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Ministrio da Sade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO-RDC N 6, DE 1O- DE MARO DE 2013


Dispe sobre os requisitos de Boas
Prticas de Funcionamento para os
servios de endoscopia com via de
acesso ao organismo por orifcios
exclusivamente naturais.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o
disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria
do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de
2008, em reunio realizada em 21 de fevereiro de 2013,
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo estabelecer os requisitos de Boas Prticas de
Funcionamento para os servios de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifcios
exclusivamente naturais.
Seo II
Abrangncia
Art. 2 Este Resoluo aplica-se a todos os servios de sade pblicos e privados, civis e militares
que realizam procedimentos endoscpicos, diagnsticos e intervencionistas, com utilizao de
equipamentos rgidos ou flexveis, com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais.
Seo III
Definies
Art. 3 Para efeito deste Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - acessrio crtico ou produto para a sade crtico: produto para a sade utilizado em procedimento
invasivo com penetrao de pele, mucosas, espaos ou cavidades estreis,tecidos subepiteliais e sistema
vascular;
II - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido pelo servio de endoscopia ou pelo
servio responsvel pela esterilizao dos produtos, baseado em um plano de avaliao da integridade
das embalagens, fundamentado na resistncia destas, nos eventos relacionados ao seu manuseio
(estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), na segurana da selagem e
na rotatividade do estoque armazenado;

III - evento adverso: agravo sade ocasionado a um paciente ou usurio em decorrncia do uso de
um produto submetido ao regime de vigilncia sanitria, tendo a sua utilizao sido realizada nas
condies e parmetros prescritos pelo fabricante;
IV - intercorrncia: a ocorrncia de um evento inesperado em um procedimento mdico, que no
poderia ser em geral previsto ou alertado ao paciente;
V - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, com reduo da carga microbiana
presente nos produtos para sade, utilizando-se gua, detergentes, produtos e acessrios de limpeza, por
meio de ao mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfcies internas (lmen) e externas, de
forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao;
VI- produtos para sade semicrticos: produtos que entram em contato com pele no ntegra ou
mucosas ntegras colonizadas;
VII- produtos para sade no crticos: produtos que entram em contato com pele ntegra ou no
entram em contato com o paciente;
VIII - pr-limpeza: remoo da sujidade presente nos produtos para sade utilizando-se, no mnimo,
gua e ao mecnica;
IX - produto para sade de conformao complexa: produtos para sade que possuam lmen inferior
a cinco milmetros com fundo cego, espaos internos inacessveis para a frico direta, reentrncias ou
vlvulas;
X - rastreabilidade: capacidade de traar o histrico, a aplicao ou a localizao de um item por
meio de informaes previamente registradas;
XI - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado que assume
perante a vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de sade;
XII - sedao consciente: nvel de conscincia obtido com o uso de medicamentos, no qual o
paciente responde ao comando verbal ou responde ao estmulo verbal isolado ou acompanhado de
estmulo ttil;
XIII - sedao profunda: depresso da conscincia induzida por medicamentos, na qual o paciente
dificilmente despertado por comandos verbais, mas responde a estmulos dolorosos;
XIV - servio de endoscopia autnomo: servio de endoscopia com CNPJ e alvar sanitrio prprios,
funcionando fsica e funcionalmente de forma independente, podendo estar inserido em outro
estabelecimento de sade;
XV - servio de endoscopia no autnomo: unidade funcional pertencente a um estabelecimento de
sade; e
XVI - servios de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais:
servios que realizam procedimentos endoscpicos, diagnsticos e intervencionistas, com utilizao de
equipamentos rgidos ou flexveis, com via de acesso ao organismo utilizando a cavidade oral, nasal, o
conduto auditivo externo, o nus, a vagina e a uretra.
CAPTULO II
DAS BOAS PRTICAS DE FUNCIONAMENTO
Seo I
Condies Organizacionais

