Qu es un sistema de gestin de la calidad?

La ISO 9000:2000 (anteriormente ISO 8402), que especifica el vocabulario de calidad define:

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para
establecer la poltica y los objetivos para dirigir y controlar una organizacin, pblica
o privada, con respecto a la calidad.
Las normas ISO de la serie 9000 detallan los elementos a tener en cuenta para implantar un sistema
de calidad.
Este sistema de calidad debe ser vlido tanto para grandes multinacionales como para PYMES, y su
implantacin debe contar siempre con el apoyo explcito de la direccin, ya que se trata de un
proceso largo y laborioso.
Un sistema de calidad, en general, consta de dos partes:
1.- Una parte escrita en una serie de documentos, en los cuales se describe el sistema
ajustndose a un referencial de calidad (ISO 9000, QS 9000, EAQF94, VDA 6.1, ...)
2.- Una parte prctica, que consta a su vez de:
Aspectos fsicos: locales, mquinas, calibres e instrumentos de control.
Aspectos humanos: capacitacin y adiestramiento del personal, mejora de vida,
cultura organizativa,
El sistema debe disearse de acuerdo a la empresa, a sus objetivos, sus necesidades y su situacin
actual. El sistema no debe sobredimensionarse ni minidimensionarse.
No se debe esperar montar el sistema en la empresa tal cual, sin cambiar nada, sin afectar a nada.
El sistema de la calidad es una nueva forma de hacer las cosas, un mtodo, un camino, una rutina,
pero tampoco debemos olvidar que no es la meta en s, y que el camino que nos queda para
alcanzar esta meta es todava extenso.
Tampoco debemos olvidar que, si bien se espera que el sistema de calidad ahorre gastos y mejore
costos, en un principio requerir de una inversin, especialmente en asesoramiento, capacitacin y
certificacin. Es por ello que la frase de Crosby La calidad es gratis debe interpretarse ms bien
como La calidad es una buena inversin, ya que nadie debe esperar que no le cueste nada.

Descripcin del sistema

El sistema debe incluir el entrenamiento, capacitacin y formacin de todo el personal en temas
relacionados con la calidad. Los temas bsicos suelen ser: tcnicas de direccin, mando,
organizacin, resolucin de problemas, filosofa de la calidad, herramientas de calidad, control de
procesos en funcin del perfil de puesto definido por la empresa.
Adoptado el referencial sobre cual se va a trabajar, aquel que ms se adapte a las necesidades y
caractersticas de la empresa, se proceder a la preparacin de la documentacin, tal y como lo
solicitan las normas.
La necesidad de un Sistema de la Calidad documentado
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En el tem 4.2.1. de la ISO 9001 , relativo a los requisitos de la documentacin se indica;

"La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de Calidad y de objetivos de la calidad.
b) un manual de calidad
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4).
NOTA 1: cuando en la norma aparece el trmino procedimiento documentado, significa que el procedimiento sea
ESCRITO, implementado y mantenido.
NOTA 2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una empresa a otra
debido a
a) el tamao de la empresa y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o medio (papel o informtico).

El Manual de la Calidad debe referenciar los procedimientos documentados que forman parte del
Sistema de la Calidad.
Un Sistema documentado establece una base para evaluacin y el anlisis crtico, capaz de
promover acciones de mejoramiento en los procesos y productos.
La norma ISO 9001:2000 requiere que el sistema desarrolle 6 procedimientos documentados que
estn especficamente solicitados en la norma, adems de los otros procedimientos que cada
empresa debe desarrollar para su normal funcionamiento y satisfaccin de las necesidades de los
clientes.
Un Sistema de la Calidad est documentado, a travs de:
- Especificaciones
- Procedimientos
- Mtodos de ensayo
- Registros
- Instrucciones operativas.
En los cuales cada uno tiene una finalidad especfica y con validez en su mbito de aplicacin,
pudiendo ser esta:
Individual, de empresa, asociacin, nacional, regional, internacional.
La documentacin persigue la siguientes finalidades:
Garantizar la calidad del producto conforme las especificaciones del cliente.
Implantar procedimientos de control e instrucciones de trabajo que establezcan
patrones para la realizacin de tareas y procesos.
Establecer mtodos de inspeccin y ensayo, asi como criterios para su
aceptacin o rechazo de productos en los diversos pasos del proceso.
Establecer programas para control y monitoreo de los elementos bsicos del
sistema, tales como puesta a punto y calibracin de equipos de medicin,
inspeccin, ensayos, auditoria interna y anlisis crtico del Sistema.
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Cada empresa puede adoptar la designacin que crea conveniente para identificar los documentos,
lo importante es que sean los patrones de las actividades del sistema y por lo tanto sirvan para
facilitar y no burocratizar las operaciones de la empresa.

