FUNDAO OSWALDO CRUZ

ESCOLA NACIONAL DE SADE PBLICA SRGIO AROUCA

VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES

DA INVENO INOVAO:
GESTO DE PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE
NOVOS PRODUTOS FARMACUTICOS

Rio de Janeiro
2009

FUNDAO OSWALDO CRUZ

ESCOLA NACIONAL DE SADE PBLICA SRGIO AROUCA

VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES

DA INVENO INOVAO:
GESTO DE PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE
NOVOS PRODUTOS FARMACUTICOS

Orientador: Prof. Dr. Nilson do Rosrio Costa

Dissertao de mestrado apresentada

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio
Arouca (ENSP) como parte dos
requisitos para obteno do grau de
Mestre em Poltica e Gesto de CT&I
em Sade.

Rio de Janeiro
2009

FICHA CATALOGRFICA

FUNDAO OSWALDO CRUZ

ESCOLA NACIONAL DE SADE PBLICA SRGIO AROUCA
MESTRADO PROFISSIONAL EM POLTICA E GESTO DE CINCIA,
TECNOLOGIA & INOVAO EM SADE

VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES

DA INVENO INOVAO:
GESTO DE PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE
NOVOS PRODUTOS FARMACUTICOS
Orientador: Prof. Dr. Nilson do Rosrio Costa

Aprovada em _______________________.

Banca Examinadora:
Prof. Dr. Nilson do Rosrio Costa
ENSP / FIOCRUZ

Prof. Dr. Henrique Rozenfeld

USP

Prof. Dr. Jorge Carlos Santos da Costa

VPPIS / FIOCRUZ

Rio de Janeiro, 21 de outubro de 2009.

A Marcelo, o eterno e incansvel companheiro

de todas as horas,
Dedico...
Ofereo...
Agradeo...

todos

que,

direta

ou

indiretamente,

participaram e acompanharam esta jornada, e

tornaram possvel conclu-la com xito.
Em especial, ao Prof. Henrique Rozenfeld, cujo
trabalho foi fonte de inspirao e orientao.
Muito obrigada!!!
Por tudo que so e representam!

A minha inteno estimular todos os setores

do pas a participarem deste esforo de acelerao do
crescimento, pois uma tarefa dessas no pode ser uma
atitude isolada de um governo mas de toda a
sociedade. Um governo pode tomar a iniciativa, pode
criar os meios, mas para que qualquer projeto amplo
tenha sucesso preciso o engajamento de todos.
(Luiz Incio Lula da Silva)

RESUMO

Esta dissertao apresenta a proposta de um modelo terico-conceitual de gesto do

processo de desenvolvimento de novos medicamentos, para aplicao na indstria farmacutica
pblica, que visa contribuir para o aperfeioamento da Gesto Tecnolgica e da Inovao do
Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos) da Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), de
forma a possibilitar o alinhamento entre o desenvolvimento de novos medicamentos, o
planejamento estratgico e as polticas institucional e de Governo. Inicialmente, tecida uma
abordagem sociolgica, considerando as metas e diretrizes das polticas pblicas de suporte
inovao e ao desenvolvimento econmico. O emprego do poder do Estado para alavancar o
desenvolvimento de novas tecnologias e novas formas de organizao da produo
exemplificado a partir da atuao de Farmanguinhos, e de seu papel na regulao do mercado
farmacutico nacional. As principais abordagens tericas sobre processos de negcio, gesto de
processo de desenvolvimento de produtos e gesto da inovao tecnolgica na indstria
farmacutica so sistematizadas, o que permite a identificao de conceitos, caractersticas
relevantes e das melhores prticas da rea. Com base na anlise emprica das prticas e dos
documentos institucionais apresentado um diagnstico global do atual cenrio da gesto do
desenvolvimento de novos produtos, bem como da gesto tecnolgica e da inovao em
Farmanguinhos. As aes de cunho estratgico e o modelo proposto, se implantados em alguma
extenso, podero contribuir para a consolidao do papel do Instituto de Tecnologia em
Frmacos como laboratrio farmacutico oficial e como centro de referncia da pesquisa, do
desenvolvimento e da produo farmacutica brasileira.

Palavras-chave:
Gesto de processo de negcio; processo de desenvolvimento de produto; inovao
tecnolgica; indstria farmacutica; Laboratrio Farmacutico Oficial.

ABSTRACT

This dissertation presents the proposal of a conceptual theoretical model of

management of new medicines development process, for implementation in public
pharmaceutical industry, which aims to contribute to the improvement of management of
technology and innovation of the Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos) da
Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), so as to make possible the alignment between the
development of new medicines, strategic planning, and the institutional and governmental
policies. Initially, it is presented a sociological approach, considering the political goals and
guidelines of public support to innovation and economic development. Employment of power of
the State to drive the development of new technologies and new forms of organization of
production is exemplified from Farmanguinhos work, and its role in national pharmaceutical
market adjustment. The main theoretical approaches on business processes, management of
product development process and of technological innovation in pharmaceutical industry are
systematized, which allows the identification of concepts, relevant characteristics and the best
practices in the area. Based on empirical analysis of practices and institutional documents is
presented a comprehensive diagnosis of the current scenario in Farmanguinhos regarding new
product development, technology and innovation management. The strategic actions and model
proposed, if deployed in some extent, may contribute to the consolidation of the paper of the
Instituto de Tecnologia em Frmacos as State-owned Pharmaceutical Laboratory, and reference
centre of Brazilian research, development and pharmaceutical production.

Key words:
Business process management; product development process; technological
innovation; pharmaceutical industry; State-owned Pharmaceutical Laboratory.

SUMRIO
INTRODUO ........................................................................................................................................... 16
Definio do Problema ......................................................................................................................... 16
Objetivos ............................................................................................................................................... 17
Objetivo Geral ................................................................................................................................... 17
Objetivos Especficos......................................................................................................................... 18
Estrutura da Dissertao....................................................................................................................... 18
1. INOVAO TECNOLGICA NA INDSTRIA FARMACUTICA ............................................................. 19
1.1.

A Indstria Farmacutica............................................................................................................ 19

1.2.

Polticas Pblicas, Inovao e Produo Farmacutica.............................................................. 22

1.3.

Produo Pblica de Medicamentos e Regulao de Mercado................................................. 24

2. A GESTO DE PROCESSOS DE NEGCIO E O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS NA

INDSTRIA FARMACUTICA.............................................................................................................. 27
2.1.

Gesto de Processos de Negcio................................................................................................ 28

2.2.

Gesto de Processos de Negcio na Administrao Pblica...................................................... 30

2.3.

Processo de Desenvolvimento de Produtos............................................................................... 32

2.3.1.

Definio.............................................................................................................................. 32

2.3.2.

Caractersticas ..................................................................................................................... 33

2.3.3.

Escopo.................................................................................................................................. 34

2.4.

Gesto do Processo de Desenvolvimento de Produto............................................................... 37

2.5.

O Processo de Desenvolvimento de Produtos na Indstria Farmacutica ................................ 38

2.5.1.

Modelos e Mtodos ............................................................................................................ 39

2.5.2.

Melhores Prticas................................................................................................................ 43

2.5.3.

Ferramentas ........................................................................................................................ 44

3. METODOLOGIA.................................................................................................................................. 46
3.1.

Consideraes sobre a tica....................................................................................................... 47

4. RESULTADOS E DISCUSSO ............................................................................................................... 48

4.1.

O Instituto de Tecnologia em Frmacos da Fundao Oswaldo Cruz ........................................ 48

4.2.

Diagnstico da Gesto do Desenvolvimento de Novos Produtos.............................................. 49

4.2.1.

4.3.

A Gesto de Projetos de Desenvolvimento de Novos Produtos ......................................... 53

4.2.1.1.

Fases do Processo de Gerenciamento de Demandas da CVST..................................... 55

4.2.1.2.

Crticas Metodologia Proposta .................................................................................. 55

Diagnstico da Gesto Tecnolgica e da Inovao .................................................................... 56

4.3.1.

Processos de Diagnstico .................................................................................................... 56

4.3.2.

Cenrio Recente .................................................................................................................. 57

4.3.3.

Administrao Estratgica................................................................................................... 59

5. GESTO DO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS NA INDSTRIA

FARMACUTICA PBLICA.................................................................................................................. 62
5.1.

Modelo de Gesto de Processo de Desenvolvimento de Produto Farmacutico ..................... 62

5.1.1.

Viso Geral........................................................................................................................... 65

5.1.2.

Papis e Competncias dos Funcionrios Envolvidos ......................................................... 69

5.1.3.

Planejamento Estratgico ................................................................................................... 71

5.1.4.

Macrofase de Pr-desenvolvimento ................................................................................... 74

5.1.5.

Macrofase de Desenvolvimento.......................................................................................... 75

5.1.6.

Macrofase de Ps-desenvolvimento ................................................................................... 82

5.1.7.

Reviso de Fases (Gates) ..................................................................................................... 86

5.1.8.

Indicadores de Desempenho............................................................................................... 89

5.1.9.

Parceiros do PDP Colaborativo............................................................................................ 91

5.1.9.1.

Parceiro de risco ........................................................................................................... 92

5.1.9.2.

Parceiro de tecnologia.................................................................................................. 93

5.1.9.3.

Co-desenvolvedor......................................................................................................... 93

5.1.9.4.

Fornecedor de servios ................................................................................................ 93

5.1.9.5.

Fornecedor de equipamentos ...................................................................................... 94

5.1.9.6.

Fornecedor de insumos................................................................................................ 94

5.1.10. Gesto do Conhecimento.................................................................................................... 95

5.1.11. Processos de Apoio.............................................................................................................. 98
6. CONCLUSO ...................................................................................................................................... 99
6.1.

Viabilidade de Implantao da Proposta de Interveno .......................................................... 99

6.2.

Perspectivas Futuras................................................................................................................. 100

6.2.1.

Modelo de Gesto de Processo de Desenvolvimento de Produto Farmacutico ............ 100

6.2.2.

Planejamento Estratgico e Gesto Tecnolgica e da Inovao....................................... 101

7. REFERNCIAS ................................................................................................................................... 104

8. ANEXOS............................................................................................................................................ 109
8.1.

Anexo 1: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)................................................ 109

8.2.

Anexo 2: Termo de Autorizao CVST/Farmanguinhos ........................................................ 111

LISTA DE FIGURAS E TABELAS

Figura 1: O PDP envolve o processo de planejamento estratgico e acompanha o processo de produo
........................................................................................................................................................... 35
Figura 2: Processos relacionados com o desenvolvimento de produtos................................................. 36
Figura 3: Horizonte de planejamento ao longo do ciclo de desenvolvimento de produto ..................... 38
Figura 4: Fluxograma do processo de gerenciamento de demandas da CVST ........................................ 54
Figura 5: Diagrama esquemtico do modelo unificado de PDP proposto por Rozenfeld et al. .............. 64
Figura 6: Durao tpica das macrofases do modelo ............................................................................... 67
Figura 7: Principais resultados das fases.................................................................................................. 68
Figura 8: Nveis do planejamento estratgico.......................................................................................... 71
Figura 9: Relao entre o processo de planejamento estratgico e de desenvolvimento de produto... 73
Figura 10: Fases do Pr-desenvolvimento ............................................................................................... 74
Figura 11: Fases do Desenvolvimento...................................................................................................... 76
Figura 12: Fases do Ps-desenvolvimento ............................................................................................... 83
Figura 13: Interaes do Relatrio de Encerramento do Ciclo de Vida com as macrofases do PDP....... 85
Figura 14: Sistemtica de gates ............................................................................................................... 87
Figura 15: Tipos de relacionamento com fornecedores no PDP.............................................................. 92
Figura 16: Distribuio qualitativa tpica das atividades por rea de conhecimento nas fases do
Desenvolvimento .............................................................................................................................. 96
Figura 17: Integrao entre o PDP e os processos de apoio.................................................................... 98

Tabela 1: Estrutura tpica de um processo de desenvolvimento de produto.......................................... 40

Tabela 2: Modelo geral de um processo de desenvolvimento de medicamento.................................... 42
Tabela 3: Indicadores de desempenho para o PDP na indstria farmacutica pblica........................... 91
Tabela 4: Temas e atividades por rea de conhecimento ....................................................................... 95
Tabela 5: Comparao entre o PDP e processos industriais estruturados .............................................. 97

LISTA DE ABREVIATURAS, SIGLAS E SMBOLOS

ABPMP

Association of Business Process Management Professionals

AIDS

Sndrome da Imunodeficincia Adquirida

ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

AR

Assuntos Regulatrios

BPF

Boas Prticas de Fabricao

C&T

Cincia e Tecnologia

CAF

Coordenao de Assistncia Farmacutica

CDFPN

Centro de Desenvolvimento de Fitomedicamentos e Produtos Naturais

CEF

Centro de Equivalncia Farmacutica

CEP-ENSP

Comit de tica em Pesquisa da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio

Arouca

COPPE/UFRJ

Coordenao dos Programas de Ps-graduao em Engenharia da

Universidade Federal do Rio de Janeiro

CPI

Comisso Parlamentar de Inqurito

CT&I

Cincia, Tecnologia e Inovao

CTM

Complexo Tecnolgico de Medicamentos

CT-CVST/CAE

Cmara Tcnica da Coordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos

CVST

Coordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos

DMF

Drug Master File

DNDi

Drugs for Neglected Diseases initiative

DST

Doena Sexualmente Transmissvel

EAP

Equipe de Acompanhamento de Produto

EAv

Equipe de Avaliao

EDP

Equipe de Desenvolvimento de Produto

EDT

Estrutura de Desmembramento do Trabalho (Work Breakdown Structure

- WBS)

EPEP

Equipe de Planejamento Estratgico de Produto

EVTE

Estudo de viabilidade tcnica e econmica

FACT

Fixed-dose

Artesunate-based

Combination

Therapy

Combinao em Dose Fixa baseada em Artesunato)

Farmanguinhos

Instituto de Tecnologia em Frmacos

(Terapia

de

FIOCRUZ

Fundao Oswaldo Cruz

GP/CVST

Gerncia de Projetos da Coordenao de Vigilncia e Servios

Tecnolgicos

GPN

Gesto de Processos de Negcio

GQT

Gesto da Qualidade Total

IFA

Insumo farmacutico ativo

IPP

Instituto pblico de pesquisa

LDVA

Laboratrio de Desenvolvimento e Validao Analtica

LTF

Laboratrio de Tecnologia Farmacutica

MPN

Melhoria de Processo de Negcio

MS

Ministrio da Sade

OMS

Organizao Mundial de Sade

P&D

Pesquisa e Desenvolvimento

P&DT

Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico

PAC Sade

Programa Mais Sade: Direito de Todos

PC&T

Poltica de Cincia e Tecnologia

PCP

Planejamento e controle da produo

PCT&I

Poltica de Cincia, Tecnologia e Inovao

PDCL

Plan-Do-Check-Learn (Planejar-Executar-Verificar-Aprender)

PDP

Processo de desenvolvimento de produto

PDTIS

Programa de Desenvolvimento Tecnolgico em Insumos para Sade

PEE

Planejamento Estratgico da Empresa

PEG-FAR

Programa de Excelncia em Gesto de Farmanguinhos

PEP

Planejamento Estratgico de Produto

PEUN

Planejamento Estratgico da Unidade de Negcios

PITCE

Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior

PMBOK

Guide to the Project Management Body of Knowledge

PMI

Project Management Institute

PN

Processo de negcio

PNCTI/S

Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade

POP

Procedimento Operacional Padro

Programa DST/AIDS

Programa Nacional de Preveno, Controle e Tratamento de Doenas

Sexualmente Transmissveis e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida

REBLAS

Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade

RENAME

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais

SAC

Servio de Atendimento ao Consumidor

SCT&I/S

Sistema de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade

SSCs

sistemas, subsistemas e componentes

SUS

Sistema nico de Sade

TCLE

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

TDR/OMS

Programa de Pesquisa e Treinamento em Doenas Tropicais da

Organizao Mundial da Sade

UFs

Unidades farmacuticas

UN

Unidade de negcio

VDEPI

Vice-diretoria de Ensino, Pesquisa e Inovao

VDOP

Vice-diretoria de Operaes e Produo

VDST

Vice-diretoria de Servios Tecnolgicos

16

INTRODUO

A vinculao entre a pesquisa cientfica e o setor produtivo de extrema importncia

para a gerao de inovaes, especialmente na rea da sade. Entretanto, no Brasil, devido a um
processo histrico, a rea de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) evoluiu vinculada ao setor
pblico, e no ao privado, bero tradicional da inovao.
No panorama da economia mundial, a sade uma das reas mais dinmicas, e
constitui um complexo de atividades produtivas de bens e servios que permite alavancar
segmentos-chave da sociedade contempornea, baseada no conhecimento e na inovao.
Com a globalizao, uma tendncia quase natural que as atividades de P&D das
grandes empresas se concentrem nos pases mais ricos que detm melhor infraestrutura e maior
mercado , e aqueles em desenvolvimento sejam excludos do acesso aos processos e
medicamentos inovadores.
No cenrio brasileiro, a inovao tecnolgica na rea de frmacos e medicamentos,
por parte das empresas nacionais, contribui para equilibrar a balana comercial (importaes x
exportaes), com reduo da vulnerabilidade externa, por meio da expanso das atividades
competitivas que viabilizam o desenvolvimento sustentvel.
Tal percepo foi explicitada pelo Governo Federal no Programa Mais Sade: Direito
de Todos (PAC Sade), o qual tem como uma das diretrizes estratgicas que norteiam os eixos de
interveno:
Fortalecer o Complexo Produtivo e de Inovao em Sade, permitindo
associar o aprofundamento dos objetivos do Sistema nico de Sade com a
transformao necessria da estrutura produtiva do Pas, tornando-a compatvel com um
novo padro de consumo em sade e com novos padres tecnolgicos adequados s
necessidades da sade.

Definio do Problema
Ao se aplicar realidade dos produtores pblicos de medicamentos os conceitos
extrados das reas da administrao estratgica de empresas e da engenharia de produo,
existem vrias abordagens para aprimorar a gesto da inovao tecnolgica e alinhar os projetos
de desenvolvimento de novos produtos s metas institucionais e demanda das polticas
governamentais de sade pblica.

17

O desenvolvimento de produto precisa ser um processo eficiente e eficaz para cumprir

sua misso de favorecer a competitividade da organizao. O desempenho desse processo
depende, fundamentalmente, do modelo geral para a sua gesto. Este modelo, por sua vez,
determina a capacidade das empresas controlarem o processo de desenvolvimento e de
aperfeioamento dos produtos, e de interagirem com o mercado e com as fontes de inovao
tecnolgica. 2
Um processo de desenvolvimento de produto (PDP) eficaz apresenta resultados em
projetos e produtos adequados e competitivos, ou seja, que atendem s expectativas do mercado
e esto integrados s estratgias da empresa. O PDP eficiente capaz de atingir esses resultados
utilizando o mnimo possvel de recursos, que incluem o tempo e os custos para se desenvolver. 2
A anlise da gesto do processo de desenvolvimento de novos produtos, dentro da
realidade e do contexto institucional de um laboratrio pblico, e a identificao dos subsdios e
requisitos mnimos para viabilizar tal prtica, constitui, per si, um novo conhecimento, pois uma
oportunidade mpar de se converter o tcito em explcito, e apensar o emprico ao terico.
As principais correntes tericas que discutem a inovao tecnolgica, a inovao na
indstria farmacutica, o processo de desenvolvimento de produtos e sua gesto tm por cenrio
a indstria privada. Diante disto, a gesto da inovao no setor pblico de P&D e de produo de
medicamentos no possui uma sistematizao terica consolidada, situando-se ainda no
empirismo e no conhecimento tcito.
Para um produtor pblico, o diagnstico da gesto tecnolgica e da inovao vinculada
ao desenvolvimento de novos medicamentos, bem como do mapeamento de competncias
essenciais, postura face s foras competitivas, fatores crticos de sucesso, vantagens
competitivas, oportunidades, ameaas, foras e fraquezas, constituem uma valiosa fonte de
informaes, que pode contribuir para balizar as decises e o planejamento estratgico da
organizao.

Objetivos

Objetivo Geral
O objetivo geral deste trabalho contribuir para o aperfeioamento da Gesto
Tecnolgica e da Inovao do Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos) da Fundao
Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), de forma a possibilitar o alinhamento entre o desenvolvimento de novos
medicamentos, o planejamento estratgico e as polticas institucional e de Governo.

18

Objetivos Especficos
- Diagnosticar o atual cenrio da gesto do desenvolvimento de novos produtos, bem
como da gesto tecnolgica e da inovao, identificando as prticas organizacionais existentes e
as necessrias ao aprimoramento da gesto.
- Propor um modelo terico-conceitual de gesto do processo de desenvolvimento de
novos medicamentos, para aplicao na indstria farmacutica pblica.

Estrutura da Dissertao
A apresentao da dissertao se organiza em seis captulos. O primeiro tem a
inovao tecnolgica na indstria farmacutica como tema central. tecida uma abordagem
sociolgica, considerando as metas e diretrizes das polticas pblicas de suporte inovao e ao
desenvolvimento econmico. O emprego do poder do Estado para alavancar o desenvolvimento
de novas tecnologias e novas formas de organizao da produo exemplificado a partir da
atuao de Farmanguinhos, e de seu papel na regulao do mercado farmacutico nacional.
No Captulo 2, transcende-se do campo sociopoltico para o tcnico com a insero do
tema da dissertao no contexto do conhecimento cientfico, em especial na rea de concentrao
da Engenharia de Produo. So apresentados os conceitos, os princpios e as prticas que
caracterizam a gesto de processos de negcio, com nfase no desenvolvimento de novos
produtos.
O terceiro captulo traz a descrio sucinta das diferentes estratgias metodolgicas
empregadas para a obteno dos dados e informaes.
A anlise emprica das prticas e dos documentos institucionais permitiu realizar um
diagnstico da gesto do desenvolvimento de novos produtos e da gesto tecnolgica de
Farmanguinhos, o qual exposto no Captulo 4.
O Captulo 5 traz a proposta de interveno na Gesto do Processo de
Desenvolvimento de Produto Farmacutico, traduzida em um modelo conceitual aplicvel
indstria farmacutica pblica. A proposta foi construda a partir do referencial terico, com um
vis poltico, social e econmico, no intuito de solucionar os pontos crticos diagnosticados.
No sexto e ltimo captulo so apresentadas consideraes sobre a viabilidade de
implantao da proposta, alm da discusso sobre o impacto e os possveis desdobramentos da
sua concretizao, no todo ou em parte.

19

1.

1.1.

INOVAO TECNOLGICA NA INDSTRIA FARMACUTICA

A Indstria Farmacutica

A dinmica do capitalismo marcada por mudanas bruscas na forma de produzir,

comercializar e distribuir os bens, e nos padres de consumo. Tais alteraes podem ser
incrementais (gradativas) ou radicais (descontnuas), dependendo do setor econmico
considerado.
Contudo, as mudanas tecnolgicas no afetam apenas a economia. Elas provocam
transformaes, por vezes profundas, nas instituies e na maneira que os homens controlam o
prprio processo produtivo.3 A inovao tecnolgica um dos elementos mais crticos de
mudana, tanto nas relaes de produo como nas relaes sociais e institucionais, pois modifica
a realidade econmica e social, alm de aumentar a capacidade de acumulao de riqueza e de
gerao de renda.
No Brasil, a grande maioria das inovaes nova para a instituio, no para o
mercado, ou seja, a empresa inova procurando se equiparar a um competidor mais avanado.
Assim, predominam na economia brasileira os processos de difuso de tecnologia e a aquisio de
tecnologia incorporada.4
Em geral, a inovao e seu processo possuem determinantes endgenos empresa e
ao ambiente econmico em que ela est inserida, sendo por eles condicionados e estimulados.
Nos diversos segmentos industriais, a tarefa de converter invenes (ideias de produtos
promissores) em inovaes (produtos comercializados) uma questo central do progresso
tecnolgico e do crescimento econmico.
A eficincia no desenvolvimento de produtos, decorrente de alta capacidade de
converso, pode levar economia de recursos, os quais podem ser realocados de diferentes
formas, como, por exemplo, atravs da reduo de preos ou um maior investimento em
inovaes futuras.
No tocante s prticas empresariais que propulsionam a conversibilidade, algumas
pesquisas na rea de psicologia organizacional e gesto indicam que quatro variveis principais
direcionam a capacidade de solucionar problemas e esto associadas ao desenvolvimento de
produtos: carga de trabalho (nmero de tarefas executadas em um dado perodo), presso do
prazo (cronograma para execuo e concluso das tarefas), expertise (grau de domnio de
conhecimento especfico necessrio para determinada tarefa) e importncia do projeto (valor
vinculado a ser bem sucedido na execuo de determinada tarefa). 5

20

Essas quatro variveis podem ser agrupadas sob as expresses foco e deliberao:
as empresas que possuem maior capacidade de converso so aquelas cuja abordagem de
desenvolvimento de produto focada em uma quantidade moderada de ideias, na rea de
expertise da empresa e em ideias importantes, e que deliberadamente adotam uma velocidade
mediana de converso. 6
A conversibilidade uma meta a ser perseguida por qualquer ente econmico que
busque a inovao. E esta uma prtica marcante na indstria farmacutica, a qual, sob o aspecto
econmico, caracteriza-se como um oligoplio baseado na diferenciao de produtos, cujas
principais armas competitivas so as atividades de pesquisa e desenvolvimento e as de marketing,
ambas voltadas para um permanente processo de lanamento de novos produtos no mercado. 7
Isto , no caso da indstria farmacutica, inovar significa disponibilizar comercialmente
para uso em seres humanos um novo medicamento. As ideias para um novo insumo farmacutico
ativo (IFA) so o resultado direto da avaliao das necessidades e oportunidades de mercado, em
uma dada rea teraputica. Descobrir, isolar e caracterizar uma nova entidade qumica uma
inveno. A inovao consiste na obteno de um novo IFA, com eficcia comprovada no
tratamento ou preveno de alguma patologia, e na viabilizao de seu uso atravs da introduo
de um novo medicamento no mercado.
A inovao no segmento farmacutico se expressa, tambm, com tarefas de
desenvolvimento de melhorias. Muitas vezes, novos medicamentos so oriundos de inovaes
incrementais, ou seja, h alguma agregao de valor ao produto original (por exemplo, melhor
absoro pelo organismo, ou maior segurana de uso decorrente de menor incidncia de efeitos
colaterais e reaes adversas), mas sem que haja, necessariamente, novidade teraputica.
Ainda aplicando-se o vis econmico, ao se analisar a classificao das inovaes de
produto na indstria farmacutica, descrita por Vieira 8, luz da cincia farmacutica e do direito
sanitrio, possvel extrapolar e inferir algumas definies e conceitos:
(i) A descoberta, identificao (screening) e obteno de uma nova substncia com
indcios de atividade farmacolgica uma inveno.
(ii) A determinao de que um dado ente qumico um novo IFA, ou o
desenvolvimento de um novo de um novo medicamento a partir de um novo IFA, uma inovao
radical.
(iii) O desenvolvimento de nova forma farmacutica, concentrao, via de
administrao ou indicao teraputica de IFAs j identificados e disponveis no mercado pode ser
considerada uma inovao incremental.

