1

Laboratorio de Equipamiento Mdico

Seguridad Elctrica
Profesor Encargado, Esteban Pino. Ayudante, Constanza Larsen.
Leonardo Montecinos, Constanza Vsquez y Johannes Zumsande, Estudiantes
Ingeniera Civil Biomdica.
AbstractSe realizaron 8 pruebas de seguridad elctrica a un
Monitor Multiparmetros mediante el analizador ESA601 (Fluke
Biomedical), cuyos valores arrojados por el software Ansur,
fueron comparados con los lmites entregados por la norma IEC
60601 (homologacin en Chile: NCh 2893). Adems, se entrega la
informacin recopilada con respecto a la norma, anteriormente
mencionada, su estructura, definiciones de las pruebas a realizar
a travs del analizador y las diferentes clasificaciones que dispone
para los diferentes equipos electromdicos existentes.

I. INTRODUCCIN
Los equipos mdicos, actualmente, forman parte importante
del sistema de salud en sus distintos niveles, facilitando las
labores diagnsticas, de tratamiento y de monitoreo. Luego, al
ser crticos, deben mantenerse a punta para brindar un ptimo
servicio a los pacientes, adems de resguardar su seguridad y la
del personal clnico; esto se logra mediante mantenciones
peridicas (preventivas, predictivas y correctivas) rigindose
tanto por parmetros tcnicos de cada equipo como por las
normas de seguridad elctrica.
El cuerpo humano, no opone mayor resistencia al paso de
corriente elctrica, causando importantes lesiones o incluso la
muerte a quien la recibe, lo anterior dependendiendo tambin
las caractersticas del shock recibido. De ah la importancia de
establecer lmites que eviten situaciones potencialmente
riesgosas.
Nuestro pas se rige por la NCh 2893 (homloga de IEC
60601) que contiene los requisitos de seguridad aplicables a
equipos electromdicos.
En el presente informe, se describirn 8 pruebas realizadas a
un monitor multiparmetros, establecidas por la norma,
guindose por los siguientes objetivos:
- Realizar 8 pruebas a un monitor multiparmetros
utilizando el software Ansur que controla al ESA601.
- Generar una ficha donde se indiquen los datos obtenidos
junto con los valores aceptables especificados en la
NCh2893 (y su homloga la IEC 60601). Verificar si se
encuentran dentro de los rangos aceptables para cada
equipo.
II. MARCO TERICO
A. Norma IEC 60601
La IEC 60601 es una norma que es un punto de referencia
para la fabricacin de equipos mdicos elctricos, que tengan
una parte aplicada o no sobre un paciente, para certificar la
seguridad del paciente y del personal mdico que los utilice. La
IEC 60601 est dividida en tres partes:

Norma general (IEC 60601): muestra los aspectos

generales de seguridad y funcionamiento esencial del
equipo electromdico. Es utilizada como un punto de
referencia o de partida para el diseo, fabricacin y venta
de equipos mdicos y ha sido adaptada a distintos pases[1].
- Normas colaterales (IEC 60601-1-X): donde X
corresponde a una de las ocho normas que acompaan a la
norma general, que pueden ser aplicadas de manera
individual, combinada o simplemente pueden no ser
aplicadas al equipo, y cada una de estas cubre un amplio
rango de equipos mdicos [2], por ejemplo la norma IEC
60601-1-2 trata sobre la compatibilidad magntica de los
equipos mdicos, tanto como para la seguridad del mismo
equipo, del paciente, de las telecomunicaciones en el
ambiente y para evitar la influencia sobre otros equipos de
uso mdico [3].
- Normas particulares (IEC 60601-2-X): Donde X
corresponde a una de las cincuenta y ocho normas, para
equipos de uso mdico en particular y se aplican en
conjunto a la norma general [3]. Por ejemplo la norma
60601-2-43 del ao 2010 establece las normas bsicas de
diseo y manufactura de equipos para intervenciones
guiadas por rayos X [4].
La norma general (en algunos casos las colaterales y
particulares) ha sido adaptada en distintos pases para
establecer una seguridad sobre los pacientes que son tratados o
diagnosticados con equipamiento electromdico, segn la
realidad de cada pas, tanto en el sentido econmico como
segn las caractersticas de la red elctrica de cada pas.
En Estados Unidos se reconoci la norma en 1998 en un
programa de la FDA (Administracin de Alimentos y Drogas),
que era opcional para los equipos, pero facilitara futuras
certificaciones de los productos fabricados bajo la norma [5].
Esta norma fue adaptada a dicho pas con la sigla UL 606011. Para Europa se tom la norma idnticamente con el nombre
de EN 60601-1, cuyo cumplimiento es esencial para que el
producto reciba la marca CE (Conformit Europenne o
Conformidad Europea)[5][6], que permite la libre circulacin del
producto dentro de los estados miembros de la Unin Europea
[7]. Tambin fue adaptada por Japn, Canad, Nueva Zelanda
y otros pases, junto con las modificaciones de las ediciones
posteriores de la IEC 60601 y la nueva norma colateral
relacionada con el diseo amigable con el medio ambiente [5].
Tambin existe mucha similitud con la norma ISO 14971, slo
que esta adems incluye el manejo de riesgos biolgicos y todo
el ciclo de vida del producto mdico [8]. En el caso de Chile, la
homologacin corresponde a la NCh 2893, cuya adaptacin

