De acuerdo a la Ley General de

Salud
Titulo Dcimo segundo, captulo IV, Articulo 226
Preparacin

Magistrales
Oficinales
Especialidades
Farmacuticas

Naturaleza

Alopticos
Homeopticos
Herbolarios

Venta y
suministro

Grupo I, II, III, IV, V y VI

Segn su preparacin (LGS)

MAGISTRALES

Los que se preparan en una droguera de acuerdo a las indicaciones

del mdico, pueden contener estupefacientes o sustancias
psicotrpicas.

OFICINALES

Los que se preparan en una droguera de acuerdo a las formulaciones

indicadas en la FEUM.

ESPECIALIDADES FARMACUTICAS

Las que se preparan en los laboratorios de la industria qumico

farmacutica y cumplen con las especificaciones de la FEUM.

De acuerdo a la FEUM

De acuerdo al Reglamento de
Insumos para la Salud

Captulo 2.- Establecimientos destinados al proceso de

insumos
Artculo 115.-Las frmulas magistrales que no sean ni
contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya
preparacin se efecte en las drogueras, debern
registrarse en libreta foliada o en sistemas
automatizados electrnicos.

Clasificacin de la USP
Categora 1. Corresponden a los no estriles simples. Son
mezclas de dos o mas productos comerciales
Categora 2. Son mezclas de dos o mas materias primas, no
estriles complejas. Se requieren clculos
Categora 3. Estriles. Nivel de riesgo I
Categora 4. Estriles. Nivel de riesgo II
Categora 5. Estriles. Nivel de riesgo III
Categora 6. Radiofrmacos
Categora 7. Productos veterinarios
USP <1075>

Medicamento

Preparado por el farmacutico o bajo su

direccin, para cumplimentar exactamente
una prescripcin facultativa

Proporcionando
la debida
informacin al
usuario.

La formulacin magistral
constituye la esencia de
la farmacia desde su
inicio como profesin y
debe seguir sindolo.
Muchas farmacias
incluyen esta faceta en
sus servicios y reivindican
el rescate de muchas
frmulas olvidadas, que
siguen siendo vlidas.
(Plasencia, C. M. 2002)

 Siempre existir
frente al desarrollo
tecnolgico e
industrial del
medicamento

Formulacin magistral

Permite individualizar la
medicacin y se adapta
perfectamente a las
nuevas tendencias
teraputicas

Artesanal,
personalizada y
verstil

Requisitos
1.

Si no se dispone de medios, pedir a

entidades legalmente acreditadas por la
autoridad sanitaria competente la
1.
Se observarn las Normas de
realizacin
de
una o varias fases de
1. Ser preparadas
correctacon
elaboracin y control de
elaboracin
y/o
control
de
los
sustancias de
accin e
calidad
medicamentos
magistrales
indicacin reconocidas

legalmente

Requisitos
Deben ir acompaados del nombre del
farmacutico que las prepare y de la
informacin necesaria para su correcta
identificacin, conservacin y utilizacin

Los MM para animales estarn

prescritas por su veterinario y
sern preparadas por el
farmacutico o bajo su direccin,
en su oficina de farmacia.

Operaciones
tcnicas

Elaboracin

Forma
farmacutica

Control

Envasado y
etiquetado

Hoy en da
empleados en
farmacia
comunitaria y
hospitalaria

Cundo emplear los

medicamentos magistrales?

Tratamientos
personalizados

Optimizar las
concentraciones del
frmaco y disponer de
ellos como especialidad
farmacutica

Son dosis y formas de

dosificacin que no son
fabricados por la
industria farmacutica

Limitado nmero de
pacientes

Por qu fabricar estas

formas de dosificacin?
A nivel industrial su
produccin por su
volumen, no es
aceptable
Frmacos y formas
de dosificacin de
estabilidad limitada

Limitado inters
econmico

Control de la
automedicacin

Los preparados magistrales y

oficinales sustentan su seguridad y
eficacia en la preparacin
dedelosla estabilidad fsica,
Responsable
fisicoqumica
y microbiolgica, as
mismos bajo las Buenas
Prcticas
como de la seguridad de sus
de Fabricacin
preparaciones, de su correcto envase
y rotulacin

Dermatologa
Formulacin cosmtica de
prescripcin
Pediatra
Geriatra
Psiquiatra
Oftalmologa
Atencin primaria
Hospital

 Establecimientos autorizados: farmacias, drogueras, boticas y

almacenes de distribucin y depsito de medicamentos o
productos biolgicos para uso humano.
Licencia sanitaria
Aviso de Responsable Sanitario a favor de un profesional
farmacutico con ttulo y cdula profesional registrado ante
las autoridades educativas correspondientes.
El profesional farmacutico debe verificar que se respeten las
disposiciones requeridas tanto para la receta, como para la
preparacin, los registros y controles correspondientes de los
medicamentos magistrales.
NOM-059-SSA1-2006,

Laboratorio galnico

Es el lugar destinado a la elaboracin de frmulas

magistrales y preparados oficinales,
acondicionamiento, etiquetado, y control de materia
prima y de producto acabado.

