Universidad de Chile

Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas

Departamento de Ciencias y Tecnologa Farmacutica
Farmacologa Clnica

Tarea: Principios Bioticos y aspectos regulatorios de la investigacin en

humanos

Integrantes:
Fabin Pizarro Ramrez
Carrera: Qumica y Farmacia
Fecha de Entrega: 04/08/2015
Profesor: Dra. Marcela Jirn

Tarea
Determinar cules son los principios bioticos y describir cmo cada uno de
estos principios se ponen en prctica en la norma tcnica N57 (Regulacin
de la ejecucin de ensayos clnicos que utilizan productos farmacuticos en
seres humanos), Ley 20.120 (Sobre la investigacin cientfica en el ser
humano, su genoma, y prohbe la clonacin humana) y la Ley 20.584 (Ley
de deberes y derechos del paciente)

Principios Bioticos
-

Respeto a las personas (Principio de autonoma)

Definicin: Se basa en dos consideraciones bsicas; el respeto a la autonoma,

que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el
pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido respeto por
su capacidad de autodeterminacin Y la proteccin de las personas con
autonoma menoscabada o disminuida, que exige quienes sean dependientes o
vulnerables reciban resguardo contra el dao o el abuso.
Aplicacin: Consentimiento basado en una amplia y profunda informacin
referente a su participacin en la investigacin, considerando su capacidad y
respetando los grupos vulnerables.
-

La bsqueda del bien (Principio de Beneficencia y de no Maleficencia)

Definicin: Se refiere a la obligacin tica de lograr los mximos beneficios y

de reducir al mnimo el dao y la equivocacin (Principio de Beneficencia) y
condenar todo acto en que se infrinja dao en forma deliberada a las personas
(Principio de no Maleficencia).
Aplicacin: Basado en normas, para que los riesgos de la investigacin sean
razonables frente a los beneficios previstos, un diseo de investigacin
acertado e investigadores competentes para realizar la investigacin y
salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella.
-

Principio de Justicia

Definicin: Se refiere a la obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo

con lo que es moralmente correcto y apropiado; de dar a cada persona lo que
le corresponde.
Aplicacin: Justicia Distributiva, que exige la distribucin equitativa tanto
de los costos como de los beneficios de la participacin en actividades de
investigacin. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribucin se
justifican slo si se basan en distinciones que sean pertinentes desde el punto
de vista moral, como lo es la vulnerabilidad. De igual forma tampoco puede
existir ninguna discriminacin arbitraria en el proceso de inclusin.
Tambin existe el principio biotico de la prudencia, que se refiere a que
los ensayos clnicos deben realizarse sobre la base de conocimientos cientficos
actualizados, por lo tanto los investigadores deben cumplir con los requisitos
de la experiencia e idoneidad.

Aplicaciones de principios en Norma N57, Ley 20.120

y Ley 20.584

Principio de Autonoma
Norma Tcnica N57
Se basa a travs de la entrega del consentimiento informado a la
persona que participar en el estudio. La obtencin del consentimiento deber
hacerse siguiendo la pauta establecida en el anexo 1 de la norma tcnica, que
no excluye cualquier otra informacin que estime conveniente entregar a la
persona para mejorar la comprensin y colaboracin voluntaria de esta.

Ley 20.120
Artculo 2.- La libertad para llevar a cabo actividades de investigacin
cientfica biomdica en seres humanos tiene como lmite el respeto a los
derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana,
reconocidos tanto por la Constitucin Poltica de la Repblica como por los
tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.
Artculo 9.- Slo se podr investigar y determinar la identidad gentica de un
ser humano si se cuenta con su consentimiento previo e informado o, en
su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley.
Lo anterior es sin perjuicio de la facultad de los tribunales de justicia, en la
forma y en los casos establecidos en la ley.
Artculo 11.- Toda investigacin cientfica en un ser humano deber contar
con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto,
el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley.
El consentimiento deber constar en un acta firmada por la persona que ha de
consentir en la investigacin, por el director responsable de ella y por el
director del centro o establecimiento donde ella se llevar a cabo, quien,
adems, actuar como ministro de fe.
Artculo 14.- Prohbase solicitar, recibir, indagar, poseer y utilizar informacin
sobre el genoma relativa a una persona, salvo que ella lo autorice
expresamente o, en su defecto, el que deba suplir su voluntad en
conformidad con la ley. Lo anterior es sin perjuicio de las facultades de los
tribunales de justicia, en los casos y en la forma establecidos en la ley.

