsverfahren sollte es gestattet sein, dass jedes einzelne Druckgert
durch eine notifizierte Stelle oder eine Betreiberprfstelle als Teil der Abnahme des Druckgerts oder der Bau
gruppe geprft wird. In anderen Fllen sollte vorgeschrieben werden, dass die Abnahme von einer notifizierten
Stelle durch unangemeldete Besuche berwacht werden kann.

(34)

Die Hersteller sollten eine EU-Konformittserklrung ausstellen, aus der die nach dieser Richtlinie erforderlichen
Informationen ber die Konformitt eines Druckgerts oder einer Baugruppe mit den Anforderungen dieser Richt
linie und sonstigen mageblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hervorgehen.

(35)

Um einen wirksamen Zugang zu Informationen fr die Zwecke der Marktberwachung zu gewhrleisten, sollten in
Fllen, in denen Druckgerte oder Baugruppen mehreren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen,
die fr die Bestimmung aller geltenden Rechtsakte der Union erforderlichen Informationen in einer einzigen EUKonformittserklrung enthalten sein. Um den Verwaltungsaufwand fr Wirtschaftsakteure zu verringern, kann
diese einzige EU-Konformittserklrung Akte sein, die aus den einschlgigen einzelnen Konformittserklrungen
besteht.

(36)

Um wirksamen Schutz fr Verbraucher, andere Nutzer und Dritte zu gewhrleisten, eine Prfung der berein
stimmung mit den betreffenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen unerlsslich.

(37)

Druckgerte und Baugruppen sollten in der Regel eine CE-Kennzeichnung tragen. Die CE-Kennzeichnung bringt die
Konformitt eines Druckgerts oder einer Baugruppe zum Ausdruck und ist das sichtbare Ergebnis eines ganzen
Prozesses, der die Konformittsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundstze fr die CEKennzeichnung und deren Zusammenhang mit anderen Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften fr die Anbringung der CE-Kennzeichnung
aufgefhrt werden.

(38)

Bei Druckgerten, bei denen im Sinne dieser Richtlinie nur geringe Druckrisiken bestehen und fr die Zulassungs
verfahren nicht gerechtfertigt sind, sollte keine CE-Kennzeichnung vorgenommen werden.

(39)

Bestimmte in dieser Richtlinie dargestellten Konformittsbewertungsverfahren erfordern ein Ttigwerden der Kon
formittsbewertungsstellen, die der Kommission gegenber von den Mitgliedstaaten notifiziert worden sind.

(40)

Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 97/23/EG enthaltenen Kriterien, die von den Konformitts
bewertungsstellen zu erfllen sind, damit sie der Kommission notifiziert werden knnen, nicht dafr ausreichen,
unionsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewhrleisten. Es ist aber besonders
wichtig, dass alle Konformittsbewertungsstellen ihre Aufgaben auf gleichermaen hohem Niveau und unter fairen
Wettbewerbsbedingungen erfllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen fr die
Konformittsbewertungsstellen, die eine Notifizierung fr die Erbringung von Konformittsbewertungsleistungen
anstreben.

(41)

Wenn eine Konformittsbewertungsstelle die Konformitt mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist,
sollte vermutet werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen nach dieser Richtlinie gengt.

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(42)

Um fr ein einheitliches Qualittsniveau bei der Konformittsbewertung zu sorgen, mssen auch die Anforderun
gen an die notifizierenden Behrden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und berwachung
von Konformittsbewertungsstellen ttig sind, festgelegt werden.

(43)

Das in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gem der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 ergnzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur berprfung der Kompetenz von
Konformittsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Zwecken der Notifizierung eingesetzt werden.

(44)

Eine transparente Akkreditierung nach Magabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Ma an
Vertrauen in Konformittsbescheinigungen gewhrleistet, sollte von den nationalen Behrden unionsweit als be
vorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformittsbewertungsstellen angesehen werden.
Allerdings knnen nationale Behrden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um
diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fllen die Glaubwrdigkeit der durch andere nationale Behrden
vorgenommenen Beurteilungen zu gewhrleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle
erforderlichen Unterlagen bermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformittsbewertungsstellen
die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfllen.

(45)

Hufig vergeben Konformittsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformittsbewer
tung an Unterauftragnehmer oder bertragen sie an Zweigstellen. Zur Wahrung des fr das Inverkehrbringen von
Druckgerten oder Baugruppen in der Union erforderlichen Schutzniveaus mssen die Unterauftragnehmer und
Zweigstellen bei der Ausfhrung der Konformittsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen gen
gen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und
Leistungsfhigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die berwachung von bereits notifizierten
Stellen sich auch auf die Ttigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigstellen bernommen
werden.

(46)

Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden, insbesondere muss es an die neuen Tech
nologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermglichen.

(47)

Da die Konformittsbewertungsstellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten knnen, sollten die
anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Mglichkeit erhalten, Einwnde im Hinblick auf eine notifizierte
Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der
Kompetenz von Konformittsbewertungsstellen oder diesbezgliche Bedenken geklrt werden knnen, bevor diese
ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.

(48)

Im Interesse der Wettbewerbsfhigkeit ist es entscheidend, dass die Konformittsbewertungsstellen die Konfor
mittsbewertungsverfahren anwenden, ohne unntigen Aufwand fr die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus
demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewhrleisten, ist fr eine
einheitliche technische Anwendung der Konformittsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lsst sich am besten
durch eine zweckmige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den Konformittsbewertungsstellen errei
chen.

(49)

Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Manahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Druckgerte und Bau
gruppen nur dann in Verkehr gebracht werden drfen, wenn sie bei sachgerechter Lagerung und bestimmungs
gemer Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernnftigem Ermessen vorhersehbar ist, die Gesund
heit und Sicherheit von Menschen nicht gefhrden. Druckgerte oder Baugruppen sollten nur unter Verwendungs
bedingungen, die nach vernnftigem Ermessen vorhersehbar sind das heit, wenn sich eine solche Verwendung
aus einem rechtmigen und ohne weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben kann als nicht
konform mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach dieser Richtlinie angesehen werden.

(50)

Zur Gewhrleistung von einheitlichen Bedingungen fr die Durchfhrung dieser Richtlinie sollten der Kommission
Durchfhrungsbefugnisse bertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU)
Nr. 182/2011 des Europischen Parlaments und des Rates (1) ausgebt werden.

(1) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen
Regeln und Grundstze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchfhrungsbefugnisse durch die Kommission
kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

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(51)

Das Beratungsverfahren sollte fr den Erlass von Durchfhrungsrechtsakten angewendet werden, die den notifi
zierenden Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmanahmen bezglich notifizierter Stellen, die die
Anforderungen fr ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfllen, zu treffen.

(52)

Das Prfverfahren sollte fr den Erlass von Durchfhrungsrechtsakten hinsichtlich der europischen Werkstoff
zulassungen angewandt werden, die mangelhaft sind und deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europischen
Union verffentlicht wurden, da solche Beschlsse Auswirkungen auf die Vermutung der Konformitt mit den
geltenden wesentlichen Anforderungen haben knnten.

(53)

Die Kommission sollte sofort geltende Durchfhrungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begrndeten
Fllen uerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit konformen Druckgerten oder Baugruppen, die ein Risiko
fr die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen, fr Haus- und Nutztiere oder fr Gter darstellen, erforderlich
ist.

(54)

Nach gngiger Praxis kann der durch diese Richtlinie eingesetzte Ausschuss eine ntzliche Rolle bei der Prfung
von Angelegenheiten spielen, die die Anwendung dieser Richtlinie betreffen und gem seiner Geschftsordnung
entweder von seinem Vorsitz oder einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.

(55)

Werden andere Angelegenheiten der vorliegenden Richtlinie als solche ihrer Durchfhrung oder Verste gegen sie
untersucht, und geschieht dies in einer Sachverstndigengruppe der Kommission, so sollte das Europische Par
lament gem der bestehenden Praxis alle Informationen und Unterlagen erhalten sowie gegebenenfalls eine
Einladung zur Teilnahme an diesen Sitzungen.

(56)

Die Kommission sollte im Wege von Durchfhrungsrechtsakten und angesichts ihrer Besonderheiten ohne
Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 feststellen, ob Manahmen, die von Mitgliedstaaten in Bezug auf
nicht konforme Druckgerte oder Baugruppen getroffen werden, begrndet sind oder nicht.

(57)

Zur Bercksichtigung sich abzeichnender, beraus gravierender Sicherheitsprobleme sollte der Kommission gem
Artikel 290 AEUV die Befugnis bertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um nderungen an der Einstufung von
Druckgerten oder Baugruppen vorzunehmen. Jede einzelne Neueinstufung sollte hinreichend belegt und angemes
sen begrndet werden. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit
angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverstndigen, durchfhrt.

(58)

Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewhrleisten, dass die ein
schlgigen Dokumente dem Europischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene
Weise bermittelt werden.

(59)

In der Richtlinie 97/23/EG ist eine bergangsregelung vorgesehen, der zufolge Druckgerte und Baugruppen in
Betrieb genommen werden drfen, die den zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Richtlinie 97/23/EG
geltenden nationalen Vorschriften entsprechen. Aus Grnden der Rechtssicherheit ist es erforderlich, diese ber
gangsregelung auch in die vorliegende Richtlinie aufzunehmen.

(60)

Fr die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Druckgerten und Baugruppen, die bereits vor
dem Zeitpunkt der Anwendung innerstaatlicher Manahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie gem der Richtlinie
97/23/EG in Verkehr gebracht wurden und keinen weiteren Produktanforderungen gengen mssen, ist eine
angemessene bergangsregelung vorzusehen. Hndler sollten deshalb vor dem Zeitpunkt der Anwendung der
innerstaatlichen Manahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie Druckgerte und Baugruppen, die bereits in Verkehr
gebracht wurden, nmlich Lagerbestnde, die sich bereits in der Vertriebskette befinden, vertreiben knnen.

(61)

Die Mitgliedstaaten sollten fr Verste gegen nationale Rechtsvorschriften, die aufgrund dieser Richtlinie erlassen
wurden, Bestimmungen ber Sanktionen festlegen und sicherstellen, dass diese Bestimmungen durchgesetzt wer
den. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhltnismig und abschreckend sein.

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L 189/171

(62)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nmlich sicherzustellen, dass die auf dem Markt befindlichen Druckgerte oder
Baugruppen ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Menschen sowie
den Schutz von Haus- und Nutztieren und Gtern erfllen, und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes
zu garantieren, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des
Umfangs und der Wirkungen dieser Richtlinie auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im
Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags ber die Europische Union verankerten Subsidiarittsprinzip ttig
werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhltnismigkeit geht diese Richt
linie nicht ber das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Ma hinaus.

(63)

Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in nationales Recht sollte nur jene Bestimmungen betreffen, die
im Vergleich zu der bisherigen Richtlinie inhaltlich gendert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der
inhaltlich unvernderten Bestimmungen ergibt sich aus der bisherigen Richtlinie.

(64)

Die vorliegende Richtlinie gilt unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen fr ihre
Umsetzung in nationales Recht und der Zeitpunkte der Anwendung gem Anhang V Teil B

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1
Geltungsbereich
(1)
Diese Richtlinie gilt fr die Auslegung, Fertigung und Konformittsbewertung von Druckgerten und Baugruppen
mit einem maximal zulssigen Druck (PS) von ber 0,5 bar.
(2)

Diese Richtlinie gilt nicht fr:

a) Fernleitungen aus einem Rohr oder einem Rohrsystem fr die Durchleitung von Fluiden oder Stoffen zu oder von
einer (Offshore- oder Onshore-)Anlage ab einschlielich der letzten Absperrvorrichtung im Bereich der Anlage,
einschlielich aller Nebenausrstungen, die speziell fr diese Leitungen ausgelegt sind; dieser Ausschluss erstreckt
sich nicht auf Standarddruckgerte, wie z. B. Druckgerte, die sich in Druckregelstationen und in Kompressorstationen
finden knnen;
b) Netze fr die Versorgung, die Verteilung und den Abfluss von Wasser und ihre Gerte sowie Triebwasserwege in
Wasserkraftanlagen wie Druckrohre, -stollen und -schchte sowie die betreffenden Ausrstungsteile;
c) einfache Druckbehlter gem der Richtlinie 2014/29/EU des Europischen Parlaments und des Rates (1);
d) Aerosolpackungen gem der Richtlinie 75/324/EWG des Rates (2);
e) Gerte, die zum Betrieb von Fahrzeugen vorgesehen sind, welche durch die folgenden Rechtsakte definiert sind:
i) Richtlinie 2007/46/EG des Europischen Parlaments und des Rates (3);
(1) Richtlinie 2014/29/EU des Europischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 ber die Harmonisierung der Rechts
vorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung einfacher Druckbehlter auf dem Markt (ABl. L 96 vom 29.3.2014,
S. 45).
(2) Richtlinie 75/324/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Aerosol
packungen (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 40).
(3) Richtlinie 2007/46/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens fr die
Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhngern sowie von Systemen, Bauteilen und selbststndigen technischen
Einheiten fr diese Fahrzeuge (Rahmenrichtlinie) (ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1).

L 189/172

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27.6.2014

ii) Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europischen Parlaments und des Rates (1);
iii) Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europischen Parlaments und des Rates (2);
f)

Gerte, die nach Artikel 13 dieser Richtlinie hchstens unter die Kategorie I fallen wrden und die von einer der
folgenden Richtlinien erfasst werden:
i) Richtlinie 2006/42/EG des Europischen Parlaments und des Rates (3);
ii) Richtlinie 2014/33/EU des Europischen Parlaments und des Rates (4);
iii) Richtlinie 2014/35/EU des Europischen Parlaments und des Rates (5);
iv) Richtlinie 93/42/EWG des Rates (6),
v) Richtlinie 2009/142/EG des Europischen Parlaments und des Rates (7);
vi) Richtlinie 2014/34/EU des Europischen Parlaments und des Rates (8);

g) Gerte gem Artikel 346 Absatz 1 Buchstabe b AEUV;


h) Gerte, die speziell zur Verwendung in kerntechnischen Anlagen entwickelt wurden und deren Ausfall zu einer
Freisetzung von Radioaktivitt fhren kann;
i)

Bohrlochkontrollgerte, die fr die industrielle Exploration und Gewinnung von Erdl, Erdgas oder Erdwrme sowie
fr Untertagespeicher verwendet werden und dazu bestimmt sind, den Bohrlochdruck zu halten und/oder zu regeln;
hierzu zhlen der Bohrlochkopf (Eruptionskreuz), die Blowout-Preventer (BOP), die Leitungen und Verteilersysteme
sowie die jeweils davor befindlichen Gerte;

j)

Gerte mit Gehusen und Teilen von Maschinen, bei denen die Abmessungen, die Wahl der Werkstoffe und die
Bauvorschriften in erster Linie auf Anforderungen an ausreichende Festigkeit, Formsteifigkeit und Stabilitt gegenber
statischen und dynamischen Betriebsbeanspruchungen oder auf anderen funktionsbezogenen Kriterien beruhen und
bei denen der Druck keinen wesentlichen Faktor fr die Konstruktion darstellt; zu diesen Gerten knnen zhlen:
i) Motoren, einschlielich Turbinen und Motoren mit innerer Verbrennung;
ii) Dampfmaschinen, Gas- oder Dampfturbinen, Turbogeneratoren, Verdichter, Pumpen und Stelleinrichtungen;

(1) Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 ber die Genehmigung und
Marktberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1).
(2) Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 ber die Genehmigung und
Marktberwachung von zwei- oder dreirdrigen und vierrdrigen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52).
(3) Richtlinie 2006/42/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 ber Maschinen und zur nderung der
Richtlinie 95/16/EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).
(4) Richtlinie 2014/33/EU des Europischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten ber Aufzge und Sicherheitsbauteile fr Aufzge (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 251).
(5) Richtlinie 2014/35/EU des Europischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen
auf dem Markt (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 357).
(6) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1).
(7) Richtlinie 2009/142/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 ber Gasverbrauchseinrichtungen (ABl.
L 330 vom 16.12.2009, S. 10).
(8) Richtlinie 2014/34/EU des Europischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten fr Gerte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemen Verwendung in explosionsgefhrdeten Bereichen (ABl.
L 96 vom 29.3.2014, S. 309).

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L 189/173

k) Hochfen mit Ofenkhlung, Rekuperativ-Winderhitzern, Staubabscheidern und Gichtgasreinigungsanlagen, Direktre


duktionsschachtfen mit Ofenkhlung, Gasumsetzern und Pfannen zum Schmelzen, Umschmelzen, Entgasen und
Vergieen von Stahl, Eisen und Nichteisenmetallen;
l)

Gehuse fr elektrische Hochspannungsbetriebsmittel wie Schaltgerte, Steuer- und Regelgerte, Transformatoren und
umlaufende Maschinen;

m) unter Druck stehende Gehuse fr die Ummantelung von Komponenten von bertragungssystemen wie z. B. Elektround Telefonkabel;
n) Schiffe, Raketen, Luftfahrzeuge oder bewegliche Offshore-Anlagen sowie Gerte, die speziell fr den Einbau in diese
oder zu deren Antrieb bestimmt sind;
o) Druckgerte, die aus einer flexiblen Umhllung bestehen, z. B. Luftreifen, Luftkissen, Spielblle, aufblasbare Boote und
andere hnliche Druckgerte;
p) Auspuff- und Ansaugschalldmpfer;
q) Flaschen und Dosen fr kohlensurehaltige Getrnke, die fr den Endverbrauch bestimmt sind;
r) Behlter fr den Transport und den Vertrieb von Getrnken mit einem Produkt PS V von bis zu 500 bar L und einem
maximal zulssigen Druck von bis zu 7 bar;
s) von der Richtlinie 2008/68/EG und der Richtlinie 2010/35/EU sowie vom Internationalen Code fr die Befrderung
gefhrlicher Gter mit Seeschiffen und vom Abkommen ber die Internationale Zivilluftfahrt erfasste Gerte;
t)

Heizkrper und Rohrleitungen in Warmwasserheizsystemen;

u) Behlter fr Flssigkeiten mit einem Gasdruck ber der Flssigkeit von hchstens 0,5 bar.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
1. Druckgerte Behlter, Rohrleitungen, Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrstungsteile,
gegebenenfalls einschlielich an drucktragenden Teilen angebrachter Elemente, wie z. B. Flansche, Stutzen, Kupp
lungen, Trageelemente, Hebesen;
2. Behlter ein geschlossenes Bauteil, das zur Aufnahme von unter Druck stehenden Fluiden ausgelegt und gebaut ist,
einschlielich der direkt angebrachten Teile bis hin zur Vorrichtung fr den Anschluss an andere Gerte; ein Behlter
kann mehrere Druckrume aufweisen;
3. Rohrleitungen zur Durchleitung von Fluiden bestimmte Leitungsbauteile, die fr den Einbau in ein Drucksystem
miteinander verbunden sind; zu Rohrleitungen zhlen insbesondere Rohre oder Rohrsysteme, Rohrformteile, Aus
rstungsteile, Ausdehnungsstcke, Schlauchleitungen oder gegebenenfalls andere druckhaltende Teile; Wrmetauscher
aus Rohren zum Khlen oder Erhitzen von Luft sind Rohrleitungen gleichgestellt;
4. Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion Einrichtungen, die zum Schutz des Druckgerts bei einem berschreiten
der zulssigen Grenzen bestimmt sind, einschlielich Einrichtungen zur unmittelbaren Druckbegrenzung wie Sicher
heitsventile, Berstscheibenabsicherungen, Knickstbe, gesteuerte Sicherheitseinrichtungen (CSPRS) und Begrenzungs
einrichtungen, die entweder Korrekturvorrichtungen auslsen oder ein Abschalten oder Abschalten und Sperren
bewirken wie Druck-, Temperatur- oder Fluidniveauschalter sowie mess- und regeltechnische Schutzeinrichtungen
(SRMCR);

L 189/174

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5. druckhaltende Ausrstungsteile Einrichtungen mit einer Betriebsfunktion, die ein druckbeaufschlagtes Gehuse
aufweisen;
6. Baugruppen mehrere Druckgerte, die von einem Hersteller zu einer zusammenhngenden funktionalen Einheit
verbunden werden;
7. Druck der auf den Atmosphrendruck bezogene Druck, d. h. ein berdruck; demnach wird ein Druck im Vaku
umbereich durch einen Negativwert ausgedrckt;
8. maximal zulssiger Druck (PS) der vom Hersteller angegebene hchste Druck, fr den das Druckgert ausgelegt ist
und der fr eine von diesem vorgegebene Stelle festgelegt ist, wobei es sich entweder um die Anschlussstelle der
Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion oder um den hchsten Punkt des Druckgerts oder, falls nicht geeignet, um
eine andere angegebene Stelle handelt;
9. zulssige minimale/maximale Temperatur (TS) die vom Hersteller angegebene minimale/maximale Temperatur, fr
die das Gert ausgelegt ist;
10. Volumen (V) das innere Volumen eines Druckraums einschlielich des Volumens von den Stutzen bis zur ersten
Verbindung, aber abzglich des Volumens fest eingebauter innen liegender Teile;
11. Nennweite (DN) eine numerische Grenbezeichnung, welche fr alle Bauteile eines Rohrsystems benutzt wird, fr
die nicht der Auendurchmesser oder die Gewindegre angegeben werden; es handelt sich um eine gerundete Zahl,
die als Nenngre dient und nur nherungsweise mit den Fertigungsmaen in Beziehung steht; die Nennweite wird
durch DN, gefolgt von einer Zahl, ausgedrckt;
12. Fluide Gase, Flssigkeiten und Dmpfe als reine Phase sowie deren Gemische; Fluide knnen eine Suspension von
Feststoffen enthalten;
13. dauerhafte Verbindungen Verbindungen, die nur durch zerstrende Verfahren getrennt werden knnen;
14. europische Werkstoffzulassung ein technisches Dokument, in dem die Merkmale von Werkstoffen festgelegt sind,
die fr eine wiederholte Verwendung zur Herstellung von Druckgerten bestimmt sind und nicht in einer harmo
nisierten Norm geregelt werden;
15. Bereitstellung auf dem Markt jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Druckgerts oder einer Baugruppe
zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschftsttigkeit;
16. Inverkehrbringen die erstmalige Bereitstellung eines Druckgerts oder einer Baugruppe auf dem Unionsmarkt;
17. Inbetriebnahme die erstmalige Verwendung eines Druckgerts oder einer Baugruppe durch seinen oder ihren
Nutzer;
18. Hersteller jede natrliche oder juristische Person, die ein Druckgert oder eine Baugruppe herstellt bzw. entwickeln
oder herstellen lsst und dieses Druckgert oder diese Baugruppe unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen
Handelsmarke vermarktet oder fr eigene Zwecke verwendet;
19. Bevollmchtigter jede in der Union ansssige natrliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich
beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
20. Einfhrer jede in der Union ansssige natrliche oder juristische Person, die ein Druckgert oder eine Baugruppe aus
einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;

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L 189/175

21. Hndler jede natrliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Druckgert oder eine Baugruppe auf dem
Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einfhrers;
22. Wirtschaftsakteure Hersteller, Bevollmchtigte, Einfhrer und Hndler;
23. technische Spezifikation ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein
Druckgert oder eine Baugruppe gengen mssen;
24. harmonisierte Norm eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU)
Nr. 1025/2012;
25. Akkreditierung eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
26. nationale Akkreditierungsstelle eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Nummer 11 der Ver
ordnung (EG) Nr. 765/2008;
27. Konformittsbewertung das Verfahren zur Bewertung, ob die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richt
linie an ein Druckgert oder eine Baugruppe erfllt worden sind;
28. Konformittsbewertungsstelle eine Stelle, die Konformittsbewertungsttigkeiten einschlielich Kalibrierungen, Pr
fungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchfhrt;
29. Rckruf jede Manahme, die auf Erwirkung der Rckgabe eines Druckgerts oder einer Baugruppe abzielt, das oder
die Verbrauchern oder anderen Nutzern bereits bereitgestellt worden ist;
30. Rcknahme jede Manahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Druckgert oder
eine in der Lieferkette befindliche Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt wird;
31. CE-Kennzeichnung Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklrt, dass das Druckgert oder die Baugruppe den
geltenden Anforderungen gengen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ber ihre Anbringung
festgelegt sind;
32. Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen
fr die Vermarktung von Produkten.
Artikel 3
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
(1)
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Manahmen, damit Druckgerte und Baugruppen nur dann auf dem
Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden drfen, wenn sie bei angemessener Anbringung und Wartung und
bestimmungsgemem Betrieb die Anforderungen dieser Richtlinie erfllen.
(2)
Diese Richtlinie berhrt nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten, Anforderungen festzulegen, die sie zum Schutz von
Personen und insbesondere der Arbeitnehmer bei der Verwendung des betreffenden Druckgerts oder der Baugruppe fr
erforderlich halten, sofern dies keine nderungen dieses Gerts oder dieser Baugruppe in Bezug auf die Bestimmungen
dieser Richtlinie zur Folge hat.
(3)
Die Mitgliedstaaten lassen es zu, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorfhrungen und hnlichen Veranstaltungen
Druckgerte oder Baugruppen, die den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, ausgestellt werden, sofern ein
sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass diese Druckgerte oder Baugruppen erst auf dem Markt bereitgestellt
und/oder in Betrieb genommen werden drfen, wenn sie mit den Bestimmungen dieser Richtlinie in Einklang gebracht
worden sind. Bei Vorfhrungen sind im Einklang mit allen von der zustndigen Behrde des jeweiligen Mitgliedstaats
festgelegten Anforderungen die geeigneten Sicherheitsmanahmen zu treffen, um den Schutz von Personen zu gewhr
leisten.

L 189/176

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27.6.2014

Artikel 4
Technische Anforderungen
(1)

Folgende Druckgerte mssen die in Anhang I genannten wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfllen:

a) Behlter, mit Ausnahme der unter Buchstabe b genannten Behlter, fr


i) Gase, verflssigte Gase, unter Druck gelste Gase, Dmpfe und diejenigen Flssigkeiten, deren Dampfdruck bei der
zulssigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar ber dem normalen Atmosphrendruck (1 013 mbar) liegt,
innerhalb nachstehender Grenzwerte:
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen grer als 1 Liter und das Produkt PSV grer als 25 barL ist
oder wenn der Druck PS grer als 200 bar ist (Anhang II, Diagramm 1);
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn das Volumen grer als 1 Liter und das Produkt PSV grer als 50 barL ist
oder wenn der Druck PS grer als 1 000 bar ist, sowie alle tragbaren Feuerlscher und die Flaschen fr
Atemschutzgerte (Anhang II, Diagramm 2);
ii) Flssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulssigen maximalen Temperatur um hchstens 0,5 bar ber dem
normalen Atmosphrendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte:
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen grer als 1 Liter und das Produkt PSV grer als 200 barL ist
oder wenn der Druck PS grer als 500 bar ist (Anhang II, Diagramm 3);
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS grer als 10 bar und das Produkt PSV grer als 10 000 barL
ist oder wenn der Druck PS grer als 1 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 4);
b) befeuerte oder anderweitig beheizte Druckgerte mit berhitzungsrisiko zur Erzeugung von Dampf oder Heiwasser
mit einer Temperatur von mehr als 110 C und einem Volumen von mehr als 2 Liter sowie alle Schnellkochtpfe
(Anhang II, Diagramm 5);
c) Rohrleitungen fr
i) Gase, verflssigte Gase, unter Druck gelste Gase, Dmpfe und diejenigen Flssigkeiten, deren Dampfdruck bei der
zulssigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar ber dem normalen Atmosphrendruck (1 013 mbar) liegt,
innerhalb nachstehender Grenzwerte:
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN grer als 25 ist (Anhang II, Diagramm 6);
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn deren DN grer als 32 und das Produkt PSDN grer als 1 000 bar ist
(Anhang II, Diagramm 7);
ii) Flssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulssigen maximalen Temperatur um hchstens 0,5 bar ber dem
normalen Atmosphrendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte:
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN grer als 25 und das Produkt PSDN grer als 2 000 bar ist
(Anhang II, Diagramm 8);
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS grer als 10 bar und DN grer als 200 und das Produkt
PSDN grer als 5 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 9);
d) Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrstungsteile, die fr Druckgerte im Sinne der Buch
staben a, b und c bestimmt sind, auch wenn diese Gerte Bestandteil einer Baugruppe sind.

