MEDICAMENTO FITOTERPICO Nomenclatura botnica oficial: Aesculus hippocastanum L. Nomenclatura popular: Castanha-da-ndia Famlia: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes APRESENTAES Citar apresentaes comercializadas, informando: - a forma farmacutica; - a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o caso; - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIO Cada (forma farmacutica) contm: Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de registro do fitoterpico) das sementes de Aesculus hippocastanum L. ........... XXX mg (padronizado em XXX mg/ unidade de medida ou XXX% de derivados de glicosdeos triterpnicos expressos em escina anidra) Equivalente a XXX mg de derivados de glicosdeos triterpnicos expressos em escina anidra/ unidade de medida ou unidade farmacotcnica do produto terminado Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB. Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do produto final. Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas). INFORMAES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Para o tratamento de sintomas da insuficincia venosa, como sensao de dor e peso nas pernas, inchao, cimbras e prurido, e fragilidade capilar (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004; ESCOP, 1997) . 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Atua aliviando os sintomas caractersticos da insuficincia venosa, como a sensao de dor e de peso nas pernas, inchao, cimbras e prurido (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004). Proporciona aumento da resistncia vascular perifrica e melhora do retorno do fluxo venoso.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento,
quando aplicvel. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da frmula no devem fazer uso do produto. Este medicamento contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficincia do fgado ou dos rins (MICROMEDEX, 2007). H indcios de que a absoro de escina seja maior em crianas, predispondo-as a uma maior toxicidade (FACHINFORMATION, 1995) Este medicamento contraindicado para uso por crianas. No caso de contraindicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Toxicidade relacionada aos rins e ao fgado foi relatada com o uso de preparados a base de Castanha-da-ndia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de desordens (MICROMEDEX, 2007). Embora no existam restries, pacientes idosos s devem utilizar o medicamento aps orientao mdica. Este medicamento no deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante (BLUMENTHAL, 2003). Este medicamento pode interferir com a distribuio de outras drogas (MICROMEDEX, 2007; BLUMENTHAL, 2003). Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever os cuidados de conservao do medicamento. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito: Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento) Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/ USO INTERNO Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em XXX horas, ou a critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 32 e 120 mg de glicosdeos triterpnicos expressos em escina anidra e a empresa deve informar o valor rotulado da dose diria de seu medicamento, dentro dessa faixa, conforme aprovado no dossi de registro.) Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicao do medicamento. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio. Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel. Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes: - dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo; - a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel; - durao de tratamento; - vias de administrao; - orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas; - orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro; - orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais. Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo. Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio-dentista. Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber) 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementao. Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de abstinncia. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Aps ingesto do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, nuseas e desconforto gstrico (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004). Raramente pode ocorrer irritao gstrica e refluxo (BLUMENTHAL, 2003).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vmitos, diarria, fraqueza, contraes musculares, dilatao da pupila, falta de coordenao, desordem da viso e da conscincia (DERMARDEROSIAN, BEUTLER, 2008). Em caso de superdosagem, suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das funes vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais. Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil. Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro. Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel. Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais. Incluir as seguintes frases, quando for o caso: Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica. (para os medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica); Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada) Incluir smbolo da reciclagem de papel. REFERNCIAS Bisler H, Pfeifer R, Kluken N et al: Wirkung von Rosskasteniensamenextrakt auf die transkapillaere Filtration bei chronischer venoeser Insuffizienz. Dtsch Med Wochenschr 1986; 111(35):1321-1329. BLUMENTHAL M, GOLDBERG A, BRINCKMANN J. Herbal Medicine - Expanded Commission E Monographs. Austin, TX: American Botanical Council; Boston; 2000. BLUMENTHAL, M. The American Botanical Council The ABC Clinical Guide to Herbs. Austin, TX: American Botanical Council; 2003. DerMarderosian A, Beutler J.A. The Review of Natural Products, The most complete source of natural products information. 5th Edition. Wolters Kluwer Health, 2008. Diehm C, Vollbrecht D, Amendt K et al: Medical edema protection - clinical benefit in patients with chronic deep vein incompetence: a placebo controlled double blind study. Vasa 1992; 21(2):188-192. Dworschak E, Antal M, Biro L et al: Medical activities of Aesculus hippocastaneum (Horse-Chestnut) saponins, in Waller & Yamasaki (eds): Saponins Used in Traditional and Modern Medicine. Plenum Press, New York, 1996. ESCOP Monographs. European Scientific Cooperative on Phytotherapy. 1997. Fachinformation: Essaven(R) 50 Mono, Rosskastaniensamen-Trockenextrakt. A Nattermann & Cie GmbH, Koeln, Germany, 1995. Hitzenberger G: Die therapeutische Wirksamkeit des Rosskasteniensamenextraktes. Wien Med Wochenschr 1989; 139(17):385-389. Micromedex. Acessado em 28/09/2007. Pittler MH, Ernst E: Cochrane Database Syst Rev CD 003230,2002. Siebert U, Brach M, Sroczynski G, et al: Int Angiol 21:305-315,2002. WICHTL M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals A Handbook for Practice on a Scientific Basis. Third edition. Stuttgart, Germany; 2004.