Art.4 Para cumprimento desta Resoluo os servios de endoscopia passam a ser classificados da
seguinte forma:
I- servio de endoscopia tipo I: aquele que realiza procedimentos endoscpicos sem sedao, com
ou sem anestesia tpica;
II- servio de endoscopia tipo II: aquele que, alm dos procedimentos descritos no inciso I do Art.
4, realiza ainda procedimentos endoscpicos sob sedao consciente, com medicao passvel de
reverso com uso de antagonistas;
III- servio de endoscopia tipo III: servio de endoscopia que, alm dos procedimentos descritos nos
incisos I e II do Art. 4, realiza procedimentos endoscpicos sob qualquer tipo de sedao ou anestesia.
Pargrafo nico. Quando no especificada a classificao, as determinaes desta Resoluo
aplicam-se aos trs tipos de servios de endoscopia.
Art. 5 As atividades realizadas nos servios de endoscopia autnomos e no autnomos devem
estar sob responsabilidade de um profissional legalmente habilitado.
Art. 6 Todo servio de endoscopia deve possuir:
I - registro dirio dos procedimentos endoscpicos realizados, contendo data e horrio do exame,
nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, nome do profissional que executou
o procedimento e identificao do equipamento;
II - registro de intercorrncias e eventos adversos, contendo data e horrio do exame, nome do
paciente, data de nascimento, sexo, identificao do equipamento, procedimento realizado, profissional
que executou o procedimento e tipo de intercorrncia ou evento adverso, alm das medidas de suporte
prestadas ao paciente;
III - registro de controle das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (entorpecentes
e psicotrpicos) utilizados durante o procedimento endoscpico; de acordo com as normas especficas
vigentes; e
IV - registro de acidentes ocupacionais.
Pargrafo nico. As exigncias determinadas nos incisos I e II podem ser anotadas diretamente no
pronturio para unidades tipo I.
Art. 7 Os registros de que trata este Resoluo devem ser arquivados de forma a permitir a sua
rastreabilidade, na ausncia de legislao especfica, o prazo de guarda mnimo de cinco anos, para
efeitos de inspeo sanitria.
Art. 8 Os requisitos para aquisio, guarda e controle dos medicamentos sujeitos a controle especial
devem seguir normas especficas vigentes.
Art. 9 Deve estar disponvel no servio de endoscopia a documentao relativa s caractersticas
tcnicas, especificaes de desempenho, instrues de operao e manuteno dos equipamentos e seus
acessrios.
Art. 10. Em situaes emergenciais, o servio de endoscopia deve estar preparado para garantir a
estabilizao do paciente at que seja possvel a sua remoo em condies de segurana ou a sua
liberao para o domiclio.
Pargrafo nico. Em situaes que impliquem risco de vida, a transferncia do paciente para um
servio de sade de atendimento a urgncias deve ser feita obrigatoriamente com o acompanhamento de
um profissional legalmente habilitado.

