Diario Oficial 46.

336 de julio 21 de 2006

RESOLUCIN 002434
11/07/2006
por la cual se reglamenta la importacin de equipo biomdico repotenciado Clases IIb y
III.
El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial
las conferidas por el Decreto 205 de 2003 y en desarrollo del Decreto 4725 de 2005,
CONSIDERANDO
Que el Decreto 4725 de 2005 en el pargrafo 4 del artculo 37 contempla que el
Ministerio de la Proteccin Social reglamentar la importacin de equipos biomdicos
considerados remanufacturados y/o repotenciados;
Que es necesario establecer los requisitos para que el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, autorice la importacin de equipos biomdicos
repotenciados clases IIb y III;
Que en mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. La presente resolucin establece los
requisitos para la importacin de equipo biomdico repotenciado clases IIb y III, los
cuales sern considerados de tecnologa controlada.
Los equipos biomdicos repotenciados clases I y IIa no hacen parte de esta resolucin,
sern considerados equipos usados y su reglamentacin se regir por Decreto 4725 de
2005.
Artculo 2. Definiciones. Para efecto de la presente resolucin, se adoptarn las
siguientes definiciones:
Equipo biomdico nuevo. Es el equipo biomdico que no ha sido usado en la
prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin y que no tiene ms de dos
aos desde la fecha de fabricacin.
Equipo biomdico repotenciado. Son los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante
y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Equipo biomdico usado. Son todos los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin y que no tienen ms de cinco (5)
aos de servicio desde su fabricacin o ensamble.
Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo original, la
fabricacin, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un equipo biomdico.

Repotenciador. Es la persona natural o jurdica que obtiene autorizacin del

fabricante para sustituir uno o varios de los subsistemas principales de un equipo
biomdico luego de ser usados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de
demostracin.
No se considerar repotenciador quien substituya parte de los subsistemas principales
de un equipo biomdico sin la autorizacin expresa del fabricante.
Artculo 3. Del repotenciamiento. El proceso de repotenciamiento deber cumplir con
las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante.
La substitucin de los subsistemas principales del equipo biomdico repotenciado solo
ser posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados
por el mismo fabricante.
Articulo 4. Del registro sanitario o permiso de comercializacin del equipo
repotenciado. El registro sanitario o permiso de comercializacin del equipo repotenciado
ser el mismo que se obtuvo para la importacin del equipo biomdico nuevo.
No obstante lo anterior, para importar equipos biomdicos repotenciados se requerir
de la autorizacin de importacin que otorgar el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, segn lo contemplado en la presente resolucin.
Artculo 5. De los requisitos para autorizacin de importacin de equipos biomdicos
repotenciados clases IIb y III. Se podr autorizar la importacin de equipos biomdicos
repotenciados clases IIb o III, siempre y cuando cumplan con los siguientes requisitos:
a) Que el equipo biomdico repotenciado cuente con las mismas caractersticas de
efectividad, seguridad y desempeo del equipo biomdico nuevo;
b) Que el equipo biomdico repotenciado se encuentre en estado ptimo de operacin
y funcionamiento, lo cual deber incluir sus sistemas de seguridad;
c) Que el equipo biomdico repotenciado cuente con la documentacin a la que hace
referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importacin de equipos usados;
d) Que el titular del registro sanitario o permiso de comercializacin del equipo
repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercializacin de un
equipo biomdico nuevo de iguales caractersticas;
e) Que el importador cuente con la autorizacin del fabricante o su representante en el
pas, para importar los equipos que han sido repotenciados;
f) Los equipos biomdicos que emitan radiaciones ionizantes, debern contar con una
autorizacin emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta
clase de equipos.
Artculo 6. De la autorizacin de importacin de equipo biomdico repotenciados
clases IIb y III. Por cada importacin se requerir de autorizacin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la cual se expedir bajo el cumplimiento
de los siguientes requisitos:
a) Autorizacin del fabricante al repotenciador para repotenciar el equipo biomdico;
b) Copia del permiso de comercializacin o registro sanitario para el equipo biomdico
nuevo;
c) Certificacin del fabricante en el que conste que el equipo biomdico repotenciado
no ha sido modificado en su diseo original; se han modificado los subsistemas con
componentes nuevos o repotenciados por el fabricante; cuenta con las mismas
caractersticas de efectividad, seguridad y desempeo de un equipo biomdico nuevo; y se
encuentra en estado ptimo de operacin y funcionamiento;

d) Certificado expedido por el fabricante en el que conste la fecha de fabricacin;

