Rev Sade Pblica 2013;47(Supl 2):19-26

Artigos

Estela M L AquinoI

Aspectos ticos em estudos

longitudinais: o caso do
ELSA-Brasil

Paulo Roberto VasconcellosSilvaII,III,IV

Claudia Medina CoeliV

DOI: 10.1590/S0034-8910.2013047003804

Maria Jenny ArajoI

Simone M SantosVI
Roberta Carvalho de
FigueiredoVII

Ethical issues in longitudinal studies:

the case of ELSA-Brasil

Bruce B DuncanVIII

MUSA Programa Integrado em Gnero

e Sade. Instituto de Sade Coletiva.
Universidade Federal da Bahia. Salvador,
BA, Brasil

II

Programa de Ps-Graduao em Ensino

em Biocincias e Sade. Instituto Oswaldo
Cruz. Fundao Oswaldo Cruz. Rio de
Janeiro, RJ, Brasil

III

Programa de Ps-Graduao em Sade

Coletiva. Escola Nacional de Sade Pblica.
Fundao Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ,
Brasil

IV

Departamento de Medicina Especializada.

Escola de Medicina e Cirurgia.
Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio
de Janeiro, RJ, Brasil

Instituto de Estudos em Sade Coletiva.

Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio
de Janeiro, RJ, Brasil

VI

Escola Nacional de Sade Pblica.

Fundao Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ,
Brasil

VII

Programa de Ps-Graduao em Sade

Pblica. Faculdade de Medicina.
Universidade Federal de Minas Gerais. Belo
Horizonte, MG, Brasil

VIII

Programa de Ps-Graduao em
Epidemiologia. Faculdade de Medicina,
Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
Porto Alegre, RS, Brasil

Correspondncia | Correspondence:
Estela M. L. Aquino
Instituto de Sade Coletiva
Universidade Federal da Bahia
R. Baslio da Gama, s/n /2 andar
Campus do Canela
40110-040 Salvador, BA, Brasil
E-mail: estela@ufba.br
Recebido: 5/10/2011
Aprovado: 8/8/2012
Artigo disponvel em portugus e ingls em:
www.scielo.br/rsp

RESUMO
Historicamente a discusso acerca da eticidade dos atos em pesquisas com
seres humanos privilegiou os estudos experimentais, pelo maior potencial de
danos aos sujeitos envolvidos. Todavia, os estudos observacionais tambm
envolvem riscos e suscitam questes relevantes. Neste artigo pretende-se
apresentar e discutir aspectos ticos do desenvolvimento do ELSA-Brasil, um
estudo longitudinal e multicntrico, com financiamento pblico, no qual os
sujeitos da pesquisa e pesquisadores pertencem s mesmas instituies. So
descritos os procedimentos adotados para atender s exigncias e compromissos
ticos e a casustica que orientou as aes segundo seus princpios norteadores
(beneficncia, autonomia e justia social). So apresentados alguns problemas
morais que exigiram ponderao sobre riscos e benefcios na confluncia com
os objetivos do estudo e comentam-se peculiaridades de um estudo longitudinal
e seus potenciais benefcios.
DESCRITORES: tica em Pesquisa. Projetos de Pesquisa
Epidemiolgica. Estudos Multicntricos como Assunto, tica. Estudos de
Coortes. Estudos longitudinais.

ABSTRACT
The debate about ethics in research with human beings has historically emphasized
experimental studies because of their greater potential to harm the subjects
involved. However, observational studies also include risks and relevant questions
to be discussed. This article aims to present and discuss the ethical aspects
involved in the implementation of ELSA-Brasil, a longitudinal multicenter
study, with public funding, in which the research subjects and investigators are
employees of the same institutions. The procedures adopted to meet the ethical
requirements and commitments are described, as well as the casuistics that guided
the actions according to their guiding principles (beneficence, autonomy and social
justice). We present some moral problems that required consideration of risks
and benefits at the confluence with the studys objectives, and we conclude with
comments on the peculiarities and the potential benefits of a longitudinal study.
DESCRIPTORS: Ethics, Research. Epidemiologic Research Design.
Multicenter Studies as Topic, ethics. Cohort Studies. Longitudinal
Studies.