Documentos del Sistema y Registros de la Calidad

Un punto clave para entender los requisitos de la norma es observar en su texto los siguientes
trminos:

"el proveedor debe establecer y mantener procedimientos"

"los registros deben ser mantenidos....."
Es importante saber diferenciar un documento de un registro.
Un documento pueden ser, un Manual de Calidad, un plan de calidad, un procedimiento, una
instruccin, un diseo, una especificacin, siendo su caracterstica bsica que es precedente a una
accin.
Establece condiciones generales o especficas que deben ser seguidas en el desarrollo de una tarea.
En cambio un registro es posterior a la ejecucin de una accin, sirve de evidencia objetiva del
cumplimiento de una tarea o proceso; muestra lo acontecido.
La figura siguiente muestra la diferencia bsica entre un documento y un registro:

Antes de una tarea

consultar los
documentos
que definen la tarea o
proceso

Durante la tarea
recolectar datos y
resultados

Despus de la
tarea
registrar
la realizacin
de las acciones.

Los registros generalmente son planillas o formularios predefinidos por el sistema.

Los controles de los documentos y los registros tambin deben realizarse de manera distinta.
El control de documentos, conforme al tem 4.2.3 de la ISO 9001, asegurando que:

d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles

en los puntos de uso,
g) se prevenga el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn en el lugar de
trabajo.
En cuanto a los registros de calidad, segn el tem 4.2.4 de la ISO 9001:

Se debe establecer un procedimiento documentado para identificar, almacenar,

proteger, recuperar, definir el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
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Los registros deben mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad.

Estructura Documental de un Sistema de Calidad

De una forma general la documentacin debe ser establecida y desdoblada a travs de todos los
niveles de una empresa.
En el cuadro siguiente se muestra la documentacin de un sistema de calidad con su
correspondiente jerarqua o de nivel de importancia:
Jerarqua
Estratgico

Tctico

Documentacin
Manual de Calidad

Procedimientos

Objetivo
Establecer metas, polticas, compromisos y
una organizacin del Sistema de la Calidad.
Establece qu hacer
Desdobla al Manual de Calidad, establece
como se procede para realizar las actividades
y procesos.

Desdoblan los procedimientos detallando

como ejecutar en concreto cada una de las
Instrucciones operativas tareas.
Deben llegar al nivel del puesto de trabajo
Operacional
Registros

Documentos que sirven para anotar los

resultados obtenidos de las diferentes
actividades

Para atender contratos especficos, el proveedor debe en un tiempo estipulado, elaborar un

planeamiento de calidad. En el deber establecer todas las condiciones, instrucciones, criterios de
inspeccin y ensayo, control de proceso, embalaje, manipuleo, expedicin y registro necesarias para
satisfacer los requerimientos del cliente.
Este documento tiene vida limitada, puesto que es vlido mientras dure ese contrato.

