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RESOLUO - RDC N 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013.

Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e


fornecimento de medicamento ps-estudo.
Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e
fornecimento de medicamento ps-estudo. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do
art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, tendo em vista o disposto os incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei
n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da
Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio
realizada em 06 de agosto de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 Fica aprovado o regulamento para conduo dos programas de acesso
expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento ps-estudo.
Art. 2 Para os efeitos desta Resoluo, alm das definies estabelecidas no art. 4 da
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no artigo 3 da Lei n 6.360 de 23 de
setembro de 1976, so adotadas as seguintes definies:
I- comunicado especial especfico para acesso expandido e uso compassivo:
documento de carter autorizador, emitido pela Anvisa, necessrio para a execuo de
um determinado programa assistencial no Brasil de medicamento novo, promissor,
ainda sem registro na Anvisa e quando aplicvel, para a solicitao de licenciamento de
importao do(s) medicamento(s) necessrio(s) para a conduo do programa
assistencial;
II- doena debilitante grave: aquela que prejudica substancialmente os seus
portadores no desempenho das tarefas da vida diria e doena crnica que, se no
tratada, progredir na maioria dos casos, levando a perdas cumulativas de autonomia,
a sequelas ou morte;
III- licenciamento de importao (LI): requerimento por via eletrnica junto ao
SISCOMEX (Sistema Integrado de Comrcio Exterior - Mdulo Importao), pelo
importador ou seu representante legal, para procedimentos de licenciamento noautomtico de verificao de atendimento de exigncias para importao de
mercadorias sob vigilncia sanitria, de acordo com as normas de importao

determinadas pela rea responsvel pelo controle sanitrio de portos, aeroportos,


fronteiras e recintos alfandegados;
IV- mdico assistente: mdico que assiste o paciente e responsvel por prestar
atendimento nas ocorrncias relacionadas administrao do medicamento e em seus
efeitos;
V- mdico responsvel: mdico responsvel pela conduo do programa de acesso
expandido ou protocolo de pesquisa clnica e por prestar atendimento aos
participantes nas ocorrncias relacionadas administrao do medicamento e em seus
efeitos;
VI- organizao representativa do patrocinador (ORP): empresa regularmente
instalada em territrio nacional, incluindo organizaes representativas de pesquisa
clnica (ORPC), instituies de ensino e hospitalares, contratada pelo patrocinador, que
assuma parcialmente ou totalmente, junto Anvisa, as atribuies do patrocinador;
VII- patrocinador: pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, que apoia
financeiramente os programas de acesso expandido, uso compassivo e/ou o
fornecimento de medicamento ps-estudo; VIII- programa de acesso expandido:
programa de disponibilizao de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na
Anvisa ou no disponvel comercialmente no pas, que esteja em estudo de fase III em
desenvolvimento ou concludo, destinado a um grupo de pacientes portadores de
doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa teraputica
satisfatria com produtos registrados;
IX- programa de fornecimento de medicamento ps-estudo: disponibilizao gratuita
de medicamento aos sujeitos de pesquisa, aplicvel nos casos de encerramento do
estudo ou quando finalizada sua participao;
X- programa de uso compassivo: disponibilizao de medicamento novo promissor,
para uso pessoal de pacientes e no participantes de programa de acesso expandido
ou de pesquisa clnica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de
desenvolvimento clnico, destinado a pacientes portadores de doenas debilitantes
graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa teraputica satisfatria com
produtos registrados no pas; e
XI-protocolo: documento que descreve as normas a serem seguidas pelos mdicos no
uso do produto, incluindo: ttulo; nome genrico se for o caso; via de administrao,
apresentao e concentrao do medicamento; critrios de incluso e excluso de
pacientes; esquema posolgico; durao do tratamento e conduta em eventos
adversos.