21

(iv) Tambm seria uma inovao incremental o desenvolvimento de associaes em

dose fixa, ou seja, de combinaes de diferentes frmacos conhecidos em uma mesma forma
farmacutica.
(v) O desenvolvimento de um medicamento similar ou genrico, poderia ser entendido
como mera cpia do medicamento de referncia. Contudo, constitui uma inovao incremental,
decorrente do investimento em processos e/ou tecnologias novos para a empresa que o
desenvolve.
Em linhas gerais, a inovao tecnolgica mais importante no setor farmacutico
nacional, pblico ou privado, ocorre no desenvolvimento do produto, como consequncia da
constante busca, sob o ponto de vista econmico, por vantagens competitivas, e, sob a
perspectiva tcnica, por aumento de qualidade, eficcia e segurana de uso, e reduo de efeitos
colaterais e reaes adversas.
Por sua vez, a gesto da inovao tecnolgica tem como premissa a definio da
estratgia tecnolgica a ser empregada pela organizao. Como bem expresso por Koeller e
Baessa, a estratgia tecnolgica de uma empresa apesar de estar relacionada s caractersticas
estruturais do setor, tecnologia adotada e ao ambiente econmico onde est inserida uma
deciso de sua administrao. 9
E esta estratgia, segundo Freeman, pode ser de seis tipos, considerando o
comprometimento das empresas com o processo de P&D, para alcanar a inovao:
(i) Ofensiva, quando as empresas identificam vantagens competitivas para o
lanamento de inovaes no mercado;
(ii) Defensiva, em que as empresas procuram diferenciar os produtos a partir das
inovaes lanadas pelas empresas de estratgia ofensiva;
(iii) Imitadora, quando as empresas meramente copiam as inovaes lanadas pelas
empresas de estratgias ofensiva e defensiva, buscando superar problemas de capacitao
tecnolgica ou de tamanho da empresa;
(iv) Dependente, na qual as empresas dominantes impem a estratgia a ser adotada;
(v) Tradicional, que adotada, via de regra, pelas empresas de setores j
estabelecidos, com baixo dinamismo tecnolgico; e
(vi) Oportunista, que consiste na identificao de nichos de mercado especficos para
produes em pequena escala. 9

22

Correlacionando as estratgias tecnolgicas com os tipos de inovao, observa-se que

as empresas ofensivas tm como principal objetivo as inovaes radicais. As empresas que
adotam algumas das outras estratgias, por sua vez, visam s inovaes incrementais e, para
terem processos inovativos mais eficientes dependem da ao integrada de vrios atores, ou seja,
precisam, por exemplo, estar inseridas em redes tecnolgicas multissetoriais e multidisciplinares
constitudas por universidades, institutos de pesquisa e empresas. 9

1.2.

Polticas Pblicas, Inovao e Produo Farmacutica

No ano da comemorao dos 20 anos do Sistema nico de Sade (SUS), o (MS) da

Sade lanou o Programa Mais Sade: Direito de Todos (PAC Sade), reconhecendo a sade um
dos pilares bsicos da estratgia nacional de desenvolvimento.
Esta ao foi consequncia do reconhecimento das fragilidades que tornam a poltica
nacional de sade vulnervel. Dentre estas, encontra-se o descompasso entre a evoluo da
assistncia e a base produtiva e de inovao em sade, uma consequncia das polticas neoliberais
predominantes na dcada de 1990. 1
Uma evidncia do declnio da estrutura industrial brasileira em sade a exploso do
dficit comercial a partir dos anos 90, com um crescimento de mais de sete vezes em termos reais,
atingindo um patamar superior a US$ 5 bilhes, concentrado nos produtos de maior densidade de
conhecimento, tecnologia e inovao. 1
O avano do complexo econmico-industrial e de inovao em sade essencial para
a estruturao de uma base produtiva e de conhecimento capaz de garantir uma capacidade de
oferta interna que permita o atendimento integral s necessidades de sade da populao. 1
Neste sentido, devem ser salientadas as diretrizes do eixo de interveno n. 3 do PAC
Sade Complexo Industrial da Sade tal como segue:
- Reduzir a vulnerabilidade da poltica social brasileira mediante o
fortalecimento do Complexo Industrial e de Inovao em Sade, associando o
aprofundamento dos objetivos do Sistema nico de Sade com a transformao
necessria da estrutura produtiva e de inovao do Pas, tornando-a compatvel com um
novo padro de consumo em sade e com novos padres tecnolgicos.
- Aumentar a competitividade em inovaes das empresas e dos produtores
pblicos e privados das indstrias da sade, tornando-os capazes de enfrentar a
concorrncia global, promovendo um vigoroso processo de substituio de importaes
de produtos e insumos em sade de maior densidade de conhecimento que atendam s
necessidades de sade.

23

Por sua vez, a FIOCRUZ uma instituio de carter nacional, pblica e estatal que
desempenha uma funo mpar na interface dos sistemas de Cincia e Tecnologia (C&T) e de
Sade.
Dentre os princpios e teses centrais que norteiam o processo de planejamento
estratgico da Fundao, encontra-se a busca pela inovao, alicerada na Poltica de Cincia e
Tecnologia (PC&T) e na Poltica Industrial, bem como na capacidade de mudana de filosofia, o
que conduz a novos meios de articulao entre cincia, tecnologia e o setor produtivo e a
sociedade, conforme enunciado no Plano Quadrienal 2005-2008:
A inovao em Sade requer a constituio de um Sistema de Cincia,
Tecnologia e Inovao em Sade (SCT&I/S) conduzido pelas lgicas complementares dos
sistemas de Cincia, Tecnologia e Inovao (CT&I) e de Sade, articulando as necessidades
sociais capacidade nacional de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico (P&DT) e
observando os princpios e prioridades do SUS. Nessa perspectiva, a FIOCRUZ vem
mobilizando suas unidades no cumprimento de sua misso produo de conhecimentos,
insumos, ensino, inovao e referncia.

10

O desenvolvimento tecnolgico na Instituio exige, entretanto, no s a mudana

cultural interna, mas tambm a implementao de infraestrutura adequada e a adoo de novos
processos de trabalho, modelos organizacionais e mecanismos de avaliao para instituir uma
gesto da inovao, com especial nfase na aproximao das atividades de pesquisa e produo, e
na consolidao de programas de desenvolvimento tecnolgico voltados para esta finalidade.
A FIOCRUZ vem empenhando esforos na implantao de programas de incentivo a
projetos de pesquisa comprometidos com o desenvolvimento de produtos ou processos com
potencial de aplicao para a resoluo de problemas da populao e do SUS.
Um exemplo a ser mencionado o Programa de Desenvolvimento Tecnolgico em
Insumos para Sade (PDTIS), que tem por finalidade levar produtos em potencial a etapas
ulteriores de desenvolvimento, estudando aspectos de aplicabilidade, de produo e de
comercializao, partindo do trabalho laboratorial at o escalonamento, a produo piloto e a
pesquisa clnica. 11
Com base nesta lgica, foi lanado, em 2003, o Projeto Inovao em Sade, o qual tem
por objetivos:
(i) realizar planejamento a mdio e longo prazo para a inovao, desenvolvimento e
produo de insumos;
(ii) gerar subsdios para a formulao e implementao de polticas industriais e de
inovao;

24

(iii) identificar nichos competitivos e janelas de oportunidade para capacitar o Pas no

desenvolvimento de insumos de sade de alto contedo tecnolgico, e
(iv) promover um processo de definio de prioridades no mbito do Estado, do setor
produtivo e da academia. 10
No mesmo documento institucional, isto , no Plano Quadrienal 2005-2008

10

, so

identificados problemas e pontos fracos, os quais exigem a adoo de medidas preventivas e

corretivas. No tocante ao Desenvolvimento Tecnolgico e Inovao de Insumos Estratgicos em
Sade, dentre os principais problemas a serem enfrentados tm-se a desarticulao da
produo nacional com a rede de servios e indstrias visando ao desenvolvimento de produtos e
processos.
Uma das proposies no sentido de mitigar a dependncia das importaes e os altos
preos praticados para o setor pblico, bem como a defasagem tecnolgica das indstrias
brasileiras, a insero da FIOCRUZ em nichos de mercado nos quais haja possibilidade de
participao de modo competitivo, atuando direta ou indiretamente no desenvolvimento e
produo de medicamentos inovadores que beneficiem a populao brasileira. 10

1.3.

Produo Pblica de Medicamentos e Regulao de Mercado

Na Poltica de Desenvolvimento Produtivo, lanada em dezembro de 2008, o Complexo

Industrial da Sade foi designado como Programa Mobilizador em rea Estratgica, tendo como
meta principal a reduo do dficit comercial do setor de sade. Esta, para ser alcanada,
necessita da adoo de diretrizes que permitam o fortalecimento da indstria nacional de
medicamentos, o aumento de sua capacidade produtiva e inovadora, e o alargamento de seus
mercados, com ganho de competitividade e expanso para alm das fronteiras nacionais.12
No se pode ignorar o fato de que o poder de compra governamental um forte
indutor da inovao e do desenvolvimento da capacitao cientfica e tecnolgica do parque
industrial. Mas para tanto, o governo deve atender a dois requisitos bsicos: comprar a preo
conveniente, e elaborar uma boa especificao tcnica do produto. Por meio da Poltica Industrial,
Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE), o Governo Federal expressou claramente a inteno
de empregar tal instrumento no cenrio brasileiro. 13

25

Em teoria, o Estado pode exercer seu poder de compra basicamente de duas formas.
Uma se d pela priorizao do fornecedor em funo da origem do capital, do porte da empresa,
da distribuio territorial, da qualidade do produto, entre outros, quando da aquisio de bens e
materiais disponveis no mercado. Na outra, estabelecida uma parceria entre governo e iniciativa
privada que objetiva o desenvolvimento e a produo de um dado bem no disponvel no
mercado, ou promover a produo pblica de um item estratgico no contexto das polticas social
e de governo.
No cenrio farmacutico brasileiro, as duas formas se mesclam dando origem a uma
variante significativa, que o desenvolvimento e a fabricao de produtos por entes pblicos, ou
seja, o governo tem como parceiro a prpria iniciativa pblica, que priorizada nos processos de
aquisio atravs de instrumentos administrativos.
Neste segmento econmico, a indstria brasileira apresenta uma peculiaridade: a
existncia de um parque pblico de laboratrios, de abrangncia nacional. Assim, em iniciativa
inovadora, o Brasil se caracteriza pela criao, ao longo do ltimo sculo, de um setor de produo
estatal de medicamentos e imunobiolgicos.
A principal finalidade dos laboratrios pblicos prover medicamentos ao SUS, de
forma que o fortalecimento e a consolidao da indstria farmacutica pblica so considerados
instrumentos efetivos de apoio s aes governamentais e uma referncia para a regulao do
mercado nacional. 14
Segundo diagnstico do setor farmacutico pblico, realizado pelo Ministrio da Sade
em 2003, os laboratrios farmacuticos oficiais detinham uma capacidade produtiva de
aproximadamente 11 bilhes de unidades farmacuticas/ano, incluindo cerca de 137 produtos
diferentes em 218 formas de apresentao, abrangendo mais de 107 insumos farmacuticos
ativos. 15
A produo pblica representa cerca de 3% da produo nacional em valor e 10% em
volume, equivalente a 80% da demanda quantitativa de medicamentos dos programas de
assistncia farmacutica bsica do Ministrio da Sade e 20% dos gastos financeiros com esses
medicamentos. 15
Diante destes nmeros, deve ser ressaltada a atividade regulatria do Estado, que
inclui o acompanhamento e o estabelecimento de limites para os preos praticados pelas
empresas privadas, bem como iniciativas para o fortalecimento dos laboratrios oficiais, de modo
a oferecer medicamentos a preos mais baixos e a reduzir os custos dos programas pblicos de
sade. 14 So exemplos dessa atividade a reduo dos preos dos medicamentos antirretrovirais e,
mais recentemente, da insulina humana recombinante.

26

Alm do aspecto estratgico, a produo de medicamentos pela rede pblica tambm

se presta a manter a normalidade no suprimento de determinados medicamentos, sobretudo
aqueles de menor interesse para o setor privado, como o caso dos destinados ao tratamento das
doenas negligenciadas e das endemias brasileiras; sem mencionar os medicamentos estratgicos
e os de dispensao excepcional.
No contexto do complexo econmico-industrial da sade, o Estado um ator
determinante da dinmica industrial, tanto pelo seu elevado poder de compra de bens e servios,
quanto pelo poder de induo decorrente da disponibilizao de recursos, incluindo os
investimentos na rea de servios e de produo de bens. 7
A discusso sobre o tema antiga no cenrio poltico brasileiro. Inclusive, no Relatrio
da Comisso Parlamentar de Inqurito (CPI) sobre Medicamentos da Cmara dos Deputados foram
abordados os potenciais da produo pblica, tanto como agente regulador de mercado, quanto
pelo volume de compras da Unio, dos Estados e dos Municpios, estimado em 30% do mercado
de medicamentos no pas. 16
Neste documento foi reafirmada a responsabilidade dos laboratrios pblicos de se
constiturem como produtores de medicamentos essenciais e como referncia de preos, custos e
qualidade de produo. Tambm foi apresentada a proposta de que, no caso de compras dos
laboratrios privados, os preos dos medicamentos equivalentes no devem ser superiores aos
dos laboratrios oficiais. 16
O relatrio da CPI considerou que os laboratrios farmacuticos pblicos poderiam
contribuir para aumentar a concorrncia no setor e, sobretudo, facilitar o acesso das pessoas de
baixa renda aos medicamentos, em especial aos de uso contnuo. Para tanto, eles deveriam
funcionar com agilidade e nos mesmos padres de eficincia da empresa privada, ou seja, sem as
mazelas decorrentes do empreguismo e do excesso de burocracia. 16

27

2.

A GESTO DE PROCESSOS DE NEGCIO E O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS NA

INDSTRIA FARMACUTICA

Dentre as diretrizes da atual Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior 17,

encontramos o incentivo inovao tecnolgica nas cadeias produtivas, bem como o
desenvolvimento e a difuso de solues e inovaes tecnolgicas voltadas melhoria da
competitividade de produtos e processos, incluindo a ampliao das condies de insero da
economia brasileira no mercado internacional.
A percepo de que a inovao deve ser tema estratgico na agenda de
desenvolvimento do pas praticamente um consenso entre os vrios atores e segmentos
envolvidos (governo, setor privado e comunidade acadmica), havendo reconhecimento do
carter essencial da pesquisa e do desenvolvimento tecnolgico na elevao substancial da
competitividade e da produtividade.
Entender a Poltica de Cincia, Tecnologia e Inovao (PCT&I) como parte da poltica
econmica como um todo e como um dos elementos centrais da Poltica Industrial essencial
para que os avanos tecnolgicos, internamente, gerem riqueza e, externamente, contribuam
para uma melhor expresso do Brasil no cenrio internacional. 18
Conforme mencionado anteriormente, em pases em desenvolvimento, como o caso
do Brasil, os projetos de desenvolvimento de produtos se concentram em grande parte nas
adaptaes e melhorias de produtos existentes.
Em alguns segmentos de mercado (como automveis, equipamentos eletrnicos e
produtos farmacuticos), os novos produtos tendem a ser concebidos e projetados quase
exclusivamente nos pases desenvolvidos (onde normalmente esto localizados os centros de
desenvolvimento das corporaes multinacionais, e os mercados tm maior poder aquisitivo) e
so difundidos nos demais pases via transferncia internacional de tecnologia.
Assim, para produtos desses segmentos, as atividades de desenvolvimento no
territrio nacional so voltadas, principalmente, para adequao do produto e do projeto s
condies do mercado local, estrutura de fornecedores existentes e aos processos de produo
disponveis. 2
Numa viso macroeconmica, para equilbrio e gerao de supervits nas contas
externas do Brasil, o pas necessita estimular a fabricao local de produtos intensos em
tecnologia com vistas a reduzir a dependncia das importaes, bem como exportar produtos de
maior valor agregado, em vez de matrias-primas e produtos semiprocessados. 2

28

Este realinhamento exige uma maior capacitao e concentrao de esforos em

atividades de desenvolvimento de produto, para dispor, no mercado interno, de produtos
brasileiros com padres equivalentes aos importados, e para capacitar o pas a exportar itens de
padro internacional. 2

2.1.

Gesto de Processos de Negcio

O processo de negcio (PN) compreende um conjunto de tarefas realizadas na

empresa, associadas s informaes que manipula, utilizando recursos (tcnicas, mtodos,
ferramentas, sistemas de informao, recursos financeiros e todo o conhecimento envolvido na
sua utilizao) e a organizao (aspectos organizacionais e estruturais, recursos humanos e a
capacidade de aprendizado) da firma para que se possa atingir um objetivo previamente
traado.19
Dentre os processos de negcio tpicos, podem ser citados: liderana dos negcios,
planejamento estratgico, desenvolvimento de produto, venda de produto, fabricao de
produto, atendimento ao cliente, consolidao de resultados.
Cada um destes processos forma uma unidade coesa e est focado em um tipo de
negcio, o qual est direcionado a um determinado mercado/cliente, com fornecedores bem
definidos. A importncia deste foco reside no fato de ser comum identificar vrios negcios da
empresa compartilhando os mesmos elementos estruturais e recursos.
Por sua vez, a Gesto de Processos de Negcio (GPN) rene num nico conceito a
gesto de negcio e a tecnologia da informao, com vistas melhoria dos processos de negcio
das organizaes, atravs do uso de mtodos, tcnicas e ferramentas para modelar, publicar,
controlar e analisar processos operacionais envolvendo seres humanos, aplicaes, documentos e
outras fontes de informao.
Segundo a Association of Business Process Management Professionals (ABPMP)
"Gesto de Processos de Negcio uma abordagem rigorosamente
controlada para identificar, desenhar, executar, documentar, monitorar, controlar e
avaliar processos de negcios automatizados e no automatizados para alcanar
resultados previamente determinados, consistentes com os objetivos estratgicos da
organizao. BPM envolve a definio, a melhoria, a inovao e a gesto deliberada,
colaborativa e altamente dependente da tecnologia de todos os processos de negcio que
determinam os resultados, criam valor, e possibilitam a organizao a alcanar seus
objetivos com maior agilidade.

20

29

Apesar de semelhantes, existem diferenas conceituais entre GPN e Melhoria de

Processo de Negcio (MPN). A abordagem da MPN envolve projetos, ou um conjunto de melhorias
isoladas para remodelagem ou correo de um processo. Dentre as principais metodologias MPN
encontram-se o Seis Sigma, o Desenvolvimento Lean, a Gesto da Qualidade Total (GQT) e a
Reengenharia.
Por outro lado, a GPN implica em um comprometimento constante para atingir as
metas de desempenho da organizao atravs da gesto dos processos. Envolve um ciclo contnuo
de retroalimentao para assegurar que os processos de negcio esto em consonncia
estratgia da instituio e atendem s expectativas. 19
Organizaes que praticam a GPN podem empregar metodologias comuns de MPN
para uma melhoria em especfico. No entanto, o uso das ferramentas de MPN no significa que a
empresa est comprometida com as prticas da Gesto de Processos de Negcio.
A GPN visa promover o alinhamento dos PNs com a estratgia, os objetivos e a cadeia
de valor das organizaes. Para tanto, utiliza vrias ferramentas, dentre as quais se encontram os
sistemas GPN, que monitoram o andamento dos processos de uma forma rpida e a um baixo
custo, e permitem aos gestores analisar e alterar processos baseado em dados reais e no apenas
por intuio. Contudo, o comprometimento humano tambm desempenha um papel importante
na busca das vantagens competitivas de longo prazo. 19
A Gesto de Processos de Negcio uma abordagem mais geral para a melhoria
organizacional, e como tal depende de elementos estratgicos e operacionais, do uso de
ferramentas e tcnicas modernas, do comprometimento das pessoas, e, principalmente, do foco
horizontal que melhor permite atender aos requisitos dos clientes de uma forma tima e
satisfatria. Assim, devem ser observadas algumas regras bsicas quanto GPN:
(i) as atividades principais devem ser adequadamente mapeadas e documentadas;
(ii) o foco no cliente criado atravs de ligaes horizontais entre atividades chave;
(iii) existncia de sistemas e procedimentos documentados;
(iv) o desempenho medido por meio da avaliao das atividades;
(v) uma abordagem contnua, baseada em melhores prticas, e intimamente
relacionada mudana de cultura. 19

30

2.2.

Gesto de Processos de Negcio na Administrao Pblica

A Administrao Pblica possui muitas propriedades que a diferenciam das empresas

em geral. Uma abordagem de reorganizao deve considerar estas caractersticas particulares de
forma a ser aplicada com sucesso.
Na realidade econmica brasileira, o governo se v constantemente obrigado a
reavaliar a alocao de recursos e a reduzir custos. Esta situao coloca a gesto de processos de
negcio no foco dos administradores pblicos.
Entretanto, o portflio de servios da Administrao muito amplo e diversificado.
Alm disso, o espao para realizar os ajustes necessrios limitado por restries legais e
interesses polticos. Da surge o questionamento de como a GPN pode ser empregada nestas
circunstncias peculiares.
Existem duas correntes tericas quanto reorganizao de processos. De um lado
encontra-se a abordagem dedutiva, evolucionria, segundo a qual os processos sofrero melhorias
contnuas incrementais gradativamente. Em contrapartida, h a abordagem revolucionria de
Hammer e Champy

21

, que questiona todos os fluxos de trabalho e acena com a promessa de

melhorias radicais.
As duas abordagens se mostram inadequadas para solucionar os problemas especficos
da Administrao Pblica: a concepo de Hammer e Champy no aplicvel por questes legais e
polticas; e a abordagem incremental confere pouca transparncia s aes governamentais, e s
atende a um potencial limitado de reestruturao, ocasionando somente pequenas melhorias
locais.
Alguns autores propem uma terceira abordagem, especfica para a Administrao
Pblica, que tem por foco os processos atuais a fim de identificar pontos potenciais de
reorganizao, como na corrente evolucionria.
Entretanto, esta nova abordagem leva em conta o cenrio de todos os processos de
uma instituio pblica. No so analisados somente processos isolados, mas executada uma
completa reviso das prticas da organizao. Esta viso global permite que as decises de
reorientao se baseiem na considerao de analogias estruturais, efeitos sinrgicos potenciais e
economias de escala. 22
Ao contrrio da corrente revolucionria, esta abordagem no desencadeia mudanas
radicais na instituio, mas indica medidas tcnicas e organizacionais para aumentar a eficincia e
a eficcia do conjunto de processos de negcio.

