Legislao Farmacutica Compilada

Decreto-Lei n. 102/2007, de 2 de Abril

Decreto-Lei n. 102/2007, de 2 de Abril

Estabelece os princpios e directrizes de boas prticas clnicas no que
respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os
requisitos especiais aplicveis s autorizaes de fabrico ou importao
desses produtos, transpondo para a ordem jurdica interna a Directiva n.
2005/28/CE, da Comisso, de 8 de Abril
A Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, procedeu reviso da legislao nacional aplicvel aos ensaios clnicos de
medicamentos de uso humano e de medicamentos experimentais, transpondo para a ordem jurdica interna a Directiva n.
2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa aplicao das boas prticas clnicas na conduo dos
ensaios clnicos de medicamentos de uso humano.
O artigo 38. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, prev, no entanto, a adopo de regulamentao posterior,
designadamente quanto a aspectos procedimentais, mas tambm quanto definio de princpios de boas prticas clnicas.
A consagrao legislativa de boas prticas clnicas, bem como a harmonizao de procedimentos de autorizao de fabrico
e de importao de medicamentos experimentais, constituem um desiderato considerado essencial para o Governo, no s na
perspectiva da sade pblica e proteco dos direitos e interesses fundamentais dos cidados, mas tambm como instrumento para a
promoo da capacidade da indstria portuguesa para assumir um papel mais activo nos domnios da investigao e
desenvolvimento tecnolgico.
Tambm no plano internacional tem sido aprovado um conjunto importante de textos no domnio das boas prticas clnicas,
os quais foram devidamente considerados para a elaborao do presente decreto-lei, desde o cdigo de Nuremberga, que consagrou
o princpio de autonomia como requisito tico essencial da experimentao mdica, consubstanciado na exigncia absoluta da
obteno do consentimento informado das pessoas que a ela se submetem, passando pela declarao de Helsnquia de 1964, cuja
ltima verso de 2004, pela Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa, aberta assinatura dos
Estados membros do Conselho da Europa em Oviedo, em 4 de Abril de 1997, e j ratificada por Portugal, pelas normas
internacionais para a investigao biomdica em seres humanos e, por ltimo, pelas normas de boas prticas clnicas adoptadas no
quadro da Agncia Europeia de Medicamentos criada pelo Regulamento (CE) n. 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 31 de Maro, que estabelece os procedimentos comunitrios de autorizao e de fiscalizao de medicamentos para uso humano
e veterinrio (Normas ICH/CPMP/135/1995).
No plano legislativo, a Comisso Europeia logrou harmonizar regras relativamente aos princpios e directrizes de boas
prticas clnicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como aos requisitos aplicveis s
autorizaes de fabrico ou de importao desses produtos, nomeadamente atravs da adopo da Directiva n. 2005/28/CE, da
Comisso, de 8 de Abril.
No havendo ainda consenso tcnico-cientfico quanto ao regime dos ensaios clnicos no comerciais efectuados por
investigadores sem a participao da indstria farmacutica, julgou-se no ser ainda adequado criar disposies especificamente
aplicveis a esta importante categoria de ensaios.
O Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento (INFARMED) participou na elaborao do presente decreto-lei.
Foi ouvida, a ttulo facultativo, a Comisso de tica para a Investigao Clnica.
Foi ouvida a Comisso Nacional de Proteco de Dados.
Assim:
Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituio, o Governo decreta o seguinte:

CAPTULO I
Disposies e princpios gerais
Artigo 1.
Objecto
1 - O presente decreto-lei transpe para a ordem jurdica interna a Directiva n.
2005/28/CE, da Comisso, de 8 de Abril, que estabelece os princpios e directrizes de
boas prticas clnicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso

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humano, bem como os requisitos aplicveis s autorizaes de fabrico ou importao

