Vacina contra o HPV

Preveno contra cncer

de colo do tero no SUS e
inovao tecnolgica
para o Brasil

Papilomavrus (HPV)
O HPV um vrus capaz de infectar a pele ou as mucosas e
possui mais de 100 tipos
Pelo menos 13 podem contribuir para o surgimento do cncer
Dentre os HPV de alto risco, os tipos 16 e 18 esto presentes
em 70% dos casos de cncer de colo do tero
Segundo a Organizao Mundial da Sade (OMS),
aproximadamente 291 milhes de mulheres no mundo
so portadoras do HPV, sendo que 32% esto infectadas
pelos tipos 16, 18 ou ambos

Papilomavrus (HPV)
Estudos no mundo comprovam que 80%
das mulheres sexualmente ativas sero
infectadas por um ou mais tipos de HPV
em algum momento de suas vidas

No Brasil, a OMS estima que 685 mil

pessoas entre a populao sexualmente
ativa so infectadas pelo HPV a cada ano

Cncer de colo do tero

O vrus HPV responsvel por 95% dos
casos de cncer de colo do tero
o 2 tumor mais frequente na
populao feminina, atrs apenas do cncer
de mama.
a 4 causa de morte de mulheres por
cncer no Brasil
Por ano, faz em mdia 4.800 vtimas fatais no
Brasil e estima-se 17.540 novos casos em 2013

Exame preventivo
O Ministrio da Sade orienta que as mulheres, dos 25 aos 64
anos, faam o exame preventivo (Papanicolau) anualmente
Em 2012, foram investidos R$ 72,6 milhes para a realizao de
11 milhes de exames

Desses, 8,5 milhes foram na faixa prioritria (78% das mulheres),

atingindo a meta para 2014, que previa 75% dos exames fossem
realizados em mulheres entre 25 e 64 anos
2011 2012: investimento de R$ 4,6 milhes em 29 convnios
para criao de servios de preveno de diagnstico

Internaes por
cncer de colo
do tero
2013 (jan/mar): 5.654 internaes,
com investimento de R$ 7,6 milhes
2012: 26.496 internaes, com
investimento R$ 25,2 milhes
2011: 26.231 internaes, com
investimento de R$ 24 milhes
2010: 29.333 internaes, com
investimento de R$ 25,1 milhes

Brasil reduziu em 10% nmero

de internaes entre 2010 e 2012

Hospitais Habilitados em Oncologia

277 Servios Habilitados em Oncologia
(Unacon, Cacon e Hospital geral com
cirurgia oncolgica)

2012-2013
Habilitao de 20 hospitais
no RJ, MG, BA, CE, SP, ES e RS
80 novos servios de Radioterapia,
investimento de R$ 506 milhes
Foram investidos R$ 189,9 milhes em 2012,
27,6% maior que em 2010

At 2014, sero investidos R$ 4,5 bilhes no

Plano Nacional de Preveno, Diagnstico
e Tratamento do Cncer
de Colo do tero e de Mama

Imunizao
Em seus 40 anos, o Programa Nacional de Imunizaes (PNI) do Ministrio da Sade
desenvolveu um dos melhores e mais complexos programas de imunizao do
mundo
Em 2013, MS vai investir R$ 2,1 bilhes na aquisio de imunobiolgicos
So oferecidos gratuitamente populao 43 tipos diferentes de imunobiolgicos:
26 vacinas,
13 soros heterlogos (imunoglobulinas animais)
4 soros homlogos (imunoglobulinas humanas)
Na ltima dcada, a cobertura vacinal no pas atingiu, em mdia,

95% do pblico-alvo para a maioria das vacinas do calendrio de vacinao

Imunizao
Com a vacinao, o Brasil conseguiu erradicar as seguintes
doenas:
Eliminao da varola, em 1973
Da poliomielite, em 1989
Em 2001, a eliminao da
transmisso autctone do sarampo
Alm da erradicao dessas doenas, o Programa
vem controlando, por meio da vacinao, o ttano
neonatal, as formas graves da tuberculose, a
difteria, o ttano acidental e a coqueluche

Oferta da Vacina contra o HPV

no Sistema nico de Sade

Vacina HPV no mundo

Em 2012, 41 pases j ofereciam a
vacina contra o HPV na rede de
sade
144 no ofereciam
Pblico-alvo varia:
Frana: 14 anos
Inglaterra: 12 e 13 anos
Estados Unidos: 11 e 12 anos

*Dados da OMS

Vacinao contra HPV no mundo

Introduced* (41 countries or

850 1,700

3,400 Kilometers

21%)

Planned introduction in 2012 (3 countries or 2%)

Planned introduction in 2013 (4 countries or 2%)
Demonstration projects (2 countries or 1%)
Not Introduced (144 countries or 74%)

Fonte: Joint Reporting Form, 2011 e NUVI. World Health Organization. Data: 14/09/2012.