e) Nmero de serie del equipo biomdico repotenciado;
f) Certificado o constancia del Sistema de Gestin Calidad del repotenciador, expedida
por una entidad con reconocimiento internacional;
g) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del repotenciador cuando
sea diferente del fabricante original.
Artculo 7. De las obligaciones del titular del registro sanitario o permiso de
comercializacin. El titular del registro sanitario o permiso de comercializacin, o el
importador autorizado por estos ltimos, debern adjuntar adicionalmente a efectos de la
autorizacin establecida en el artculo anterior una declaracin en la que conste:
a) Que est en capacidad de suministrar los insumos, partes y repuestos durante cinco
(5) aos;
b) Que est en capacidad de suministrar el soporte tcnico y servicio de mantenimiento
durante cinco (5) aos;
c) Que ofrecer al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los
operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento;
d) Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud - IPS, en
donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que
an no se haya comercializado.
Artculo 8. De la autorizacin de varios equipos biomdicos repotenciados. En el caso
en que en una sola importacin se contemplen varios equipos biomdicos repotenciados,
deber referenciarse el modelo y la serie de cada uno de ellos, los cuales harn parte de
la misma autorizacin que otorgar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, segn el artculo anterior.
Artculo 9. De la suspensin de la autorizacin. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podr suspender la autorizacin de importacin de un
equipo biomdico repotenciado en los siguientes casos:
1. Cuando se demuestre que existe riego para la salud individual o colectiva.
2. Cuando demuestre que fue importado luego de transcurrir cinco (5) aos de su
fabricacin.
3. Cuando se demuestre que no cumple con los requisitos establecidos en la presente
resolucin o en el Decreto 4725 de 2005.
Artculo 10. Del contenido de autorizacin de importacin de equipos biomdicos
repotenciados. La autorizacin de importacin de equipo biomdico repotenciado que para
el efecto emitir el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
deber contener la siguiente informacin:
a) Nmero de autorizacin;
b) Nombre y domicilio del responsable de la importacin;
c) Nombre del equipo biomdico repotenciado;
d) Serie y modelo del equipo biomdico repotenciado y su clasificacin segn el riesgo;
e) Nombre y domicilio del establecimiento fabricante y repotenciador;
f) Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomdico;
g) Uso o indicaciones del equipo biomdico;
h) Precauciones especiales y otros.
En el caso en que la autorizacin de importacin ampare varios equipos biomdicos
repotenciados se deber resear esta informacin por cada uno de ellos.

Artculo 11. Del soporte tcnico. El titular del registro sanitario o del permiso de
comercializacin del equipo biomdico repotenciado deber ofrecer servicio de soporte
tcnico.
De la misma forma, deber ofrecer los repuestos y herramientas necesarias para el
mantenimiento y calibracin de los equipos biomdicos repotenciados de forma tal que
permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el
fabricante o repotenciador.
Para los efectos de este artculo el titular del registro sanitario o del permiso de
comercializacin, deber contar con responsables tcnicos establecidos en el pas, con
ttulo universitario y/o especializacin para los procesos de instalacin y mantenimiento de
los equipos repotenciados.
Artculo 12. De la exoneracin de responsabilidad en el soporte tcnico. En el evento en
que el soporte tcnico de los equipos repotenciados sea suministrado por un tercero
diferente a los titulares del registro sanitario o del permiso de comercializacin o sus
autorizados, se exonerar de responsabilidad a los titulares del registro sanitario o del
permiso de comercializacin o sus autorizados, por el funcionamiento del equipo
biomdico repotenciado.
Artculo 13. De los manuales de operacin y mantenimiento. Las personas naturales o
jurdicas que adquieran o utilicen equipos biomdicos repotenciados debern contar en
todo momento, con los manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano.
Artculo 14. Informacin sobre repotenciadores. Los fabricantes o sus representantes
autorizados en el pas debern suministrar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, el listado de repotenciadores que autoriza.
No se autorizar la importacin de equipos biomdicos repotenciados a terceros no
reseados por el listado otorgado por el fabricante o su representante en el pas.
Artculo 15. De la autorizacin de importacin a terceros. Tanto el titular del registro
sanitario o del permiso de comercializacin, o los importadores autorizados de estos
ltimos, podrn autorizar a un tercero para usar el registro sanitario o permiso de
comercializacin a efectos de solicitar la autorizacin de importacin.
Artculo 16. Reporte de equipos biomdicos repotenciados. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deber elaborar anualmente un informe
en el cual se especifiquen los equipos biomdicos repotenciados autorizados; la serie de
cada equipo; su ubicacin geogrfica e institucional; los efectos adversos presentados
durante su uso como las acciones tomadas al respecto.
La informacin contenida en este artculo ser remitida por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, al Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 17. Del programa de tecnovigilancia. Los equipos biomdicos repotenciados
que ingresen al pas harn parte del Programa de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artculo 18. Del objeto de la revisin. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podr ordenar en cualquier momento la revisin de
un equipo biomdico repotenciado amparado por la autorizacin de importacin con el
fin de:
a) Determinar si el equipo biomdico repotenciado se ajusta a las disposiciones
contenidas en esta resolucin o el Decreto 4725 de 2005;
b) Adoptar medidas cuando se conozcan efectos secundarios o contraindicaciones en
alguno de los equipos biomdicos de que trata la presente resolucin;

c) Cuando se sospeche que puede poner en peligro la salud de los usuarios.

Artculo 19. Control y vigilancia. El control y vigilancia de los equipos biomdicos
repotenciados estar a cargo de las autoridades sanitarias segn los parmetros del
Decreto 4725 de 2005 o las normas que lo modifiquen, adicionan o sustituyan.
Artculo 20. Vigencia. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 11 de julio de 2006.
El Ministro de la Proteccin Social,

Diego Palacio Betancourt.