20

tica no ELSA-Brasil

Aquino EML et al

INTRODUO
Historicamente a discusso sobre eticidade em
pesquisas com seres humanos privilegiou os estudos
experimentais, pelo maior potencial de danos. Todavia,
estudos observacionais tambm incluem riscos potenciais e suscitam questes a serem debatidas.3
Pesquisas envolvendo seres humanos so cruciais para
gerao de novos conhecimentos que melhorem sua
sade. Entretanto, devem ser reguladas para assegurar
que seus benefcios superem eventuais riscos aos
sujeitos da pesquisa. Nas ltimas dcadas, tem crescido
o reconhecimento da importncia social das pesquisas
epidemiolgicas, o que vem sendo acompanhado do
desenvolvimento da compreenso sobre os aspectos
ticos nesse campo.8,9
No Brasil, at a dcada de 1980, a regulao de
pesquisas com seres humanos voltava-se exclusivamente aos ensaios clnicos por meio de comits de tica
mdica em hospitais universitrios. Na dcada de 1990,
estruturou-se sistema de regulao tica das pesquisas
em sade no Pas que tem como principal instrumento
normativo a Resoluo 196/96 Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos. a Fundamenta-se em documentos
internacionais, na Constituio Federal de 1988 e na
legislao brasileira correlata, buscando assegurar que
os princpios ticos de respeito pessoa, autonomia,
beneficncia e justia sejam considerados em todas as
etapas de desenvolvimento dos estudos.
O objetivo do presente artigo foi discutir aspectos ticos
envolvidos no desenvolvimento do Estudo Longitudinal
de Sade do Adulto (ELSA)-Brasil, com financiamento
pblico, no qual os sujeitos da pesquisa e pesquisadores
pertencem s mesmas instituies. So descritos os
procedimentos adotados para atender s exigncias e
compromissos ticos. Em seguida, descrita a casustica que orientou as aes segundo seus princpios
norteadores. So apresentados problemas morais que
exigiram ponderao sobre riscos e benefcios na
confluncia com os objetivos do estudo e comentam-se
peculiaridades de um estudo longitudinal e seus potenciais benefcios.
ELSA-BRASIL: ESTUDO LONGITUDINAL E
MULTICNTRICO
Trata-se de estudo de coorte de 15.105 mulheres e
homens de 35 a 74 anos, funcionrios pblicos de seis
instituies de ensino e pesquisa de diferentes regies
do Brasil. O protocolo para produo de dados incluiu
entrevistas, medidas e exames, alm do armazenamento
de material biolgico.1 O estudo de linha de base foi
realizado entre 2008 e 2010. Anualmente os sujeitos da
a

pesquisa so contatados por telefone e a cada trs anos

so convidados a realizar novas entrevistas e exames
em contatos presenciais para o acompanhamento de
seu estado de sade e o monitoramento de desfechos.
Os desfechos potenciais so investigados para confirmao, sendo necessrio o acesso a registros de sade.
O protocolo do estudo atendeu Resoluo 196/96a e
a outras complementares a Resoluo CNS 346/05
Projetos multicntricos e a Resoluo CNS 347/05
Armazenamento de materiais biolgicos. Foi aprovado
nos comits de tica em pesquisa das instituies envolvidas e na Comisso Nacional de tica em Pesquisa do
Conselho Nacional de Sade (Conep). Essa tramitao
iniciou-se em maio de 2006 e durou pouco menos de
cinco meses (com durao mdia de 36 dias em cada
centro) at a aprovao final.
Foi criado o Comit de tica, Recrutamento e
Comunicao Social, que assessora a coordenao no
cumprimento dos aspectos ticos e de comunicao
com as instituies envolvidas no estudo e com os
participantes da coorte. Fornece ainda subsdios sobre
como divulgar os resultados de modo a assegurar a
confidencialidade, o sigilo e a proteo dos sujeitos
contra a estigmatizao. Essa instncia foi responsvel pela consolidao do protocolo e do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), bem como
do Manual de Recrutamento e Arrolamento.
DIREITO AUTONOMIA E CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito autonomia o principio tico evocado para
justificar o requisito do consentimento livre e esclarecido.3,14,22 A escolha autnoma pressupe capacidade
de deciso voluntria, i.e., livre de coero ou manipulao por parte de terceiros, e informao suficiente
e compreensvel para embas-la.14,22 O consentimento
informado cria a oportunidade para que os sujeitos de
pesquisa ponderem, segundo suas percepes, os riscos
e potenciais benefcios da pesquisa, contribuindo para
a reduo de danos potenciais.14,22
Sujeitos da pesquisa devem compreender procedimentos, riscos, desconfortos, benefcios e direitos
envolvidos na sua participao na pesquisa.11 Entretanto,
alguns estudos evidenciaram um conhecimento limitado sobre a pesquisa entre indivduos que consentiram
em participar,13 o que pode se dever escolha consciente
dos sujeitos da pesquisa em desconsiderar informaes,
ou a falhas no processo de comunicao.13 Para que a
comunicao seja efetiva, necessrio adotar modelo
que valorize tanto o contedo transmitido como o ato

Ministrio da Sade, Conselho Nacional de Sade, Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Normas de pesquisa envolvendo seres
humanos - Res. CNS 196/96. Biotica. 1996;4(2 Supl):11.