desses produtos.
2 - O presente decreto-lei complementa a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, e
estabelece:
a) Os princpios e directrizes de boas prticas clnicas aplicveis concepo,
realizao e notificao de ensaios clnicos em seres humanos que envolvam
medicamentos experimentais;
b) Os requisitos especiais aplicveis autorizao de fabrico e de importao de
medicamentos experimentais;
c) As regras relativas documentao sobre o ensaio clnico, aos mtodos de
arquivo, qualificao dos inspectores e aos procedimentos de inspeco.
Artigo 2.
Definies
Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, devem ser consideradas as
definies constantes do artigo 2. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto.
Artigo 3.
Princpios relativos concepo e qualidade dos ensaios
1 - A concepo e a realizao de ensaios clnicos em seres humanos devem
garantir a qualidade do ensaio e dos respectivos procedimentos.
2 - S podem ser realizados ensaios clnicos cientificamente slidos e, em todos
os seus aspectos, orientados por princpios ticos, em conformidade com o disposto na
declarao de Helsnquia da Associao Mdica Mundial de 1996 relativa aos
princpios ticos aplicveis investigao mdica em seres humanos.
Artigo 4.
Princpio da veracidade dos dados clnicos e no clnicos
Os dados clnicos e no clnicos disponveis sobre um medicamento experimental
devem ser verdadeiros e apoiar o ensaio clnico proposto.
Artigo 5.
Qualificaes, orientaes e protocolo
1 - O investigador e os membros da sua equipa envolvidos na realizao de
ensaios devem dispor de qualificaes acadmicas e profissionais e de experincia
consentneas com o desempenho das respectivas tarefas.
2 - O investigador e o promotor devem agir de acordo com as orientaes
relevantes aplicveis ao incio e realizao do ensaio clnico.
3 - O protocolo deve permitir a meno da incluso ou excluso de participantes
no ensaio, a vigilncia e a poltica de publicao.

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Artigo 6.
Registo e tratamento da informao e de dados pessoais
1 - A informao relativa ao ensaio clnico deve ser registada, tratada e arquivada,
de modo a permitir a sua notificao, interpretao e verificao, sem prejuzo da
confidencialidade dos registos referentes aos participantes nos ensaios.
2 - O tratamento de dados pessoais relativos a ensaios clnicos abrangidos pelo
presente decreto-lei deve respeitar o disposto na Lei de Proteco de Dados Pessoais,
aprovada pela Lei n. 67/98, de 26 de Outubro.
CAPTULO II
Comisso de tica competente
Artigo 7.
Comisso de tica para a Investigao Clnica
1 - A Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC), criada pelo artigo
18. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, emite o parecer nico relativo realizao de
ensaios clnicos, podendo incumbir uma comisso de tica para a sade competente
(CES) da emisso do parecer nico.
2 - S podem ser designadas para emitir o parecer nico comisses de tica para a
sade que cumpram o disposto no presente decreto-lei e na regulamentao adoptada
pela CEIC ao abrigo da alnea a) do n. 5 do artigo 18. da Lei n. 46/2004, de 19 de
Agosto.
Artigo 8.
Documentao essencial e processo permanente
1 - A CEIC ou, quando for o caso, a CES competente deve conservar os
documentos essenciais relativos a um ensaio clnico durante, pelo menos, trs anos
contados da concluso do ensaio clnico.
2 - O conselho directivo do INFARMED pode determinar, ao abrigo da alnea j)
do artigo 38. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, e tendo em considerao as
instrues aos requerentes publicadas pela Comisso Europeia, qual a documentao de
um ensaio que deve constituir o seu processo permanente, bem como fixar um prazo
superior para a conservao da documentao abrangida pelo presente artigo.
Artigo 9.
Adaptao regulamentar
A CEIC ou, quando aplicvel, a CES assegura o cumprimento das obrigaes
relativas emisso do parecer previsto no artigo 20. da Lei n. 46/2004, de 19 de
Agosto, devendo o respectivo regulamento interno prever as normas adequadas para
esse efeito.

