Comunicado ABCFARMA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO - RDC N - 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013

(DOU, de 11/12/2013)

Dispe sobre a implantao do sistema

nacional de controle de medicamentos e
os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia
dos produtos farmacuticos e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da
Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso
II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782,
de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio
da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, e ainda,
o disposto na Lei n 11.903, de 14 de janeiro de
2009, em reunio realizada em 9 de dezembro
de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a
sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 Ficam estabelecidos, no mbito do
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
- SNCM, os mecanismos e procedimentos para
rastreamento de medicamentos, por meio de
tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados, em toda a cadeia
dos produtos farmacuticos.
Art. 2 As empresas titulares de registro,
fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da
qualidade, segurana e eficcia dos produtos at
o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos
adversos sade, bem como de adotar os mecanismos e procedimentos objeto desta norma.
Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de
zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos
produtos, bem como pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo.
Art. 3 Aplica-se o disposto nesta norma
a todos os medicamentos sujeitos a registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, inclusive s amostras grtis.
CAPTULO II
DEFINIES
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - Rastreamento de Medicamentos: conjunto
de procedimentos que permitem traar o histrico, a aplicao ou localizao de medicamentos,
atravs de informaes previamente registradas,
mediante sistema de identificao exclusivo dos
produtos, prestadores de servio e usurios, a ser

aplicado no controle de toda e qualquer unidade

de medicamento produzido, dispensado ou vendido no territrio nacional.
II - Cadeia dos produtos farmacuticos: fluxo
da origem ao consumo de produtos farmacuticos abrangendo as seguintes etapas:
produo, importao, distribuio, transporte, armazenagem e dispensao de medicamentos, bem como os demais tipos de movimentao previstos pelos controles sanitrios.
III - Movimentao: todas as transaes
que se referem ao deslocamento das unidades
de medicamentos entre quaisquer estabelecimentos ao longo da cadeia dos produtos farmacuticos, a dispensao, bem como os casos de
devoluo e recolhimento de medicamentos j
dispensados.
IV - Natureza da movimentao: ttulo a que
a movimentao ocorre, tais como, venda, doao, transferncias, devoluo, recolhimento,
descarte, perdas, entre outros.
V - Identificao exclusiva de produtos: atribuio de cdigo Identificador nico de Medicamentos (IUM), correspondente menor unidade
de comercializao, conforme disposto na presente norma.
VI - Prestadores de servios: fabricantes/empresas produtoras, atacadistas, varejistas, e importadores de medicamentos; transportadores, compradores, unidades de dispensao e prescritores
do medicamento.
VII - Identificador nico de Medicamento IUM: uma srie de caracteres numricos, alfanumricos, ou especiais, criada atravs de padres
de identificao e codificao, que permita a
identificao exclusiva e inequvoca de cada unidade especfica de medicamento comercializada no mercado, conforme disposto na presente
norma.
VIII - Nmero Serial: nmero individual, contido no IUM, no repetitivo, de 13 dgitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser
comercializada no territrio brasileiro, codificado
no cdigo de barras bidimensional e inscrito de
forma legvel a olho humano na embalagem de
comercializao, conforme disposto na presente
norma.
IX - Embalagem de transporte: embalagem
utilizada para o transporte de medicamentos
acondicionados em suas embalagens primrias
ou secundrias.
CAPTULO III
DO SISTEMA DE IDENTIFICAO EXCLUSIVO
Art. 5 As empresas detentoras de registro
junto Anvisa sero responsveis pela formao,
gerao e aposio do Identificador
nico de Medicamento - IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializa-

dos e distribudos no pas.