2
realiz el Instituto Nacional de Normalizacin y es legal desde
marzo del ao 2007 [9].
La norma IEC 60601, define a un equipo electromdico
como: equipo elctrico, provisto de una sola conexin con la
red de alimentacin y destinado a diagnosticar, tratar o vigilar
al paciente bajo supervisin mdica y que tiene contacto fsico
o elctrico con el paciente y transfiere o recibe energa al o del
mismo, o detecta dicha energa transferida o recibida al o del
paciente [10]. Adems, define los tipos de dispositivos mdicos
y los clasifica segn la alimentacin o energizacin que tengan
y segn el grado de proteccin que posean.
Clasificacin segn energizacin [11]:
1. Energizados externamente:
- Clase I: son equipos que cuentan con una aislacin bsica,
pero que adems tienen las partes metlicas o expuestas
conectadas directa a tierra, para que no sean un punto
energizado en caso de una falla de la aislacin bsica del
equipo.
- Clase II: equipos en los que no se confa slo en la
aislacin bsica, sino que incluyen un reforzamiento en la
aislacin del equipo, sin una proteccin a tierra.
2. Energizados internamente
En el caso de la norma chilena NCh 2893 incluye entre las
clases energizadas internamente una tercera clase (Clase III),
que indica que los equipos de esta clase son energizados a bajo
voltaje, evitando una superacin de ste [10].
Clasificacin segn el grado de proteccin:
- Clase CF: es la clasificacin ms estricta, que es requerida
para cuando existen partes del equipo que tienen directo
contacto con el corazn, o para otras aplicaciones en las
que se considere necesaria una alta aislacin [12]. La parte
aplicada est separada de la tierra (flotante).
- Clase BF: es una clasificacin menos estricta que la CF,
que considera a equipos que tienen partes conductoras
conectadas al paciente o productos que tengan un contacto
a mediano y largo plazo con el paciente [12]. La parte
aplicada est separada de la tierra (flotante).
Clase B: es la clasificacin menos estricta y considera
equipos que estn en contacto con el paciente, pero no
tienen una parte conductora conectada al paciente [12]. Las
partes aplicadas pueden estar conectadas a tierra.
Tambin existe la clase H, que es un tipo de aislacin similar
a los electrodomsticos [13].
Las pruebas que se realizaron para demostrar la seguridad de
los pacientes y personal mdico y que demuestran el
cumplimiento de la IEC 60601/NCh2893 son ocho, pero antes
se deben tener claro dos conceptos claves, que se denominan
como condiciones normales (NC) y condiciones de falla
singular (SFC). Las condiciones normales se refieren a
mediciones en las cuales el equipo mdico est funcionando de
forma normal, sin un factor externo de falla, mientras que las
condiciones de falla singular indican una falla presente desde
la red elctrica hasta el equipo mdico. Principalmente se
consideran dos SFC para la norma IEC 60601, la primera es
que el equipo tenga desconectada la salida a tierra directa y la
segunda es que el equipo tenga desconectada la conexin