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L 189/177

(2)
Folgende Baugruppen, die mindestens ein Druckgert im Sinne des Absatzes 1 enthalten, mssen die in Anhang I
genannten wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfllen:

a) Baugruppen fr die Erzeugung von Dampf oder Heiwasser mit einer Temperatur von ber 110 C, die mindestens ein
befeuertes oder anderweitig beheiztes Druckgert mit berhitzungsrisiko aufweisen;

b) von Buchstabe a nicht erfasste Baugruppen, wenn sie vom Hersteller dafr bestimmt sind, als Baugruppen auf dem
Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen zu werden.

In Abweichung von Unterabsatz 1 mssen Baugruppen fr die Erzeugung von Warmwasser mit einer Temperatur von
nicht hher als 110 C, die von Hand mit festen Brennstoffen beschickt werden und deren PSV grer als 50 barL ist,
die wesentlichen Sicherheitsanforderungen der Nummern 2.10, 2.11, 3.4, 5 Buchstabe a und 5 Buchstabe d des Anhangs
I erfllen.

(3)
Druckgerte und Baugruppen, die hchstens die Grenzwerte nach Absatz 1 Buchstaben a, b und c sowie Absatz 2
erreichen, mssen in bereinstimmung mit der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis ausgelegt und
hergestellt werden, damit gewhrleistet ist, dass sie sicher verwendet werden knnen. Den Druckgerten und Baugruppen
ist eine ausreichende Betriebsanleitung beizufgen.

Diese Druckgerte oder Baugruppen drfen die in Artikel 18 genannte CE-Kennzeichnung unbeschadet der sonstigen
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die fr das Anbringen dieser Kennzeichnung gelten, nicht tragen.

Artikel 5
Freier Warenverkehr
(1)
Die Mitgliedstaaten drfen die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Druckgerten oder
Baugruppen unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschrn
ken oder behindern, wenn diese den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen

Die Mitgliedstaaten drfen die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Druckgerten oder Baugruppen,
die den Bestimmungen von Artikel 4 Absatz 3 entsprechen, nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschrnken
oder behindern.

(2)
Hat ein Mitgliedstaat eine Betreiberprfstelle gem den Anforderungen des Artikels 25 benannt, so darf er das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme unter den Bedingungen von Artikel 16 von Druckgerten oder Baugruppen,
deren Konformitt von einer Betreiberprfstelle bewertet wurde, die von einem anderen Mitgliedstaat gem den An
forderungen des Artikels 25 benannt wurde, nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschrnken oder behindern.

(3)
Die Mitgliedstaaten knnen, sofern dies fr eine sichere und ordnungsgeme Verwendung der Druckgerte oder
Baugruppen erforderlich ist, verlangen, dass die in Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 genannten Angaben in der/den
Amtssprache(n) der Union vorliegen, die der Mitgliedstaat, in dem die Druckgerte oder Baugruppen auf dem Markt
bereitgestellt werden, festlegen kann.

KAPITEL 2
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE

Artikel 6
Pflichten der Hersteller
(1)
Die Hersteller gewhrleisten, wenn sie ihre Druckgerte oder Baugruppen gem Artikel 4 Abstze 1 und 2 in
Verkehr bringen oder fr ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gem den wesentlichen Sicherheitsanforderungen
von Anhang I entworfen und hergestellt wurden.

L 189/178

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27.6.2014

Die Hersteller gewhrleisten, wenn sie ihre Druckgerte oder Baugruppen gem Artikel 4 Absatz 3 in Verkehr bringen
oder fr ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gem der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis
entworfen und hergestellt wurden.
(2)
Bei den Druckgerten oder Baugruppen nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 erstellen die Hersteller die erforderlichen
technischen Unterlagen gem Anhang III und fhren das einschlgige Konformittsbewertungsverfahren gem Arti
kel 14 durch oder lassen es durchfhren.
Wurde mit dem Verfahren gem Unterabsatz 1 dieses Absatzes nachgewiesen, dass die Druckgerte oder Baugruppen
nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 den geltenden Anforderungen entsprechen, stellen die Hersteller eine EU-Konformitts
erklrung aus und bringen die CE-Kennzeichnung an.
(3)
Der Hersteller muss die technischen Unterlagen und die EU-Konformittserklrung nach dem Inverkehrbringen von
Druckgerten oder Baugruppen zehn Jahre lang fr die zustndigen nationalen Behrden bereithalten.
(4)
Die Hersteller gewhrleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformitt mit dieser Richtlinie sichergestellt ist.
nderungen am Entwurf oder den Merkmalen des Druckgerts oder der Baugruppe sowie nderungen der harmonisierten
Normen oder der sonstigen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklrung der Konformitt eines Druckgerts oder
einer Baugruppe verwiesen wird, werden angemessen bercksichtigt.
Die Hersteller nehmen, falls dies angesichts der mit einem Druckgert oder einer Baugruppe verbundenen Risiken als
zweckmig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und anderer Nutzer Stichproben
von auf dem Markt bereitgestellten Druckgerten oder Baugruppen, nehmen Prfungen vor, fhren erforderlichenfalls ein
Verzeichnis der Beschwerden ber nichtkonforme Druckgerte oder Baugruppen und der Rckrufe solcher Druckgerte
oder Baugruppen und halten die Hndler ber diese berwachung auf dem Laufenden.
(5)
Die Hersteller gewhrleisten, dass ihre Druckgerte oder Baugruppen eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer
oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Gre oder Art des Druckgerts
oder der Baugruppe nicht mglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem
Druckgert oder der Baugruppe beigefgten Unterlagen angegeben werden.
(6)
Die Hersteller geben auf dem Druckgert bzw. der Baugruppe oder, wenn dies nicht mglich ist, auf der Ver
packung oder in den den Druckgerten oder Baugruppen beigefgten Unterlagen ihren Namen, ihren eingetragenen
Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift an, unter der sie erreichbar sind. In der
Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, an der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten
sind in einer Sprache verfasst, die von Verbrauchern, anderen Nutzern und Marktberwachungsbehrden leicht ver
standen werden kann.
(7)
Die Hersteller gewhrleisten, dass den Druckgerten oder Baugruppen nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 die
Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefgt sind; sie werden
gem der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Nutzern
leicht verstanden werden kann, zur Verfgung gestellt. Die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen mssen
klar, verstndlich und deutlich sein.
Die Hersteller gewhrleisten, dass den Druckgerten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absatz 3 die Betriebsanleitung und
die Sicherheitsinformationen nach Artikel 4 Absatz 3 beigefgt sind; sie werden gem der Entscheidung des betreffenden
Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur
Verfgung gestellt. Die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen mssen klar, verstndlich und deutlich sein.
(8)
Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass von ihnen in Verkehr gebrachtes
Druckgerte oder Baugruppen nicht dieser Richtlinie entsprechen, ergreifen unverzglich die erforderlichen Korrekturma
nahmen, um die Konformitt dieser Druckgerte oder Baugruppen herzustellen oder sie gegebenenfalls zurckzunehmen
oder zurckzurufen. Auerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit den Druckgerten oder Baugruppen Risiken ver
bunden sind, unverzglich die zustndigen nationalen Behrden der Mitgliedstaaten, in denen sie diese Druckgerte oder
Baugruppen auf dem Markt bereitgestellt haben, darber und machen dabei ausfhrliche Angaben, insbesondere ber die
Nichtkonformitt und die ergriffenen Korrekturmanahmen.

27.6.2014

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L 189/179

(9)
Die Hersteller hndigen der zustndigen nationalen Behrde auf deren begrndetes Verlangen alle Informationen
und Unterlagen, die fr den Nachweis der Konformitt des Druckgerts oder der Baugruppe mit dieser Richtlinie
erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zustndigen nationalen Behrde leicht verstanden werden kann.
Diese Informationen knnen auf Papier oder in elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behrde
auf deren Verlangen bei allen Manahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Druckgerten oder Baugruppen ver
bunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 7
Bevollmchtigte
(1)

Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmchtigten benennen.

Die Pflichten gem Artikel 6 Absatz 1 und die Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen gem Artikel 6 Absatz
2 sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmchtigten.
(2)
Ein Bevollmchtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss
dem Bevollmchtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a) Bereithaltung der EU-Konformittserklrung und der technischen Unterlagen fr die nationalen Marktberwachungs
behrden ber einen Zeitraum von 10 Jahren nach Inverkehrbringen des Druckgerts oder der Baugruppe,
b) auf begrndetes Verlangen einer zustndigen nationalen Behrde Aushndigung aller erforderlichen Informationen und
Unterlagen zum Nachweis der Konformitt eines Druckgerts oder einer Baugruppe an diese Behrde;
c) auf Verlangen der zustndigen nationalen Behrden Kooperation bei allen Manahmen zur Abwendung der Risiken,
die mit dem Druckgerten oder der Baugruppe verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmchtigten
gehren.
Artikel 8
Pflichten der Einfhrer
(1)

Die Einfhrer bringen nur konforme Druckgerte oder Baugruppen in Verkehr.

(2)
Bevor sie ein Druckgert oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 in Verkehr bringen, gewhrleisten
die Einfhrer, dass das betreffende Konformittsbewertungsverfahren gem Artikel 14 vom Hersteller durchgefhrt
wurde. Sie gewhrleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Druckgert oder die
Baugruppe mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, dass ihm bzw. ihr die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinforma
tionen gem Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefgt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6
Abstze 5 und 6 erfllt hat.
Bevor sie ein Druckgert oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absatz 3 in Verkehr bringen, gewhrleisten die Einfhrer,
dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass dem Druckgert oder der Baugruppe eine zweckmige
Betriebsanleitung beigefgt ist und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Abstze 5 und 6 erfllt hat.
Ist ein Einfhrer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Druckgert oder eine Baugruppe nicht mit
den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I bereinstimmt, darf er dieses Druckgert oder diese Baugruppe
nicht in Verkehr bringen, bevor dessen bzw. deren Konformitt hergestellt ist. Wenn mit dem Druckgert oder der
Baugruppe ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Einfhrer den Hersteller und die Marktberwachungsbehrden
hiervon.
(3)
Die Einfhrer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und
die Postanschrift, unter der sie erreichbar sind, auf dem Druckgert bzw. der Baugruppe selbst oder, wenn dies nicht
mglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Druckgert oder der Baugruppe beigefgten Unterlagen an. Die
Kontaktdaten sind in einer Sprache verfasst, die von Verbrauchern, anderen Nutzern und Marktberwachungsbehrden
leicht verstanden werden kann.

L 189/180

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27.6.2014

(4)
Die Einfhrer gewhrleisten, dass den Druckgerten oder Baugruppen nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 die Betriebs
anleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefgt sind; sie werden gem der
Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Nutzern leicht
verstanden werden kann, zur Verfgung gestellt.
Die Einfhrer gewhrleisten, dass den Druckgerten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absatz 3 die Betriebsanleitung und
die Sicherheitsinformationen beigefgt sind; sie werden gem der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer
Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfgung gestellt.
(5)
Solange sich ein Druckgert oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 in ihrer Verantwortung befindet,
gewhrleisten die Einfhrer, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die bereinstimmung des Druckgerts oder
der Baugruppe mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I nicht beeintrchtigen.
(6)
Die Einfhrer nehmen, falls dies angesichts der mit einem Druckgert oder einer Baugruppe verbundenen Risiken
als zweckmig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und anderer Nutzer Stich
proben von auf dem Markt bereitgestellten Druckgerten oder Baugruppen, nehmen Prfungen vor, fhren erforderli
chenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Druckgerte oder Baugruppen und der Rckrufe solcher
Druckgerte oder Baugruppen und halten die Hndler ber diese berwachung auf dem Laufenden.
(7)
Einfhrer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes
Druckgert oder eine von ihnen in Verkehr gebrachte Baugruppe nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzglich
die erforderlichen Korrekturmanahmen, um die Konformitt dieses Druckgerts oder dieser Baugruppe herzustellen oder
es bzw. sie gegebenenfalls zurckzunehmen oder zurckzurufen. Auerdem unterrichten die Einfhrer, wenn mit dem
Druckgert oder der Baugruppe Risiken verbunden sind, unverzglich die zustndigen nationalen Behrden der Mitglied
staaten, in denen sie das Druckgert oder die Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt haben, darber und machen dabei
ausfhrliche Angaben, insbesondere ber die Nichtkonformitt und die ergriffenen Korrekturmanahmen.
(8)
Die Einfhrer halten nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts oder der Baugruppe zehn Jahre lang eine
Abschrift der EU-Konformittserklrung fr die Marktberwachungsbehrden bereit und sorgen dafr, dass sie ihnen
die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen knnen.
(9)
Die Einfhrer hndigen der zustndigen nationalen Behrde auf deren begrndetes Verlangen alle Informationen
und Unterlagen, die fr den Nachweis der Konformitt eines Druckgerts oder einer Baugruppe erforderlich sind, in einer
Sprache aus, die von dieser zustndigen nationalen Behrde leicht verstanden werden kann. Diese Informationen knnen
auf Papier oder in elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behrde auf deren Verlangen bei allen
Manahmen zur Abwendung von Risiken, die mit einem Druckgert oder einer Baugruppe verbunden sind, die sie in
Verkehr gebracht haben.
Artikel 9
Pflichten der Hndler
(1)
Die Hndler bercksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebhrenden Sorgfalt, wenn sie ein
Druckgert oder eine Baugruppe auf dem Markt bereitstellen.
(2)
Bevor sie ein Druckgert oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 auf dem Markt bereitstellen,
berprfen die Hndler, ob das Druckgert oder die Baugruppe mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm bzw.
ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern
3.3 und 3.4 in einer Sprache beigefgt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Nutzern in dem Mitgliedstaat, in
dem das Druckgert oder die Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob
der Hersteller und der Einfhrer die Anforderungen von Artikel 6 Abstze 5 und 6 bzw. Artikel 8 Absatz 3 erfllt haben.
Ist ein Hndler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Druckgert oder eine Baugruppe nicht mit
den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I bereinstimmt, darf er dieses Druckgert oder diese Baugruppe
nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor dessen bzw. deren Konformitt hergestellt ist. Wenn mit dem Druckgert oder
der Baugruppe ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Hndler auerdem den Hersteller oder den Einfhrer sowie die
Marktberwachungsbehrden darber.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/181

Bevor sie ein Druckgert oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absatz 3 auf dem Markt bereitstellen, berprfen
Hndler, ob dem Druckgert oder der Baugruppe eine zweckmige Betriebsanleitung in einer Sprache beigefgt ist,
von den Verbrauchern und sonstigen Nutzern in dem Mitgliedstaat, in dem dieses Druckgert oder diese Baugruppe
dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einfhrer
Anforderungen von Artikel 6 Abstze 5 und 6 bzw. Artikel 8 Absatz 3 erfllt haben.

die
die
auf
die

(3)
Solange sich ein Druckgert oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Abstze 1 und 2 in ihrer Verantwortung befindet,
gewhrleisten die Hndler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die bereinstimmung des Druckgerts oder
der Baugruppe mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I nicht beeintrchtigen.
(4)
Hndler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereit
gestelltes Druckgert oder eine von ihnen auf dem Markt bereitgestellte Baugruppe nicht dieser Richtlinie entspricht,
stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmanahmen ergriffen werden, um die Konformitt dieses Druckgerts oder
dieser Baugruppe herzustellen oder es gegebenenfalls zurckzunehmen oder zurckzurufen. Auerdem unterrichten die
Hndler, wenn mit dem Druckgert oder der Baugruppe Risiken verbunden sind, unverzglich die zustndigen nationalen
Behrden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Druckgert oder die Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt haben,
darber und machen dabei ausfhrliche Angaben, insbesondere ber die Nichtkonformitt und die ergriffenen Korrek
turmanahmen.
(5)
Die Hndler hndigen der zustndigen nationalen Behrde auf deren begrndetes Verlangen alle Informationen und
Unterlagen aus, die fr den Nachweis der Konformitt eines Druckgerts oder einer Baugruppe erforderlich sind. Diese
Informationen knnen auf Papier oder in elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behrde auf
deren Verlangen bei allen Manahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Druckgerten oder Baugruppen verbunden
sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 10
Umstnde, unter denen die Pflichten des Herstellers auch fr Einfhrer und Hndler gelten
Ein Einfhrer oder Hndler gilt als Hersteller fr die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers
nach Artikel 6, wenn er ein Druckgert oder eine Baugruppe unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handels
marke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Druckgert oder eine bereits auf dem Markt
befindliche Baugruppe so verndert, dass die Konformitt mit den Anforderungen dieser Richtlinie beeintrchtigt werden
kann.
Artikel 11
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Wirtschaftsakteure nennen den Marktberwachungsbehrden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
a) von denen sie ein Druckgert oder eine Baugruppe bezogen haben;
b) an die sie ein Druckgert oder eine Baugruppe abgegeben haben.
Die Wirtschaftsakteure mssen die Informationen nach Absatz 1 nach dem Bezug des Druckgerts oder der Baugruppe
sowie nach der Abgabe des Druckgerts oder der Baugruppe jeweils 10 Jahre lang vorlegen knnen.
KAPITEL 3
KONFORMITT UND EINSTUFUNG VON DRUCKGERTEN UND BAUGRUPPEN

Artikel 12
Konformittsvermutung
(1)
Bei Druckgerten oder Baugruppen nach Artikel 4 Abstze 1 und 2, die mit harmonisierten Normen oder Teilen
davon bereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union verffentlicht worden sind, wird eine
Konformitt mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I vermutet, die von den betreffenden Normen
oder Teilen davon abgedeckt sind.

L 189/182

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Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

(2)
Bei den fr die Herstellung von Druckgerten oder Baugruppen verwendeten Werkstoffen, die europischen Werk
stoffzulassungen entsprechen, deren Fundstellen gem Artikel 15 Absatz 4 im Amtsblatt der Europischen Union ver
ffentlicht wurden, wird davon ausgegangen, dass sie den zutreffenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach
Anhang I entsprechen.
Artikel 13
Einstufung von Druckgerten
(1)
Die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Druckgerte werden entsprechend Anhang II nach zunehmendem Gefahren
potential in Kategorien eingestuft.
Fr diese Einstufung werden die Fluide in folgende zwei Gruppen eingeteilt:
a) Gruppe 1, die aus Stoffen und Gemischen gem den Definitionen in Artikel 2 Nummern 7 und 8 der Verordnung
(EG) Nr. 1272/2008 besteht, welche entsprechend den folgenden Klassen physikalischer Gefahren oder Gesundheits
gefahren nach Anhang I Teile 2 und 3 der genannten Verordnung als gefhrlich eingestuft sind:
i) instabile explosive Stoffe/Gemische oder explosive Stoffe/Gemische der Unterklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 und 1.5;
ii) entzndbare Gase der Kategorien 1 und 2;
iii) oxidierende Gase der Kategorie 1;
iv) entzndbare Flssigkeiten der Kategorien 1 und 2;
v) entzndbare Flssigkeiten der Kategorie 3, wenn die maximal zulssige Temperatur ber dem Flammpunkt liegt,
vi) entzndbare Feststoffe der Kategorien 1 und 2;
vii) selbstzersetzliche Stoffe und Gemische der Typen A bis F;
viii) pyrophore Flssigkeiten der Kategorie 1;
ix) pyrophore Feststoffe der Kategorie 1;
x) Stoffe und Gemische, die in Berhrung mit Wasser entzndbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 und 3;
xi) oxidierende Flssigkeiten der Kategorien 1, 2 und 3;
xii) oxidierende Feststoffe der Kategorien 1, 2 und 3;
xiii) organische Peroxide der Typen A bis F;
xiv) akute orale Toxizitt, Kategorien 1 und 2;
xv) akute dermale Toxizitt, Kategorien 1 und 2;
xvi) akute inhalative Toxizitt, Kategorien 1, 2 und 3;
xvii) spezifische Zielorgan-Toxizitt einmalige Exposition, Kategorie 1.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/183

Zudem umfasst Gruppe 1 in Druckgerten enthaltene Stoffe und Gemische, deren maximal zulssige Temperatur TS
ber dem Flammpunkt des Fluids liegt;
b) Gruppe 2, die aus unter Buchstabe a nicht genannten Stoffen und Gemischen besteht.
(2)
Setzt sich ein Behlter aus mehreren Kammern zusammen, so wird der Behlter in die hchste Kategorie der
einzelnen Kammern eingestuft. Befinden sich unterschiedliche Fluide in einer Kammer, so erfolgt die Einstufung nach
jenem Fluid, welches die hchste Kategorie erfordert.
Artikel 14
Konformittsbewertungsverfahren
(1)
Die auf ein Druckgert anzuwendenden Konformittsbewertungsverfahren richten sich nach der Kategorie, in die
das Gert gem Artikel 13 eingestuft ist.
(2)

Je nach Kategorie sind die folgenden Konformittsbewertungsverfahren anzuwenden:

a) Kategorie I:
Modul A
b) Kategorie II:
Modul A2
Modul D1
Modul E1
c) Kategorie III:
Modul B (Entwurfsmuster) + Modul D
Modul B (Entwurfsmuster) + Modul F
Modul B (Baumuster) + Modul E
Modul B (Baumuster) + Modul C2
Modul H
d) Kategorie IV:
Modul B (Baumuster) + Modul D
Modul B (Baumuster) + Modul F
Modul G
Modul H1.

L 189/184

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Die Konformittsbewertungsverfahren sind in Anhang III dargestellt.

(3)
Die Druckgerte sind einem vom Hersteller zu whlenden Konformittsbewertungsverfahren entsprechend der
Kategorie, zu der sie gehren, zu unterziehen. Der Hersteller kann sich auch fr ein Verfahren entscheiden, das fr
eine hhere Kategorie vorgesehen ist, sofern es eine solche gibt.

(4)
Im Rahmen der Qualittssicherungsverfahren fr unter die Kategorien III und IV fallende Druckgerte nach Artikel 4
Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i und Buchstabe a Ziffer ii erster Gedankenstrich sowie Buchstabe b entnimmt die notifizierte
Stelle bei unangemeldeten Besuchen in Fertigungs- oder Lagersttten Druckgerte, um die Abnahme nach Anhang I
Nummer 3.2 durchzufhren oder durchfhren zu lassen. Hierfr unterrichtet der Hersteller die notifizierte Stelle ber das
vorgesehene Produktionsprogramm. Die notifizierte Stelle nimmt im ersten Jahr der Fertigung mindestens zwei Besuche
vor. Die Hufigkeit der folgenden Besuche wird von der notifizierten Stelle nach den Kriterien der Nummer 4.4 der
Module D, E und H sowie Nummer 5.4 des Moduls H1 festgelegt.

(5)
Im Fall einer Einzelanfertigung von unter die Kategorie III fallenden Behltern und Druckgerten nach Artikel 4
Absatz 1 Buchstabe b im Rahmen des Modul-H-Verfahrens fhrt die notifizierte Stelle die Abnahme nach Anhang I
Nummer 3.2 fr jedes Stck durch oder lsst diese durchfhren. Hierfr unterrichtet der Hersteller die notifizierte Stelle
ber das vorgesehene Produktionsprogramm.

(6)
Baugruppen im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 sind einer Gesamtbewertung der Konformitt zu unterziehen, die die
folgenden Bewertungen umfasst:

a) die Bewertung jedes einzelnen der Druckgerte im Sinne des Artikels 4 Absatz 1, aus denen diese Baugruppe
zusammengesetzt ist und die zuvor keinem getrennten Konformittsbewertungsverfahren und keiner getrennten CEKennzeichnung unterzogen wurden; das Bewertungsverfahren richtet sich nach der Kategorie jedes einzelnen dieser
Druckgerte;

b) die Bewertung des Zusammenbaus der verschiedenen Einzelteile der Baugruppe gem Anhang I Nummern 2.3, 2.8
und 2.9; diese ist entsprechend der hchsten Kategorie der betreffenden Druckgerte durchzufhren, wobei Ausrs
tungsteile mit Sicherheitsfunktion nicht bercksichtigt werden;

c) die Bewertung des Schutzes der Baugruppe vor einem berschreiten der zulssigen Betriebsgrenzen gem Anhang I
Nummern 2.10 und 3.2.3; diese ist entsprechend der hchsten Kategorie der zu schtzenden Druckgerte durch
zufhren.

(7)
Abweichend von den Abstzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels knnen die zustndigen Behrden in berech
tigten Fllen im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats fr Versuchszwecke die Bereitstellung auf dem Markt und
die Inbetriebnahme einzelner Druckgerte und Baugruppen gem Artikel 2, auf die die Verfahren der Abstze 1 und 2
des vorliegenden Artikels nicht angewandt wurden, gestatten.

(8)
Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit den Konformittsbewertungsverfahren werden in einer
Amtssprache des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die fr die Durchfhrung der Konformittsbewertungsverfahren zu
stndige Stelle ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.

Artikel 15
Europische Werkstoffzulassung
(1)
Die europische Werkstoffzulassung wird auf Antrag eines Herstellers oder mehrerer Hersteller von Werkstoffen
oder Druckgerten von einer notifizierten Stelle gem Artikel 20 erteilt, die speziell dafr benannt wurde. Die notifizierte
Stelle legt geeignete Untersuchungen und Prfungen zur Zertifizierung der bereinstimmung der Werkstofftypen mit den
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie fest und fhrt diese durch oder lsst diese durchfhren. Im Fall von
Werkstoffen, deren Verwendung vor dem 29. November 1999 als sicher befunden wurde, hat die notifizierte Stelle bei
der berprfung der bereinstimmung die vorhandenen Daten zu bercksichtigen.