Art. 3 A presente Resoluo se aplica aos programas de acesso expandido e uso


compassivo, dos quais se exige a anlise da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa e subsequente emisso do comunicado especial especfico para acesso
expandido (CEE-AE) ou comunicado especial especfico para uso compassivo (CEE-UC).
1 Esta norma se aplica tambm ao fornecimento de medicamento ps-estudo.
2 Na hiptese do 1 a Anvisa no emitir o comunicado especial especfico, e sim
um ofcio autorizando o fornecimento.
CAPTULO II
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 4 O processo de anuncia da Anvisa para os programas de acesso expandido, uso
compassivo e fornecimento de medicamento ps-estudo se inicia com a solicitao do
patrocinador ou organizao representativa do patrocinador Agncia.
Art. 5 As solicitaes de anuncia dos programas de acesso expandido e uso
compassivo sero analisadas de acordo com os seguintes critrios:
I - gravidade e estgio da doena;
II - ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica e
seus estgios;
III - gravidade do quadro clnico e presena de co-morbidades; e
IV - avaliao da relao risco benefcio do uso do medicamento solicitado.
Art. 6 Dever ser garantido o fornecimento do medicamento autorizado nos
programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento
ps-estudo nos casos de doenas crnicas enquanto houver benefcio ao paciente, a
critrio mdico.
Pargrafo nico. No caso de tratamento de durao definida no protocolo descrito no
documento 9 do item I do Anexo I desta Resoluo, dever ser fornecido o produto
necessrio para o tratamento completo do paciente.
Art. 7 Os dados de segurana coletados durante os programas de acesso expandido e
uso compassivo no substituiro os ensaios clnicos para fins de registro do
medicamento.
Pargrafo nico. Os dados de segurana a que se refere o caput deste artigo podero
ser enviados pela empresa como dados adicionais no momento do registro do
produto, bem como podero ser solicitados pela Anvisa.

Art. 8 Os programas de acesso expandido e uso compassivo no devem retardar a


execuo dos ensaios clnicos.
Pargrafo nico. Sempre que possvel, os pacientes candidatos aos programas de
acesso expandido e uso compassivo devem ter prioridade na incluso em ensaios
clnicos.
Art. 9 O patrocinador ou sua entidade representativa dever apresentar os dados de
eficcia e segurana existentes para a mesma indicao clnica que se pretende utilizar
nos programas de que trata esta Resoluo.
Art. 10. A elaborao de dossi para solicitao do comunicado especial especfico
para conduo dos programas de acesso expandido (CEE-AE) e uso compassivo (CEEUC) deve observar o disposto nos anexos desta Resoluo.
CAPTULO III
DO PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO
Art. 11. Para o programa de acesso expandido, a anuncia da Anvisa destinada a um
grupo de pacientes.
1 Os pacientes includos no programa a que se refere este Captulo so aqueles que
no entraram no ensaio clnico por falta de acesso ou por no atenderem aos critrios
de incluso e/ou excluso e para os quais o mdico assistente julgue necessrio o
acesso ao tratamento.
2 Aps a anuncia do programa de acesso expandido possvel incluir outros
participantes no respectivo programa.
Art. 12. O medicamento a ser disponibilizado dever ter pelo menos um estudo de fase
III em desenvolvimento ou concludo para a mesma indicao solicitada para os
pacientes.
CAPTULO IV
DO PROGRAMA DE USO COMPASSIVO
Art. 13. Para o uso compassivo, a anuncia da Anvisa pessoal e intransfervel.
Pargrafo nico. O uso compassivo no admite formao de grupos e/ou incluso de
pacientes na mesma solicitao.
Art. 14. O medicamento disponibilizado dever apresentar evidncia cientfica para a
indicao solicitada ou estar em qualquer fase de desenvolvimento clnico, desde que
os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a gravidade da
doena e a ausncia de tratamentos disponveis.

CAPTULO V
DO PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO
Art. 15. O fornecimento gratuito de medicamentos aps o trmino do ensaio clnico
ser disponibilizado aos sujeitos de pesquisa, enquanto houver benefcio, a critrio
mdico.
1 A avaliao do benefcio ao paciente em relao ao uso do medicamento em
investigao de responsabilidade do mdico responsvel e dever ser baseada nos
riscos previstos.
2 O disposto no caput deste artigo abrange tambm o fornecimento gratuito de
medicamento por finalizao precoce do estudo.
CAPTULO VI
DA IMPORTAO DE MEDICAMENTOS
Art. 16. A solicitao do licenciamento de importao (LI) pelo patrocinador ou ORP
contratada dever ser protocolizada na Anvisa por meio do preenchimento do
formulrio de LI previsto na Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 39, de 5 e junho
de 2008, que regulamenta a pesquisa clnica no pas, ou a que vier substituila.
Pargrafo nico. A solicitao do licenciamento de importao (LI) poder ser
protocolizada junto com o processo de anuncia.
CAPTULO VII
DO MONITORAMENTO DOS PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO
E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO
Art. 17. O patrocinador ou ORP contratada dever encaminhar Anvisa relatrios
sobre os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de
medicamento ps-estudo, com periodicidade anual a contar da anuncia do processo
e um relatrio final, o qual deve ser apresentado em at 90 (noventa) dias aps o
encerramento do programa.
1 No caso do acesso expandido e do fornecimento de medicamento ps-estudo o
relatrio dever ser referente ao programa em questo e no individualizado por
paciente.
2 Caso o tratamento seja descontinuado antes do perodo previsto e aprovado pela
Anvisa, o patrocinador dever notificar a Agncia sobre as razes para descontinuao
em at 60 (sessenta) dias aps a suspenso do tratamento.
CAPTULO VIII