neutral de la red, ambas condiciones son utilizadas

principalmente en la medicin de las corrientes de fuga. [14]
Las ocho pruebas se describen brevemente a continuacin:
1. Test de tensin de red (Mains Voltaje): Se mide el
voltaje RMS de alimentacin de la red elctrica [13].
2. Resistencia a la Tierra protectora (Protective Earth):
Se mide la resistencia de la tierra protectora, conectando
sta salida del DUT con una parte expuesta de ste, en el
que el valor de la resistencia debe ser menor a 0.2. En
ste test se aplica una corriente a 50 Hz y de 10A hasta 25A
durante cinco segundos [15].
3. Resistencia de aislacin a la red elctrica (Insulation
Resistance): Se aplica una corriente continua de 500 V en
las dos conexiones de corriente alterna (neutro y vivo) del
enchufe para los equipos de Clase I y se mide la resistencia
en la salida del enchufe que va a tierra. Para los equipos
de Clase II se aplica la corriente continua a las partes
aplicadas y se mide la resistencia en partes expuestas. El
valor de esta resistencia para ambas clases de equipo no
debe ser inferior a 50 M [15].
4. Corriente de Fuga a Tierra (Earth Leakage Current):
Es la corriente que sale por la conexin a tierra por los
equipos de Clase I. Se mide en condiciones normales (NC)
y/o en condiciones de falla simple (SFC) y en polaridad
normal e inversa. En CN el valor no debe superar los 0.5
mA y en SFC los 1 mA. En la edicin de la norma del ao
2005 (IEC 60601:2005) se aument diez veces los valores
permitidos, ya que este aumento no genera mayor dao ni
al paciente ni al equipamiento [15].
5. Corriente de Fuga a Chasis (Enclosure Leakage
Current): Se conoce tambin como Touch Current. Esta
corriente se mide entre una parte expuesta del chasis que
no est destinada a ser aislada y la salida de tierra del
enchufe. Se puede realizar en polaridad normal o inversa y
en NC y SFC. Los valores lmites son en NC de 0.1 mA y
en SFC 0.5 mA [15].
6. Corriente de Fuga a Paciente (Patient Leakage
Current): Se aplica a equipos Clase I y II, y tipos B y BF.
Es la corriente de fuga hacia el paciente. Se mide entre la
tierra real (tierra de la red elctrica) y todas las partes
aplicadas del equipo. Los valores lmites son en NC 0.1
mA y en SFC de 0.5 mA [15].
7. Corriente de fuga de red a las Partes Aplicadas (Mains
on Applied Parts): Se aplica a equipos de Clase I y II,
tipos CF y BF. Se aplica el voltaje principal en las partes
aplicadas, midiendo la corriente que est recibiendo el
equipo. Existe un alto riesgo de un golpe elctrico, por lo
que se debe tener cuidado con el equipo. Se realiza para
asegurar que no habr una descarga elctrica hacia el
paciente si existiera una elevacin del potencial elctrico
por una parte aplicada del DUT. Para los equipos
clasificados como BF el valor no debe superar los 5 mA y
para los equipos CF no debiera superar los 0.05 mA por
electrodo [15].
8. Corriente de Fuga Auxiliar a Paciente (Patient
Auxiliary Current): Es aplicada a todas las clases y tipos
de equipos. Se mide la corriente entre las partes aplicadas,

3
TABLA I: UMBRALES EFECTOS INTENSIDAD DE CORRIENTE ELCTRICA.

Fig. 1: Desfibrilador Zoll R Series.

[Fuente: Especificaciones del desfibrilador R Series. 2010, de ZOLL
Medical Corporation.]