27.6.2014

DE

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L 189/185

(2)
Vor Erteilung einer europischen Werkstoffzulassung unterrichtet die notifizierte Stelle die Mitgliedstaaten und die
Kommission, indem sie ihnen die entsprechenden Angaben zusendet. Innerhalb einer Frist von drei Monaten kann ein
Mitgliedstaat oder die Kommission unter Darlegung der Grnde Bemerkungen vorbringen. Die notifizierte Stelle kann die
europische Werkstoffzulassung erteilen und bercksichtigt hierbei die vorgebrachten Bemerkungen.
(3)
Eine Kopie der europischen Werkstoffzulassung wird den Mitgliedstaaten, den notifizierten Stellen und der
Kommission bermittelt.
(4)
Entspricht die europische Werkstoffzulassung den Anforderungen, die sie abdeckt und die in Anhang I aufgefhrt
sind, verffentlicht die Kommission die Fundstelle dieser Zulassung. Die Kommission sorgt fr die Aktualisierung einer
Liste dieser Zulassungen im Amtsblatt der Europischen Union.
(5)
Die notifizierte Stelle, die die europische Werkstoffzulassung erteilt hat, zieht diese Zulassung zurck, wenn sie
feststellt, dass die Zulassung nicht htte erteilt werden drfen, oder wenn der Werkstofftyp von einer harmonisierten
Norm erfasst wird. Sie unterrichtet umgehend die brigen Mitgliedstaaten, die notifizierten Stellen und die Kommission
ber jeden Entzug einer Zulassung.
(6)
Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine europische Werkstoffzulassung, deren Fund
stellen im Amtsblatt der Europischen Union verffentlicht wurden, die wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht zur
Gnze erfllt, die sie abdeckt und die in Anhang I aufgefhrt sind, beschliet die Kommission im Wege von Durch
fhrungsrechtsakten, ob die Fundstellen dieser europischen Werkstoffzulassung fr Druckgerte aus dem Amtsblatt der
Europischen Union gestrichen werden.
Die in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 44 Absatz 3
genannten Prfverfahren erlassen.
Artikel 16
Betreiberprfstellen
(1)
Abweichend von den Bestimmungen ber die Aufgaben der notifizierten Stellen knnen die Mitgliedstaaten
zulassen, dass in ihrem Hoheitsgebiet Druckgerte oder Baugruppen, deren Konformitt mit den wesentlichen Sicher
heitsanforderungen von einer Betreiberprfstelle bewertet wurde, die gem Absatz 7 benannt wurde, in Verkehr gebracht
und von den Betreibern in Betrieb genommen werden.
(2)
Die Druckgerte und Baugruppen, deren Konformitt von einer Betreiberprfstelle bewertet wurde, drfen nicht die
CE-Kennzeichnung tragen.
(3)
Die Druckgerte oder Baugruppen nach Absatz 1 drfen ausschlielich in den Betrieben der Unternehmensgruppe
verwendet werden, der die Prfstelle angehrt. Die Gruppe wendet eine gemeinsame Sicherheitspolitik in Bezug auf die
technischen Auslegungs-, Fertigungs-, Kontroll-, Wartungs- und Benutzungsbedingungen fr Druckgerte und Baugruppen
an.
(4)

Die Betreiberprfstellen arbeiten ausschlielich fr die Unternehmensgruppe, der sie angehren.

(5)
Fr die Konformittsbewertung durch die Betreiberprfstellen gelten die Verfahren der Module A2, C2, F und G
nach Anhang III.
(6)
Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit, welche Betreiberprfstellen sie
zugelassen haben, fr welche Aufgaben diese benannt wurden und welche Betriebe bei jeder Betreiberprfstelle unter
Absatz 3 fallen.
(7)
Bei der Benennung der Betreiberprfstellen wenden die Mitgliedstaaten die in Artikel 25 ausgefhrten Vorschriften
an und vergewissern sich, dass die Gruppe, zu der die Betreiberprfstelle gehrt, die Kriterien gem Absatz 3 Satz 2
anwendet.

L 189/186

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Artikel 17
EU-Konformittserklrung
(1)
Die EU-Konformittserklrung besagt, dass die Erfllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I
nachgewiesen wurde.
(2)
Die EU-Konformittserklrung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IV, enthlt die in den ein
schlgigen Konformittsbewertungsverfahren des Anhangs III angegebenen Elemente und wird stets auf dem neuesten
Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw. Sprachen bersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden,
in dem das Druckgert oder die Baugruppe in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt das Druckgert bereitgestellt
wird.
(3)
Unterliegen Druckgerte oder Baugruppen mehreren Rechtsvorschriften der Europischen Union, in denen jeweils
eine EU-Konformittserklrung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformittserklrung fr smtliche EURechtsvorschriften ausgestellt. In dieser Erklrung sind die betroffenen Rechtsvorschriften der Union samt ihrer Fundstelle
im Amtsblatt anzugeben.
(4)
Mit der Ausstellung der EU-Konformittserklrung bernimmt der Hersteller die Verantwortung fr die Konformitt
des Druckgerts oder der Baugruppe mit den Anforderungen dieser Richtlinie.
Artikel 18
Allgemeine Grundstze der CE-Kennzeichnung
Fr die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundstze gem Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 19
Vorschriften und Bedingungen fr die Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1)

Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft anzubringen auf

a) dem Druckgert im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 oder seiner Datenplakette und
b) der Baugruppe im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 oder ihrer Datenplakette.
Falls die Art des Druckgerts oder der Baugruppe dies nicht zulsst oder nicht rechtfertigt, ist die CE-Kennzeichnung auf
der Verpackung und den Begleitunterlagen anzubringen.
Das Druckgert oder die Baugruppe nach Unterabsatz 1 Buchstabe a bzw. b muss fertig hergestellt sein oder sich in
einem Zustand befinden, der die Abnahmeprfung gem Anhang I Nummer 3.2 ermglicht.
(2)
Es ist nicht erforderlich, die CE-Kennzeichnung auf jedem einzelnen der Druckgerte anzubringen, aus denen sich
eine Baugruppe zusammensetzt. Die einzelnen Druckgerte, die bei ihrem Einbau in die Baugruppe bereits die CEKennzeichnung tragen, behalten diese Kennzeichnung.
(3)

Die CE-Kennzeichnung ist vor dem Inverkehrbringen des Druckgerts oder der Baugruppe anzubringen.

(4)
Hinter der CE-Kennzeichnung steht die Kennnummer der notifizierten Stelle, falls diese Stelle in der Phase der
Fertigungskontrolle ttig war.
Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den
Hersteller oder seinen Bevollmchtigten anzubringen.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/187

(5)
Hinter der CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls der in Absatz 4 genannten Kennnummer kann ein anderes
Zeichen stehen, das ein besonderes Risiko oder eine besondere Verwendung angibt.
(6)
Die Mitgliedstaaten sttzen sich auf die bestehenden Mechanismen, um eine ordnungsgeme Durchfhrung des
Systems der CE-Kennzeichnung sicherzustellen, und leiten im Fall einer missbruchlichen Verwendung dieser Kennzeich
nung angemessene Manahmen ein.
KAPITEL 4
NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITTSBEWERTUNGSSTELLEN

Artikel 20
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den brigen Mitgliedstaaten die notifizierten Stellen und Betreiber
prfstellen, die befugt sind, Konformittsbewertungsaufgaben gem Artikel 14, 15 oder 16 wahrzunehmen, und die
unabhngigen Prfstellen mit, die sie fr die Wahrnehmung der Aufgaben gem Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3
anerkannt haben.
Artikel 21
Notifizierende Behrden
(1)
Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behrde, die fr die Einrichtung und Durchfhrung der erforder
lichen Verfahren fr die Bewertung und Notifizierung von Konformittsbewertungsstellen und fr die berwachung der
notifizierten Stellen, anerkannten unabhngigen Prfstellen und Betreiberprfstellen, einschlielich der Einhaltung von
Artikel 27, zustndig ist.
(2)
Die Mitgliedstaaten knnen entscheiden, dass die Bewertung und berwachung nach Absatz 1 durch eine nationale
Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
(3)
Falls die notifizierende Behrde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder berwachung an eine
nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise bertrgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und
den Anforderungen des Artikels 22 entsprechend gengen. Auerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus
ihrer Ttigkeit entstehenden Haftungsansprchen treffen.
(4)
Die notifizierende Behrde trgt die volle Verantwortung fr die von der in Absatz 3 genannten Stelle durch
gefhrten Ttigkeiten.
Artikel 22
Anforderungen an notifizierende Behrden
(1)
Eine notifizierende Behrde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitts
bewertungsstellen kommt.
(2)
Eine notifizierende Behrde gewhrleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausbung ihrer
Ttigkeit Objektivitt und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3)
Eine notifizierende Behrde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung ber die Notifizierung einer Konformitts
bewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die
Bewertung durchgefhrt haben.
(4)
Eine notifizierende Behrde darf weder Ttigkeiten, die Konformittsbewertungsstellen durchfhren, noch Bera
tungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
(5)

Eine notifizierende Behrde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher.

(6)
Einer notifizierenden Behrde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfgung, so dass sie ihre
Aufgaben ordnungsgem wahrnehmen kann.

L 189/188

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Artikel 23
Informationspflichten der notifizierenden Behrden
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ber seine Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von Konformitts
bewertungsstellen und zur berwachung von notifizierten Stellen, unabhngigen Prfstellen und Betreiberprfstellen
sowie ber diesbezgliche nderungen.

Die Kommission macht diese Informationen der ffentlichkeit zugnglich.

Artikel 24
Anforderungen an notifizierte Stellen und anerkannte unabhngige Prfstellen
(1)
Eine notifizierte Stelle oder eine anerkannte unabhngige Prfstelle erfllt fr die Zwecke der Notifizierung die
Anforderungen der Abstze 2 bis 11.

(2)
Eine Konformittsbewertungsstelle ist nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegrndet und ist mit
Rechtspersnlichkeit ausgestattet.

(3)
Bei einer Konformittsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhngigen Dritten handeln, der mit der Ein
richtung oder dem Druckgert bzw. der Baugruppe, die oder das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.

Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehrt und die Druckgerte oder Baugruppen
bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind,
die von diesem Verband vertreten werden, kann als eine derartige Stelle gelten, sofern sie nachweislich unabhngig ist und
erwiesenermaen keinerlei Interessenkonflikte vorliegen.

(4)
Eine Konformittsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die fr die Erfllung der Konformittsbewer
tungsaufgaben zustndigen Mitarbeiter drfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Kufer, Eigentmer,
Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Druckgerte oder Baugruppen oder Vertreter einer dieser Parteien
sein. Dies schliet nicht die Verwendung von bereits einer Konformittsbewertung unterzogenen Druckgerten oder
Baugruppen, die fr die Ttigkeit der Konformittsbewertungsstelle ntig sind, oder die Verwendung solcher Gerte fr
den persnlichen Gebrauch aus.

Eine Konformittsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die fr die Erfllung der Konformittsbewertungs
aufgaben zustndigen Mitarbeiter drfen weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation,
Verwendung oder Wartung dieser Druckgerte oder Baugruppen beteiligt sein noch die an diesen Ttigkeiten beteiligten
Parteien vertreten. Sie drfen sich nicht mit Ttigkeiten befassen, die ihre Unabhngigkeit bei der Beurteilung oder ihre
Integritt im Zusammenhang mit den Konformittsbewertungsmanahmen, fr die sie notifiziert sind, beeintrchtigen
knnen. Dies gilt insbesondere fr Beratungsdienstleistungen.

Die Konformittsbewertungsstellen gewhrleisten, dass Ttigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die
Vertraulichkeit, Objektivitt oder Unparteilichkeit ihrer Konformittsbewertungsttigkeiten nicht beeintrchtigen.

(5)
Die Konformittsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter fhren die Konformittsbewertungsttigkeiten mit der
grtmglichen Professionalitt und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie
drfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die
Ergebnisse ihrer Konformittsbewertungsarbeit auswirken knnte und speziell von Personen oder Personengruppen aus
geht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Ttigkeiten haben.

(6)
Eine Konformittsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformittsbewertungsaufgaben zu bewltigen, die ihr nach
Magabe von Artikel 14 oder Artikel 15 oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 zufallen und fr die sie notifiziert
wurde, gleichgltig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfllt
werden.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/189

Eine Konformittsbewertungsstelle verfgt jederzeit, fr jedes Konformittsbewertungsverfahren und fr jede Art und
Kategorie von Druckgerten, fr die sie notifiziert wurde, ber

a) die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlgiger Erfahrung, um die bei der Konfor
mittsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfllen,

b) Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformittsbewertung durchgefhrt wird, um die Transparenz und
die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen, sowie ber angemessene Strategien und geeignete Verfahren, bei
denen zwischen den Aufgaben, die sie als Konformittsbewertungsstelle wahrnimmt, und anderen Ttigkeiten unter
schieden wird,

c) Verfahren zur Durchfhrung von Ttigkeiten unter gebhrender Bercksichtigung der Gre eines Unternehmens, der
Branche, in der es ttig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexitt der jeweiligen Produkttechnologie und der
Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.

Einer Konformittsbewertungsstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und
administrativen Aufgaben zur Verfgung, die mit der Konformittsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu
allen bentigten Ausrstungen oder Einrichtungen.

(7)

Das Personal, das fr die Ausfhrung der Konformittsbewertungsaufgaben zustndig ist, verfgt ber

a) eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Ttigkeiten fr die Konformittsbewertung in dem Bereich umfasst, fr
den die Konformittsbewertungsstelle notifiziert wurde,

b) eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzufhrenden Bewertungen verbunden sind, und die
entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzufhren,

c) angemessene Kenntnisse und Verstndnis der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I, der geltenden
harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und
der nationalen Rechtsvorschriften,

d) die Fhigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis fr durchgefhrte Bewer
tungen.

(8)
Die Unparteilichkeit der Konformittsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und des fr die Konfor
mittsbewertungsaufgaben zustndigen Personals wird garantiert.

Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der fr die Erfllung der Konformittsbewertungsaufgaben zustndigen
Mitarbeiter darf sich nicht nach der Anzahl der durchgefhrten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.

(9)
Die Konformittsbewertungsstellen schlieen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund
der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat bernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar fr die Kon
formittsbewertung verantwortlich ist.

(10)
Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformittsbewertungsstelle bei der Durchfhrung ihrer Aufgaben
gem Artikel 14, Artikel 15 oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 oder einer ihrer nationalen Durchfhrungs
vorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, auer gegenber den zustndigen Behrden des Mit
gliedstaats, in dem sie ihre Ttigkeiten ausben. Eigentumsrechte werden geschtzt.

L 189/190

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

(11)
Die Konformittsbewertungsstellen wirken an den einschlgigen Normungsaktivitten und den Aktivitten der
Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Union geschaffen wurde, bzw. sorgen dafr, dass die fr die Erfllung der Konformittsbewertungsaufgaben zustndigen
Mitarbeiter darber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe ausgearbeiteten Verwaltungsentscheidungen
und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
Artikel 25
Anforderungen an Betreiberprfstellen
(1)

Eine Betreiberprfstelle erfllt fr die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Abstze 2 bis 11.

(2)
Eine Betreiberprfstelle ist nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegrndet und ist mit Rechtspersnlich
keit ausgestattet.
(3)
Eine Betreiberprfstelle muss organisatorisch abgrenzbar sein und innerhalb der Gruppe, zu der sie gehrt, ber
Berichtsverfahren verfgen, die ihre Unparteilichkeit sicherstellen und belegen.
(4)
Eine Betreiberprfstelle, ihre oberste Leitungsebene und die fr die Erfllung der Konformittsbewertungsaufgaben
zustndigen Mitarbeiter drfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Kufer, Eigentmer, Verwender oder
Wartungsbetrieb der zu bewertenden Druckgerte bzw. Baugruppen oder Bevollmchtigter einer dieser Parteien sein. Dies
schliet nicht die Verwendung von bereits einer Konformittsbewertung unterzogenen Druckgerten bzw. Baugruppen,
die fr die Ttigkeit der Betreiberprfstelle ntig sind, oder die Verwendung solcher Gerte fr den persnlichen Gebrauch
aus.
Eine Betreiberprfstelle, ihre oberste Leitungsebene und die fr die Erfllung der Konformittsbewertungsaufgaben zu
stndigen Mitarbeiter drfen weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder
Wartung dieser Druckgerte oder Baugruppen beteiligt sein, noch die an diesen Ttigkeiten beteiligten Parteien vertreten.
Sie drfen sich nicht mit Ttigkeiten befassen, die ihre Unabhngigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integritt im
Zusammenhang mit den Konformittsbewertungsmanahmen, fr die sie notifiziert sind, beeintrchtigen knnen. Dies
gilt insbesondere fr Beratungsdienstleistungen.
(5)
Die Betreiberprfstellen und ihre Mitarbeiter fhren die Konformittsbewertungsttigkeiten mit der grtmglichen
Professionalitt und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie drfen keinerlei
Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformittsbewertungsarbeit auswirken knnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein
Interesse am Ergebnis dieser Ttigkeiten haben.
(6)
Eine Betreiberprfstelle ist in der Lage, alle Konformittsbewertungsaufgaben zu bewltigen, die ihr nach Magabe
von Artikel 16 zufallen und fr die sie notifiziert wurde, gleichgltig, ob diese Aufgaben von der Betreiberprfstelle selbst,
in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfllt werden.
Eine Betreiberprfstelle verfgt jederzeit, fr jedes Konformittsbewertungsverfahren und fr jede Art und Kategorie von
Druckgerten, fr die sie notifiziert wurde, ber
a) die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlgiger Erfahrung, um die bei der Konfor
mittsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfllen,
b) Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformittsbewertung durchgefhrt wird, um die Transparenz und
die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen, sowie ber angemessene Strategien und geeignete Verfahren, bei
denen zwischen den Aufgaben, die sie als Betreiberprfstelle wahrnimmt, und anderen Ttigkeiten unterschieden wird,
c) Verfahren zur Durchfhrung von Ttigkeiten unter gebhrender Bercksichtigung der Gre eines Unternehmens, der
Branche, in der es ttig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexitt der jeweiligen Produkttechnologie und der
Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.

27.6.2014

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Amtsblatt der Europischen Union

L 189/191

Einer Betreiberprfstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administra
tiven Aufgaben zur Verfgung, die mit der Konformittsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen
bentigten Ausrstungen oder Einrichtungen.
(7)

Die Mitarbeiter, die fr die Durchfhrung der Konformittsbewertungsaufgaben zustndig sind, verfgen ber

a) eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Ttigkeiten fr die Konformittsbewertung in dem Bereich umfasst, fr
den die Konformittsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b) eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzufhrenden Bewertungen verbunden sind, und die
entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzufhren,
c) angemessene Kenntnisse und Verstndnis der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I, der geltenden
harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und
der nationalen Rechtsvorschriften,
d) die Fhigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis fr durchgefhrte Bewer
tungen.
(8)
Die Unparteilichkeit der Betreiberprfstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und der fr die Erfllung der Konfor
mittsbewertungsaufgaben zustndigen Mitarbeiter wird garantiert. Die Betreiberprfstellen drfen keiner Ttigkeit nach
gehen, die der Unabhngigkeit ihres Urteils oder ihrer Integritt im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden
knnten.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der fr die Erfllung der Konformittsbewertungsaufgaben zustndigen
Mitarbeiter darf sich nicht nach der Anzahl der durchgefhrten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9)
Die Betreiberprfstellen schlieen eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, es sei denn, diese Haftpflicht wird
von der Gruppe bernommen, der sie angehren.
(10)
Informationen, welche die Mitarbeiter einer Betreiberprfstelle bei der Durchfhrung ihrer Aufgaben gem
Artikel 16 oder einer der nationalen Durchfhrungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht auer
gegenber den zustndigen Behrden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Ttigkeiten ausben. Eigentumsrechte werden
geschtzt.
(11)
Die Betreiberprfstellen wirken an den einschlgigen Normungsaktivitten und den Aktivitten der Koordinie
rungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ge
schaffen wurde, bzw. sorgen dafr, dass die fr die Erfllung der Konformittsbewertungsaufgaben zustndigen Mit
arbeiter darber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe ausgearbeiteten Verwaltungsentscheidungen und
Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
Artikel 26
Vermutung der Konformitt von Konformittsbewertungsstellen
Weist eine Konformittsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlgigen harmonisierten Normen oder ihrer
Teile erfllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union verffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die
Anforderungen nach Artikel 24 oder 25 erfllt, insoweit als die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforde
rungen abdecken.
Artikel 27
Zweigunternehmen von Konformittsbewertungsstellen und Vergabe von Unterauftrgen
(1)
Vergibt eine notifizierte Stelle, eine Betreiberprfstelle oder eine anerkannte unabhngige Prfstelle bestimmte mit
der Konformittsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder bertrgt sie diese einem Zweigunterneh
men, stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 24 oder
Artikel 25 erfllt, und unterrichtet die notifizierende Behrde entsprechend.
(2)
Die notifizierten Stellen, Betreiberprfstellen und anerkannten unabhngigen Prfstellen tragen die volle Verant
wortung fr die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgefhrt werden, unabhngig davon,
wo diese niedergelassen sind.

L 189/192

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

(3)
Arbeiten drfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen bertragen
werden, wenn der Kunde dem zustimmt.

(4)
Die notifizierten Stellen, Betreiberprfstellen und anerkannten unabhngigen Prfstellen halten die einschlgigen
Unterlagen ber die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von
ihm gem Artikel 14, Artikel 15, Artikel 16 oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 ausgefhrten Arbeiten fr die
notifizierende Behrde bereit.

Artikel 28
Antrge auf Notifizierung
(1)
Eine Konformittsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behrde des Mitgliedstaats,
in dem sie ansssig ist.

(2)
Dem Antrag auf Notifizierung legt sie eine Beschreibung der Konformittsbewertungsttigkeiten, des/der Konfor
mittsbewertungsmoduls/-e und der Druckgerte, fr die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden,
eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese
bescheinigt, dass die Konformittsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfllt.

(3)
Kann die Konformittsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Be
hrde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu berprfen, festzustellen und regelmig zu ber
wachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfllt.

Artikel 29
Notifizierungsverfahren
(1)
Die notifizierenden Behrden drfen nur Konformittsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen von
Artikel 24 oder 25 erfllen.

(2)
Sie unterrichten die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungsinstru
ments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird.

(3)
Eine Notifizierung enthlt vollstndige Angaben zu den Konformittsbewertungsttigkeiten, dem/den betreffenden
Konformittsbewertungsmodul/-en und den betreffenden Druckgerten sowie die betreffende Besttigung der Kompetenz.

(4)
Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gem Artikel 28 Absatz 2, legt die notifizie
rende Behrde der Kommission und den brigen Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitts
bewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle
regelmig berwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 24 oder 25 gengt.

(5)
Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle, einer anerkannten unabhngigen Prfstelle oder
einer Betreiberprfstelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die brigen Mitgliedstaaten innerhalb
von zwei Wochen nach dieser Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei
Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwnde erhoben haben.

Nur eine solche Stelle gilt fr die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle, anerkannte unabhngige Prfstelle oder
Betreiberprfstelle.

(6)
Die notifizierende Behrde teilt der Kommission und den brigen Mitgliedstaaten jede spter eintretende nderung
der Notifizierung mit.

DE

27.6.2014

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/193

Artikel 30
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
(1)

Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.

Selbst wenn eine Stelle fr mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhlt sie nur eine einzige Kennnummer.
(2)
Die Kommission verffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen
zugewiesenen Kennnummern und den Ttigkeiten, fr die sie notifiziert wurden.
Die Kommission trgt dafr Sorge, dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand gehalten wird.
Artikel 31
Verzeichnis von anerkannten unabhngigen Prfstellen und Betreiberprfstellen
Die Kommission verffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten anerkannten unabhngigen Prf
stellen und Betreiberprfstellen und der Ttigkeiten, fr die sie anerkannt wurden.
Die Kommission trgt dafr Sorge, dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand gehalten wird.
Artikel 32
nderungen der Notifizierungen
(1)
Falls eine notifizierende Behrde feststellt oder darber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle oder eine
anerkannte unabhngige Prfstelle die in Artikel 24 genannten Anforderungen nicht mehr erfllt oder dass sie ihren
Pflichten nicht nachkommt, schrnkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie
das Ausma bercksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht gengt oder diesen Pflichten nicht nachgekommen
wurde. Sie unterrichtet unverzglich die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten darber.
Falls eine notifizierende Behrde feststellt oder darber unterrichtet wird, dass eine Betreiberprfstelle die in Artikel 25
genannten Anforderungen nicht mehr erfllt oder dass sie ihren Pflichten nicht nachkommt, schrnkt sie die Notifizie
rung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausma bercksichtigt, in dem diesen Anforde
rungen nicht gengt oder diesen Pflichten nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzglich die Kommission
und die brigen Mitgliedstaaten darber.
(2)
Bei Widerruf, Einschrnkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle, die anerkannte
unabhngige Prfstelle oder die Betreiberprfstelle ihre Ttigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die
geeigneten Manahmen, um zu gewhrleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle, aner
kannten unabhngigen Prfstelle oder Betreiberprfstelle weiter bearbeitet bzw. fr die zustndigen notifizierenden
Behrden und Marktberwachungsbehrden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 33
Anfechtung

der

Kompetenz

von

notifizierten Stellen, anerkannten


Betreiberprfstellen

unabhngigen

Prfstellen

und

(1)
Die Kommission untersucht alle Flle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle, einer anerkannten
unabhngigen Prfstelle oder einer Betreiberprfstelle oder die dauerhafte Erfllung der entsprechenden Anforderungen
und Pflichten durch eine notifizierte Stelle, eine anerkannte unabhngige Prfstelle oder eine Betreiberprfstelle anzweifelt
oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2)
Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen smtliche Ausknfte ber die Grundlage fr
die Notifizierung oder fr die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden Konformittsbewertungsstelle.
(3)
Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen ver
traulich behandelt werden.