Rev Sade Pblica 2013;47(Supl 2):19-26

da fala, ou seja, como os atores envolvidos no ato de

comunicao transmitem propostas, as compreendem
e respondem a elas.16
sempre um desafio reunir no TCLE todos os aspectos
relevantes de modo claro o suficiente para a compreenso por pblico variado. Ao mesmo tempo almeja-se
que a leitura do documento no seja cansativa, j que
parte do seu contedo transmitida ao se apresentar a
pesquisa pessoa elegvel.
O ELSA-Brasil tem grande complexidade, com vrias
medidas, aferies e exames, armazenamento de material biolgico e demanda por acesso a dados secundrios
de sade. Isso tornou a elaborao do TCLE particularmente difcil e exigiu muitas rodadas de discusso,
com a assessoria de especialistas em comunicao.
Foram realizados vrios pr-testes nos seis centros, com
funcionrios terceirizados cujo perfil de idade, sexo e
escolaridade eram semelhantes ao da populao do
ELSA-Brasil, at que todos os problemas de compreenso fossem superados e se alcanasse a melhor forma
de apresentar o estudo e seus aspectos ticos.
Com esse processo buscou-se alcanar produto claro
e objetivo, cujo contedo reuniu: apresentao do
estudo, objetivos, instituies envolvidas, participao
no estudo, armazenamento de material biolgico,
direitos do participante. Esses direitos incluem: no
responder a perguntas durante as entrevistas, recusar
exames, solicitar a substituio do entrevistador ou
deixar de participar da pesquisa a qualquer momento.
Contudo, foram estabelecidos critrios mnimos de
participao na coorte que incluram a realizao de
blocos especficos do questionrio, eletrocardiograma,
coleta de sangue e presso arterial. Na eventualidade
de recusa ao cumprimento de algum destes, a pessoa
era informada de que assim no participaria do estudo,
agradecendo-se seu interesse.
Fontes de dados secundrios em sade tm sido crescentemente empregadas em pesquisas. O carter sensvel das
informaes suscita questes relacionadas ao respeito
privacidade e autonomia dos sujeitos. Nesse contexto,
a demanda do consentimento para uso de dados secundrios identificados tema muito debatido.15,18,22
O consentimento para acesso a registros funcionais
e de sade foi considerado condio imprescindvel
participao no estudo, j que essas informaes
so essenciais investigao de desfechos2 e, consequentemente, ao cumprimento dos objetivos de estudo
longitudinal. Desse modo, integrou a declarao final
do documento, em sequncia concordncia geral com
as condies de participao no estudo:
Declaro autorizar os pesquisadores do Estudo
Longitudinal de Sade do Adulto ELSA-Brasil a
b