DAS ATRIBUIES
Art. 18. So atribuies do patrocinador:
I - o fornecimento do tratamento completo e gratuito do medicamento objeto dos
programas de acesso expandido, uso compassivo ou fornecimento de medicamento
ps-estudo ao paciente;
II - ser responsvel pelo produto a ser utilizado nos programas de acesso expandido,
uso compassivo ou fornecimento de medicamento ps-estudo, mantendo-o
adequadamente armazenado at sua distribuio;
III - no comercializar o medicamento objeto dos programas de acesso expandido, uso
compassivo ou fornecimento de medicamento ps-estudo;
IV - manter monitoramento e registros dos produtos entregues aos mdicos
solicitantes e dos estoques fsicos restantes em sua armazenagem, para possvel
inspeo da Anvisa;
V - notificar a Anvisa os eventos adversos graves, por meio do formulrio disponvel no
stio eletrnico da Anvisa na internet, no prazo mximo de 15 (quinze) dias corridos, a
partir do conhecimento do fato, excetuando-se os casos envolvendo bito do paciente
em que a notificao deve ocorrer em, no mximo, 7 (sete) dias corridos
VI - prover o recurso financeiro da assistncia integral s complicaes e/ou danos
decorrentes dos riscos previstos e no previstos referente ao uso do medicamento
objeto dos programas de acesso expandido ou fornecimento ps-estudo.
Pargrafo nico. Na hiptese do inciso I deste artigo, tratando-se de portadores de
doenas crnicas, o patrocinador deve garantir o acesso gratuito ao medicamento
objeto dos programas de acesso expandido, uso compassivo ou fornecimento de
medicamento ps-estudo, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico.
Art. 19. So atribuies do mdico responsvel:
I - efetuar solicitao formal do produto ao patrocinador, para cada paciente a ser
tratado, justificando o uso atravs de laudo mdico, caso tenha interesse em ter
pacientes nos programas de acesso expandido ou fornecimento de medicamento psestudo;
II - armazenar adequadamente o medicamento de acordo com as instrues do
fabricante;
III - notificar ao patrocinador sobre a ocorrncia de eventos adversos graves em 24
(vinte e quatro) horas a partir do conhecimento do fato;

IV - fornecer ao patrocinador ou ORP a documentao necessria para o


monitoramento dos programas de acesso expandido ou fornecimento de
medicamento ps-estudo;
V - assumir a responsabilidade pela assistncia mdica em caso de complicaes e/ou
danos decorrentes dos riscos previstos e no previstos nos programas de acesso
expandido ou fornecimento de medicamento ps-estudo.
Pargrafo nico. Nos casos de uso compassivo, o mdico assistente quem assume as
atribuies previstas neste artigo.
CAPITULO IX
DAS ALTERAES
Art. 20. O patrocinador ou a ORP contratada dever notificar a Anvisa qualquer
alterao referente aos programas de acesso expandido, uso compassivo ou
fornecimento de medicamento ps-estudo e aguardar o posicionamento da Agncia
antes do incio das alteraes, exceto nos casos que tenham o propsito de
salvaguardar a segurana dos pacientes, o que deve ser prontamente notificado
Anvisa.
Art. 21. A notificao de alterao do mdico responsvel deve ser instruda com os
seguintes documentos:
I - carta com termo de transferncia do mdico responsvel autorizado pela Anvisa,
delegando o cuidado ao paciente para o novo mdico;
II - carta do novo mdico assumindo o compromisso de cuidado com o paciente;
III - currculo vitae ou Lattes do novo mdico;
IV - carta assinada do paciente concordando com a mudana do mdico.
Art. 22. A notificao de alterao do local de tratamento deve ser instruda com uma
carta assinada pelo paciente concordando com a mudana do local.
CAPTULO X
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 23. A Anvisa poder, durante os programas de acesso expandido, uso compassivo
ou fornecimento de medicamento ps-estudo, solicitar informaes adicionais aos
responsveis pela sua execuo ou monitoramento, bem como realizar inspees a fim
de verificar o atendimento legislao brasileira vigente e ao programa aprovado.