en todas las combinaciones posibles que cumplan la misma

funcin o estn asociadas. Los valores lmites para los
equipos B y BF son 0.1 mA en NC y 0.5 en SFC, mientras
que para los equipos CF los lmites son de 0.01 mA y 0.05
mA para NC y SFC, respectivamente [15].
B. Desfibrilador Zoll R Series
El desfibrilador (Figura 1), presenta forma de onda Bifsica
Rectilnea y niveles de energa seleccionables (1-200 J), la que
es posible observar en el monitor, este ltimo tiene una pantalla
de cristal lquido VGA color con velocidad de barrido de 25
mm/s. Posee un modo sincronizado, en el que se puede
sincronizar el impulso del desfibrilador con la onda R del
paciente (cardioversin). En relacin a la monitorizacin de
ECG (de 3 o 5 derivaciones, palas o electrodos), se tiene que la
entrada presenta total proteccin con respecto al desfibrilador,
con circuitos diseados para evitar la distorsin de la seal del
ECG. Tiene un modo llamado Real CPR Help que se activa
al conectar los electrodos de reanimacin y monitorea la accin
realizada por el personal clnico en la Reanimacin
Cardiopulmonar.[16]
La fuente de alimentacin de este equipo, puede ser mediante
red de corriente alterna (220 a 240 V a 50 Hz de frecuencia y
por batera, la que es de iones de litio recargable de 10.8 V y su
capacidad es de 5.8 amperio-horas, teniendo un tiempo de
funcionamiento mayor a 4 horas de monitorizacin ECG
continua.[16]
Dadas las caractersticas del desfibrilador, es posible
clasificarlo segn la norma como un equipo electromdico de
Clase I en relacin a su proteccin contra shock elctrico, pues
presenta tierra protectora adicional [11]; luego en relacin a su
grado de proteccin, se tiene que se clasifica como Clase CF,
ya que las palas del desfibrilador tienen contacto directo al
corazn durante el procedimiento de cardioversin o
desfibrilacin [12].
Adems, el desfibrilador ha sido diseado para cumplir con las
especificaciones de las siguientes homologaciones y colaterales
estndar[16]:
- UL 60601: Estndar tcnico para seguridad bsica y
efectividad equipos electromdicos (Underwriters
Laboratories, especfico EE.UU) [11]

Umbral

Intensidad

Descripcin

Umbral de
Percepcin

0.5 mA (CA)
2.0 mA (CC)

Valor mnimo que provoca sensacin.

En CA, la percepcin es durante todo
el tiempo y CC se percibe slo cuando
vara la intensidad.

Umbral de
Reaccin

2.0 mA

A partir de esta intensidad, se produce

contraccin muscular involuntaria.

Umbral de
no soltar

10 mA (CA)
25 mA (CC)

Valor mximo que permite soltar unos

electrodos, depende del tiempo de
exposicin.

50 mA (CC)

Menor valor que puede causar

fibrilacin ventricular. Si la corriente
es descendente (polo negativo situado
en los pies de la persona), el umbral de
fibrilacin es aproximadamente el
doble del correspondiente a corriente
ascendente (polo positivo en los pies).
El umbral de fibrilacin para corriente
continua es mayor que para corriente
alterna.

Umbral de
Fibrilacin
Ventricular

AAMI DF80: Parte 2-4 indica requerimientos particulares

de seguridad para desfibriladores cardacos, incluyendo
desfibriladores externos automticos. (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation, EEUU) [11]
IEC 60601-2-4: Requerimientos particulares para la
seguridad bsica y rendimiento ptimo de desfibriladores
cardacos. [11]
EN 60601-2-25: Requerimientos particulares para la
seguridad
bsica
y
rendimiento
ptimo
de
electrocardigrafos (Homologacin Europea). [11]
EN 60601-2-27: Requerimientos particulares para la
seguridad bsica y rendimiento ptimo de equipos de
monitoreo electrocardigrafo (Homologacin Europea).[11]

C. Efectos de la corriente en el cuerpo.

Cuando la corriente elctrica pasa a travs del cuerpo puede
dejar a su paso distintos efectos los que van desde lesiones hasta
situaciones que peligran la vida de quien la recibe, lo que
depender de las siguientes caractersticas propias de la
corriente:
- Naturaleza de la corriente: la corriente continua (CC)
necesita mayor magnitud de intensidad de corriente que
una alterna (CA) para producir el mismo efecto. La
corriente continua tiende a producir fuertes contracciones
musculares, las que dan lugar a que se produzca una
separacin inmediata del cuerpo y el punto de contacto con
tensin, por lo que hay mayor probabilidad de interrumpir
la exposicin a la corriente. A diferencia de la corriente
alterna, donde se produce una paralizacin muscular que
dificulta la separacin del cuerpo de la fuente de corriente
por lo que la exposicin se hace ms prolongada. [17]
- Intensidad de la corriente elctrica: sus efectos estn
directamente relacionados con su tiempo de contacto con