Ley 20.584
Desde el prrafo 4: Del derecho de la informacin, notamos los siguientes
artculos
Artculo 8.- Toda persona tiene derecho a que el prestador institucional le
proporcione informacin suficiente, oportuna, veraz y comprensible, sea en
forma visual, verbal o por escrito
Desde el Prrafo 6: De la autonoma de las personas en su atencin de
salud
Apartado 1. Del consentimiento informado
Artculo 14.- Toda persona tiene derecho a otorgar o denegar su voluntad
para someterse a cualquier procedimiento o tratamiento vinculado a su
atencin de salud.

Este derecho debe ser ejercido en forma libre, voluntaria, expresa e informada,
para lo cual ser necesario que el profesional tratante entregue informacin
adecuada, suficiente y comprensible.
En ningn caso el rechazo a tratamientos podr tener como objetivo la
aceleracin artificial de la muerte, la realizacin de prcticas eutansicas o el
auxilio al suicidio.
Por regla general, este proceso se efectuar en forma verbal, pero deber
constar por escrito en el caso de intervenciones quirrgicas, procedimientos
diagnsticos y teraputicos invasivos y, en general, para la aplicacin de
procedimientos que conlleven un riesgo relevante y conocido para la salud del
afectado. En estos casos, tanto la informacin misma, como el hecho de su
entrega, la aceptacin o el rechazo debern constar por escrito en la ficha
clnica. Se presume que la persona ha recibido la informacin pertinente para
la manifestacin de su consentimiento, cuando hay constancia de su firma en
el documento explicativo del procedimiento o tratamiento al cual deba
someterse.
Artculo 15.- No obstante lo establecido en el artculo anterior, no se requerir
la manifestacin de voluntad en las siguientes situaciones:
a) En el caso de que la falta de aplicacin de los procedimientos,
tratamientos o intervenciones sealados en el artculo anterior supongan
un riesgo para la salud pblica, de conformidad con lo dispuesto en la
ley, debiendo dejarse constancia de ello en la ficha clnica de la persona.
b) En aquellos casos en que la condicin de salud o cuadro clnico de la
persona implique riesgo vital o secuela funcional grave de no mediar
atencin mdica inmediata e impostergable y el paciente no se
encuentre en condiciones de expresar su voluntad ni sea posible obtener
el consentimiento de su representante legal, de su apoderado o de la
persona a cuyo cuidado se encuentre, segn corresponda.
c) Cuando la persona se encuentra en incapacidad de manifestar su
voluntad y no es posible obtenerla de su representante legal, por no
existir o por no ser habido. En estos casos se adoptarn las medidas
apropiadas en orden a garantizar la proteccin de la vida.
Artculo 18.- En el caso de que la persona, en virtud de los artculos
anteriores, expresare su voluntad de no ser tratada, quisiere interrumpir el
tratamiento o se negare a cumplir las prescripciones mdicas, podr solicitar el
alta voluntaria. Asimismo, en estos casos, la Direccin del correspondiente
establecimiento de salud, a propuesta del profesional tratante y previa
consulta al comit de tica, podr decretar el alta forzosa.
Desde el Prrafo 7: De la proteccin de la autonoma de las personas que
participan en una investigacin cientfica
Artculo 21.- Toda persona deber ser informada y tendr derecho a elegir su
incorporacin en cualquier tipo de investigacin cientfica biomdica, en los
trminos de la ley N20.120. Su expresin de voluntad deber ser previa,
expresa, libre, informada, personal y constar por escrito. En ningn caso esta
decisin podr significar menoscabo en su atencin ni menos sancin alguna.

Artculo 22.- Mediante un reglamento expedido por el Ministerio de Salud, en

los trminos de la ley N20.120, se establecern las normas necesarias para
regular los requisitos de los protocolos de investigacin y los procedimientos
administrativos y normas sobre constitucin, funcionamiento y financiamiento
de comits para la evaluacin tico-cientfica; para la aprobacin de protocolos
y para la acreditacin de los comits por parte de la Autoridad Sanitaria; la
declaracin y efectos sobre conflictos de inters de investigadores, autoridades
y miembros de comits y, en general, las dems normas necesarias para la
adecuada proteccin de los derechos de las personas respecto de la
investigacin cientfica biomdica.