PIRMIDE DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Manual de
Calidad
Procedimientos

Instrucciones Operativas

Registros

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Manual de la Calidad
El Manual de Calidad es un documento obligatorio, segn la ISO 9001.
El manual de la calidad es el documento que refleja el modelo de sistema de calidad de la empresa.
Dado que la empresa suele presentarlo ante clientes que lo soliciten, debe ser un documento formal
y con buena presentacin, adems esta es una de las razones por la cual el Manual no debe incluir
procedimientos en su redaccin, solo nombrarlos, ya que los procedimientos son de uso
exclusivamente interno.
Tal y como comentamos anteriormente, si no se quiere que salga al exterior informacin privilegiada,
los procedimientos deben estar tan solo referenciados, ya que su redaccin se llevar a cabo de
forma independiente.
Es el documento de 1 nivel del Sistema. Debe contener las polticas, los compromisos, la
terminologa, la estructura organizacional y las declaraciones de garanta de calidad, representa los
requisitos de la norma ISO 9001.
No existe un patrn para el Manual de Calidad, es un documento de nivel estratgico que define "que
hacer".
Por razones de homogeneidad, el manual en su redaccin, debe tener relacin con la estructura de
la norma, por ejemplo en la versin 1994 constaba de veinte captulos que eran los mismos que tenia
la norma ISO 9001:1994.
En el caso que se excluyan requisitos permitidos de la norma, en el manual los apartados deben
figurar y en el caso de los puntos que no le sean aplicables, se indicar mediante una resea, pero el
captulo deber aparecer.
Tambin se suele incluir un captulo cero de referencia, en el que se explica todo lo relativo al
manual.
Tampoco se debe olvidar que el Manual de Calidad ha de ser un documento vivo, con una revisin al
menos por el tiempo que dura la certificacin.
La norma ISO 10013 representa una directriz para su confeccin.
Una buena prctica es dividirlo por secciones, tales como:

Seccin
Secc. 1

Secc. 2

Secc. 3

Contenido
- ndice de apartados del manual con su nivel de revisin
- Hoja de compromiso de aprobacin del ejecutivo principal
- Poltica de Calidad
- Resea histrica y perfil de la compaa
- Listado de productos y clientes principales
Definicin general de cumplimiento del sistema de calidad de la
empresa para cada uno de los requisitos del referencial adoptado (ISO
9001, QS 9000, EAQF94, VDA 6.1, ....)
- Glosario de trminos
- Tabla de equivalencias entre puntos del Manual y los diversos
referenciales del Sistema de Calidad
- Listado de procedimientos e instrucciones aplicables

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Asimismo, se debe definir las funciones y responsabilidades para el cumplimiento de los requisitos
del Sistema de Calidad.
Una buena prctica es elaborar una matriz de responsabilidades, donde se indique el grado de
relacin de las diversas funciones de la empresa con los requisitos.
El Manual de Calidad es un excelente instrumento de marketing, en la medida que visualiza a los
clientes internos y a los externos, las polticas, el compromiso y la organizacin de la compaa.
Por ello es importante preguntarse:
La necesidad del Sistema es entendida por todos?.
El Manual elaborado tuvo la participacin de los responsables de cumplir con los
requisitos del Sistema ?
La poltica de calidad es clara y entendida por todos ?
Se verifica su cumplimiento ?
Todos entienden su carcter mandatorio ?
Todos entienden que puede modificarse ?
Las funciones y responsabilidades de las personas involucradas en el Sistema estn
descriptas o referenciadas ?

El manual de procedimientos
En el manual de procedimientos la empresa refleja la forma en la que la empresa garantiza la calidad
de sus productos. Dado que muchas veces esta informacin es privilegiada, y la empresa no desea
darla a conocer, lo habitual es que se incluya en este manual, y solo se hace referencia de los
procedimientos en el Manual de Calidad.
Si conseguir un manual de calidad es difcil, el de procedimientos es imposible, ya que las empresas
consideran que forma parte de su know-how y las consultoras, es su negocio.
Ocupan el 2 nivel en la estructura documental del sistema de la Calidad.
Su contenido detalla como hacer aquello que fue establecido en el Manual de Calidad.
Los procedimientos reglamentan como llevar a cabo una operacin o tarea, pudiendo hacerse uso de
Instrucciones especficas para el detalle de cada una de las tareas. Se deber indicar en el
procedimiento cuales son las Instrucciones Operativas que involucra.
Se deben elaborar los Procedimientos Documentados que solicitan la Norma ISO 9001:2000 y
aquellos que necesite la empresa para su normal desarrollo y garantizar la calidad de sus productos.
El desdoblamiento de un procedimiento en instrucciones operativas requiere criterios que involucran
el anlisis de diversos factores, como:

Complejidad del proceso, involucrando controles especficos.

La multifuncionalidad del proceso.
La relacin entre organizacin y flexibilidad
La necesidad de descentralizar los controles en vista a la flexibilidad requerida.

Adems, y dado que la documentacin ha de estar controlada, se deben establecer formas de

distribuir la documentacin y de reemplazarla cuando est obsoleta.

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Formato del procedimiento:

Puede escribirse un procedimiento general donde se establece la instruccin para la elaboracin de
Procedimientos. En este procedimiento adems se fija una plantilla tipo para normalizar su
elaboracin.
La estructura tipo puede ser la siguiente:

1 - Propsito del Procedimiento

Se refiere a la razn por la que se redacta este procedimiento.

2 - mbito de aplicacin
A qu tarea / actividad afecta este procedimiento.

3 - Documentos citados
Referencia de otros documentos (normas, procedimientos, instrucciones operativas,
etc) que se empleen en este procedimiento o que tengan que ver con l.

4 Definiciones:
Significado de una palabra, accin o siglas, no comprendida y que tiene intervencin en
este procedimiento.

5 - Descripcin del procedimiento

Desarrollo del procedimiento en s.

6 - Autoridad y responsabilidad
Personas responsables de la correcta aplicacin del procedimiento.

7 Anexos
Formatos principalmente de planillas, formularios de registros, calendarios de
programacin y seguimiento de acciones, etc.

Confeccin:
Los procedimientos deben ser realizados como fruto del trabajo participativo del nivel de mandos
medios involucrados en el proceso productivo. Caso contrario ser entendido como una imposicin y
difcilmente se logre su implementacin.
En la elaboracin hay 5 pasos bsicos:
- Identificacin del proceso / tarea / actividad
- Redaccin del procedimiento
- Bsqueda del acuerdo y consenso entre los involucrados.
- Aprobacin y emisin.
- Implementacin.
Las cuatro primeras componen la denominada fase de implantacin del procedimiento.
La ltima se refiere a lograr que se cumpla segn lo establecido.

Escritura
Los procedimientos han de ser escritos de forma clara y sencilla, empleando en la medida de lo
posible flujogramas para una mejor comprensin.
Bsicamente, deben ser un fiel reflejo de la realidad cotidiana, siendo para ello:
- Viables
- Claros
- Con responsabilidad definidas.
- Con acciones ordenadas en la secuencia que ocurren
Tambin debe especializarse al personal que redacte los procedimientos y disponer del tiempo
suficiente para permitir la participacin de todos los involucrados en su impacto.
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Un punto importante a recordar es que:

" Lo fcil de leer es difcil de escribir " y " lo fcil de escribir es difcil de leer "
Pudiendo ser de ayuda preguntarse:
- Que tratar en primer lugar?
- Que palabra es la mas adecuada?
- Que enfatizar y qu omitir?
- Como lograr un documento legible y prctico?
Cualidades deseables :
Pueden considerarse las siguientes:

Ser elaborado en lenguaje simple, claro y objetivo.