31

Para identificar o potencial de reorientao que engloba todas as melhorias que

podem ser alcanadas necessrio adquirir conhecimento sobre os processos da organizao. A
modelagem de conceitos tem se mostrado uma ferramenta eficiente para aquisio de
conhecimento e para recebimento de sugestes de melhoria de processos.
Desta forma, a partir das caractersticas do setor pblico so elencados os cinco
requisitos bsicos para um mtodo de modelagem de processos de negcio, a saber:
(i) Representao simplificada do conjunto de processos. necessria uma linguagem
simples, pois os funcionrios da Administrao no so especialistas em modelagem de processos
de negcio.
(ii) Criao de modelos de processos que possam ser mantidos. A aplicao contnua
dos modelos de processo identificados economiza recursos na documentao a longo prazo. Para
a melhoria contnua, a atualizao dos processos de extrema importncia, e a manuteno dos
modelos deve demandar esforos mnimos.
(iii) Criao de modelos de processos comparveis. As analogias estruturais inerentes
dentro da mquina pblica oferecem um alto potencial para a reestruturao. Logo, no
suficiente analisar os modelos de uma organizao independente das demais. necessrio
identificar estruturas semelhantes ou dspares nos modelos, de forma que eles possam ser
comparveis entre instituies diferentes.
(iv) Criao de modelos de processos passveis de serem analisados. Modelos
comparveis so uma condio necessria para proceder a uma anlise detalhada. A avaliao de
um nico processo permite identificar as suas fraquezas especficas. Entretanto, para descobrir o
potencial de reorganizao no suficiente analisar somente o estado atual de um processo
isolado, mas essencial saber quais aes afetaro a todo o conjunto de processos e em que
extenso. Deve haver conexo entre os padres de processos comuns e as aes de reorientao.
(v) Modelagem de processos eficiente. necessria uma grande equipe para capturar
todo o conjunto de processos de uma instituio pblica, bem como a incluso de especialistas.
Entretanto, o setor pblico possui restries administrativas, legais e oramentrias para compor
seu quadro de funcionrios. Desta forma, a modelagem deve demandar o menor tempo possvel,
e os custos com consultoria externa mantidos em nveis mnimos. Ou seja, deve haver o mximo
de eficincia. 22

32

2.3.

Processo de Desenvolvimento de Produtos

2.3.1.

Definio

De modo geral, desenvolver produtos consiste em um conjunto de atividades por meio

das quais se busca chegar s especificaes de projeto e de processo de fabricao, para que a
organizao seja capaz de produzi-lo. Este PN parte das necessidades do mercado e das
possibilidades e restries tecnolgicas, e considerando as estratgias competitivas e de produto
da empresa.
O desenvolvimento de produtos tambm envolve as atividades de acompanhamento
aps o lanamento para, assim, serem realizadas as eventuais mudanas necessrias nas
especificaes, planejada a descontinuidade do produto no mercado e incorporadas, no processo
de desenvolvimento, as lies aprendidas ao longo do ciclo de vida do produto. 2
Conceitualmente, o PDP um processo de negcio fundamental, que compreende
desde a ideia inicial e levantamento de informaes do mercado at a homologao final do
produto e processo e transmisso das informaes sobre o projeto e o produto para todas as reas
funcionais da empresa". 2
A gesto e a estratgia do PDP so cada vez mais crticas para a competitividade das
organizaes, principalmente com a crescente internacionalizao dos mercados, aumento da
diversidade e variedade, e reduo do ciclo de vida dos produtos no mercado.
Novos produtos so demandados e desenvolvidos para atender a segmentos
especficos de mercado, incorporar tecnologias diversas, se integrar a outros produtos e usos e se
adequar a novos padres e restries legais. 23
por meio desse processo que podem ser criados novos produtos, mais competitivos
e em menos tempo, para atender constante evoluo do mercado, da tecnologia e dos
requisitos do ambiente institucional (principalmente ao meio ambiente e segurana).
O PDP situa-se na interface entre a empresa e o mercado, cabendo a ele identificar e,
at mesmo, se antecipar as necessidades do mercado e propor solues (por meio de projetos
de produtos e servios relacionados) que atendam a tais necessidades. Da sua importncia
estratgica, buscando:
(i) identificar as necessidades do mercado e dos clientes em todas as fases do ciclo de
vida do produto;
(ii) identificar as possibilidades tecnolgicas;

33

(iii) desenvolver um produto que atenda s expectativas do mercado, em termos da

qualidade total do produto;
(iv) desenvolver o produto no tempo adequado ou seja, mais rpido que os
concorrentes e a um custo competitivo.
Alm disso, tambm deve ser assegurada a manufaturabilidade do produto
desenvolvido, isto , a facilidade de produzi-lo, atendendo s restries de custos e de qualidade
na produo. 2
O lanamento de novos produtos e a melhoria da qualidade daqueles j existentes faz
parte do escopo do PDP, e so duas questes de grande relevncia para a capacidade competitiva
das empresas.
Historicamente, por influncia da cultura dominante nos tradicionais laboratrios de
P&D, considerava-se que o xito das empresas no desenvolvimento de produtos dependeria em
grande parte da genialidade dos profissionais que atuavam nesse processo, e de maiores
montantes financeiros alocados a ele.
Considerava-se que as incertezas, a baixa previsibilidade e criatividade inerentes a esse
processo inviabilizariam qualquer tentativa de disciplinar as atividades e estruturar e gerenciar o
processo, com consequncias negativas nos resultados obtidos.24
Ao longo das ltimas dcadas, diversos casos bem-sucedidos de empresas e pases, em
termos de desenvolvimento de produtos, evidenciaram que o desempenho desse processo
depende tambm, e muito, do modelo e das prticas de gesto adotadas. Ou seja, mesmo com
tais especificidades (incerteza, baixa previsibilidade e criatividade), possvel e necessrio
gerenciar o PDP, planejando, executando, controlando e melhorando as atividades, em busca de
melhores resultados de desempenho e de aprendizagem. 2

2.3.2.

Caractersticas

Uma caracterstica organizacional muito especfica da atividade de desenvolvimento

que cada projeto pode apresentar problemas, dificuldades e histricos muito particulares. Ou seja,
a atividade de desenvolvimento no linear, como acontece nos processos financeiros ou de
produo.

34

Uma especificidade na gesto do PDP a necessidade de integrao de informaes e

decises com muitas reas da empresa. Isso aumenta a importncia da coordenao e da
comunicao entre as etapas e atividades relativas ao processo, e a necessidade de integrao
intersetorial. 2
Nas fases iniciais do PDP so definidas as principais solues construtivas e as
especificaes do produto. nesse momento que so determinados, por exemplo, os materiais e
as tecnologias a serem utilizados, os processos de fabricao e a forma construtiva. Apesar de
existir a possibilidade de caminhar ao longo do processo com solues alternativas, as definies
essenciais e centrais so determinadas nesse perodo.
Normalmente, argumenta-se que as escolhas de alternativas ocorridas no incio do
ciclo de desenvolvimento so responsveis por cerca de 85% do custo do produto final. Ou seja,
todas as outras definies e decises a serem tomadas ao longo do ciclo de desenvolvimento,
aps as fases iniciais, determinam somente 15% do custo. 2
Durante as fases de desenvolvimento, os custos de fato incididos (ou seja, aqueles que
j aconteceram) so relativamente baixos em relao ao custo final. Porm, por outro lado, essas
fases so significativamente crticas quanto ao comprometimento do custo final do produto. Nas
fases de produo, so poucas as possibilidades de reduo desse custo, j que elas esto
atreladas s especificaes tcnicas j definidas.
No entanto, exatamente quando se toma a maior parte das decises, que possuem
expressivo impacto na determinao do custo final do produto, o momento no qual se tem o
maior grau de incerteza sobre o produto e suas especificaes, sobre o seu processo de
fabricao, e mesmo se ele ser um sucesso no mercado.
Um bom PDP deve garantir que as incertezas sejam minimizadas por meio da
qualidade das informaes, e que, a cada momento de deciso, exista um controle constante dos
requisitos a serem atendidos e uma vigilncia das possveis mudanas de mercado. 23

2.3.3.

Escopo

O PDP envolve um fluxo de atividades e informaes. A compreenso e o

gerenciamento do fluxo de informaes so importantes, medida que o PDP gera e faz uso de
entradas e sadas de conhecimentos e informaes, nas atividades e no processo como um todo,
interagindo com as mais diversas fontes de informao, principalmente as reas funcionais da
empresa, fornecedores e clientes.

35

O desenvolvimento de produto pode ser compreendido e visualizado por meio da

considerao de todas as atividades, tanto as internas empresa, como as existentes nas cadeias
de suprimentos e de distribuio.
Tais cadeias participam da traduo do conhecimento sobre as necessidades do
mercado, as oportunidades tecnolgicas e as estratgias da empresa em informao para a
produo, distribuio, uso, manuteno e descarte do produto, considerando todo o seu ciclo de
vida. Nessa concepo, o PDP deve integrar desde atividades do planejamento estratgico e
competitivo da empresa at a descontinuidade ou retirada do produto do mercado.
Desta forma, h uma ampliao do escopo do processo de negcio (Figura 1): cada vez
mais so incorporadas nesse processo as estratgias de produto, de mercado e tecnolgicas da
empresa, alm das atividades necessrias para suportar a produo, o lanamento e o
acompanhamento do produto no mercado e a deciso de sua descontinuidade.

(Fonte: Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 1: O PDP envolve o processo de planejamento estratgico e acompanha o processo de

produo
Como consequncia dessa ampliao, obtm-se um processo mais coeso, no qual o
planejamento e a execuo do projeto e o acompanhamento do produto ps-venda esto
integrados em um mesmo processo de negcio. Assim, como em um ciclo, possvel gerenciar e
garantir a retroalimentao rpida e contnua dos dados e informaes sobre desempenho do
produto, e os requisitos dos consumidores e da sociedade, incluindo os organismos de
regulamentao.

36

O desenvolvimento de produtos deve abranger todo o planejamento e gerenciamento

do portflio de produtos (os que esto sendo lanados, aqueles que j esto no mercado, e os
produtos em fase de descontinuidade) e do portflio de projetos (em fase de planejamento, em
andamento, projetos concludos), garantindo compatibilidade com as estratgias da empresa.
Deve tambm contemplar a especificao de todos os recursos e procedimentos de fabricao,
envolvendo compra de mquinas, equipamentos e ferramentas, e, quando necessrio, a
construo de novas unidades de produo.
essencial, para um desenvolvimento de produto bem sucedido, a integrao desse
processo com as funes e outros processos de negcio envolvidos na realizao de atividades ou
suprimento de informaes para o PDP. Isso requer que o tempo, a comunicao, a
disponibilizao de informaes e o contedo das atividades nas vrias funes estejam
coordenados, e que as aes tomadas nas funes apoiem-se mutuamente, tendo em vista as
metas do projeto.

(Fonte: Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 2: Processos relacionados com o desenvolvimento de produtos

Na Figura 2, os processos indicados acima do PDP envolvem basicamente atividades de
manipulao de informaes referentes ao conhecimento sobre o mercado e s estratgias e
prticas da empresa para atender a esse mercado. J os processos que aparecem abaixo se
referem realizao de atividades mais tcnicas, que suportam o desenvolvimento do projeto ou
que permitem implantar o novo produto.

37

2.4.

Gesto do Processo de Desenvolvimento de Produto

Um processo eficaz e eficiente de desenvolvimento de produtos no algo fcil de

conseguir. Muitas organizaes podem ter sucessos eventuais com um ou outro produto, mas so
poucas as que alcanam xito por meio de um processo de desenvolvimento eficiente, de forma
sustentada e conduzido de modo planejado e articulado com as estratgias competitivas. 2
O que distingue as organizaes com excelncia em desenvolvimento de produtos o
padro de coerncia e consistncia em todo o processo, incluindo a estratgia, a estrutura
organizacional, a sistematizao das atividades, as habilidades tcnicas, as abordagens para
resoluo de problemas, os mecanismos de aprendizagem e o tipo de cultura dominante. 2
Ou seja, a excelncia est diretamente vinculada existncia de um modelo para o
PDP, o qual apresenta forte consistncia em seus elementos, e de uma gesto estratgica e
operacional do desenvolvimento de projetos devidamente articuladas. 2
Tem sido crescente a preocupao das empresas com seus modelos de
desenvolvimento e de gesto de projetos, alm da prpria avaliao do nvel de maturidade em
que esses modelos de gesto se encontram. A estratgia competitiva da empresa direciona a
estratgia de desenvolvimento de novos produtos, que, por sua vez, influencia os modelos de
gesto e as prticas aplicadas no PDP.
No possvel pensar o PDP e sua gesto como um processo isolado. As atividades
nele realizadas dependem de diversas reas e processos da empresa, e so influenciadas por suas
escolhas estratgicas e pelo seu ambiente competitivo. 2
A gesto do PDP certamente um campo vasto de conhecimento que pode ser visto
sob vrias perspectivas tericas.
Do ponto de vista Engenharia de Produo pode ser obtido um mapa imediato ao se
esquematizar a rea de conhecimento em duas dimenses, conforme esquematizado na figura 3.
Na primeira dimenso encontra-se o horizonte de planejamento e, como consequncia, a
importncia atribuda, dando origem ao eixo vertical. Num extremo situa-se o componente
estratgico e no outro o operacional.
Na outra dimenso, representado no eixo horizontal, est o ciclo de desenvolvimento
do produto, que se inicia, por exemplo, com a etapa de gerao de ideias de produtos, indo at o
lanamento propriamente dito, passando por pesquisa de mercado, seleo de conceito, projeto
de produto e processo, e pr-produo. Tais etapas demandam um conjunto de conhecimentos,
necessitando participao, simultnea ou no, das diversas reas funcionais da empresa.

38

Figura 3: Horizonte de planejamento ao longo do ciclo de desenvolvimento de produto

2.5.

O Processo de Desenvolvimento de Produtos na Indstria Farmacutica

O processo de desenvolvimento de produtos na indstria farmacutica caracteriza-se

por ter um ciclo prolongado, que pode durar de 10 a 12 anos, e que depende de investimentos
financeiros de grande monta, acessveis, principalmente, s grandes empresas transnacionais.

25

Entretanto, diante da presso da concorrncia, as grandes empresas farmacuticas tm reduzido o

tempo de desenvolvimento para uma mdia de 5,7 anos, atravs do emprego de novas formas de
organizao do trabalho e de gesto do PDP, onde se verifica a formao de equipes
multidisciplinares e interdepartamentais. 25
Para as empresas farmacuticas, o processo de desenvolvimento de produtos
estratgico, sendo desejvel a escolha apropriada de metodologias e tecnologias. Estas
determinam as caractersticas do produto final, tais como custo de produo mnimo, lotes
padronizados apresentando qualidade homognea, ndices de desempenho elevados, baixos
nveis de no conformidade e retrabalho, alta aceitao do mercado e retorno positivo sobre o
investimento.
Dentre as aes necessrias para a obteno das caractersticas de produto
mencionadas, esto includas: o uso racional de recursos bsicos (especialmente energia e
matrias-primas), reduo de custos operacionais, utilizao de recursos tecnolgicos em nveis
compatveis com as exigncias de mercado, e adequao aos requisitos de mercado.

39

Hoje, a grande fonte de vantagem competitiva sustentvel uma maior orientao ao

mercado, com a insero das necessidades, desejos e preferncias do cliente em todas as fases e
etapas do processo de desenvolvimento de produtos. 25
Independente de se tratar de um PDP para medicamento inovador, similar ou
genrico, a literatura farmacutica demonstra que:
(i) no existe um modelo de PDP claro e abrangente para o desenvolvimento destes
produtos nas empresas farmacuticas em geral;
(ii) no existe a cultura de registro e formalizao dos processos de desenvolvimento
de produtos nas empresas farmacuticas brasileiras pblicas ou privadas; e
(iii) os conceitos e prticas das reas de desenvolvimento de produto e de gesto de
projetos ainda no esto amplamente divulgados no meio farmacutico. 25
Entretanto, os conhecimentos das reas de engenharia de produo e de gesto de
projetos e processos so generalizveis, e podem ser teis modelagem e padronizao das
aes de desenvolvimento de produtos na indstria farmacutica.

2.5.1.

Modelos e Mtodos

Conforme mencionado acima, apesar da alta complexidade dos processos

farmacuticos, que envolvem um grande nmero de etapas desde a identificao de uma
molcula ativa at o lanamento do medicamento no mercado , no h um modelo claro e
abrangente das etapas a serem cumpridas neste desenvolvimento. Tampouco existe um mtodo
de gerenciamento sistemtico do trabalho, e, via de regra, as atividades financeiras e de marketing
no so contempladas.
Segundo Roozenburg e Eekels (apud PAULA IC, 2004, p. 56)

25

os mtodos baseados

em projetos no garantem o resultado, porm aumentam a chance de atingi-lo, e dependem da

forma como so empregados. Isto , os mtodos devem ser utilizados de forma consciente e
inteligente, com os usurios determinando at que ponto as regras se aplicam a seu caso, j que a
existncia do conhecimento prtico na rea envolvida um pressuposto necessrio.
Os modelos de fases do PDP abrangem as atividades da fase de projeto do produto, do
desenvolvimento da produo e do plano de marketing.
Em funo do custo envolvido e dos riscos de insucesso, o PDP deve ser dividido em
fases e, ao final de cada fase, deve ser feita uma avaliao e decidir se a ideia ser trabalhada na
fase subsequente, se a fase ser repetida ou se a ideia ser rejeitada. 25

40

Este princpio foi denominado por Roozenburg e Eekels de desenvolvimento

incremental e iterativo (i), e se trata da regra metodolgica mais importante no PDP.
O nmero de fases arbitrrio e depende de cada tipo de projeto, entretanto, uma
estrutura tpica de PDP deveria contemplar as seis macrofases descritas na Tabela 1.

Tabela 1: Estrutura tpica de um processo de desenvolvimento de produto

Macrofase

Fase

Planejamento
Estratgico

1. Formulao de
polticas

2. Pesquisa
preliminar

Pesquisa

3. Estudo da
exequibilidade

4. Desenvolvimento
do projeto

Projeto

5. Desenvolvimento
do prottipo

6. Estudo de
mercado

Atividade
1.1. Estabelecimento de objetivos estratgicos.
1.2. Traar as estimativas de cronogramas, oramentos gerais
e diretrizes para inovao.
2.1. Selecionar uma inovao, descoberta, princpio cientfico,
ideia de produto ou base tecnolgica.
2.2. Identificar uma rea de necessidade, mercado em
ascenso, necessidade de consumidor, deficincia de produto
ou valor bsico.
2.3. Estabelecer o estado-da-arte existente (pesquisa
bibliogrfica e de mercado).
2.4. Elaborar o esboo da especificao do desempenho.
2.5. Identificar provveis reas crticas.
3.1. Estabelecimento da exequibilidade tcnica.
3.2. Estabelecimento da viabilidade econmica.
3.3. Resoluo de problemas crticos na sua origem
(invenes).
3.4. Propor esboos de solues gerais.
3.5. Estimar o contedo de trabalho das fases (4) e (5) e a
probabilidade de um resultado bem sucedido (anlise de
risco).
4.1. Expandir e quantificar a especificao do desempenho.
4.2. Desenvolver projeto detalhado.
4.3. Predizer o desempenho tcnico e os custos de produto.
4.4. Preparar a documentao de projeto.
4.5. Projetar a avaliao tcnica, experimentos e teste com
usurios.
5.1. Construir prottipo(s), mock-up(s).
5.2. Conduzir experimentos de bancada com prottipos.
5.3. Avaliar o desempenho tcnico.
5.4. Conduzir testes de uso com prottipos.
5.5. Avaliar o desempenho em uso.
6.1. Reavaliar o potencial de mercado luz de testes.
6.2. Reavaliar custos.
6.3. Avaliar problemas de marketing/produo.
6.4. Revisar objetivos bsicos (planejamento estratgico) e
oramento de desenvolvimento.
6.5. Revisar especificao de desempenho.

(i)Desenvolvimento incremental uma estratgia de planejamento estagiado em que vrias partes do

sistema so desenvolvidas em paralelo, e integradas quando completas. A alternativa ao desenvolvimento
incremental desenvolver todo o sistema com uma integrao nica.
Desenvolvimento iterativo uma estratgia de planejamento em que o tempo de reviso e melhorias de
partes do sistema pr-definido. A sada de uma iterao examinada para modificao, e especialmente para
reviso dos objetivos das iteraes sucessivas.

41

Tabela 1: Estrutura tpica de um Processo de Desenvolvimento de Produto (continuao)

Macrofase

Fase

7. Desenvolvimento
da produo
Desenvolvimento
8. Planejamento da
produo

Alavancagem da
Manufatura e do
Marketing

9. Preparao do
ferramental e do
mercado

Produo

10. Produo e
vendas

Atividade
7.1. Desenvolver um projeto de produo.
7.2. Executar a documentao do projeto de produo.
7.3. Projetar testes tcnicos, de uso e de mercado.
7.4. Construir os prottipos pr-produo.
7.5. Conduzir teste tcnicos, de utilizao e de mercado.
7.6. Avaliar resultados dos testes e modificar o projeto.
8.1. Preparar planos de marketing.
8.2. Preparar planos de produo.
8.3. Projetar embalagens, material promocional, manuais de
instruo.
8.4. Projetar ferramental.
9.1. Elaborar o ferramental.
9.2. Elaborar os lotes de prova do produto sem o ferramental.
9.3. Testar o lote de prova.
9.4. Fabricar os materiais de marketing e impressos.
9.5. Instalar mecanismo de marketing.
9.6. Instalar mecanismo de controle da produo.
10.1. Iniciar os esforos de marketing.
10.2. Comear a produo e vendas.
10.3. Realizar retroalimentao dos dados de mercado, uso,
assistncia tcnica e manuteno.
10.4. Fazer recomendaes para projetos de segunda gerao.
10.5. Fazer recomendaes para pesquisa.

(Fonte: Paula IC. 2004.)

Contudo, os modelos de desenvolvimento de medicamentos no costumam incorporar

as seis macrofases ou a nomenclatura proposta por Roozenburg e Eekels. Em geral, conforme
postulado por Paula e Ribeiro 25, mais comum um modelo constitudo por duas grandes etapas:
(i) etapa qumica, que compreende a descoberta e identificao da molcula
farmacologicamente ativa; e
(ii) etapa tecnolgica, composta pelas atividades de desenvolvimento do produto em
escala piloto (desenvolvimento farmacotcnico ou galnico), desenvolvimento da produo
industrial e lanamento do produto no mercado.
Neste cenrio, a atividade de pr-formulao consiste numa transio entre as etapas
qumica e tecnolgica (Tabela 2).

42

Tabela 2: Modelo geral de um processo de desenvolvimento de medicamento

Etapas

PDP

Etapa
qumica

Desenvolvimento
do frmaco

Transio

Desenvolvimento
galnico

Fases do
desenvolvimento

Sntese qumica e
farmacologia
pr-clnica

Pr-formulao

Formulao em
escala piloto

Transio de
escala

Etapa
tecnolgica

Desenvolvimento
da produo

Lanamento do
produto

Escala de
produo
industrial
Produo e
comercializao
em larga escala

Atividades
Pesquisa bibliogrfica
Planejamento qumico
Mtodos de sntese
Molcula prottipo e sntese de anlogos
Scale up do frmaco
Estudos pr-clnicos
Desenvolvimento da produo do frmaco
Estudos fsico-qumicos e de identificao do
frmaco; testes preliminares dos excipientes
Definio de excipientes e desenvolvimento da
forma farmacutica
Desenvolvimento de metodologia analtica
Estudos clnicos fases I e II
Stepping up da forma farmacutica
Scale up do processo de produo da forma
farmacutica
Validao da metodologia analtica
Desenvolvimento da produo
Desenvolvimento de controle de produto e processo
Validao do processo
Estudos clnicos fase III
Concesso de registro sanitrio pelo rgo
regulatrio
Farmacovigilncia
Estudos clnicos fase IV

(Fonte: Adaptado de Paula IC. 2004.)

Quanto ao tempo para lanamento de produtos farmacuticos, este pode ser

desdobrado em trs componentes:
(i) o tempo despendido no PDP propriamente dito;
(ii) o tempo para elaborao do dossi de registro; e
(iii) o tempo que o rgo regulatrio leva para analisar e conceder o registro sanitrio
do produto.
Considerando que, via de regra, este ltimo encontra-se fora da esfera de
governabilidade das empresas, uma das estratgias possveis , a exemplo do que ocorre nos
Estados Unidos da Amrica e na Europa, envolver a agncia regulatria no seu PDP. Assim, o
dossi de registro elaborado de forma a atender a todos os requisitos essenciais da legislao
sanitria, e, se forem necessrias alteraes ou modificaes, estas so realizadas o mais breve
possvel, antes mesmo da submisso oficial do dossi. 25

43

2.5.2.

Melhores Prticas

Prticas so empregadas para a execuo de uma tarefa de uma maneira definida ou

considerada aceitvel, ou seja, o como fazer uma tarefa ou atividade. As prticas so
escolhidas para refletir a filosofia e integridade do indivduo que conduz o processo, visando
atender s especificaes de produto solicitadas pelo usurio. Cada prtica usada para alcanar
um determinado resultado e exerce uma influncia sobre o processo sobre o qual aplicada. 25
As prticas recomendadas para a execuo do processo de desenvolvimento de
produto so aquelas j pertencentes s experincias de sucesso de empresas de diferentes setores
produtivos, e podem ser classificadas em prticas relacionadas com a gesto do PDP e aquelas
relacionadas com a modelagem e controle do mesmo.