Art. 24. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 25. Fica revogada a Resoluo RDC n 26, de 17 de dezembro de 1999.
Art. 26. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR DOSSI PARA SOLICITAO DO COMUNICADO
ESPECIAL ESPECFICO (CEE-AE / CEE-UC) PARA CONDUO DOS PROGRAMAS DE
ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO E OFCIO DE ANUNCIA EM FORNECIMENTO
DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO.
I - ANUNCIA EM PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO
O dossi de submisso dever ser composto pelos seguintes documentos:
Documento 1: Formulrio de Petio em Programa de Acesso Expandido devidamente
preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme formulrio
previsto no Anexo II desta Resoluo.
Documento 2: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Patrocinador assinado pelo representante legal do Patrocinador, conforme formulrio
previsto no Anexo VI desta Resoluo.
Documento 3: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Mdico assinado pelo mdico responsvel, conforme formulrio apresentado no
Anexo VII desta Resoluo.
Documento 4: Currculo lattes do mdico responsvel.
Documento 5: Modelo do Termo de Informao e Adeso do Paciente, conforme
Anexo IX desta Resoluo.
Documento 6: Estimativa do quantitativo da medicao que ser necessrio importar,
considerando o nmero de sujeitos previstos e a posologia diria, conforme formulrio
previsto no Anexo VIII desta Resoluo.
Documento 7: Protocolo com as normas a serem seguidas pelos mdicos no uso do
produto, incluindo: ttulo do protocolo; nome genrico, se aplicvel; via de
administrao, apresentao e concentrao do medicamento; critrios de incluso e
excluso de pacientes; esquema posolgico; durao do tratamento e conduta em
eventos adversos.

Documento 8: Dados de segurana e eficcia suficientes para suportar o uso proposto


do produto, podendo ser Brochura do Investigador (dados compilados do produto),
bula (quando aplicvel) e cpia dos artigos de referncia a partir do qual os dados
foram obtidos. O nvel de evidncia de tais referncias pode variar desde estudos
randomizados controlados, ensaios no-randomizados, relatos de caso at a opinio
consensual. O nvel das provas exigidas dos artigos de referncia depender da
gravidade da doena.
II - INCLUSO DE PACIENTES EM PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO
O dossi de submisso dever ser composto pela cpia do Comunicado Especial
Especfico - Acesso Expandido (CEE-AE) emitido pela Anvisa para conduo do
referente programa alm de todos os documentos da anuncia em acesso expandido,
excetuando-se os documentos 2, 5, 7 e 8.
III - ANUNCIA EM PROGRAMA DE USO COMPASSIVO
O dossi de submisso dever ser composto pelos seguintes documentos:
Documento 1: Formulrio de Petio em Uso Compassivo devidamente preenchido e
assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme formulrio previsto no
Anexo III desta Resoluo.
Documento 2: Formulrio de Apresentao do Paciente devidamente preenchido e
assinado pelo mdico responsvel, com adequada justificativa clnica incluindo a
descrio da gravidade do quadro clnico do paciente, os tratamentos anteriores e a
razo da no adequao para uso dos produtos aprovados, conforme formulrio
apresentado no Anexo V desta Resoluo.
Documento 3: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Patrocinador assinado pelo representante legal do Patrocinador, conforme formulrio
previsto no Anexo VI desta Resoluo.
Documento 4: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Mdico assinado pelo mdico responsvel, conforme formulrio apresentado no
Anexo VII desta Resoluo.
Documento 5: Currculo lattes do mdico responsvel.
Documento 6: Estimativa do quantitativo da medicao que ser necessrio importar,
considerando a posologia diria, conforme formulrio previsto no Anexo VIII desta
Resoluo.
Documento 7: Dados de segurana e eficcia suficientes para suportar o uso proposto
do produto, podendo ser Brochura do Investigador (dados compilados do produto),
bula (quando aplicvel) e cpia dos artigos de referncia a partir do qual os dados