Art. 6 O IUM deve ser formado pelos dados
abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte
ordem:
I - Nmero do registro do medicamento junto Anvisa, contendo 13 (treze) dgitos
II - Nmero serial
III - Data de validade, no formato MM/AA e
IV - Nmero do lote.
Pargrafo nico. A incluso desses dados no
IUM no desobriga o cumprimento das exigncias das normas vigentes de rotulagem.
Art. 7 O nmero serial no poder ser repetido entre as unidades de qualquer produto
fabricado pelo detentor do registro e, no caso de
importadores detentores de registro, no poder ser repetido entre os produtos de um mesmo
fabricante.
Pargrafo nico. O nmero serial dever
ser gerado por mtodos randomizados e no
determinsticos.
Art. 8 Os prestadores de servio sejam eles
detentores de registro (fabricantes e importadores), atacadistas (distribuidores), varejistas (farmcias e drogarias), transportadores, bem como
os estabelecimentos compradores, unidades de
dispensao de servios pblicos e privados de
sade sero identificados atravs do registro das
movimentaes ao longo da cadeia, por meio
de CNPJ.
1 As unidades pblicas de sade no detentoras de CNPJ, sero identificadas atravs dos
mecanismos cadastrais vigentes.
2 Os prescritores sero identificados por
meio de registro profissional que habilita seu
exerccio.
Art. 9 As embalagens secundrias de todos os medicamentos, incluindo as embalagens
mltiplas, embalagens secundrias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter
os mecanismos de identificao estabelecidos
nesta norma e que possibilitem o rastreamento
do produto desde a fabricao at a sua entrada
no estabelecimento que realiza a dispensao.
1 Os medicamentos que no possuem
embalagem secundria devem conter em sua
embalagem primria os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto at a sua entrada
no estabelecimento que realiza a dispensao.
2 As embalagens de transporte devero
conter um cdigo identificador no qual estejam
relacionados todos os IUM que compem a embalagem.
CAPTULO IV
DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANSMISSO ELETRNICA DE DADOS E DO IUM
Art. 10 Fica definido o cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de
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captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados necessrios ao rastreamento de

medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle
a ser realizado no mbito do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automao e visibilidade ao rastreamento de
medicamentos e a integrao entre sistemas de
informao.
Art. 11 A aposio, inscrio ou incluso do
cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) nas
embalagens de comercializao de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas tcnicas especficas vigentes.
Pargrafo nico. Para os procedimentos
referentes ao disposto no caput, devero ser
observados os respectivos padres tcnicos
preconizados, de modo a assegurar a leitura por
mecanismos de captura eletrnica dos dados,
em toda a cadeia dos produtos farmacuticos,
minimamente durante o prazo de validade do
produto.
Art. 12 A disposio do cdigo de barras
bidimensional (Datamatrix) nas embalagens no
dever prejudicar a disponibilizao das demais
informaes previstas na legislao vigente para
rotulagem de medicamentos.
Pargrafo nico. Para efeitos desta norma,
a incluso dos dados de rastreamento, mediante
aposio do cdigo bidimensional Datamatrix
nas embalagens, no ser considerada uma alterao de rotulagem, desde que respeitados os
dispositivos estabelecidos nas normas especficas vigentes.
Art. 13 O cdigo de barras bidimensional
(Datamatrix) dever conter, no mnimo, os seguintes dados que compem o IUM do medicamento relacionado:
I - Nmero de registro do medicamento junto Anvisa
II - Nmero Serial
III - Data de validade e
IV - Nmero do Lote
CAPTULO V
DOS SISTEMAS DE INFORMAO
Art. 14 Para fins de controle sanitrio, todas
as movimentaes das unidades de comercializao e distribuio de medicamentos, especificadas conforme o art. 9, devero ser registradas
e armazenadas pelos participantes da cadeia de
produtos farmacuticos em seus sistemas de informao.
Pargrafo nico. O registro da movimentao no ser aplicvel devoluo pelo consumidor de medicamentos para descarte no ponto
de venda.
Art. 15 O perodo durante o qual os dados
devem ser mantidos e disponveis nos sistemas
informatizados de que trata esta norma de no
mnimo 1 (um) ano aps a expirao do prazo de
validade do medicamento.
Art. 16 As empresas detentoras de registro
de medicamento devero manter banco de dados com registro de todas as movimentaes do
IUM na cadeia dos produtos farmacuticos at a