Art. 11. O servio de endoscopia deve prestar esclarecimentos a seus pacientes, de forma verbal e
escrita, sobre os procedimentos propostos, expondo objetivos, evoluo esperada, riscos e complicaes
mais frequentes.
Art. 12. O paciente submetido endoscopia, nos servios tipo II e III, sob qualquer tipo de sedao
ou anestesia no tpica, s pode ser liberado na presena de um acompanhante adulto.
Art. 13. O servio de endoscopia deve exigir que o pacientecom idade inferior a dezoito anos e no
emancipado ou que tenha sido considerado legalmente incapaz esteja acompanhado pelo responsvel
legal.
Seo II
Recursos Humanos
Art. 14. O servio de endoscopia deve promover a capacitao de seus profissionais antes do incio
das atividades e de forma permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas.
Art. 15. As capacitaes devem contemplar contedos relacionados aos seguintes temas:
I - preveno e controle de infeco em servios de sade;
II - uso de Equipamento de Proteo Individual (EPI);
III - higienizao das mos;
IV-processo de limpeza, desinfeco, esterilizao, armazenamento, transporte, funcionamento e
manuseio dos equipamentos e acessrios;
V - monitoramento da eficcia dos saneantes;
VI - gerenciamento de resduos; e
VII - atendimento de emergncia.
Art. 16. Para a realizao de qualquer procedimento endoscpico, que envolva sedao profunda ou
anestesia no tpica so necessrios:
I - um profissional legalmente habilitado para a realizao do procedimento endoscpico; e
II - um profissional legalmente habilitado para promover a sedao profunda ou anestesia, e
monitorar o paciente durante todo o procedimento at que o paciente rena condies para ser transferido
para a sala de recuperao.
Seo III
Atribuies do Responsvel Tcnico
Art. 17. Compete ao Responsvel Tcnico do servio de endoscopia:
I - garantir a implementao das normas vigentes ao funcionamento do servio de endoscopia;
II - prever e prover recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento do servio de
endoscopia; e
III - garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam formalmente
designadas, descritas e divulgadas aos envolvidos nas atividades de procedimentos diagnsticos e
intervencionistas em endoscopia com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais.

Seo IV
Infraestrutura Fsica/ Recursos Materiais
Art. 18. O servio de endoscopia deve possuir, no mnimo, os seguintes ambientes:
I - sala de recepo de pacientes;
II - sala de consulta/procedimento;
III - sala para recuperao, exceto para servios de endoscopia tipo I; e
IV - sala para processamento de equipamentos, acessrios e outros produtos para a sade, exceto
para servios de endoscopia tipo I.
Pargrafo nico. Caso o servio de endoscopia utilize no processamento produtos qumicos para
desinfeco de alto nvel, independente da classificao do tipo de servio, a limpeza e desinfeco
devem ser realizadas obrigatoriamente na sala de processamento.
Art. 19. As dimenses das salas descritas nos incisos de I a IV devem ser compatveis com o
nmero de pacientes atendidos e com o tipo de procedimento realizado no local, preservando o fluxo de
trabalho, o espao reservado para circulao e a rea ocupada para equipamentos e mobilirios.
Art. 20. O servio de endoscopia tipo II deve possuir, no mnimo, os seguintes itens:
I - termmetro;
II - esfigmomanmetro;
III - estetoscpio;
IV - oxmetro de pulso com alarme;
V - oxignio a 100% (cem por cento);
VI - aspirador;
VII - suporte para fluido endovenoso; e
VIII - carro ou maleta para atendimento de emergncia cardiorrespiratria, contendo:
a) ressuscitador manual do tipo balo auto-inflvel com reservatrio e mscara;
b) cnulas naso e orofarngeas;
c) laringoscpio com lminas;
d) tubos endotraqueais;
e) sondas para aspirao;
f) materiais e medicamentos emergenciais; e
g) desfibrilador.
Art. 21. O servio de endoscopia tipo III deve possuir, no mnimo, alm dos itens discriminados no
Artigo 20 desta Resoluo, equipamentos, instrumental, materiais e medicamentos que permitam a
realizao do ato anestsico e recuperao ps-anestsica com segurana.