foram obtidos. O nvel de evidncia de tais referncias pode variar desde estudos
randomizados controlados, ensaios no-randomizados, relatos de caso at a opinio
consensual. O nvel das provas exigidas dos artigos de referncia depender da
gravidade da doena.
Documento 8: Cpia do termo de informao e adeso do paciente, conforme Anexo
IX desta Resoluo, assinado pelo paciente que ir usufruir do uso compassivo ou pelo
representante legal.
IV - ANUNCIA EM PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO
O dossi de submisso dever ser composto pelos seguintes documentos:
Documento 1: Formulrio de Petio para o Fornecimento de Medicamento PsEstudo devidamente preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador,
conforme formulrio previsto no Anexo IV desta Resoluo.
Documento 2: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Patrocinador assinado pelo representante Legal do Patrocinador, conforme formulrio
previsto no Anexo VI desta Resoluo.
Documento 3: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Mdico assinado pelo mdico responsvel, conforme formulrio apresentado no
Anexo VII desta Resoluo.
Documento 4: Currculo lattes do mdico responsvel.
Documento 5: Estimativa do quantitativo da medicao que ser necessrio importar,
considerando o nmero de sujeitos previstos e a posologia diria, conforme formulrio
previsto no anexo VIII desta Resoluo.
Documento 6:.Comunicado Especial que autorizou a realizao da pesquisa clnica em
territrio nacional.

ANEXO II
FORMULRIO DE PETIO PARA PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO

ANEXO III
FORMULRIO DE PETIO PARA PROGRAMA DE USO COMPASSIVO

ANEXO IV
FORMULRIO DE PETIO PARA PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
PS-ESTUDO

ANEXO V
FORMULRIO DE APRESENTAO DO PACIENTE PARA USO COMPASSIVO

ANEXO VI
FORMULRIO DE DECLARAO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO
PATROCINADOR PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS- ESTUDO

ANEXO VII
FORMULRIO DE DECLARAO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO MDICO
PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTO PS- ESTUDO

ANEXO VIII
FORMULRIO DE ESTIMATIVA DO QUANTITATIVO DE PRODUTOS A SEREM
IMPORTADOS PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO

ANEXO IX
TERMO DE INFORMAO E ADESO DO PACIENTE
Deve ser preparado pelo patrocinador, para ser utilizado de forma padronizada por
todos os mdicos participantes dos programas de acesso expandido ou uso
compassivo.
Deve ser redigido em linguagem acessvel e conter, necessariamente, os seguintes
elementos:
a) informao de que se trata de produto ainda no registrado na ANVS/MS e,
portanto, no comercializado no Brasil;
b) que no se trata de uma pesquisa clnica, mas sim de um novo recurso teraputico
cuja eficcia e segurana ainda esto em avaliao, e que est sendo colocado sua
disposio pelo patrocinador, o qual dever ser identificado;
c) a justificativa para a utilizao do produto no paciente;
d) os desconfortos e riscos possveis incluindo os efeitos adversos e os benefcios
esperados;
e) os mtodos alternativos existentes;
f) que o mdico conhece suficientemente o produto, em relao aos efeitos
teraputicos esperados, bem como os possveis eventos adversos que possam ocorrer
com seu uso;
g) que o tratamento e seus resultados sero manejados dentro da relao mdicopaciente, com a tica e o sigilo por ela exigidos;
h) que qualquer informao dada ao patrocinador, ou s autoridades de sade
manter sua privacidade;
i) que o paciente tem a liberdade de aceitar ou recusar esse novo recurso teraputico a
qualquer momento, sem prejuzo do prosseguimento dos cuidados mdicos, com
outros mtodos alternativos existentes;
j) que o produto est sendo fornecido gratuitamente ao paciente pelo perodo
determinado nesta Resoluo. O mdico responsvel pelo tratamento do paciente
deve providenciar, antes de administrar o produto dos programas de acesso expandido
ou uso compassivo:
a) explicao detalhada do termo de informao e adeso do paciente, esclarecendo
quaisquer dvidas que o paciente possa ter;

b) que o paciente, ou seu representante legal, de prprio punho, escreva seu nome e
nmero do documento de identidade no termo de informao e adeso do paciente;
c) que o paciente ou seu representante legal assine e coloque a data no termo de
informao e adeso do paciente. No caso da assinatura ser substituda por impresso
datiloscpica, dever ser obtido a identificao e assinatura de uma testemunha;
d) assinatura do mdico responsvel e data no termo de informao e adeso do
paciente;
e) manter em seus arquivos uma via do termo de informao e adeso do paciente e
fornecer outra via ao paciente ou seu representante legal, ambas com os dados e as
assinaturas acima descritos.

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