 El establecimiento debe ser diseado, construido

y conservado de acuerdo con las operaciones que
en l se efecten. Su diseo y construccin debe
permitir su limpieza, orden, mantenimiento y
prevencin de la contaminacin, as como los
flujos unidireccionales de su personal y
materiales.
reas con superficie adecuada para equipo y
material.
Mobiliario y estantera de material resistente a los
agentes limpiadores y sanitizantes.
Separacin mnima de 20 cm del piso y del techo
para facilitar la limpieza.
NOM-059-SSA1-2006,

 Las reas deben mantenerse, limpias

ordenadas y en condiciones sanitarias.
Las paredes, pisos y techos, deben ser
de fcil limpieza. La instalacin
elctrica debe estar oculta.

NOM-059-SSA1-2006,

 Termohigrmetro: para la
medicin de temperatura y
humedad relativa del medio
ambiente.
El material de vidrio deber
estar calibrado.
Ventilacin e iluminacin
adecuada.

NOM-059-SSA1-2006,

 En la preparacin de medicamentos magistrales se

debe cumplir con lo siguiente:
1. Formulacin prescrita
2. Preparacin
3. Acondicionamiento y etiquetado
4. Registro y control
5. Personal

La receta debe presentar los siguientes datos:

1. Nombre del paciente
2.Prescripcin: sustancias que componen el medicamento,
donde se especifica las cantidades para su preparacin.
3.Indicaciones y posologa: la receta indicar la dosis,
presentacin, va de administracin, frecuencia y tiempo del
tratamiento.
4.Nombre y firma del mdico que prescribe en una receta
impresa que debe contener los datos del mdico: nombre,
especialidad (si aplica); cdula profesional; nombre de la
institucin que emiti su ttulo profesional; domicilio, telfono.

Es importante que en una receta

impresa estn los datos del mdico
como:

Especialidad

Cdula profesional

Domicilio

Nombre y Firma

Universidad que emiti el

ttulo

Telfono

Fecha de emisin

Frmula con
cantidades e
instrucciones
para su
preparacin

5. Fecha de emisin
6. Frmula con cantidades e instrucciones para
su preparacin, cuando aplique.

Preparacin
1.- La fabricacin de medicamentos
magistrales, requiere de la direccin de
profesional farmacutico responsable de
la dispensacin

2.-Se debe verificar la disponibilidad de materias

primas y reactivos de la calidad requerida.

Medicamento requerido no exista en el

mercado
Fabricacin de
medicamentos
magistrales

Ya

sea

por

la

dosis,

por

forma

farmacutica o para pacientes especiales

Debern emplearse materias primas del a
calidad requerida

Bao mara
Morteros (vidrio y porcelana)
Probetas
Agitador magntico
Esptulas
Vidrio de reloj
Matraces
Pipetas volumtricas y
graduadas
Balanzas analtica y
granataria

Vasos de precipitados
Varillas de vidrio
Parrillas de calentamiento
Embudos
Agitadores de vidrio y
mecnicos
Potencimetro
Termmetros
Campanas de flujo
unidireccional

 El aspecto exterior de los medicamentos magistrales es

muchas veces la nica base tangible para los pacientes.
El acondicionamiento se puede describir como los medios
que proporcionan la proteccin, presentacin e
identificacin conveniente para un producto hasta que se
utilice o se consuma totalmente.
El nfasis del empaque para los farmacuticos es
proteccin.
Su diseo y construccin debe permitir su limpieza, orden,
mantenimiento y prevencin de la contaminacin

 Diseados para cortos periodos de tiempo, ni condiciones

extremas de almacenamiento y transportacin.
Empaque
Involucra varios tipos y categoras de envases.
Puede ser primario o secundario.

Envase primario: Esta en contacto directo con el

producto.
El material del envase primario debe reunir las
siguientes caractersticas:
Proteger al medicamento del medio ambiente.
No interaccionar con los componentes de la
formulacin.
No impartir sabores, olores.
No txico

Colocar una etiqueta

idioma espaol:

con la siguiente informacin en

Denominacin genrica y concentracin de sustancias

activas.
Frmula, especificando el nombre y cantidad de cada
una de las materias primas de acuerdo con la
prescripcin mdica.
Forma farmacutica.
Cantidad.
Fecha de preparacin y limite de uso.
Instrucciones para su conservacin.

 Nombre del paciente y del medico e indicaciones de uso.

Nombre y domicilio del establecimiento en el que se realiza
la preparacin.
Nombre completo, ttulo y cdula profesional del profesional
farmacutico, responsable de la preparacin.
Nmero y folio del libro de control de recetas en que fue
registrado.
Leyendas precautorias y de advertencia (si aplica).
Pueden colocarse etiquetas adicionales indicando: txico, no
consumir alcohol, uso externo, no usarse durante el
embarazo, etc.

