Lanzopral

Posologa y forma de administracin

Lanzopral y Lanzopral MD deben tomarse antes de las comidas, preferentemente por la maana en ayunas.
Se puede administrar simultneamente con anticidos.
Adultos: Las dosis recomendadas son las siguientes:

Lansoprazol

Va oral
Cpsulas 15 y 30 mg - Suspensin/Sobres 15 y 30 mg

Frmulas
Lanzopral C p s u l a s c o n m i c r o g r n u l o s : C a d a c p s u l a c o n t i e n e L a n s o p r a z o l 3 0 , 0 0 m g . E x c i p i e n t e s : M a n i t o l ;
Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Lactosa; Lauril sulfato de sodio; Fosfato disdico; Hidroxipropilmetilcelulosa;
Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa; Alcohol cetlico.
Lanzopral Suspensin / Sobres: Cada sobre contiene Lansoprazol 30,00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Lactosa;
Lauril sulfato de sodio; Fosfato disdico; Hidroxipropilmetilcelulosa; Alcohol cetlico; Celulosa microcristalina; Ftalato de
Hidroxipropilmetilcelulosa ; Almidn de maz; cido ctrico anhidro; Goma Xantana; Sucralosa; Esencia de frutilla, polvo;
Esencia de banana, polvo; xido de hierro rojo; Azcar; Manitol.
Lanzopral MD Cpsulas con microgrnulos: Cada cpsula contiene Lansoprazol 15,00 mg. Excipientes: Manitol;
Hidroxipropilcelulosa; Lactosa; Lauril sulfato de sodio; Fosfato disdico; Hidroxipropilmetilcelulosa; Ftalato de
hidroxipropilmetilcelulosa; Alcohol cetlico; Celulosa microcristalina.
L a n z o p r a l M D S u s p e n s i n / S o b r e s : C a d a s o b r e c o n t i e n e L a n s o p r a z o l 15,00 mg. E x c i p i e n t e s : H i d r o x i p r o p i l c e l u l o s a ;
L a c t o s a ; Lauril s u l f a t o de sodio; Fosfato disdico; Hidroxipropilmetilcelulosa; Alcohol cetlico; Celulosa microcristalina;
Ftalato de Hidroxipropilmetilcelulosa; Almidn de maz; cido ctrico anhidro; Goma Xantana; Esencia de banana, polvo;
Esencia de frutilla, polvo; xido de hierro rojo; Azcar; Sucralosa; Manitol.
Accin teraputica
El Lansoprazol es un medicamento antiulceroso, inhibidor de la secrecin cida gstrica.
Indicaciones
Lanzopral y Lanzopral MD estn indicados en:
- Tratamiento de la dispepsia cida.
- Tratamiento a corto plazo y de mantenimiento de la lcera duodenal.
- Erradicacin del H. pylori para disminuir la probabilidad de recurrencia de lcera duodenal.
- Tratamiento a corto plazo de la lcera gstrica benigna.
- Tratamiento a corto plazo de la lcera gstrica asociada al uso de antiinflamatorios no esteroides (AINEs) .
- Prevencin de la lcera gstrica asociada al tratamiento con AINEs .
- Tratamiento del reflujo gastroesofgico .
- Tratamiento a corto plazo y de mantenimiento de la esofagitis erosiva y
- Tratamiento de los estados de hipersecrecin gstrica patolgica incluyendo el sndrome de Zollinger-Ellison.

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Accin farmacolgica
El Lansoprazol suprime la secrecin cida gstrica por inhibicin especfica del sistema enzimtico ATPasa H +/K + en la superficie
secretoria de las clulas parietales gstricas, es decir que bloquea el ltimo paso en la produccin de cido. Como se considera que
dicho sistema es la bomba de cido (protones) de la mucosa gstrica, el Lansoprazol ha sido caracterizado como un inhibidor de
la bomba de protones. Este efecto est relacionado con la dosis, inhibiendo tanto la secrecin basal como la secrecin estimulada,
independientemente de la clase de estmulo empleada.
Farmacocintica:
El Lansoprazol se absorbe rpida y casi completamente, presentando una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 8 0 % .
L o s alimentos alteran la absorcin de Lansoprazol, por lo cual se recomienda efectuar las tomas antes de las comidas.
El Lansoprazol presenta una vida media de eliminacin plasmtica de 1,5 ( 1,0) horas y una unin a las protenas plasmticas
de 97%. Se estima que existe una forma activa del Lansoprazol que inhibe la secrecin en los canalculos de las clulas parietales
pero que no se encuentra presente en la circulacin sistmica. Por tal motivo, la vida media de eliminacin plasmtica (menor
de 2 horas) no coincide con la duracin de la supresin de la secrecin cida gstrica (superior a 24 horas). El metabolismo
es predominantemente heptico, habindose identificado dos metabolitos (los derivados sulfona y sulfinil hidroxilado del
Lansoprazol) con poca o ninguna actividad antisecretoria. La eliminacin se realiza bajo la forma de metabolitos en la orina (33%) y
las heces (66%). La administracin de dosis de 15 mg por da a nios con peso corporal 30 kg y de 30 mg por da a nios con
peso > 30 kg mostr una farmacocintica similar a la de los adultos.