L 189/194

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

(4)
Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle, eine anerkannte unabhngige Prfstelle oder eine Betreiber
prfstelle die Voraussetzungen fr ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfllt, verabschiedet sie einen Durchfhrungs
rechtsakt, in dem sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmanahmen zu treffen,
einschlielich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies ntig ist.
Dieser Durchfhrungsrechtsakt wird gem dem in Artikel 44 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Artikel 34
Pflichten der notifizierten Stellen, Betreiberprfstellen und anerkannten unabhngigen Prfstellen in Bezug auf
ihre Arbeit
(1)
Die notifizierten Stellen, Betreiberprfstellen und anerkannten unabhngigen Prfstellen fhren Konformittsbewer
tungen entsprechend den Konformittsbewertungsaufgaben gem Artikel 14, Artikel 15, Artikel 16 oder Anhang I
Nummern 3.1.2 und 3.1.3 durch.
(2)
Konformittsbewertungen werden unter Wahrung der Verhltnismigkeit durchgefhrt, wobei unntige Belastun
gen der Wirtschaftsakteure vermieden werden.
Die Konformittsbewertungsstellen ben ihre Ttigkeiten unter gebhrender Bercksichtigung der Gre eines Unter
nehmens, der Branche, in der es ttig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexitt der betroffenen Druckgerteoder Baugruppentechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es fr die Konformitt des
Druckgerts mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist.
(3)
Stellt eine Konformittsbewertungsstelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht
erfllt hat, die in Anhang I, den entsprechenden harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen
festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmanahmen zu ergreifen, und stellt keine Konfor
mittsbescheinigung aus.
(4)
Hat eine Konformittsbewertungsstelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der ber
wachung der Konformitt fest, dass das Druckgert die Anforderungen nicht mehr erfllt, fordert sie den Hersteller
auf, angemessene Korrekturmanahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls ntig aus oder zieht sie zurck.
(5)
Werden keine Korrekturmanahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die ntige Wirkung, beschrnkt die Konfor
mittsbewertungsstelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt sie aus bzw. zieht sie zurck.
Artikel 35
Einspruch gegen Entscheidungen von notifizierten Stellen, anerkannten unabhngigen Prfstellen und
Betreiberprfstellen
Die Mitgliedstaaten gewhrleisten, dass Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen von notifizierten Stellen, anerkann
ten unabhngigen Prfstellen und Betreiberprfstellen vorgesehen sind.
Artikel 36
Meldepflichten der notifizierten Stellen, anerkannten unabhngigen Prfstellen und Betreiberprfstellen
(1)
Die notifizierten Stellen, anerkannten unabhngigen Prfstellen und die Betreiberprfstellen melden der notifizie
renden Behrde:
a) jede Verweigerung, Einschrnkung, Aussetzung oder Rcknahme einer Bescheinigung,
b) alle Umstnde, die Folgen fr den Geltungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben,

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/195

c) jedes Auskunftsersuchen ber Konformittsbewertungsttigkeiten, das sie von den Marktberwachungsbehrden er


halten haben,
d) auf Verlangen, welchen Konformittsbewertungsttigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen
sind und welche anderen Ttigkeiten, einschlielich grenzberschreitender Ttigkeiten und Vergabe von Unterauftr
gen, sie ausgefhrt haben.
(2)
Die notifizierten Stellen, anerkannten unabhngigen Prfstellen und die Betreiberprfstellen bermitteln den bri
gen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, hnlichen Konformittsbewertungsttigkeiten nachgehen und
dieselben Druckgerte abdecken, einschlgige Informationen ber die negativen und auf Verlangen auch ber die positiven
Ergebnisse von Konformittsbewertungen.
Artikel 37
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behrden der Mitgliedstaaten, die fr die
Notifizierungspolitik zustndig sind.
Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen, der anerkannten unabhngigen Prfstellen und der Betreiberprfstellen
Die Kommission sorgt dafr, dass eine zweckmige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser
Richtlinie notifizierten Konformittsbewertungsstellen in Form einer oder mehrerer sektoraler Gruppen von Konformitts
bewertungsstellen eingerichtet und ordnungsgem weitergefhrt wird.
Die Mitgliedstaaten gewhrleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Konformittsbewertungsstellen an der Arbeit
dieser Gruppe bzw. Gruppen direkt oder ber benannte Bevollmchtigte beteiligen.
KAPITEL 5
BERWACHUNG

DES UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT


DRUCKGERTE UND BAUGRUPPEN UND SCHUTZKLAUSELVERFAHREN

EINGEFHRTEN

Artikel 39
berwachung des Unionsmarktes und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingefhrten Druckgerte oder
Baugruppen
Fr unter Artikel 1 dieser Richtlinie fallende Druckgerte oder Baugruppen gelten Artikel 15 Absatz 3 und die Artikel 16
bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 40
Verfahren zur Behandlung von Druckgerten oder Baugruppen, mit denen ein Risiko verbunden ist, auf
nationaler Ebene
(1)
Haben die Marktberwachungsbehrden eines Mitgliedstaats hinreichenden Grund zu der Annahme, dass Druck
gerte oder Baugruppen, die unter diese Richtlinie fallen, mit einem Risiko fr die Gesundheit oder Sicherheit von
Menschen oder Haus- und Nutztiere oder Gter verbunden sind, so beurteilen sie, ob das betreffende Druckgert oder
die betreffende Baugruppe alle in dieser Richtlinie festgelegten einschlgigen Anforderungen erfllt. Die betreffenden
Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktberwachungsbehrden zusam
men.
Gelangen die Marktberwachungsbehrden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass das
Druckgert oder die Baugruppe die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfllt, so fordern sie den betreffenden Wirt
schaftsakteur unverzglich auf, innerhalb einer von der Behrde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen und
vertretbaren Frist alle geeigneten Korrekturmanahmen zu ergreifen, um die bereinstimmung des Druckgerts oder der
Baugruppe mit diesen Anforderungen herzustellen oder das Druckgert oder die Baugruppe zurckzunehmen oder
zurckzurufen.
Die Marktberwachungsbehrden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.

L 189/196

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt fr die in Unterabsatz 2 genannten Manahmen.

(2)
Gelangen die Marktberwachungsbehrden zu der Auffassung, dass sich die fehlende Konformitt nicht auf das
Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschrnkt, unterrichten sie die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten ber die
Ergebnisse der Beurteilung und die Manahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.

(3)
Der Wirtschaftsakteur gewhrleistet, dass alle geeigneten Korrekturmanahmen, die er ergreift, sich auf smtliche
betroffenen Druckgerte und Baugruppen erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.

(4)
Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemes
senen Korrekturmanahmen, treffen die Marktberwachungsbehrden alle geeigneten vorlufigen Manahmen, um die
Bereitstellung des Druckgerts oder der Baugruppe auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschrnken, das
Druckgert oder die Baugruppe vom Markt zu nehmen oder zurckzurufen.

Die Marktberwachungsbehrden unterrichten die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten unverzglich ber diese
Manahmen.

(5)
Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfgbaren Angaben hervor, insbesondere
die Daten fr die Identifizierung des nichtkonformen Druckgerts oder der nichtkonformen Baugruppe, die Herkunft des
Druckgerts oder der Baugruppe, die Art der behaupteten Nichtkonformitt und des Risikos sowie die Art und Dauer der
auf nationaler Ebene getroffenen Manahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktber
wachungsbehrden geben insbesondere an, ob die fehlende Konformitt auf eine der folgenden Ursachen zurckzufhren
ist:

a) das Druckgert oder die Baugruppe erfllt die Anforderungen hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit von Men
schen oder des Schutzes von Haus- und Nutztieren oder Gtern nicht oder

b) die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung nach Artikel 12 eine Konformittsvermutung gilt, sind mangelhaft.

(6)
Die Mitgliedstaaten auer jenem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat unterrichten die
Kommission und die brigen Mitgliedstaaten unverzglich ber alle erlassenen Manahmen und jede weitere ihnen
vorliegende Information ber die fehlende Konformitt des Druckgerts oder der Baugruppe sowie, falls sie der erlassenen
nationalen Manahme nicht zustimmen, ber ihre Einwnde.

(7)
Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4
Unterabsatz 2 genannten Informationen Einwand gegen eine vorlufige Manahme eines Mitgliedstaats, so gilt diese
Manahme als gerechtfertigt.

(8)
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass unverzglich geeignete restriktive Manahmen hinsichtlich des betreffenden
Druckgerts oder der betreffenden Baugruppe wie etwa die Rcknahme des Druckgerts oder der Baugruppe vom
Markt getroffen werden.

Artikel 41
Schutzklauselverfahren der Union
(1)
Wurden nach Abschluss des Verfahrens gem Artikel 40 Abstze 3 und 4 Einwnde gegen eine Manahme eines
Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nationale Manahme nicht mit dem Unions
recht vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzglich die Mitgliedstaaten und den betreffenden Wirtschaftsakteur
bzw. die betreffenden Wirtschaftsakteure und nimmt eine Beurteilung der nationalen Manahme vor. Anhand der Ergeb
nisse dieser Beurteilung erlsst die Kommission einen Durchfhrungsrechtsakt, in dem sie festlegt, ob die nationale
Manahme gerechtfertigt ist.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/197

Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und dem betreffenden Wirtschafts
akteur oder den betreffenden Wirtschaftsakteuren unverzglich mit.
(2)
Hlt sie die nationale Manahme fr gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Manahmen,
um zu gewhrleisten, dass das nichtkonforme Druckgert oder die nichtkonforme Baugruppe vom Markt genommen
wird, und unterrichten die Kommission darber. Hlt sie die nationale Manahme nicht fr gerechtfertigt, muss der
betreffende Mitgliedstaat sie rckgngig machen.
(3)
Gilt die nationale Manahme als gerechtfertigt und wird die fehlende Konformitt des Druckgerts oder der
Baugruppe auf Mngel der harmonisierten Normen gem Artikel 40 Absatz 5 Buchstabe b zurckgefhrt, leitet die
Kommission das Verfahren nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein.
Artikel 42
Konforme Druckgerte oder Baugruppen, die ein Risiko darstellen
(1)
Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gem Artikel 40 Absatz 1 fest, dass ein Druckgert oder eine
Baugruppe ein Risiko fr die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen, fr Haus- und Nutztiere oder fr Gter darstellt,
obwohl es bzw. sie mit dieser Richtlinie bereinstimmt, so fordert er den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, alle
geeigneten Manahmen zu ergreifen, um dafr zu sorgen, dass das betreffende Druckgert oder die betreffende Baugruppe
bei seinem bzw. ihrem Inverkehrbringen dieses Risiko nicht mehr aufweist oder dass es bzw. sie innerhalb einer von dem
Mitgliedstaat vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen und vertretbaren Frist zurckgenommen oder zurck
gerufen wird.
(2)
Der Wirtschaftsakteur gewhrleistet, dass sich seine Korrekturmanahmen auf smtliche betroffenen Druckgerte
oder Baugruppen erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(3)
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzglich. Aus diesen Informa
tionen gehen alle verfgbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten fr die Identifizierung der betreffenden Druck
gerte oder Baugruppen, ihre Herkunft, ihre Lieferkette, die Art des Risikos sowie die Art und Dauer der auf nationaler
Ebene getroffenen Manahmen.
(4)
Die Kommission konsultiert unverzglich die Mitgliedstaaten und den betreffenden Wirtschaftsakteur bzw. die
betreffenden Wirtschaftsakteure und nimmt eine Beurteilung der auf nationaler Ebene getroffenen Manahmen vor.
Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung entscheidet die Kommission im Wege von Durchfhrungsrechtsakten, ob die
nationale Manahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlgt, falls erforderlich, geeignete Manahmen vor.
Die in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 44 Absatz 3
genannten Prfverfahren erlassen.
In hinreichend begrndeten Fllen uerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit und
Sicherheit von Menschen oder dem Schutz von Haus- und Nutztieren oder Gtern erlsst die Kommission nach dem
Verfahren gem Artikel 44 Absatz 4 sofort geltende Durchfhrungsrechtsakte.
(5)
Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und dem betreffenden Wirt
schaftsakteur oder den betreffenden Wirtschaftsakteuren unverzglich mit.
Artikel 43
Formale Nichtkonformitt
(1)
Unbeschadet des Artikels 40 fordert ein Mitgliedstaat den betroffenen Wirtschaftsakteur auf, die betreffende Nicht
konformitt zu beseitigen, falls er einen der folgenden Flle feststellt:
a) Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung von Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 19
dieser Richtlinie angebracht.

L 189/198

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

b) Die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht.


c) Die Kennnummer der notifizierten Stelle, die in der Phase der Fertigungskontrolle ttig war, wurde unter Verletzung
von Artikel 19 angebracht oder wurde nicht angebracht.
d) Die Kennzeichnung und Etikettierung nach Anhang I Nummer 3.3 wurde nicht durchgefhrt bzw. wurde unter
Verletzung von Artikel 19 oder Anhang I Nummer 3.3 durchgefhrt.
e) Die EU-Konformittserklrung wurde nicht ausgestellt.
f) Die EU-Konformittserklrung wurde nicht ordnungsgem ausgestellt.
g) Die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfgbar oder unvollstndig.
h) Die in Artikel 6 Absatz 6 oder Artikel 8 Absatz 3 genannten Angaben fehlen, sind falsch oder unvollstndig.
i) Eine sonstige Verwaltungsanforderung nach Artikel 6 oder Artikel 8 ist nicht erfllt.
(2)
Besteht die Nichtkonformitt gem Absatz 1 weiter, trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Manahmen,
um die Bereitstellung des Druckgerts bzw. der Baugruppe auf dem Markt zu beschrnken oder zu untersagen oder um
dafr zu sorgen, dass es bzw. sie zurckgerufen oder vom Markt genommen wird.
KAPITEL 6
AUSSCHUSSVERFAHREN UND DELEGIERTE RECHTSAKTE

Artikel 44
Ausschussverfahren
(1)
Die Kommission wird von dem Ausschuss Druckgerte untersttzt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne
der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2)

Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(3)

Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(4)
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit
dessen Artikel 5.
(5)
Die Kommission hrt den Ausschuss zu allen Angelegenheiten, in denen nach der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012
oder nach einem anderen Rechtsakt der Union eine Konsultation von Sachverstndigen des Sektors vorgeschrieben ist.
Der Ausschuss kann darber hinaus im Einklang mit seiner Geschftsordnung jegliche anderen Angelegenheiten im
Zusammenhang mit der Anwendung dieser Richtlinie prfen, die entweder von seinem Vorsitz oder von einem Vertreter
eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
Artikel 45
bertragung von Befugnissen
(1)
Zur Bercksichtigung sich abzeichnender, beraus gravierender Sicherheitsprobleme wird der Kommission die
Befugnis bertragen, gem Artikel 46 zur Neueinstufung von Druckgerten oder Baugruppen delegierte Rechtsakte zu
erlassen, um
a) dafr zu sorgen, dass ein Druckgert oder eine Baureihe von Druckgerten, das bzw. die unter Artikel 4 Absatz 3 fllt,
den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 gengt,

27.6.2014

DE

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L 189/199

b) dafr zu sorgen, dass eine Baugruppe oder eine Baureihe von Baugruppen, das bzw. die unter Artikel 4 Absatz 3 fllt,
den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 2 gengt,
c) ein Druckgert oder eine Baureihe von Druckgerten abweichend von den Anforderungen des Anhangs II in eine
andere Kategorie einzustufen.
(2)
Hegt ein Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Druckgerten oder Baugruppen, setzt er die
Kommission unter Angabe von Grnden unverzglich davon in Kenntnis.
(3)
Bevor sie einen delegierten Rechtsakt erlsst, fhrt die Kommission eine grndliche Beurteilung der Risiken durch,
die eine Neueinstufung erforderlich machen.
Artikel 46
Ausbung der Befugnisbertragung
(1)
Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten
Bedingungen bertragen.
(2)
Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gem Artikel 45 wird der Kommission ab dem 1. Juni 2015 fr
fnf Jahre bertragen. Die Kommission erstellt sptestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fnf Jahren einen
Bericht ber die Befugnisbertragung. Die Befugnisbertragung verlngert sich stillschweigend um Zeitrume gleicher
Lnge, es sei denn, das Europische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlngerung sptestens drei
Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3)
Die Befugnisbertragung gem Artikel 45 kann vom Europischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen
werden. Der Beschluss ber den Widerruf beendet die bertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er
wird am Tag nach seiner Verffentlichung im Amtsblatt der Europischen Union oder zu einem im Beschluss ber den
Widerruf angegebenen spteren Zeitpunkt wirksam. Die Gltigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind,
wird von dem Beschluss ber den Widerruf nicht berhrt.
(4)
Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlsst, bermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europischen
Parlament und dem Rat.
(5)
Ein delegierter Rechtsakt, der gem Artikel 45 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europische
Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach bermittlung dieses Rechtsakts an das Europische
Parlament und den Rat keine erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europische Parlament und der Rat
beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwnde erheben werden. Auf Initiative des Europischen
Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlngert.
KAPITEL 7
BERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 47
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Regelungen fr Sanktionen fest, die bei Versten der Wirtschaftsakteure gegen die nach
Magabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften verhngt werden, und treffen die zu deren Durch
setzung erforderlichen Manahmen. Solche Regelungen knnen bei schweren Versten strafrechtlicher Natur sein.
Die in Absatz 1 genannten Sanktionen mssen wirksam, verhltnismig und abschreckend sein.
Artikel 48
bergangsbestimmungen
(1)
Die Mitgliedstaaten drfen die Inbetriebnahme von Druckgerten und Baugruppen, die den in ihrem Hoheitsgebiet
zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Richtlinie 97/23/EG geltenden Vorschriften entsprechen und bis zum
29. Mai 2002 in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.

L 189/200

DE

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27.6.2014

(2)
Die Mitgliedstaaten drfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die Inbetriebnahme von unter die Richtlinie
97/23/EG fallenden Druckgerten oder Baugruppen, die mit jener Richtlinie bereinstimmen und vor dem 1. Juni 2015 in
Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.

(3)
Gem der Richtlinie 97/23/EG von Konformittsbewertungsstellen ausgestellte Bescheinigungen und gefasste
Beschlsse bleiben im Rahmen der vorliegenden Richtlinie gltig.

Artikel 49
Umsetzung
(1)
Die Mitgliedstaaten erlassen und verffentlichen bis zum 28. Februar 2015 die erforderlichen Rechts- und Ver
waltungsvorschriften, um Artikel 13 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzglich den Wortlaut dieser
Manahmen mit.

Sie wenden diese Manahmen ab dem 1. Juni 2015 an.

Bei Erlass dieser Manahmen nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der
amtlichen Verffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fgen sie die Erklrung ein, dass
Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG als Bezug
nahmen auf Artikel 13 der vorliegenden Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme
und die Formulierung dieser Erklrung.

(2)
Die Mitgliedstaaten erlassen und verffentlichen bis zum 18. Juli 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungs
vorschriften, um dem Artikel 2 Abstze 15 bis 32, den Artikeln 6 bis 12, 14, 17 und 18, dem Artikel 19 Abstze 3 bis
5, den Artikeln 20 bis 43, 47 und 48 sowie den Anhngen I, II, III und IV nachzukommen.

Sie teilen der Kommission unverzglich den Wortlaut dieser Manahmen mit. Sie wenden diese Manahmen ab dem
19. Juli 2016 an.

Bei Erlass dieser Manahmen nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der
amtlichen Verffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fgen sie die Erklrung ein, dass
Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie aufgehobene
Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser
Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklrung.

(3)
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit,
die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 50
Aufhebung
Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang V Teil B
genannten Frist fr die Umsetzung dieses Artikels in innerstaatliches Recht und fr die Anwendung des dort genannten
Artikels mit Wirkung vom 1. Juni 2015 gestrichen.

Die Richtlinie 97/23/EG in der Fassung der in Anhang V Teil A aufgefhrten Rechtsakte wird unbeschadet der Pflichten
der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang V Teil B genannten Frist fr die Umsetzung der dort genannten Richtlinie
in innerstaatliches Recht und fr die Anwendung dieser Richtlinie mit Wirkung vom 19. Juli 2016 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach
Magabe der Entsprechungstabelle in Anhang VI zu lesen.

27.6.2014

DE

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L 189/201

Artikel 51
Inkrafttreten und Geltung
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Verffentlichung im Amtsblatt der Europischen Union in Kraft.
Artikel 1, Artikel 2 Nummern 1 bis 14, Artikel 3, 4, 5, 14, 15 und 16, Artikel 19 Abstze 1 und 2 sowie Artikel 44, 45
und 46 gelten ab dem 19. Juli 2016.
Artikel 52
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brssel am 15. Mai 2014.

Im Namen des Europischen Parlaments

Im Namen des Rates

Der Prsident

Der Prsident

M. SCHULZ

D. KOURKOULAS

L 189/202

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

ANHANG I
WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN
VORBEMERKUNGEN

1.

Die Pflichten im Zusammenhang mit den in diesem Anhang aufgefhrten wesentlichen Sicherheitsanforderungen
fr Druckgerte gelten auch fr Baugruppen, wenn von ihnen eine entsprechende Gefahr ausgeht.

2.

Die in dieser Richtlinie aufgefhrten wesentlichen Sicherheitsanforderungen sind bindend. Die Pflichten, die sich
aus den wesentlichen Sicherheitsanforderungen ergeben, gelten nur, wenn von dem betreffenden Druckgert bei
Verwendung unter den vom Hersteller nach vernnftigem Ermessen vorhersehbaren Bedingungen die entspre
chende Gefahr ausgeht.

3.

Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gert
verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gert dann unter Bercksichtigung
seiner Analyse auslegen und bauen.

4.

Die wesentlichen Sicherheitsanforderungen sind so zu interpretieren und anzuwenden, dass dem Stand der
Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption und der Fertigung sowie den technischen und wirt
schaftlichen Erwgungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Ma des Schutzes von Gesundheit und
Sicherheit zu vereinbaren sind.

1.

ALLGEMEINES

1.1.

Druckgerte sind so auszulegen, herzustellen, zu berprfen und gegebenenfalls auszursten und zu installieren,
dass ihre Sicherheit gewhrleistet ist, wenn sie im Einklang mit der Betriebsanleitung des Herstellers oder unter
nach vernnftigem Ermessen vorhersehbaren Bedingungen in Betrieb genommen werden.

1.2.

Bei der Wahl der angemessensten Lsungen hat der Hersteller folgende Grundstze, und zwar in der angegebenen
Reihenfolge, zu beachten:
Abwendung oder Verminderung der Gefahren, soweit dies nach vernnftigem Ermessen mglich ist;
Anwendung von geeigneten Schutzmanahmen gegen nicht abzuwendende Gefahren;
gegebenenfalls Unterrichtung der Benutzer ber die Restgefahren und Hinweise auf geeignete besondere
Manahmen zur Verringerung der Risiken bei der Installation und/oder der Benutzung.

1.3.

Wenn die Mglichkeit einer unsachgemen Verwendung bekannt oder vorhersehbar ist, sind die Druckgerte so
auszulegen, dass dem einer derartigen Benutzung innewohnenden Risiko vorgebeugt wird oder, falls dies nicht
mglich ist, vor einer unsachgemen Benutzung des Druckgerts in angemessener Weise gewarnt wird.

2.

ENTWURF

2.1.

Allgemeines

Druckgerte sind unter Bercksichtigung aller fr die Gewhrleistung der Sicherheit der Gerte whrend ihrer
gesamten Lebensdauer entscheidenden Faktoren fachgerecht zu entwerfen.
In dem Entwurf sind geeignete Sicherheitsfaktoren zu bercksichtigen, bei denen umfassende Methoden ver
wendet werden, von denen bekannt ist, dass sie geeignete Sicherheitsmargen in Bezug auf alle relevanten Aus
fallarten konsistent einbeziehen.
2.2.

Auslegung auf die erforderliche Belastbarkeit

2.2.1.

Druckgerte sind auf Belastungen auszulegen, die der beabsichtigten Verwendung und anderen nach vernnftigem
Ermessen vorhersehbaren Betriebsbedingungen angemessen sind. Insbesondere sind die folgenden Faktoren zu
bercksichtigen:
Innen- und Auendruck;

27.6.2014

DE

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L 189/203

Umgebungs- und Betriebstemperaturen;


statischer Druck und Fllgewichte unter Betriebs- und Prfbedingungen;
Belastungen durch Verkehr, Wind und Erdbeben;
Reaktionskrfte und -momente im Zusammenhang mit Trageelementen, Befestigungen, Rohrleitungen usw.;
Korrosion und Erosion, Materialermdung usw.;
Zersetzung instabiler Fluide.
Unterschiedliche Belastungen, die gleichzeitig auftreten knnen, sind unter Beachtung der Wahrscheinlichkeit
ihres gleichzeitigen Auftretens zu bercksichtigen.
2.2.2.

Die Auslegung auf die erforderliche Belastbarkeit hat auf der Grundlage eines der folgenden Verfahren zu
erfolgen:
in der Regel eine Berechnungsmethode gem Nummer 2.2.3, gegebenenfalls ergnzt durch eine experimen
telle Auslegungsmethode gem Nummer 2.2.4;
eine experimentelle Auslegungsmethode ohne Berechnung gem Nummer 2.2.4, wenn das Produkt aus dem
maximal zulssigen Druck (PS) und dem Volumen V kleiner als 6 000 bar L oder das Produkt PS DN kleiner
als 3 000 bar ist.

2.2.3.

Berechnungsmethode

a) D r u c k f e s t i g k e i t u n d a n d e r e B e l a s t u n g s a s p e k t e
Fr Druckgerte sind die zulssigen Beanspruchungen hinsichtlich der nach vernnftigem Ermessen vorher
sehbaren Versagensmglichkeiten abhngig von den Betriebsbedingungen zu begrenzen. Dazu sind Sicher
heitsfaktoren anzuwenden, die es ermglichen, alle Unsicherheiten aufgrund der Herstellung, des tatschlichen
Betriebes, der Beanspruchung, der Berechnungsmodelle, der Werkstoffeigenschaften und des Werkstoffver
haltens vollstndig abzudecken.
Die Berechnungsmethoden mssen ausreichende Sicherheitsmargen entsprechend den Bedingungen von Num
mer 7, soweit anwendbar, ergeben.
Zur Erfllung der obigen Anforderungen kann eine der nachfolgenden Methoden, die geeignet ist, gegebe
nenfalls in Ergnzung oder Kombination angewandt werden:
Auslegung nach Formeln,
Auslegung nach Analyseverfahren,
Auslegung nach bruchmechanischen Verfahren.
b) B e l a s t b a r k e i t
Zum Nachweis der Belastbarkeit des betreffenden Druckgerts sind geeignete Auslegungsberechnungen durch
zufhren.
Insbesondere gilt Folgendes:
Die Berechnungsdrcke drfen nicht geringer als die maximal zulssigen Drcke sein, und die statischen
und dynamischen Fluiddrcke sowie die Zerfallsdrcke von instabilen Fluiden sind zu bercksichtigen.
Wird ein Behlter in einzelne Druckrume unterteilt, so ist bei der Berechnung der Trennwand zwischen
den Druckrumen von dem hchstmglichen Druck in einem Druckraum und von dem geringstmg
lichen Druck in dem benachbarten Druckraum auszugehen.

L 189/204

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Die Berechnungstemperaturen mssen angemessene Sicherheitsmargen aufweisen.


Bei der Auslegung sind alle mglichen Temperatur- und Druckkombinationen zu bercksichtigen, die
unter nach vernnftigem Ermessen vorhersehbaren Betriebsbedingungen des Gertes auftreten knnen.
Die maximale Spannung und die Spannungskonzentrationen mssen innerhalb sicherer Grenzwerte lie
gen.
Bei der Berechnung des Druckraums sind bei den Werkstoffeigenschaften entsprechende Werte zu ver
wenden, die sich auf belegte Daten sttzen, wobei sowohl die Bestimmungen gem Nummer 4 als auch
entsprechende Sicherheitsfaktoren zu bercksichtigen sind. Zu den zu bercksichtigenden Werkstoffeigen
schaften zhlen:
Streckgrenze, 0,2 %- bzw. 1 %-Dehngrenze bei der Berechnungstemperatur;
Zugfestigkeit;
Zeitstandfestigkeit, z. B. Kriechfestigkeit;
Ermdungsdaten;
Elastizittsmodul;
angemessene plastische Verformung;
Kerbschlagarbeit;
Bruchzhigkeit.
Auf die Werkstoffeigenschaften sind geeignete Verbindungsfaktoren anzuwenden, die beispielsweise von
der Art der zerstrungsfreien Prfungen, den Eigenschaften der Werkstoffverbindungen und den in
Betracht gezogenen Betriebsbedingungen abhngen.
Beim Entwurf sind alle nach vernnftigem Ermessen vorhersehbaren Verschleimechanismen (insbeson
dere Korrosion, Kriechen, Ermdung) entsprechend der beabsichtigen Verwendung des Gertes zu berck
sichtigen. In der Betriebsanleitung gem Nummer 3.4 ist auf Entwurfsmerkmale hinzuweisen, die fr die
Lebensdauer des Gertes von Belang sind, beispielsweise
fr Kriechen: Auslegungslebensdauer in Stunden bei spezifizierten Temperaturen;
fr Ermdung: Auslegungszyklenzahl bei spezifizierten Spannungswerten;
fr Korrosion: Korrosionszuschlag bei der Auslegung.
c) S t a b i l i t t
Wenn sich mit der errechneten Wanddicke keine ausreichende strukturelle Stabilitt erzielen lsst, sind die
notwendigen Manahmen zu treffen, wobei die mit dem Transport und der Handhabung verbundenen
Risiken zu bercksichtigen sind.
2.2.4.