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CAPTULO III
Promotor e investigador
Artigo 10.
Princpio geral
Na sua actuao, o promotor e o investigador devem agir de acordo com todas as
orientaes relevantes aplicveis ao incio e realizao do ensaio.
Artigo 11.
Delegao e responsabilidade
1 - O promotor pode delegar a totalidade ou parte das suas funes relacionadas
com os ensaios num indivduo, numa empresa, numa instituio ou numa organizao.
2 - O disposto no nmero anterior no afecta o regime previsto no artigo 14. da
Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, nem exclui ou diminui, por qualquer forma, a
responsabilidade do promotor, nomeadamente quanto ao cumprimento das obrigaes
emergentes da lei ou quanto adequao dos dados finais gerados pelo ensaio clnico.
3 - O investigador e o promotor podem ser a mesma pessoa, sem prejuzo do
disposto no presente decreto-lei e na Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto.
Artigo 12.
Brochura do investigador
1 - A informao contida na brochura do investigador ou numa sua verso
actualizada deve apresentar-se de forma concisa, simples, objectiva, equilibrada e no
promocional, permitindo, assim, a um clnico ou a um investigador potencial
compreend-la e avaliar, de forma imparcial, a relao benefcio-risco do ensaio clnico
proposto.
2 - Se existir uma autorizao de introduo no mercado para o medicamento
experimental, pode usar-se o resumo das caractersticas do medicamento em vez da
brochura do investigador.
3 - A brochura do investigador deve ser validada e actualizada pelo promotor pelo
menos uma vez por ano.
CAPTULO IV
Autorizao de fabrico ou de importao de medicamentos experimentais
Artigo 13.
Requerimento
1 - O requerimento da autorizao de fabrico e importao de medicamentos
experimentais apresentado nos termos da legislao aplicvel aos medicamentos de
uso humano e aos ensaios clnicos, devendo ainda especificar:
a) Os tipos de medicamentos e as formas farmacuticas a fabricar ou a importar;
b) As operaes de fabrico ou de importao pertinentes;

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c) O processo de fabrico, sempre que tal seja pertinente, designadamente no caso

da desactivao de agentes virais ou no convencionais;
d) O local em que os medicamentos so fabricados;
e) A identidade e contactos da pessoa qualificada que, de forma permanente e
continuada, assume as responsabilidades previstas na legislao relativa aos
medicamentos de uso humano e aos ensaios clnicos.
2 - Para efeitos da alnea a) do nmero anterior, o conceito de tipos de
medicamentos abrange os medicamentos base de sangue ou de plasma humanos, os
medicamentos imunolgicos, os medicamentos de terapia celular, os medicamentos de
terapia gnica, os medicamentos biotecnolgicos, os medicamentos extrados de seres
humanos ou de animais, os medicamentos base de plantas, os medicamentos
homeopticos, os medicamentos radiofarmacuticos e os medicamentos contendo
ingredientes qumicos activos.
3 - O requerente deve dispor, para o fabrico ou importao de medicamentos
experimentais, de instalaes, equipamento tcnico e possibilidades de controlo
adequadas e suficientes que satisfaam as exigncias das boas prticas de fabrico, no
que toca ao fabrico, controlo e armazenamento dos medicamentos.
4 - O requerente deve fornecer, juntamente com o seu pedido, os elementos
comprovativos do cumprimento do disposto no presente artigo.
Artigo 14.
Instruo e deciso
1 - O INFARMED decide no prazo de 90 dias, contados da recepo de um
pedido vlido.
2 - A concesso da autorizao depende da exactido dos elementos fornecidos
pelo requerente, a verificar atravs de inspeco ou de outras diligncias adequadas,
realizadas pelos funcionrios, trabalhadores ou agentes do INFARMED.
3 - O INFARMED pode solicitar ao requerente elementos adicionais ou
complementares da informao a transmitir ao abrigo do n. 1 do artigo anterior,
suspendendo-se os prazos at transmisso integral pelo requerente dos elementos em
falta.
4 - So aplicveis as disposies da legislao sobre medicamentos de uso
humano relativas instruo dos pedidos de autorizao de introduo no mercado.
Artigo 15.
mbito e obrigaes especficas
1 - A autorizao pode ser acompanhada da imposio de certas obrigaes, quer
no momento da sua concesso quer posteriormente a esta, nomeadamente para garantia
do cumprimento do disposto no artigo 13.
2 - A autorizao aplica-se apenas aos locais indicados no pedido, bem como aos
tipos de medicamentos e s formas farmacuticas nele indicados, nos termos da alnea
a) do n. 1 do artigo 13.