ELSA-Brasil [citado 5 out 2011]. Disponvel em: www.elsa.org.br

21

obter informaes sobre meu histrico de sade junto

a instituies de sade, a partir de pronturios mdicos
ambulatoriais, de emergncia e/ou internao, conforme
situao especfica.
J o consentimento para armazenamento de material
biolgico foi considerado opcional, ainda que se assumisse o compromisso de obter novas autorizaes para
a futura realizao de exames genticos. Isso motivou a
incluso de espao especfico para a autorizao formal
com assinatura:
Declaro concordar que amostras de sangue sejam
armazenadas para anlises futuras sobre as doenas
em estudo.
Sim
No
Durante o recrutamento e a constituio da coorte, os
sujeitos da pesquisa foram individualmente informados
e expressaram sua anuncia na leitura e assinatura
do TCLE. Era facultado ao participante levar esse
documento para casa, para leitura pormenorizada e
consulta de pessoas de sua confiana, assegurando a
compreenso e a anuncia plena com seu contedo.
Alm do contato individual, informaes sobre o estudo
foram amplamente divulgadas por meio de materiais
impressos, websites e em atividades coletivas. Goldim
et al,11 apoiando-se em dados empricos, sugerem que
a transmisso coletiva de informaes pode ser efetiva
na recordao das informaes necessrias ao consentimento livre e esclarecido.
Ao incio do estudo foi realizada ampla divulgao
para assegurar o direito participao de potenciais
elegveis. Procurou-se explicitar claramente os critrios de elegibilidade limites etrios e vnculo formal
com as instituies de ensino e as metas amostrais,
j que nem todos os que se inscrevessem seriam
chamados a participar. Apesar disso, aps o alcance
das metas, em todos os centros, buscou-se atender
totalidade dos inscritos, superando-se as metas amostrais estabelecidas previamente.
Foram evitadas indicaes de potenciais voluntrios por
superiores hierrquicos, de modo a assegurar a deciso
livre e que os funcionrios no fossem pressionados
pelas chefias a participar.
O direito informao assegurado por poltica
permanente de comunicao social, com produo
de impressos, manuteno atualizada de pgina na
internetb e informaes nos sites institucionais. Assim,
sujeitos da pesquisa tm acesso a todos os esclarecimentos que desejarem, sempre que necessrio e a
qualquer momento.

22

PRESERVAO DO CONFORTO E DA
SEGURANA DOS SUJEITOS DA PESQUISA
Toda pesquisa envolve algum grau de risco de danos
fsicos, psicolgicos, sociais ou econmicos. Pesquisas
observacionais tm menos riscos, mas podem causar
desconforto fsico e psicolgico, que devem ser
evitados ou minimizados. Riscos em estudos epidemiolgicos so em geral mais baixos do que em outras
reas da biomedicina.3 Contudo, falhas na proteo de
dados em ambiente de trabalho podem, por exemplo,
causar danos pela estigmatizao dos sujeitos.
No ELSA-Brasil, procurou-se assegurar recursos
humanos e materiais para manter o conforto dos
sujeitos da pesquisa, a comear pelas instalaes.
Foram tomados cuidados em relao aos portadores de
deficincias fsicas, quanto acessibilidade (a exemplo
de cadeirantes), ao treinamento da equipe (entrevistas
com pessoas com deficincias auditivas) e produo
de material informativo em braille.
Um dos desafios iniciais foi definir o perfil da equipe
operacional em funo do vnculo institucional compartilhado pelos pesquisadores principais e sujeitos da
pesquisa. O Comit de tica em Pesquisa (CEP) do
Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal
da Bahia recomendou que eventuais alunos e ex-alunos
no entrevistassem ou examinassem professores e
tcnicos do seu curso de origem e que as equipes
de campo no inclussem funcionrios da mesma
instituio. Essas recomendaes foram seguidas em
todos os centros, evitando que pessoas conhecidas
fossem envolvidas em entrevistas e exames, o que
poderia causar constrangimentos. Havia possibilidade
de mudana de entrevistador nos casos em que havia
conhecimento prvio da pessoa a ser entrevistada.
Durante o treinamento da equipe, foram enfatizados os
aspectos ticos e realizadas simulaes de aplicao
do TCLE, procurando-se minimizar danos e constrangimentos nas entrevistas e exames. Nessa ocasio, foi
especialmente enfatizado que os integrantes da equipe
devem adotar postura de respeito aos valores culturais,
morais, religiosos, aos hbitos e costumes.
Cuidados foram tomados para minimizar o desconforto
gerado pela puno venosa e a ingesto de dextrosol
(substncia usada no teste de tolerncia glicose),
incluindo a seleo e treinamento da equipe, as instalaes confortveis e a distribuio desses exames no
fluxograma de produo de dados durante a visita.
Problemas identificados durante a permanncia no
Centro de Investigao, que requeressem ateno de
urgncia/emergncia, tiveram atendimento assegurado
em unidade especificada previamente.
Preservao da confidencialidade e sigilo
A garantia de confidencialidade dos dados representa
aspecto crucial de proteo da privacidade dos sujeitos