entrada na unidade de dispensao, incluindo as

seguintes informaes mnimas:
I - Identificador nico de Medicamento:
IUM
II - CNPJ, razo social, endereo e UF das
empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento;
III - CNPJ, razo social, endereo e UF das
empresas transportadoras
IV - Data e natureza da movimentao de
cada uma das movimentaes na cadeia
V - Cdigo identificador das embalagens de
transporte.
Pargrafo nico. O banco de dados de que
trata o caput deve ser alimentado, em tempo real,
com as informaes relativas s movimentaes
do medicamento.
Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos devero manter fluxo em tempo real
de informaes que garantam o disposto no art.
16, e armazenar em banco de dados as seguintes
informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cada Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado:
I - Identificador nico de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento;
III - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento;
IV - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quando aplicvel
V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade
VI - Cdigo identificador das embalagens
de transporte, quando aplicvel.
Art. 18 As empresas varejistas (farmcias e
drogarias), os estabelecimentos compradores e
as unidades de dispensao de medicamentos
devero manter fluxo em tempo real de informaes que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e
armazenar em banco de dados as seguintes informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cada Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado:
I - Identificador nico de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento;
III - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento, quando aplicvel;
IV - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quando aplicvel;
V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade.
VI - Cdigo identificador das embalagens de
transporte, quando aplicvel.
Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados
para o fluxo e armazenamento das informaes
sanitrias no SNCM devem assegurar o sigilo, a
integridade, a interoperabilidade, a autenticidade
e a disponibilidade dos dados e informaes, de
modo a viabilizar a execuo das aes de fiscalizao, controle e monitoramento.

1 Os sistemas informatizados de que

trata o caput podero ser estruturados e mantidos mediante mecanismo estabelecido entre
os prestadores de servio, resguardadas as obrigaes e responsabilidades estabelecidas pela
presente norma.
2 No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso dos sistemas estruturados conforme o 1 deste artigo,
alm dos requisitos dispostos no caput, devero
ser asseguradas interfaces de acesso remoto para
a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, na qualidade de coordenador do SNCM.
Art. 20 As informaes devero ser disponibilizadas aos rgos do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, nos padres de transmisso e
condies a serem estabelecidos em Ato Normativo prprio da Anvisa.
Art. 21 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resoluo constitui responsabilidade de cada prestador de
servio.
CAPTULO VI
DA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL
DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS
Art.22 O SNCM de que trata a presente norma
aplicar-se- nas classes de medicamentos sujeitas
ao regime do SNGPC at o consumidor final.
Pargrafo nico. Para o cumprimento do
disposto no caput a Anvisa, sob sua responsabilidade, estabelecer as interfaces entre o SNCM
e o SNGPC.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 23 As disposies de que trata esta Resoluo devem ser implantadas nos seguintes
prazos:
I - para todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas, nos termos do art. 3 da
presente norma, a implantao dever ocorrer no
prazo mximo de 3 (trs) anos a contar da data de
sua publicao.
II - as empresas detentoras de registro de
medicamento devero disponibilizar Anvisa, no
prazo mximo de 2 (dois) anos a contar da data
de publicao desta norma, os dados de rastreamento completo de 3 (trs) lotes at as unidades
de dispensao, mediante o cumprimento do disposto no pargrafo segundo do artigo 19.
Art. 24 O no cumprimento do disposto na
presente norma configura infrao sanitria e
sujeitar o prestador de servio s penalidades
previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sem prejuzo a outras cominaes legais e penais
aplicveis.
Art. 25 Fica revogada a Resoluo-RDC
n 59, de 24 de novembro de 2009, publicada
no DOU de 25 de novembro de 2009, seo
1, pg. 58.
Art. 26 Esta Resoluo entra em vigor na data
de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
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