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Artigo 16.
Obrigaes do titular da autorizao
O titular da autorizao de fabrico fica sujeito s seguintes obrigaes, para alm
das impostas nos termos do artigo anterior:
a) Dispor de pessoal que preencha as condies legais e regulamentares impostas
para o exerccio das actividades de fabrico e de controlo;
b) Ceder medicamentos experimentais e medicamentos autorizados apenas nas
condies previstas na legislao aplicvel;
c) Notificar previamente o INFARMED de quaisquer alteraes que pretenda
efectuar a qualquer dos elementos fornecidos ao abrigo do n. 1 do artigo 13.
e, em especial e imediatamente, da substituio inesperada da pessoa
qualificada a que se refere a legislao comunitria relativa aos ensaios
clnicos;
d) Facultar aos funcionrios, trabalhadores ou agentes do INFARMED o acesso
aos seus locais de fabrico;
e) Criar as condies que permitam o cumprimento, pela pessoa qualificada, das
obrigaes que lhe incumbem, nomeadamente colocando sua disposio
todos os meios necessrios;
f) Observar os princpios e as directrizes de boas prticas de fabrico aplicveis.
Artigo 17.
Pedidos de alterao
1 - Os pedidos de alterao de um dos elementos referidos no n. 1 do artigo 13.,
apresentados pelo titular da autorizao, devem ser decididos no prazo de 30 dias.
2 - Em casos excepcionais, o prazo pode ser prorrogado at 90 dias.
3 - So aplicveis, com as devidas adaptaes, as disposies dos n.os 3 e 4 do
artigo 14.
Artigo 18.
Suspenso ou revogao
O INFARMED suspende ou revoga a autorizao, total ou parcialmente, caso o
titular no cumpra, em qualquer momento, o disposto no presente decreto-lei e na
demais legislao aplicvel.
CAPTULO V
Processo permanente do ensaio e mtodos de arquivo
Artigo 19.
Processo permanente do ensaio
1 - O processo permanente do ensaio constitudo pelos documentos essenciais
que permitem a realizao de um ensaio clnico e a avaliao da qualidade dos dados
produzidos.

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2 - Os documentos referidos no nmero anterior devem revelar se o investigador e

o promotor observaram os princpios e as directrizes de boas prticas clnicas e os
requisitos aplicveis constantes da legislao relativa aos medicamentos de uso humano.
3 - O processo permanente do ensaio constitui a base para a auditoria a efectuar
pelo auditor independente do promotor e para a inspeco a efectuar pelo INFARMED
e demais autoridades competentes.
4 - O contedo dos documentos essenciais deve estar em conformidade com a
especificidade de cada fase do ensaio clnico.
5 - O INFARMED define, nos termos previstos no artigo 38. da Lei n. 46/2004,
de 19 de Agosto, as orientaes relativas ao contedo dos documentos essenciais, tendo
em conta as instrues aos requerentes publicadas pela Comisso Europeia.
Artigo 20.
Conservao de documentos essenciais e processos clnicos
1 - O promotor e o investigador devem conservar os documentos essenciais
relativos a um ensaio clnico durante, pelo menos, os cinco anos posteriores sua
concluso.
2 - Os documentos devem ser conservados por um perodo de tempo superior
quando tal for determinado pelo INFARMED ou pela Comisso Nacional de Proteco
de Dados (CNPD), por acordo entre o promotor e o investigador, ou for imposto para
salvaguarda de outras exigncias legais.
3 - Incumbe ao promotor designar os responsveis pelos arquivos, os quais so de
acesso restrito a esses responsveis.
4 - O arquivo dos documentos deve estar organizado em termos que permitam,
mediante pedido, a sua imediata disponibilizao ao INFARMED e respectivos
trabalhadores, funcionrios ou agentes, ou a outras autoridades competentes.
5 - Os processos clnicos dos participantes em ensaios clnicos devem ser
conservados durante o perodo previsto na lei e durante o prazo mximo autorizado pelo
hospital, instituio ou consultrio.
6 - subsidiariamente aplicvel o disposto na Portaria n. 247/2000, de 8 de
Maio.
Artigo 21.
Transmisso da propriedade de dados ou documentos
1 - A transmisso, a qualquer ttulo e sob que forma for, da propriedade dos dados
ou de documentos deve ser notificada por escrito ao INFARMED, que a comunica
CEIC e, quando aplicvel, nos termos da Lei de Proteco de Dados Pessoais, CNPD.
2 - O novo proprietrio assume a responsabilidade de conservar e arquivar os
dados, de acordo com o disposto no artigo anterior.
Artigo 22.
Inalterabilidade e legibilidade
Os meios usados para conservar documentos essenciais devem permitir que:
a) Os documentos permaneam completos e legveis durante todo o perodo de
conservao;
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b) Se possa proceder ao rastreio de qualquer alterao efectuada aos registos.