Ser basado en hechos posibles y expresar la realidad de las actividades.
Ser breve, preciso y conciso, sin perder la comprensin necesaria.
Desdoblarlo en instrucciones de Trabajo siempre que sea aconsejable, as como
elaborar Registros de Calidad.
Usar el vocabulario y terminologa conocida por la empresa, evitar el uso de trminos
deformados.
Contener la definicin de las 5 W + 1H ( qu, quin, cundo, dnde, porqu, cmo )
Definir perfectamente las autoridades y responsabilidades.
Tener una organizacin lgica.
Establecer criterios para la verificacin y aceptacin de las tareas previstas.
Tener un "dueo" que lo mantenga actualizado.

Cualidades indeseables:
Entre las principales se cuenta :

Tener una pobre presentacin.

Contener errores de escritura o tipeo.
Tener un contenido errado.
Muy extenso o poseer prrafos extensos.
Ser elaborado sin la participacin del personal involucrado.
No responder a la realidad.
No sufrir anlisis crtico, ni revisin peridica.

No existen criterios rgidos. Es conveniente que los formularios de los registros, sean patronizados y
anexados a los procedimientos correspondientes.

Ejemplo de Formulario para procedimientos

El formulario que aparece a continuacin puede servir como ejemplo a la hora de redactar los
procedimientos de una empresa:
Como se puede ver, aparece el ttulo del procedimiento, los responsables de su redaccin y
aprobacin, los departamentos que han recibido copia del mismo, y la redaccin del procedimiento
en s.
Puede ser interesante que en la primera pgina la leyenda: Documento controlado, NO copiar,
aparezca de color rojo, de modo que evitemos su fotocopiado no autorizado o sellarle todas la hojas
con un sello del sector emisor y de un color especfico que identifique un documento controlado.
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Pgina 1
LOGO
Nombre Compaa

Ttulo
Doc. N
Fecha:

Rev. N
Pg. 1 de xx

Procedimiento ISO
Ttulo

Aprobado: __________________________________________________
CARGO

NOMBRE

Aprobado ___________________________________________________
CARGO

NOMBRE

Aprobado: __________________________________________________
CARGO

NOMBRE

Aprobado: __________________________________________________
CARGO

NOMBRE

Registro de Cambios
Revisin

Fecha

Persona Responsable

Descripcin del cambio

00 o
letras

21/03/01

nombre y apellido

emision inicial

Lista de distribucin
(aca se listan los departamentos que han recibido copia autorizada)

DOCUMENTO CONTROLADO, NO COPIAR

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PARA USO INTERNO SLO

SISTEMA DE CALIDAD
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Pgina 2
LOGO
Nombre Compaa

Ttulo
Doc. N
Fecha:

1.

Propsito:

2.

mbito de Aplicacin o Alcance:

3.

Documentos Citados:

4.

Definiciones:

5.

Desarrollo:

Rev. N
Pg. 2 de xx

5.1 .

6.

Responsabilidad:

7.

Anexos:

DOCUMENTO CONTROLADO, NO COPIAR

PARA USO INTERNO SLO

Instrucciones Operativas o de trabajo:

Son documentos de 3 nivel, de uso en personal operativo principalmente.
En realidad, la diferencia bsica con los Procedimientos est en su grado de detalle, su estructura
ms simple, pero ambos necesitan de los mismos controles.
Para su elaboracin deben cumplirse similares premisas que para los Procedimientos.

Registros de Calidad
Son formularios utilizados en las actividades de registro y control de procesos y ensayos.
En el Procedimiento Control de Registros se deben definir los registros necesarios en el Sistema de
la Calidad.
En el mismo se debe indicar claramente que formularios son considerados necesarios y suficientes,
para demostrar por evidencia objetiva, que se cumple con los requisitos y especificaciones.

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Poltica de Calidad y Objetivos de la Calidad

La Poltica de la Calidad es un documento que contiene elementos de estrategia de organizacin en donde de
manera global, la Direccin asume un conjunto de situaciones y directrices.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la calidad, para lo cual la Norma ISO le solicita especficamente en el punto 5.3, que:
- defina y documente la poltica de la calidad y
- los objetivos de la calidad,
La alta direccin debe asegurarse que la poltica de Calidad vigente:

Debe ser coherente con las metas de las empresas.

Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad
Est orientada hacia la satisfaccin del cliente.

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

Se comunica y se entiende por todos los miembros de la organizacin.
Se revisa de forma peridica (Ej. en reuniones y revisiones) para asegurar su continua adecuacin

ERRORES FRECUENTES:
Polticas muy extensas y con poco contenido prctico.
Polticas difciles de ser cumplidas diariamente
Ausencias de objetivos prcticos que apoyen la poltica adoptada
No entendimiento de las personas de lo establecido como poltica
Divulgacin pobre
No enfocar las necesidades de los clientes

Respecto de los Objetivos de Calidad, la norma ISO solicita especficamente en el punto 5.4.1. que la Direccin
debe definirlos.
Estos deben ser:

establecidos para cada funcin/nivel organizativo

son coherentes con la poltica de calidad, es decir para cada prrafo de la Poltica se debe
establecer cual es el ndice de Calidad a utilizar.
son medibles

Ejemplo de Poltica de Calidad:

Poltica de la Calidad
La Direccin de ABC S.A. establece los siguientes principios:

La Calidad se asume como satisfaccin del cliente, ya sea

cumpliendo los plazos previstos, a las especificaciones acordadas
y al menor costo posible.
Nota: los ndices de Calidad pueden ser:
ndice de la Satisfaccin del cliente
% Cumplimiento Programacin de Despachos
% Scrap
Estudio de Benchmarking de costos.
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 El desarrollo de nuestro capital humano es importante para

nuestra evolucin, por lo cual se establecern programas de
capacitacin para todos y cada uno de los integrantes de la
organizacin.
Nota: el ndice de Calidad puede ser:
% Cumplimiento Plan Anual de Capacitacin
Hs de formacin

Promoveremos y acentuaremos el trabajo en equipo, la

comunicacin transversal y la participacin de todo el personal en
los procesos de mejora.
Nota: el ndice de Calidad puede ser:
Cantidad de Equipos de Trabajo en el Ao

Nuestro desarrollo se efectuar respetando siempre la seguridad

del personal operativo.
Nota: el ndice de Calidad puede ser:
Hs perdidas por accidentes/ hs mo

La Direccin asume el compromiso de aplicar esta Poltica de Calidad en

todos los sectores de la Empresa y difundir sus logros.

Firma del Sr. Director

Fecha y Lugar

Matriz de Responsabilidades
Independientemente de la estructura organizacional de la empresa, es imperativa la identificacin de las
responsabilidades entre el nivel gerencial y los requisitos de la norma ISO 9001 u otro referencial adoptado
para disear el sistema de gestin de la calidad.

Estas responsabilidades estn descriptas en un documento que describe la relacin entre

los puntos de la Norma y los cargos de mando de la empresa, este documento es la Matriz
de Responsabilidades.
En general es parte integrante del manual de calidad.

A continuacin se expresa un ejemplo simplificado de esta matriz:

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A partir de esta matriz es posible entonces identificar quien debe elaborar los documentos y la formacin de los
grupos de trabajo para tratar los asuntos especficos de cada requisito relacionado.

La elaboracin de esta matriz no es siempre una tarea simple como parece. Se observa que en la mayora de
las empresas los niveles de autoridades y responsabilidades no estn claramente identificados lo que origina;

Dificultad de definir la fuerza de relacin entre los requisitos de la norma y las funciones o cargos
indicados en la matriz.
Dificultad de identificar responsabilidades para determinados requisitos, que se transforman en tierra
de nadie.
Conflictos de autoridades entre diversos cargos o funciones.

Algunas empresas optan por indicar apenas la relacin entre los requisitos de la norma y las funciones
gerenciales de la organizacin, evitando definir inicialmente la fuerza de esta relacin (Principal, Secundaria,
Apoya, Sin relacin).

EJEMPLO DE MATRIZ DE RESPONSABILIDADES

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Responsabilidad:

P: principal
S: secundaria

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