Principio de beneficencia y de no maleficencia

Norma Tcnica N57
Se hace entrega de un informe de los potenciales beneficios a los
voluntarios. Tambin debe existir un compromiso de parte del
investigador responsable con pautas de ticas establecidas en el
anexo I de la norma. Por otra parte, debe existir un seguro o garanta
suficiente para aquellos efectos adversos derivados directamente de la
investigacin, que cumpla con el principio de proporcionalidad y que
cuando exista dudas pueda ser sometido a un arbitraje imparcial. Reporte
acumulativo de efectos adversos, relacionados y no relacionados. Tambin se
tiene que ir reportando los resultados (reportes acumulativos) de los
estudios cuando se va avanzando desde fase I hasta fase IV.
Debe existir un
Estudio previo de toxicidad en animales incluyendo
carcinogenicidad y teratogenicidad.
Existen tambin requisitos que deben cumplir tanto investigador responsable
como coinvestigadores.
Informar a los pacientes incluidos en el estudio, cuando ste haya terminado o
ante cualquier eventual suspensin asegurndose que stos reciban un
tratamiento adecuado, si corresponde.
Asegurar la correcta ejecucin del estudio, mediante monitorizacin
permanente y presentacin de informes peridicos y finales para ser
presentados a los Comits de Evaluacin tico-Cientficos correspondientes, a
las unidades tcnicas ministeriales en los casos mencionados en la norma

Ley 20.120
Artculo 1.- Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres
humanos, desde el momento de la concepcin, su integridad fsica y psquica,
as como su diversidad e identidad gentica, en relacin con la investigacin
cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas.
Artculo 3.- Prohbase toda prctica eugensica, salvo la consejera gentica.
Artculo 5.- Prohbase la clonacin de seres humanos, cualesquiera que sean
el fin perseguido y la tcnica utilizada.
Artculo 6.- El cultivo de tejidos y rganos slo proceder con fines de
diagnsticos teraputicos o de investigacin cientfica. En ningn caso podrn

destruirse embriones humanos para obtener las clulas troncales que den
origen a dichos tejidos y rganos.
Artculo 7.- La terapia gnica en clulas somticas estar autorizada slo
con fines de tratamiento de enfermedades o a impedir su aparicin.
Artculo 10.- Toda investigacin cientfica en seres humanos que implique
algn tipo de intervencin fsica o psquica deber ser realizada siempre por
profesionales idneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodologa y
ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley.
No podr desarrollarse una investigacin cientfica si hay antecedentes que
permitan suponer que existe un riesgo de destruccin, muerte o lesin corporal
grave y duradera para un ser humano.
Toda investigacin cientfica biomdica deber contar con la autorizacin
expresa del director del establecimiento dentro del cual se efecte, previo
informe favorable del Comit tico Cientfico que corresponda, segn el
reglamento.

Ley 20.584
Desde el Prrafo 1: De la seguridad en la atencin de salud
Artculo 4.- Toda persona tiene derecho a que, en el marco de la atencin de
salud que se le brinda, los miembros del equipo de salud y los prestadores
institucionales cumplan las normas vigentes en el pas, y con los protocolos
establecidos, en materia de seguridad del paciente y calidad de la atencin de
salud, referentes a materias tales como infecciones intrahospitalarias,
identificacin y accidentabilidad de los pacientes, errores en la atencin de
salud y, en general, todos aquellos eventos adversos evitables segn las
prcticas comnmente aceptadas. Adicionalmente, toda persona o quien la
represente tiene derecho a ser informada acerca de la ocurrencia de un evento
adverso, independientemente de la magnitud de los daos que aquel haya
ocasionado.
Las normas y protocolos a que se refiere el inciso primero sern aprobados por
resolucin del Ministro de Salud, publicadas en el Diario Oficial, y debern ser
permanentemente revisados y actualizados de acuerdo a la evidencia cientfica
disponible.
Desde el apartado 3: sobre los comits de tica
Artculo 17.- En el caso de que el profesional tratante tenga dudas acerca de
la competencia de la persona, o estime que la decisin manifestada por sta o
sus representantes legales la expone a graves daos a su salud o a riesgo de
morir, que seran evitables prudencialmente siguiendo los tratamientos
indicados, deber solicitar la opinin del comit de tica del establecimiento o,
en caso de no poseer uno, al que segn el reglamento dispuesto en el artculo
20 le corresponda.
Asimismo, si la insistencia en la indicacin de los tratamientos o la limitacin
del esfuerzo teraputico son rechazadas por la persona o por sus
representantes legales, se podr solicitar la opinin de dicho comit.
En ambos casos, el pronunciamiento del comit tendr slo el carcter de
recomendacin y sus integrantes no tendrn responsabilidad civil o penal