Experimentelle Auslegungsmethode

Die Auslegung des Gertes kann im Ganzen oder teilweise durch ein Prfprogramm berprft werden, das an
einem fr das Druckgert oder die Druckgertebaureihe reprsentativen Muster durchgefhrt wird.
Das Prfprogramm ist vor den Prfungen eindeutig festzulegen und, sofern eine notifizierte Stelle fr die
Entwurfsbewertung im angewandten Modul zustndig ist, von dieser anzuerkennen.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/205

In diesem Programm sind die Prfbedingungen sowie die Annahme- und Ablehnungskriterien festzulegen. Die
Ist-Werte der wesentlichen Abmessungen und der Eigenschaften der Ausgangswerkstoffe der Druckgerte sind vor
der Prfung festzustellen.
Whrend der Prfungen mssen erforderlichenfalls die kritischen Bereiche des Druckgerts mittels geeigneter
Instrumente, mit denen sich Verformungen und Spannungen hinreichend genau messen lassen, beobachtet
werden knnen.
Das Prfprogramm umfasst Folgendes:
a) eine Druckfestigkeitsprfung, durch die berprft werden soll, dass bei einem Druck mit einer gegenber dem
maximal zulssigen Druck festgelegten Sicherheitsmarge das Gert keine signifikante Undichtigkeit oder Ver
formung ber einen festgelegten Grenzwert hinaus zeigt.
Zur Bestimmung des Prfdrucks sind die Unterschiede zwischen den unter Prfbedingungen gemessenen
Werten fr die geometrischen Merkmale und die Werkstoffeigenschaften einerseits und den fr die Kon
struktion zugelassenen Werten andererseits zu bercksichtigen; der Unterschied zwischen Prf- und Aus
legungstemperaturen ist ebenfalls zu bercksichtigen;
b) bei Kriech- oder Ermdungsrisiko geeignete Prfungen, die entsprechend den fr das Gert vorgesehenen
Betriebsbedingungen (z. B. Betriebsdauer bei bestimmten Temperaturen, Zahl der Zyklen bei bestimmten
Spannungswerten) festgelegt werden;
c) falls erforderlich, ergnzende Prfungen hinsichtlich weiterer besonderer Einwirkungen gem Nummer 2.2.1,
beispielsweise Korrosion oder aggressive Einwirkungen von auen.
2.3.

Vorkehrungen fr die Sicherheit in Handhabung und Betrieb

Die Bedienungseinrichtungen der Druckgerte mssen so beschaffen sein, dass ihre Bedienung kein nach ver
nnftigem Ermessen vorhersehbares Risiko mit sich bringt. Die folgenden Punkte sind gegebenenfalls besonders
zu beachten:
Verschluss- und ffnungsvorrichtungen;
gefhrliches Abblasen aus berdruckventilen;
Vorrichtungen zur Verhinderung des physischen Zugangs bei berdruck oder Vakuum im Gert;
Oberflchentemperaturen unter Bercksichtigung der beabsichtigten Verwendung;
Zersetzung instabiler Fluide.
Insbesondere mssen Druckgerte mit abnehmbarer Verschlussvorrichtung mit einer selbstttigen oder von Hand
bedienbaren Einrichtung ausgerstet sein, durch die das Bedienungspersonal ohne weiteres sicherstellen kann,
dass sich die Vorrichtung risikolos ffnen lsst. Lsst sich die Vorrichtung schnell bettigen, so muss das Druck
gert auerdem mit einer Sperre ausgerstet sein, die ein ffnen verhindert, solange der Druck oder die Tem
peratur des Fluids ein Risiko darstellt.
2.4.

Vorkehrungen fr die Inspektion

a) Druckgerte sind so zu entwerfen, dass alle erforderlichen Sicherheitsinspektionen durchgefhrt werden


knnen.
b) Falls dies zur Gewhrleistung der kontinuierlichen Gertesicherheit erforderlich ist, sind Vorkehrungen zur
Feststellung des inneren Zustands des Druckgertes vorzusehen, wie ffnungen fr den Zugang zum Inneren
des Druckgertes, so dass geeignete Inspektionen sicher und ergonomisch vorgenommen werden knnen.
c) Andere Mittel zur Gewhrleistung eines sicheren Zustands der Druckgerte knnen bei folgenden Gegeben
heiten eingesetzt werden:
wenn diese zu klein fr einen Einstieg sind;

L 189/206

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

wenn sich das ffnen des Druckgertes nachteilig auf das Innere des Gertes auswirken wrde;
wenn der Inhaltsstoff den Werkstoff, aus dem das Druckgert hergestellt ist, erwiesenermaen nicht
angreift und auch kein anderer interner Schdigungsprozess nach vernnftigem Ermessen vorhersehbar ist.
2.5.

Entleerungs- und Entlftungsmglichkeiten

Es sind, falls erforderlich, geeignete Vorrichtungen zur Entleerung und Entlftung der Druckgerte vorzusehen,
um:
schdliche Einwirkungen wie Wasserschlag, Vakuumeinbruch, Korrosion und unkontrollierte chemische Re
aktionen zu vermeiden; dabei sind alle Betriebs- und Prfzustnde, insbesondere Druckprfungen zu berck
sichtigen;
Reinigung, Inspektion und Wartung gefahrlos zu ermglichen.
2.6.

Korrosion und andere chemische Einflsse

Erforderlichenfalls sind entsprechende Wanddickenzuschlge oder angemessene Schutzvorkehrungen gegen Kor


rosion oder andere chemische Einflsse vorzusehen, wobei die beabsichtigte und nach vernnftigem Ermessen
vorhersehbare Verwendung gebhrend zu bercksichtigen ist.
2.7.

Verschlei

Wo starke Erosions- oder Abrieberscheinungen auftreten knnen, sind angemessene Manahmen zu treffen, um
diese Erscheinungen durch geeignete Auslegung, z. B. Wanddickenzuschlge, oder durch die Verwendung von
Auskleidungen oder Beschichtungen zu minimieren,
den Austausch der am strksten betroffenen Teile zu ermglichen,
mit Hilfe der in Nummer 3.4 genannten Betriebsanleitung die Aufmerksamkeit auf diejenigen Manahmen zu
richten, die fr einen kontinuierlichen sicheren Betrieb erforderlich sind.
2.8.

Baugruppen

Baugruppen sind so auszulegen, dass


die untereinander verbundenen Komponenten zuverlssig und fr ihre Betriebsbedingungen geeignet sind,
der richtige Einbau aller Komponenten und ihre angemessene Integration und Montage innerhalb der Bau
gruppe gewhrleistet wird.
2.9.

Fllen und Entleeren

Gegebenenfalls sind die Druckgerte so auszulegen und mit Ausrstungsteilen auszustatten bzw. fr eine ent
sprechende Ausstattung vorzubereiten, dass ein sicheres Fllen und Entleeren gewhrleistet ist; hierbei ist ins
besondere auf folgende Risiken zu achten:
a) beim Fllen:
berfllen oder zu hoher Druck, insbesondere im Hinblick auf den Fllungsgrad und den Dampfdruck bei
der Bezugstemperatur;
Instabilitt des Druckgerts;
b) beim Entleeren: unkontrolliertes Freisetzen des unter Druck stehenden Fluids;
c) beim Fllen und Entleeren: gefhrdendes An- und Abkoppeln.

27.6.2014

2.10.

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/207

Schutz vor berschreiten der zulssigen Grenzen des Druckgertes

In den Fllen, in denen unter nach vernnftigem Ermessen vorhersehbaren Bedingungen die zulssigen Grenzen
berschritten werden knnten, ist das Druckgert mit geeigneten Schutzvorrichtungen auszustatten bzw. fr eine
entsprechende Ausstattung vorzubereiten, sofern das Gert nicht als Teil einer Baugruppe durch andere Schutz
vorrichtungen geschtzt wird.
Die geeignete Schutzvorrichtung bzw. die Kombination geeigneter Schutzvorrichtungen ist in Abhngigkeit von
dem jeweiligen Gert bzw. der jeweiligen Baugruppe und den jeweiligen Betriebsbedingungen zu bestimmen.
Zu den geeigneten Schutzvorrichtungen und Kombinationen von Schutzvorrichtungen zhlen
a) Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion im Sinne von Artikel 2 Nummer 4,
b) gegebenenfalls geeignete berwachungseinrichtungen wie Anzeige- und/oder Warnvorrichtungen, die es er
mglichen, dass entweder automatisch oder von Hand angemessene Manahmen ergriffen werden, um fr die
Einhaltung der zulssigen Grenzen des Druckgertes zu sorgen.
2.11.

Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion

2.11.1. Fr die Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion gilt Folgendes:


Sie sind unter Bercksichtigung etwaiger Wartungs- und Prfanforderungen fr die Vorrichtungen so aus
zulegen und zu bauen, dass sie zuverlssig und fr die vorgesehenen Betriebsbedingungen geeignet sind.
Sie drfen keine anderen Aufgaben erfllen, es sei denn, ihre sicherheitsrelevanten Funktionen knnen
dadurch nicht beeintrchtigt werden.
Sie haben den geeigneten Auslegungsgrundstzen im Hinblick auf einen angemessenen und zuverlssigen
Schutz zu entsprechen. Zu diesen Grundstzen gehren insbesondere fehlsicheres Verhalten (fail safe), Re
dundanz, Verschiedenartigkeit und Selbstberwachung.
2.11.2. Einrichtungen zur Druckbegrenzung
Diese Einrichtungen sind so auszulegen, dass der Druck nicht betriebsmig den maximal zulssigen Druck PS
berschreitet; eine kurzzeitige Druckberschreitung ist jedoch im Einklang mit Nummer 7.3, sofern zutreffend,
zulssig.
2.11.3. Einrichtungen zur Temperaturberwachung
Diese Einrichtungen haben ber eine sicherheitstechnisch angemessene und auf die Messaufgabe abgestimmte
Ansprechzeit zu verfgen.
2.12.

Externer Brand

Sofern erforderlich, sind Druckgerte insbesondere unter Bercksichtigung ihres Verwendungszwecks so aus
zulegen und gegebenenfalls mit geeigneten Ausrstungsteilen auszustatten oder fr eine entsprechende Ausstat
tung vorzubereiten, dass sie im Fall eines externen Brandes die Anforderungen hinsichtlich der Schadensbegren
zung erfllen.
3.

FERTIGUNG

3.1.

Fertigungsverfahren

Der Hersteller hat die sachkundige Ausfhrung der in der Entwurfsphase festgelegten Manahmen zu gewhr
leisten, indem er geeignete Techniken und entsprechende Verfahren anwendet; dies gilt insbesondere im Hinblick
auf die folgenden Punkte:
3.1.1.

Vorbereitung der Bauteile

Bei der Vorbereitung der Bauteile (z. B. Formen und Schweikantenvorbereitung) darf es nicht zu Beschdigun
gen, zu Rissen oder Vernderungen der mechanischen Eigenschaften kommen, die die Sicherheit des Druckgertes
beeintrchtigen knnen.

L 189/208

3.1.2.

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Dauerhafte Werkstoffverbindungen

Die dauerhaften Werkstoffverbindungen und die angrenzenden Bereiche drfen an der Oberflche und im
Inneren keine Mngel aufweisen, die die Sicherheit der Gerte beeintrchtigen knnten.
Die Eigenschaften der dauerhaften Verbindungen haben den fr die zu verbindenden Werkstoffe spezifizierten
Mindesteigenschaften zu entsprechen, es sei denn, bei den Konstruktionsberechnungen werden eigens andere
Werte fr entsprechende Eigenschaften bercksichtigt.
Bei Druckgerten sind die dauerhaften Verbindungen der Teile, die zur Druckfestigkeit des Gertes beitragen, und
die unmittelbar damit verbundenen Teile von qualifiziertem Personal mit angemessener Befhigung und nach
fachlich einwandfreien Arbeitsverfahren auszufhren.
Die Zulassung von Arbeitsverfahren und Personal ist fr Druckgerte der Kategorien II, III und IV von einer
zustndigen unabhngigen Stelle vorzunehmen; hierbei handelt es sich nach Wahl des Herstellers um
eine notifizierte Stelle,
eine von einem Mitgliedstaat gem Artikel 20 anerkannte Prfstelle.
Zur Erteilung dieser Zulassungen hat die unabhngige Stelle die in den entsprechenden harmonisierten Normen
vorgesehenen Untersuchungen und Prfungen oder gleichwertige Untersuchungen und Prfungen durch zufhren
oder diese durchfhren zu lassen.
3.1.3.

Zerstrungsfreie Prfungen

Bei Druckgerten sind die zerstrungsfreien Prfungen an den dauerhaften Verbindungen von qualifiziertem
Personal mit angemessener Befhigung auszufhren. Bei Druckgerten der Kategorien III und IV ist die Qualifi
kation dieses Personals von einer unabhngigen Prfstelle, die von einem Mitgliedstaat gem Artikel 20 aner
kannt wurde, zu billigen.
3.1.4.

Wrmebehandlung

Besteht das Risiko, dass die Werkstoffeigenschaften durch das Fertigungsverfahren so stark gendert werden, dass
hierdurch die Sicherheit des Druckgertes beeintrchtigt wird, so ist in einem geeigneten Fertigungsstadium eine
angemessene Wrmebehandlung durchzufhren.
3.1.5.

Rckverfolgbarkeit

Es sind geeignete Verfahren einzufhren und aufrechtzuerhalten, um die Werkstoffe der Teile des Gertes, die zur
Druckfestigkeit beitragen, mit geeigneten Mitteln vom Materialeingang ber den Herstellungsprozess bis zur
Endabnahme des hergestellten Druckgertes identifizieren zu knnen.
3.2.

Abnahme

Druckgerte sind der nachstehend beschriebenen Abnahme zu unterziehen.


3.2.1.

Schlussprfung

Druckgerte sind einer Schlussprfung zu unterziehen, bei der durch Sichtprfung und Kontrolle der zugehrigen
Unterlagen zu berprfen ist, ob die Anforderungen dieser Richtlinie erfllt sind. Hierbei knnen Prfungen, die
whrend der Fertigung durchgefhrt worden sind, bercksichtigt werden. Soweit von der Sicherheit her erfor
derlich, ist die Schlussprfung innen und auen an allen Teilen des Gertes, gegebenenfalls whrend des Fer
tigungsprozesses (z. B. falls Kontrolle bei der Schlussprfung nicht mehr mglich), durchzufhren.
3.2.2.

Druckprfung

Die Abnahme der Druckgerte hat eine Druckfestigkeitsprfung einzuschlieen, die normalerweise in Form eines
hydrostatischen Druckversuchs durchgefhrt wird, wobei der Druck mindestens dem in Nummer 7.4 festgelegten
Wert falls anwendbar zu entsprechen hat.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/209

Fr serienmig hergestellte Gerte der Kategorie I kann diese Prfung auf statistischer Grundlage durchgefhrt
werden.
Ist der hydrostatische Druckversuch nachteilig oder nicht durchfhrbar, so knnen andere Prfungen, die sich als
wirksam erwiesen haben, durchgefhrt werden. Fr andere Prfungen als den hydrostatischen Druckversuch sind
zuvor zustzliche Manahmen, wie zerstrungsfreie Prfungen oder andere gleichwertige Verfahren, anzuwenden.
3.2.3.

Prfung der Sicherheitseinrichtungen

Bei Baugruppen hat die Abnahme auch eine Prfung der Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion zu umfassen,
bei der berprft wird, dass die Anforderungen gem Nummer 2.10 vollstndig erfllt sind.
3.3.

Kennzeichnung und Etikettierung

Neben der gem Artikel 18 und 19 vorzunehmenden CE-Kennzeichnung und den nach Artikel 6 Absatz 6 und
Artikel 8 Absatz 3 bereitzustellenden Angaben sind folgende Angaben zu machen:
a) fr alle Druckgerte:
Herstellungsjahr;
Angaben, die eine Identifizierung des Druckgerts seiner Art entsprechend erlauben, wie Typ-, Serien- oder
Chargenkennzeichnung, Fabrikationsnummer;
Angaben ber die wesentlichen zulssigen oberen/unteren Grenzwerte.
b) je nach Art des Druckgerts sind weitere Angaben zu machen, die zur Gewhrleistung der Sicherheit
bei Montage, Betrieb, Benutzung und gegebenenfalls Wartung und regelmiger berprfung erforderlich
sind, z. B.
das Druckgertevolumen V in l,
die Nennweite DN fr Rohrleitungen,
den aufgebrachten Prfdruck PT in bar und das Datum,
den Einstelldruck der Sicherheitseinrichtung in bar,
die Druckgerteleistung in kW,
die Netzspannung in Volt,
die beabsichtigte Verwendung,
den Fllungsgrad in kg/l,
die Hchstfllmasse in kg,
die Leermasse in kg,
die Fluidgruppe.

L 189/210

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

c) Falls erforderlich, sind die Druckgerte mit Warnhinweisen zu versehen, mit denen auf Flle unsachgemer
Verwendung hingewiesen wird, die erfahrungsgem mglich sind.
Auf dem Druckgert oder einer an ihm fest angebrachten Datenplakette sind die in den Buchstaben a, b und c
genannten Angaben zu machen, wobei folgende Ausnahmen gelten:
Eine wiederholte Kennzeichnung von Einzelteilen, beispielsweise von Rohrteilen, die fr dieselbe Baugruppe
bestimmt sind, kann gegebenenfalls durch Verwendung einer entsprechenden Dokumentation vermieden
werden;
Ist das Druckgert zu klein (z. B. Ausrstungsteile), so knnen diese Angaben auf einem am Druckgert
befestigten Etikett gemacht werden;
Angaben ber die Fllmasse und die unter Buchstabe c genannten Warnhinweise knnen auf Etiketten oder in
einer anderen angemessenen Form gemacht bzw. gegeben werden, sofern sie fr einen angemessenen Zeit
raum lesbar bleiben.
3.4.

Betriebsanleitung

a) Bei ihrer Bereitstellung auf dem Markt ist den Druckgerten, sofern erforderlich, eine Betriebsanleitung fr den
Benutzer beizufgen, die alle der Sicherheit dienlichen Informationen zu folgenden Aspekten enthlt:
Montage einschlielich Verbindung verschiedener Druckgerte;
Inbetriebnahme;
Benutzung;
Wartung einschlielich Inspektion durch den Benutzer.
b) Die Betriebsanleitung hat die gem Nummer 3.3 auf dem Druckgert anzubringenden Angaben mit Aus
nahme der Serienkennzeichnung zu enthalten; der Betriebsanleitung sind gegebenenfalls die technischen
Dokumente sowie Zeichnungen und Plne beizufgen, die fr das richtige Verstndnis dieser Anleitung
erforderlich sind.
c) Gegebenenfalls ist in der Betriebsanleitung auch auf die Risiken einer unsachgemen Verwendung gem
Nummer 1.3 und auf die besonderen Merkmale des Entwurfs gem Nummer 2.2.3 hinzuweisen.
4.

WERKSTOFFE

Die zur Herstellung von Druckgerten verwendeten Werkstoffe mssen, falls sie nicht ersetzt werden sollen, fr
die gesamte vorgesehene Lebensdauer geeignet sein.
Schweizusatzwerkstoffe und sonstige Verbindungswerkstoffe brauchen nur die entsprechenden Auflagen der
Nummern 4.1, 4.2 Buchstabe a und 4.3 erster Absatz zu erfllen, und zwar sowohl einzeln als auch in der
Verbindung.
4.1.

Fr Werkstoffe drucktragender Teile gelten folgende Bestimmungen:


a) Sie mssen Eigenschaften besitzen, die allen nach vernnftigem Ermessen vorhersehbaren Betriebsbedingungen
und allen Prfbedingungen entsprechen, und insbesondere eine ausreichend hohe Duktilitt und Zhigkeit
besitzen. Falls zutreffend, mssen die Eigenschaften dieser Werkstoffe den Bestimmungen der Nummer 7.5
entsprechen. Insbesondere mssen die Werkstoffe so ausgewhlt sein, dass es gegebenenfalls nicht zu einem
Sprdbruch kommt; muss aus bestimmten Grnden ein sprder Werkstoff verwendet werden, so sind ent
sprechende Manahmen zu treffen.
b) Sie mssen gegen die im Druckgert gefhrten Fluide in ausreichendem Mae chemisch bestndig sein; die fr
die Betriebssicherheit erforderlichen chemischen und physikalischen Eigenschaften drfen whrend der vor
gesehenen Lebensdauer nicht wesentlich beeintrchtigt werden.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/211

c) Sie drfen durch Alterung nicht wesentlich beeintrchtigt werden.


d) Sie mssen fr die vorgesehenen Verarbeitungsverfahren geeignet sein.
e) Sie mssen so ausgewhlt sein, dass bei der Verbindung unterschiedlicher Werkstoffe keine wesentlich nach
teiligen Wirkungen auftreten.
4.2.

Vom Hersteller des Druckgerts:


a) sind die fr die Berechnung im Hinblick auf Nummer 2.2.3 erforderlichen Kennwerte sowie die wesentlichen
Eigenschaften der Werkstoffe und ihrer Behandlung gem Nummer 4.1 sachgerecht festzulegen;
b) sind in den technischen Unterlagen Angaben zur Einhaltung der Werkstoffvorschriften der vorliegenden
Richtlinie in einer der folgenden Formen zu machen:
Verwendung von Werkstoffen entsprechend den harmonisierten Normen;
Verwendung von Werkstoffen, fr die eine europische Werkstoffzulassung fr Druckgerte gem Ar
tikel 15 vorliegt;
Einzelgutachten zu den Werkstoffen;
c) ist bei Druckgerten der Kategorien III und IV eine besondere Bewertung des Einzelgutachtens zu den Werk
stoffen von der fr die Konformittsbewertung des Druckgertes zustndigen notifizierten Stelle durchfhren
zu lassen.

4.3.

Der Hersteller des Druckgerts hat die geeigneten Manahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass der ver
wendete Werkstoff den vorgegebenen Anforderungen entspricht. Insbesondere sind fr alle Werkstoffe vom
Werkstoffhersteller ausgefertigte Unterlagen einzuholen, durch die die bereinstimmung mit einer gegebenen
Vorschrift bescheinigt wird.
Fr die wichtigsten drucktragenden Teile von Druckgerten der Kategorien II, III und IV hat dies in Form einer
Bescheinigung mit spezifischer Prfung der Produkte zu erfolgen.
Wendet ein Werkstoffhersteller ein geeignetes, von einer in der Union niedergelassenen zustndigen Stelle
zertifiziertes Qualittsmanagementsystem an, das in Bezug auf die Werkstoffe einer spezifischen Bewertung
unterzogen wurde, so wird davon ausgegangen, dass die vom Hersteller ausgestellten Bescheinigungen den
Nachweis der bereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen dieser Nummer bieten.

SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN FR BESTIMMTE DRUCKGERTE

Zustzlich zu den Anforderungen gem den Nummern 1 bis 4 gelten die nachstehenden Anforderungen fr die unter
die Nummern 5 und 6 fallenden Druckgerte.
5.

BEFEUERTE ODER ANDERWEITIG BEHEIZTE DRUCKGERTE MIT BERHITZUNGSRISIKO GEMSS ARTIKEL 4 ABSATZ 1

Diese Druckgerte sind Teil von


Dampf- und Heiwassererzeugern gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b, wie z. B. befeuerte Dampf- und
Heiwasserkessel, berhitzer und Zwischenberhitzer, Abhitzekessel, Abfallverbrennungskessel, elektrisch
beheizte Kessel oder Elektrodenkessel und Dampfdrucktpfe, zusammen mit ihren Ausrstungsteilen und
gegebenenfalls ihren Systemen zur Speisewasserbehandlung und zur Brennstoffzufuhr;
Prozessheizgerten fr andere Medien als Dampf und Heiwasser gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a, wie
z. B. Erhitzer fr chemische und hnliche Prozesse sowie Druckgerte fr die Nahrungsmittelindustrie.

L 189/212

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Diese Druckgerte sind so zu berechnen, auszulegen und zu bauen, dass das Risiko eines signifikanten Versagens
druckhaltender Teile aufgrund von berhitzung vermieden oder minimiert wird. Insbesondere ist gegebenenfalls
sicherzustellen, dass
a) geeignete Schutzvorrichtungen vorgesehen werden, damit Betriebsparameter wie Wrmezufuhr, Wrmeabgabe
und, wo zutreffend, Flssigkeitsstand begrenzt werden knnen, um das Risiko einer rtlichen oder generellen
berhitzung zu vermeiden,
b) falls erforderlich, Probenahmestellen vorgesehen werden, damit die Eigenschaften der Fluide bewertet werden
knnen, um Risiken im Zusammenhang mit Ablagerungen und/oder Korrosion zu vermeiden,
c) angemessene Vorkehrungen getroffen werden, um die Risiken von Schden durch Ablagerungen abzuwenden,
d) Mglichkeiten zur sicheren Abfhrung von Nachwrme nach einem Abschalten geschaffen werden,
e) Manahmen vorgesehen werden, damit eine gefhrliche Ansammlung entzndlicher Mischungen aus brenn
baren Stoffen und Luft sowie ein Flammenrckschlag vermieden werden.
6.

ROHRLEITUNGEN GEMSS ARTIKEL 4 ABSATZ 1 BUCHSTABE c

Durch Auslegung und Bau ist Folgendes sicherzustellen:


a) Dem Risiko einer berbeanspruchung durch unzulssige Bewegung oder bermige Krfte z. B. an Flan
schen, Verbindungen, Kompensatoren oder Schlauchleitungen ist durch Untersttzung, Befestigung, Veranke
rung, Ausrichtung oder Vorspannung in geeigneter Weise vorzubeugen.
b) Falls sich im Innern von Rohrleitungen fr gasfrmige Fluide Kondensflssigkeit bilden kann, sind Einrich
tungen zur Entwsserung bzw. zur Entfernung von Ablagerungen aus tiefliegenden Bereichen vorzusehen, um
Schden aufgrund von Wasserschlag oder Korrosion zu vermeiden.
c) Die Mglichkeit von Schden durch Turbulenzen oder Wirbelbildung ist gebhrend zu bercksichtigen. Dabei
gelten die entsprechenden Bestimmungen der Nummer 2.7.
d) Das Risiko von Ermdungserscheinungen durch Vibrationen in Rohren ist gebhrend zu bercksichtigen.
e) Enthalten die Rohrleitungen Fluide der Gruppe 1, so ist in geeigneter Weise dafr zu sorgen, dass die
Rohrabzweigungen, die wegen ihrer Abmessungen erhebliche Risiken mit sich bringen, abgesperrt werden
knnen.
f) Zur Minimierung des Risikos einer unbeabsichtigten Entnahme sind die Entnahmestellen an der permanenten
Seite der Verbindungen unter Angabe des enthaltenen Fluids deutlich zu kennzeichnen.
g) Zur Erleichterung von Wartungs-, Inspektions- und Reparaturarbeiten sind Lage und Verlauf von erdverlegten
Rohr- und Fernleitungen zumindest in der technischen Dokumentation anzugeben.
7.

BESONDERE QUANTITATIVE ANFORDERUNGEN FR BESTIMMTE DRUCKGERTE

Die nachstehenden Bestimmungen sind in der Regel anzuwenden. Werden sie nicht angewandt, einschlielich fr
den Fall, dass Werkstoffe nicht speziell genannt sind und harmonisierte Normen nicht angewandt werden, so ist
vom Hersteller nachzuweisen, dass geeignete Manahmen ergriffen wurden, um ein gleichwertiges Gesamtsicher
heitsniveau zu erzielen.
Die unter dieser Nummer festgelegten Bestimmungen ergnzen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen der
Nummern 1 bis 6 bei Druckgerten, fr die sie gelten.

27.6.2014

DE

7.1.

Zulssige Belastungen

7.1.1.

Symbole

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L 189/213

Re/t (Elastizittsgrenze) bezeichnet je nach Fall folgende Werte bei Berechnungstemperatur:


obere Streckgrenze bei Werkstoffen, die eine untere und obere Streckgrenze aufweisen;
1,0 %-Dehngrenze bei Austenitstahl und unlegiertem Aluminium;
0,2 %-Dehngrenze in den brigen Fllen.
Rm/20 bezeichnet den Mindestwert der Zugfestigkeit bei 20 C.
Rm/t bezeichnet die Zugfestigkeit bei Berechnungstemperatur.
7.1.2.

