NORMA ISO 9001

Introduccin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno.
b) sus necesidades cambiantes.
c) sus objetivos particulares.
d) los productos que proporciona.
e) los procesos que emplea
f) su tamao y la estructura de la organizacin
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los requisitos para los productos.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas,
incluyendo organismos de certificacin para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y tos
reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.
ENFOQUE BASADOS EN PROCESOS
Promueve la adopcin basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y
mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, la
identificacin e interacciones de estos procesos, su gestin para producir el
resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos.
Un enfoque de este tipo, enfatiza la importancia de:
a) La comprensin y el cumplimiento de los requisitos
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor.
c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD - REQUISITOS
1. Objeto y campo de aplicacin
Esta Norma internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan

aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden
considerarse para su exclusin.
2. Referencias normativas.
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la
aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica
la edicin citada y para las de sin fecha se aplica la ltima edicin del
documento de referencia.
3. Trminos de definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y
definiciones dados en la Norma ISO 900
4. Sistema de la gestin de la calidad
4.1

Requisitos generales

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la

calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse
deque la operacin como el control de estos procesos sean eficaces.
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios
para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos.
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis
de estos procesos.
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
4.2

Requisitos de la documentacin.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de
objetivos de la calidad.
b) un manual de calidad
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta
Norma Internacional
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina
que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin
y controlo de sus procesos
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad
que incluya:
El alcance, justificacin, procedimientos y una descripcin de la
interaccin entre los procesos del sistema de gestin de a calidad
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:

Aprobar, revisar, actualizar los documentos; asegurarse de que se

identifican los cambios y las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, sean legibles
e identificables, origen externo y prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos.
5. Responsabilidad de la direccin.
5.1

Compromiso de la direccin.

Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, estableciendo la
poltica y objeticos de la calidad, llevando a cabo las revisiones por la
direccin, y asegurando la disponibilidad de recursos
Compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de calidad.
5.2

Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente.
5.3

Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a) es adecuada al propsito de la organizacin
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de calidad.
d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin y,
e) Es revisada para su continua adecuacin.
5.4

Planificacin.

Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la

poltica de la calidad.
La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin
de cumplir los requisitos as como los objetivos de la calidad, y se
mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad.
5.5

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

La direccin debe designar un miembro de la direccin de la

organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades,
debe tener la responsabilidad y autoridad de asegurarse de que se
establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios, informar
sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad y asegurarse la

toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la

organizacin.
Revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas, debe
incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios.

6. Gestin de los recursos.

6.1

Provisin de los recursos

Implementar y mantener el sistema de gestin de a calidad y mejorar

continuamente su eficacia, y aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2

Recursos humanos

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los

requisitos del producto debe ser competente con base a la educacin,
formacin, habilidades y experiencia apropia.
Determinar la competencia para el personal, proporcionar informacin,
evaluar la eficacia de las acciones tomadas, asegurarse de que el
personal es consciente de la contribucin a logro de la calidad y
mantener los registros de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
6.3

Infraestructura

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b) equipo para los procesos (tanto hardware como software)
c) servicios de apoyo (transporte comunicacin o sistemas de
informacin)
6.4

Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7. Realizacin del producto.
7.1

Planificacin de la realizacin del producto.

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios

para la realizacin del producto.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin

debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar
recursos especficos para el producto
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/pruebas especficas para el producto as
como los criterios para la aceptacin del mismo.
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que
los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
requisitos.
7.2

Procesos relacionados con el cliente.

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
uso especificado o previsto cuando sea conocido
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto
d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de
los requisitos la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente
antes de la aceptacin.
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicacin con los clientes relativas a la
informacin sobre el producto, las consultas, contratos o atencin de
pedidos incluyendo las modificaciones y la retroalimentacin del
cliente, incluyendo sus quejas.
7.3

Diseo y desarrollo

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseo y desarrollo de una buena comunicacin clara
y eficaz de la asignacin de responsabilidades.
Validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin, verificacin
de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria
7.4

Compras

El producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin
de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los

requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la

seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin
La organizacin debe establecer en le informacin de compra las
disposiciones para a verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto.
7.5

Produccin y prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la

prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registro.
Se debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos, debe
incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin y preservacin.
7.6
Control de los equipos y seguimiento de
medicin.
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos, tomar acciones apropiadas sobre el equipo
y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los
resultados de la calibracin y la verificacin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, antes de su utilizacin, comparado con
patrones de medicin
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
c) estar identificado para determinar su estado de calibracin
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin
e) protegerse contra los daos y deterioro durante la manipulacin,
mantenimiento y almacenamiento.
8. Medicin, anlisis y mejora
8.1

Generalidades

La organizacin debe planificare implementar los procesos de

seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
8.2

Seguimiento y medicin.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin

el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como
los resultados de auditoras previas.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y
la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Cuando
no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin
del producto al cliente.
8.3

Control del producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no

conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
originalmente
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la
no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de
su entrega o cuando ya ha comenzado su uso
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones
que se hayan obtenido.
8.4

Anlisis de datos.

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos

apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia de sistema de
gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora
continua, debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento
y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
Satisfaccin del cliente, conformidad con los requisitos del producto,
caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas y los
proveedores.
8.5

Mejora

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin.

Accin correctiva: eliminar las causas de las no conformidades con

objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
Revisar y determinar las causas de las no conformidades, evaluar la
necesidad de adoptar acciones para asegurar de que no vuelvan a
ocurrir.
Accin preventiva: eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben
ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Determinar y prevenir las no conformidades potenciales y sus causas,
implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las
acciones tomadas revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas
Bibliografa
https://www.dropbox.com/home/BPL%20II%20EqLab%20P2?
preview=ISO+9001-2008.pdf