respecto de lo que ocurra en definitiva. En el caso de que la consulta diga

relacin con la atencin a menores de edad, el comit deber tener en cuenta
especialmente el inters superior de estos ltimos.
Tanto la persona como cualquiera a su nombre podrn, si no se conformaren
con la opinin del comit, solicitar a la Corte de Apelaciones del domicilio del
actor la revisin del caso y la adopcin de las medidas que estime necesarias.
Esta accin se tramitar de acuerdo con las normas del recurso establecido en
el artculo 20 de la Constitucin Poltica de la Repblica.
Si el profesional tratante difiere de la decisin manifestada por la persona o su
representante, podr declarar su voluntad de no continuar como responsable
del tratamiento, siempre y cuando asegure que esta responsabilidad ser
asumida por otro profesional de la salud tcnicamente calificado, de acuerdo al
caso clnico especfico.
Anexo: Artculo 20.
Artculo 20.- Mediante un reglamento expedido a travs del Ministerio de
Salud se establecer las normas necesarias para la creacin, funcionamiento
peridico y control de los comits de tica, y los mecanismos que permitirn a
los establecimientos acceder a comits de tica de su eleccin, en caso de que
no posean o no estn en condiciones de constituir uno. Adems, se fijarn
mediante instrucciones y resoluciones las normas tcnicas y administrativas
necesarias para la estandarizacin de los procesos y documentos vinculados al
ejercicio de los derechos regulados en este prrafo.
Dichos comits debern existir al menos en los siguientes establecimientos,
siempre que presten atencin
cerrada: autogestionados en red,
experimentales, de alta complejidad e institutos de especialidad.
Artculo 28.- Ninguna persona con discapacidad psquica o intelectual que no
pueda expresar su voluntad podr participar en una investigacin cientfica.

Principio de Justicia
Norma N57
Protocolo que incluya criterios bsicos que definan individuo sano o, en caso de
excepcin, que explique la situacin de uso compasivo.

Ley 20.120
Artculo 12.- La informacin gentica de un ser humano ser reservada. Lo
anterior es sin perjuicio de las facultades de los tribunales de justicia, en los
casos y en la forma establecidos en la ley. Asimismo, para los efectos de esta
ley, resultan plenamente aplicables las disposiciones sobre secreto profesional.
Artculo 13.- La recopilacin, almacenamiento, tratamiento y difusin del
genoma de las personas se ajustar a las disposiciones de la ley N 19.628,
sobre proteccin de datos de carcter personal.
Los datos del genoma humano que permitan la identificacin de una persona
debern ser encriptados para su almacenamiento y transmisin.
La encriptacin podr omitirse temporalmente por razones de utilidad pblica.

Artculo 14.- Prohbase solicitar, recibir, indagar, poseer y utilizar informacin

sobre el genoma relativa a una persona, salvo que ella lo autorice
expresamente o, en su defecto, el que deba suplir su voluntad en conformidad
con la ley. Lo anterior es sin perjuicio de las facultades de los tribunales de
justicia, en los casos y en la forma establecidos en la ley.