tica no ELSA-Brasil

Aquino EML et al

da pesquisa pelo risco de acesso por terceiros s informaes pessoais e consequente possibilidade de estigmatizao e prejuzos sociais ou econmicos.3,9 Assegurar
a confidencialidade essencial em estudos epidemiolgicos pelo nmero muito grande de participantes, grandes
equipes e a produo de quantidade imensa de dados de
carter privado.3 Em estudos desse tipo a proteo da
privacidade essencialmente uma questo de proteo
de informaes confidenciais sobre a pessoa.3
Durante o treinamento da equipe, foi enfatizada a
necessidade do respeito privacidade dos sujeitos da
pesquisa, de confidencialidade das informaes coletadas e o cumprimento das normas visando segurana
dos dados.4,17 No presente estudo, no qual os sujeitos da
pesquisa e pesquisadores so empregados nas mesmas
instituies, cuidados especiais foram tomados para
evitar o acesso direto de colegas da equipe a informaes privadas dos sujeitos da pesquisa.
A produo de dados foi efetuada em salas com isolamento acstico. Todas as informaes obtidas com
entrevistas e exames esto arquivadas sem identificao
nominal, apenas por cdigo numrico. As amostras
biolgicas so identificadas por cdigo de barras.
Somente tm acesso s informaes obtidas em
confiana grupo restrito de pesquisadores ou, excepcionalmente, profissionais de sade que prestem atendimento de urgncia/emergncia a intercorrncias clnicas
detectadas durante os exames, com autorizao dos
sujeitos. No permitido o acesso, em qualquer hiptese, pelos empregadores ou superiores hierrquicos, e
as informaes so usadas exclusivamente para fins de
pesquisa cientfica sem identificao nominal.
vedado aos integrantes da equipe qualquer comentrio
sobre o contedo das entrevistas ou resultados dos
exames, que s podem ser discutidos com a superviso
de campo para esclarecer dvidas.
O sistema de dados do ELSA-Brasil inclui rotinas que
buscam preservar o sigilo e a segurana dos dados e
garantir a integridade das informaes. Destacam-se o
uso de conexo segura (HTTPS), o acesso ao sistema
restrito a usurios cadastrados com senha, perfis especficos de acesso segundo funcionalidades distintas,
sistema de registro de uso e encerramento do acesso
aps perodo sem interao. Os identificadores pessoais
dos participantes so armazenados separadamente dos
demais dados do sistema.
As bases de dados so armazenadas pelo Centro de
Dados do ELSA-Brasil em servidores do Centro de
Processamento de Dados (CPD) da Universidade Federal
do Rio Grande do Sul e o acesso a elas s pode ser
realizado por mquinas autorizadas pelo prprio CPD. A
extrao de dados do sistema para gerao de bases para
anlise realizada apenas por usurios com permisso.

23

Rev Sade Pblica 2013;47(Supl 2):19-26

Todo processamento dos dados feito sem identificadores pessoais e o mesmo ocorre com a distribuio
das bases de dados. Os nmeros de identificao nas
bases distribudas aos pesquisadores so diferentes
daqueles utilizados na coleta de dados. Cpias de segurana da base do sistema so criptografadas. As bases
distribudas pela internet, por e-mail ou por DVD so
protegidas por senha.
Todos os integrantes das equipes e usurios do sistema
e das bases de dados assinam termo de compromisso
quanto confidencialidade dos dados.
SITUAES IMPREVISTAS E ETICAMENTE
RELEVANTES: A CASUSTICA DO ELSA-BRASIL
O principal argumento que justifica a pesquisa epidemiolgica que seus benefcios sociais so substanciais
e que superam eventuais riscos de danos fsicos, psicolgicos ou sociais.8
O ELSA-Brasil uma pesquisa slida, construda em
sucessivas etapas de avaliao por pares, que rene
pesquisadores com tradio de investigao cientfica,
para gerao de conhecimentos cientficos nacionais
sobre sade de populaes adultas.
Os sujeitos da pesquisa tm como benefcio imediato
o acesso a resultados de medidas e exames teis a
uma eventual avaliao clnica. So informados sobre
diagnsticos incidentais23 com orientaes e encaminhamento assistncia adequada dentro do que oferecido pelas instituies e pelo Sistema nico de Sade.
Em que pese a definio de protocolo para os achados
mais comuns, as implicaes e as circunstncias em
que devem ser comunicados diretamente aos sujeitos
da pesquisa tm sido objeto de debate permanente no
estudo. Grande desafio tico envolve a necessidade de
lidar com os achados clnicos relevantes sade ou
reproduo do sujeito pesquisado.23
Para alm de benefcios imediatos, forte motivao para
a adeso dos participantes, identificada previamente em
grupos focais e confirmada pela declarao explcita
ao final de entrevistas e exames, foi a oportunidade
de contribuir para a gerao de novos conhecimentos
sobre a sade no Brasil. Esses resultados esto de
acordo com pesquisas realizadas nos Estados Unidos
que mostram que a maioria dos americanos valoriza a
pesquisa em sade e aceitaria convite para participar
de estudos clnicos.18
Entretanto, discusses preliminares acerca das questes
ticas que circundam o estudo, por mais cuidadosas
e exaustivas, no esgotam todas as situaes que se
apresentam medida que o trabalho de campo se
desenvolve. Com base em tal pressuposto, tentou-se
aprimorar nas discusses peridicas das equipes
uma racionalidade adequada s melhores aes (ou

omisses) perante os desafios ticos que se apresentavam a todo o momento.

