Il Sistema di qualit

delle Unit di raccolta Avis

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La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 ha confermato

che le Associazioni dei donatori volontari del
sangue possono gestire strutture incaricate
della raccolta del sangue (Unit di raccolta).

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L Unit di raccolta deve

- essere autorizzata dalla Regione,
- essere convenzionata con la Regione,
- agire sotto la responsabilit tecnica del SIT di
riferimento.
L Unit di raccolta pu essere accreditata dalla
Regione.

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Liter di accreditamento segue normalmente il

processo di autorizzazione che rende lecito
lesercizio delle attivit sanitarie da parte di
qualsiasi soggetto pubblico o privato in
possesso di requisiti minimi prestabiliti e
verificati.

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Che cos laccreditamento?

E un iter autorizzativo a cui si sottopongono le
strutture sanitarie private e pubbliche in cui si
dimostra il possesso di una serie di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi per
poter esercitare prestazioni mediche per conto
del Servizio Sanitario Nazionale.

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CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI

TRA LO STATO E LE REGIONI
- ACCORDO 25 luglio 2012 Linee guida per l'accreditamento dei servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta del
sangue e degli emocomponenti.

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Le Regioni organizzano le ispezioni e i controlli

delle Unit di raccolta per garantire che le
condizioni
poste
per
il
rilascio
dellaccreditamento siano rispettate.
Questi controlli vengono eseguiti ogni 2 anni.

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I requisiti da soddisfare si dividono in:

- strutturali
(UO)
- tecnologici
(UT)
- organizzativi
(UO)
(DPR 14-01-1997)

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Il primo requisito organizzativo (UO 1)

Le Unit di raccolta devono istituire e
mantenere un Sistema di gestione della
qualit in accordo con il Sistema di gestione
per la qualit del SIT a cui afferisce.

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Il Sistema di gestione della qualit deve

prevedere:
- una persona responsabile dellUdR (medico
esperto)
- una persona responsabile della qualit
- un organigramma dellUdR

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Il

Sistema di gestione della qualit

principalmente un sistema documentale che
comprende:
- il sistema delle regole
- il sistema delle registrazioni

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Sistema delle regole

Si tratta dei documenti e dei dati necessari e
sufficienti per garantire la qualit del
servizio/prodotto offerto:
Politiche e obiettivi
Normativa vigente

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Direttive del SIT

Norme generali
Procedure gestionali
Istruzioni operative/ Protocolli
Modulistica

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Sistema delle registrazioni

Si tratta dei documenti e dei dati che forniscono
evidenza del raggiungimento dei risultati e
della esecuzione delle attivit.

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Deve esistere un sistema di gestione delle

registrazioni e dei dati previsti dalle normative
vigenti, che ne garantisca la produzione,
laggiornamento, la protezione e la
conservazione secondo criteri ben definiti.

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Questo sistema permette di conoscere e

monitorare ogni fase del sistema:
il processo di erogazione del servizio
la gestione delle risorse (materiali,
attrezzature, infrastrutture, personale)
le attivit di supporto (pulizie, rifiuti,
emergenze, sicurezza)

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La documentazione prodotta permette

la rintracciabilit
la valutazione
il miglioramento della qualit
di ogni fase del processo.

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I dirigenti e i soci Avis sono coinvolti in molte

fasi del Sistema di gestione della qualit:
la programmazione
il monitoraggio
la valutazione
la realizzazione di attivit specifiche:

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Attivit di predisposizione e sorveglianza di

infrastrutture e apparecchiature
Attivit di accoglienza e segreteria
Attivit di conservazione e trasporto del
sangue
Attivit di ripristino di infrastrutture e
apparecchiature

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Gestione delle emergenze e degli incidenti

Rintracciabilit.

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La documentazione del sistema di qualit

prevede:
procedure generali
La procedura descrive il processo in questione
(raccolta, documentazione, responsabilit,
gestione risorse, valutazione, convalide)

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istruzioni operative
Le istruzioni operative definiscono
puntualmente criteri e modalit di ogni
attivit e di utilizzo delle apparecchiature
moduli di registrazione
Dagli elenchi agli inventari, dalle schede
personali ai registri reclami, manutenzioni ..

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tabelle
piani e rapporti di convalida
Relativi a conservazione, confezionamento e
trasporto del sangue.

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Lintero sistema di qualit deve essere illustrato

e la documentazione consegnata al personale
dellUnit di raccolta.
Ai dirigenti Avis verranno consegnati solo alcuni
documenti: i pi rilevanti o quelli che li
coinvolgono.

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Il Sistema di gestione della qualit dovr essere

modificato ogni volta saranno realizzate
modifiche
rilevanti
a
procedure,
apparecchiature o gestione risorse.