Die zulssige allgemeine Membranspannung darf bei berwiegend statischen Belastungen und bei Temperaturen
auerhalb des Bereichs, in dem Kriechphnomene signifikant sind, je nach verwendetem Werkstoff den jeweils
niedrigeren der folgenden Werte nicht berschreiten:
ferritischer Stahl, einschlielich normalgeglhter (normalisierend gewalzter) Stahl und mit Ausnahme von
Feinkornstahl und Stahl mit besonderer Wrmebehandlung: 2/3 von Re/t und 5/12 von Rm/20;
austenitischer Stahl:
wenn die Bruchdehnung ber 30 % betrgt: 2/3 von Re/t;
oder alternativ hierzu, wenn die Bruchdehnung ber 35 % betrgt: 5/6 von Re/t und 1/3 von Rm/t;
unlegierter und niedriglegierter Stahlguss:

10

/19 von Re/t und 1/3 von Rm/20;

Aluminium: 2/3 von Re/t;


nicht aushrtbare Aluminiumlegierungen: 2/3 von Re/t und 5/12 von Rm/20.
7.2.

Verbindungskoeffizienten

Bei Schweiverbindungen drfen die Verbindungskoeffizienten folgende Werte nicht berschreiten:


Bei Druckgerten, an denen zerstrende und zerstrungsfreie Prfungen durchgefhrt werden, um zu ber
prfen, dass die Verbindungen keine wesentlichen Mngel aufweisen: 1;
bei Druckgerten, an denen zerstrungsfreie Stichprobenprfungen durchgefhrt werden: 0,85;
bei Druckgerten, an denen mit Ausnahme einer Sichtprfung keine zerstrungsfreien Prfungen durch
gefhrt werden: 0,7.
Erforderlichenfalls sind auch die Beanspruchungsart sowie die mechanisch-technologischen Eigenschaften der
Verbindung zu bercksichtigen.
7.3.

Einrichtungen zur Druckbegrenzung, insbesondere bei Druckbehltern

Die vorbergehende Druckberschreitung gem Nummer 2.11.2 ist auf 10 % des hchstzulssigen Drucks zu
begrenzen.

L 189/214

7.4.

DE

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27.6.2014

Hydrostatischer Prfdruck

Bei Druckbehltern darf der hydrostatische Prfdruck gem Nummer 3.2.2 den hheren der folgenden Werte
nicht unterschreiten:
den 1,25fachen Wert der Hchstbelastung des Druckgerts im Betrieb unter Bercksichtigung des hchst
zulssigen Drucks und der hchstzulssigen Temperatur;
den 1,43fachen Wert des hchstzulssigen Drucks.
7.5.

Werkstoffeigenschaften

Sofern nicht andere zu bercksichtigende Kriterien andere Werte erfordern, gilt ein Stahl als ausreichend duktil im
Sinne von Nummer 4.1 Buchstabe a, wenn seine Bruchdehnung im normgem durchgefhrten Zugversuch
mindestens 14 % und die Kerbschlagarbeit an einer ISO-V-Probe bei einer Temperatur von hchstens 20 C,
jedoch hchstens bei der vorgesehenen tiefsten Betriebstemperatur mindestens 27 J betrgt.

DE

27.6.2014

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L 189/215

ANHANG II
KONFORMITTSBEWERTUNGSDIAGRAMME

(1) Die rmischen Ziffern in den Diagrammen entsprechen folgenden Modulkategorien:


I

Modul A

II

Module A2, D1, E1

III

Module B (Entwurfsmuster) + D, B (Entwurfsmuster) + F, B (Baumuster) + E, B (Baumuster) + C2, H

IV

Module B (Baumuster) + D, B (Baumuster)+ F, G, H1

(2) Die in Artikel 2 Nummer 4 definierten und in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d genannten Ausrstungsteile mit
Sicherheitsfunktion fallen unter die Kategorie IV. Als Ausnahme hiervon knnen jedoch fr spezifische Gerte her
gestellte Ausrstungsteile mit Sicherheitsfunktion in dieselbe Kategorie wie das zu schtzende Gert eingestuft werden.
(3) Magebend fr die Einstufung der in Artikel 2 Nummer 5 definierten und in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d
genannten drucktragenden Ausrstungsteile sind:
ihr maximal zulssiger Druck PS;
das fr sie magebliche Volumen V bzw. ihre Nennweite DN;
die Gruppe der Fluide, fr die sie bestimmt sind.
Zur Przisierung der Konformittsbewertungskategorien gilt das jeweilige Diagramm fr Behlter bzw. Rohrleitungen.
Werden sowohl das Volumen als auch die Nennweite als geeignet im Sinne von Unterabsatz 1 zweiter Gedanken
strich angesehen, so ist das druckhaltende Ausrstungsteil in die jeweils hhere Kategorie einzustufen.
(4) Mit den Abgrenzungskurven in den nachstehenden Konformittsbewertungsdiagrammen wird der Hchstwert fr jede
Kategorie angegeben.

Diagramm 1
Behlter gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i erster Gedankenstrich

L 189/216

DE

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27.6.2014

Als Ausnahme hiervon sind Behlter, die fr ein instabiles Gas bestimmt sind und nach Diagramm 1 unter die
Kategorie I oder II fallen, in die Kategorie III einzustufen.

Diagramm 2
Behlter gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i zweiter Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind tragbare Feuerlscher und Flaschen fr Atemschutzgerte mindestens in die Kategorie III
einzustufen.

Diagramm 3
Behlter gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii erster Gedankenstrich

27.6.2014

DE

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L 189/217

Diagramm 4
Behlter gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii zweiter Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Baugruppen fr die Erzeugung von Warmwasser nach Artikel 4 Absatz 2 Unterabsatz 2
entweder einer EU-Baumusterprfung (Modul B Entwurfsmuster) im Hinblick auf ihre Konformitt mit den
wesentlichen Anforderungen des Anhangs I Nummern 2.10, 2.11, 3.4, 5 Buchstabe a und 5 Buchstabe d oder einer
umfassenden Qualittssicherung (Modul H) zu unterziehen.

Diagramm 5
Druckgerte gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b

L 189/218

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27.6.2014

Als Ausnahme hiervon sind Schnellkochtpfe einer Entwurfskontrolle nach einem Prfverfahren zu unterziehen, das
mindestens einem der Module der Kategorie III entspricht.

Diagramm 6
Rohrleitungen gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i erster Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Rohrleitungen, die fr instabile Gase bestimmt sind und nach Diagramm 6 unter die
Kategorie I oder II fallen, in die Kategorie III einzustufen.

Diagramm 7
Rohrleitungen gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i zweiter Gedankenstrich

27.6.2014

DE

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L 189/219

Als Ausnahme hiervon sind Rohrleitungen, die Fluide mit Temperaturen von mehr als 350 C enthalten und nach
Diagramm 7 unter die Kategorie II fallen, in die Kategorie III einzustufen.

Diagramm 8
Rohrleitungen gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii erster Gedankenstrich

Diagramm 9
Rohrleitungen gem Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii zweiter Gedankenstrich

L 189/220

DE

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27.6.2014

ANHANG III
KONFORMITTSBEWERTUNGSVERFAHREN

Die Pflichten, die sich aufgrund der Bestimmungen dieses Anhangs fr Druckgerte ergeben, gelten auch fr Baugruppen.
1.

MODUL A: (INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE)

1.

Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformittsbewertungsverfahren, mit dem der Her
steller die in den Nummern 2, 3 und 4 genannten Pflichten erfllt sowie gewhrleistet und auf eigene Verantwortung
erklrt, dass die betreffenden Produkte den auf sie anwendbaren Anforderungen der Rechtsvorschrift gengen.

2.

Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen.


Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die bereinstimmung des Druckgerts mit den es betreffenden
Anforderungen zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen
Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des
Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten
gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktionsweise
des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union ver
ffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, und eine Beschreibung, mit welchen
Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie in den Punkten erfllt wurden, in denen
diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten
Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw.;
die Prfberichte.
3.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Manahmen, damit das Fertigungsverfahren und seine berwachung die
bereinstimmung der gefertigten Druckgerte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit
den Anforderungen dieser Richtlinie gewhrleisten.
4.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfllt,
die CE-Kennzeichnung an.
4.2. Der Hersteller stellt fr ein Modell des Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die
nationalen Behrden bereit. Aus der EU-Konformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Druckgert sie aus
gestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.

27.6.2014

5.

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/221

Bevollmchtigter

Die in Nummer 4 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in seinem Auftrag und
unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
2.

MODUL A2: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE MIT BERWACHTEN DRUCKGERTEPRFUNGEN IN UNREGELMSSIGEN


ABSTNDEN

1.

Bei der internen Fertigungskontrolle mit Abnahme durch den Hersteller mit berwachten Druckgerteprfungen in
unregelmigen Abstnden handelt es sich um das Konformittsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in
den Nummern 2, 3, 4 und 5 genannten Pflichten erfllt sowie gewhrleistet und auf eigene Verantwortung erklrt,
dass das betreffende Druckgert den Anforderungen dieser Richtlinie gengt.

2.

Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die berein
stimmung des Druckgerts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoana
lyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren
und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von
Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktionsweise
des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union ver
ffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit welchen
Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn die genannten
harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen
werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw. und
die Prfberichte.
3.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Manahmen, damit der Fertigungsprozess und seine berwachung die ber
einstimmung der hergestellten Druckgerte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den
auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie gewhrleisten.
4.

Abnahme und Druckgerteprfungen

Der Hersteller nimmt eine Abnahme der Druckgerte vor, die einer berwachung in Form unangemeldeter Besuche
durch die vom Hersteller ausgewhlte notifizierte Stelle unterliegt.
Die notifizierte Stelle fhrt in von ihr festgelegten unregelmigen Abstnden die Produktprfungen durch bzw. lsst
sie durchfhren, um die Qualitt der internen Prfungen der Druckgerte zu berprfen, wobei sie unter anderem
der technischen Komplexitt der Druckgerte und der Produktionsmenge Rechnung trgt.
Bei diesen Besuchen muss die notifizierte Stelle:
sich vergewissern, dass der Hersteller die Abnahme gem Anhang I Nummer 3.2 tatschlich durchfhrt;

L 189/222

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

in den Fertigungs- oder Lagersttten Druckgerte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die notifizierte Stelle ent
scheidet ber die Anzahl der zu entnehmenden Druckgerte sowie darber, ob es erforderlich ist, an diesen
entnommenen Druckgerten die Abnahme ganz oder teilweise durchzufhren oder durchfhren zu lassen.

Mit diesem Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der Fertigungsprozess der Druckgerte innerhalb
annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformitt der Druckgerte zu gewhrleisten.

Bei Nichtkonformitt eines oder mehrerer Druckgerte ergreift die notifizierte Stelle die geeigneten Manahmen.

Der Hersteller bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer whrend des Fertigungs
prozesses an.

5.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfllt,
die CE-Kennzeichnung an.

5.2. Der Hersteller stellt fr ein Modell des Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die
nationalen Behrden bereit. Aus der EU-Konformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Druckgert sie aus
gestellt wurde.

Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.

6.

Bevollmchtigter

Die in Nummer 5 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in seinem Auftrag und
unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

3.

MODUL B: EU-BAUMUSTERPRFUNG

3.1. EU-Baumusterprfung (Baumuster)


1.

Bei der EU-Baumusterprfung (Baumuster) handelt es sich um den Teil eines Konformittsbewertungsverfahrens, bei
dem eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf eines Druckgerts untersucht und prft und bescheinigt, dass er
die Anforderungen dieser Richtlinie erfllt.

2.

Bei der EU-Baumusterprfung (Baumuster) handelt es sich um die Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs
des Druckgerts anhand einer Prfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zustzlichen
Nachweise sowie um die Prfung eines fr die geplante Produktion reprsentativen Musters des vollstndigen
Druckgerts.

3.

Der Antrag auf EU-Baumusterprfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl ein
zureichen.

Der Antrag enthlt Folgendes:

Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;

eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/223

die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die bereinstimmung des Druck
gerts mit den anwendbaren Anforderungen zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewer
tung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von Belang
sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktions
weise des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union
verffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit
welchen Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn
die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmo
nisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw.;
Prfberichte;
Angaben zu den bei der Fertigung vorgesehenen Prfungen;
Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen gem Anhang I Nummern 3.1.2
und 3.1.3;
fr die betreffende Produktion reprsentative Muster.
Das Muster kann sich auf mehrere Versionen eines Druckgerts beziehen, sofern die Unterschiede zwischen den
verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht beeintrchtigen.
Die notifizierte Stelle kann zustzliche Muster anfordern, wenn dies zur Durchfhrung des Prfprogramms erfor
derlich ist;
die zustzlichen Nachweise fr die Eignung der fr den Entwurf gewhlten Lsungen. In diesen zustzlichen
Nachweisen mssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen worden ist, wenn
die einschlgigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die zustzlichen
Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prfungen, die von einem geeigneten Labor des
Herstellers, der andere einschlgige technische Spezifikationen anwendet, oder von einem anderen Prflabor in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgefhrt wurden.
4.

Die notifizierte Stelle hat folgende Aufgaben:

4.1. Prfung der technischen Unterlagen und zustzlichen Nachweise, um zu bewerten, ob der technische Entwurf des
Druckgerts und das Fertigungsverfahren angemessen sind.
Die notifizierte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Sie begutachtet die Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer europischen
Werkstoffzulassung fr Druckgertewerkstoffe entsprechen, und berprft die vom Werkstoffhersteller gem
Anhang I Nummer 4.3 ausgestellte Bescheinigung.
Sie erteilt die Zulassung fr die Arbeitsverfahren zur Ausfhrung dauerhafter Verbindungen oder berprft, ob
diese bereits gem Anhang I Nummer 3.1.2 zugelassen worden sind.

L 189/224

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27.6.2014

Sie berprft, ob das Personal fr die Ausfhrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstrungsfreien
Prfungen gem Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist.
4.2. Prfung, ob das/die Muster in bereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde/n, und Fest
stellung, welche Teile nach den anwendbaren Vorschriften der einschlgigen harmonisierten Normen entworfen
wurden und welche Teile unter Zugrundelegung sonstiger technischer Spezifikationen ohne Anwendung der ein
schlgigen Vorschriften dieser Normen entworfen wurden;
4.3. Durchfhrung der geeigneten Untersuchungen und erforderlichen Prfungen, um festzustellen, ob die Lsungen aus
den einschlgigen harmonisierten Normen korrekt angewandt worden sind, sofern der Hersteller sich dafr ent
schieden hat, diese anzuwenden;
4.4. Durchfhrung der geeigneten Untersuchungen und erforderlichen Prfungen, um festzustellen, ob die Lsungen, die
von einem Hersteller gewhlt werden, der sonstige einschlgige technische Spezifikationen anwendet, die entspre
chenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfllen, falls er die Lsungen aus den einschlgigen
harmonisierten Normen nicht angewandt hat;
4.5. Vereinbarung mit dem Hersteller, wo die Untersuchungen und Prfungen durchgefhrt werden.
5.

Die notifizierte Stelle erstellt einen Prfungsbericht ber die gem Nummer 4 durchgefhrten Manahmen und die
dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Pflichten gegenber der notifizierenden Behrde verffentlicht die
notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.

6.

Entspricht das Baumuster den fr das betreffende Messgert geltenden Anforderungen dieser Richtlinie, stellt die
notifizierte Stelle dem Hersteller eine EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Baumuster) aus. Unbeschadet der Num
mer 7 muss diese Bescheinigung zehn Jahre lang gltig und verlngerbar sein, und sie muss den Namen und die
Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prfung, etwaige Bedingungen fr ihre Gltigkeit und die erforderlichen
Daten fr die Identifizierung des zugelassenen Baumusters enthalten.
Eine Liste der wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefgt und in einer Kopie von der
notifizierten Stelle aufbewahrt.
Die Bescheinigung und ihre Anhnge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die bereinstim
mung der hergestellten Druckgerte mit dem geprften Baumuster beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach
ihrer Inbetriebnahme durchfhren lsst.
Entspricht das Baumuster nicht den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie, verweigert die notifizierte Stelle
die Ausstellung einer EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Baumuster) und unterrichtet den Antragsteller darber,
wobei sie ihre Weigerung ausfhrlich begrndet. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

7.

Die notifizierte Stelle hlt sich ber alle nderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem
Laufenden; deuten diese darauf hin, dass das zugelassene Baumuster nicht mehr den anwendbaren Anforderungen
der Richtlinie entspricht, entscheidet sie, ob derartige nderungen weitere Untersuchungen ntig machen. Ist dies der
Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis.
Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EU-Baumusterprfbescheinigung
(fr Baumuster) vorliegen, ber alle nderungen an dem zugelassenen Baumuster, die dessen bereinstimmung mit
den wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie oder den Bedingungen fr die Gltigkeit der Bescheini
gung beeintrchtigen knnen. Derartige nderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergnzung
der ursprnglichen EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Baumuster).

8.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behrde ber die EU-Baumusterprfbescheinigungen (fr
Baumuster) und/oder etwaige Ergnzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurckgenommen hat, und bermittelt
ihrer notifizierenden Behrde in regelmigen Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller solcher Beschei
nigungen und/oder Ergnzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschrnkt hat.

27.6.2014

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L 189/225

Jede notifizierte Stelle unterrichtet die brigen notifizierten Stellen ber die EU-Baumusterprfbescheinigungen (fr
Baumuster) und/oder etwaige Ergnzungen dazu, die sie verweigert, zurckgenommen, ausgesetzt oder auf andere
Weise eingeschrnkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen
und/oder Ergnzungen dazu mit.
Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen eine
Abschrift der EU-Baumusterprfbescheinigungen (fr Baumuster) und/oder ihrer Ergnzungen. Wenn sie dies ver
langen, erhalten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergeb
nisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der
EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Baumuster), ihrer Anhnge und Ergnzungen sowie des technischen Dossiers
einschlielich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gltigkeitsdauer der Bescheinigung
endet.
9.

Der Hersteller hlt ein Exemplar der EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Baumuster), ihrer Anhnge und Ergn
zungen zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr
die nationalen Behrden bereit.

10. Der Bevollmchtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern
7 und 9 genannten Pflichten erfllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
3.2. EU-Baumusterprfung (Entwurfsmuster)
1.

Bei der EU-Baumusterprfung (Entwurfsmuster) handelt es sich um den Teil eines Konformittsbewertungsverfahrens,
bei dem eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf eines Druckgerts untersucht und prft und bescheinigt,
dass er die Anforderungen dieser Richtlinie erfllt.

2.

Die EU-Baumusterprfung (Entwurfsmuster) besteht in einer Bewertung der Angemessenheit des technischen Ent
wurfs des Druckgerts anhand einer Prfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zustzlichen
Nachweise, ohne Prfung eines Musters.
Die experimentelle Auslegungsmethode gem Anhang I Nummer 2.2.4 darf im Rahmen dieses Moduls nicht
verwendet werden.

3.

Der Antrag auf EU-Baumusterprfung (Entwurfsmuster) ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle
seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;
eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die bereinstimmung des Druck
gerts mit den anwendbaren Anforderungen der Richtlinie zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoanalyse
und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren und
der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von
Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktions
weise des Druckgerts erforderlich sind;

L 189/226

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27.6.2014

eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union
verffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit
welchen Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn
die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmo
nisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw.;
Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen gem Anhang I Nummern 3.1.2
und 3.1.3;
die zustzlichen Nachweise fr die Eignung der fr den Entwurf gewhlten Lsungen. In diesen zustzlichen
Nachweisen mssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen worden ist, wenn
die einschlgigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Diese zustzlichen
Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prfungen, die von einem geeigneten Labor des
Herstellers oder von einem anderen Prflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgefhrt
wurden.
Der Antrag kann sich auf mehrere Versionen eines Druckgerts erstrecken, sofern die Unterschiede zwischen den
verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht beeintrchtigen.
4.

Die notifizierte Stelle hat folgende Aufgaben:

4.1. Prfung der technischen Unterlagen und zustzlichen Nachweise, um zu bewerten, ob der technische Entwurf des
Produkts angemessen ist.
Die notifizierte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer
europischen Werkstoffzulassung fr Druckgertewerkstoffe entsprechen.
Sie erteilt die Zulassung fr die Arbeitsverfahren zur Ausfhrung dauerhafter Verbindungen oder berprft, ob
diese bereits gem Anhang I Nummer 3.1.2 zugelassen worden sind.
4.2. Durchfhrung der geeigneten Untersuchungen, um festzustellen, ob die Lsungen aus den einschlgigen harmoni
sierten Normen korrekt angewandt worden sind, sofern der Hersteller sich fr ihre Anwendung entschieden hat;
4.3. Durchfhrung der geeigneten Untersuchungen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewhlten Lsungen die
entsprechenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfllen, falls er die Lsungen aus den ein
schlgigen harmonisierten Normen nicht angewandt hat.
5.

Die notifizierte Stelle erstellt einen Prfungsbericht ber die gem Nummer 4 durchgefhrten Manahmen und die
dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Pflichten gegenber den notifizierenden Behrden verffentlicht die
notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.

6.

Entspricht der Entwurf den Anforderungen dieser Richtlinie, stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EUBaumusterprfbescheinigung (fr Entwurfsmuster) aus. Unbeschadet der Nummer 7 muss diese Bescheinigung zehn
Jahre lang gltig und verlngerbar sein, und sie muss den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse
der Prfung, etwaige Bedingungen fr ihre Gltigkeit und die erforderlichen Daten fr die Identifizierung des
zugelassenen Baumusters enthalten.
Eine Liste der wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefgt und in einer Kopie von der
notifizierten Stelle aufbewahrt.

27.6.2014

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L 189/227

Die Bescheinigung und ihre Anhnge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die bereinstim
mung der hergestellten Druckgerte mit dem geprften Entwurfsmuster beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle
nach ihrer Inbetriebnahme durchfhren lsst.
Entspricht der Entwurf nicht den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie, verweigert die notifizierte Stelle die
Ausstellung einer EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Entwurfsmuster) und unterrichtet den Antragsteller darber,
wobei sie ihre Weigerung ausfhrlich begrndet.
7.

Die notifizierte Stelle hlt sich ber alle nderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem
Laufenden; deuten sie darauf hin, dass der zugelassene Entwurf nicht mehr den anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie entspricht, entscheidet sie, ob diese nderungen weitere Untersuchungen ntig machen. Ist dies der Fall,
setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis.
Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EU-Baumusterprfbescheinigung
(fr Entwurfsmuster) vorliegen, ber alle nderungen an dem zugelassenen Entwurf, die dessen bereinstimmung
mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie oder den Bedingungen fr die Gltigkeit der Be
scheinigung beeintrchtigen knnen. Derartige nderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergn
zung der ursprnglichen EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Entwurfsmuster).

8.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber die EU-Baumusterprfbescheinigungen (fr
Entwurfsmuster) und/oder etwaige Ergnzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurckgenommen hat, und bermittelt
ihren notifizierenden Behrden in regelmigen Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigun
gen und/oder Ergnzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die brigen notifizierten Stellen ber die EU-Baumusterprfbescheinigungen (fr
Entwurfsmuster) und/oder etwaige Ergnzungen dazu, die sie verweigert, zurckgenommen, ausgesetzt oder auf
andere Weise eingeschrnkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten Be
scheinigungen und/oder Ergnzungen dazu mit.
Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen eine
Abschrift der EU-Baumusterprfbescheinigungen (fr Entwurfsmuster) und/oder ihrer Ergnzungen. Wenn sie dies
verlangen, erhalten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine Abschrift der technischen Unterlagen und der
Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar
der EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Entwurfsmuster), ihrer Anhnge und Ergnzungen sowie des technischen
Dossiers einschlielich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gltigkeitsdauer der Be
scheinigung endet.

9.

Der Hersteller hlt ein Exemplar der EU-Baumusterprfbescheinigung (fr Entwurfsmuster), ihrer Anhnge und
Ergnzungen zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Druck
gerts fr die nationalen Behrden bereit.

10. Der Bevollmchtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern
7 und 9 genannten Pflichten erfllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
4.

MODUL C2: KONFORMITT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE MIT
BERWACHTEN DRUCKGERTEPRFUNGEN IN UNREGELMSSIGEN ABSTNDEN

1.

Die Konformitt mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit berwachten Druckgerte
prfungen in unregelmigen Abstnden ist der Teil eines Konformittsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller
die in den Nummern 2, 3 und 4 festgelegten Pflichten erfllt sowie gewhrleistet und auf eigene Verantwortung
erklrt, dass die betreffenden Druckgerte der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschriebenen Bauart ent
sprechen und den auf sie anwendbaren Anforderungen der Richtlinie gengen.

2.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Manahmen, damit das Fertigungsverfahren und seine berwachung die
bereinstimmung der hergestellten Druckgerte mit der in der EU- Baumusterprfbescheinigung beschriebenen
Bauart und mit den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie gewhrleistet.

L 189/228

3.

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Abnahme und Druckgerteprfungen

Eine vom Hersteller gewhlte notifizierte Stelle fhrt in von ihr festgelegten unregelmigen Abstnden die Prfun
gen durch bzw. lsst sie durchfhren, um die Qualitt der Abnahme und der internen Prfungen der Druckgerte zu
berprfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexitt der Druckgerte und der Produktionsmenge
Rechnung trgt.
Die notifizierte Stelle vergewissert sich, dass der Hersteller die Abnahme gem Anhang I Nummer 3.2 tatschlich
durchfhrt.
Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die notifizierte Stelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der fertigen Druck
gerte und untersucht sie; ferner fhrt sie geeignete Prfungen entsprechend den einschlgigen Abschnitten der
harmonisierten Normen und/oder gleichwertige Prfungen nach sonstigen einschlgigen technischen Spezifikationen
durch, um die Konformitt der Druckgerte mit den anwendbaren Anforderungen der Rechtsvorschrift zu prfen.
Die notifizierte Stelle entscheidet ber die Anzahl der zu entnehmenden Druckgerte sowie darber, ob es erfor
derlich ist, an diesen entnommenen Druckgerten die Abnahme ganz oder teilweise durchzufhren oder durchfhren
zu lassen.
Weist die Stichprobe kein annehmbares Qualittsniveau auf, trifft die Stelle geeignete Manahmen.
Mit diesem Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der Fertigungsprozess der Druckgerte innerhalb
annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformitt der Druckgerte zu gewhrleisten.
Fhrt eine notifizierte Stelle die Prfungen durch, bringt der Hersteller unter ihrer Verantwortung whrend des
Fertigungsprozesses ihre Kennnummer an.
4.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert und jeder einzelnen Baugruppe, das/die mit der in der EUBaumusterprfbescheinigung beschriebenen Bauart bereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Richt
linie erfllt, die CE-Kennzeichnung an.
4.2. Der Hersteller stellt fr ein Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EUKonformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Druckgert sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
5.

Bevollmchtigter

Die in Nummer 4 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in seinem Auftrag und
unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
5.

MODUL D: KONFORMITT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER QUALITTSSICHERUNG BEZOGEN AUF DEN
PRODUKTIONSPROZESS

1.

Die Konformitt mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualittssicherung bezogen auf den Produktionsprozess ist
der Teil eines Konformittsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten
Pflichten erfllt sowie gewhrleistet und auf eigene Verantwortung erklrt, dass die betreffenden Druckgerte oder
Baugruppen der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den auf sie anwend
baren Anforderungen dieser Richtlinie gengen.