: AINEs = antiinflamatorios no esteroides.

2
: Si no se obtiene la cicatrizacin en 8 semanas o si hubiera una recurrencia debe considerarse la indicacin de 8 semanas
adicionales de tratamiento.
3
: La dosis y la duracin del tratamiento deben adaptarse a cada paciente, siendo la dosis inicial recomendada de 60 mg una vez por
da. Si la dosis diaria supera los 120 mg, debe dividirse en dos tomas por da. Se han utilizado dosis de hasta 90 mg dos veces por da.
Algunos pacientes con sndrome de Zollinger - Ellison fueron tratados con Lansoprazol durante ms de 4 aos.
Nios (1 a 11 aos de edad):
1

1
: En nios que continuaban con sntomas despus de 2 semanas de tratamiento, se han empleado dosis de hasta 30 mg dos veces por
da. Si el nio no puede ingerir las cpsulas enteras ver Formas alternativas de administracin.

Forma de administracin: Las cpsulas y los grnulos contenidos en las cpsulas y en los sobres deben ingerirse enteros, sin partir ni masticar.
Suspensin oral / Sobres: 1) Vaciar el contenido del sobre en un vaso conteniendo 2 CUCHARADAS DE AGUA (30 ml). 2) Agitar bien
(durante 1 minuto) y tomar inmediatamente. 3) Si quedaran grnulos en el vaso, agregar ms agua y tomar de inmediato.
Formas alternativas de administracin de las cpsulas:
Nios y pacientes con dificultad de deglucin: 1) Abrir las cpsulas, 2) Volcar el contenido intacto de las mismas (grnulos) en una
cuchara sopera con compota de manzana, queso cottage o yogurt, 3) Tragar inmediatamente sin masticar los grnulos.
Tambin puede volcarse el contenido de la cpsula en un vaso con una pequea cantidad (60 ml = 4 cucharadas soperas) de jugo de
manzana, naranja o tomate, que se agitar brevemente y se tomar de inmediato. Para asegurar la toma completa de la dosis se
recomienda enjuagar una o dos veces el vaso con una pequea cantidad de jugo que se tomar de inmediato.
Pacientes con sonda nasogstrica: 1) Abrir las cpsulas, 2) Volcar el contenido (grnulos) en 40 ml de jugo de manzana, 3) Inyectar el
jugo con los grnulos por la sonda nasogstrica y 4) Pasar por la sonda una cantidad adicional de jugo para enjuagarla y asegurar
de esta manera que la dosis completa llegue al estmago.
UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE LAS BEBIDAS Y ALIMENTOS RECOMENDADOS
Dosis Mnimas y Mximas: La dosis mnima de Lansoprazol es de 15 mg /da y la dosis mxima es de 180 mg /da.
Dosicacin en situaciones especiales: En los pacientes con alteracin severa de la funcin heptica debe considerarse el ajuste de la dosis.
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuciencia renal o en pacientes ancianos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al Lansoprazol o a cualquiera de los componentes de la frmula. Embarazo y lactancia (ver
Precauciones). En la erradicacin del Helicobacter pylori en asociacin con amoxicilina y claritromicina, deben tenerse presentes
las contraindicaciones de estos antibiticos (ver Advertencias).
Advertencias
Para la administracin de Lanzopral y Lanzopral MD en asociacin con claritromicina y/o amoxicilina para la erradicacin del
Helicobacter pylori es imprescindible el conocimiento de la informacin para la prescripcin completa (contraindicaciones,
dosificacin en situaciones especiales, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas, etc.) de estos antibiticos,
para lo cual el mdico se remitir a los prospectos respectivos.
Precauciones
La respuesta teraputica sintomtica no excluye la posibilidad de una enfermedad gstrica maligna. En caso de lcera gstrica
se recomienda verificar la benignidad de las lesiones antes de iniciar el tratamiento. Tambin se debe excluir una enfermedad
maligna del esfago antes de iniciar el tratamiento de la esofagitis por reflujo. El diagnstico de la esofagitis por reflujo debera
ser determinado por endoscopa.
Como sucede con todos los inhibidores de la secrecin gstrica, el Lansoprazol puede favorecer el desarrollo bacteriano intragstrico.
Embarazo: Los estudios toxicolgicos preclnicos no han evidenciado efectos teratognicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, Lanzopral y Lanzopral MD no deben ser administrados durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los
benecios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia: Lanzopral y Lanzopral MD no deben ser administrados durante la lactancia. Si el mdico considerara que su uso es esencial
para la madre, deber evaluar la posibilidad de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Uso peditrico: Se ha establecido la seguridad y ecacia de Lansoprazol en nios de 1 a 11 aos en el tratamiento a corto plazo del reujo
gastroe
Interacciones medicamentosas
El Lansoprazol es metabolizado por los sistemas enzimticos del citocromo P450 , especcamente por las isoenzimas CYP3A y CYP2C19.
Se ha demostrado la ausencia de interacciones clinicamente signicativas con otras drogas que son metabolizadas por el citocromo P450
incluyendo: Warfarina, diazepam, antipirina, indometacina, ibuprofeno, prednisona, fenitona, propanolol y claritromicina.
La administracin conjunta con teolina puede producir un incremento del clearance de teolina (10%) sin que ello implique consecuencia
clnica alguna. Sin embargo en algn paciente en particular puede ser necesario controlar los niveles sricos de teolina al iniciar y al nalizar
el tratamiento con Lansoprazol.
Se han informado aumentos en el INR y el tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de
protones, incluyendo el Lansoprazol, y warfarina. Se recomienda control peridico de INR y el tiempo de protrombina en estos pacientes.
El Lansoprazol no presenta interaccin signicativa con la amoxicilina.
La administracin simultnea con sucralfato (1 g) puede retrasar la absorcin y disminuir la biodisponibilidad del Lansoprazol.
En consecuencia se recomienda administrar el Lansoprazol previo (por lo menos 30 minutos antes) a la toma de sucralfato.
En estudios clnicos el Lansoprazol fue administrado conjuntamente con anticidos no absorbibles sin evidenciarse interferencia con su
efecto.
El Lansoprazol produce una inhibicin profunda y prolongada de la secrecin cida gstrica, por lo cual resultara tericamente posible
una interferencia en la absorcin de drogas en las que el pH gstrico sea un determinante importante de su biodisponibilidad
(por ej: ketoconazol, steres de ampicilina, sales de hierro, digoxina).
Reacciones adversas
En general, el Lansoprazol es bien tolerado, tanto en los tratamientos de corto plazo como en los tratamientos prolongados. Las reacciones
adversas ms comnmente informadas ( 1%) son: Dolor abdominal, constipacin, diarrea, nuseas y cefalea.