el cuerpo, diferencindose adems en corriente alterna y

continua, siendo los efectos de esta ltima menores que los
de la corriente alterna. Se han establecido umbrales para
relacionar la influencia de la intensidad con los efectos que
produce, los que se indican en la Tabla I.[17]
Tiempo de contacto: este factor condiciona la gravedad de
las consecuencias del paso de corriente elctrica a travs
del cuerpo junto con el valor de la intensidad y el recorrido
de la misma a travs del individuo. No se puede hablar del
factor intensidad sin referenciar el tiempo de contacto.[17]
Tensin: por si sola no es peligrosa, sin embargo, si la
resistencia es baja, ocasiona el paso de alta intensidad (por
Ley de Ohm[18]), lo que causa gran dao. El lmite de la
tensin de seguridad es un valor que al ser aplicado al
cuerpo, no entregue una intensidad que genere riesgo. [19]
Resistencia del cuerpo entre los puntos de contacto: la
resistencia que ofrece el cuerpo humano al paso de la
corriente no tiene un valor constante, depende de la tensin
a la que se est sometido. Cabe destacar, que cuando se
tienen resistencias elevadas de la piel, se pueden puede
producir importantes quemaduras en los puntos de entrada
y salida de la corriente. Luego, las diferentes partes del
cuerpo presentan para la corriente elctrica una resistencia
diferente [20]:
o Resistencia al interior del cuerpo: no todos los
tejidos presentan la misma resistencia a la corriente
elctrica: nervios, vasos sanguneos y msculos
conducen la electricidad con ms facilidad que
tejidos ms densos como. grasa, tendones y huesos.
Por lo tanto, en corriente alta, los tejidos de mayor
resistencia sern los que se daarn antes.
o Resistencia de contacto entre el punto con tensin
y el cuerpo: la mayor parte de la resistencia que el
cuerpo opone al paso de la corriente elctrica se
debe a la piel, cuya resistencia depender de:
Humedad relativa ambiental: la resistencia
ser menor en el caso de que la piel se
encuentre hmeda por consecuencia de la
humedad ambiental.
Sudor: su presencia disminuir la resistencia
de contacto.
Tipo de tejido externo que toma contacto
(piel o mucosa): el contacto con mucosa (Ej:
lengua) ser ms peligroso que sobre la piel.
Estado de la piel.
Espesor de la piel.
Heridas, araazos o raspaduras en la piel.
Presin de contacto: mientras mayor sea la presin sobre
el punto de contacto, menor ser la resistencia.[20]
Trayectoria de la corriente: los efectos de la electricidad
son menos graves cuando la corriente no pasa a travs de
los centros nerviosos y rganos vitales ni cerca de ellos
(bulbo, cerebelo, caja torcica y corazn). Generalmente,
en los accidentes elctricos la corriente circula desde las
manos a los pies, como en esta trayectoria se encuentran
los pulmones y el corazn, sus resultados son graves. Si el
trayecto de la corriente se sita entre dos puntos de un

mismo miembro, las consecuencias del accidente elctrico

sern menores. Una trayectoria de mayor longitud tendr,
en principio, mayor resistencia y por tanto menor
intensidad; sin embargo, puede atravesar rganos vitales
(corazn, pulmones, hgado, etc.) provocando lesiones
mucho ms graves. [21]
- Frecuencia de corriente alterna: las altas frecuencias son
menos peligrosas que las bajas, llegando a ser
prcticamente inofensivas para valores superiores a
100.000 Hz, mientras que para 10.000 Hz la peligrosidad
es similar a la corriente continua.[21]
Los efectos que la corriente elctrica puede producir en el
cuerpo humano, se pueden clasificar en:
a. Efecto directo: dao, lesin o perturbacin que es
consecuencia directa de la accin de la corriente elctrica sobre
el cuerpo [20]. Dentro de los efectos directos se tienen [17]:
- Quemaduras: internas o externas por el paso de la
intensidad de corriente a travs del cuerpo o por
proximidad al arco elctrico.
- Paro respiratorio: si se ve afectado el centro nervioso que
regula la respiracin.
- Electrizacin: cuando la persona forma parte del circuito
elctrico.
- Electrocucin: fallecimiento por la accin de excesiva
cantidad de corriente por el cuerpo.
- Fibrilacin ventricular: alteracin del ritmo cardaco
normal del corazn por efecto de la corriente,
producindose movimiento arrtmico, el que si no es
tratado con rapidez conduce a la muerte.
- Tetanizacin: movimiento incontrolado de los msculos
debido a la accin de la corriente elctrica.
- Accidentes cerebrovasculares: en algunos casos de
electrocucin a bajo voltaje (220-240 V) se puede generar
un accidente cerebrovascular isqumico, debido a la
contraccin de los vasos sanguneos a causa de la
electrizacin [22].
- Lesiones permanentes: producidas por destruccin de la
parte afectada por el sistema nervioso (parlisis,
contracturas permanentes, etc)
b. Efecto indirecto: dao o perturbacin se debe al
movimiento reflejo (involuntario) que tiene lugar cuando
se percibe la corriente elctrica, como por ejemplo [20]:
- Cadas.
- Golpes contra objetos.
- Cortes.
- Quemaduras al golpear o tocar elementos no protegidos.
III. MATERIALES Y MTODOS
-

A. Materiales
ESA601 Fluke Biomedical.
Conectores para la realizacin de los test.
Monitor Multiparmetros, Criticare.
Software Ansur de Fluke Biomedical.
Computador.