Dentre as prticas relacionadas com a gesto do PDP, podem ser citadas:

(i) realizao de planejamento estratgico pela empresa e a necessidade de alinhar a
ele as decises sobre o PDP;
(ii) emprego de ferramentas e mtodos apropriados ao processo;
(iii) realizao de trabalho multidisciplinar, cooperativo integrado e paralelo dos
setores de projeto, produo, engenharia, marketing, vendas e outros. desejvel que, quando
possvel, esta equipe trabalhe na mesma rea fsica, com autonomia e participao, rompendo a
estrutura linear entre pessoal de projeto e produo, e permitindo maior conhecimento do
negcio por parte dos funcionrios;
(iv) controle do PDP atravs de listas de verificao (checklists) e gates entre
fases/estgios. desejvel que o time de projeto participe das negociaes de cronograma, custos
e tempo de desenvolvimento em discusses abertas; e
(v) atribuio da responsabilidade sobre a gesto do conhecimento do PDP ao setor
de P&D, por ser o que faz a maior interface com os setores de marketing, produo e gesto da
qualidade.

Para os atores do PDP, so sugeridas as seguintes prticas:

(i) estabelecimento de um equilbrio entre o nmero de projetos de desenvolvimento
de produtos e priorizao dos mesmos;
(ii) formao de competncias habilitadas para implementar e conduzir o PDP; e
(iii) avaliao das reas do PDP e identificao das fases crticas, visando refor-las.

44

No que diz respeito s prticas de modelagem e de controle do PDP, temos:

(i) construo de modelo segundo a viso de processo, com nfase em completude e
qualidade de execuo, avaliao ps-execuo do PDP e retroalimentao do processo. A
retroalimentao visa incorporar o aprendizado e instituir a cultura de melhoria contnua;
(ii) viso de iteratividade, na qual as atividades de projeto do produto e pesquisa de
mercado so aprofundadas atravs da sua repetio em nveis de complexidade cada vez maiores;
(iii) representao grfica de modelo de PDP; e
(iv) pontos de controle do andamento do processo na forma de gates. O nmero e
contedo dos gates depende do risco envolvido na etapa: etapas dispendiosas devem conter
maiores controles e, medida que o risco e custo diminuem, procede-se a reduo e simplificao
do controle.

2.5.3.

Ferramentas

As ferramentas existem para dar suporte aos processos, princpios e prticas aps
esses terem sido estabelecidos, e representam, em parte, os recursos empregados na realizao
das tarefas.
Algumas ferramentas para execuo do PDP so: a Estrutura de Desmembramento do
Trabalho (EDT) (ou Work Breakdown Structure - WBS), a Matriz de Atividade x Responsabilidade, e
as listas de verificao (checklists) para o controle dos gates.
A EDT identifica todas as tarefas de um projeto. Ela transforma uma obra de grande
porte em muitas tarefas pequenas e gerenciveis. Esta ferramenta a base do planejamento do
projeto e uma das tcnicas mais importantes usadas na gesto destes, pois:
(i) fornece uma ilustrao detalhada do escopo do projeto;
(ii) facilita o monitoramento do progresso do projeto;
(iii) permite a criao de estimativas precisas de custos e cronograma, uma vez que
detalha custos, mo-de-obra e materiais de cada tarefa;
(iv) facilita a montagem de equipes, pois confere clareza sobre o modo como o
trabalho de cada indivduo se encaixa no trabalho geral; e
(v) aumenta o comprometimento da equipe com o planejamento, quando estes
participam da construo da EDT.

45

Devem ser seguidas trs diretrizes para o desenvolvimento da EDT:

(i) o desmembramento do projeto deve ser feito em nveis descendentes de detalhe;
(ii) o nome de uma tarefa de resumo da EDT descreve uma atividade que gera um
produto, devendo considerar a presena de um verbo no nome da tarefa, por exemplo: testar o
prottipo. Uma tarefa resumo no executada, ela um resumo dos pacotes de trabalhos
subordinados. Eles que so executados de verdade;
(iii) os pacotes de trabalho devem ser organizados abaixo das tarefas resumo,
tomando o cuidado de no omitir pacotes, j que juntos, os pacotes devem produzir o resultado
denominado pela tarefa resumo.
A Matriz de Atividade x Responsabilidade pode ser elaborada a partir da EDT.
Geralmente, a matriz descreve as principais atividades do projeto e os grupos de participantes,
visando evitar a falha na comunicao entre departamentos e organizaes, uma vez que todos os
envolvidos podem ver claramente com quem devem entrar em contato para cada atividade.
Outro fim da matriz localizar ou organizar o trabalho concomitante da equipe
multifuncional, atendendo ao preceito da simultaneidade.

46

3.

METODOLOGIA

A obteno dos dados e informaes apresentados nesta dissertao se deu em trs

etapas principais, nas quais foram empregadas diferentes estratgias metodolgicas, conforme os
objetivos, as fontes de dados e os critrios de monitoramento estabelecidos.
Inicialmente, foram pesquisadas as principais abordagens tericas sobre processos de
negcio, gesto de processo de desenvolvimento de produtos e gesto da inovao tecnolgica na
indstria farmacutica, atravs de reviso bibliogrfica.
A partir do fichamento de cada fonte analisada, os conceitos e as caractersticas
relevantes foram sistematizados, a fim de identificar as melhores prticas da rea e reunir
subsdios tericos necessrios execuo da etapa seguinte, e proposio de uma soluo
institucional para a gesto do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacuticos.
Na segunda fase, foi realizado um diagnstico da situao atual do Instituto de
Tecnologia em Frmacos, mais especificamente, quanto gesto tecnolgica e da inovao
vinculada ao desenvolvimento de novos produtos.
Os dados foram coletados por observao direta sistemtica das atividades, do fluxo
de trabalho e dos projetos desenvolvidos sob a coordenao da Gerncia de Projetos da
Coordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos (GP/CVST).
Adicionalmente, foi efetuada pesquisa documental dos relatrios gerenciais e de
desenvolvimento de produtos, sob a responsabilidade desta rea.
Em paralelo, a partir do planejamento estratgico e dos relatrios de gesto da
Unidade, foram extrados os aspectos relevantes que permitiram mapear prticas organizacionais,
competncias essenciais, postura face s foras competitivas, fatores crticos de sucesso,
vantagens competitivas, bem como proceder a uma anlise para identificar oportunidades,
ameaas, pontos fortes e pontos fracos de Farmanguinhos.
Por ltimo, como desdobramento do diagnstico global realizado, e com base nos
modelos tericos e nas melhores prticas descritas na literatura, foi delineada e estruturada a
proposta de interveno apresentada no Captulo 5, que visa propiciar o alinhamento da gesto do
processo de desenvolvimento de novos produtos farmacuticos com o planejamento estratgico e
as polticas institucional e de Governo.

47

3.1.

Consideraes sobre a tica

O presente estudo, considerando o possvel envolvimento de seres humanos, teve que

atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais, e no pde negligenciar os quatro
aspectos basilares da tica em pesquisa, expressos na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional
de Sade: autonomia, beneficncia, no maleficncia, e justia e equidade.
No tocante autonomia, os sujeitos de pesquisa foram tratados com dignidade,
respeitados e defendidos em sua vulnerabilidade. Neste sentido, a coleta de dados e informaes
por meio da realizao de entrevistas somente foi efetuada com indivduos capazes de expressar
seu desejo de participao e que o formalizaram atravs da assinatura do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Anexo 1).
Em atendimento aos princpios da beneficncia, da no maleficncia, e da justia e
equidade, todos os sujeitos da pesquisa foram previamente informados que, mesmo havendo
assinado o TCLE teriam, a qualquer momento, (i) a ampla possibilidade de se negar a responder
quaisquer perguntas ou a fornecer informaes que julgassem prejudiciais a sua integridade fsica,
moral e social; (ii) a opo de solicitar que determinados dados e/ou declaraes no fossem
includos em nenhum documento oficial o que foi prontamente atendido , e (iii) total liberdade
para desistir de participar da pesquisa.
Com relao ao uso, destinao final e guarda dos dados e/ou informaes
coletados, foram adotados procedimentos de forma a garantir a confidencialidade e o sigilo, no
havendo qualquer tipo de divulgao que permita a identificao do interlocutor, e todo material
obtido encontra-se armazenado em bancos de dados fsicos e eletrnicos, de acesso exclusivo da
Autora.
Ainda sobre este tema, ficou expressamente definido que estes dados e informaes
s seriam utilizados no mbito da pesquisa e divulgados, mediante consentimento dos
entrevistados, atravs de relatrios oficiais ou de artigos e publicaes cientficas assinadas pela
Autora, que visem, exclusivamente, contribuir para o debate cientfico acerca das questes
investigadas.
No caso de coleta de dados e informaes a partir de relatrios tcnicos e gerenciais e
demais documentos institucionais, o acesso a tais documentos foi amparado pela assinatura de
Termo de Autorizao (Anexo 2), e somente ocorreu aps aprovao do projeto de pesquisa pelo
Comit de tica em Pesquisa da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca (CEP-ENSP).

48

4.

4.1.

RESULTADOS E DISCUSSO

O Instituto de Tecnologia em Frmacos da Fundao Oswaldo Cruz

O Instituto de Tecnologia em Frmacos da Fundao Oswaldo Cruz atua na rea de

produo e desenvolvimento de frmacos e medicamentos, e tem como meta ser um centro de
referncia em pesquisa, tecnologia e produo de medicamentos.
Para atingir tal patamar, estabeleceu como estratgia a promoo de parcerias com o
setor pblico e privado para a produo de frmacos oriundos de plantas ou sntese qumica e
para o desenvolvimento de formulaes farmacuticas.
Por outro lado, Farmanguinhos um laboratrio oficial, e como tal, insere-se num
contexto muito peculiar, caracterstico dos laboratrios farmacuticos pblicos: a coexistncia, de
forma nem sempre pacfica e equilibrada, entre a lgica e a dinmica da indstria farmacutica e
as regras da Administrao Pblica.
Farmanguinhos ocupa quatro campi distintos no Rio de Janeiro, a saber:
(i) Campus Manguinhos, onde so desenvolvidas atividades de pesquisa e
desenvolvimento, e se encontram as instalaes do Laboratrio de Desenvolvimento e Validao
Analtica (LDVA), do Centro de Equivalncia Farmacutica (CEF), do Laboratrio de Bioprodutos, do
Laboratrio de Planta Piloto, do Laboratrio de Sntese Orgnica e do Laboratrio de Qumica de
Produtos Naturais.
(ii) Campus Hlio Fraga, onde se encontra o futuro Centro de Desenvolvimento de
Fitomedicamentos e Produtos Naturais (CDFPN), e o Ncleo de Gesto em Biodiversidade e Sade.
(iii) Campus Mata Atlntica, onde desenvolvido o projeto relacionado Plataforma
Agroecolgica de Fitomedicamentos, cujo objetivo a produo de matria-prima vegetal
certificada para o mercado farmacutico de drogas vegetais.
(iv) Campus Jacarepagu, onde se localiza o Complexo Tecnolgico de Medicamentos
(CTM). O imvel, de 105,75 mil m2, adquirido da GlaxoSmithKline do Brasil em 2004, foi
oficialmente incorporado a Farmanguinhos em agosto daquele ano, por meio da Portaria n.
268/2004 da Presidncia da FIOCRUZ.26 Desde ento, as atividades de pesquisa e desenvolvimento
de medicamentos vm sendo gradativamente transferidas de Manguinhos para o CTM. Por sua
vez, a transferncia das atividades de produo foi concluda no primeiro semestre de 2007.
Em consonncia s suas atribuies legais estabelecidas no Decreto n 4.725/2003 27
e aos princpios e diretrizes da FIOCRUZ, Farmanguinhos vem orientando seu processo de
planejamento estratgico no sentido de:

49

(i) integrar e potencializar os recursos para a inovao tecnolgica, direcionado por

atividades de prospeco sanitria, econmica e tecnolgica;
(ii) privilegiar projetos para o desenvolvimento de novas molculas para doenas
negligenciadas e, especialmente, para AIDS, malria, tuberculose e doena de Chagas, para as
drogas de alto custo e para as estratgicas;
(iii) valorizar a riqueza natural do pas como fonte ou substrato da produo de
frmacos, que podem nos proporcionar vantagens competitivas, e
(iv) ampliar a capacidade de desenvolver e colocar disposio da populao brasileira
inovaes tecnolgicas endgenas. 28
No atual cenrio econmico e poltico, em especial na rea de Sade Pblica,
Farmanguinhos no deve ser tratado meramente como um instituto pblico de pesquisa (IPP).
Mas, em conformidade com sua misso contribuir para a promoo da sade pblica, por meio
da produo de medicamentos, do desenvolvimento tecnolgico e difuso de conhecimentos 29 ,
como um laboratrio farmacutico pblico que desenvolve projetos essenciais inovao
tecnolgica em sade.

4.2.

Diagnstico da Gesto do Desenvolvimento de Novos Produtos

De 1993 a 2008 o portflio de Farmanguinhos aumentou de forma expressiva, em duas

frentes principais: primeiramente para suprir a demanda do Ministrio da Sade para o
tratamento de doenas negligenciadas, endemias focais e outros agravos sade.
Em um segundo movimento, como suporte ao programa brasileiro de preveno e
combate Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (AIDS), incorporou vrios medicamentos
antirretrovirais utilizados pelo Programa Nacional DST/AIDS no coquetel ministrado aos
pacientes soropositivos.30
Atualmente, o portflio de Farmanguinhos, considerando os medicamentos com
registro sanitrio concedido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), constitudo
por 53 produtos, distribudos em 88 apresentaes comerciais diferentes, de diversas classes
teraputicas, a saber: analgsicos, ansiolticos, antianmicos, antibiticos, anticonvulsivantes,
antidiabticos, antigotosos, anti-helmnticos, anti-hipertensivos, antimalricos, antimicticos,
antinfecciosos
antirretrovirais,

tpicos,

anti-inflamatrios,

diurticos,

hansenostticos,

antiparasitrios,
hormnios

tuberculostticos, vitaminas e suplementos minerais. 31

antiulcerosos,

corticosteroides,

antivirticos,
neurolpticos,

50

No perodo entre 1996 e 2002 foi implantado um processo de gesto de projetos de

P&D de medicamentos fitoterpicos 32, baseado no direcionamento para a obteno de produtos,
e considerando as caractersticas multidisciplinares e interdisciplinares e a incerteza inerentes ao
processo. A metodologia de gesto foi criada a partir dos conceitos existentes no Guide to the
Project Management Body of Knowledge (PMBOK) do Project Management Institute (PMI).
Entretanto, tal processo ficou restrito rea de pesquisa e desenvolvimento de
produtos naturais, no sendo replicado para as atividades de desenvolvimento de novos produtos
farmacuticos, e no havendo qualquer alinhamento com as metas institucionais e do Governo
Federal.

Desde 2002, a Unidade tinha por meta estratgica a estruturao de um Ncleo de

Gesto Tecnolgica. Tal proposta somente se concretizou em 2004, com a criao da Assessoria de
Negcios, dentro dos moldes operacionais e das prticas de um escritrio de negcios. 33
O fluxo de trabalho da Assessoria consistia, em linhas gerais, em avaliar a viabilidade
tcnica e econmica de projetos e produtos, e fazer o acompanhamento criterioso de cada projeto
de pesquisa ou de desenvolvimento de produto farmacutico.
O escritrio de negcios era composto por cinco gerncias, a saber:
(i) Gerncia de Produtos, responsvel pela avaliao e acompanhamento do
desenvolvimento farmacotcnico do produto, do desenvolvimento da metodologia analtica, da
realizao dos estudos de estabilidade, equivalncia farmacutica e de biodisponibilidade relativa
/ bioequivalncia, e das aes da rea de assuntos regulatrios.
(ii) Gerncia de Projetos, responsvel pela elaborao e acompanhamento dos
cronogramas de atividades tcnicas (projeto galnico, sntese de produtos naturais, incluindo
fitoterpicos).
(iii) Gerncia de Inteligncia, Mercado e Custos, que analisava os custos, a
disponibilidade de intermedirios, insumos e produtos, alm dos estudos de viabilidade tcnica e
econmica propriamente dita.
(iv) Gerncia de Inteligncia Competitiva, encarregada da busca de patentes e
levantamento bibliogrfico, dando incio s atividades, ainda que embrionrias, de vigilncia
tecnolgica.
(v) Gerncia de Estudos Farmacolgicos e Clnicos, que acompanhava todas as etapas
relativas a testes clnicos e farmacolgicos realizados no contexto de projetos de pesquisa ou
desenvolvimento de produto. 33

51

A deciso quanto ao desenvolvimento de um dado medicamento era atribuio

exclusiva da Diretoria Executiva, mediante anlise do parecer emitido pela Assessoria de Negcios.
Esta metodologia de trabalho foi severamente abalada pela reestruturao do
arcabouo legal relacionado ao desenvolvimento, registro e produo de medicamentos, ocorrida
em junho de 2003.
A nova legislao sanitria estabelecia critrios rgidos, espelhados no padro das
agncias regulatrias internacionais, mas totalmente distanciados da realidade da indstria
farmacutica nacional.
Nos trs primeiros anos de vigncia das novas resolues da ANVISA, as empresas
tiveram uma drstica reduo em seus portflios, considerando principalmente os altos custos
para

realizao

dos

estudos

de

equivalncia

farmacutica

biodisponibilidade

relativa/bioequivalncia, e a existncias de poucos centros habilitados para a execuo destes

testes.
Neste cenrio, o desenvolvimento de novos produtos, ainda que dentro de processos
de transferncia de tecnologia, tornou-se uma atividade econmica invivel para o Instituto. As
decises perpassavam por uma escolha cruel: manter, ainda que com dificuldades, o portflio
existente; ou deslocar recursos para o desenvolvimento de novos medicamentos, sem quaisquer
garantias de que, uma vez obtido o novo registro, haveria demanda real oriunda do Ministrio da
Sade.

Nos dias atuais, Farmanguinhos possui ainda um grande nmero de projetos,

concludos ou em andamento, tanto de pesquisa como tecnolgicos, sendo que estes ltimos
incluem os de desenvolvimento de frmacos, de medicamentos e formulaes farmacuticas, bem
como os de estudos clnicos.
Ao se efetuar uma anlise preliminar superficial dos projetos de desenvolvimento de
produto de Farmanguinhos, no perodo de 2003 a 2008, constatou-se a necessidade de uma
melhor estruturao da gesto e do planejamento estratgico, a fim de que um nmero cada vez
mais expressivo de projetos leve efetivamente ao desenvolvimento de novos frmacos e
medicamentos.
Esta anlise se deu a partir da observao no sistemtica de situaes do cotidiano do
universo de estudo: o Laboratrio de Tecnologia Farmacutica (LTF), o LDVA, o CEF, o Laboratrio
de Bioprodutos, o Laboratrio de Planta Piloto, o Laboratrio de Sntese Orgnica e o Laboratrio
de Qumica de Produtos Naturais.

52

No contexto desta anlise preliminar, foi considerado como um projeto bem-sucedido

aquele em que, partindo-se do trabalho laboratorial, e perpassando o escalonamento, a produo
piloto e a pesquisa clnica, chega-se produo industrial, comercializao ou transferncia de
tecnologia.
Na estrutura organizacional existente desde 2006, os projetos de pesquisa (com foco
em inovaes radicais) so coordenados e desenvolvidos dentro da Vice-diretoria de Ensino,
Pesquisa e Inovao (VDEPI).
Por outro lado, a Coordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos (CVST) tem suas
atividades direcionadas para os projetos tecnolgicos (com foco em inovaes incrementais), os
quais objetivam estritamente o desenvolvimento de novos produtos e, portanto, possuem um
tempo de maturao menor.
Entretanto, a gesto de projetos (ou por projetos), independente da estratgia
empregada, no tem demonstrado, por si s, ser suficiente para alavancar uma trajetria bem
sucedida de desenvolvimento de novos produtos. essencial que o acompanhamento e controle
sistemtico e estruturado das etapas dos projetos se d a nvel institucional.
Restringindo a anlise aos projetos tecnolgicos, o desenvolvimento de novos
produtos, desde 1998 quando Farmanguinhos lanou os trs primeiros medicamentos
antirretrovirais , tem se mostrado um processo inovador, ainda que de perfil estritamente
incremental, incapaz de quebrar paradigmas e alavancar inovaes radicais.
A contrrio senso das principais correntes tericas sobre inovao que tm por foco
a iniciativa privada , a principal fora motriz do processo de desenvolvimento de novos produtos
em Farmanguinhos um agente externo.
Assim, o delineamento e a priorizao dos projetos de desenvolvimento tecnolgico
so ditados pelas estratgias e metas da poltica de sade pblica, bem como pela demanda do
Ministrio da Sade.

Na solenidade de assinatura do Termo de Posse do CTM, ocorrida em 05/08/2004,

foram apresentadas, dentre as metas institucionais a serem perseguidas por Farmanguinhos: a
ampliao do atendimento aos programas do Ministrio da Sade, incluindo a Farmcia Popular
do Brasil, e o lanamento de novos medicamentos para o tratamento da AIDS, malria,
tuberculose, hipertenso, diabetes e lcera.34
Neste sentido, vrios projetos de desenvolvimento de novos produtos foram
realizados no CTM nos ltimos anos, e foram registrados e efetivamente lanados sete produtos:

53

(i) Amoxicilina 500mg cpsulas, um antibitico penicilnico, cuja linha de produo

pode ser considerada uma inovao institucional, somente alcanada com a aquisio do campus
de Jacarepagu.
(ii) Sulfato ferroso xarope contendo 5 mg de ferro elementar/mL, para preveno de
anemia ferropriva em crianas de 6 a 18 meses de idade, gestantes e nutrizes. Trata-se de uma
nova concentrao no Pas do medicamento, a qual permite um esquema posolgico inovador
para crianas (administrao uma vez por semana) e uma maior adeso ao tratamento.
(iii) Insulina Humana Recombinante, biofrmaco para tratamento da diabetes, obtido
por tecnologia de DNA recombinante, cuja transferncia objeto do acordo de cooperao entre
Farmanguinhos/FIOCRUZ e a empresa ucraniana CJSC INDAR.
(iv) Associao em dose fixa de artesunato + cloridrato de mefloquina, para
tratamento de malria, desenvolvida no mbito do Projeto FACT (Fixed-dose Artesunate-based
Combination Therapy, ou Terapia de Combinao em Dose Fixa baseada em Artesunato), o qual
um projeto de colaborao internacional para desenvolvimento de antimalricos coordenado pela
Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) e pelo Programa de Pesquisa e Treinamento em
Doenas Tropicais da Organizao Mundial da Sade (TDR/OMS). 35
(v) Fluconazol 100mg cpsulas, um potente antimictico, mas que, devido a questes
operacionais, no entrou efetivamente em produo.
(vi) Efavirenz 600mg comprimidos revestidos, medicamento antirretroviral, objeto do
primeiro licenciamento compulsrio de patentes, por interesse pblico, para fins de uso pblico
no comercial.36 o primeiro medicamento genrico desenvolvido e registrado por
Farmanguinhos.
(vii) Oseltamivir 75mg cpsulas, medicamento similar ao Tamiflu (Produtos Roche
Qumicos e Farmacuticos S.A.), desenvolvido ao amparo do plano de contingncia da Gripe
Aviria, e efetivamente lanado devido pandemia de Influenza A (H1N1).

4.2.1.

A Gesto de Projetos de Desenvolvimento de Novos Produtos

Em 2007 foi criada, dentro da CVST, a Gerncia de Projetos (GP/CVST), com o objetivo
de implantar uma anlise metodolgica dos projetos de desenvolvimento de novos produtos, com
dois focos principais:
(i) estudo de viabilidade tcnica e econmica, que, a partir da agregao de valor aos
projetos, permite sua priorizao conforme o planejamento estratgico;

54

(ii) planejamento e iniciao dos projetos, de forma estruturada, a fim de permitir sua
concluso em menor tempo, a menor custo e com qualidade. 37
O Procedimento Operacional Padro (POP) Processos de Demandas ainda em fase
de elaborao descreve a metodologia do processo de gerenciamento de demandas a ser
empregada pela Gerncia de Projetos. Tal metodologia composta por duas fases principais,
descritas a seguir, e o fluxograma de processo apresentado na Figura 4.

DEMANDAS

Cancelamento
da Demanda

Reprovao

Gerncia de
Projetos/CVST

Pr-projeto

Grupo Tcnico/
Gerncia de Projetos

Anlise de Pr-projeto

Cmara Tcnica CVST

Avaliao do Pr-projeto

DIRETORIA

Parecer da Diretoria

Gerncia de
Projetos/CVST

reas Tcnicas/
CVST

RELACIONAMENTOS

Alterao

Aprovao

Solicitao de produto
Abertura do Projeto

Parecer Tcnico

Gerncia de
Projetos/CVST

Cronograma do Projeto
Fluxograma do Projeto
Oramento do Projeto

CVST

Execuo do Projeto

VDOP
VDAI

Relatrio de Desempenho
Relatrio de Oramento
Relatrio Parcial de Desenvolvimento
de Produtos

VDEPI
CGQ

Gerncia de Projetos/
CVST

Dossi do Produto
Dossi do Projeto

(Fonte: Instituto de Tecnologia em Frmacos. Procedimento Operacional Padro Processos de

Demandas).

Figura 4: Fluxograma do processo de gerenciamento de demandas da CVST

55

4.2.1.1.