2.

Herstellung

Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualittssicherungssystem fr die Herstellung, Endabnahme und Prfung der
betreffenden Druckgerte gem Nummer 3 und unterliegt der berwachung gem Nummer 4.

27.6.2014

3.

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/229

Qualittssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt fr die betreffenden Druckgerte bei der notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung
seines Qualittssicherungssystems.
Der Antrag enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;
eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
alle einschlgigen Angaben ber die vorgesehene Bauart der Druckgerte;
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die technischen Unterlagen ber die zugelassene Bauart und eine Abschrift der EU-Baumusterprfbescheinigung.
3.2. Das Qualittssicherungssystem gewhrleistet die bereinstimmung der Druckgerte mit der in der EU-Baumuster
prfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den auf sie anwendbaren Anforderungen der Richtlinie.
Alle vom Hersteller bercksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungs
gem in Form schriftlicher Grundstze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen ber das
Qualittssicherungssystem mssen eine einheitliche Auslegung der Qualittssicherungsprogramme, -plne, -hand
bcher und -berichte ermglichen.
Sie mssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualittsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustndigkeiten und Befugnisse der Geschftsleitung in Bezug auf
die Druckgertequalitt;
entsprechende Fertigungs-, Qualittssteuerungs- und Qualittssicherungstechniken und andere systematische Ma
nahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausfhrung der dauerhaften Verbindungen gem
Anhang I Nummer 3.1.2;
Untersuchungen und Prfungen, die vor, whrend und nach der Herstellung durchgefhrt werden (unter Angabe
ihrer Hufigkeit);
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter, insbesondere des fr die Ausfh
rung der dauerhaften Verbindungen und die zerstrungsfreien Prfungen nach Anhang I Nummern 3.1.2 und
3.1.3 zustndigen Personals; und
Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualitt und die wirksame Arbeitsweise des Qualitts
sicherungssystems berwacht werden knnen.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualittssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfllt.
Bei den Bestandteilen des Qualittssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlgigen
harmonisierten Norm erfllen, geht sie von einer Konformitt mit diesen Anforderungen aus.

L 189/230

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Zustzlich zur Erfahrung mit Qualittsmanagementsystemen verfgt mindestens ein Mitglied des Auditteams ber
Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlgigen Druckgertebereich und der betreffenden Druckgertetechnik
sowie ber Kenntnis der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch eine Kontroll
besichtigung des Herstellerwerks.
Das Auditteam berprft die in Nummer 3.1 fnfter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlgigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und
die erforderlichen Prfungen durchzufhren, damit die bereinstimmung des Produkts mit diesen Anforderungen
gewhrleistet ist.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begrndung der
Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem verbundenen Pflichten zu
erfllen und dafr zu sorgen, dass das System stets sachgem und effizient betrieben wird.
3.5. Der Hersteller hlt die notifizierte Stelle, die das Qualittssicherungssystem zugelassen hat, ber alle geplanten
nderungen des Qualittssicherungssystems auf dem Laufenden.
Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten nderungen und entscheidet, ob das genderte Qualittssicherungs
system noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich
ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prfung und die Begrndung
der Bewertungsentscheidung enthalten.
4.

berwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle

4.1. Die berwachung soll gewhrleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem ver
bundenen Pflichten vorschriftsmig erfllt.
4.2. Der Hersteller gewhrt der notifizierten Stelle fr die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfgung, insbesondere:
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter.
4.3. Die notifizierte Stelle fhrt regelmig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualittssicherungs
system aufrechterhlt und anwendet, und bergibt ihm einen entsprechenden Prfbericht. Die Hufigkeit der regel
migen Audits ist so zu whlen, dass alle drei Jahre eine vollstndige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darber hinaus kann die notifizierte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit
derartiger zustzlicher Besuche und deren Hufigkeit wird anhand eines von der notifizierten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu bercksichtigen:
Kategorie des Druckgerts;
Ergebnisse frherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung von Korrekturmanahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknpfte besondere Bedingungen;
wesentliche nderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/231

Bei diesen Besuchen kann die notifizierte Stelle bei Bedarf Produktprfungen zur Kontrolle des ordnungsgemen
Funktionierens des Qualittssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Die notifizierte Stelle bergibt
dem Hersteller einen Bericht ber den Besuch und im Falle von Prfungen einen Prfbericht.
5.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das mit der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschrie
benen Bauart bereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfllt, die CE-Kennzeichnung
und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt fr jedes Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EUKonformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Druckgert sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
6.

Der Hersteller hlt nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang folgende Unterlagen fr die na
tionalen Behrden bereit:
die Unterlagen gem Nummer 3.1;
die genehmigten nderungen gem Nummer 3.5;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gem den Nummern 3.3, 3.5, 4.3 und 4.4.

7.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber die Zulassungen fr Qualittssicherungssys
teme, die sie ausgestellt oder zurckgezogen hat, und bermittelt ihren notifizierenden Behrden in regelmigen
Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen fr Qualittssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die brigen notifizierten Stellen ber die Zulassungen von Qualittssicherungs
systemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurckgenommen oder auf andere Art eingeschrnkt hat, und auf Auf
forderung ber die Zulassungen von Qualittssicherungssystemen, die sie erteilt hat.

8.

Bevollmchtigter

Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
6.

MODUL D1: QUALITTSSICHERUNG BEZOGEN AUF DEN PRODUKTIONSPROZESS

1.

Bei der Qualittssicherung bezogen auf den Produktionsprozess handelt es sich um das Konformittsbewertungs
verfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 4 und 7 festgelegten Pflichten erfllt sowie gewhrleistet
und auf eigene Verantwortung erklrt, dass die betreffenden Druckgerte den auf sie anwendbaren Anforderungen
dieser Richtlinie gengen.

2.

Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die berein
stimmung des Druckgerts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoana
lyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren
und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von
Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;

L 189/232

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktionsweise
des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union ver
ffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit welchen
Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn die genannten
harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen
werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw. und
die Prfberichte.
3.

Der Hersteller hlt die technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die
zustndigen nationalen Behrden bereit.

4.

Herstellung

Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualittssicherungssystem fr die Herstellung, Endabnahme und Prfung der
betreffenden Druckgerte gem Nummer 5 und unterliegt der berwachung gem Nummer 6.
5.

Qualittssicherungssystem

5.1. Der Hersteller beantragt fr die betreffenden Druckgerte bei der notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung
seines Qualittssicherungssystems.
Der Antrag enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;
eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
alle einschlgigen Angaben ber die vorgesehene Bauart der Druckgerte;
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die technischen Unterlagen gem Nummer 2.
5.2. Das Qualittssicherungssystem gewhrleistet die bereinstimmung der Druckgerte mit den auf sie anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie.
Alle vom Hersteller bercksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungs
gem in Form schriftlicher Grundstze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen ber das
Qualittssicherungssystem mssen eine einheitliche Auslegung der Qualittssicherungsprogramme, -plne, -hand
bcher und -berichte ermglichen.
Sie mssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualittsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustndigkeiten und Befugnisse der Geschftsleitung in Bezug auf
die Druckgertequalitt;
entsprechende Fertigungs-, Qualittssteuerungs- und Qualittssicherungstechniken und andere systematische Ma
nahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausfhrung der dauerhaften Verbindungen gem
Anhang I Nummer 3.1.2;

27.6.2014

DE

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L 189/233

Untersuchungen und Prfungen, die vor, whrend und nach der Herstellung durchgefhrt werden (unter Angabe
ihrer Hufigkeit);
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter, insbesondere des fr die Ausfhrung der dauer
haften Verbindungen nach Anhang I Nummer 3.1.2 zustndigen Personals;
Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualitt und die wirksame Arbeitsweise des
Qualittssicherungssystems berwacht werden knnen.
5.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualittssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 5.2 genannten
Anforderungen erfllt. Bei jedem Bestandteil des Qualittssicherungssystems, der die entsprechende harmonisierte
Norm erfllt, wird von der Erfllung der in Nummer 5.2 genannten Anforderungen ausgegangen.
Zustzlich zur Erfahrung mit Qualittsmanagementsystemen verfgt mindestens ein Mitglied des Auditteams ber
Erfahrung mit der Bewertung der betreffenden Druckgertetechnik sowie ber Kenntnis der anwendbaren Anforde
rungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch des Herstellerwerks.
Das Auditteam berprft die in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der
Hersteller in der Lage ist, die einschlgigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen
Prfungen durchzufhren, damit die bereinstimmung des Druckgerts mit diesen Anforderungen gewhrleistet ist.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begrndung der
Bewertungsentscheidung enthalten.
5.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem verbundenen Pflichten zu
erfllen und dafr zu sorgen, dass das System stets sachgem und effizient betrieben wird.
5.5. Der Hersteller hlt die notifizierte Stelle, die das Qualittssicherungssystem zugelassen hat, ber alle geplanten
nderungen des Qualittssicherungssystems auf dem Laufenden.
Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten nderungen und entscheidet, ob das genderte Qualittssicherungs
system noch den in Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich
ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prfung und die Begrndung
der Bewertungsentscheidung enthalten.
6.

berwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle

6.1. Die berwachung soll gewhrleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem ver
bundenen Pflichten vorschriftsmig erfllt.
6.2. Der Hersteller gewhrt der notifizierten Stelle fr die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfgung, insbesondere:
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die technischen Unterlagen gem Nummer 2;
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter.

L 189/234

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27.6.2014

6.3. Die notifizierte Stelle fhrt regelmig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualittssicherungs
system aufrechterhlt und anwendet, und bergibt ihm einen entsprechenden Prfbericht. Die Hufigkeit der regel
migen Audits ist so zu whlen, dass alle drei Jahre eine vollstndige Neubewertung vorgenommen wird.
6.4. Darber hinaus kann die notifizierte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit
derartiger zustzlicher Besuche und deren Hufigkeit wird anhand eines von der notifizierten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu bercksichtigen:
Kategorie des Druckgerts;
Ergebnisse frherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung von Korrekturmanahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknpfte besondere Bedingungen;
wesentliche nderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die notifizierte Stelle bei Bedarf Produktprfungen zur Kontrolle des ordnungsgemen
Funktionierens des Qualittssicherungssystems vornehmen. Die notifizierte Stelle bergibt dem Hersteller einen
Bericht ber den Besuch und im Falle von Prfungen einen Prfbericht.
7.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

7.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie ent
spricht, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten notifizierten Stelle deren
Kennnummer an.
7.2. Der Hersteller stellt fr jedes Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EUKonformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
8.

Der Hersteller hlt nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang folgende Unterlagen fr die na
tionalen Behrden bereit:
die Unterlagen gem Nummer 5.1;
die nderungen gem Nummer 5.5;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gem den Nummern 5.5, 6.3 und 6.4.

9.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber die Zulassungen fr Qualittssicherungssys
teme, die sie ausgestellt oder zurckgezogen hat, und bermittelt ihren notifizierenden Behrden in regelmigen
Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen fr Qualittssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die brigen notifizierten Stellen ber die Zulassungen von Qualittssicherungs
systemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurckgenommen hat, und auf Aufforderung ber die Zulassungen von
Qualittssicherungssystemen, die sie erteilt hat.

10. Bevollmchtigter
Die in den Nummern 3, 5.1, 5.5, 7 und 8 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten
in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

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7.

MODUL E: KONFORMITT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITTSSICHERUNG BEZOGEN AUF DAS
DRUCKGERT

1.

Die Konformitt mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualittssicherung bezogen auf das Druckgert ist der Teil
eines Konformittsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Pflichten
erfllt sowie gewhrleistet und auf eigene Verantwortung erklrt, dass die betreffenden Druckgerte der in der EUBaumusterprfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie gengen.

2.

Herstellung

Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualittssicherungssystem fr die Endabnahme des Fertigprodukts und die
Prfung der betreffenden Druckgerte gem Nummer 3 und unterliegt der berwachung gem Nummer 4.
3.

Qualittssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualittssicherungssystems fr
die betreffenden Druckgerte.
Der Antrag enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;
eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
alle einschlgigen Angaben ber die vorgesehene Bauart der Druckgerte;
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die technischen Unterlagen ber die zugelassene Bauart und eine Abschrift der EU-Baumusterprfbescheinigung.
3.2. Das Qualittssicherungssystem gewhrleistet die bereinstimmung der Produkte mit der in der EU-Baumusterprf
bescheinigung beschriebenen Bauart und mit den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie.
Alle vom Hersteller bercksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungs
gem in Form schriftlicher Grundstze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen ber das
Qualittssicherungssystem mssen eine einheitliche Auslegung der Qualittssicherungsprogramme, -plne, -hand
bcher und -berichte ermglichen.
Sie mssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualittsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustndigkeiten und Befugnisse der Geschftsleitung in Bezug auf
die Produktqualitt;
nach der Herstellung durchgefhrte Untersuchungen und Prfungen;
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter, insbesondere des fr die Ausfh
rung der dauerhaften Verbindungen und die zerstrungsfreien Prfungen nach Anhang I Nummern 3.1.2 und
3.1.3 zustndigen Personals;
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualittssicherungssystems berwacht wird.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualittssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfllt. Bei den Bestandteilen des Qualittssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen
der einschlgigen harmonisierten Norm erfllen, geht sie von einer Konformitt mit diesen Anforderungen aus.

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27.6.2014

Zustzlich zur Erfahrung mit Qualittsmanagementsystemen verfgt mindestens ein Mitglied des Auditteams ber
Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlgigen Druckgertebereich und der betreffenden Druckgertetechnik
sowie ber Kenntnis der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontroll
besuch des Herstellerwerks.
Das Auditteam berprft die in Nummer 3.1 fnfter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlgigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und
die erforderlichen Prfungen durchzufhren, damit die bereinstimmung des Druckgerts mit diesen Anforderungen
gewhrleistet ist.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begrndung der
Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem verbundenen Pflichten zu
erfllen und dafr zu sorgen, dass das System stets sachgem und effizient betrieben wird.
3.5. Der Hersteller hlt die notifizierte Stelle, die das Qualittssicherungssystem zugelassen hat, ber alle geplanten
nderungen des Qualittssicherungssystems auf dem Laufenden.
Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten nderungen und entscheidet, ob das genderte Qualittssicherungs
system noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich
ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prfung und die Begrndung
der Bewertungsentscheidung enthalten.
4.

berwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle

4.1. Die berwachung soll gewhrleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem ver
bundenen Pflichten vorschriftsmig erfllt.
4.2. Der Hersteller gewhrt der notifizierten Stelle fr die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfgung, insbesondere:
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die technischen Unterlagen;
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter.
4.3. Die notifizierte Stelle fhrt regelmig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualittssicherungs
system aufrechterhlt und anwendet, und bergibt ihm einen entsprechenden Prfbericht. Die Hufigkeit der regel
migen Audits ist so zu whlen, dass alle drei Jahre eine vollstndige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darber hinaus kann die notifizierte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten.
Die Notwendigkeit derartiger zustzlicher Besuche und deren Hufigkeit wird anhand eines von der notifizierten
Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu
bercksichtigen:
Kategorie des Druckgerts;
Ergebnisse frherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung von Korrekturmanahmen;

27.6.2014

DE

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L 189/237

gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknpfte besondere Bedingungen;


wesentliche nderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die notifizierte Stelle bei Bedarf Produktprfungen zur Kontrolle des ordnungsgemen
Funktionierens des Qualittssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Die notifizierte Stelle bergibt
dem Hersteller einen Bericht ber den Besuch und im Falle von Prfungen einen Prfbericht.
5.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das mit der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschrie
benen Bauart bereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfllt, die CE-Kennzeichnung
und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt fr jedes Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EUKonformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
6.

Der Hersteller hlt nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang folgende Unterlagen fr die na
tionalen Behrden bereit:
die Unterlagen gem Nummer 3.1;
die genehmigte nderung gem Nummer 3.5;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gem den Nummern 3.3, 3.5, 4.3 und 4.4.

7.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber die Zulassungen fr Qualittssicherungssys
teme, die sie ausgestellt oder zurckgezogen hat, und bermittelt ihren notifizierenden Behrden in regelmigen
Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen fr Qualittssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen ber Zulassungen von Qualittssicherungssyste
men, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurckgenommen hat, und auf Aufforderung ber Zulassungen von
Qualittssicherungssystemen, die sie erteilt hat.

8.

Bevollmchtigter

Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
8.

MODUL E1: QUALITTSSICHERUNG VON ENDABNAHME UND PRFUNG DER DRUCKGERTE

1.

Bei der Qualittssicherung von Endabnahme und Prfung der Druckgerte handelt es sich um das Konformitts
bewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 4 und 7 festgelegten Pflichten erfllt sowie
gewhrleistet und auf eigene Verantwortung erklrt, dass die betreffenden Druckgerte den auf sie anwendbaren
Anforderungen der Richtlinie gengen.

2.

Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die berein
stimmung des Druckgerts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoana
lyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren
und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von
Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;

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27.6.2014

Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;


Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktionsweise
des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union ver
ffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, und eine Beschreibung, mit welchen
Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie in den Punkten erfllt wurden, in denen
diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten
Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw. und
die Prfberichte.
3.

Der Hersteller hlt die technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die
zustndigen nationalen Behrden bereit.

4.

Herstellung

Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualittssicherungssystem fr die Endabnahme des Fertigprodukts und die
Prfung der betreffenden Druckgerte gem Nummer 5 und unterliegt der berwachung gem Nummer 6.
5.

Qualittssicherungssystem

5.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualittssicherungssystems fr
die betreffenden Druckgerte.
Der Antrag enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;
eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
alle einschlgigen Angaben ber die vorgesehene Bauart der Druckgerte;
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem und
die technischen Unterlagen gem Nummer 2.
5.2. Das Qualittssicherungssystem gewhrleistet die bereinstimmung der Druckgerte mit den auf sie anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie.
Im Rahmen des Qualittssicherungssystems wird jedes Druckgert geprft. Es werden Prfungen gem der (den) in
Artikel 12 genannten Norm(en) oder gleichwertige Prfungen und insbesondere eine Abnahme nach Anhang I
Nummer 3.2 durchgefhrt, um die bereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu
gewhrleisten.
Alle vom Hersteller bercksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungs
gem in Form schriftlicher Grundstze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen ber das
Qualittssicherungssystem mssen eine einheitliche Auslegung der Qualittssicherungsprogramme, -plne, -hand
bcher und -berichte ermglichen.
Sie mssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualittsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustndigkeiten und Befugnisse der Geschftsleitung in Bezug auf
die Druckgertequalitt;

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/239

zugelassene Arbeitsverfahren zur Ausfhrung der dauerhaften Verbindungen gem Anhang I Nummer 3.1.2;
nach der Herstellung durchgefhrte Untersuchungen und Prfungen;
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter, insbesondere des fr die Ausfh
rung der dauerhaften Verbindungen nach Anhang I Nummer 3.1.2 zustndigen Personals;
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualittssicherungssystems berwacht wird.
5.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualittssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 5.2 genannten
Anforderungen erfllt.
Bei jedem Bestandteil des Qualittssicherungssystems, der die entsprechenden Spezifikationen der einschlgigen
harmonisierten Norm erfllt, geht sie von einer Konformitt mit diesen Anforderungen aus.
Zustzlich zur Erfahrung mit Qualittsmanagementsystemen verfgt mindestens ein Mitglied des Auditteams ber
Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlgigen Druckgertebereich und der betreffenden Druckgertetechnik
sowie ber Kenntnis der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontroll
besuch des Herstellerwerks.
Das Auditteam berprft die in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der
Hersteller in der Lage ist, die einschlgigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen
Prfungen durchzufhren, damit die bereinstimmung des Druckgerts mit diesen Anforderungen gewhrleistet ist.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begrndung der
Bewertungsentscheidung enthalten.
5.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem verbundenen Pflichten zu
erfllen und dafr zu sorgen, dass das System stets sachgem und effizient betrieben wird.
5.5. Der Hersteller hlt die notifizierte Stelle, die das Qualittssicherungssystem zugelassen hat, ber alle geplanten
nderungen des Qualittssicherungssystems auf dem Laufenden.
Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten nderungen und entscheidet, ob das genderte Qualittssicherungs
system noch den in Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich
ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prfung und die Begrndung
der Bewertungsentscheidung enthalten.
6.

berwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle

6.1. Die berwachung soll gewhrleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem ver
bundenen Pflichten vorschriftsmig erfllt.
6.2. Der Hersteller gewhrt der notifizierten Stelle fr die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfgung, insbesondere:
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die technischen Unterlagen gem Nummer 2;
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter.

L 189/240

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

6.3. Die notifizierte Stelle fhrt regelmig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualittssicherungs
system aufrechterhlt und anwendet, und bergibt ihm einen entsprechenden Prfbericht. Die Hufigkeit der regel
migen Audits ist so zu whlen, dass alle drei Jahre eine vollstndige Neubewertung vorgenommen wird.
6.4. Darber hinaus kann die notifizierte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit
derartiger zustzlicher Besuche und deren Hufigkeit wird anhand eines von der notifizierten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu bercksichtigen:
Kategorie des Druckgerts;
Ergebnisse frherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung von Korrekturmanahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknpfte besondere Bedingungen;
wesentliche nderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die notifizierte Stelle bei Bedarf Produktprfungen zur Kontrolle des ordnungsgemen
Funktionierens des Qualittssicherungssystems vornehmen. Die notifizierte Stelle bergibt dem Hersteller einen
Bericht ber den Besuch und im Falle von Prfungen einen Prfbericht.
7.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

7.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie ent
spricht, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten notifizierten Stelle deren
Kennnummer an.
7.2. Der Hersteller stellt fr jedes Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EUKonformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Druckgert sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
8.

Der Hersteller hlt nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang folgende Unterlagen fr die na
tionalen Behrden bereit:
die Unterlagen gem Nummer 5.1;
die genehmigte nderung gem Nummer 5.5;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gem den Nummern 5.3, 5.5, 6.3 und 6.4.

9.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber die Zulassungen fr Qualittssicherungssys
teme, die sie ausgestellt oder zurckgezogen hat, und bermittelt ihren notifizierenden Behrden in regelmigen
Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen fr Qualittssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen ber Zulassungen von Qualittssicherungssyste
men, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurckgenommen hat, und auf Aufforderung ber Zulassungen von
Qualittssicherungssystemen, die sie erteilt hat.

10. Bevollmchtigter
Die in den Nummern 3, 5.1, 5.5, 7 und 8 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten
in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

27.6.2014

DE

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L 189/241

9.

MODUL F: KONFORMITT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER PRFUNG DER DRUCKGERTE

1.

Bei der Konformitt mit der Bauart auf der Grundlage einer Prfung der Produkte handelt es sich um den Teil eines
Konformittsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Pflichten erfllt
sowie gewhrleistet und auf eigene Verantwortung erklrt, dass die den Bestimmungen von Nummer 3 unterwor
fenen betroffenen Druckgerte der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die
auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfllen.

2.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Manahmen, damit der Fertigungsprozess und seine berwachung die ber
einstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschriebenen zugelassenen
Bauart und mit den fr sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewhrleisten.

3.

berprfung

Eine vom Hersteller gewhlte notifizierte Stelle nimmt die entsprechenden Untersuchungen und Prfungen vor, um
die bereinstimmung des Druckgerts mit der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschriebenen zugelassenen
Bauart und den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu berprfen.

Die Untersuchungen und Prfungen zur Kontrolle der Konformitt der Druckgerte mit den anwendbaren Anfor
derungen werden mittels Prfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts gem Nummer 4 durchgefhrt.

4.

berprfung der Konformitt durch Prfung und Erprobung jedes einzelnen Druckgerts

4.1. Alle Druckgerte werden einzeln untersucht und dabei geeigneten Prfungen, wie sie in der (den) einschlgigen
harmonisierten Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prfungen unterzogen, um ihre bereinstimmung
mit der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und mit den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie zu berprfen. In Ermangelung einer solchen harmonisierten Norm entscheidet
die notifizierte Stelle darber, welche Prfungen durchgefhrt werden.

Die notifizierte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:

Sie berprft, ob das Personal fr die Ausfhrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstrungsfreien
Prfungen gem Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist.

Sie berprft die vom Werkstoffhersteller gem Anhang I Nummer 4.3 ausgestellte Bescheinigung.

Sie fhrt die Endabnahme und die Prfungen gem Anhang I Nummer 3.2 durch oder lsst sie durchfhren
und prft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.

4.2. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prfungen eine Konformittsbescheinigung
aus und bringt an jedem genehmigten Druckgert ihre Kennnummer an oder lsst diese unter ihrer Verantwortung
anbringen.

Der Hersteller hlt die Konformittsbescheinigungen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr
die nationalen Behrden zur Einsichtnahme bereit.

5.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das mit der in der EU-Baumusterprfbescheinigung beschrie
benen Bauart bereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfllt, die CE-Kennzeichnung
und unter der Verantwortung der in Nummer 3 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.

L 189/242

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

5.2. Der Hersteller stellt fr jedes Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EUKonformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Druckgert sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
Stimmt die in Nummer 3 genannte notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter ihrer Verantwortung auch ihre
Kennnummer an den Druckgerten anbringen.
6.

Stimmt die notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter ihrer Verantwortung ihre Kennnummer whrend des
Fertigungsprozesses auf den Druckgerten anbringen.

7.

Bevollmchtigter

Die Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwor
tung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Ein Bevollmchtigter darf nicht die in Nummer 2 festgelegten
Pflichten des Herstellers erfllen.
10. MODUL G KONFORMITT AUF DER GRUNDLAGE EINER EINZELPRFUNG
1.

Bei der Konformitt auf der Grundlage einer Einzelprfung handelt es sich um das Konformittsbewertungsverfahren,
mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 5 genannten Pflichten erfllt sowie gewhrleistet und auf
eigene Verantwortung erklrt, dass das den Bestimmungen gem Nummer 4 unterworfene Druckgert den auf es
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie gengt.

2.

Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle zur
Verfgung.
Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die bereinstimmung des Druckgerts mit den betreffenden
Anforderungen zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen
Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des
Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von Belang sind.
Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktionsweise
des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union ver
ffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit welchen
Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn die genannten
harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen
werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw.;
Prfberichte;
angemessene Einzelangaben zur Zulassung der Fertigungs- und Kontrollverfahren und zur Qualifikation oder
Zulassung des betreffenden Personals gem Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3.

27.6.2014

DE

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L 189/243

Der Hersteller hlt die technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die
zustndigen nationalen Behrden bereit.
3.

Herstellung

Der Hersteller ergreift alle erforderlichen Manahmen, damit der Fertigungsprozess und seine berwachung die
Konformitt der hergestellten Druckgerte mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie gewhrleisten.
4.

berprfung

Eine vom Hersteller gewhlte notifizierte Stelle fhrt die entsprechenden Untersuchungen und Prfungen nach den
einschlgigen harmonisierten Normen und/oder gleichwertige Prfungen nach sonstigen einschlgigen technischen
Spezifizierungen durch oder lsst sie durchfhren, um die Konformitt des Druckgerts mit den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie zu prfen. In Ermangelung einer solchen harmonisierten Norm entscheidet die
notifizierte Stelle darber, welche Prfungen unter Anwendung sonstiger technischer Spezifikationen durchgefhrt
werden.
Die notifizierte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Sie prft die technischen Unterlagen hinsichtlich Entwurf und Fertigungsverfahren.
Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer
europischen Werkstoffzulassung fr Druckgertewerkstoffe entsprechen, und berprft die vom Werkstoffher
steller gem Anhang I Nummer 4.3 ausgestellte Bescheinigung.
Sie erteilt die Zulassung fr die Arbeitsverfahren zur Ausfhrung der dauerhaften Verbindungen oder berprft,
ob diese bereits gem Anhang I Nummer 3.1.2 zugelassen worden sind.
Sie berprft die gem Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen.
Sie fhrt die Schlussprfung gem Anhang I Nummer 3.2.1 durch, nimmt die Druckprfung gem Anhang I
Nummer 3.2.2 vor oder lsst sie vornehmen und prft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.
Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prfungen eine Konformittsbescheinigung
aus und bringt an den genehmigten Druckgerten ihre Kennnummer an oder lsst diese unter ihrer Verantwortung
anbringen. Der Hersteller hlt die Konformittsbescheinigungen nach dem Inverkehrbringen der Druckgerte zehn
Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit.
5.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie ent
spricht, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle deren
Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie nach dem Inverkehrbringen des
Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EU-Konformittserklrung muss hervor
gehen, fr welches Druckgert sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
6.