 Son los elementos o componentes que no estn en

contacto directo con el producto.
Presentacin final del producto. Generalmente de
papel o cartn.

Dosis nica
Dosis mltiple
Hermtico
Con cierre de seguridad
Seguro para nios
Que evita el paso de la luz

 Condiciones de almacenamiento deben

especificarse en la etiqueta.
Monitoreo de temperatura ambiental.
Luz, humedad.
Temperaturas de almacenamiento.
-Congelamiento -20 C -10 C.
-Refrigeracin 2C -8C
-Fro 8C 15 C.
-Clido 30-40 C
-Calor excesivo >40 C

Se debe contar con Procedimientos Normalizados de Operacin,

para todas las actividades realizadas en el rea de magistrales:

Instalaciones
Equipo
Personal
Preparacin
Acondicionamiento
Almacenamiento

Registro y control

Registro en el libro de control de recetas

Formato de orden tcnica de preparacin

La elaboracin escrita de las tcnicas de

preparacin pueden llevarse acabo mediante
un sistema electrnico confiable.
Libro de control de recetas foliado e
identificado de manera que permita la
rastreabilidad.

Nmero consecutivo a las recetas y registro con:

Fecha de
preparacin

Denominacin
del producto

Frmula
(nombres
genricos de
las materias
primas y
cantidades
utilizadas)

sustancias estupefacientes o psicotrpicos

Recetas
debern ser
descargad
as en
libros de
control o
sistema
electrnico
confiable

La prescripcin es retenida
por el establecimiento y
entregadas al personal
autorizado por la Secretara
de Salud cuando se requiera.

Contar con el
personal acorde con
las necesidades
operativas en funcin
al nivel de actividad
que desarrolla

El organigrama, y la
descripcin de
funciones y
responsabilidades
de cada empleado

Organizacin

As como el registro
del responsable
sanitario

De contra
la certificacin
Se debe
de todas
con personal
con las
prescripciones .
Elelfarmacutico
es el
perfil
responsable de la
requerido.
preparacin o supervisin
del un medicamento
magistral, as comoVerifica
de su el
Establecimiento
cumplimiento
de dispensacin.
Con la

de las medidas
procedimientos
de seguridad e
adecuados. preparacin
acadmica yhigiene.

capacitacin
continua.
.

 GEL ANTIACN
CREMA PARA ROSADURAS

 Champ contra dermatitis seborreica del cuero

cabelludo
Champ contra soriasis del cuero cabelludo

 Gotas ticas de cido actico, jarabe de ipecacuana,

colodin con cido saliclico y cido lctico

Actualidad
La formulacin magistral se mantiene como una
actividad farmacutica de notable inters.

medicamentos industriales
frmulas magistrales y de
preparados oficinales

 Actualmente hay un avance imparable de la

teraputica personalizada, donde la formulacin
magistral es el mximo exponente en Atencin
Farmacutica.

EL NICO TRATAMIENTO
PROBLEMAS DE SALUD CALIFICADOS
COMO RAROS
TRATAMIENTO HA SIDO
ABANDONADO POR
LA INDUSTRIA FARMACUTICA

 Este nivel de desarrollo de la formulacin no ha

generado ningn conflicto, salvo la capacidad tcnica
para desarrollar productos con la calidad exigida, y ha
ofrecido importantes soluciones en el campo de la
pediatra, dermatologa, oftalmologa y geriatra.

FUTURO
El valor del medicamento magistral es cada vez ms
reconocido por expertos internacionales, por ser la
opcin teraputica que mejor se adapta al perfil
fisiopatolgico especfico de cada paciente.

 Las nuevas tendencias

teraputicas, tales
como la
farmacogenmica y la
nanofarmacia,
muestran con claridad
hacia dnde se dirige
la teraputica del
futuro: la
individualizacin,
tanto de productos
como de servicios.

 Si la elaboracin de un medicamento individualizado

para un enfermo se entiende como ideal teraputico y
se acepta que no hay dos enfermos iguales, el futuro
de la formulacin como sistema de preparacin de
medicamentos personalizado es prometedor.

Pero antes de eso?

Se identificaron varias barreras que deben ser
superadas:
1.- Conviene regresar a la fuente, la universidad
2.- Recupere espacio dentro de la legislacin sanitaria
vigente
3.- Farmacias especializadas en la elaboracin de
medicamentos.

Simposium, Brasil

Bibliografa

Gutirrez, J. et al. 2008. Los medicamentos segn la

legislacin mexicana. Red de Revistas Cientficas de
Amrica Latina y el Caribe, Espaa y Portugal. Vol. 15,
Nmero 071. Pginas de Consulta: 51 55.
Rosales JM et al. 2001. Formulacin magistral en
atencin primaria, Medicina de Familia Vol. 2 N. 1
Plasencia, C. M. 2002. Manual de prcticas tuteladas
en oficina de farmacia. Editorial complutense. Espaa.