Ley 20.584
Artculo 2.- Toda persona tiene derecho, cualquiera que sea el prestador que
ejecute las acciones de promocin, proteccin y recuperacin de su salud y de
su rehabilitacin, a que ellas sean dadas oportunamente y sin discriminacin.
La atencin que se proporcione a las personas con discapacidad fsica o mental
y a aquellas que se encuentren privadas de libertad, deber regirse por las
normas que dicte el Ministerio de Salud, para asegurar que aquella sea
oportuna y de igual calidad.
Desde el Prrafo 2: Del derecho a un trato digno
Artculo 5.- En su atencin de salud, las personas tienen derecho a recibir un
trato digno y respetuoso en todo momento y en cualquier circunstancia.
Desde el Prrafo 5: De la reserva de la informacin contenida en la ficha
clnica
Artculo 12.- La ficha clnica es el instrumento obligatorio en el que se registra
el conjunto de antecedentes relativos a las diferentes reas relacionadas con la
salud de las personas, que tiene como finalidad la integracin de la informacin
necesaria en el proceso asistencial de cada paciente.
Artculo 13.- La ficha clnica permanecer por un perodo de al menos quince
aos en poder del prestador, quien ser responsable de la reserva de su
contenido.
Desde el apartado 2: Del estado de salud terminal y la voluntad manifestada
previamente
Artculo 16.- La persona que fuere informada de que su estado de salud es
terminal, tiene derecho a otorgar o denegar su voluntad para someterse a
cualquier tratamiento que tenga como efecto prolongar artificialmente su vida,
sin perjuicio de mantener las medidas de soporte ordinario. En ningn caso, el
rechazo de tratamiento podr implicar como objetivo la aceleracin artificial
del proceso de muerte.
Este derecho de eleccin no resulta aplicable cuando, como producto de la
falta de esta intervencin, procedimiento o tratamiento,
Artculo 18.- En el caso de que la persona, en virtud de los artculos
anteriores, expresare su voluntad de no ser tratada, quisiere interrumpir el
tratamiento o se negare a cumplir las prescripciones mdicas, podr solicitar el
alta voluntaria. Asimismo, en estos casos, la Direccin del correspondiente
establecimiento de salud, a propuesta del profesional tratante y previa
consulta al comit de tica, podr decretar el alta forzosa.
Desde el Prrafo 8: De los derechos de las personas con discapacidad
psquica o intelectual

Artculo 23.- La reserva de la informacin que el profesional tratante debe

mantener frente al paciente o la restriccin al acceso por parte del titular a los
contenidos de su ficha clnica, en razn de los efectos negativos que esa
informacin pudiera tener en su estado mental, obliga al profesional a informar
al representante legal del paciente o a la persona bajo cuyo cuidado se
encuentre, las razones mdicas que justifican tal reserva o restriccin.
Artculo 24.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 15 de esta ley, si la
persona no se encuentra en condiciones de manifestar su voluntad, las
indicaciones y aplicacin de tratamientos invasivos e irreversibles, tales como
esterilizacin con fines contraceptivos, psicociruga u otro de carcter
irreversible, debern contar siempre con el informe favorable del comit de
tica del establecimiento.
Artculo 26.- El empleo extraordinario de las medidas de aislamiento o
contencin fsica y farmacolgica deber llevarse a cabo con pleno respeto a la
dignidad de la persona objeto de tales medidas, las cuales slo podrn
aplicarse en los casos en que concurra indicacin teraputica acreditada por un
mdico, que no exista otra alternativa menos restrictiva y que la necesidad de
su aplicacin fuere proporcional en relacin a la conducta gravemente
perturbadora o agresiva.
Artculo 27.- Sin perjuicio del derecho de la persona con discapacidad
psquica o intelectual a otorgar su autorizacin o denegarla para ser sometida
a tratamientos, excepcionalmente y slo cuando su estado lo impida, podr ser
tratada involuntariamente siempre que.
a) Est certificado por un mdico psiquiatra
b) El tratamiento responda a un plan prescrito individualmente
C) e tenga en cuenta, siempre que ello sea posible, la opinin de la misma
persona; se revise el plan peridicamente y se modifique en caso de ser
necesario, y
D) Se registre en la fecha clnica de la persona

Material Bibliogrfico utilizado

Regulacin de la ejecucin en los ensayos clnicos que utilizan productos
farmacuticos en seres humanos. Norma Tcnica N57. Ministerio de Salud de
Chile.
http://www.conicyt.cl/fonis/files/2013/03/Norma-T%C3%A9cnica-57.pdf
Lnea). Ultima revisin (01 de Julio de 2015)

(En

Ley Numero 20.120. Sobre la investigacin cientfica en el ser humano, su

genoma, y prohbe la clonacin humana http://www.leychile.cl/Navegar?
idNorma=253478 (En Linea. Ultima Revisin (01 de Julio 2015)
Ley Numero 20.584. Regula los derechos y deberes que tienen las personas en
relacin con acciones vinculadas a su atencin en salud

http://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=1039348&buscar=ley+20.584
Lnea). Ultima Revisin (01 de Julio 2015)

(En

Investigacin Cientfica Normativa. M. Sotomayor. Clase de Biotica y

regulacin de la investigacin en humanos. Universidad de Chile.