5
TABLA II: VALORES RESULTANTES DE TEST DE SEGURIDAD ELCTRICA
Elemento de Test

Valor

Tensin de red

223.7

Resistencia a la tierra protectora

0.141

Ohm

Aislacin a la red elctrica

Mains-Case 999999
Applied Parts-Case 999999

Mohm
Mohm

Corriente de fuga a tierra

Fig.2: Terminales cables parte aplicada (ECG)

[Fuente:http://meddentsafety.com/sites/default/files/imagecache/prod
uct_full/CSI_3LECG_1073_S_500x500-W.jpg]

Condicin Normal
Neutro Abierto

175
333

A
A

Condicin Normal, Polaridad Invertida

177

Neutro Abierto, Polaridad Invertida

333

Condicin Normal
Neutro Abierto
Tierra Abierta
Condicin Normal, Polaridad Invertida

1
1
176
1

A
A
A
A

Neutro Abierto, Polaridad Invertida

Tierra Abierta, Polaridad Invertida

1
177

A
A

Condicin Normal
Neutro Abierto
Tierra Abierta
Condicin Normal, Polaridad Invertida
Neutro Abierto, Polaridad Invertida
Tierra Abierta, Polaridad Invertida

1
1
4
1
1
4

A
A
A
A
A
A

Corriente de fuga de red a las partes aplicadas

Condicin de falla singular
Condicin de falla singular, Polaridad Invertida

27
25

A
A

0
0
1
0
0
1

A
A
A
A
A
A

Corriente de fuga a chasis

Corriente de fuga a paciente

Fig.3: Conexiones Panel Posterior Analizador ESA601 (AAMI)
[Fuente: Operators Manual, ESA601, FLUKE Medical]

Corriente de fuga auxilar a pacientes

Condicin Normal
Neutro Abierto
Tierra Abierta
Condicin Normal, Polaridad Invertida
Neutro Abierto, Polaridad Invertida
Tierra Abierta, Polaridad Invertida
Fig. 4: Fotografa lateral del analizador, con puertos de conexin para
corriente de fuga de chasis y tierra externa.
[Fuente: http://cdn.dotmed.com/images/listingpics/1709759.jpg]

B. Mtodos
Para la realizacin de este laboratorio, se debe enchufar el
analizador a la red elctrica y mediante un cable serial, el
analizador al computador. Luego, antes de encenderlo, se
implementaron las conexiones necesarias para las diferentes
pruebas. En primer lugar, se conect el enchufe del DUT a la
toma de prueba del analizador, posteriormente, se realiz la
conexin de la parte aplicada, a partir de la entrada para
medicin de electrocardiograma (ECG) del monitor
multiparmetro, en la Figura 2 se muestran los tres terminales

del cable para la medicin antes mencionada, en ella es posible

observar que cada color indica el posicionamiento de los
electrodos en el paciente; para el caso de las pruebas de
seguridad elctrica, cada uno de estos terminales se conectan al
analizador, a travs de tres cables, de la forma indicada en la
Figura 3 (LL en AP4, LA en AP3 y RA en AP1). Finalmente,
se procedi a conectar la tierra protectora a un tornillo expuesto
en la parte trasera del monitor al terminal PE de analizador.
Luego se procedi a configurar el software en el computador,
en la que se agregaron las ocho pruebas que se le realizaran al
DUT. Antes de proceder con las pruebas, se calibr el
analizador, conectando el puerto de entrada de la seal de
corriente de fuga de chasis con el puerto de conexin a tierra
directa [23], como se muestra en la Figura 4.