Art. 22. A sala de recuperao dos servios de endoscopia tipo II e tipo III deve oferecer condies
de acomodao com segurana e conforto durante o reestabelecimento do paciente.
Art. 23. proibida a recuperao de pacientes submetidos sedao ou anestesia no tpica fora
da sala de recuperao.
Art. 24. A sala de processamento dos servios de endoscopia deve possuir:
I - cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e
no profissional;
II - bancada lisa e impermevel com dimenses compatveis para a acomodao dos equipamentos,
acessrios e outros produtos para a sade a serem processados;
III - ponto de gua que atenda os padres de potabilidade conforme normatizao vigente; e
IV- Sistema de climatizao.
Art. 25. Os servios de endoscopia tipo I, que no utilizam no processamento produtos qumicos
para desinfeco de alto nvel devem possuir uma rea para processamento de equipamentos, acessrios
e outros produtos para a sade com os seguintes itens:
I - cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e
no profissional;
II - bancada lisa e impermevel com dimenses compatveis para a acomodao dos equipamentos,
acessrios
e
outros
produtos
para a sade a serem processados; e
III - ponto de gua que atenda os padres de potabilidade conforme normatizao vigente.
Art. 26. O sistema de climatizao da sala de processamento dos servios de endoscopia deve
atender aos seguintes requisitos:
I - garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m;
II - manter um diferencial de presso negativa entre os ambientes adjacentes, com presso
diferencial mnima de 2,5 Pa;
III - prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificao; e
IV - o ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.
Art. 27. Caso o servio utilize processo automatizado de limpeza, desinfeco e esterilizao, a rea
fsica deve atender aos requisitos tcnicos necessrios para instalao do equipamento conforme
indicao do fabricante e legislao vigente.
Art. 28. Para a secagem dos equipamentos com canais, os servios devem dispor de ar comprimido
medicinal, gs inerte ou ar filtrado, seco e isento de leo.
Seo V
Processamento de equipamentos e acessrios
Art. 29. O servio de endoscopia deve dispor de equipamentos e acessrios em quantidade
suficiente para o nmero de pacientes atendidos, respeitando o tipo de procedimento e o tempo
necessrio para os respectivos processamentos.

Art. 30. Deve ser elaborado Procedimento Operacional Padro (POP) no qual sejam detalhadas
todas as etapas do processamento de equipamentos e acessrios utilizados nos procedimentos
endoscpicos, respeitando a legislao referente ao uso dos agentes saneantes e as orientaes contidas
nos manuais de processamento do fabricante.
Pargrafo nico. O POP deve ser aprovado pelo responsvel tcnico do servio autnomo ou
mdico responsvel do servio no autnomo de endoscopia e estar disponvel na sala de processamento
para consulta pela equipe de sade e pela autoridade sanitria competente.
Art. 31. A pr-limpeza do endoscpio deve ser realizada imediatamente aps a finalizao do
procedimento com remoo da sujidade da superfcie externa.
Pargrafo nico. Sempre que o equipamento possuir canais deve haver a introduo de detergente
sob presso nestes, conforme orientao do fabricante.
Art. 32. A limpeza de equipamentos endoscpicos deve ser realizada no menor intervalo de tempo
possvel aps a pr-limpeza, de acordo com a orientao do fabricante.
Art. 33. O processo de limpeza de todos os canais, vlvulas e conectores devem incluir escovao e
irrigao de todos os componentes externos e internos com utilizao de detergente, conforme orientao
do fabricante.
Art. 34. Aps o processo de limpeza, os equipamentos endoscpicos e seus acessrios devem ser
submetidos secagem antes de qualquer mtodo de desinfeco ou esterilizao.
Art. 35. As escovas utilizadas na limpeza dos canais endoscpicos, quando passveis de
processamento, devem ser submetidas limpeza e desinfeco a cada turno de trabalho.
Art. 36. O processo de desinfeco deve respeitar o tempo mnimo de exposio do equipamento ao
produto utilizado, de acordo com a recomendao do fabricante e a legislao vigente.
Art. 37. obrigatrio realizar a monitorizao dos parmetros indicadores de efetividade dos agentes
saneantes que possuem ao antimicrobiana como concentrao, pH ou outros indicados pelo fabricante,
no mnimo uma vez ao dia antes do incio das atividades.
1 No podem ser utilizados saneantes que estejam com os parmetros divergentes daqueles
constantes do rtulo do produto.
2 Os parmetros monitorados (iniciais e subsequentes) devem ser registrados e arquivados pelo
prazo mnimo de cinco anos e disponibilizados para consulta da autoridade sanitria.
Art. 38. Os endoscpios flexveis, aps serem submetidos a processamento, devem ser mantidos em
posio vertical com preservao de alinhamento entre as duas extremidades at a sua utilizao.
Art. 39. Quando for necessrio o transporte do endoscpio entre a sala de procedimento e a sala de
processamento, os endoscpios devem estar acondicionados em recipientes lavveis e com tampas
diferentes para material sujo e limpo.
Pargrafo nico. Quando a sala de processamento estiver contgua sala de procedimento, o
acondicionamento pode ser dispensado.
Art. 40. Quando o endoscpio for transportado para outro servio de sade, o processamento deve
ser novamente realizado antes da sua utilizao.
Art. 41. A limpeza dos produtos para a sade com conformaes complexas deve ser precedida de
limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica ou outro
equipamento de eficincia comprovada.