Vacinao contra HPV no Brasil

2012: anlises para a incorporao da vacina contra HPV no SUS, com base na
parceria de transferncia de tecnologia entre laboratrios pblicos e privados
1. A anlise de custo-efetividade demonstrou resultados favorveis
incorporao da vacina contra HPV
2. Recomendao do PNI: o atendimento da populao-alvo composta por
meninas de 10 a 11 anos

Estratgia de vacinao contra HPV

Populao-alvo: meninas de 10 a 11 anos, com
esquema vacinal de 3 doses

As doses s sero aplicadas com autorizao dos pais ou

responsveis
10 anos

11 anos

Total

1.645.204

1.705.705

3.350.909

Meta vacinar 80% do pblico-alvo

Estratgia de vacinao envolvendo escolas pblicas e
particulares e estabelecimentos de sade

Estratgia de vacinao
contra HPV
Esquema vacinal: 3 doses
1 dose
2 dose: 2 meses aps a 1 dose
3 dose: 6 meses aps a 1 dose
Intervalo mnimo entre a
2 e 3 dose de 3 meses

Estratgia de vacinao HPV

Previso de 12 milhes de doses em 2014 para
as 3 aplicaes das meninas de 10 e 11 anos

Segundo ano: vacinar meninas de 10 anos

6 milhes de doses
Investimento de R$ 360,7 milhes no primeiro ano,
com potencial de reduo do valor por dose

Vacina Quadrivalente
Parceria de transferncia de tecnologia entre Instituto Butantan e Merck
Tipo da vacina: Quadrivalente
(subtipos 6, 11, 16 e 18)
Indicaes:
Preveno contra HPV 16 e 18 (responsvel por 70% dos casos de cncer de
colo do tero)
6 e 11 (verrugas genitais - condiloma acuminado)
Confere ainda proteo cruzada contra HPV 31, 33,52 e 58
Evidncias recentes 56% de reduo na prevalncia do HPV entre
adolescentes apesar de apenas 35% de cobertura vacinal nos Estados Unidos

A vacinao no exclui as aes de preveno, como o uso da

camisinha e o exame Papanicolau

Pblico-alvo
Vacina eficaz em quem ainda no iniciou a vida sexual e,
portanto, no teve contato com o vrus HPV
Faixa etria definida com base em pesquisas nacionais sobre
comportamento sexual e incio da vida sexual
Recomendao de especialistas do Comit Tcnico Assessor
em Imunizaes do Ministrio da Sade

Idade de incio da vida sexual

A idade mediana da primeira relao entre
adolescentes de 15 a 19 anos 13 anos

Idade de incio da vida sexual

18,3% das meninas do 9 ano (13 a 15 anos) j tiveram relao sexual

Estratgia para introduo da vacina HPV

Divulgao de informaes sobre o cncer de colo do tero e
a necessidade de realizao do rastreamento para as famlias
e as meninas

Servios de sade sero preparados para atender e orientar a

populao
Sistema de informao SI-PNI, com registro individual,
nominal, ser utilizado para monitorar as doses aplicadas
Estudos de monitoramento dos gentipos de HPV

HPV: Parceria de
Desenvolvimento
Produtivo

Contexto
31/10/2012

19/12/2012

31/01/2013

Ministrio da
Sade anuncia
estratgia de
incorporao da
Vacina contra HPV
no SUS na Reunio
do Grupo Executivo
do Complexo
Industrial da Sade
(Gecis)

Solicitao de envio
pelos Laboratrios
Pblicos de
propostas de
Parcerias para o
Desenvolvimento
Produtivo (PDP) da
Vacina contra HPV

Entrega de propostas
de PDPs da Vacina
contra HPV pelos
Produtores Pblicos
interessados em
reunio da Comisso
Gestora do Ministrio
da Sade

