Sociedade Brasileira de Radioterapia SBRT

Filiada Associao Mdica Brasileira - AMB

Prezados Colegas,

Tem esta o objetivo de emitir um importante e real alerta. A ANVISA est cada vez
mais intensificando normas e fiscalizao. Alm disso, tem interditado alguns
Servios pelo pas que no seguem suas normativas, causando transtornos, prejuzo
e muito contra tempo.

Alm dos Servios de Radioterapia, a ANVISA tambm est monitorando as

empresas fornecedoras de equipamentos, principalmente quanto s notificaes
emitidas por elas. Isso significa que qualquer notificao por parte de empresas
deve ser verificada e a ao realizada confirmada.

O sistema de Tecnovigilncia, atravs da RDC N 67, de 21 de dezembro de 2009, e

a RDC N 23, de 24 de abril de 2012 (ambas presentes em nosso site, no link
documentos), estabeleceu os requisitos gerais a serem adotados por todos os
detentores de registro de produtos para a sade sediados em territrio nacional.
Cabe a essas empresas detentoras dos registros, informar aos usurios e a
Tecnovigilncia qualquer ocorrncia em relao ao seu produto, que possa afetar
seu desempenho na entrega do tratamento. Essa informao ou notificao deve
conter dados sobre os riscos e sua classificao, aes imediatas por parte do
usurio e aes de campo por parte dos profissionais da empresa fabricante quando
necessrio.

Cabe ressaltar que por vezes trata-se apenas de informao

complementar sem requerer qualquer ao.

Portanto, de suma importncia que um profissional dentro do Servio de

Radioterapia seja designado para receber tais notificaes, formalizando seu
conhecimento atravs da sua assinatura no documento enviado pelos fabricantes,
dentro do prazo estabelecido. O fabricante deve ser sempre atualizado quanto a

Sociedade Brasileira de Radioterapia - CNPJ: 05.644.027/0001-30 www.sbradioterapia.com.br

Pa. Oswaldo Cruz, 124 5 andar Cj. 52 - Bela Vista So Paulo SP 04004070
Fone: (55) (11) 3262-3976 - email: sbradioterapia@uol.com.br

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melhor e mais gil forma de contato com esse profissional responsvel, assim como
sobre qualquer mudana de responsabilidade.

Os tcnicos da ANVISA esto ligando para os Servios de Radioterapia a procura do

responsvel tcnico para se assegurarem que a notificao das empresas foi
recebida e, com frequncia, no encontra tal profissional. Formalizou tal reclamao
junto s empresas e a SBRT, motivo pelo qual ratifico o alerta quanto ao cuidado
em manter no Servio o responsvel tcnico e o supervisor de radioproteo o
mximo de tempo possvel.

O trabalho da Tecnovigilncia tem sido bastante eficaz nesse sentido o que

demonstra uma evoluo com relao poltica de segurana dos tratamentos
irradiantes no pas.

Cabe a ns, tomarmos as devidas providncias para mantermos uma imagem

positiva e de seriedade de nossa especialidade, que por sua vez, encontra-se em
franco crescimento.

Para qualquer esclarecimento acerca desse alerta, estamos a inteira disposio.

Atenciosamente,

Robson Ferrigno
Presidente da SBRT

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