6
TABLA III: COMPARACIN VALORES TEST
NORMA IEC60601.
Test

CON

LMITES

DADOS POR

Valor

Lmite [13]

Tensin de red

223.7 V

100-240 V

Resistencia a la tierra protectora

0.141

< 0,2

99999 M

> 50 M

Corriente de fuga a tierra, condicin

normal (NC)

175 A

< 500 A

Corriente
de
fuga
neutro abierto (SFC)

tierra,

333 A

< 1000 A

Corriente
de
fuga
tierra abierta (SFC)

chasis,

176 A

< 500 A

Corriente de fuga a paciente,

tierra abierta (SFC)

4 A

< 500 A

Corriente de fuga de red a las partes

aplicadas

27 A

< 50 A

Corriente de fuga auxilar a pacientes,

condicin normal (NC)

0 A

< 10 A

Corriente de fuga auxilar a pacientes,

tierra abierta (SFC)

1 A

< 50 A

Aislacin a la red elctrica

seguridad elctrica, por su tierra protectiva y adems, segn su

grado de proteccin, gracias a las partes aplicadas (ECG) como
Clase CF. En relacin a los valores obtenidos en las pruebas
realizadas, mediante el analizador de seguridad elctrica, se
tiene que al encontrarse todos dentro de los lmites entregados
por la norma no presenta una amenaza para el paciente ni para
el personal clnico que lo manipule.
En caso de no pasar los test para evaluar seguridad elctrica,
el equipo debe ser retirado de la unidad donde se encuentre para
evitar que sea utilizado en algn paciente, luego, el servicio
tcnico debe realizar una mantencin preventiva con el fin de
identificar la falla para finalmente repararla y comprobar que
se encuentre nuevamente dentro de las normas de seguridad
elctrica. Es importante tener en cuenta que en el caso de que
el equipo falle durante su uso normal y genere uno de los
efectos descritos en los puntos 6.1.1 y 6.1.2 descritos en la
Gua de tecnovilgilacia de dispositivos mdicos en Chile del
ISP [24], deben ser notificados tanto el fabricante como el mismo
ISP, para realizar la investigacin correspondiente y, si es
necesario, alertar a todos los dems usuarios del equipo
involucrado.
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

IV. DESARROLLO Y RESULTADOS

El test aplicado al monitor multiparmetro mediante el
analizador ESA601, arroj los datos que se muestran en la
Tabla II, en ella es posible observar que para cada prueba se
detallan distintos componentes para evaluar su estado, como es
en el caso de la prueba de Resistencia de aislacin a la red
elctrica donde se mide la resistencia de aislacin tanto entre
L1 y L2 (toma de prueba del analizador) y la tierra del monitor
ubicada en la parte trasera; adems en el caso de las pruebas de
corriente de fuga a tierra, a chasis, a paciente y auxiliar a
pacientes, se mide la corriente en polaridad normal y reversa,
simulando las dos SFC, a excepcin de fuga a tierra donde slo
se simula la falta de la conexin neutral. Finalmente, en el caso
de la prueba de corriente de fuga de red a las partes aplicadas,
se tienen los datos entregados por la medicin ambas
polaridades.
Luego en la Tabla III, se muestran los valores obtenidos
durante la prueba y los lmites establecidos por la norma, de
donde es posible observar que los valores de cada uno de los
test se encuentra dentro de los lmites lo que confirma lo
arrojado por el software, sobre la aprobacin de la prueba del
analizador.
V. CONCLUSIONES
El dispositivo utilizado para realizar las pruebas (monitor
multiparmetro), es posible designar como Clase I de