Fevereiro a Junho de 2013: Anlise e desafios para as propostas

1 julho: definio da PDP com anlise prvia da Comisso Gestora
e participao de membros do MS, MDIC, MCT e Anvisa

Produo nacional
da vacina para HPV
Acesso vacina com capacitao
tecnolgica local
98% das vacinas oferecidas pelo PNI
passam a ser produzidas no Brasil

PDP Instituto Butantan e Merck

Articulao com empresa lder mundial
Transferncia da tecnologia em 5 anos
2014: Incio do processo com
disponibilizao de vacinas para PNI

2018: Butantan absorve todo ciclo tecnolgico

Projeto Butantan
Vacina Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)
Plataforma Tecnolgica: Produo do VLP
(Virus Like Particle) utilizando clulas de levedura
Sacharomyces cerevisae em plataforma de
expresso recombinante
Possibilidade de produo de vacina nonavalente
(incluso dos subtipos 31, 33, 45, 52 e 58):
Aumenta proteo para 90% dos sorotipos do HPV
que causam cncer.
Vacina em fase III de estudos clnicos no Brasil e em
outros pases do mundo

Investimento de R$ 300 milhes em

uma nova fbrica (MS, Governo de SP e Butantan)

Caractersticas do Projeto
Preo de venda: US$ 13,79 por dose (cerca de R$ 30)
mais baixo que o praticado pelo Fundo
Rotatrio/OPAS, menor internacional

Economia no 1 ano: reduo de 9%

Economia em 5 anos: preo 34% menor do que
preo OPAS, com tecnologia transferida
integralmente

Economia em 5 anos: R$ 200 milhes (US$ 91 milhes)

Introduo da vacina HPV

Economia para o Ministrio da sade
Proposta do
Instituto Butantan
Quantidade
Economia
Custo
(milhes de Custo unitrio Custo total
Custo total (milhes
unitrio
doses)[2]
USD)
(milhes
(milhes
(USD/dose)
(USD/dose)
USD)
USD)
MERCADO
INTERNACIONAL [1]

Ano

Ano 1
Ano 2
Ano 3
Ano 4
Ano 5
Total

12
6
6
6
6
36

15,1
15,1
15,1
15,1
15,1
-

181,2
90,6
90,6
90,6
90,6
543,6

13,79
13,29
12,65
11,95
9,95
-

165,48
79,74
75,9
71,7
59,7
452,52

[1] Preo praticado Fundo Rotatrio OPAS + taxa de administrao, seguro e

transporte

15,72
10,86
14,7
18,9
30,9
91,08

Compromisso para a Modernizao e

Fortalecimento do Butantan
Criao de Centro de Inovao em Vacinas
Implementao de sistema integrado de gesto parceria com FGV e
Gates Foundation
Aplicao de projetos para obteno do CBPF (Certificado de Boas Prticas
de Fabricao) a toda linha de produo
Compromisso Explcito de capacitao em Gesto com uma grande lder
internacional: uma estrutura gerencial de classe internacional
Suporte de 70 profissionais da MSD garantido em contrato
Proposta da MSD em colaborar com o Butantan na produo e
fornecimento de vacina HPV para a Sade Global (pases da Amrica
Latina, frica e outros que requerem ajuda internacional - GAVI)

Balano das PDPs

88 PDPs articuladas pelo Ministrio da Sade
78 produtos 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para
sade e 3 P&D
70 parceiros envolvidos 17 laboratrios pblicos e 53
privados

R$ 8,1 bilhes/ano em compras pblicas (50% em Biotecnologia)

R$ 3 bilhes/ano a economia estimada
Reduz dficit da balana comercial em US$ 3 bilhes
(US$ 1,5 bilho em tecnologia)

Produtos PDPs
J registrados na Anvisa

Clozapina
Donepezila
Leflunomida
Mesilato de imatinibe
Olanzapina
Pramipexol

Quetiapina
Rivastigmina
Tacrolimo
Tenofovir
Toxina Botulnica
Vacinas

J adquiridos via PDP MS

Clozapina
Mesilato de imatinibe
Olanzapina
Quetiapina

Rivastigmina
Tacrolimo
Tenofovir
Vacinas

Melhorar sua vida, nosso compromisso