A partir dos debates e reflexes intraequipes, foi
possvel elaborar a casustica apropriada s decises.
Importante enfatizar que, ao contrrio do sentido atribudo quando utilizado pelos mdicos, a casustica
tal como aqui apresentada no se reduz ao aprendizado por experincias isoladas de um profissional
experiente em vista da elaborao de receiturio de
preceitos. Buscou-se, porm, articular a universalidade
de uma norma particularidade de um agir.7
Segundo preceitos comuns tanto na filosofia moral
quanto nas cincias jurdicas,20 uma casustica se refere
racionalizao de eventos imprevistos e o reconhecimento do inescapvel peso das contingncias. O desafio
na avaliao tica de um estudo como o ELSA-Brasil no
se reduz ao seu enquadramento s matrizes de anlises j
consagradas e devidamente normatizadas. As afirmaes
fundamentadas em preceitos filosficos que envolvem
compreenso pobre da distino essencial entre tica e
moral, tomadas como princpios, mais se assemelham a
regras de ao19 e talvez no contemplem plenamente as
questes levantadas pelas pesquisas em suas particularidades metodolgicas. O genuno desafio se concentraria,
portanto, na compreenso de que cada situao peculiar
que se apresenta exige a identificao de novas questes
a debater. Portanto, faz-se necessria uma sensibilidade
tica para identific-las e a elas responder com as intervenes mais esclarecidas.10
Em vista dessas consideraes foram selecionados
alguns exemplos (Tabela) de situaes emblemticas,
devidamente inseridas em contextos ticos brevemente explicitados, a partir dos quais se buscou extrair
princpios norteadores, mais adequados s peculiaridades. A discusso sobre a casustica e a eticidade das
situaes ultrapassa as dimenses do formato no qual
est inserida. No obstante, o objetivo do presente
artigo a descrio de um processo e dos debates
derivados acerca da sensibilidade tica10 sobre a qual
o estudo se instala. O imperativo das limitaes editoriais restringe aos espaos minimamente suficientes
a tais discusses, que oportunamente se desdobraro
em outros formatos mais adequados.
ESPECIFICIDADES DOS ESTUDOS
LONGITUDINAIS: COMENTRIOS FINAIS
Os estudos longitudinais constituem o delineamento
no experimental ideal para se detectarem associaes
de causa e efeito, para o entendimento sobre a etiopatogenia das doenas crnicas e, consequentemente, para
propor medidas de preveno e controle, aperfeioar
critrios diagnsticos e protocolos de tratamento.
Tanto a produo quanto a anlise de dados tm carter
contnuo, e algumas anlises futuras no tm como

24

tica no ELSA-Brasil

Aquino EML et al

Tabela. Casustica de eventos imprevistos, seus contextos e as aes ensejadas.

Fatos

Contexto tico considerado

Resoluo

Muitos participantes procuravam o

Centro de Investigao para consultas
mdicas ou solicitao de pareceres
em vista de situaes clnicas
pretritas.

O ELSA-Brasil foi subsidiado por rgos

pblicos de fomento para produzir
pesquisa. O suporte assistencial
completo, alm de redundante com
o que oferecido pelas instituies,
exigiria estrutura muito mais complexa
e tornaria os custos proibitivos. O
princpio da Justia Social (norteador
do projeto) antecede o princpio da
Beneficncia individual (desde que fora
de situaes de urgncia).

Aps os resultados dos exames,

os mdicos envolvidos no estudo
se limitavam a orientar sobre a
necessidade ou no de procura por
especialistas ou qualquer outro tipo
de suporte relacionado ao problema
apresentado.

Alguns participantes recusaram-se a

se submeter a determinados exames
ou entrevistas. Outros se recusaram a
disponibilizar amostras de sangue para
estocagem.