Fases do Processo de Gerenciamento de Demandas da CVST

A fase de Pr-projeto inicia com a elaborao, pela GP/CVST, a partir de demandas

direcionadas rea, do Pr-projeto de Desenvolvimento do Medicamento, constitudo por
descrio sucinta do projeto, estudo de viabilidade tcnica (dados epidemiolgicos, situao da
proteo patentria, interesse do Ministrio da Sade, levantamento de equipamentos e
materiais), e estudo de viabilidade econmica, contendo a anlise mercadolgica e a avaliao da
relao custo-benefcio face projeo financeira de desenvolvimento e produo.
O pr-projeto submetido apreciao pela Cmara Tcnica da Coordenao de
Vigilncia e Servios Tecnolgicos (CT-CVST). Em caso de aprovao, o parecer encaminhado
Diretoria Executiva, para avaliao e emisso de parecer final.
Uma vez que haja parecer favorvel da Diretoria Executiva, a GP/CVST inicia a Fase de
Projeto, com emisso da Solicitao de Produto, atravs do sistema Eurisko (sistema
informatizado de gesto).
As reas envolvidas no desenvolvimento se pronunciam mediante pareceres tcnicos,
que permitem GP/CVST elaborar o planejamento gerencial contendo cronograma, fluxograma e
oramento do projeto.
A seguir, na Execuo do Projeto, h a concretizao do planejamento, com
elaborao dos relatrios de desempenho (situao atual e pendncias do projeto) e de
oramento (gastos realizados x recursos disponveis no oramento) pela GP/CVST, e o relatrio
parcial de desenvolvimento de produto (situao atual e pendncias do desenvolvimento) pela
rea tcnica.
O encerramento do projeto se d pela emisso do Dossi do Projeto, pela GP/CVST, e
do Dossi do Produto, pela rea tcnica.

4.2.1.2.

Crticas Metodologia Proposta

Para atendimento s melhores prticas em gesto de processo de desenvolvimento de

produto, a metodologia proposta pela Gerncia de Projetos deveria incluir, na Fase de Projeto, as
etapas de acompanhamento e avaliao do desenvolvimento, de elaborao de dossi para
submisso de registro sanitrio ou transferncia de tecnologia, e de acompanhamento do
processo de registro ou de transferncia (interna e/ou externa).

56

Adicionalmente, tambm deveria contemplar uma terceira fase, a de Ps-projeto, a

qual teria como atividades centrais o acompanhamento sistemtico e a documentao
correspondente das melhorias do produto ocorridas durante o seu ciclo de vida.
Alm disso, nesta fase deveria constar o planejamento para retirada do produto do
mercado, incluindo o(s) seu(s) possvel(is) sucessor(es), identificado(s) a partir de atividades de
vigilncia tecnolgica.

Apesar do processo se basear nas melhores prticas da rea de gesto de projetos, a

metodologia no logrou xito, por diversos fatores, tais como:
(i) O fluxo operacional proposto no era executado, uma vez que a Diretoria recebia do
Ministrio da Sade a demanda dos novos projetos, e a repassava diretamente CVST, sem
apreciao pela Cmara Tcnica.
(ii) O estudo de viabilidade tcnica e econmica apresentava dados incipientes, e que
no permitiam mensurar a real importncia do novo medicamento para a poltica de sade
pblica, e o impacto de seu desenvolvimento e lanamento na gesto financeira dos programas
assistenciais do Ministrio da Sade.
(iii) Alguns projetos foram eleitos como prioritrios, monopolizando recursos
tcnicos, humanos e econmicos , em detrimento de outros produtos, de menor importncia.
(iv) Com o agravamento da falta de recursos para financiamento das atividades de
P&D, vrios projetos de desenvolvimento alguns em estgios avanados foram interrompidos,
sem perspectivas concretas de serem retomados.

4.3.

Diagnstico da Gesto Tecnolgica e da Inovao

4.3.1.

Processos de Diagnstico

O diagnstico das competncias e prticas institucionais associadas gesto

tecnolgica e da inovao uma oportunidade mpar para o planejamento de aes estratgicas
de vigilncia e prospeco tecnolgica, definio de portflio e delineamento de projetos,
permitindo a identificao e o desenvolvimento de novos produtos, de forma a possibilitar a
insero de Farmanguinhos na cadeia de inovao e no complexo econmico-industrial da sade.

57

No perodo de 2004 a 2005 foi contratada uma consultoria do Instituto Alberto Luiz
Coimbra de Ps-graduao e Pesquisa de Engenharia (antiga Coordenao dos Programas de Psgraduao em Engenharia da Universidade Federal do Rio de Janeiro - COPPE/UFRJ), cujo objetivo
era a modelagem dos processos de negcio de Farmanguinhos a fim trazer melhorias gesto e
ao planejamento estratgico. Nesse estudo foram mapeados os principais processos e fluxos de
trabalho de cada rea, e identificados os ns e gargalos.
Mais recentemente, em dezembro de 2007, foi lanado o Programa de Excelncia em
Gesto de Farmanguinhos (PEG-FAR), voltado para a fabricao de medicamentos, alm da
modernizao e qualidade organizacional. O Programa comeou a ser implantado na Unidade em
2008, com o objetivo de conseguir melhorias contnuas nos projetos e processos, que favoream
todas as partes interessadas: organizao, trabalhadores, clientes, fornecedores e a sociedade,
alm do ambiente. 38

4.3.2.

Cenrio Recente

Entre 2006 e 2008, Farmanguinhos transcendeu sua posio de instituto de tecnologia

constitudo por uma fbrica de medicamentos e uma rea de pesquisa, e alcanou o patamar de
agente de poltica tecnolgica, industrial, de relaes internacionais, de regulao sanitria e de
regulao de mercado. 39
Dentre as aes que caracterizam esse novo papel do Instituto, pode-se mencionar a
implementao da nova poltica de aquisio de insumos farmacuticos ativos, que consiste da
contratao de empresas farmoqumicas nacionais para execuo de servio de produo
customizada destas substncias. Esta ao permite o atendimento aos requisitos das Boas Prticas
de Fabricao (BPF) preconizados pela ANVISA, alm de promover parcerias pblico-privadas
estratgicas com vistas cooperao tecnolgica para melhoria da qualidade dos medicamentos
fabricados e do desempenho industrial propriamente dito.
Outro exemplo a publicao da Portaria Interministerial n. 128/2008, que regula a
aquisio de IFA's pelo setor pblico. Tal ato resultado da ao poltica de Farmanguinhos, e
constitui uma ao concreta do uso do poder de compra do Estado para o desenvolvimento do
complexo econmico-industrial da sade.
Por outro lado, no se pode deixar de mencionar o impacto da mudana no sistema de
financiamento da ateno bsica, a partir de 2006, com a descentralizao da aquisio de
medicamentos do componente bsico da assistncia farmacutica.

58

O Ministrio da Sade fez investimentos expressivos em Farmanguinhos em 2004

traduzidos na aquisio do CTM e de novos equipamentos industriais para aumentar a
capacidade produtiva da Unidade, em especial para atendimento aos programas assistenciais de
hipertenso e diabetes - programas estes que foram os principais alvos da descentralizao.
Na qualidade de principal cliente de Farmanguinhos, o Ministrio da Sade o
responsvel pela aquisio da quase totalidade da produo do laboratrio, e o nico cliente para
alguns medicamentos.
Em decorrncia da publicao da Portaria GM/MS n. 698, de 03/03/2006, os recursos
financeiros foram repassados aos Estados e Municpios, que passaram a adquirir medicamentos,
diretamente, de outros fornecedores que no Farmanguinhos. Este processo ocasionou uma
drstica reduo na receita do Instituto, e a necessidade de buscar novos clientes, estratgias e
vantagens competitivas.

Os demais compradores Secretarias de Sade estaduais e municipais, e a Farmcia

Popular do Brasil , exigem no s preos competitivos, uma vez que esto sujeitos s regras da
Lei n. 8.666, de 21/06/1993, mas tambm prazos de entrega razoveis e condies de pagamento
facilitadas.
O poder de barganha destes clientes aumenta medida que Farmanguinhos no seja
capaz de atender satisfatoriamente a tais requisitos, pois os compradores podem identificar um
fornecedor que lhes proporcione condies mais favorveis.
Num processo de redirecionamento estratgico, Farmanguinhos buscou diversificar
seu portflio, alterando sua funo de produtor de medicamentos destinados ateno bsica
para pilar de sustentao de programas de assistncia farmacutica com alto impacto financeiro.
No momento, existem projetos de desenvolvimento de medicamentos pertencentes
lista de produtos estratgicos, no mbito do Sistema nico de Sade, tornada pblica por meio da
Portaria GM/MS n. 978, de 16/05/2008.
H um esforo significativo da Unidade no tocante incorporao tecnolgica para
produo de farmoqumicos e medicamentos estratgicos no territrio brasileiro. A base destas
aes situa-se nas parcerias pblico-privadas, incluindo a possibilidade de co-marketing.

Neste cenrio, Farmanguinhos vem exercendo sua capacidade de gesto tecnolgica,

uma vez que:
(i) identifica, dentre os medicamentos demandados pelo MS, aqueles de interesse ou
com melhor potencial de incorporao tecnolgica;

59

(ii) participa ativamente de todas as etapas de negociaes de transferncia de

tecnologia, tanto da produo dos IFA's quanto dos produtos acabados;
(iii) proporciona suporte tecnolgico aos parceiros nacionais, pblicos e privados, e
(iv) se prope a capitanear a gesto da produo e distribuio nacional de
medicamentos estratgicos, tais como anticoncepcionais orais, antiasmticos em aerossol,
antirretrovirais e oncolgicos.
No tocante gesto nas reas de pesquisa, deve-se mencionar que, em 2006, quando
foi iniciada uma reestruturao organizacional, os projetos existentes foram avaliados,
contabilizando mais de 200, dos quais 80 consistiam de desenvolvimento galnico.
poca, muitos projetos no possuam qualquer tipo de financiamento, nem
aprovao em qualquer instncia decisria interna de Farmanguinhos. Tomando por base o
alinhamento dos projetos ao planejamento oramentrio e estratgico da FIOCRUZ e, por
conseguinte, ao do Ministrio da Sade e do Governo Federal , foram selecionados 28 projetos
de pesquisa e 20 tecnolgicos, pertencentes estes rea de desenvolvimento farmacotcnico.

4.3.3.

Administrao Estratgica

Realizar um diagnstico da gesto tecnolgica e da inovao descolado dos demais

aspectos organizacionais revelaria um quadro incompleto, e, muito provavelmente, distorcido da
realidade de Farmaguinhos.
A anlise dos componentes da administrao estratgica ou seja, o mapeamento de
competncias essenciais, postura face s foras competitivas, fatores crticos de sucesso,
vantagens competitivas, oportunidades, ameaas, foras e fraquezas , se prope a complementar
o diagnstico, pois constitui uma fonte de informaes valiosa, que pode contribuir para balizar as
decises e o planejamento estratgico de Farmanguinhos.
Dentre as limitaes institucionais para execuo das aes estratgicas planejadas
podem ser mencionadas: 39
(i) a baixa flexibilidade administrativa, decorrente de sua natureza jurdica;
(ii) o alto ndice de mo-de-obra precria, considerando que cerca de 80% do quadro
de colaboradores terceirizados vnculo que impede que estas pessoas assumam
responsabilidades formais;
(iii) ausncia de autonomia financeira;

60

(iv) o acesso restrito ao mercado pblico nacional, uma vez que 95% das vendas so
para o Ministrio da Sade.
Igualmente, o Instituto detm vantagens competitivas que no podem ser esquecidas:
(i) a capacidade de pesquisar e desenvolver tecnologias na rea farmacutica,
constituindo-se instrumento de implementao de polticas pblicas de assistncia farmacutica e
de C&T;
(ii) o fato de, mesmo nas condies atuais, ser a base produtiva para o Programa
Nacional DST/AIDS, influenciando os preos praticados pelos produtores privados nas vendas ao
setor pblico.
Dentre os entrantes potenciais, ou seja, os possveis concorrentes da Unidade,
encontram-se as indstrias farmacuticas nacionais e transnacionais, especializadas na produo
e/ou importao de medicamentos genricos e fitoterpicos; e grandes laboratrios
multinacionais, responsveis pelo lanamento de novos produtos.
Para adquirir competitividade no desenvolvimento e produo de medicamentos de
interesse em sade pblica so necessrios:
(i) altos investimentos, para atender s exigncias nacionais e internacionais de
qualidade (ANVISA, OMS, e outros organismos certificadores);
(ii) base tecnolgica que permita a inovao em processos e produtos, e
(iii) atividade de prospeco e vigilncia tecnolgica, a fim de identificar, em conjunto
com o Ministrio da Sade, as demandas potenciais.
O diagnstico evidencia pontos nevrlgicos a serem equacionados na gesto
tecnolgica e da inovao, mas essencial compreender que existem propostas consistentes de
reorientao estratgica, e que
Ver Farmanguinhos como mero produtor de medicamentos
perder de vista que h uma dcada o desafio e o campo prioritrio de atuao
desse laboratrio federal do Ministrio da Sade so a inovao, o
desenvolvimento e a internalizao de tecnologias, o debate patentrio e a
regulao econmica do mercado farmacutico brasileiro." 39

Um exemplo de sucesso no mbito da administrao estratgica e da gesto

tecnolgica, que repercute de forma concreta e direta no processo de desenvolvimento de
medicamentos, e torna possvel o lanamento de novos produtos em prazos menores, a efetiva
interao com as autoridades regulatrias.

61

A estratgia adotada consiste em envolver a ANVISA e a Vigilncia Sanitria Estadual

no planejamento das atividades de desenvolvimento, tanto nos aspectos tcnicos e operacionais
relacionados produo, como na elaborao do dossi para submisso do pedido de registro.
Uma vez que os rgos regulatrios e Farmanguinhos se encontram vinculados ao
Ministrio da Sade, e, desta forma, compartilham metas e objetivos, a adoo desta prtica tem
promovido excelentes resultados no desenvolvimento de novos produtos de interesse na rea de
sade pblica.

62

5.

GESTO DO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS NA INDSTRIA

FARMACUTICA PBLICA

A proposta de interveno na Gesto do Processo de Desenvolvimento de Novos

Produtos ora descrita, que consiste em um modelo conceitual aplicvel indstria farmacutica
pblica, um desdobramento do diagnstico institucional realizado, e foi construda a partir do
referencial terico com base nos modelos de PDP existentes na literatura , com um vis
poltico, social e econmico, no intuito de solucionar os pontos crticos apresentados no captulo
4, e promover o alinhamento da gesto de PDP com o planejamento estratgico de
Farmanguinhos, e com as polticas institucional e de Governo.

5.1.

Modelo de Gesto de Processo de Desenvolvimento de Produto Farmacutico

Inicialmente, essencial distinguir e delimitar os termos processo e projeto de

desenvolvimento.
Como mencionado no referencial terico, um processo de negcio compreende um
conjunto de atividades organizadas entre si visando produzir um bem ou um servio para um tipo
especfico de cliente. Os processos podem corresponder a operaes repetitivas da empresa, que
normalmente so estruturadas, como no caso da gesto financeira. Entretanto, o
desenvolvimento de produtos no um processo to estruturado, pois as atividades relativas a
um produto especfico podem ser diferentes do processo de outro produto.
Projetos, por sua vez, tambm representam um conjunto de atividades, mas so
nicos e temporrios, ou seja, possuem incio, meio e fim.
Os processos possuem objetivos estabelecidos e atualizados periodicamente, e os
projetos tm objetivos nicos e especficos a serem alcanados no final de sua realizao.
Ao instituir um PDP, a empresa define um padro de como os produtos devem ser
desenvolvidos, e que deve ser aplicado a cada projeto, havendo uma linguagem comum e a
garantia de que as prticas e ferramentas principais sero empregadas em todos os projetos de
desenvolvimento.
Essa filosofia nica muito importante, pois cada projeto possui tarefas especficas,
dependendo de inmeras variveis, como a complexidade do produto, grau de inovao,
tecnologia disponvel, etc.

63

O processo de desenvolvimento de produtos sistematizado e documentado permite

que as particularidades de cada projeto e equipe de desenvolvimento sejam atendidas e, ao
mesmo tempo, garante-se a utilizao das melhores prticas de projeto e um linguajar
padronizado e nico para toda a organizao.
Por exemplo, se a empresa possui na documentao de seu processo de
desenvolvimento 50 atividades frequentemente utilizadas, no incio de um novo projeto so
adotadas todas, e depois so eliminadas algumas que no esto diretamente relacionadas com o
produto em questo, bem como podem ser adicionadas outras que se mostrem necessrias. A
partir deste ponto, o desenvolvimento de um dado produto gerenciado como projeto.
Para permitir que o processo-padro de desenvolvimento de produtos possa ser
utilizado por diferentes equipes, ele documentado na forma de um modelo. E como os projetos
so definidos a partir desse modelo, ele conhecido como modelo de referncia.
Rozenfeld e colaboradores

propuseram um modelo de referncia genrico, ao qual

denominaram modelo unificado de processo de desenvolvimento de produto (Figura 5). Apesar

de possuir algumas particularidades relacionadas com o desenvolvimento de bens durveis e de
equipamentos, a base para a derivao de outros modelos a serem empregados em um setor ou
tipo especfico de produto. Os autores criaram e testaram modelos para aplicaes especficas,
tais como: indstria de mquinas agrcolas, de alimentos, e de produtos mecatrnicos.

64

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 5: Diagrama esquemtico do modelo unificado de PDP proposto por Rozenfeld et al.

65

Um modelo de fases completo, ideal para a descrio do PDP de um medicamento

inovador, deveria incluir o desenvolvimento de tecnologia de base como etapa anterior aos
estgios de desenvolvimento de produto.
Apesar de no se identificar no Brasil aes empresariais efetivas para a obteno de
medicamentos inovadores, esta no pode ser uma realidade generalizada para o ambiente de
Farmanguinhos e de outras instituies comprometidas com a consolidao da Poltica Nacional
de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTI/S) e do complexo econmico-industrial da
sade.
Entretanto, a proposio de um modelo completo, contemplando o processo de
desenvolvimento de um produto farmoqumico, foge ao escopo desta dissertao, e se constituiria
em um segundo modelo, to complexo quanto o que descrito neste captulo.
O modelo conceitual proposto uma derivao do modelo unificado de Rozenfeld e
colaboradores para aplicao no processo de desenvolvimento de medicamentos dentro da
indstria farmacutica pblica, e tem por base a vivncia profissional, a literatura da rea de
desenvolvimento de produtos, a literatura farmacutica correspondente ao desenvolvimento de
produtos e a legislao sanitria brasileira.

5.1.1.

Viso Geral

O modelo dividido em trs macrofases Pr-desenvolvimento, Desenvolvimento e

Ps-desenvolvimento , que por sua vez, subdividem-se em nove fases e diversas atividades.
As macrofases de Pr- e Ps-desenvolvimento so genricas, demandando apenas
pequenas alteraes para serem adaptadas a diferentes segmentos industriais. J a macrofase de
Desenvolvimento engloba os aspectos tecnolgicos correspondentes definio do produto em si,
suas caractersticas e forma de produo, ou seja, dependente da tecnologia envolvida no
produto.
O que delimita uma fase a entrega de um conjunto de resultados que, juntos,
determinam um novo patamar de evoluo do projeto de desenvolvimento. A partir do momento
da finalizao de cada fase, os respectivos resultados ficam estanques e devem, ento, ser
submetidos ao processo de transio de fase ou gate , que consiste em uma reviso ampla e
minuciosa, onde considerada a qualidade dos resultados concretos obtidos, a situao do
projeto diante do planejado, o impacto dos problemas encontrados e a importncia do projeto
perante o portflio completo.

66

Por questes didticas, as fases so representadas de forma sequencial, mas em

projetos distintos, algumas atividades de uma fase podem ser realizadas dentro de outra. Isto
muito comum nos chamados projetos derivados, ou seja, naqueles em que so desenvolvidos
produtos similares a produtos j existentes. H uma reduo significativa no tempo de
desenvolvimento, pois nestas situaes de paralelismo o novo projeto utiliza um conjunto de
dados e conhecimentos do produto anterior.
Na indstria farmacutica, essa simultaneidade pode ocorrer no desenvolvimento de
novas concentraes e formas farmacuticas de um produto j pertencente ao portflio, desde
que no haja alteraes radicais na base tecnolgica.
Diferentemente das outras macrofases e fases, no Pr-desenvolvimento em
particular na fase de Planejamento Estratgico , so consideradas as estratgicas de mercado e
tecnolgicas da empresa, de forma que o planejamento envolve todos os produtos e sua relao
com o mercado alvo.
As demais fases relacionam-se com um produto em particular por projeto,
correspondente quele(s) que o Planejamento Estratgico mostrou ser(em) suficientemente
atrativo(s) para a empresa investir.
Assim, um grande nmero de ideias iniciais se transforma em um nmero menor de
projetos especificados no portflio, que gera uma quantidade ainda menor durante o
desenvolvimento, e, por fim, apenas alguns produtos so efetivamente lanados. Deve-se ainda
considerar que a capacidade (econmica, tecnolgica e de recursos humanos) da empresa limita o
nmero de projetos desenvolvidos simultaneamente.
A fase de Planejamento do Projeto pertencente macrofase de Pr-desenvolvimento
trata do desenvolvimento de um produto em particular, e define detalhadamente o escopo do
produto e do projeto, os recursos necessrios, o tempo e o custo. Se o planejamento for
aprovado, o projeto passa a macrofase de Desenvolvimento, cujas fases so equivalentes s de um
projeto, e termina com o lanamento do produto no mercado.
No Ps-desenvolvimento, tem incio a produo e comercializao do produto em
larga escala, sob a responsabilidade de outros processos de negcio da empresa. Mas o PDP ainda
no terminou, pois essencial o acompanhamento do produto por todo o seu ciclo de vida:
durante a fabricao, com o objetivo de garantir a realizao de mudanas para aprimoramento
ou correo de defeitos identificados. Em seguida, necessrio apoiar a descontinuao do
produto, isto , sua retirada do mercado e sua substituio por um novo.

67

Outro aspecto importante a temporalidade das fases no ciclo de vida do produto.

Como exemplificado na Figura 6, o Pr-desenvolvimento leva dias e pode estar associado ao ciclo
do planejamento estratgico da empresa, que, normalmente, realizado uma vez por ano. O
Desenvolvimento em si varia muito de acordo com a complexidade do produto e o grau de
novidade que ele representa para a empresa, mas, tipicamente, ele leva meses, podendo chegar a
alguns anos (4-5 anos, na mdia dos PDPs da maioria dos segmentos industriais). E o Psdesenvolvimento dura por toda a vida til do produto, que corresponde a vrios anos. 2

Pr-desenvolvimento
Desenvolvimento

Ps-desenvolvimento

MESES

ANOS

DIAS

(Fonte: Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 6: Durao tpica das macrofases do modelo

Na Figura 7 so apresentados os principais resultados produzidos ao final de cada fase

do modelo.
A fase de Planejamento Estratgico de Produtos d origem a dois documentos
principais:
(i) o Portflio de Produtos, com a descrio de cada um dos produtos e datas de incio
de desenvolvimento e lanamento, segundo as perspectivas de mercado e tecnolgicas;
(ii) a Minuta do Projeto, que contm a primeira descrio em sucinta do produto e
delimita o projeto.
Na fase de Planejamento do Projeto, elaborado o Plano do Projeto, um documento
que detalha atividades, prazos, recursos necessrios, riscos e uma primeira anlise econmicofinanceira do projeto.
A macrofase de Desenvolvimento comea com a fase de Projeto Informacional, onde
so criadas as Especificaes-meta do futuro produto, compostas pelos seus requisitos e
informaes qualitativas.

68

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 7: Principais resultados das fases

69

Na fase de Projeto Conceitual, solues de projeto so geradas e estudadas

detalhadamente at se encontrar a melhor soluo para atendimento s Especificaes-meta. As
solues de projeto so resumidas em um conjunto de documentos denominado Concepo do
Produto. Nessa fase, a equipe de desenvolvimento pode estar lidando com uma concepo nica,
selecionada entre as alternativas definidas, ou mais de uma em paralelo, at que, aps a
realizao do primeiro ciclo de detalhamento o Projeto Preliminar, que corresponde transio
entre o Conceitual e o Detalhado seja adotada somente uma das concepes.
A Concepo do Produto detalhada e transformada, e, ao final da fase de Projeto
Detalhado, d origem s Especificaes Finais, que podem abranger uma ampla gama de
documentos, detalhando cada item que o compe e os respectivos processos de fabricao. Alm
disso, tambm so gerados outros documentos, como o Prottipo Funcional, o Projeto dos
Recursos, e o Plano de Fim de Vida, o qual estabelece condies para a descontinuidade e a
substituio do produto. No trmino do Projeto Detalhado, o prottipo aprovado, o produto
pode ser homologado e as especificaes finais so estabelecidas.
Durante a Preparao da Produo, h a certificao do produto com base nos
resultados dos lotes-piloto. Ocorre tambm a homologao da produo, culminando com a sua
Liberao.
O Desenvolvimento encerra com a fase de Lanamento do Produto, quando emitido
o documento oficial de lanamento, com as especificaes dos processos de negcio em que o
PDP se desdobra vendas, distribuio e servio de atendimento ao consumidor (SAC).
Nesta primeira viso do modelo, foi mantida a terminologia empregada por Rozenfeld
e colaboradores no seu modelo de referncia genrico. Conforme as fases venham a ser
pormenorizadas nas sees seguintes, sero adotadas, sempre que possvel, a terminologia e as
atividades especficas pertinentes ao processo de desenvolvimento de medicamentos.