[1] Docsetools. IEC 60601, Norma general, Revisiones, Normas

colaterales y particulares, Crticos. 15-04-2015, de Docsetools.
Sitio
web:
http://docsetools.com/articuloseducativos/article_18959.html
[2] Powerful Connections. (2015). Other 601 standars. 16-04-15, de
601
Help.
Sitio
web:
http://www.601help.com/Other_601_Standards/other_601_stand
ards.html
[3] Thomson Reuteurs. (2015). IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b: 2007. 1604-15,
de
Techstreet.
Sitio
web:
http://www.techstreet.com/products/1373870?
[4] Thomson Reuteurs. (2015). IEC 60601-2-43 Ed. 2.0 b: 2010. 1604-15,
de
Techstreet
Sitio
web:
http://www.techstreet.com/products/1682759?#full
[5] Dr. Aidan Turnbull . (2007). The use of IEC 60601-1 in
supporting approvals of medical electrical devices and the role of
the new collateral standard IEC 60601-1-9 . 16-04-15, de Medical
Ecodesign. Sitio web: http://goo.gl/kPtlbx
[6] Wikipedia. (2014). Marca CE. 16-04-15, de Wikipedia Sitio. web:
http://es.wikipedia.org/wiki/Marca_CE
[7] Comisin Europea. (2014). Marcado CE. 16-04-15, de Comisin
Europea. Sitio web: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/singlemarket-goods/cemarking/about-ce-marking/index_es.htm
[8] International Organization of Standardization. (2007). ISO
14971:2007. 16-04-15, de International Organization for
Standardization.
Sitio.
web:
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=38193
[9] Ministerio de Salud de Chile, Subsecretara de Salud Pblica. (16
de Marzo de 2007). Decreto 393, Exento. 16-04-15, De
Biblioteca del Congreso Nacional, Chile. Sitio web:
http://bcn.cl/1qh32
[10] Autor desconocido. (2015). Ingeniera Hospitalaria, apuntes
complementarios. 16-04-15, de Ingeniera Civil Biomdica,
Universidad de Valparaso. Sitio web: http://goo.gl/NYoAzd
[11] Powerful Connections. (2015). Glossary. 16-04-15, de 601 Help.
Sitio web: http://www.601help.com/Disclaimer/glossary.html

7
[12] Powerful Connections. (2015). Basic Concepts. 16-04-15, de 601
Help.
Sitio
web:
http://601help.com/Basic_Concepts/b__bf_or_cf.html
[13] Constanza Larsen. (2015). Gua de laboratorio: Seguridad
elctrica. 13-04-15, de Ingeniera Civil Biomdica, Universidad
de Concepcin
[14] John Backes. (2007). A practical guide to IEC 60601-1 [PDF].
16-04-15,
de
Rigel
Medical
Sitio
web:
http://www.rigelmedical.com/downloads/Rigel-Medical-APractical-guide-to-IEC-60601-1.pdf
[15] Eastwood Park leading training centre. (2013). Electrical safety
tests. 16-04-15, de Electro-Biomedical Engineering Department
Sitio web: http://www.ebme.co.uk/articles/electrical-safety/335electrical-safety-tests
[16] Especificaciones del desfibrilador R Series. 2010, de ZOLL
Medical
Corporation.
Sitio
web:
https://www.zoll.com/uploadedFiles/Public_Site/Products/R_Ser
ies_Defibrillators/9656-019110_R_Series_spec_sheet_Spanish.pdf
[17] J.Cortz Daz. (2007). Tcnicas de prevencin de riesgos
laborales: seguridad e higiene del trabajo. Madrid: Editorial
Tbar. Pp.306-314.
[18] Dra. Maria Teresa Garland. La Ley de Ohm. 2009, de Facultad de
Ciencias Fsicas y Matemticas, Departamento de Fsica,
Universidad
de
Chile.
Sitio
web:
http://www.dfi.uchile.cl/labfi35a/Experim_all/ley-Ohm.pdf
[19] Luis Prez Gabarda. Corriente elctrica: efectos al atravesar el
organismo humano. 199', de Instituto de seguridad e higiene en el
trabajo.
Sitio
web:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/Ficha
sTecnicas/NTP/Ficheros/301a400/ntp_400.pdf
[20] Enrique Montero. Efectos de la corriente elctrica sobre el ser
humano.
Universidad
de
Cadiz.
Sitio
web:
http://www.relec.es/relec/images/stories/ELECTRONICA/Efect
oscorrienteelectrica.pdf
[21] Servicio Integrado de Prevencin de Riesgos Laborales. Energa
elctrica: Efectos sobre el organismo. Universidad Politcnica de
Valencia. Sitio web: https://www.sprl.upv.es/IOP_ELEC_02.htm
[22] Verma GC, Jain G, Wahid A, Saurabh C, Sharma NK, Pathan AR,
Ajmera D. (2014). Acute ischaemic stroke and acute myocardial
infarction occurring together in domestic low-voltage (220-240V)
electrical injury: a rare complication. de J Assoc Physicians India.
Sitio web: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25672040
[23] Figure 1-2. Top and Side Panel Features (cont.), Operator
Manual, ESA 601.
[24] Instituto de Salud Pblica de Chile. (2009). Gua de
tecnovigilancia de dispositivos mdicos en Chile. Sitio web:
http://www.ispch.cl/anamed/subdeptodispositivos_medicos/guia
_tecnovigilancia