O ELSA-Brasil obedece a um protocolo

que visa obter de cada participante
aferies e informaes suficientes
aos objetivos do projeto. Caso o
participante se negasse ou no pudesse
oferecer um conjunto mnimo de
informaes, sua contribuio no
poderia ser aproveitada. Novamente,
o princpio da justia social (norteador
do projeto) antecede o princpio da
beneficncia individual nesses casos.

O estudo no poderia aproveitar

a participao daqueles que se
negassem (ou no conseguissem) a se
submeter ao conjunto mnimo de
exames. Tal interdio NO se aplica
recusa ao fornecimento de material
biolgico para estocagem.

Resultados de exames causavam

dvidas e ansiedade perante
informaes no contextualizadas
clinicamente (geralmente obtidas pela
internet ou por terceiros).

O princpio da no maleficncia,
em face das informaes geradoras de
angstia, implica a responsabilidade
pelo pleno esclarecimento acerca dos
resultados divulgados.

Todas as dvidas apresentadas foram

direta e plenamente esclarecidas pelos
mdicos envolvidos no projeto.

Em alguns casos, o prazo assumido

para devoluo de exames no foi
cumprido, sobretudo por conta de
dificuldades tcnicas e logsticas.

A omisso de informaes quanto

natureza dos atrasos poderia ser
considerada como maleficncia
alguns participantes, talvez
sintomticos, poderiam estar contando
com eles para consultar seus mdicos.

As contingncias geradoras dos atrasos

foram esclarecidas aos participantes.
As limitaes derivadas da estrutura
no assistencial e multicntrica do
projeto tambm foram explicitadas.
Os participantes eventualmente
sintomticos, mas devidamente
informados, poderiam realizar exames
mais atualizados fora do ELSA-Brasil.

Os resultados de alguns exames

retratavam condies graves
(uremia, isquemia miocrdica ainda
desconhecida, anemia grave) que,
se no informadas imediatamente,
exporiam os participantes a riscos de
graves complicaes.

Nesse caso, o princpio da no

maleficncia ligado omisso
quanto ao estado de sade do
participante antecederam
privacidade e confidencialidade
ligadas ao princpio da autonomia.

As condies de alarme foram

previamente estipuladas. Ao chegarem
ao Centro de Investigao os exames
eram avaliados em seu conjunto pelos
mdicos que entravam em contato
direto e imediato com os participantes
para orient-los sobre seus problemas.

Os participantes que confidenciavam

ideao suicida (identificada pelo
questionrio CIS-R) precisariam de
suporte psiquitrico imediato.

A confidencialidade da entrevista
deveria ser contrariada. O princpio
da no maleficncia ligado
omisso antecede a privacidade e a
confidencialidade ligadas ao princpio
da autonomia.

Os especialistas orientaram a equipe

no reconhecimento dos casos mais
urgentes, que exigiriam suporte
psiquitrico imediato. Tal suporte era
acionado prontamente sempre que
necessrio.

Havia participantes nos quais

eram identificadas alteraes
eletrocardiogrficas que sugeriam
doena com risco de morte sbita.
Deveriam ser encaminhados
imediatamente ao suporte
cardiolgico, rompendo com a
confidencialidade do processo.

Da mesma forma, a beneficncia e

segurana individuais so anteriores
privacidade e confidencialidade.

Os tcnicos aferidores foram treinados

a reconhecer tais alteraes e
entravam em contato imediato com
o cardiologista de apoio ao Centro
de Investigao para que orientasse o
participante e a prpria equipe.

Continua

25

Rev Sade Pblica 2013;47(Supl 2):19-26

Continuao
Fatos
A listagem completa de exames
e aferies foi disponibilizada
previamente aos participantes.
Somente os resultados de
aferies teis avaliao clnica
foram entregues. As aferies
experimentais, ainda no
consagradas pela prtica clnica,
no foram entregues a todos. Alguns
participantes exigiam acesso integral a
todos os exames.

Contexto tico considerado

Resoluo

O acesso pleno aos resultados de

exames (ligado beneficncia e
autonomia), mesmo aqueles ainda
no usados na prtica clnica (sem
faixas de normalidade evidentes e,
portanto, sem correlao evidente com
condies patolgicas), poderia gerar
dvidas entre os participantes, assim
como entre seus mdicos assistentes.
Julgou-se que a no maleficncia
antecede a autonomia nesse contexto.

Sempre que solicitadas as aferies

no usadas na prtica clnica eram
entregues o que atenderia ao
princpio da autonomia. Explicaes
suplementares tambm foram
fornecidas, o que poderia evitar a
maleficncia advinda de dvidas entre
participantes e seus mdicos.