5.1.2.

Papis e Competncias dos Funcionrios Envolvidos

Em cada empresa, as responsabilidades pelas atividades do PDP so divididas de

maneira diferente em funo das caractersticas organizacionais. Para simplificar a apresentao
do modelo, feita uma relao entre as atividades de PDP e os diferentes papis organizacionais,
que representam uma determinada responsabilidade, atribuio e tipo de atuao.
Parte-se da premissa que a empresa adota o conceito de equipe de desenvolvimento e
pratica a gesto por processos caso contrrio, no haveria sentido em se falar em PDP.

70

Assim, os papis organizacionais definidos e referenciados no modelo de processo de

desenvolvimento de novos medicamentos aqui descrito so:
(i) Diretoria Executiva, que rene o conjunto de responsabilidades referentes ao
planejamento, aconselhamento e auditoria das atividades e decises tomadas. a patrocinadora
do PDP e define as estratgias que norteiam o planejamento estratgico de produto. Pode
participar das revises de fase de algum projeto importante, agregando a viso estratgica para
comparar o projeto em avaliao frente a todo o portflio e s oportunidades existentes.
(ii) Chefia Funcional, a qual responsvel por uma funo especfica na empresa,
como: financeira, vendas, engenharia, laboratrio de tecnologia farmacutica, produo, SAC,
almoxarifado, planejamento e controle da produo (PCP), etc.
(iii) Coordenador de Desenvolvimento, cujo papel ser responsvel pelos recursos
tcnicos e operacionais a serem utilizados pelos projetos de desenvolvimento.
(iv) Gerente de Projeto, que responsvel por um projeto especfico de
desenvolvimento e lder de uma equipe de desenvolvimento. Em geral, possui o conhecimento
tcnico para gerenciar o desenvolvimento, mas, acima de tudo, deve ter as competncias de
gesto de projetos.
(v) Especialistas, ou seja, pessoas de determinadas reas da empresa, ou mesmo
consultores, que dominam as tecnologias relacionadas ao produto e processo de fabricao, ou
aos mtodos de trabalho.
(vi) Parceiros, pertencentes a empresas parceiras, e que podem contribuir nas mais
diversas reas de conhecimento.
(vii) Equipe de Planejamento Estratgico de Produto (EPEP), a qual responsvel pelo
desdobramento do planejamento estratgico em portflio de produtos da empresa.
(viii) Equipe de Desenvolvimento de Produto (EDP), que responsvel por um projeto
especfico de desenvolvimento, e a cada estgio pode ter uma composio diferente.
(ix) Equipe de Avaliao (EAv), a quem cabe aprovar a continuidade de um projeto
aps um gate.
(x) Equipe de Acompanhamento de Produto (EAP), a qual fica responsvel pelo
produto ao longo de seu ciclo de vida, aps o trmino da macrofase de Desenvolvimento. Os
integrantes dessa equipe no tm dedicao exclusiva, e participam de outros projetos e tarefas
operacionais, mas detm o conhecimento sobre o produto desenvolvido e podem ser convocados
a qualquer momento para analisar situaes de desvio e propor mudanas, a serem direcionadas
ao processo de apoio de Gerenciamento de Mudanas.

71

5.1.3.

Planejamento Estratgico

A deciso do que ser desenvolvido, ou seja, quais projetos sero priorizados, deve
considerar as restries de capital, tecnologia e competncias da organizao. Assim, o PDP deve
estar ligado estratgia competitiva da empresa, de forma que no pr-desenvolvimento o
direcionamento estratgico, as ideias sobre produtos e melhorias, e as oportunidades e restries
sejam sistematicamente mapeados e transformados em um conjunto de projetos bem definidos.
O planejamento estratgico um processo gerencial, ou seja, seu resultado final no
agrega valor diretamente ao cliente. Entretanto, por meio dele que so obtidas as informaes
que orientam os demais processos de negcio da empresa, incluindo o PDP.
Existem trs nveis de planejamento estratgico: corporativo, de negcios e de
produtos (Figura 8). O Planejamento Estratgico da Empresa (PEE) corresponde ao nvel
corporativo da abstrao estratgica, e onde devem ser estabelecidas a misso, a viso e o foco
da empresa, alm de identificadas as restries e os riscos do negcio, e definidos os objetivos
especficos e as metas de desempenho globais.

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 8: Nveis do planejamento estratgico

No nvel seguinte - o Planejamento Estratgico da Unidade de Negcios (PEUN) , deve

ser detalhada a estratgia de ao de cada unidade de negcio (UN), iniciando com uma anlise
ttica da situao da unidade de negcio, e prosseguindo com a identificao de competncias
essenciais, foras e fraquezas, e com uma anlise de tendncia tecnolgica e de mercado.

72

Enquanto no nvel corporativo discutido em qual segmento do mercado a empresa

deve ampliar ou reduzir sua participao, no nvel da UN preciso identificar a forma de
superao para que as metas de desempenho globais sejam alcanadas; as estratgias
relacionadas cadeia de valor, e definir as metas e indicadores de desempenho especficos da UN.
O ltimo nvel o Planejamento Estratgico de Produto (PEP) corresponde primeira
fase do modelo de PDP, e realizado a partir do PEUN, muitas das vezes em simultaneidade
(Figura 9). Neste nvel, determinada a estratgia em relao s linhas de produto, por meio do
desdobramento do portflio.
O PEP inicia com o levantamento da situao atual do portflio de projetos, e ao final
deve planejar o portflio futuro de forma a satisfazer a estratgia da UN. Para tanto, devem ser
mapeados que produtos esto no mercado, quais projetos esto em desenvolvimento, quais os
resultados obtidos pelos produtos e a situao dos projetos em andamento.
fundamental que a linha de produtos seja capaz de responder estratgia da
empresa, alm de atender a trs objetivos primordiais: a maximizao do valor econmico, o
balanceamento da carteira e a diminuio dos riscos. Tambm devem ser consideradas as
tendncias com relao estratgia tecnolgica, para garantir que uma constante atualizao da
linha de produtos, e a existncia de equipe de profissionais capacitada a projetar utilizando as
novas tecnologias.
Ao final do planejamento do portflio de produtos obtm-se o cenrio do funil de
desenvolvimento, com a definio exata das famlias, produtos e projetos que devero ser
realizados pela UN no horizonte de planejamento. Em separado, para cada projeto, necessrio
analisar e iniciar o plano especfico, onde definido detalhadamente o escopo, o cronograma e a
viabilidade tcnica e financeira.
O desdobramento da estratgia da empresa conforme descrito aqui considerada a
melhor prtica em desenvolvimento de produto. fundamental contemplar um desdobramento
de metas de longo prazo e financeiras globais at a definio de uma linha de produtos e projetos
de desenvolvimento, capazes de contribuir para que os objetivos da organizao sejam
alcanados. Importante manter uma estreita coerncia entre os resultados gerais, comerciais e
financeiros planejados com a definio e priorizao de projetos, assegurando que a empresa
canalize seus esforos de desenvolvimento no essencial, evitando desperdcios de recursos e de
tempo e garantindo uma coerncia entre a comunicao com os colaboradores e clientes e o
produto propriamente dito.

73

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 9: Relao entre o processo de planejamento estratgico e de desenvolvimento de

produto

74

5.1.4.

Macrofase de Pr-desenvolvimento

A macrofase de Pr-desenvolvimento envolve as atividades de definio do projeto de

desenvolvimento, realizadas a partir da estratgia da empresa, delimitao das restries de
recursos e conhecimentos e informaes sobre os clientes, e levantamento das tendncias
mercadolgicas e tecnolgicas. O primeiro passo o desdobramento do resultado do
planejamento estratgico em um portflio. E ao final produzida a Declarao de Escopo e o
Plano de Projeto de um dos produtos da carteira de projetos, o qual ser desenvolvido nas etapas
subsequentes.
Assim, o Pr-desenvolvimento dividido em duas fases: Planejamento Estratgico de
Produto e Planejamento do Projeto (Figura 10). A primeira composta pelo conjunto de atividades
que transformam as informaes contidas nas estratgias corporativa e da unidade de negcio no
Plano Estratgico de Produto, o qual contm a descrio do Portflio de Produtos.
A segunda fase compreende as atividades de determinao do escopo e do
planejamento macro do projeto, e finaliza no momento em que um projeto especfico, depois de
planejado, considerado vivel e aprovado no gate.
O Plano do Projeto constitudo, basicamente, pelos seguintes dados e informaes:
escopo do projeto, escopo do produto (conceito do produto), atividades e sua durao, prazos,
oramento, pessoal responsvel, recursos necessrios para realizar o projeto, especificao dos
critrios e procedimentos para avaliao da qualidade assim como as normas que precisam ser
atendidas (no caso da indstria farmacutica pblica, trata-se da legislao sanitria e dos
princpios de Direito Administrativo) , anlise de riscos, indicadores de desempenho selecionados
para o projeto e o produto, com seus valores-alvo.

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 10: Fases do Pr-desenvolvimento

75

Os dois objetivos principais dessa macrofase so:

(i) garantir a melhor deciso sobre o portflio de produtos e projetos, respeitando o
planejamento estratgico da empresa, e as restries e tendncias tecnolgicas e de mercado;
(ii) assegurar que haja uma definio clara e um consenso mnimo sobre o objetivo
final de cada projeto, com uma viso real das metas e de forma a evitar o desvio do papel do
produto dentro do portflio da empresa.
No modelo, quando o Pr-desenvolvimento comea, o Planejamento Estratgico da
Empresa e o Planejamento Estratgico da Unidade de Negcio j foram preparados, aprovados e
disseminados pela organizao.
Na indstria farmacutica, o ideal que o planejamento estratgico seja realizado
anualmente, na transio de um exerccio para o outro, aps a concluso da Reviso Peridica de
Produto um relatrio dos aspectos tcnicos e de qualidade da produo e distribuio dos
medicamentos fabricados nos ltimos 12 meses.

5.1.5.

Macrofase de Desenvolvimento

Aps a definio do portflio de produtos e o planejamento dos projetos, tem incio o

desenvolvimento

propriamente

dito.

Por

tradio,

essa

macrofase

denominada

desenvolvimento de produtos ou projeto do produto. No presente modelo de gesto de PDP, ela

integrada s macrofases de Pr- e Ps-desenvolvimento, e possui cinco fases, conforme
esquematizado na Figura 11.
A macrofase de Pr-desenvolvimento produz informaes necessrias para a
realizao do desenvolvimento, tanto do ponto de vista tecnolgico, comercial e financeiro, como
do ponto de vista organizacional, ou seja, como deve ser conduzido o projeto de desenvolvimento.
Contudo, cada projeto um caso especfico, e, dependendo de vrios fatores grau de
maturidade tecnolgica, nvel de inovao do produto, mercado, estratgias, etc. esto
disponveis mais ou menos informaes para a Equipe de Desenvolvimento de Produto.

76

Figura 11: Fases do Desenvolvimento

77

Considerando a estrutura organizacional de Farmanguinhos, a EDP seria constituda,

no incio do Desenvolvimento, por mais representantes da Coordenao de Assistncia
Farmacutica (CAF), da Coordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos (CVST) e da rea de
Assuntos Regulatrios (AR), pois o momento em que se definem os requisitos do produto a
partir das necessidades do mercado, culminando com a concepo do produto.
No final, a maior parte da EDP seria formada por colaboradores da CVST e da Vicediretoria de Operaes e Produo (VDOP). Entretanto, sempre existe uma equipe central
multidisciplinar, que participa de todas as fases com o intuito de garantir a continuidade de
conhecimento ao longo do Desenvolvimento. Essa equipe central deveria ser constituda pelos
funcionrios da Gerncia de Projetos.

As informaes geradas no Pr-desenvolvimento e documentadas no Plano do Projeto

so o ponto de partida do Desenvolvimento. Ao final da macrofase de Desenvolvimento:
(i) so produzidas informaes tcnicas detalhadas, de produo e comerciais
relacionadas ao produto;
(ii) os lotes-piloto incluindo o biolote j foram aprovados;
(iii) os recursos a serem utilizados para produo, comercializao e servio de
atendimento ao consumidor foram comprados, recebidos, testados e instalados;
(iv) os testes para registro (estabilidade acelerada e de longa durao, equivalncia
farmacutica, biodisponibilidade relativa / bioequivalncia, estudos clnicos fases I, II e III) foram
concludos com xito;
(v) a ANVISA concedeu o registro sanitrio, e os profissionais da cadeia de suprimentos
esto informados e treinados incluindo tanto os fornecedores e parceiros, quanto os
responsveis pela comercializao, distribuio e logstica.
Na Figura 11 estes resultados esto representados como Projeto de Fabricao, Dossi
de Registro e Autorizao de Lanamento.

O primeiro passo da EDP, j de posse da Minuta do Projeto e do Plano do Projeto

aprovados, obter um entendimento comum do que est no Plano, chegando a uma definio
final sobre o problema do projeto, ou seja, o que se pretende resolver com o produto. So
identificadas as pessoas envolvidas com o produto no seu ciclo de vida (produo, controle de
qualidade, clientes, usurios, etc.) e feito o levantamento das necessidades, complementando,
assim, com o uso de diversas tcnicas e mtodos, as informaes recebidas da macrofase anterior.

78

Ao final da fase do Projeto Informacional, as Especificaes-meta so determinadas e

documentadas com base nas necessidades e requisitos mapeados. Dentre as especificaes,
temos:
(i) normas tcnicas e de qualidade que o produto precisa atender;
(ii) informaes mais precisas sobre parceiros no desenvolvimento e distribuio, com
a determinao dos parceiros-chave;
(iii) verificao se a tecnologia a ser empregada est madura e pode ser utilizada;
(iv) informaes mais completas sobre as caractersticas dos produtos concorrentes;
(v) definio mais precisa do mercado, pblico-alvo e da projeo de vendas, incluindo
volume estimado e preo a ser praticado;
(vi) anlise financeira do produto, mostrando se ele ainda economicamente vivel
perante as novas informaes disponveis.

Na fase de Projeto Conceitual, com base nas especificaes, so estabelecidas as

estruturas funcionais do produto, ou seja, quais as funes (fsicas, de qualidade, organolpticas,
etc.) ele deve possuir para atender aos requisitos de todas as pessoas que tero contato com o
produto durante seu ciclo de vida (produo, controle de qualidade, clientes, usurios, etc.). Nesse
momento, a EDP envolve-se mais estreitamente com os parceiros e fornecedores da cadeia de
suprimentos. So definidas, em conjunto, as alternativas de soluo, que correspondem s
solues construtivas e tecnolgicas, as quais, por sua vez, fornecem as funes esperadas do
produto.
A melhor soluo (ou as melhores solues alternativas) selecionada e sua
viabilidade econmica avaliada, de acordo com o Plano Estratgico da UN definido
anteriormente.
As solues so detalhadas em informaes tcnicas, com a definio dos sistemas,
subsistemas e componentes (SSCs) do produto, tais como: provvel fluxo de produo, com
indicao de reas e equipamentos; clculos iniciais de produtividade, e estimativa do quantitativo
de insumos necessrios (IFA, excipientes, rtulos, bulas, caixas, etc.).
Todas essas informaes so reunidas na Concepo do Produto, que contm todos os
elementos para decidir se o produto pensado no PEUN ser ou no vivel. Isso quer dizer que,
mais uma vez, o estudo de viabilidade tcnica e econmica (EVTE) atualizado para avaliar a
exequibilidade do projeto de desenvolvimento.

79

A esta altura, a EDP tem a participao cada vez maior de pessoas das reas tcnicas
relacionadas com as tecnologias do produto, sua produo e controle de qualidade. A partir dos
projetos conceituais so detalhadas as informaes e especificaes do produto, principalmente
para projetos derivados, comeando a fase de Projeto Detalhado.
Tem incio um processo de projetar-construir-testar-otimizar uma derivao
operacional do conceito PDCL (Plan-Do-Check-Learn) o produto em ciclos de detalhamento e
otimizao at que a formulao e o processo sejam definidos, e o lote de desenvolvimento
aprovado.
Alm disso, a EDP planeja como o produto vai ser fabricado e lanado, alm de
elaborar o Plano de Fim de Vida, ou seja, como se dar a retirada do medicamento do mercado e
qual o produto que o substituir.

O Projeto de Fabricao finalizado, contendo:

(i) a descrio do processo e do fluxo de produo, de materiais e de pessoas;
(ii) as especificaes dos equipamentos e instrumentos de produo e controle de
qualidade;
(iii) a primeira verso da ordem de produo (Ficha Tcnica), ainda sem aprovao
final;
(iv) a metodologia de controle de qualidade de insumos, produto acabado e em
processo;
(v) protocolos de validao de limpeza, de processo e da metodologia analtica;
(vi) especificaes iniciais de embalagem e bula.

Como mencionado acima, todos os equipamentos e instrumentos para a produo e

controle de qualidade so especificados e, se necessrio, o processo de aquisio deve ocorrer
ainda durante a confeco do Projeto de Fabricao.
Outra atividade importante nessa fase a definio do que ser produzido
internamente, o que ser terceirizado, e os fornecedores de insumos, principalmente do IFA.
Anteriormente, j foram determinados os parceiros estratgicos, e agora so definidos os outros
fornecedores. Em alguns casos, pode ser necessrio criar a cadeia de suprimentos para um
produto especfico, ou seja, estabelecido todo o conjunto de fornecedores que produziro os
materiais, tecnologia e servios que garantiro que o medicamento chegue ao mercado com
qualidade, eficcia e segurana, no tempo determinado pelo cliente.

80

Em paralelo, os lotes de desenvolvimento so produzidos e testados; e uma vez que a

formulao e o processo de fabricao estejam definidos, so aprovados. Aprovar o lote de
desenvolvimento significa que o produto atende a todos os requisitos anteriormente definidos e
os padres especficos da indstria farmacutica.

No princpio da fase de Preparao da Produo todos os insumos, equipamentos,

instrumentos e contratao de servios para produo, controle e ensaio dos lotes-piloto devem
estar disponveis.
Os lotes-pilotos so fabricados, incluindo o biolote lote que se destina realizao de
ensaios em seres humanos na rea de produo, conforme o processo e fluxo estabelecidos para
o produto, e as amostras, aps aprovao pelo Controle da Qualidade, so segregadas e enviadas
para os responsveis por realizar e/ou monitorar os ensaios obrigatrios para o registro sanitrio,
dentre os quais podem ser citados:
(i) estudos de estabilidade acelerado (6 meses, em cmara climtica a 40C 2C e 75%
5% de umidade relativa) e de longa durao (pelo prazo de validade a ser estabelecido para o
produto 24 meses, 30 meses, 36 meses, etc. , em cmara climtica a 30C 2C e 75% 5% de
umidade relativa);
(ii) estudo de equivalncia farmacutica, realizado em Centro de Equivalncia
Farmacutica devidamente habilitado na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
(REBLAS), para medicamentos similares e genricos;
(iii) estudo de biodisponibilidade relativa ou bioequivalncia, realizado em Centro de
Bioequivalncia certificado pela ANVISA, para medicamentos similares ou genricos,
respectivamente;
(iv) estudos clnicos fases I, II e III, realizados em centros habilitados segundo
protocolos aprovados pela ANVISA, para medicamentos novos;

Os estudos supracitados podem levar de 6 meses a 5 anos para serem concludos,

dependendo de sua complexidade, desenho e protocolo. A confeco do Dossi de Registro no
pode ser finalizada enquanto no forem emitidos os relatrios finais, com resultados satisfatrios,
dos estudos exigidos pela legislao sanitria brasileira.
Assim, enquanto os estudos para registro so realizados, a EDP coordena a capacitao
dos profissionais e a elaborao e compilao dos documentos tcnicos, tais como:
(i) Dossi Tcnico de Produo e Controle de Qualidade, contendo a descrio
detalhada da formulao, do processo de fabricao e as especificaes de todos os materiais;

81

(ii) Ficha Tcnica oficialmente emitida pela Garantia da Qualidade;

(iii) monografias, com as especificaes finais, de controle de qualidade dos insumos
(IFA, excipientes, material de acondicionamento e embalagem, etc.) e do produto acabado;
(iv) procedimentos operacionais padro (POPs) de utilizao e manuteno de
equipamentos e instrumentos de produo e controle de qualidade recm-adquiridos;
(v) relatrios de validao do processo de limpeza e da metodologia analtica;
(vi) relatrio de validao do processo de fabricao, se os lotes-piloto seguiram as
especificaes de lote industrial. Caso contrrio, o protocolo de validao dever ser revisado e o
estudo realizado com os trs primeiros lotes industriais fabricados aps a concesso do registro.
(vii) cdigo de barras, layout das embalagens primria e secundria e da bula;
(viii) Drug Master File (DMF) do(s) insumo(s) farmacutico(s) ativo(s), sendo um de
cada empresa farmoqumica que produza e fornea o IFA.

A fase de Preparao da Produo termina com a emisso e protocolo na ANVISA do

Dossi de Registro, contendo todos os documentos exigidos pela legislao sanitria, inclusive os
relatrios finais dos estudos obrigatrios.

Dois fatores determinam a durao da fase de Lanamento do Produto: o tempo de

anlise e deferimento do pedido de registro pela ANVISA, e existncia das condies tcnicas e
operacionais necessrias produo do medicamento.
O ideal que no incio dessa fase todos os insumos necessrios para a produo
industrial estejam adquiridos, e os equipamentos e instrumentos devidamente instalados,
qualificados e calibrados.
Contudo, devido imprevisibilidade dos prazos de anlise dos processos de registro
pela ANVISA que podem variar de 4 meses a 3 anos a aquisio do IFA e dos excipientes uma
atividade arriscada, pois se o prazo de validade dos insumos expirar sem que o registro tenha sido
concedido, o material ter que ser destrudo.
Por outro lado, se o registro for concedido no menor prazo possvel, poder no haver
tempo hbil para a aquisio dos insumos, considerando a necessidade de se observar o processo
licitatrio para compras por rgos pblicos, como o caso de Farmanguinhos.
A soluo ideal para este problema a existncia de um processo de qualificao de
fornecedores, que permita a aquisio de insumos de fornecedores previamente qualificados e
com sistema de entrega just-in-time, ou seja, em quantidades e datas alinhadas com o
planejamento de produo.

82

O documento que marca o final da fase de Lanamento do Produto, e da macrofase de

Desenvolvimento, a Autorizao de Lanamento, que deve conter:
(i) a publicao no Dirio Oficial da Unio da concesso do Registro Sanitrio pela
ANVISA;
(ii) a verso de Ficha Tcnica aprovada pela ANVISA;
(iii) o layout das embalagens primria e secundria e da bula aprovado pela ANVISA;
(iv) as especificaes do processo de armazenagem e distribuio;
(v) a documentao necessria para subsidiar o atendimento do SAC e a
farmacovigilncia;
(vi) o cronograma para emisso e protocolo na ANVISA do relatrio final do estudo de
estabilidade de longa durao.

Ao trmino da macrofase de Desenvolvimento, as metodologias de gesto de projetos

tambm tm fim, pois o projeto de desenvolvimento propriamente dito concludo. Em geral, a
EDP se desfaz formalmente, e parte dos ex-integrantes da equipe acompanha o incio da produo
e distribuio, quando ocorrem os primeiros problemas.
Outros processos de negcio como vendas, produo, atendimento ao consumidor,
etc. passam ao primeiro plano, e o PDP continua, em paralelo, com as atividades da macrofase
de Ps-desenvolvimento.

5.1.6.

Macrofase de Ps-desenvolvimento

Tradicionalmente, o final da macrofase anterior representa o final do processo de

desenvolvimento do produto, e nesse momento a engenharia passa o basto para a produo.
Essa uma viso limitada e distorcida, e que pode ocasionar a perda dos conhecimentos a serem
adquiridos durante a produo e comercializao.
Um ps-desenvolvimento sistematizado permite aprender com os problemas prticos
de casos reais, e garante continuidade gesto do ciclo de vida do produto, e para isso, o
acompanhamento sistemtico e a documentao correspondente das melhorias de produto
ocorridas durante o seu ciclo de vida so as atividades centrais do Ps-desenvolvimento.
As fases do Ps-desenvolvimento encontram-se esquematizadas na Figura 12.

83

Figura 12: Fases do Ps-desenvolvimento

O acompanhamento recebe informaes de todos os processos envolvidos com o
produto: monitoramento dos resultados do produto no mercado; da produo e distribuio; do
SAC, e da farmacovigilncia. Essas informaes so processadas pelo acompanhamento que,
quando necessrio, aciona os processos de apoio correspondentes de Gerenciamento de
Mudanas ou de Melhoria do PDP (Figura 17).
A macrofase de Ps-desenvolvimento compreende a retirada sistemtica do produto
do mercado. Tambm ocorre uma avaliao de todo o seu ciclo de vida, a posteriori, para que as
experincias contrapostas ao que foi planejado anteriormente sirvam de referncia a
desenvolvimentos futuros e permitam criar um padro de previso (Figura 13).
Como mencionado anteriormente, a durao dessa macrofase bem superior das
demais, perdurando por vrios anos.
Aps a distribuio dos primeiros lotes industriais, a EDP se desfaz formalmente, e
seus membros so deslocados para outros projetos ou retornam para suas reas funcionais. Nessa
ocasio formada a Equipe de Acompanhamento de Produto, que composta por ex-integrantes
da EDP e por pessoas responsveis pela produo, controle de qualidade, garantia de qualidade,
SAC e farmacovigilncia. Apesar de receber o nome de equipe, os seus membros no trabalham
com dedicao exclusiva para o produto, mas esto disponveis para atender a chamados
emergenciais.
A EAP tem um conhecimento profundo de todos os aspectos do produto e realiza um
planejamento do acompanhamento, alinhado com todos os planos definidos no Desenvolvimento.