Bevollmchtigter

Die in den Nummern 2 und 5 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in seinem
Auftrag und unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

L 189/244

DE

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27.6.2014

11. MODUL H: KONFORMITT AUF DER GRUNDLAGE EINER UMFASSENDEN QUALITTSSICHERUNG


1.

Bei der Konformitt auf der Grundlage einer umfassenden Qualittssicherung handelt es sich um das Konformitts
bewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 genannten Pflichten erfllt sowie
gewhrleistet und auf eigene Verantwortung erklrt, dass die betreffenden Druckgerte den auf sie anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie gengen.

2.

Herstellung

Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualittssicherungssystem fr Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Pr
fung der Druckgerte gem Nummer 3 und unterliegt der berwachung gem Nummer 4.
3.

Qualittssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualittssicherungssystems fr
die betreffenden Druckgerte.
Der Antrag enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;
die technischen Unterlagen fr ein Modell jeder Bauart von herzustellenden Druckgerten; Die technischen
Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktions
weise des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union
verffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit
welchen Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn
die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmo
nisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw.;
Prfberichte;
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem und
eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist.
3.2. Das Qualittssicherungssystem gewhrleistet die bereinstimmung der Druckgerte mit den auf sie anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie.
Alle vom Hersteller bercksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungs
gem in Form schriftlicher Grundstze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen ber das
Qualittssicherungssystem stellen sicher, dass die Qualittssicherungsprogramme, -plne, -handbcher und -berichte
einheitlich ausgelegt werden.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/245

Sie mssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:


Qualittsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustndigkeiten und Befugnisse der Geschftsleitung in Bezug auf
die Entwurfs- und Produktqualitt;
technische Konstruktionsspezifikationen, einschlielich der angewandten Normen, sowie wenn die einschl
gigen harmonisierten Normen nicht vollstndig angewandt werden die Mittel, mit denen gewhrleistet werden
soll, dass die auf die Druckgerte anwendbaren wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie erfllt werden;
Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systemati
sche Manahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehrenden Druckgerte
angewandt werden, insbesondere in Bezug auf die Werkstoffe gem Anhang I Nummer 4;
die entsprechenden Fertigungs-, Qualittssteuerungs- und Qualittssicherungstechniken, angewandten Verfahren
und systematischen Manahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausfhrung der dauerhaf
ten Verbindungen gem Anhang I Nummer 3.1.2;
vor, whrend und nach der Herstellung durchgefhrte Untersuchungen und Prfungen unter Angabe ihrer
Hufigkeit;
die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter, insbesondere des fr die Ausfh
rung der dauerhaften Verbindungen und die zerstrungsfreien Prfungen nach Anhang I Nummern 3.1.2 und
3.1.3 zustndigen Personals, und
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Druckgertequalitt sowie die wirksame
Arbeitsweise des Qualittssicherungssystems berwacht werden.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualittssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfllt. Bei den Bestandteilen des Qualittssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen
der einschlgigen harmonisierten Norm erfllen, geht sie von einer Konformitt mit diesen Anforderungen aus.
Zustzlich zur Erfahrung mit Qualittsmanagementsystemen verfgt mindestens ein Mitglied des Auditteams ber
Erfahrung als Bewerter in dem einschlgigen Druckgertebereich und der betreffenden Druckgertetechnik sowie
ber Kenntnis der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch des
Herstellerwerks.
Das Auditteam berprft die in Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und
die erforderlichen Prfungen durchzufhren, damit die bereinstimmung der Druckgerte mit diesen Anforderungen
gewhrleistet ist.
Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmchtigten mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des
Audits und die Begrndung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem verbundenen Pflichten zu
erfllen und dafr zu sorgen, dass das System stets sachgem und effizient betrieben wird.
3.5. Der Hersteller hlt die notifizierte Stelle, die das Qualittssicherungssystem zugelassen hat, ber alle geplanten
nderungen des Qualittssicherungssystems auf dem Laufenden.

L 189/246

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten nderungen und entscheidet, ob das genderte Qualittssicherungs
system noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich
ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prfung und die Begrndung
der Bewertungsentscheidung enthalten.
4.

berwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle

4.1. Die berwachung soll gewhrleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem ver
bundenen Pflichten vorschriftsmig erfllt.
4.2. Der Hersteller gewhrt der notifizierten Stelle fr die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-,
Abnahme-, Prf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfgung, insbesondere:
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die vom Qualittssicherungssystem fr den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualittsbezogenen Aufzeichnun
gen, beispielsweise Ergebnisse von Analysen, Berechnungen oder Tests;
die vom Qualittssicherungssystem fr den Fertigungsbereich vorgesehenen qualittsbezogenen Aufzeichnungen,
beispielsweise Inspektionsberichte, Prfdaten, Eichdaten oder Berichte ber die Qualifikation der in diesem
Bereich beschftigten Mitarbeiter.
4.3. Die notifizierte Stelle fhrt regelmig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualittssicherungs
system aufrechterhlt und anwendet, und bergibt ihm einen entsprechenden Prfbericht. Die Hufigkeit der regel
migen Audits ist so zu whlen, dass alle drei Jahre eine vollstndige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darber hinaus kann die notifizierte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten.
Die Notwendigkeit derartiger zustzlicher Besuche und deren Hufigkeit wird anhand eines von der notifizierten
Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu
bercksichtigen:
Kategorie des Druckgerts;
Ergebnisse frherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung von Korrekturmanahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknpfte besondere Bedingungen;
wesentliche nderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die notifizierte Stelle bei Bedarf Produktprfungen zur Kontrolle des ordnungsgemen
Funktionierens des Qualittssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie bergibt dem Hersteller einen
Bericht ber den Besuch und im Falle von Prfungen einen Prfbericht.
5.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie ent
spricht, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren
Kennnummer an.

DE

27.6.2014

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L 189/247

5.2. Der Hersteller stellt fr jedes Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. Aus der EUKonformittserklrung muss hervorgehen, fr welches Druckgert sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
6.

Der Hersteller hlt nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang folgende Unterlagen fr die na
tionalen Behrden bereit:
die technischen Unterlagen gem Nummer 3.1;
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem gem Nummer 3.1;
die genehmigten nderungen gem Nummer 3.4;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gem den Nummern 3.3, 3.4, 4.3 und 4.4.

7.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber Zulassungen von Qualittssicherungssystemen,
die sie ausgestellt oder zurckgenommen hat, und bermittelt ihren notifizierenden Behrden in regelmigen
Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualittssicherungssystemen, die sie ver
weigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen ber Zulassungen von Qualittssicherungssyste
men, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurckgenommen hat, und auf Aufforderung ber Zulassungen von
Qualittssicherungssystemen, die sie erteilt hat.

8.

Bevollmchtigter

Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers knnen von seinem Bevollmchtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
12. MODUL

H1: KONFORMITT
ENTWURFSPRFUNG

AUF

DER

GRUNDLAGE

EINER

UMFASSENDEN

QUALITTSSICHERUNG

MIT

1.

Bei der Konformitt auf der Grundlage einer umfassenden Qualittssicherung mit Entwurfsprfung handelt es sich
um das Konformittsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 6 genannten Pflichten
erfllt sowie gewhrleistet und auf eigene Verantwortung erklrt, dass die betreffenden Druckgerte den auf sie
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie gengen.

2.

Herstellung

Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualittssicherungssystem fr Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und
Prfung der betreffenden Produkte nach Nummer 3; er unterliegt der berwachung nach Nummer 5. Die Eignung
des technischen Entwurfs der Druckgerte muss gem Nummer 4 geprft worden sein.
3.

Qualittssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualittssicherungssystems fr
die betreffenden Druckgerte.
Der Antrag enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmchtigten eingereicht wird, auch dessen
Name und Anschrift;

L 189/248

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

die technischen Unterlagen fr ein Modell jeder Bauart von herzustellenden Druckgerten; Die technischen
Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktions
weise des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union
verffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit
welchen Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn
die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmo
nisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw.;
Prfberichte;
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist.
3.2. Das Qualittssicherungssystem gewhrleistet die bereinstimmung der Druckgerte mit den auf sie anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie.
Alle vom Hersteller bercksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungs
gem in Form schriftlicher Grundstze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen ber das
Qualittssicherungssystem mssen eine einheitliche Auslegung der Qualittssicherungsprogramme, -plne, -hand
bcher und -berichte ermglichen.
Sie mssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualittsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustndigkeiten und Befugnisse der Geschftsleitung in Bezug auf
die Entwurfs- und Produktqualitt;
technische Konstruktionsspezifikationen, einschlielich der angewandten Normen, sowie wenn die einschl
gigen harmonisierten Normen nicht vollstndig angewandt werden die Mittel, mit denen gewhrleistet werden
soll, dass die fr die Druckgerte geltenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt wer
den;
Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systemati
sche Manahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehrenden Druckgerte
angewandt werden, insbesondere in Bezug auf die Werkstoffe gem Anhang I Nummer 4;
die entsprechenden Fertigungs-, Qualittssteuerungs- und Qualittssicherungstechniken, angewandten Verfahren
und systematischen Manahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausfhrung der dauerhaf
ten Verbindungen gem Anhang I Nummer 3.1.2;
Untersuchungen und Prfungen, die vor, whrend und nach der Herstellung durchgefhrt werden (unter Angabe
ihrer Hufigkeit);

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/249

die qualittsbezogenen Aufzeichnungen, beispielsweise Prfberichte, Prf- und Eichdaten oder Berichte ber die
Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschftigten Mitarbeiter, insbesondere des fr die Ausfh
rung der dauerhaften Verbindungen und die zerstrungsfreien Prfungen nach Anhang I Nummern 3.1.2 und
3.1.3 zustndigen Personals;
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Druckgertequalitt sowie die wirksame
Arbeitsweise des Qualittssicherungssystems berwacht werden.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualittssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfllt.
Bei den Bestandteilen des Qualittssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlgigen
harmonisierten Norm erfllen, geht sie von einer Konformitt mit diesen Anforderungen aus. Zustzlich zur
Erfahrung mit Qualittsmanagementsystemen verfgt mindestens ein Mitglied des Auditteams ber Erfahrung als
Bewerter in dem einschlgigen Druckgertebereich und der betreffenden Druckgertetechnik sowie ber Kenntnis der
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch des Herstellerwerks.
Das Auditteam berprft die in Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und
die erforderlichen Prfungen durchzufhren, damit die bereinstimmung der Druckgerte mit diesen Anforderungen
gewhrleistet ist.
Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmchtigten mitgeteilt.
Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begrndung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem verbundenen Pflichten zu
erfllen und dafr zu sorgen, dass das System stets sachgem und effizient betrieben wird.
3.5. Der Hersteller hlt die notifizierte Stelle, die das Qualittssicherungssystem zugelassen hat, ber alle geplanten
nderungen des Qualittssicherungssystems auf dem Laufenden.
Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten nderungen und entscheidet, ob das genderte Qualittssicherungs
system noch die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prfung und die Begrndung
der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.6. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber Zulassungen von Qualittssicherungssystemen,
die sie ausgestellt oder zurckgenommen hat, und bermittelt ihren notifizierenden Behrden in regelmigen
Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualittssicherungssystemen, die sie ver
weigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen ber Zulassungen von Qualittssicherungssyste
men, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurckgenommen hat, und auf Aufforderung ber Zulassungen von
Qualittssicherungssystemen, die sie erteilt hat.
4.

Entwurfsprfung

4.1. Der Hersteller beantragt bei der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle die Prfung des Entwurfs jedes
Druckgerts, das nicht bereits von einer Entwurfsprfung erfasst wurde.
4.2. Der Antrag gibt Aufschluss ber Konzeption, Herstellung und Funktionsweise des Druckgerts und ermglicht eine
Bewertung der bereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie. Er enthlt Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers;

L 189/250

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

eine schriftliche Erklrung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es mglich sein, die bereinstimmung des Druck
gerts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie mssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewer
tung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzufhren und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgerts zu erfassen, soweit sie fr die Bewertung von Belang
sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Druckgerts;
Entwrfe, Fertigungszeichnungen und -plne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erluterungen, die zum Verstndnis dieser Zeichnungen und Plne sowie der Funktions
weise des Druckgerts erforderlich sind;
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union
verffentlicht wurden, vollstndig oder in Teilen angewandt worden sind sowie eine Beschreibung, mit
welchen Lsungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfllt worden sind, wenn
die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmo
nisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prfungen usw. und
Prfberichte;
die zustzlichen Nachweise fr eine angemessene Lsung durch den technischen Entwurf. Diese zustzlichen
Nachweise enthalten einen Verweis auf smtliche Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn
die einschlgigen harmonisierten Normen nicht vollstndig angewandt wurden, und schlieen gegebenenfalls die
Ergebnisse von Prfungen ein, die in einem geeigneten Labor des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter
seiner Verantwortung in einem anderen Prflabor durchgefhrt wurden.
4.3. Die notifizierte Stelle prft den Antrag und stellt dem Hersteller eine EU-Entwurfsprfbescheinigung aus, wenn der
Entwurf die auf das Druckgert anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfllt. Diese Bescheinigung enthlt
den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prfungen, etwaige Bedingungen fr ihre Gltigkeit
und die erforderlichen Daten fr die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs. Der Bescheinigung knnen einer oder
mehrere Anhnge beigefgt werden.
Die Bescheinigung und ihre Anhnge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die bereinstim
mung der hergestellten Produkte mit dem geprften Entwurf beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer
Inbetriebnahme durchfhren lsst.
Entspricht der Entwurf nicht den anwendbaren Anforderungen der Richtlinie, verweigert die notifizierte Stelle die
Ausstellung einer Entwurfsprfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darber, wobei sie ihre Weigerung
ausfhrlich begrndet.
4.4. Die notifizierte Stelle hlt sich ber alle nderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem
Laufenden; deuten sie darauf hin, dass der zugelassene Entwurf nicht mehr den anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie entspricht, entscheidet sie, ob diese nderungen weitere Untersuchungen ntig machen. Ist dies der Fall,
setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis.
Der Hersteller hlt die notifizierte Stelle, die die EU-Entwurfsprfbescheinigung ausgestellt hat, ber alle nderungen
an dem zugelassenen Entwurf, die die bereinstimmung mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser
Richtlinie oder den Bedingungen fr die Gltigkeit der Bescheinigung beeintrchtigen knnen, auf dem Laufenden.
Solche nderungen bedrfen einer zustzlichen Genehmigung durch die notifizierte Stelle, die die EU-Entwurfsprf
bescheinigung ausgestellt hat, in Form einer Ergnzung der ursprnglichen EU-Entwurfsprfbescheinigung.

27.6.2014

DE

Amtsblatt der Europischen Union

L 189/251

4.5. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behrden ber die EU-Entwurfsprfbescheinigungen und/oder
etwaige Ergnzungen, die sie ausgestellt oder zurckgenommen hat, und bermittelt ihren notifizierenden Behrden
in regelmigen Abstnden oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergnzungen, die sie
verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschrnkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die brigen notifizierten Stellen ber die EU-Entwurfsprfbescheinigungen und/
oder etwaige Ergnzungen, die sie verweigert, zurckgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschrnkt hat,
und teilt ihnen auf Aufforderung alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergnzungen mit.
Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen knnen auf Verlangen eine Abschrift der
EU-Entwurfsprfbescheinigungen und/oder ihrer Ergnzungen erhalten. Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kom
mission und die Mitgliedstaaten eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die
notifizierte Stelle vorgenommenen Prfungen.
Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EU-Entwurfsprfbescheinigung, ihrer Anhnge und Ergnzungen
sowie des technischen Dossiers einschlielich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die
Gltigkeitsdauer der Bescheinigung endet.
4.6. Der Hersteller hlt ein Exemplar der EU-Entwurfsprfbescheinigung, ihrer Anhnge und Ergnzungen zusammen mit
den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behr
den bereit.
5.

berwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle

5.1. Die berwachung soll gewhrleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualittssicherungssystem ver
bundenen Pflichten vorschriftsmig erfllt.
5.2. Der Hersteller gewhrt der notifizierten Stelle fr die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-,
Abnahme-, Prf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfgung, insbesondere:
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem;
die vom Qualittssicherungssystem fr den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualittsbezogenen Aufzeichnun
gen, beispielsweise Ergebnisse von Analysen, Berechnungen oder Tests;
die vom Qualittssicherungssystem fr den Fertigungsbereich vorgesehenen qualittsbezogenen Aufzeichnungen,
beispielsweise Inspektionsberichte, Prfdaten, Eichdaten oder Berichte ber die Qualifikation der in diesem
Bereich beschftigten Mitarbeiter.
5.3. Die notifizierte Stelle fhrt regelmig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualittssicherungs
system aufrechterhlt und anwendet, und bergibt ihm einen entsprechenden Prfbericht. Die Hufigkeit der regel
migen Audits ist so zu whlen, dass alle drei Jahre eine vollstndige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4. Darber hinaus kann die notifizierte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten.
Die Notwendigkeit derartiger zustzlicher Besuche und deren Hufigkeit wird anhand eines von der notifizierten
Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu
bercksichtigen:
Kategorie des Druckgerts;
Ergebnisse frherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung von Korrekturmanahmen;

L 189/252

DE

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknpfte besondere Bedingungen;


wesentliche nderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Whrend dieser Besuche kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprfungen durchfhren oder durch
fhren lassen, um sich vom ordnungsgemen Funktionieren des Qualittssicherungssystems zu vergewissern. Sie
bergibt dem Hersteller einen Bericht ber den Besuch und im Falle von Prfungen einen Prfbericht.
5.5. Besondere berwachung der Abnahme
Die Abnahme gem Anhang I Nummer 3.2 unterliegt einer verstrkten berwachung in Form unangemeldeter
Besuche durch die notifizierte Stelle. Bei diesen Besuchen fhrt die notifizierte Stelle Kontrollen an den Druckgerten
durch.
Sie bergibt dem Hersteller einen Bericht ber den Besuch und im Falle von Prfungen einen Prfbericht.
6.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformittserklrung

6.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgert, das den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie ent
spricht, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren
Kennnummer an.
6.2. Der Hersteller stellt fr jedes Modell eines Druckgerts eine schriftliche EU-Konformittserklrung aus und hlt sie
nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang fr die nationalen Behrden bereit. In der EU-Konfor
mittserklrung ist anzugeben, fr welches Produktmodell eines Druckgerts sie ausgestellt wurde; ferner ist die
Nummer der Entwurfsprfbescheinigung aufzufhren.
Ein Exemplar der EU-Konformittserklrung wird den zustndigen Behrden auf Verlangen zur Verfgung gestellt.
7.

Der Hersteller hlt nach dem Inverkehrbringen des Druckgerts zehn Jahre lang folgende Unterlagen fr die na
tionalen Behrden bereit:
die Unterlagen ber das Qualittssicherungssystem gem Nummer 3.1;
die genehmigte nderung gem Nummer 3.5;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gem den Nummern 3.5, 5.3 und 5.4.

8.

Bevollmchtigter

Der Bevollmchtigte des Herstellers kann den in den Nummern 4.1 und 4.2 genannten Antrag einreichen und die in
den Nummern 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 und 7 genannten Pflichten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung
erfllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

27.6.2014

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Amtsblatt der Europischen Union

L 189/253

ANHANG IV
EU-KONFORMITTSERKLRUNG (Nr. XXXX) (1)

1. Druckgert oder Baugruppe (Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer):


2. Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmchtigten:
3. Die alleinige Verantwortung fr die Ausstellung dieser Konformittserklrung trgt der Hersteller:
4. Gegenstand der Erklrung (Bezeichnung des Druckgerts oder der Baugruppe zwecks Rckverfolgbarkeit; sie kann, falls
zur Identifizierung des Druckgerts oder der Baugruppe notwendig, ein Bild enthalten):
Beschreibung des Druckgertes oder der Baugruppe;
angewandte Konformittsbewertungsverfahren;
bei Baugruppen Beschreibung der Druckgerte, aus denen die Baugruppe besteht, sowie die angewandten Konfor
mittsbewertungsverfahren.
5. Der oben beschriebene Gegenstand der Erklrung erfllt die einschlgigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Europischen Union:
6. Angabe der einschlgigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der sonstigen tech
nischen Spezifikationen, fr die die Konformitt erklrt wird:
7. Gegebenenfalls Name, Anschrift und Nummer der notifizierten Stelle, die die Konformittsbewertung vorgenommen
hat, Nummer der ausgestellten Bescheinigung und Verweis auf die EU-Baumusterprfbescheinigung (Baumuster), die
EU-Baumusterprfbescheinigung (Entwurfsmuster), die EU-Entwurfsprfbescheinigung oder die Konformittsbescheini
gung.
8. Zusatzangaben:
Unterzeichnet fr und im Namen von:
(Ort und Datum der Ausstellung)
(Name, Funktion) (Unterschrift)
(Gegebenenfalls: Angaben zum Unterzeichner, der bevollmchtigt ist, die Erklrung fr den Hersteller oder seinen
Bevollmchtigten rechtsverbindlich zu unterzeichnen)

(1) Der Hersteller kann der Konformittserklrung freiwillig eine Nummer zuteilen.

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L 189/254

Amtsblatt der Europischen Union

27.6.2014

ANHANG V
TEIL A
Aufgehobene Richtlinie mit nderungsrechtsakten

(gem Artikel 50)


Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des
Rates
(ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1).
Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europischen
Parlaments und des Rates

Nur Anhang I Nummer 13

(ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).


Nur Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe f

Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europischen


Parlaments und des Rates
(ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12).

TEIL B
Frist fr die Umsetzung in innerstaatliches Recht und die Anwendung

(gem Artikel 49)


Richtlinie

97/23/EG

Umsetzungsfrist

29. Mai 1999

Datum der Anwendung

29. November 1999 (1)

(1) Nach Artikel 20 Absatz 3 der Richtlinie 97/23/EG gestatten die Mitgliedstaaten die Inbetriebnahme von Druckgerten und Bau
gruppen, die den in ihrem Hoheitsgebiet zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Richtlinie geltenden Vorschriften ent
sprechen, ber dieses Datum hinaus.

27.6.2014

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L 189/255

ANHANG VI
ENTSPRECHUNGSTABELLE
Richtlinie 97/23/EG

Diese Richtlinie

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 2

Artikel 2 Abstze 1 bis 14

Artikel 1 Absatz 3

Artikel 1 Absatz 2

Artikel 2 Abstze 15 bis 32

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 1

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 5 Absatz 3

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 12 Absatz 1

Artikel 7 Absatz 1

Artikel 45

Artikel 7 Absatz 2

Artikel 44 Absatz 1

Artikel 7 Absatz 3

Artikel 7 Absatz 4

Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2

Artikel 8

Artikel 9 Absatz 1

Artikel 13 Absatz 1 Einleitungssatz

Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 1

Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2

Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b

Artikel 9 Absatz 3

Artikel 13 Absatz 2

Artikel 10

Artikel 14

L 189/256

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Richtlinie 97/23/EG

27.6.2014

Diese Richtlinie

Artikel 11 Absatz 1

Artikel 15 Absatz 1

Artikel 11 Absatz 2

Artikel 15 Absatz 2

Artikel 11 Absatz 3

Artikel 15 Absatz 3

Artikel 11 Absatz 4

Artikel 12 Absatz 2

Artikel 15 Absatz 4

Artikel 11 Absatz 5

Artikel 15 Absatz 5

Artikel 15 Absatz 6

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14 Absatz 1

Artikel 16 Absatz 1

Artikel 14 Absatz 2

Artikel 5 Absatz 2

Artikel 14 Abstze 3 bis 8

Artikel 16 Abstze 2 bis 7

Artikel 14 Abstze 9 und 10

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 15 Absatz 1

Artikel 15 Absatz 2

Artikel 19 Absatz 1

Artikel 15 Absatz 3

Artikel 19 Absatz 2

Artikel 15 Abstze 4 und 5

Artikel 19 Abstze 3 bis 6

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25

Artikel 26

Artikel 27

Artikel 28

Artikel 29

27.6.2014

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Richtlinie 97/23/EG

L 189/257

Diese Richtlinie

Artikel 30

Artikel 31

Artikel 32

Artikel 33

Artikel 34

Artikel 35

Artikel 36

Artikel 37

Artikel 38

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 39

Artikel 40

Artikel 41

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44 Abstze 2 bis 4

Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1

Artikel 46

Artikel 47

Artikel 19

Artikel 20 Abstze 1 bis 2

Artikel 20 Absatz 3

Artikel 48 Absatz 1

Artikel 48 Abstze 2 und 3

Artikel 49

Artikel 50

Artikel 51

Artikel 21

Artikel 52

Anhang I

Anhang I

L 189/258

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Richtlinie 97/23/EG

27.6.2014

Diese Richtlinie

Anhang II

Anhang II

Anhang III Einleitungssatz

Anhang III Einleitungssatz

Anhang III Modul A

Anhang III Nummer 1 Modul A

Anhang III Modul A1

Anhang III Nummer 2 Modul A2

Anhang III Modul B

Anhang III Nummer 3.1 Modul B, EU-Baumusterprfung


(Baumuster)

Anhang III Modul B1

Anhang III Nummer 3.2 Modul B, EU-Baumusterprfung


(Entwurfsmuster)

Anhang III Modul C1

Anhang III Nummer 4 Modul C2

Anhang III Modul D

Anhang III Nummer 5 Modul D

Anhang III Modul D1

Anhang III Nummer 6 Modul D1

Anhang III Modul E

Anhang III Nummer 7 Modul E

Anhang III Modul E1

Anhang III Nummer 8 Modul E1

Anhang III Modul F

Anhang III Nummer 9 Modul F

Anhang III Modul G

Anhang III Nummer 10 Modul G

Anhang III Modul H

Anhang III Nummer 11 Modul H

Anhang III Modul H1

Anhang III Nummer 12 Modul H1

Anhang IV

Anhang V

Anhang VI

Anhang VII

Anhang IV

Anhang V

Anhang VI

27.6.2014

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L 189/259

ERKLRUNG DES EUROPISCHEN PARLAMENTS


Das Europische Parlament ist der Auffassung, dass Ausschsse nur dann als Komitologieausschsse im Sinne von
Anhang I der Rahmenvereinbarung ber die Beziehungen zwischen dem Europischen Parlament und der Europischen
Kommission betrachtet werden knnen, wenn und soweit in den Sitzungen dieser Ausschsse Durchfhrungsrechtsakte
im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 errtert werden. So fallen die Sitzungen von Ausschssen in den Geltungs
bereich der Ziffer 15 der Rahmenvereinbarung, wenn und soweit andere Themen errtert werden.