CIS-R: Clinical Interview Schedule Revised

ser antecipadas. Desse modo, necessria a constante

avaliao sobre a pertinncia da obteno repetida de
consentimento informado para novos exames, medidas
e entrevistas.
O principal desafio de manter a adeso dos participantes
e minimizar perdas ao longo do tempo traz consigo
a necessidade de decises ticas e metodolgicas
profundamente imbricadas. Isso porque podem ocorrer
mudanas na motivao dos sujeitos tanto na direo da
desistncia definitiva quanto temporria, o que coloca
a questo: at que ponto se pode insistir no convite
participao sem ferir o direito recusa que nem
sempre se manifesta de forma de explcita.
A segurana e a confidencialidade dos dados um
grande desafio em estudos que continuamente os
esto produzindo e onde a incluso de identificadores
individuais, tais como nome e endereo de contato,
imprescindvel para o acompanhamento do estado de
sade dos participantes.
Ainda que no seja adotado exclusivamente em estudos
longitudinais, o armazenamento de material biolgico
considerado, atualmente, elemento essencial para se
testar uma srie de hipteses, integrando as principais
pesquisas com esse desenho e representando novos
desafios ticos e legais.5,6,12
No ELSA-Brasil, o armazenamento de material gentico
e celular, possibilitando o acesso a cdigos em DNA e
padres de expresso de RNA e de protenas, permitir
o teste de associaes entre alteraes de nvel celular
e molecular que precedem o aparecimento de uma srie
de doenas. Novos campos da cincia que no momento
comeam a se descortinar, denominados de genmica e
protemica, podero, em futuro no distante, permitir
melhor predio de doenas crnicas que constituem
problemas de sade pblica em vrios pases, incluindo

o Brasil.21 Os avanos nessas reas podero possibilitar

o tratamento de certas doenas em estgios pr-clnicos.
Pela natureza do projeto, as amostras estocadas no
podero ser destrudas em cinco anos. Sua utilizao
deve estar de acordo com os procedimentos descritos
nos protocolo originalmente aprovado pelos CEPs
e pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(Conep), e ser aprovada pelo Comit Diretivo.
Qualquer estudo cujas questes no estejam previstas
entre os objetivos originais deve ser submetido novamente ao sistema CEP/Conep.
Por definio, pesquisas epidemiolgicas devem
avanar o conhecimento cientfico, mas tambm
contribuir para a proteo e a recuperao da sade
de populaes pela aplicao desses conhecimentos.3
Por ser o primeiro grande estudo de coorte sobre sade
de adultos no Pas, o ELSA-Brasil tem imenso potencial de gerao de conhecimentos cientficos sobre o
desenvolvimento e a progresso de doenas crnicas
no transmissveis cuja importncia crescente pelo
envelhecimento populacional. O financiamento pblico
da pesquisa forte motivo para a ampla disseminao
de seus achados, antes de tudo na comunidade cientfica, pela comunicao em congressos e publicao
em peridicos indexados. Entretanto, ao produzir
conhecimentos que consideram as caractersticas
biolgicas, tnicas, culturais e sociais de populaes
brasileiras, pode-se no apenas enriquecer o debate
cientfico nacional e internacional. A divulgao dos
resultados para gestores permitir embasar polticas e
aes de preveno, diagnstico, tratamento e controle
de doenas adequadas realidade do Pas. No menos
importante, preciso manter uma permanente difuso
de conhecimentos para a prpria sociedade de modo
a orientar a tomada de decises na vida cotidiana e o
controle social das polticas pblicas.

26

tica no ELSA-Brasil

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O Estudo Longitudinal de Sade do Adulto (ELSA-Brasil) foi financiado pelo Ministrio da Sade (Decit Departamento de
Cincia e Tecnologia) e Ministrio de Cincia e Tecnologia (Finep Financiadora de Estudos e Projetos e CNPq Conselho
Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico Processos Ns 01 06 0010.00 RS, 01 06 0212.00 BA, 01 06
0300.00 ES, 01 06 0278.00 MG, 01 06 0115.00 SP, 01 06 0071.00 RJ).
Os autores declaram no haver conflito de interesses.
Artigo submetido ao processo de julgamento por pares adotado para qualquer outro manuscrito submetido a este peridico,
com anonimato garantido entre autores e revisores. Editores e revisores declaram no haver conflito de interesses que
pudesse afetar o processo de julgamento do artigo.