84

O Plano de Ps-desenvolvimento define as principais atividades e os responsveis, ou seja, quem

responder pela interface com os dados do produto que podem ser atualizados durante o ciclo de
vida e pelas atividades operacionais. Tambm estabelece como ser o procedimento quando, por
algum motivo, houver necessidade de recolhimento e/ou reposio, alm de quando e como
acionar o processo de apoio de Gerenciamento de Mudanas.
Na fase de Acompanhamento, a EAP rene as informaes de todos os processos
envolvidos com o produto: do monitoramento dos resultados do produto no mercado; da
produo e distribuio; do SAC, e da farmacovigilncia. Essas informaes so processadas e
consolidadas por membros da equipe, que so consultados, quando necessrio, para realizar
anlises mais detalhadas.
Essa fase possui duas atividades operacionais: a avaliao da satisfao do cliente e o
monitoramento do desempenho tcnico do produto. Alm disso, existem outras trs atividades
espordicas: as auditorias, o acompanhamento das modificaes do produto, e o registro das
lies aprendidas.
A avaliao da satisfao do cliente deve ser realizada pelo Servio de Atendimento ao
Consumidor junto com a equipe de farmacovigilncia. Para alguns produtos, desejvel um
programa de farmacovigilncia com notificao estimulada, no sendo suficiente o modelo
passivo.
Por sua vez, a melhor forma de realizar o monitoramento por meio da anlise da
Reviso Peridica de Produto, e pode envolver, alm das questes tcnicas, fatores econmicos e
de servios vinculados. As auditorias devem ser feitas, preferencialmente, a partir de reclamaes
recebidas no SAC, processos de recolhimento ou resultados insatisfatrios na Reviso Peridica de
Produto.
Cada vez que a soluo de um problema, ou mesmo uma oportunidade de melhoria,
implicar na mudana de alguma especificao do produto ou processo, deve-se gerenciar de
forma sistemtica o planejamento e a introduo dessa mudana na empresa.
Em razo de sua importncia e abrangncia, bem como das possveis implicaes
sanitrias, o Gerenciamento de Mudanas ocorre em outro processo, considerado de apoio, pois,
como mencionado anteriormente, a EAP no tem dedicao exclusiva para cada produto. O
Gerenciamento tambm pode e deve ocorrer no Desenvolvimento, a fim de evitar o
surgimento de inconsistncias entre as informaes armazenadas e de promover a avaliao do
impacto das mudanas.

85

Em alguns casos, na fase de Acompanhamento, so detectadas inconsistncias nas

informaes do produto ou processo, que surgiram por falha no prprio PDP. Nesses casos ocorre
um outro processo de apoio, a Melhoria do PDP.
Como em todo o PDP, no Ps-desenvolvimento todas as lies aprendidas durante o
acompanhamento do produto devem ser registradas de forma sistemtica, e serem armazenadas
de tal modo que mesmo as pessoas no envolvidas com o projeto possam reutilizar essas
experincias, evitando a reproduo de erros no futuro.

Na derradeira fase de Descontinuidade do Produto, com base no Plano de Fim de Vida

elaborado ainda no Desenvolvimento, e atualizado durante a fase de Acompanhamento, h
finalizao da produo e retirada do produto do mercado.

Esta fase documentada por meio da Solicitao de Descontinuidade, que deve

conter:
(i) plano de descontinuidade do produto;
(ii) indicao de produto substituto, a partir de anlise de vigilncia e prospeco
tecnolgica;
(iii) relatrio de retirada do produto, com orientaes claras quanto ao procedimento
a ser adotado para o cancelamento do registro sanitrio.

Figura 13: Interaes do Relatrio de Encerramento do Ciclo de Vida com as macrofases do PDP

86

No final do ciclo de vida so reunidas todas as informaes associadas quele produto

em um documento denominado Relatrio de Encerramento de Ciclo de Vida (Figura 13) para
permitir que elas sejam reutilizadas no futuro. Alm disso, neste relatrio avaliado o real
desempenho do produto e se foram atendidos os objetivos e metas quanto sua introduo no
portflio da empresa. O PDP retroalimentado, em suas diferentes macrofases, com os
conhecimentos e informaes relevantes reunidos ao longo do ciclo de vida do produto.

5.1.7.

Reviso de Fases (Gates)

No final de cada fase do PDP deve ocorrer uma reviso e aprovao formal dos
resultados denominada de gate , e se todos os requisitos necessrios foram atendidos, passa-se
fase seguinte.
A introduo da sistemtica formalizada de gates uma prtica que traz grandes
benefcios para o desempenho da empresa. verificado se as atividades planejadas foram
cumpridas, e avaliada a qualidade dos resultados obtidos incluindo aspectos tecnolgicos,
comerciais e financeiros e o valor do projeto perante os demais, ou seja, a perspectiva do
negcio na avaliao do projeto para garantir que ele esteja sempre alinhado s estratgias da
empresa.
Segundo as melhores prticas correntes, um processo de gate deve possibilitar a viso
geral do portflio e considerar conjuntamente os aspectos tcnicos do produto, de gerenciamento
do projeto e da situao de mercado, sem ignorar os demais produtos e projetos.

A sistemtica de gates est esquematizada na Figura 14, e possui as seguintes

atividades:
(i) a definio dos critrios a serem utilizados no final de uma fase;
(ii) a avaliao constante pela EDP se os critrios estiverem sendo cumpridos ou no; e
(iii) a realizao do gate propriamente dito, subdividido em duas atividades:
- auto-avaliao realizada pela EDP;
- aprovao (quando o relatrio de auto-avaliao analisado pela EAv, o projeto
comparado com os demais do portflio e com a anlise do EVTE).

87

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 14: Sistemtica de gates

88

Na definio dos critrios empregado um catlogo, ou seja, conjunto estabelecido no

PDP e que serve como lista de verificao (checklist). A EDP e o EAv, juntas, definem os critrios a
serem utilizados em cada fase, assim como os valores dos critrios quantitativos.
Essa definio deve ocorrer com bastante antecedncia ao gate, pois, do contrrio, a
EDP tende a adotar somente critrios que ela sabe de antemo que sero aprovados. Tambm
interessante que os responsveis pelo PDP identifiquem nesse catlogo quais os critrios devem
ser obrigatrios e quais so opcionais.

A premissa de que a EDP sabe com antecedncia como o seu trabalho ser avaliado,
tendo ela prpria participado da definio dos critrios, fundamental para o sucesso da
implantao dos gates, pois possibilita a transparncia no processo de avaliao. O gerente de
projeto e a EDP conhecero os critrios e, com isso, estaro atentos a questes relevantes para a
aprovao da fase.
A realizao de gates uma atividade coletiva e, como tal, acontece basicamente por
meio de reunies. A eficincia com que as reunies so planejadas e realizadas fundamental
para o sucesso da prtica.
Uma medida essencial nesse sentido separar o trabalho de anlise do de deciso,
pois quando eles se misturam, a probabilidade de disperso durante a reunio aumenta. As
anlises devem ser delegadas para especialistas, os quais produzem planos de aes e relatrios
claros, com resumos executivos, que so apresentados nas reunies de carter decisrio.
Todos os participantes das reunies de trabalho de deciso devem receber os
relatrios especficos com antecedncia para que possam se preparar adequadamente,
permitindo que estas reunies transcorram de maneira transparente e objetiva, com foco no que
realmente interessa: a deciso de ir adiante ou no com o projeto.

Na preparao para a avaliao do gate recomendado a realizao de Revises

Tcnicas (Desing Reviews) e Revises de Planejamento (Project Reviews). As primeiras so feitas
pelas pessoas que participam da EDP, especialistas tcnicos, parceiros e o gerente do projeto. Essa
equipe deve revisar detalhadamente todos os aspectos tcnicos do projeto e emitir parecer com a
avaliao dos critrios do gate ligados a esse tipo de questo. Essas reunies dependem de uma
grande preparao sob sua responsabilidade. Durante essa anlise, novas atividades ou
necessidades de retrabalho podem ser identificadas.

89

As Revises de Planejamento so realizadas depois das Revises Tcnicas e tm como

objetivo a verificao dos demais aspectos do projeto, considerando o resultado da verificao
tcnica. avaliado o desempenho do projeto em termos de tempo e comprometimento do
oramento, o impacto das dificuldades tcnicas identificadas e novas atividades, o impacto de
fatores externos e as mudanas no portflio da empresa. Ao final, so obtidos uma anlise de
todos os critrios do gate e o resultado final sobre a aprovao ou no da fase, e condies e
direcionamentos para a prxima fase.
A sistemtica de reviso de fase deve ser formalizada de forma clara e simples, e deve
ser incorporada pela empresa e praticada pelas equipes envolvidas. Assim, assegurado que as
estratgias de produto e da empresa sejam constantemente observadas, pois existem pontos de
verificao quantificveis, com os quais possvel monitorar o progresso de cada projeto.
Um dos elementos crticos para o sucesso da introduo da prtica de gates est nos
critrios de avaliao. E um dos problemas mais comuns nas empresas que comeam a adotar a
sistemtica de gates que todos os projetos so avaliados da mesma forma. Cada projeto deve
ser classificado e, para cada tipo, deve ser adotado um procedimento diferente.

5.1.8.

Indicadores de Desempenho

Como todo processo de negcio, o PDP deve ser monitorado por meio de indicadores
de desempenho.
A literatura de desenvolvimento de produtos fornece vrios indicadores que podem
ser utilizados para a avaliao desse processo. H indicadores ligados ao desempenho do produto
no mercado, que servem para uma avaliao indireta do PDP que o gerou, bem como h outros
que tratam diretamente da avaliao dos projetos de desenvolvimento em si, quanto sua
realizao geral e das principais partes ou etapas que o compem.
Tais indicadores podem ter foco tanto na avaliao de todo o portflio de projetos e
produtos como na avaliao particular de alguns deles. A produtividade do PDP monitorada
atravs da avaliao do portflio de produtos de maneira unificada, sem diferenciar os projetos
individuais de desenvolvimento e preocupando-se com a contribuio desse processo aos
objetivos estratgicos da empresa.

90

Um outro tipo de indicador est relacionado com quatro dimenses de avaliao:

(i) sucesso financeiro lucros, metas e crescimento de vendas, percentual de vendas,
percentual de vendas dos novos produtos, participao no mercado, tempo e retorno de
investimento, etc.;
(ii) sucesso operacional custos e tempos de desenvolvimento, diretrizes de qualidade
atingidas, produtividade e velocidade do desenvolvimento;
(iii) sucesso em qualidade grau de aceitao pelo consumidor, satisfao do cliente,
tempo de permanncia no mercado;
(iv) sucesso perceptivo avaliaes realizadas pelas equipes, gerentes e
coordenadores, e que servem de aprendizagem para futuros projetos.
Os indicadores de sucesso operacional e parte dos indicadores de sucesso em
qualidade e perceptivo so equivalentes aos indicadores da rea de gesto de projetos, pois o
desenvolvimento de um produto especfico ocorre por meio de projetos.

Pode-se considerar que o PDP foi bem sucedido se o produto resultante for aceito no
mercado tal qual a previso inicial ou, melhor, se trouxe o retorno social planejado, se contribuiu
para fortalecer a imagem da organizao conforme esperado e se permite futuros lanamentos de
produtos derivados.
Normalmente, os indicadores de desempenho e seus valores so determinados
durante o planejamento estratgico, e so atualizados ano a ano, quando o plano revisado. Na
Tabela 3 apresentada uma adaptao dos indicadores mais utilizados pelas empresas, sem
entrar em detalhes de como fazer seu levantamento, aplicando o vis da indstria farmacutica
pblica. 2
Farmanguinhos, como toda empresa, deve definir os indicadores mais apropriados,
segundo a sua estratgia, as restries em termos de obteno dos dados, e de forma integrada
com os demais indicadores de gesto. Os indicadores do PDP devem estar coerentes com o
desdobramento de indicadores globais da organizao.

91

Tabela 3: Indicadores de desempenho para o PDP na indstria farmacutica pblica

Indicador

Impacto social e na sade pblica

Porcentagem dos recursos financeiros da instituio

empregados em projetos de desenvolvimento

Total de produtos derivados

Porcentagem
de
recursos
obtidos
com
a
comercializao de novos produtos nos ltimos 5 anos
Quantidade de novos desenvolvimentos realizados no
ano
Evoluo dos gastos em desenvolvimento de novos
produtos
Quantidade de projetos de desenvolvimento ativos
Volume de vendas no primeiro ano de vigncia do
registro sanitrio
Porcentagem de produtos / projetos

5.1.9.

Desdobramento possvel
Porcentagem de reduo de custos programa assistencial
do MS a que pertence o produto
ndice de eficcia do programa assistencial do MS a que
pertence o produto
(aumento de taxa de adeso, reduo da prevalncia do
agravo, acesso / nmero de pacientes atendidos, etc.)
Porcentagem do oramento
Porcentagem do diretamente arrecadado
Porcentagem do recurso oriundo de portarias do MS
para o programa assistencial a que pertence o produto
em desenvolvimento
Pedido de patente depositado
Processo de transferncia de tecnologia
Publicao cientfica
Porcentagem do diretamente arrecadado
Porcentagem de portarias do MS
Quantidade de produtos registrados no ano
Quantidade de pedidos de registro protocolados no ano
Porcentagem de produtos / projetos no aprovados para
iniciar o PDP
Porcentagem de produtos / projetos cancelados /
suspensos aps reviso de fase (gate)

Parceiros do PDP Colaborativo

Cada vez mais o PDP realizado em conjunto com parceiros, o que pode acontecer
desde as primeiras fases da macrofase de Desenvolvimento.
Uma caracterstica que auxilia a colaborao considerar os parceiros como possveis
membros da EDP, sabendo que isso significa ser responsvel por atividades diretas de
desenvolvimento e ter acesso a decises e informaes confidenciais sobre o projeto, de forma
que a confiana entre as empresas condio essencial para a cooperao.
Este tipo de PDP colaborativo acontece quando o projeto estratgico para a empresa
e o parceiro possui uma competncia essencial para contribuir com o desenvolvimento.
A participao do parceiro na EDP demonstra um nvel elevado de cooperao, mas
existem outros tipos de parceria, com nveis menos significativos de envolvimento. necessrio
conhecer os papis que cada um dos tipos de parceiros pode assumir no PDP para saber utilizar as
parcerias de forma coerente para fortalecer o processo.

92

No sero discutidos os elos tradicionais da cadeia de suprimentos, mas sim os

fornecedores envolvidos no modelo de PDP, e seu tipo de participao e envolvimento (Figura 15).

Envolvimento com o
desenvolvimento das
especificaes

Sistemas , equipamentos e materiais complexos

Outros sistemas, equipamentos e materiais

Avaliao / desenvolvimento de tecnologia

Auxlio na definio da estratgia

Definio de requisitos do produto

Definio de requisitos de insumos

Participao da EDP

Sugesto de alteraes no produto

Desenvolvimento de IFA e outros insumos

Desenvolvimento do processo de fabricao

Participao na produo dos lotes-piloto

Participao na realizao de estudos para

registro

Produo do IFA

Comercializao do produto (co-marketing)

Envolvimento com a
produo

Contrato de curto prazo

Planejamento
do produto





















-




-







-





























-




-

Faz necessariamente
 Pode fazer

Parceiro de risco
Parceiro de tecnologia
Co-desenvolvedor
Fornecedor de servios
Fornecedor de equipamentos
Fornecedor de insumos

Tipo de
material
fornecido

Contrato de longo prazo

Tipo de
relacionamento

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 15: Tipos de relacionamento com fornecedores no PDP

5.1.9.1.

Parceiro de risco

o parceiro que se associa empresa que coordena o desenvolvimento para colaborar

e dividir riscos. Os contratos so de longo prazo, pois devero durar por toda a vida do produto, e
o parceiro participa de todas as decises fundamentais no desenvolvimento, produo e
comercializao.
Em geral, o parceiro assume o investimento no desenvolvimento e no custeio da
produo de um subsistema do produto e, em troca, tem participao nas vendas, mesmo que sob
a forma de co-marketing.

93

5.1.9.2.

Parceiro de tecnologia

uma parceria essencial para que haja inovao no produto, e seu objeto o
fornecimento de tecnologia, que constitui um diferencial ou torna-se uma vantagem competitiva.
Trata-se da parceria caracterstica de processos de colaborao entre instituies de
pesquisa e empresas.
Outra situao em que h esse tipo de relao no caso de licenciamento
compulsrio, em que a empresa detentora da patente transfere para a licenciada a tecnologia de
produo do medicamento.

5.1.9.3.

Co-desenvolvedor

o fornecedor que participa da definio dos requisitos de subsistemas e do seu

desenvolvimento. Geralmente so responsveis por itens complexos e possuem domnio completo
da tecnologia, participando da elaborao da concepo do produto e, muitas das vezes,
sugerindo alteraes.
Ao final da macrofase de Desenvolvimento, podem ou no fornecer o IFA e outros
insumos. Em caso afirmativo, devem ser estabelecidos contratos de longo prazo, garantindo a
aquisio do insumo por vrios anos, ou por toda a vida do produto.
O caso em que no iro fornecer quaisquer insumos consiste de empresas ou
instituies especializadas, cujos tcnicos dominam a tecnologia e auxiliam na especificao, mas
que o escopo no inclui a manufatura de componentes do produto.

5.1.9.4.

Fornecedor de servios

Possuem um alto nvel de capacitao tcnica, mas, dadas as caractersticas do

produto e do processo de fabricao, ou ainda do objeto de sua atividade, tm uma interface com
o processo de desenvolvimento em si.
No caso especfico do PDP na indstria farmacutica, estes fornecedores representam
os centros e laboratrios para realizao dos estudos obrigatrios para o registro sanitrio, ou
seja, estabilidade, equivalncia farmacutica, biodisponibilidade relativa / bioequivalncia, ensaios
clnicos, etc.

94

5.1.9.5.

Fornecedor de equipamentos

So as empresas que desenvolvem equipamentos e/ou instrumentos, ferramentais,

sistemas de automao, dispositivos de medio, teste e posicionamento, entre outros recursos
necessrios para a produo e controle de qualidade.
Dois aspectos relevantes no fornecimento de equipamentos devem ser mencionados:
(i) necessrio que o fornecedor participe da qualificao e/ou calibrao do
equipamento ou instrumento, ou, pelo menos, disponibilize todos os documentos e informaes
que permitam realizar estas atividades;
(ii) essencial que haja um contrato de manuteno, incluindo o fornecimento de
peas de reposio, durante toda a vida til do equipamento.

5.1.9.6.

Fornecedor de insumos

Na indstria farmacutica entende-se por insumo todo e qualquer material utilizado

na fabricao do medicamento, incluindo o material de embalagem, acessrios dosadores,
rtulos, bulas, selos, lacres e etc.
Dentro dos insumos, temos a subclasse dos farmacuticos, constituda pelas
substncias qumicas empregadas na formulao do produto. Por sua vez, a substncia qumica
responsvel pela ao do medicamento, ou seja, o chamado princpio ativo, o insumo
farmacutico ativo.
Desta forma, dependendo do insumo a ser fornecido, a relao pode ser estritamente
comercial ou constituir uma parceria.
Em geral, por fora da legislao sanitria brasileira e dos padres de qualidade
internacionalmente aceitos, o fornecimento do IFA baseia-se em uma parceria, considerando-se
que no registro sanitrio devem ser declarados explicitamente o(s) fabricante(s) do frmaco. Se
for um medicamento genrico, h o nmero de fabricantes limitado a um mximo de trs.
Os demais insumos farmacuticos, dependendo do grau de complexidade e do nmero
de empresas fabricantes, pode ou no constituir uma parceria. E para os demais insumos em
geral, o fornecimento se trata de uma mera relao comercial, pois so materiais com baixo
potencial de diferenciao.

95

5.1.10.

Gesto do Conhecimento

Uma outra forma de visualizar o PDP pela classificao e agrupamento das atividades
nas reas de conhecimento clssicas, o que permite explicitar a contribuio de cada uma para o
processo como um todo. E isso importante, pois a maioria das empresas possui estruturas
funcionais voltadas para reas de conhecimento especficas.
Os profissionais das diferentes reas tm uma ideia geral do processo na
representao por fases, mas podem dar maior ateno s atividades especficas de sua rea de
atuao, e assim gerenci-las com maior eficincia.
As principais reas de conhecimento envolvidas no modelo de PDP para a indstria
farmacutica e os temas tratados pelas atividades especficas so sumarizadas na Tabela 4.

Tabela 4: Temas e atividades por rea de conhecimento

rea de Conhecimento
Gesto de Projetos
Gesto Ambiental
Marketing

Tecnologia Farmacutica
Produo
Suprimentos

Qualidade
Custos

Temas e Atividades Tpicas

Definio de escopos, tempos, recursos humanos, sua qualificao e
controle das atividades.
Sustentabilidade, reciclagem, reutilizao de material, descarte.
Relacionamento com o mercado e clientes, incluindo o levantamento de
necessidades, insero e avaliao dos produtos no mercado e vigilncia
tecnolgica.
Processos e operaes de fabricao, especificao e recursos de
manufatura. Solues de material, funcionais, estruturais, de
comportamento do produto, integrao de tecnologia, etc.
Atividades que consideram a fabricao dos produtos em
desenvolvimento.
Envolve as atividades de relacionamento com os parceiros, fornecedores,
clientes da cadeia de suprimentos e o projeto de logstica para viabilizar a
produo e a distribuio.
Gesto constante dos requisitos dos produtos, acompanhamento da
qualidade dos processos de negcio resultantes do PDP, e da qualidade dos
produtos no mercado aps o seu lanamento.
Definies de preos e custos-alvo, elaborao do oramento, EVTE e o
monitoramento e atualizao constante dessas informaes.

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

A seguir, na Figura 16, apresentada uma distribuio qualitativa tpica das atividades
pelas reas de conhecimento nas diferentes fases do Desenvolvimento, ou seja, o grau de
importncia de cada rea para a realizao das atividades de cada fase.

96

(Adaptado de Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 16: Distribuio qualitativa tpica das atividades por rea de conhecimento nas fases do
Desenvolvimento
A gesto do conhecimento extremamente importante para o PDP, pois,
diferentemente de outros processos industriais, como o de fabricao, o desenvolvimento no
estruturado.
Em um processo estruturado, o fluxo a ser otimizado o de materiais e recursos
tangveis, que podem ser medidos precisamente e cujas decises so em um grau de variao
menor. O foco da melhoria do processo est na execuo eficiente do fluxo e na melhoria
contnua das prticas empregadas (Tabela 5).
No caso de desenvolvimento de produtos, cada projeto particular e peculiar, e o
resultado o conhecimento. mais importante melhorar a capacidade de soluo de problemas
da equipe do que aprimorar os mtodos, ou seja, mais do que dizer como fazer, essencial possuir
profissionais capazes de reagir adequadamente a cada situao, encontrando a melhor forma de
proceder conforme o problema enfrentado.
Conforme a capacitao dos funcionrios aumenta, maior a probabilidade de que
solues melhores sejam encontradas em cada momento do PDP. A velocidade tambm depende
disso, pois a equipe mais capacitada costuma encontrar solues mais rapidamente, reduzindo o
tempo de desenvolvimento.

97

Tabela 5: Comparao entre o PDP e processos industriais estruturados

Resultado final (produto)

Objetivos de melhoria no
processo de gesto
Unidade elementar para
a melhoria do processo
Prazo de durao
Grau de repetibilidade
das atividades

PDP
Dados e informaes (conjunto de
informaes para a produo
industrial e retirada do produto)
Resolver problemas de maneira
rpida e eficaz
Aumentar a competncia dos
indivduos
Longo (meses ou anos)

Processo Estruturado

Executar eficientemente tarefas bem

estabelecidas
Racionalizar o fluxo de materiais e
recursos
Curto (dias)

Baixa

Alta

Fsico (tangvel e bem determinado)

(Fonte: Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Por trs da eficincia na rea de desenvolvimento de produtos est a capacitao da

equipe e a habilidade da empresa em manter os profissionais atualizados. Para tanto, a
organizao deve continuamente rever suas prticas e seu ambiente deve estimular e cobrar das
pessoas uma postura de aprendizado contnuo.
Na base da aprendizagem organizacional encontram-se as competncias dos
funcionrios, ou seja, o conjunto de conhecimento, habilidades e atitudes desenvolvidas pelo
indivduo a partir da experincia prtica.
O conhecimento intangvel e difcil de ser mensurado, no podendo ser planejado,
medido ou controlado, mas fundamental para o aumento da competncia dos colaboradores.
A gesto do conhecimento consiste no conjunto de prticas e atividades destinadas a
incentivar e garantir a criao, compartilhamento e disseminao de informaes e a troca de
experincias visando a melhoria contnua das competncias das pessoas e, consequentemente, o
crescimento do conhecimento organizacional. E tem por objetivo garantir que a empresa
desenvolva prticas e uma cultura de criao, compartilhamento e uso de conhecimentos.
No modelo de PDP, a gesto do conhecimento permeia todas as atividades:
(i) a poltica de recursos humanos deve promover as condies favorveis para que
haja compartilhamento de conhecimentos;
(ii) a definio de estratgias da empresa e de produto deve reutilizar experincias
anteriores bem sucedidas;
(iii) os sistemas de informao devem possibilitar a insero de conhecimentos
explcitos dos mais diversos tipos e a sua recuperao.