CAPTULO VI
Inspeco
Artigo 23.
Inspectores
1 - O INFARMED dispe de inspectores em nmero adequado a garantir o
respeito pelas boas prticas clnicas, nos termos previstos na legislao relativa aos
ensaios clnicos.
2 - Os inspectores credenciados pelo INFARMED, ao abrigo do disposto no artigo
33. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, devem estar devidamente identificados, nos
termos definidos por portaria do Ministro da Sade.
3 - O acesso funo de inspector reservado a pessoas que sejam titulares de
licenciatura em Medicina, em Cincias Farmacuticas, em Biologia, em Toxicologia ou
noutro domnio pertinente, ou que disponham de experincia relevante considerada
suficiente.
4 - O INFARMED assegura que os seus inspectores recebem formao adequada,
que as suas necessidades de formao so regularmente avaliadas e que so tomadas
medidas adequadas para manter e melhorar as suas competncias.
5 - O INFARMED deve ainda assegurar, no contexto da formao dos inspectores
de boas prticas clnicas, que estes conhecem:
a) Os princpios e processos aplicados ao desenvolvimento de medicamentos e
investigao clnica;
b) A legislao e a demais regulamentao, bem como as orientaes, aplicveis
realizao de ensaios clnicos e concesso de autorizaes de introduo
no mercado;
c) Os procedimentos e sistemas de registo de dados clnicos;
d) A organizao e regulamentao do sistema de sade nacional ou de outro
Estado relevante;
e) A obrigao de respeitar a natureza confidencial das informaes a que tm
acesso em virtude das inspeces de boas prticas clnicas, nos termos da
legislao aplicvel;
f) As suas obrigaes de iseno e independncia.
6 - O INFARMED deve conservar registos actualizados das qualificaes, da
formao e da experincia de cada inspector.
7 - Deve ser fornecido a cada inspector um documento actualizado que estabelea
os procedimentos operativos normalizados, incluindo as disposies particulares
relativas s obrigaes, s responsabilidades e aos requisitos permanentes de formao.
8 - Para os efeitos previstos na alnea f) do n. 5, os inspectores devem assinar e
manter actualizada, junto do INFARMED, uma declarao de interesses financeiros
que, directa ou indirectamente, detenham em relao a entidades a inspeccionar, a qual

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devidamente considerada aquando da nomeao dos inspectores para uma determinada

inspeco.
Artigo 24.
Equipas de inspeco
1 - De forma a garantir a presena das diversas competncias necessrias em
determinadas inspeces, o INFARMED pode nomear equipas de inspectores e peritos
com qualificaes e experincia adequadas para cumprirem, de forma colectiva, os
requisitos necessrios execuo da inspeco.
2 - Os peritos so nomeados pelo INFARMED aplicando-se-lhes, com as devidas
adaptaes, as disposies relativas aos inspectores.
Artigo 25.
Inspeces internacionais
1 - A Agncia Europeia de Medicamentos pode solicitar e coordenar inspeces,
no que diz respeito a ensaios clnicos relacionados com pedidos apresentados atravs do
procedimento centralizado.
2 - Mediante pedido fundamentado e no mbito da articulao prevista no n. 4 do
artigo 33. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, o INFARMED credencia inspectores
das autoridades competentes de outros Estados membros da Comunidade Europeia ou
de Estados terceiros, de modo que possam acompanhar a inspeco realizada pelos
inspectores do Instituto e aceder aos centros e dados relativos aos ensaios clnicos.
3 - O INFARMED pode solicitar autoridade competente de outro Estado
membro a organizao e realizao de inspeces no respectivo territrio ou no
territrio de um Estado terceiro, bem como a participao de inspectores desse Estado
membro ou do INFARMED em inspeces a realizar ao abrigo do presente decreto-lei.
Artigo 26.
Procedimento de inspeco
Sem prejuzo do disposto no artigo 33. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, as
inspeces de boas prticas clnicas podem ser realizadas:
a) Antes, durante ou depois da execuo dos ensaios clnicos;
b) Durante a instruo e avaliao dos pedidos de autorizao de introduo no
mercado;
c) Aps a concesso de uma autorizao de introduo no mercado.
Artigo 27.
Harmonizao de procedimentos
1 - As inspeces devem ser realizadas de acordo com as orientaes
desenvolvidas com vista a facilitar o reconhecimento mtuo das concluses das
inspeces efectuadas no territrio de Estados membros.
2 - O INFARMED colabora com a Comisso Europeia e com a Agncia Europeia
de Medicamentos na melhoria e harmonizao das orientaes para a inspeco,
mediante inspeces conjuntas e procedimentos concertados, bem como atravs da
partilha de experincias e da formao.

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Artigo 28.
Procedimentos internos
1 - O INFARMED define os procedimentos pertinentes para a verificao da
observncia de boas prticas clnicas, os quais devem incluir as modalidades adequadas
para o exame:
a) Dos procedimentos de gesto do estudo ou ensaio;
b) Das condies em que os ensaios clnicos so planificados, executados,
supervisionados e registados;
c) Das medidas de acompanhamento.
2 - Em caso de necessidade, o INFARMED nomeia e credencia peritos para
acompanhar os inspectores numa inspeco.
Artigo 29.
Registos de inspeces
O INFARMED deve conservar os registos das inspeces nacionais e, se for caso
disso, internacionais, incluindo o estado de observncia de boas prticas clnicas e
respectivo acompanhamento.
Artigo 30.
Relatrios de inspeco
1 - Os inspectores elaboram e apresentam ao INFARMED, at 60 dias aps o
termo da inspeco, relatrio circunstanciado sobre a observncia das boas prticas
clnicas e das restantes normas legais pertinentes.
2 - Se, no decurso da inspeco, forem detectadas infraces ao disposto no
presente decreto-lei, os inspectores levantam um auto de notcia.
3 - disponibilizao dos relatrios de inspeco aplica-se o disposto nos n.os 7 e
8 do artigo 33. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, e o disposto na lei relativamente
confidencialidade de dados pessoais ou de outros elementos abrangidos pelo princpio
da confidencialidade, sem prejuzo do disposto em convenes internacionais
celebradas entre a Comunidade Europeia e pases terceiros.
Artigo 31.
Publicitao
O INFARMED publicita, pelos meios considerados adequados e, em particular,
na sua pgina electrnica, os regulamentos e demais documentao relativa aos
princpios de boas prticas clnicas.

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CAPTULO VII
Infraces e responsabilidade
Artigo 32.
Contra-ordenaes
1 - Sem prejuzo das responsabilidades criminal, disciplinar e civil previstas na lei
e das sanes ou medidas administrativas a cuja aplicao houver lugar, constitui
contra-ordenao punvel com coima de 2000 a 3740,98 ou at 44891,81,
consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva:
a) O incumprimento de obrigaes previstas nos artigos 4. e 5., no n. 3 do
artigo 13., aps a respectiva autorizao, e nos artigos 15., 16., 21. ou 22.;
b) A violao dos deveres de confidencialidade previstos no artigo 6. e no n. 3
do artigo 30.
2 - Constitui contra-ordenao punvel com coima de 1000 a 3740,98 ou at
35000, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:
a) Qualquer deficincia no registo, tratamento, conservao e arquivo da
informao prevista no n. 1 do artigo 6., no n. 1 do artigo 8. ou no artigo
19.;
b) A violao, pelo investigador ou promotor, de qualquer das obrigaes
previstas nos artigos 10. e 12. ou nos n.os 1, 2, 4 ou 5 do artigo 20.;
c) A prestao de informaes falsas ou inexactas por parte do requerente da
autorizao prevista no artigo 13. do presente decreto-lei.
3 - A negligncia e a tentativa so punveis, sendo os montantes mnimos e
mximos das coimas reduzidos para metade.
4 - As contra-ordenaes previstas que dependam de regulamentao a publicar
nos termos do artigo 37. s so punveis aps a entrada em vigor dessa regulamentao.
Artigo 33.
Procedimento de contra-ordenao
1 - A instruo dos procedimentos relativos a contra-ordenaes previstas no
presente decreto-lei cabe ao INFARMED sem prejuzo da interveno, no domnio das
respectivas atribuies, de outras entidades pblicas.
2 - A aplicao das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao
presidente do conselho directivo do INFARMED.
3 - Sempre que o INFARMED tomar conhecimento de factos que, nos domnios
cobertos pelo presente decreto-lei, configurem uma violao do disposto na Lei de
Proteco de Dados Pessoais, dar conhecimento dos mesmos CNPD, a quem
competir a instruo dos procedimentos e a aplicao de coimas, ou entidade
competente, nos restantes casos.

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Artigo 34.
Produto das coimas
O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente captulo
constitui receita prpria da entidade instrutora e do Estado, na proporo de 40% e 60%,
respectivamente.
Artigo 35.
Custo dos actos
1 - Sem prejuzo de outras receitas resultantes de legislao especial, o custo dos
actos praticados pelo INFARMED ou junto do mesmo Instituto, bem como dos servios
por este prestados, relativos aos procedimentos previstos neste decreto-lei constitui
encargo dos requerentes, sendo, como contrapartida, devidas taxas, que constituem
receita prpria do Instituto.
2 - As taxas a que se refere o nmero anterior so estabelecidas por portaria do
Ministro da Sade, ouvido o INFARMED, a qual, no respeito pelo presente decreto-lei,
define a incidncia objectiva, o montante, a periodicidade e, quando for caso disso, as
isenes, totais ou parciais, de cada taxa, bem como os respectivos modos e prazos de
liquidao e cobrana.
CAPTULO VIII
Disposies finais
Artigo 36.
Legislao subsidiria
subsidiariamente aplicvel, com as devidas adaptaes, o disposto na legislao
relativa aos medicamentos de uso humano.
Artigo 37.
Regulamentao
1 - O Ministro da Sade adopta, por portaria, as normas de orientao sobre as
boas prticas clnicas, bem como outras normas relativas s inspeces de boas prticas
clnicas e s competncias dos inspectores em matria de acesso aos centros de ensaio e
aos dados.
2 - At adopo da portaria prevista no nmero anterior, aplicvel, sem
prejuzo das adaptaes que, por regulamento aprovado pelo conselho directivo do
INFARMED, sejam consideradas necessrias, a Nota de Orientao sobre Boa Prtica
Clnica aprovada no mbito da Conferncia Internacional sobre Harmonizao (ICH) e
adoptada pelo Comit de Medicamentos de Uso Humano da Agncia, em 1995.
3 - Os Ministros da Sade e da Cincia, Tecnologia e Ensino Superior determinam
ainda por portaria conjunta, ouvidos a CEIC e o INFARMED, as qualificaes
acadmicas e ou profissionais a que se refere o n. 1 do artigo 5.
4 - Compete ao conselho directivo do INFARMED adoptar as disposies
necessrias regulamentao ou aplicao do presente decreto-lei, quanto ao disposto
no n. 2 do artigo 8., no n. 5 do artigo 19., no n. 2 do artigo 20. e no n. 1 do artigo
28., as quais devem ser publicadas na 2. srie do Dirio da Repblica e
disponibilizadas na pgina electrnica do INFARMED.
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Legislao Farmacutica Compilada

Decreto-Lei n. 102/2007, de 2 de Abril

5 - Na regulamentao e na aplicao do presente decreto-lei devem ser

especialmente tomados em considerao os documentos de orientao aprovados a nvel
internacional e comunitrio, aplicando-se subsidiariamente os documentos aprovados e
publicados pela Comisso Europeia.
Artigo 38.
Adaptao dos regulamentos internos
1 - Sem prejuzo do disposto no artigo 18. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, e
na Portaria n. 57/2005, de 20 de Janeiro, a CEIC e as CES adaptam os respectivos
regulamentos internos ao disposto no presente decreto-lei e nas demais disposies
normativas aplicveis.
2 - Cada CES que rena os requisitos humanos e materiais para a emisso do
parecer a que se refere o artigo 20. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, deve, no prazo
de 90 dias contados da entrada em vigor do presente decreto-lei ou da data em que rena
os referidos requisitos, se posterior, adaptar o respectivo regulamento interno ao
disposto no presente decreto-lei, transmitindo o respectivo texto CEIC, para os
devidos efeitos.
3 - A falta de cumprimento do disposto no nmero anterior impede a designao
da referida CES como comisso de tica para a sade competente para emisso do
parecer previsto no artigo 20. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto.
Artigo 39.
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicao.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 30 de Novembro de 2006. - Jos

Scrates Carvalho Pinto de Sousa - Lus Filipe Marques Amado - Fernando Teixeira
dos Santos - Alberto Bernardes Costa - Jos Antnio Fonseca Vieira da Silva - Antnio
Fernando Correia de Campos - Jos Mariano Rebelo Pires Gago.
Promulgado em 19 de Maro de 2007.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, ANBAL CAVACO SILVA.
Referendado em 21 de Maro de 2007.
O Primeiro-Ministro, Jos Scrates Carvalho Pinto de Sousa

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