En los tratamientos prolongados, la diarrea fue la reaccin adversa ms comn y posiblemente relacionada con el Lansoprazol.
Con una frecuencia menor (incidencia < 1%) se han informado las siguientes reacciones adversas:
Generales: Astenia, distensin abdominal, malestar.
Gastrointestinales: Dispepsia, anorexia, vmitos, atulencia, sequedad o dolor bucal o farngeo, eructos, aumento del apetito, aumento
de la salivacin.
Se han informado alteraciones de los valores de las pruebas de funcin heptica y, excepcionalmente, ictericia o hepatitis.
Dermatolgicas: Erupcin cutnea (rash), urticaria y prurito, que normalmente se resuelven con la discontinuacin del tratamiento.
Reacciones de hipersensibilidad: Angioedema, broncoespasmo y, muy raramente, analaxia.
Renales: Se han informado unos pocos casos de nefritis intersticial en asociacin con los inhibidores de la bomba de protones.
Hematolgicas: Raramente, trombocitopenia, eosinolia y leucopenia. Tambin se han informado hematomas, prpura y petequias.
Otras: Artralgia, mialgia, depresin, edema perifrico y, raramente, parestesias o visin borrosa.
Ms raramente y sin establecerse fehacientemente la relacin causal con la droga se han informado las siguientes reacciones adversas:
Angina, accidente cerebrovascular, hipertensin, hipotensin, infarto de miocardio, shock. Diabetes mellitus, bocio, hiperglucemia,
hipoglucemia. Agitacin, confusin, vrtigos, sncope, alucinaciones, hemiplejia, hostilidad, disminucin de la libido. Asma, disnea,
hemoptisis, neumona. Albuminuria, ginecomastia, glucosuria, hematuria, impotencia, litiasis renal.
Sobredosicacin
Se ha informado un caso de sobredosis con 600 mg de Lansoprazol sin reacciones adversas. Luego de una cuidadosa evaluacin
clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin, de la cantidad de txicos ingeridos y
descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento general de rescate
(lavado gstrico, administracin de carbn activado, etc). Se recomienda control clnico y tratamiento sintomtico. No se han descripto
antdotos especficos. El Lansoprazol no es eliminado por hemodilisis.
Ante la eventualidad de una sobredosicacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentaciones
Lanzopral Cpsulas 30 mg: Envases conteniendo 15 y 30 cpsulas.
Lanzopral Suspensin / Sobres*: Envases conteniendo 15 y 30 sobres.
Lanzopral MD Cpsulas 15 mg: Envase conteniendo 30 cpsulas.
Lanzopral MD Suspensin / Sobres*: Envases conteniendo 15 y 30 sobres.
Venta bajo receta.
Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certicado N 41.803.
Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica.
Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires.
*Envasado en Fray Cayetano Rodrguez 3520, B1702BHE Ciudadela, Pcia. de Buenos Aires.
Fecha de ltima actualizacin: Marzo de 2003.
Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C.
Informacin a profesionales y usuarios:
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar

0-800-333-5658