98

Ao final de cada fase h uma atividade denominada documentar as decises tomadas

e registrar as lies aprendidas. A existncia formal dessa atividade refora a necessidade de
realizao de uma das facetas mais importantes da gesto do conhecimento: o armazenamento
sistemtico de informaes e experincias.

5.1.11.

Processos de Apoio

O modelo de PDP possui dois processos de apoio, cujas atividades nem sempre
ocorrem, e, quando ocorrem, podem estar relacionadas com qualquer uma das fases.

(Fonte: Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006).

Figura 17: Integrao entre o PDP e os processos de apoio

Em linhas gerais, toda vez que surgir um problema ou oportunidade de melhoria, deve
ser analisado se h relao com o produto e seu processo de fabricao, ou com o processo de
desenvolvimento:
(i) se estiver relacionado com o produto e/ou seu processo de fabricao, deve ser
acionado o processo de apoio de Gerenciamento de Mudanas;
(ii) se estiver relacionado com o PDP, deve ser acionado o processo de apoio de
Melhoria do PDP (Figura 17).

99

6.

6.1.

CONCLUSO

Viabilidade de Implantao da Proposta de Interveno

A anlise preliminar da situao atual de Farmanguinhos indicou que h necessidade

de aprimoramento, com um efetivo e slido alinhamento entre a gesto tecnolgica e da
inovao, e o planejamento estratgico, as metas institucionais e a demanda das polticas
governamentais de sade pblica. As melhores prticas de gesto de desenvolvimento de
produtos, cujos princpios fundamentais so preconizados pela literatura especfica da rea, ainda
no se encontram totalmente implantadas na Unidade.
A criao da Gerncia de Projetos dentro da CVST demonstra os esforos da Direo
do Instituto no sentido de reestruturar o sistema de gerenciamento de processos de
desenvolvimento de produtos.

Ao final de maio de 2009 teve incio uma nova gesto administrativa em

Farmanguinhos, o que permitiu a reorientao da estrutura organizacional, a reformulao dos
processos de trabalho e o realinhamento das metas institucionais.
Neste cenrio, alguns aspectos do modelo de gesto de processo de desenvolvimento
de produto apresentado neste captulo j se encontram em implantao na Unidade, de forma
lenta e gradual.
Tal realinhamento pode ser exemplificado pela reviso do fluxo de apreciao e
aprovao de projetos, reformulao da Cmara Tcnica, reviso dos parmetros para elaborao
de estudos de viabilidade tcnica e econmica, alm da introduo de outras prticas associadas
gesto do desenvolvimento de produtos.

Contudo, para que a atual proposta de interveno seja bem sucedida, essencial o
envolvimento e a mobilizao, em diferentes gradaes, de todos os nveis da Unidade da cpula
estratgica ao ncleo operacional, incluindo a tecnoestrutura e as assessorias de apoio.
Na medida em que se pretende aportar novos conhecimentos e processos de trabalho,
principalmente nas reas de gesto de projetos/processos e da inovao tecnolgica, sero
necessrios investimentos em recursos materiais, alm dos custos diretos e indiretos para
captao e capacitao de recursos humanos.

100

O principal obstculo a ser superado consiste na resistncia das pessoas mudana de

cultura e dos mtodos de organizao do trabalho. Isso se deve ao fato de ainda no haver uma
conscientizao quanto importncia do alinhamento entre as metas e objetivos institucionais, o
planejamento estratgico, a gesto de desenvolvimento de produtos, a Poltica Nacional de
Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade e, inclusive, o PAC Sade.
Por outro lado, a imperatividade do alinhamento supracitado constitui uma condio
favorvel mpar, pois se trata da insero de Farmanguinhos no sistema nacional de inovao em
sade e do fortalecimento de seu papel no Complexo Econmico-industrial da Sade, e do
cumprimento da misso institucional da FIOCRUZ, ou seja,
Gerar, absorver e difundir conhecimentos cientficos e tecnolgicos em
sade pelo desenvolvimento integrado das atividades de pesquisa e desenvolvimento
tecnolgico, ensino, produo de bens, prestao de servios de referncia e informao,
com a finalidade de proporcionar apoio estratgico ao Sistema nico de Sade (SUS) e
contribuir para a melhoria da qualidade de vida da populao e para o exerccio pleno da
cidadania.

10

A presente proposta no tem a pretenso de revolucionar o sistema de gesto

tecnolgica e da inovao do Instituto. Entretanto, so sugeridas algumas aes de cunho
estratgico, e proposto um modelo para gesto do processo de desenvolvimento de novos
produtos, que, se implantados em alguma extenso, podero contribuir para a consolidao do
papel da Instituio como laboratrio farmacutico oficial e como centro de referncia da
pesquisa, do desenvolvimento e da produo farmacutica brasileira.
No obstante as dificuldades indicadas, a implantao da proposta de interveno, no
todo ou em parte, se mostra vivel e factvel, uma vez que se encontra alinhada ao plano de
trabalho da nova Direo de Farmanguinhos.

6.2.

Perspectivas Futuras

6.2.1.

Modelo de Gesto de Processo de Desenvolvimento de Produto Farmacutico

O modelo de gesto de processo de desenvolvimento de produtos farmacuticos

proposto nesta dissertao estritamente conceitual pois no foi possvel efetuar uma avaliao
prtica, ainda que em escala piloto , e no contempla o desenvolvimento de insumos
farmacuticos ativos, sejam eles sintticos, fitoterpicos ou biotecnolgicos.

101

Desta forma, essencial o desdobramento da proposta em trabalhos futuros,

incluindo aspectos tais como:
(i) o detalhamento do modelo conceitual, a fim de torn-lo operacional e possibilitar
sua implantao em Farmanguinhos;
(ii) a aplicao do modelo de PDP, como experimento de simulao ou em escala
piloto, a casos reais de desenvolvimento de medicamentos, visando o ajuste de relaes de
dependncia que possam no ter sido adequadamente identificadas;
(iii) a simulao da aplicabilidade do modelo ao desenvolvimento de produtos
inovadores, visando ampliar a abrangncia do mesmo, atravs da reviso de fases e atividades;
(iv) a proposio de um modelo derivado de PDP especfico para IFAs (sintticos,
fitoterpicos e biotecnolgicos), e que seja integrado com o modelo para medicamentos.

6.2.2.

Planejamento Estratgico e Gesto Tecnolgica e da Inovao

Seria incuo propor um modelo de gesto de processo de desenvolvimento de

produtos farmacuticos sem apontar perspectivas futuras, tanto no que diz respeito a aes
relacionadas gesto tecnolgica e da inovao, e ao planejamento estratgico; como possveis
candidatos para projetos de incorporao tecnolgica e desenvolvimento.

Face conscincia do papel de Farmanguinhos, seja como ator de polticas pblicas do

Governo Federal, seja como laboratrio farmacutico oficial e instituto pblico de pesquisa, foram
identificadas algumas medidas, a mdio e longo prazo, para fortalecimento da Unidade, dentre as
quais podem ser citadas:
(i) concluso dos projetos de desenvolvimento de novos medicamentos estratgicos;
(ii) estruturao da gesto de produo de medicamentos oncolgicos;
(iii) exportao de medicamentos, incluindo a insulina humana recombinante, para a
frica e a Amrica Latina;
(iv) ampliao da frente de vendas diretas aos Estados e Municpios, atravs da
celebrao de acordos estratgicos;
(v) fornecimento de servios tcnico-industriais a entes pblicos ou privados, de forma
isolada ou associada venda de medicamentos, para as diferentes esferas do SUS. 39

102

A proposio destas medidas baseia-se em competncias essenciais da Unidade, tais

como:
(i) domnio de processos industriais que permitem a fabricao de medicamentos de
qualidade, seguros e eficazes;
(ii) capacidade cientfica para desenvolvimento tecnolgico e inovao na rea de
frmacos e medicamentos, obtidos a partir de produtos naturais, sntese qumica ou
biotecnologia;
(iii) excelncia na rea analtica, expressa em seus dois laboratrios de referncia: o
Laboratrio de Desenvolvimento e Validao Analtica (LDVA), que se encontra em processo de
credenciamento na REBLAS, e o Centro de Equivalncia Farmacutica (CEF), habilitado pela
ANVISA.

Uma estratgia que est diretamente associada consolidao de infraestrutura

cientfica e tecnolgica capaz de responder rapidamente s demandas emergenciais de novos
medicamentos a implantao de uma efetiva gesto da inovao tecnolgica, vinculada ao
ncleo de planejamento estratgico, que propicie o gerenciamento adequado dos mecanismos de
propriedade intelectual, vigilncia tecnolgica, estabelecimento de parcerias e o desenvolvimento
autctone de produtos importantes para a sade pblica.
As vantagens competitivas de Farmanguinhos podem, ainda, ser reforadas atravs da
introduo de novos produtos e processos mediante o estabelecimento de parcerias, nacionais e
internacionais, incluindo as pblico-privadas e a transferncia de tecnologia , e da ampliao da
capacidade produtiva e do portflio de medicamentos.
A diferenciao e a diversificao de produtos, bem como a permanente adequao da
infraestrutura de produo, dentro das exigncias das Boas Prticas de Fabricao e Controle (que
constitui o alicerce necessrio manuteno da certificao nacional e obteno da certificao
internacional), permitem a conquista de novos mercados internos ou externos, pblicos ou
privados , com ampliao da clientela e minimizao da dependncia em relao ao poder de
compra do Ministrio da Sade, evitando assim descontinuidade no fluxo de recursos financeiros.
Tomando por norte os atuais programas assistenciais do Ministrio da Sade e os
principais agravos sade da populao brasileira em especial aqueles com maior potencial de
mortalidade ou morbidade , so elegveis para projetos de incorporao tecnolgica e de
desenvolvimento, por Farmanguinhos, os medicamentos para o manejo de doenas e condies
de interesse em sade pblica, tais como:
(i) AIDS e outras doenas sexualmente transmissveis;

103

(ii) endemias, tais como dengue, tuberculose, hansenase, leishmaniose, toxoplasmose,

malria, esquistossomose, febre amarela e doena de chagas;
(iii) hipertenso, diabetes e obesidade;
(iv) doenas respiratrias, como asma e doena pulmonar obstrutiva crnica;
(v) contracepo;
(vi) neoplasias;
(vii) distrbios osteoarticulares, como artrites, artroses no especificadas e doenas da
coluna (especificamente lombar e cervical);
(viii) aterotrombose, doenas cerebrovasculares, doena arterial coronariana e doena
arterial perifrica;
(ix) nefropatias agudas e doenas renais crnicas.

104

7.

REFERNCIAS

(1) Ministrio da Sade, Secretaria-Executiva. Mais sade: direito de todos: 2008 2011. 2. ed.
Braslia: Editora do Ministrio da Sade; 2008. 100 p.

(2) Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. Gesto de desenvolvimento de produtos: uma
referncia para a melhoria do processo. So Paulo: Saraiva; 2006. 542 p.

(3) Campanrio MA [Internet]. Madrid: Organizacin de Estados Iberoamericanos para la

Educacin, la Ciencia y la Cultura; 2002. Tecnologia, Inovao e Sociedade; [acessado em 8 Jun
2007]; [18 telas]. Disponvel em: http://www.oei.es/salactsi/milton.htm.

(4) Prochnik V, Arajo RD. Uma anlise do baixo grau de inovao na indstria brasileira a partir do
estudo das firmas menos inovadoras. In: Negri JA, Salerno MS, organizadores. Inovaes, padres
tecnolgicos e desempenho das firmas industriais brasileiras. Braslia: IPEA; 2005. p. 193-252.

(5) DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. The price of innovation: new estimates of drug
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ability in product development. Journal of Marketing Research. 2006 Aug;XLIII:494-508.

(7) Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Coleo Progestores Para entender a gesto do
SUS. Vol. 4, Cincia e Tecnologia em Sade. Braslia: CONASS; 2007. 166 p.

(8) Vieira VMM, Ohayon P. Inovao em frmacos e medicamentos: estado-da-arte no Brasil e

polticas de P&D. E & G. Economia e Gesto. 2007;6:1-23.

(9) Koeller P, Baessa AR. Inovao tecnolgica na indstria brasileira. In: Negri JA, Salerno MS,
organizadores. Inovaes, padres tecnolgicos e desempenho das firmas industriais brasileiras.
Braslia: IPEA; 2005. p. 577-598.

(10) Fundao Oswaldo Cruz. Plano quadrienal: 2005-2008. Rio de Janeiro: Fundao Oswaldo
Cruz; 2005. 105 p.

105

(11) Fundao Oswaldo Cruz [Internet]. Rio de Janeiro: Fundao Oswaldo Cruz, Vice-presidncia
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(12) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, et al. Poltica de

Desenvolvimento Produtivo: inovar e investir para sustentar o crescimento. Braslia: ABDI; 2008.
44 p.

(13) Soares RP. Compras governamentais: caractersticas das firmas industriais e participao das
que inovam. In: Negri JA, Salerno MS, organizadores. Inovaes, padres tecnolgicos e
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(14) Oliveira EA. Poltica de produo pblica de medicamentos no Brasil: o caso do Laboratrio
Farmacutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE) [tese de doutorado]. [Rio de Janeiro (RJ)]: Escola
Nacional de Sade Pblica; 2007. 181 p.

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Sade; 2003.

(16) Cmara dos Deputados. Relatrio da CPI Medicamentos. Comisso Parlamentar de Inqurito
destinada a investigar os reajustes de preos e a falsificao de medicamentos, materiais
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(17) Casa Civil da Presidncia da Repblica, Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio

Exterior, Ministrio da Fazenda, et al. Diretrizes de Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio
Exterior. Braslia: Casa Civil da Presidncia da Repblica; 2003 Nov 26. 22 p.

(18) Ministrio da Cincia e Tecnologia, Centro de Gesto de Estudos Estratgicos. 3 Conferncia

Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao: sntese das concluses e recomendaes. Braslia:
Ministrio da Cincia e Tecnologia, Centro de Gesto de Estudos Estratgicos; 2006. 298 p.

106

(19) Becker J, Kugeler M, Rosemann M, editores. Process management: a guide for the design of
business processes. New York: Springer; 2003. 337 p.

(20) Association of Business Process Management Professionals. Guide to the Business Process
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(21) Hammer M, Champy J. Reengineering the corporation: a manifesto for business revolution.
New York: Harper Collins Publishers; 1994. 256 p.

(22) Becker J, Algermissen L, Falk T, Pfeiffer D, Fuchs P. Model based identification and
measurement of reorganization potential in public administrations the PICTURE approach.
Proceedings of the 10th Pacific Asia Conference on Information Systems (PACIS 2006). Kuala
Lumpur, Malsia; 2006. p. 860- 875.

(23) Clark KB, Wheelright SC. Managing new product and process development: text and cases.
New York: Free Press; 1993. 896 p.

(24) Brown SL, Eisenhardt KM. Product development: past research, present findings, and future
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(25) Paula IC. Proposta de um mtodo para execuo do processo de desenvolvimento de

produtos farmacuticos. [tese de doutorado]. [Porto Alegre (RS)]: Universidade Federal do Rio
Grande do Sul; 2004. 316 p.

(26) Portaria n. 268 da Presidncia da Fundao Oswaldo Cruz. Implanta a unidade tcnicocientfica Instituto de Tecnologia em Frmacos de Manguinhos - Unidade Jacarepagu. Dirio
Oficial da Unio, Seo 1. 2004 Set 17. p. 59.

(27) Decreto n. 4.725. Aprova o Estatuto e o Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e
das Funes Gratificadas da Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio, Seo 1. 2003 Jun 10. p. 08-12.

107

(28) Instituto de Tecnologia em Frmacos [Internet]. Rio de Janeiro: Farmanguinhos; 2006-2009.

Diretrizes Gerais da Gesto 2006-2009; 2006 Ago 01 [acessado em 23 Out 2006]; [7 telas].
Disponvel em: http://intranet.far.fiocruz.br/www/index.php?option=com_content&task=
category&sectionid=30&id= 64&Itemid=87.

(29) Instituto de Tecnologia em Frmacos [Internet]. Rio de Janeiro: Farmanguinhos; 2006-2009.

Institucional: misso; 2006 [acessado em 11 Ago 2007]; [1 tela]. Disponvel em:
http://www.far.fiocruz.br/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=78.

(30) Ferreira HP. Sistema de gesto da qualidade estudo de caso: Far-Manguinhos [dissertao
de mestrado]. [Rio de Janeiro (RJ)]: Escola Nacional de Sade Pblica; 2004. 176 p.

(31) Instituto de Tecnologia em Frmacos. 2009-01-26 Lista de produtos registrados [planilha].

2009 Jan 28. 2 p.

(32) Pinheiro AA, Siani AC, Guilhermino JF, Henriques MGMO, Quental CM, Pizarro APB.
Metodologia para gerenciar projetos de pesquisa e desenvolvimento com foco em produtos: uma
proposta. Rev Adm Pblica. 2006 Maio-Jun;40(3):457-78.

(33) Boechat NA [Internet]. Rio de Janeiro: IVFRJ Online; 2005 Ago 18, ano II, 17. edio.
Funcionamento do Escritrio de Negcios de Farmanguinhos [entrevista]; [acessado em 22 Dez
2008]; [2 telas]. Disponvel em: http://acd.ufrj.br/~ivfrj/ivfonline/edicao_0017/ent_nubia.html.

(34) Ministrio da Sade [Internet]. Braslia: Assessoria de Imprensa do Ministrio da Sade; 2008.
Fbrica de medicamentos adquirida pela Fiocruz vai quintuplicar a produo atual; 2004 Ago 05
[acessado em 2 Set 2008]; [4 telas].Disponvel em: http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/
noticias/noticias_detalhe.cfm?co_seq_noticia=10769.

(35) Instituto de Tecnologia em Frmacos, Drugs for Neglected Diseases initiative. Justificativa da
racionalidade e resumo de dados de biodisponibilidade, eficcia e segurana. Farmanguinhos
Artesunato + Mefloquina. Rio de Janeiro: Farmanguinhos; 2006. 332 p.

108

(36) Decreto n. 6.108. Concede licenciamento compulsrio, por interesse pblico, de patentes
referentes ao Efavirenz, para fins de uso pblico no-comercial. Dirio Oficial da Unio, Seo 1.
2007 Mai 07. p. 02.

(37) Instituto de Tecnologia em Frmacos. Procedimento Operacional Padro Processos de

Demandas [em elaborao]. 2008 Dez 15. 9 p.

(38) Instituto de Tecnologia em Frmacos [Internet]. Rio de Janeiro: Farmanguinhos; 2006-2009.

Farmanguinhos lana programa de excelncia em gesto; 2007 Dez 03 [acessado em 22 Jan 2009];
[2 telas]. Disponvel em: http://intranet.far.fiocruz.br/www/index.php?option= com_content&task
=view&id=389&Itemid=5.

(39) Costa EA. Cadernos de Farmanguinhos. Vol. 3, Reorientao Estratgica de Farmanguinhos:

anlise e propostas para 2009-2012. Rio de Janeiro: Instituto de Tecnologia em Frmacos; 2008. 40
p.

109

8.

8.1.

ANEXOS

Anexo 1: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Voc est sendo convidado para participar de pesquisa sobre Gesto de

Desenvolvimento de Produtos.
Os critrios para sua seleo foram seu notrio saber em relao ao tema da pesquisa
e o perfil de seu exerccio profissional.
Sua participao no obrigatria. A qualquer momento voc pode desistir de
participar e retirar seu consentimento. Sua recusa no trar nenhum prejuzo em sua relao com
o pesquisador ou com a instituio.
O objetivo geral deste estudo contribuir para o aperfeioamento da gesto da
inovao tecnolgica em Farmanguinhos, de forma a possibilitar o alinhamento entre o
desenvolvimento de novos medicamentos, o planejamento estratgico e as polticas institucional e
de Governo.
Seus objetivos especficos compreendem a identificao das competncias e das
prticas organizacionais associadas gesto tecnolgica e da inovao vinculada ao
desenvolvimento de novos produtos, e o diagnstico do atual cenrio da instituio nesta rea.
Sua participao nesta pesquisa consistir em responder a perguntas e emitir seus
prprios conceitos relacionados gesto tecnolgica, da inovao e de desenvolvimento de
produtos em Farmanguinhos.
Os riscos relacionados com sua participao so bastante reduzidos.
Os benefcios relacionados com a sua participao so de grande relevncia devido
gerao de novo conhecimento, o qual consiste na identificao dos subsdios e requisitos
mnimos para viabilizar a consolidao da sistematizao terica da gesto da inovao no setor
pblico de P&D e de produo de medicamentos.
Ademais, os dados obtidos a partir do diagnstico do cenrio atual da gesto
tecnolgica e da inovao, bem como do mapeamento de competncias essenciais, postura face
s foras competitivas, fatores crticos de sucesso, vantagens competitivas, oportunidades,
ameaas, foras e fraquezas de Farmanguinhos, constituiro uma valiosa fonte de informaes,
que poder contribuir para balizar as decises e o planejamento estratgico de Farmanguinhos.

110

As informaes obtidas atravs dessa pesquisa sero confidenciais e asseguramos o

sigilo sobre sua participao. Os dados no sero divulgados de forma a possibilitar sua
identificao, ficando armazenados em bancos de dados fsicos e eletrnicos, cujo acesso ser
permitido apenas ao Pesquisador Principal.
Voc receber uma cpia deste termo onde consta o telefone e o endereo
institucional do Pesquisador Principal e do Comit de tica em Pesquisa da Escola Nacional de
Sade Pblica Srgio Arouca (CEP-ENSP), podendo tirar suas dvidas sobre o projeto e sua
participao, agora ou a qualquer momento.

_______________________________________________
Valria SantAnna Dantas Esteves

Endereo do Pesquisador Principal:

Av. Comandante Guaranys, n. 447 - Jacarepagu
Rio de Janeiro - RJ
CEP 22.775-903
Tel. (21) 3348-5092
Fax: (21) 3348-5095
E-mail: vsdantas@far.fiocruz.br

Endereo do Comit de tica em Pesquisa da Escola Nacional de Sade Pblica (CEP-ENSP):

Rua Leopoldo Bulhes, n. 1480, sala 314 - Manguinhos
Rio de Janeiro - RJ
CEP 21.041-210
Tel. e Fax: (21) 2598-2863
E-mail: cep@ensp.fiocruz.br
Stio eletrnico: www.ensp.fiocruz.br/etica

Declaro que entendi os objetivos, riscos e benefcios de minha participao na

pesquisa e concordo em participar.

Rio de Janeiro, _________________________________.

______________________________________
(Sujeito da Pesquisa)

111

8.2.

Anexo 2: Termo de Autorizao CVST/Farmanguinhos

TERMO DE AUTORIZAO
VDST / FARMANGUINHOS

Eu, VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES, aluna do curso de Mestrado Profissional

em Poltica e Gesto de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, oferecido pela Escola Nacional
de Sade Pblica Srgio Arouca (ENSP/FIOCRUZ), solicito autorizao desta Vice-diretoria de
Servios Tecnolgicos (VDST/Farmanguinhos) para ter acesso aos dados e informaes necessrios
para consubstanciar minha dissertao.
Entende-se por acesso a obteno dados e informaes por observao direta
sistemtica das atividades, do fluxo de trabalho e dos projetos desenvolvidos na Vice-diretoria de
Servios Tecnolgicos (VDST), bem como pela pesquisa documental dos relatrios gerenciais e de
desenvolvimento de produtos, sob a responsabilidade desta rea.
Tal acesso somente ocorrer aps aprovao do projeto de pesquisa pelo Comit de
tica em Pesquisa da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca (CEP-ENSP).
Um dos desdobramentos das atividades relacionadas dissertao ser a elaborao
de um relatrio de diagnstico e avaliao do projeto FACT, no perodo de 2002 a 2008. Uma via
deste documento ser entregue VDST.
A divulgao de quaisquer dados e informaes, quer na dissertao, quanto no artigo
a ser publicado posteriormente o qual constitui requisito obrigatrio para obteno do ttulo de
Mestre em Sade Pblica dever ser formalmente autorizada pela VDST.
_______________________________________________
Valria SantAnna Dantas Esteves

Autorizo VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES a ter acesso aos dados e informaes
necessrios para consubstanciar sua dissertao do curso de Mestrado Profissional em Poltica e
Gesto de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, oferecido pela Escola Nacional de Sade
Pblica Srgio Arouca (ENSP/FIOCRUZ), conforme os termos supracitados.
Rio de Janeiro, __________________________________________

________________________________________________
(pela VDST/Farmanguinhos)