Art. 42. Os acessrios e outros produtos para a sade classificados como crticos devem ser
submetidos esterilizao antes da sua utilizao.
1 O servio de endoscopia poder utilizar para esterilizao de acessrios crticos e outros
produtos para a sade, o centro de material e esterilizao do servio de sade no qual est fisicamente
inserido ou empresa processadora devidamente licenciada pelo rgo sanitrio competente.
2 Para os casos referidos no pargrafo acima, os produtos para sade devem ser encaminhados,
aps serem submetidos limpeza no servio de sade, conforme Procedimento Operacional Padro
(POP), definido entre as partes envolvidas.
Art. 43. O servio de endoscopia e a empresa processadora devem utilizar embalagens que
garantam a manuteno da esterilidade do contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica assptica.
Art. 44. As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem estar
regularizadas junto Anvisa, para uso especifico em esterilizao.
Art. 45. A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme
orientao do fabricante.
Art. 46. No permitido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de produtos para
sade.
Art. 47. obrigatria a identificao nas embalagens dos produtos para sade submetidos
esterilizao por meio de rtulos ou etiquetas.
Art. 48. O rtulo de identificao da embalagem deve conter:
I - nome do produto;
II - data da esterilizao;
III - data limite de uso;
IV - mtodo de esterilizao; e
V - nome do responsvel pelo preparo.
Art. 49. Para a utilizao de acessrios submetidos esterilizao, dever ser obedecida a data
limite de uso do produto esterilizado pelo servio que a executou.
Art. 50. No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade.
Art. 51. Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteo da
luz solar direta e submetidos manipulao mnima.
Art. 52. proibida a utilizao de mtodo manual de imerso em desinfetantes lquidos para fins de
esterilizao de produtos para a sade.
Art. 53. Produtos para sade utilizados na assistncia ventilatria e anestsica no podero ser
submetidos desinfeco por mtodos de imerso qumica lquida com a utilizao de saneantes base
de aldedos.
Seo VI
Segurana e Sade no Trabalho

Art. 54. Quando o procedimento implicar a utilizao de Raios X, devem ser atendidos os requisitos
estabelecidos no regulamento sanitrio vigente para a proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico.
Art. 55. O servio de endoscopia deve adotar as medidas de segurana ocupacional preconizadas
pelo fabricante relativas ao uso de saneantes.
Art. 56. O trabalhador responsvel pelo processamento deve utilizar gorro, culos de proteo ou
protetor facial, mscara compatvel com o risco, luvas de borracha cano longo, avental impermevel,
protetor auricular (de acordo com o risco), calados fechados impermeveis e antiderrapantes.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 57. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de trs meses a partir da
data de sua publicao para promover as adequaes necessrias.
1 Para cumprimento do Artigo 18 e dos artigos 22 a 28 da Seo IV - Infraestrutura
Fsica/Recursos Materiais, estabelece-se o prazo de doze meses;
2 A partir da publicao desta Resoluo, os novos servios de endoscopia e aqueles que
pretendem reiniciar suas atividades devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao
incio de seu funcionamento.
Art. 58. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria,
nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 59. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO


Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade