UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESINALES

COORDINACIN DE INGENIERA QUMICA

CALIFICACIN DE INSTALACIN Y OPERACIN DE EQUIPOS

FARMACUTICOS

Por:
Mariana Gutierrez

INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Universidad Simn Bolvar
Como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Qumico

Sartenejas, marzo 2012

UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESINALES
COORDINACIN DE INGENIERA QUMICA

CALIFICACIN DE INSTALACIN Y OPERACIN DE EQUIPOS

FARMACUTICOS

Por:
Mariana Gutierrez

Realizado con la asesora de:

Tutor Acadmico: Prof. Rafael Urbina
Tutor Industrial: Ing. Jaenette Meneses

INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Universidad Simn Bolvar
Como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Qumico

Sartenejas, marzo 2012

RESUMEN

En una empresa de fabricacin de productos farmacuticos, es de suma importancia levantar

pruebas documentadas que den seguridad que los procesos se llevan a cabo segn lo planificado,
se obtengan los resultados previstos, que los sistemas permanezcan bajo control y que la calidad
de los productos sea la esperada. Los estudios de calificacin, verifican los procesos mediante
pruebas que simulan condiciones semejantes a las esperadas durante la fabricacin, a fin de
corroborar que el sistema lleva a cabo sus funciones como es previsto.
Dada la importancia del tema, el presente trabajo se bas en el proceso de calificacin de
diversos equipos pertenecientes al rea de produccin y control de calidad de Laboratorios
Vargas; para ello se emplearon las Buenas Prcticas en Manufactura (BPM), los procedimientos
de operacin estndar (SOP por sus siglas en ingls) internos de la empresa y se elaboraron los
protocolos de calificacin de cada equipo, donde se establecieron las pruebas a realizar y los
limites de aceptacin de las mismas.
A partir de los resultados obtenidos al ejecutar los protocolos de cada uno de los equipos se
determin el estado en el que se encontraban, las fallas en las que incurran y se establecieron las
acciones correctivas de ser necesarias; de esta manera se le asigna el estatus de calificado o no,
garantizando as la calidad del equipo.
Los equipos calificados durante el presente trabajo fueron: Tabletedora KILIAN RUD, Estufa
Electromecnica, Medidor de Humedad Karl Fisher 787, Homogenizador MANTON GAULIN,
Durmetro ERWEKA, Lector LIXIS, Encelofanadora CAM, Balanza Electrnica SARTORIUS,
Balanza Electrnica METTLER, Tableteadora FETTE, Encartonadora CAM, Penetrmetro digital
KOEHLER, Titroprocesador Karl Fischer 835, Titroprocesador Karl Fischer 808.

iii

DEDICATORIA

A mis padres y mis hermanas, gracias por el apoyo y comprensin durante todo el camino,
gracias por la paciencia y el cario para ayudarme en todo momento. De igual forma a mis
tutores Rafael Urbina y Jaenette Meneses gracias por los consejos durante la realizacin del
trabajo sin ello no hubiese sido posible su elaboracin.

iv

AGRADECIMIENTOS

A mis padres y mis hermanas por su apoyo y ayuda durante toda la pasanta, sin duda ustedes
son los principales precursores de este logro.
A mis dos tutores Rafael Urbina y Jaenette Meneses por la ayuda, paciencia y disponibilidad
ante cualquier duda.
A mis amigos Andrea, Marilo, Mara y Nicola y por estar pendiente de mi durante la pasanta
y desearme siempre lo mejor.
A todo el equipo de trabajo de la Gerencia de Calificacin e Instrumentacin de Laboratorios
Vargas por la ayuda y colaboracin durante la pasanta y por hacer de esta no solo una
experiencia en lo laboral sino tambin en lo personal.
A la Universidad Simn Bolvar y a todos los profesores que me dieron las herramientas
necesarias para desenvolverme en lo que fue otra etapa de mi vida.
Gracias a todos.

NDICE

RESUMEN ................................................................................................................................iii
DEDICATORIA ........................................................................................................................ iv
AGRADECIMIENTOS .............................................................................................................. v
NDICE ...................................................................................................................................... vi
NDICE DE TABLAS ................................................................................................................ x
NDICE DE FIGURAS ............................................................................................................ xii
LISTA DE SMBOLOS Y ABREVIATURAS ......................................................................xiii
INTRODUCCIN ...................................................................................................................... 1
CAPTULO 1 ............................................................................................................................. 3
1.1

Resea Histrica. ......................................................................................................... 3

1.2 Contexto Organizacional. ..................................................................................................... 4

CAPTULO 2 ............................................................................................................................. 6
2.1 La Industria Farmacutica. ................................................................................................... 6
2.2 Buenas Prcticas de Manufactura. ........................................................................................ 6
2.3 Organizacin Mundial de la Salud (OMS). .......................................................................... 7
2.4 Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS). ......................................................... 7
2.5 Validacin de Procesos......................................................................................................... 8
2.6 Proceso de Calificacin ........................................................................................................ 8
2.7 Equipos a ser calificados. ..................................................................................................... 9
2.7.1 Tableteadora KILIAN RUD ............................................................................................... 9
2.7.3 Medidor de Humedad Karl Fisher 787. .......................................................................... 11
2.7.4 Homogenizador MANTON GAULIN ............................................................................... 12
2.7.5 Durmetro ERWEKA ....................................................................................................... 13
2.7.6 Lector LIXIS .................................................................................................................... 14
2.7.7 Encelofanadora CAM....................................................................................................... 15
2.7.8 Balanza Electrnica SARTORIUS ................................................................................... 16
vi

2.7.9 Balanza Electrnica METTLER ....................................................................................... 17

2.7.10 Tableteadora FETTE ..................................................................................................... 17
2.7.11 Encartonadora CAM ...................................................................................................... 19
2.7.12 Penetrmetro digital KOEHLER. .................................................................................. 20
2.7.13 Titroprocesador Karl Fischer 835 ................................................................................. 21
2.7.14 Titroprocesador Karl Fischer 808 ................................................................................. 22
2.7.15 Encartonadora Polycarton ............................................................................................. 22
3.1 Documentacin y anlisis de la informacin. .................................................................... 24
3.2 Proceso de Calificacin. ..................................................................................................... 24
3.2.1 Calificacin IQ. ............................................................................................................... 25
3.2.2 Calificacin OQ. .............................................................................................................. 26
3.3 Procedimientos seguidos para cada uno de los equipos. .................................................... 27
3.3.1.1 Estufa electromecnica. ................................................................................................ 27
3.3.1.2Titroprocesador KARL FISHER 787 ............................................................................. 28
3.3.1.3 Penetrmetro KOEHLER.............................................................................................. 28
3.3.1.4 Balanza Electrnica METTLER .................................................................................... 30
3.3.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835.......................................................................... 30
3.3.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808.......................................................................... 32
3.3.1.7 Balanza Electrnica SARTORIUS ................................................................................ 32
3.3.2.1 Tableteadora Kilian RUD. ............................................................................................ 32
3.3.2.2 Lector LIXIS. ................................................................................................................ 32
3.3.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN. ........................................................................... 33
3.3.2.4 Encelofanadora CAM.................................................................................................... 33
3.3.2.5 Durmetro ERWEKA: ................................................................................................... 33
3.3.2.6 Tableteadora FETTE..................................................................................................... 34
3.3.2.7 Encartonadora CAM ..................................................................................................... 34
vii

3.3.2.8 Encartonadora POLYCARTON ..................................................................................... 34

CAPTULO 4 ........................................................................................................................... 35
4.1 Equipos de Control de Calidad ........................................................................................... 35
4.1.1 Estufa electromecnica. ................................................................................................... 35
4.1.2 Titroprocesador KARL FISHER 787 .............................................................................. 35
4.1.3 Penetrometro KOEHLER................................................................................................. 37
4.1.4 Balanza Electrnica METTLER ....................................................................................... 38
4.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835 ............................................................................. 39
4.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808 ............................................................................. 42
4.1.7 Balanza Electrnica SARTORIUS ................................................................................... 45
4.2.1 Tableteadora KILIAN RUD. ............................................................................................ 45
4.2.2 Lector LIXIS .................................................................................................................... 46
4.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN. .............................................................................. 47
4.2.4 Encelofanadora CAM. ..................................................................................................... 47
4.2.5 Durmetro ERWEKA. ...................................................................................................... 47
4.2.6 Tableteadora FETTE........................................................................................................ 48
4.2.7 Encartonadora CAM ........................................................................................................ 48
4.2.8 Encartonadora POLYCARTON ........................................................................................ 49
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ....................................................................... 50
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ..................................................................................... 52
APNDICE A .......................................................................................................................... 54
PROCEDIMIENTO PASO A PASO DE LOS EQUIPOS CALIFICADOS ........................... 54
APNDICE B ........................................................................................................................... 86
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE CONTROL DE
CALIDAD ................................................................................................................................ 86
APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO ...................................................................... 87
APNDICE C ........................................................................................................................... 88
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIN DE CONTROL DE
CALIDAD ................................................................................................................................ 88
APROBACIN INICIAL ........................................................................................................ 89
APNDICE D .......................................................................................................................... 90
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE PRODUCCIN ... 90
viii

APNDICE E ........................................................................................................................... 92
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIN DE PRODUCCIN ....... 92

ix

NDICE DE TABLAS

Tabla 4.1. Valores promedios de la temperatura dentro de la Estufa.

31

Tabla 4.2. Valores de velocidades del agitador magntico

33

Tabla 4.3. Valores de tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat

703.................

33

Tabla 4.4. Valores de humedad de tartrato de sodio..........

34

Tabla 4.5. Valores de dureza, dimetro y espesor del placebo.

35

Tabla 4.6. Valores de penetracin del petrolato con el equipo funcionando de forma
automtica.

39

Tabla 4.7. Valores de penetracin del petrolato con el equipo funcionando de forma
manual

39

Tabla 4.8. Valores de pH de un buffer acido y buffer neutro..

40

Tabla 4.9. Valores de velocidad del agitador magntico.

40

Tabla

4.10.

Valores

del

tiempo

de

llenado

vaciado

de

la

bureta

del

dosimat...

41

Tabla 4.11. Valores del volumen aadido por el dosimat..

41

Tabla 4.12. Valores del volumen de neutralizacin de nitrato de plata con una muestra
patrn

42

Tabla 4.13. Valores de normalidad del hidrxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y
valores del volumen de hidrxido de sodio
Tabla 4.14. Determinacin

del

pH

de

un

buffer

cido

un

42

buffer

neutro..............

43

Tabla 4.15. Valores de velocidad del agitador magntico.............

43

Tabla 4.16. Valores

de

tiempo

de

llenado

vaciado

de

la

bureta

del

dosimat...
Tabla 4.17. Valores

del

volumen

aadido

por

el

44

dosimat

835..............

44

Tabla 4.18. Valores del volumen de neutralizacin para titulacin de nitrato de

plata

45

Tabla 4.19. Valores de normalidad del hidrxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y
valores del volumen de hidrxido de sodio

xi

45

NDICE DE FIGURAS

Figura 1.1.

Estructura

Organizacional

de

Laboratorios

Vargas...

Figura 2.1. Tableteadora KILIAN RUD..

10

Figura 2.2. Esquema de la Tableteadora KILIAN RUD.

10

Figura 2.3. Estufa Electromecnica

11

Figura 2.4. Medidor de Humedad KARL FISCHER 787...

12

Figura 2.5. Homogenizador MANTON GAULIN..

12

Figura 2.6 Esquema del Homogenizador MANTON GAULIN..

13

Figura 2.7. Durmetro ERWEKA...

13

Figura 2.8. Lector LIXIS.

14

Figura 2.9. Esquema del Lector LIXIS

15

Figura 2.10. Encelofanadora CAM..

16

Figura 2.11. Balanza Electrnica SARTORIUS ....................

16

Figura 2.12. Balanza Electrnica METTLER.

17

Figura 2.13. Tableteadora FETTE...

18

Figura 2.14. Esquema de la Tableteadora FETTE...

18

Figura 2.15. Encartonadora CAM...

20

Figura 2.16. Penetrmetro KOEHLER

21

Figura 2.17. Titroprocesador KARL FISCHER 835...

21

Figura 2.18. Encartonadora Polycarton...

23

xii

LISTA DE SMBOLOS Y ABREVIATURAS

BPM

Buenas prcticas en Manufactura

FDA

Administracin de Alimentos y Frmacos

IQ

Calificacin de Instalacin

ISO

Organizacin Internacional de estandarizacin

MPPPS

Ministerio del Poder Popular para la Salud

OMS

Organizacin Mundial de la Salud

ONU

Organizacin de las Naciones Unidas

OQ

Calificacin de Operacin

PC

Computadora Personal

PLC

Controlador Lgico Programable

SOPS.

Procedimientos de Operacin Estndar

xiii

INTRODUCCIN

En la fabricacin de productos farmacuticos es de gran importancia asegurar la calidad de los

productos al momento de su elaboracin. Para garantizar que esto ocurra, se deben seguir las
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y elaborar procedimientos que aseguren que en todo el
proceso productivo se cumplirn las especificaciones de calidad para que finalmente el producto
sea apto para el consumo, manteniendo la rigurosidad de las especificaciones.
Dentro de las BPM, el proceso de calificacin de equipos que intervienen en la produccin de
medicamentos es de gran importancia, ya que cualquier falla de estos que implique disminucin
de la calidad del producto debe ser detectada durante dicho proceso a fin de llevar a cabo las
acciones correctivas necesarias y minimizar los daos. Basados en esto, todo equipo nuevo de la
industria farmacutica debe ser calificado antes de ser utilizado regularmente; como tambin,
debe existir un proceso de recalificacin cuando existan modificaciones significativas.
Por tal motivo la Gerencia de Calificacin e Instrumentacin de Laboratorios Vargas
desarrolla un Plan Maestro de Calificacin en el cual se definen detalles y escalas de tiempo para
cada trabajo, siempre acorde a las necesidades de la empresa y a la disponibilidad de los equipos.
La calificacin de equipos debe tener en cuenta la siguiente informacin estructura
organizacional para las responsabilidades de calificacin, resumen de las instalaciones, sistemas y
equipos a calificar, formato a usarse para protocolos y reportes, planeacin y programacin y
control de cambios.
El presente trabajo tiene como propsito llevar a cabo la elaboracin y ejecucin de diversos
protocolos de instalacin (IQ) y protocolos de operacin (OQ) los cuales forman parte del
proceso de calificacin, a fin de cumplir con el Plan Maestro de Calificacin establecido y
garantizar el correcto funcionamiento de los equipos y por tanto la calidad del producto. Por lo
anteriormente mencionado este trabajo se plantea los siguientes objetivos:
Objetivo General
Elaborar, revisar y ejecutar los protocolos de instalacin (IQ) y operacin (OQ) de diversos
equipos del rea de produccin y control de calidad de Laboratorios Vargas.
Objetivos Especficos

Estudiar los procedimientos y conceptos relacionados con la calificacin de equipos en la

industria farmacutica.

Elaborar y ejecutar los protocolos de calificacin en base a los manuales y a lo observado

en sitio.

Analizar los resultados obtenidos y verificar que cumplan con los criterios de aceptacin

planteados.

Plantear acciones correctivas en el caso de no cumplirse los criterios de aceptacin.

Los equipos del rea de control de calidad a ser calificados fueron los siguientes: Estufa

electromecnica, Titroprocesador Karl Fisher 787, Titroprocesador Karl Fisher 835,

Titroprocesador Karl Fisher 808, Balanza Electrnica Sartorius, Balanza Electrnica Mettler y el
Pentrometro Koeheler.

Los equipos del rea de produccin a ser calificados fueron los siguientes:

Homogeneizador Manton Gaulin, Durmetro ERWEKA, Lector LIXIS, Encelofanadora CAM,

Tableteadora FETTE, Encartonadora CAM y la Encartonadora Polycarton.
Este informe est estructurado de la siguiente manera: en el primer captulo de se describi de
forma breve la empresa y su estructura, en el segundo captulo se exponen las bases tericas en
las que se fundament el proyecto realizado, en el tercer captulo se indica la metodologa que fue
usada, en el cuarto captulo se reportan los resultados con su respectivo anlisis y por ltimo se
plantean las conclusiones.

CAPTULO 1
DESCRIPCIN DELA EMPRESA

1.1 Resea Histrica.

La historia de Laboratorios Vargas, S.A. se remonta ms all de su fundacin en Caracas el 27
de Junio de 1955. Sus ancestros se originan 117 aos antes, cuando el farmacutico dans
Wihelm Sturup estableci en 1838 la Botica Central en la esquina de Parajitos, en Caracas.1
Aos ms tarde, la hija del seor Sturup, Sofa, se casara con Hugo Valentier, uno de cuyos
hijos, Guillermo Valentier, transform la antigua Btica en la Droguera Nacional, en el ao
1905.(1)
Luego el tercer hijo de Guillermo, Willy Valentier (1903-1984), se le une, y juntos fundan en
1932 la empresa Valentier y Co.. Durante la Segunda Guerra Mundial la compaa se enfrent
a serias dificultades y cerr sus operaciones. En 1946, despus de la Segunda Guerra Mundial, la
firma reabrira bajo el nombre de Vargas C.A., en homenaje al Dr. Jos Mara Vargas,
fundador de la primera escuela de medicina de Venezuela y posteriormente Presidente de la
Repblica.(1)
El hijo mayor de Don Willy Valentier, Guillermo F. Valentier, al finalizar sus estudios de
farmacia en Filadelfia, se incorpora al oficio de la familia y el 27 de Junio de 1955 funda junto
con su padre, Laboratorios Vargas S.A. marcando as el comienzo de Vargas como industria.1
En 1964, Harald Valentier, el segundo hijo de Willy Valentier, adquiere las acciones de su
padre, quien desde entonces y hasta su muerte, orienta las actividades empresariales de sus
descendientes.(1)
Con el transcurrir del tiempo Laboratorios Vargas, S.A., cambia sus operaciones hasta
convertirse en un grupo empresarial de actividades muy diversas y complejas. Laboratorios

4
Vargas se asienta hoy sobre un rea de 50.000 m2, entre las esquinas de Piedras a Puente
Restaurador y sus alrededores.(1)
1.2 Contexto Organizacional.
El Grupo Vargas est constituido por las siguientes empresas:
Capsuvar: Se dedica a la fabricacin de cpsulas rgidas de gelatinas vacas, abarcando el
mercado nacional e internacional.(2)
Cienvar: Especializada en el mercado diagnstico y anlisis qumico. Se encuentra dividida en la
divisin analtica, divisin mdica y divisin de diagnostico.(2)
Infinity Pharma: Est dedicada a comercializar productos naturales.(2)
Zuoz: Especializada en la comercializacin de productos peditricos (1984). A partir de 1996,
ampla sus lneas de trabajo y se encarga tambin del mercado de los productos de Laboratorios
Vargas S.A. y de

sus representantes. Adems, cuenta con lneas de productos naturales,

biolgicos, de diagnostico y genricos. (2)

Generico de Calidad: Se dedicada a la salud, mediante la comercializacin y distribucin de
medicamentos genricos y naturales. (2)
Para el desarrollo de todas las funciones Laboratorios Vargas, cuenta con un capital humano
de ms de 1.200 trabajadores directos, calificados, descritos en una estructura organizacional de
tipo lineal donde se establecen jerarquas de mando en forma vertical, lo cual se muestra en la
Figura 1.1.(2)
De igual forma la Gerencia de Calificacin e Instrumentacin tiene su propia estructura
organizativa, en la cual se sigue conservando la forma lineal y la estratificacin.(2)
Esta estructura facilita al momento de realizar cambios en los protocolos que sean firmados
con rapidez y as poder ejecutarlos de forma diligente.
La Gerencia tiene como objetivo cumplir con la planificacin planteada para la calificacin de
equipos, lo cual es de gran importancia ya que la calidad del producto depende en gran parte del
correcto funcionamiento de los mismos.

Figura 1.1 Estructura Organizacional de Laboratorios Vargas.1

CAPTULO 2
MARCO TERICO

En este captulo se desarrollan los fundamentos tericos en los cuales se basa el presente
trabajo. Inicialmente se plantean los conceptos relacionados con las entidades responsables con la
produccin de frmacos y control sanitario, seguido de las nociones del proceso de calificacin.
2.1 La Industria Farmacutica.
La industria farmacutica se encuentra en el sector de la industria qumica y es parte de la
industria que se dedica al desarrollo de productos qumicos con fines medicinales. Este tipo de
industria dedica gran parte de su presupuesto a la investigacin y al desarrollo de nuevos
productos.
La industria farmacutica est sujeta a una variedad de leyes y reglamentos con respecto a las
patentes, las pruebas y la comercializacin de los frmacos. Existen organismos a nivel nacional
como el Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS) y a nivel internacional como lo son
la Organizacin Mundial para la Salud (OMS) y la Administracin de Alimentos y Frmacos de
los Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingls), los cuales se encargan de cumplir con las
funciones de control y regulacin de la industria, estos han generado documentos regulatorios
relacionados con la calidad del proceso productivo.
2.2 Buenas Prcticas de Manufactura.
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de regulaciones que se aplican
en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos; estas fueron desarrolladas
por la Administracin de Alimentos y Frmacos de los Estados Unidos (FDA). Son la base legal
para determinar si las prcticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o
almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias. Para
ello, se encarga de revisar las aplicaciones y supervisar los establecimientos de las industrias que
deseen introducir en el mercado un nuevo producto.(3)

7
Las BPM tambin son la base de las operaciones de la industria farmacutica y cosmtica; de
igual forma cualquier empresa que desee garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y
aceptacin, tambin puede implementarlas aunque realmente la parte que suple estas regulaciones
federales en otros tipos de industrias son las Normas Estndar ISO (International Organization
of Standardization).(3)
Aunque los estndares dictados por la FDA a travs de las BPM, son de orden general y con
contenidos mnimos, permiten con alta efectividad el control general de los diversos procesos.
Adems, la industria farmacutica tambin se controla a travs de los SOP. (Standard Operating
Procedures) o procedimientos estndares de operacin, que son los que efectivamente plantean
los requerimientos mnimos de las BPM y son de caractersticas muy especficas segn sea el tipo
y el proceso de industria de que se trate.
2.3 Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
La organizacin mundial de la salud (OMS) se estableci en 1948 y surgi como el organismo
de la Organizacin de las Naciones Unidas (ONU) encargado de la direccin y coordinacin de
actividades relacionadas con la salud pblica. El objetivo principal de esta organizacin es lograr
los niveles ms altos de salud en la poblacin. Para ello, cumple con funciones de promocin y
desarrollo de campaas de salud a nivel mundial y el establecimiento de manuales, guas y
polticas aplicadas internacionalmente destinadas a suministrar la informacin y ayuda necesaria
en el campo de la salud.(4)
A nivel de la industria farmacutica, la OMS se encarga de realizar las evaluaciones y estudios
necesarios que permitan garantizar a la poblacin el acceso a medicamentos de calidad. Para
lograr este propsito, pre-evala los medicamentos de los laboratorios y establece y verifica las
normas y requerimientos que deben cumplir los mismos para que sean aptos para el consumo y
asegurar su calidad.(4)
2.4 Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS).
El Ministerio del Poder Popular para la Salud es un organismo del Estado Venezolano
encargado de controlar y supervisar las actividades relacionadas con la salud a nivel nacional.
Entre sus funciones principales cumple con la elaboracin, formulacin y regulacin de polticas
de salud, la promocin de la calidad de vida y la regulacin sanitaria de los bienes destinados al
consumo humano como alimentos y medicamentos .(5)

8
2.5 Validacin de Procesos
La validacin de procesos consiste en establecer evidencia documentada que proporciona un
alto grado de seguridad de que un proceso especfico producir consistentemente un producto que
cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.(6)
Para poder realizar la validacin de un proceso debe verificarse que se hayan finalizado las
etapas de calificacin de la instalacin, operacin y desempeo de todas las reas, equipos y
sistemas crticos involucrados en un determinado proceso. Debe llevarse un registro de toda la
documentacin que respalde cada una de estas etapas de calificacin y/o validacin.(6)
2.6 Proceso de Calificacin
La calificacin es un procedimiento documentado por medio del cual se comprueba que un
equipo funciona adecuadamente y produce los resultados esperados, segn las especificaciones
de la empresa y del fabricante. La calificacin implica prevencin de problemas, seguridad,
organizacin y disminucin de riesgos.(7)
La calificacin de un equipo consiste en una serie de verificaciones y ensayos que se efectan
para asegurar que cumple con todas la especificaciones de diseo, instalacin y operacin; y que
todas las operaciones futuras sern confiables y estarn dentro de los lmites de aceptacin
especificados. De esta manera se evitarn problemas causados por el funcionamiento de los
equipos y repercusiones posteriores sobre la calidad del producto manufacturado.(7)
Existen diferentes tipos de calificacin:
Calificacin Prospectiva: Establece evidencia documentada mediante un protocolo de calificacin
pre-definido de que un proceso, procedimiento, sistema, equipo o mecanismo usado en la
manufactura hace lo que se espera que haga.(7)
Calificacin Concurrente: Calificacin llevada a cabo durante la produccin rutinaria de
productos destinados a la venta.(7)
Calificacin Retrospectiva: Calificacin de un proceso para un producto que ha sido
comercializado tomando como base los datos acumulados de manufactura, ensayo y control.(7)
El proceso de calificacin se lleva a cabo para equipos nuevos, si el equipo ya ha sido usado se
lleva a cabo un proceso de recalificacin este se realiza cada 5 aos para equipos que estn en

9
contacto con el producto y cada 8 aos para los que no, de igual forma si el equipo ha sido
cambiado de sitio o se han hecho cambios significativos se realiza dicho proceso.
La recalificacin es el procedimiento documentado mediante el cual se verifica despus de
cierto tiempo si los equipos continan en su estatus de equipos calificados. Para este proceso se
evaluara si el equipo sufri cambios mayores o reemplazos de consumibles y si el tiempo de
recalificacin vara, segn la frecuencia de uso, la exactitud del mismo y lo sensible que sea el
equipo.(7)
En el proceso de calificacin de equipos se generan dos protocolos, el protocolo de instalacin
(IQ) y el protocolo de operacin (OQ).
El protocolo IQ es un proceso documentado donde se verifica que el equipo fue instalado
correctamente de acuerdo a las especificaciones del fabricante e indicaciones en el manual del
equipo. Es la verificacin de que los equipos y los componentes auxiliares se han construido e
instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo. En este protocolo se detallan el nombre,
modelo, nmero de serial, ubicacin, requisitos de servicios, limpieza y seguridad de cada una de
las partes de equipo. Se debe verificar que los planos del equipo, lista de manuales, identificacin
y coordenadas del proveedor sean de fcil acceso.(7)
El protocolo OQ es un proceso documentado que verifica que los equipos operan
correctamente de acuerdo a lo establecido, para ello se realizan ciertas pruebas que verifican que
el equipo responde como se espera para cada uno de los criterios de aceptacin.(7)
2.7 Equipos a ser calificados.
2.7.1 Tableteadora KILIAN RUD
La tableteadora KILIAN RUD es una mquina compresora de tabletas automtica de alta
velocidad del tipo rotatorio, se muestra en la Figura 2.1. Contiene 20 juegos de punzones y
matrices que estn situados en las distintas estaciones alrededor del cabezal.(8)
La carga de las matrices se efecta desde un gran embudo de suministro sobre una cmara de
llenado. La regulacin de la carga de las matrices se realiza en volantes que controlan la mitad
del revestimiento inferior y superior.(8)
El material por comprimirse se alimenta por gravedad, desde la tolva de alimentacin a las
matrices. El peso se controla volumtricamente regulando el volante ajustador de peso. Las

10
tabletas se expulsan de la mquina hacia el desempolvador mediante la barra removedora a travs
de un bajante.(8)
Un esquema muy bsico del equipo se muestra en la Figura 2.2

Figura 2.1 Tableteadora KILIAN RUD.(8)

Figura 2.2 Esquema de la Tableteadora KILIAN RUD.

2.7.2 Estufa Electromecnica.
Es un equipo diseado para mltiples funciones: Secar, calentar, esterilizar, templar y
conservar productos. Este tipo de equipos garantiza la distribucin homognea de la temperatura

11
y un calentamiento cuidadoso de los productos evitando los picos de temperatura;
preferiblemente trabajarlo a temperaturas mayores a 50C. Cuando se dice que la estufa trabaja a
cmara llena se refiere a que contiene el producto a ser procesado dentro del equipo.(9)
La configuracin de la estufa que cumple con todas estas funciones puede ser observada en la
Figura 2.3.

Figura 2.3 Estufa Electromecnica.(9)

2.7.3 Medidor de Humedad Karl Fisher 787.

Es un microprocesador que controla las titulaciones para la determinacin de humedades por
el mtodo Karl Fisher. El equipo acoplado tambin puede recibir titulaciones directas (se aade
titulante hasta que la reaccin se completa) o por retroceso (la muestra se trata con un exceso de
solucin de concentracin conocida y luego con otra solucin patrn se determina el exceso). El
procesador cuenta con una impresora, la cual documenta todas las determinaciones y
evaluaciones realizadas. El mismo realiza todos los clculos requeridos de forma automtica. El
medidor de humedad est acoplado a una celda de muestra y un dosificador (dosimat), esta

12
dispone de buretas que pueden ser intercambiables(10).Todas las piezas descritas anteriormente
se muestran en la Figura 2.4.

Figura 2.4 Medidor de Humedad KARL FISCHER 787.(10)

2.7.4 Homogenizador MANTON GAULIN

El equipo se utiliza para romper clulas, despus de que el cultivo se ha cosechado; posee una
capacidad mxima de 57 L/h, opera con un volumen mnimo de 200ml y una presin mxima de
563 kg/cm2 .El mismo es acoplable a un intercambiador de calor.(11)
La configuracin del equipo que cumple con esta funcin se puede observar en la Figura 2.5, y
un esquema bsico del mismo es observado en la Figura 2.6.

Figura 2.5 Homogenizador MANTON GAULIN.(11)

13

Figura 2.6 Esquema del MANTON GAULIN.

2.7.5 Durmetro ERWEKA

El durmetro modelo TBH 30, cdigo 0850, fabricado por la empresa ERWEKA, es un
dispositivo compacto para la medicin de espesor, dimetro y dureza de tabletas. Este equipo
puede trabajar con o sin Computadora Personal (PC de sus siglas en ingls) y con un programa
que trabaja bajo ambiente Windows (12). La estructura de este equipo se puede detallar en la
Figura 2.7.
Est equipado con abrazaderas especiales para pruebas de tabletas oblongas. El rango de
medicin del espesor va de 1,5 a 12 mm con una exactitud de 0,05 mm, para la medicin del
dimetro se dispone de un rango de 3 a 30 mm y su exactitud es de 0,05 mm, respecto a la
medicin de la dureza el rango se encuentra entre 3 y 500 N con exactitud de 1N.(12)

Figura 2.7 Durmetro ERWEKA.12

14
2.7.6 Lector LIXIS
El empleo de un equipo LIXIS SVC-800 en la lnea de produccin de blster, es para tener la
certeza de que todos los blster que ingresaran a la lnea de empaque, estarn en las condiciones
que el fabricante desea. Es entonces un sistema de video que controla el producto, observando
que el llenado de los blster sea completo y sin faltantes ni excedentes de producto, sin elementos
extraos, ni comprimidos fraccionados, decolorados o desordenados, produciendo en descarte de
los fallados.(13)
Sus dimensiones y facilidades de instalacin hacen que pueda ser colocado en forma definitiva
en una Blistera o utilizarse en varias lneas en forma secuencial, siempre que los actuadores del
sistema de descarte sean independientes de cada mquina y estn ajustados a sus propios
sincronismos.(13)
En la Figura 2.8 se puede observar la pantalla del equipo donde se visualizan las imgenes
capturadas durante la operacin, los datos estadsticos, como as tambin los datos necesarios
para su configuracin, programacin, ajustes, mantenimiento y calibracin.(13)
En la Figura 2.9 se muestra un esquema muy bsico del equipo.

Figura 2.8 Lector LIXIS.(13)

15

Figura 2.9 Esquema del Lector LIXIS.

2.7.7 Encelofanadora CAM

Este equipo tiene como finalidad envolver paquetes rectangulares provenientes de la mquina
encartonadora. Estos paquetes rectangulares son conformados por series de estuches.14
El mecanismo de operacin de este equipo consiste en que saliendo los estuches de la
encartonadora pasan por una banda transportadora y mediante guas donde se fijan a priori las
dimensiones del empaque, se van acoplando segn sea el formato.(14)
Despus la plataforma baja a su posicin inicial. Cuando las dos series de estuches se
encuentran acoplados de la manera que van a ser envueltos, reposados sobre la lmina mvil se
activa un microswitch que acciona el empujador que se encuentra en lado izquierdo y hace que
ste traslade el paquete hacia la lmina paras ser envuelto.(14)
Al ser trasladado el acoplado de estuches mediante el empujador llega un punto que acciona
una cuchilla que corta el papel celofan o PVC (Poli Cloruro de Vinilo), de aqu en adelante
empieza el proceso de plegado. Para comenzar se sellan las solapas, para ello desciende una placa
metlica que baja la solapa superior, despus asciende una placa calefactora que sella la solapa
inferior junto con el superior.(14)
En la Figura 2.10 se puede visualizar con ms detalle la estructura de la Encelofanadora CAM.

16

Figura 2.10 Encelofanadora CAM

2.7.8 Balanza Electrnica SARTORIUS

La Balanza de tipo electrnica, marca SARTORIUS, Modelo BL210S, permite obtener pesos
de sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 210 g, con una resolucin de 0,1 mg, tiene
una carga mnima de 100 mg. La balanza est constituida de tal forma que al funcionar bajo
condiciones normales de empleo, se obtendrn resultados fiables de medicin (15), su estructura
fsica se puede observar en la Figura 2.11.
Trabaja en forma exacta y rpida. Se recomienda para su correcto funcionamiento una
temperatura ambiental de 5 40 C y para su conexin o tensin de red a travs del adaptador de
CA de 230 a 115 V 20 % y una frecuencia de 48 a 60 Hz. (15)

Figura 2.11 Balanza Electrnica SARTORIUS.(15)

17
2.7.9 Balanza Electrnica METTLER
La Balanza de tipo electrnica, marca METTLER, Modelo BB240, permite obtener pesos de
sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 200 g , con una resolucin de 0,1 mg con
exactitud clase I, tiene una carga mnima de 100 mg. La balanza est constituida de tal forma que
al funcionar bajo condiciones normales de empleo, se obtendrn resultados fiables de
medicin(16).Su configuracin puede ser detallada en la figura 2.12.
Trabaja en forma exacta y rpida. Se recomienda para su correcto funcionamiento una
temperatura ambiental de 5 40 C y para su conexin o tensin de red a travs del adaptador de
CA de 230 a 115 V 20 % y una frecuencia de 48 a 60 Hz. 16

Figura 2.12 Balanza Electrnica METTLER.(16)

2.7.10 Tableteadora FETTE

Las mquinas tableteadoras son utilizadas para la compresin uniaxial de granulados para la
formacin de tabletas o comprimidos de geometra definida. Estas usualmente operan a altas
velocidades.(17)
En la Figura 2.13 se muestra la tableteadora FETTE modelo Perfecta II, este tipo de
tableteadoras son compresoras multi-estacin o rotativas, las cuales utilizan un sistema de
punzones y matrices con 24 estaciones para la compactacin del material granulado en tabletas.
Este tipo de compresoras tienen una serie de estaciones o juegos de herramientas (punzones
inferiores, superiores y matrices) dispuestos alrededor de un disco giratorio. A medida que el

18
disco gira, una serie de cmaras y rodillos de compresin controlan el llenado, la compresin y la
expulsin del producto.(17)
Un ciclo est compuesto por tres etapas: el llenado, la compresin y la expulsin. Durante el
llenado el material granulado que se encuentra en la tolva es depositado en las matrices mediante
un dispositivo de llenado (parrilla o fill-o-matic); en la zona de compresin los rodillos bajan el
punzn superior prensando el material contra el punzn inferior en el interior de la matriz. Por
ltimo el comprimido es elevado fuera de la matriz por el punzn inferior y retirado del disco por
un desviador hacia un lancero.(17)
Un esquema del equipo se muestra la Figura 2.14

Figura 2.13 Tableteadora FETTE.(17)

Figura 2.14 Esquema de la Tableteadora FETTE.

19
2.7.11 Encartonadora CAM
La Encartonadora CAM modelo C 11820 PRX.8 (Figura 2.15) es automtica, de movimientos
alternados y permite acondicionar productos tales como: blisters, strip, tubos, frascos, sobres,
etc.(18)
Entre los materiales que puede emplear se encuentran: estuches con solapas pares o alternadas
de cartn compacto con gramaje de 220 a 400 gr/m2, bien sea alimentados de forma manual o
automtica.(18)
Los productos a estuchar son colocados en los cangilones de la cadena de alimentacin de
movimientos alternos.(18)
Un sensor detecta la presencia del producto en el cangiln y ordena la colocacin de un
estuche, para que cada producto corresponda un estuche, en el sistema de trasporte de
dientes.(18)
El estuche es posicionado y luego abierto mediante la cuchilla y tomado por el peine que lo
transporta hasta el sensor que controla su presencia. Si este sensor detecta la falta del estuche, el
equipo indica el paro de la mquina para permitir corregir la falla.(18)
Si el producto y el estuche estn los dos presentes o ausentes, la mquina funciona
normalmente. El empujador introduce los productos en los estuches correspondientes.(18)
El empujador introduce los prospectos en el estuche durante su movimiento. Una fotoclula
controla la bajada de los prospectos y cuando detecta que no ha sido extrado del almacn
correspondiente provoca el paro de la mquina para permitir la eliminacin del
inconveniente.(18)
Efectuada la introduccin del producto y del prospecto, el estuche avanza hacia la salida de la
mquina, trasportado por el sistema de peine.(18)
Durante el trasporte varias operaciones de articulacin y de cierre de las solapas completan el
ciclo de funcionamiento.(18)

20

Figura 2.15 Encartonadora CAM.(18)

2.7.12 Penetrmetro digital KOEHLER.

El penetrmetro digital, Marca: KOEHLER, Modelo: k95500-31002, Serial R63460391
(Figura 2.16), fabricado por la empresa koehler instrument company, INC., es un equipo que
permite realizar mediciones de consistencia de una amplia gama de semi-slidos y los productos
slidos con precisin del mximo de credibilidad. La consistencia es el espesor o firmeza, es la
caracterstica ms importante entre las muchas propiedades fsicas de una sustancia semislida.
El principio fsico de estos equipos es simple y directo. La medicin de la penetracin es la
profundidad en dcimas de milmetros que sumerge un penetrador estndar, tal como un cono o
una aguja, en una sustancia semislida bajo condiciones definidas como dimensin de la muestra,
peso del penetrador, geometra y tiempo. Cuanto menos rgido es la muestra, mayor es la
profundidad que sumerge el penetrador o cono y por lo tanto mayor es el nmero de
penetracin.(19)

21

Figura 2.16 Penetrmetro KOEHLER.(19)

2.7.13 Titroprocesador Karl Fischer 835

Es un microprocesador que controla las titulaciones para la determinacin de humedades y
equivalentes de una muestra patrn

por el mtodo Karl Fischer. El equipo acoplado tambin

puede recibir titulaciones directas o por retroceso. El procesador cuenta con una impresora, la
cual documenta todas las determinaciones y evaluaciones realizadas. El mismo realiza todos los
clculos requeridos de forma automtica. El titroprocesador est acoplado a una celda de muestra
y un dosificador (dosimat), esta dispone de buretas que pueden ser intercambiables (10).El detalle
de la estructura del equipo se puede observar en la Figura 2.17.

Figura 2.17 Titroprocesador KARL FISCHER 835.(10)

22
2.7.14 Titroprocesador Karl Fischer 808
Es un microprocesador que controla las titulaciones para la determinacin de pH y
equivalentes de una muestra patrn por el mtodo Karl Fisher. El equipo acoplado tambin puede
recibir titulaciones directas o por retroceso. El procesador cuenta con una impresora, la cual
documenta todas las determinaciones y evaluaciones realizadas. El mismo realiza todos los
clculos requeridos de forma automtica. El titroprocesador est acoplado a una celda de muestra
y un dosificador (dosimat), esta dispone de buretas que pueden ser intercambiables.(10)
2.7.15 Encartonadora Polycarton
Es un equipo semiautomtico que tiene como finalidad doblar los cartones que son
introducidos en el almacn del mismo (20). Su estructura fsica se puede observar en la figura
2.18.
El procedimiento bsico consiste en cargar las cajas de cartn en el almacn en la posicin
vertical, sobre el soporte inferior, y habiendo instalado el dispositivo de empuje. Despus de la
carga se desinstala el dispositivo de empuje, manipulando la palanca de desembrague, haciendo
as avanzar las cajas hacia la parte terminal del almacn.(20)
Cuando se concluye la operacin de carga, se debe tirar hacia afuera del mamparo mvil,
desplazar el dispositivo de empuje hacia la parte superior y devolver el mamparo a su posicin
original.(20)
La cuchilla vertical y los succionadores toman una caja de cartn, la abren y la colocan sobre
las cadenas de transporte; la caja de cartn pasa entonces para la carga manual de la hoja suelta
de instrucciones y del producto. Continuando a lo largo de su curso la caja de cartn pasa al
grupo de cierre superior y el eyector.(20)
Si una caja de cartn, empujada por el eyector en la carrilera de salida, por una u otra razn
abre la parte mvil con el dispositivo de seguridad, la mquina se detendr y la lmpara piloto se
enciende.(20)
Despus de eliminar el inconveniente, el equipo se pone nuevamente en marcha con el botn
pulsador para arrancar la maquina.(20)

23

Figura 2.18 Encartonadora Polycarton.(20)

CAPITULO 3
METODOLOGA

En el presente captulo se desarrolla de forma detallada la metodologa usada para el proceso

de calificacin de equipos; inicialmente se llev a cabo una revisin bibliogrfica con el objetivo
de adquirir los conocimientos necesarios para cumplir de forma adecuada el proyecto planteado y
posteriormente se elaboraron y ejecutaron los protocolos para as establecer si se encuentra o no
calificado.
3.1 Documentacin y anlisis de la informacin.
En primer lugar, se realizo un recorrido por la empresa a fin de conocer las reas relacionadas
con la Gerencia de Calificacin, as mismo, se estudiaron las normas de elaboracin de los
protocolos a realizar, los SOP de estos y las normas de higiene y salud en las cuales se basan para
su realizacin.
Posteriormente se inici la etapa de bsqueda de manuales de operacin de los equipos, tanto
del rea de control de calidad como del rea de produccin y los SOP de los mismos, con el
objetivo de conocer a fondo su funcionamiento y de tal forma poder empezar a elaborar y
ejecutar los protocolos programados segn el caso en particular; ya que se posean algunos
protocolos elaborados restando por hacer slo la ejecucin de los mismos.

3.2 Proceso de Calificacin.

El proceso de calificacin consisti en elaborar y ejecutar los protocolos de instalacin y
operacin de equipos tanto del rea de control de calidad como de produccin; la elaboracin de
dichos protocolos tienen muchas semejanzas, sin embargo, dependiendo del rea de ubicacin del
equipo pueden existir ciertas diferencias en las secciones desarrolladas en el protocolo.

25
Para la calificacin IQ de equipos del rea de control de calidad se consideran las siguientes
secciones: Control de Documentacin, especificaciones tcnicas de los componentes, condiciones
ambientales, materiales en contacto con el producto, lista de no conformidades.
En cuanto a la calificacin IQ de equipos de produccin las secciones que conforman el
protocolo son las siguientes: control de documentacin, especificaciones tcnicas de los
componentes, especificaciones de servicios, condiciones ambientales, conexiones al PLC,
lubricantes, filtros, materiales en contacto con el producto, instrumentacin , alarmas,
dispositivos de seguridad y lista de no conformidades.
Para la calificacin OQ las secciones que conforman el protocolo son las mismas para los
equipos de control de calidad como para los de produccin.
3.2.1 Calificacin IQ.
Para llevar a cabo la ejecucin de los protocolos IQ hubo que ubicar la informacin de los
equipos para as obtener los datos necesarios para cada seccin que contenga el documento,
dependiendo del equipo y sus caractersticas cada protocolo puede variar omitiendo o agregando
secciones. De forma general las secciones que conforman el protocolo IQ son:
Control de Documentacin: se listan los documentos relacionados con el equipo; tales como
documentos de compra, los SOP de operacin, limpieza e instalacin y diagramas del equipo.7
Especificaciones tcnicas de los componentes: se listan las partes principales del equipo con
modelo, serial y fabricante.7
Especificaciones de servicio: se listan especificaciones de servicio tales como voltaje, amperaje,
frecuencia, agua potable, aire comprimido y vapor.7
Condiciones Ambientales: se comparan las condiciones ambientales en el sitio con las
especificaciones del fabricante.7
Conexiones del PLC: en caso de poseer un controlador lgico programable se verifica su correcta
instalacin.7
Lubricantes: se listan los lubricantes utilizados en el equipo y se comparan con los recomendados
por el fabricante.7
Filtros: listar los filtros instalados en el equipo marca, modelo, porosidad y fluido a filtrar.7

26
Materiales en contacto con el producto: listar los materiales en contacto y su tratamiento de
limpieza.7
Instrumentacin: se indican los instrumentos asociados a los equipos tales como indicadores,
sensores, registradores, controladores, vlvulas automticas, etc. Se debe sealar si estn bien
instalados e indicar cules son susceptibles a calibracin.7
Alarmas: garantizan la calidad del producto o proceso, se especifica sobre que componente acta
y se describe el funcionamiento.7
Dispositivos de Seguridad: se listan los dispositivos y se indica sobre que componente est
instalado y se describe el funcionamiento.7
Lista de no conformidades: se listan las desviaciones presentadas durante la calificacin.7
En los apndices B y D se muestra el formato de los protocolos IQ para control de calidad y
produccin.
3.2.2 Calificacin OQ.
Para la realizacin del protocolo OQ se deban ejecutar todas las secciones que conforman el
protocolo y dependiendo del equipo y sus caractersticas se omitirn o agregaran secciones al
documento. En forma general las secciones son las siguientes:
Dispositivos ON/OFF : se estudia la secuencia de apagado y encendido descrita en el manual de
funcionamiento.7
Alarmas: se realizan una serie de simulaciones en el equipo con el objetivo de verificar la
activacin de las alarmas.7
Dispositivos de seguridad: tiene como objetivo verificar el correcto funcionamiento de ellos
como se especifica.7
Funciones Crticas: tiene como objetivo verificar que el equipo realice de forma adecuada las
funciones principales.7
Frecuencia de recalificacin por tiempo: se especifica segn lo observado en planta si el equipo
posee recalificacin de 5 u 8 aos.7
Lista de no Conformidades: las discrepancias y variaciones observadas durante el desarrollo de la
calificacin sern documentadas en una lista de desviaciones.7

27
En los apndices C y E se muestra el formato establecido por Laboratorios Vargas para los
protocolos OQ de control de calidad y produccin.
3.3 Procedimientos seguidos para cada uno de los equipos.
En algunos casos los protocolos no estaban realizados por lo que inicialmente se procedi a
elaborar los mismos, para ello fue necesario analizar la documentacin tcnica y operativa de
cada equipo con la finalidad de conocer sus funciones principales, sus componentes,
requerimientos de servicios, de no estar toda la informacin requerida en dichos manuales se
recurra al sitio y se solicitaba al operario informacin respecto al equipo, por ltimo se esperaba
de su aprobacin para poder ejecutarlo.
A continuacin se indicara el procedimiento realizado para cada equipo:
3.3.1 Equipos de Control de Calidad
3.3.1.1 Estufa electromecnica.
Para la estufa electromecnica slo se requiri ejecutar el protocolo OQ ya que el IQ haba
sido ejecutado con anterioridad. El protocolo OQ consisti en verificar que la temperatura fuese
uniforme dentro del equipo, todo esto a cmara llena, para esto se utiliz como instrumento de
medicin un medidor de temperatura (multipunto) con termocuplas de cobre, la temperatura a la
cual se verific la

uniformidad fue de 105 C ya que a esta es que se opera el equipo

regularmente, con una variabilidad permitida de 4,4 C establecida en el manual de usuario del
equipo.
El procedimiento paso a paso sigue a continuacin:

Inicialmente se calibron a 105C las puntas a utilizar en el multipunto.

Se colocaron las termocuplas dentro de la estufa tal como indicaba el protocolo.

Se llen la estufa con frascos de mbar de 50 ml.

Se encendi la estufa y se coloca la perilla en 105C.

Se esper a que estabilice (aproximadamente 5 horas).

Se inici la recoleccin de datos de temperatura cada cinco minutos durante 4 horas. (por

triplicado).

28

Se verific que la temperatura de las puntas estn dentro del rango permitido durante el

proceso.

Se realiz la calibracin post-calificacin de la puntas.

3.3.1.2Titroprocesador KARL FISHER 787

Este equipo solo requera de la ejecucin del protocolo OQ, el cual posea 24 pruebas de la
cuales las primeras funciones no son de gran importancia ya que no comprometen la calidad del
producto, stas seran: prueba del nmero de programa del procesador, determinacin del ttulo,
prueba del teclado, prueba de entrada analgica, comprobacin del funcionamiento del puerto
RS232, prueba de la batera, prueba de reporte del procesador.
La prueba principal para este equipo fu la medicin de humedad, cuyo procedimiento se
muestra a continuacin:

Se pes en el porta muestra para slidos aproximadamente 300 mg de tartrato de sodio.

Se retir el tapn de la celda de muestra, se aadi el estndar slido y se tap

inmediatamente.

Se coloc el porta muestra vaco en la balanza y se tom nota del peso.

Se presion la tecla SAMPLE MASS y se introdujo en el equipo el peso del estndar en

gramos y luego se presion la tecla YES.

Se presion la tecla Direct Titr y se observ que el equipo comenzaba a titular.

Al terminar la titulacin, se observ que el equipo imprimia el reporte.

Se repiti el procedimiento dos veces ms.

El procedimiento detallado se muestra en el Apndice A.

3.3.1.3 Penetrmetro KOEHLER

Para el penetrmetro se requera ejecutar nicamente las 7 pruebas de funciones crticas que
constituan el protocolo OQ, ya que la calificacin IQ fue ejecutada con anterioridad, el nico
material extra necesario para la calificacin era una muestra de petrolato blanco.
La prueba principal para este equipo es la medicin del valor de penetracin tanto de forma
manual como automtica, el procedimiento detallado se muestra a continuacin:

29

Se colocaron 3 contenedores en un horno y caliente, junto con una cantidad de Petrolato

Blanco USP, a una temperatura de 82 2.5C.

Fue vertido el Petrolato Blanco USP en cada uno de los contenedores, llenando hasta 6 mm
del borde del recipiente.

Se enfriaron los contenedores llenos a 25 2.5C en un perodo no menor de 16 horas,

protegindolos de las corrientes de aire.

Dos horas antes de las mediciones, se colocaron los contenedores en un bao de agua a 25
0.5C. Si la temperatura ambiente es menor de 23.5 o mayor de 26.5 C, se ajust la
temperatura del cono a 25 0.5C colocndolo en el bao de agua.

Fue encendido el instrumento pulsando la tecla POWER situada en el lado derecho de la

unidad principal.

Se esper que en la pantalla digital apareciera el valor cero (0) y la pantalla seconds
indicara 5.0 segundos por defecto (tiempo estndar de penetracin).

Se levant el botn o pestaa y se introdujo completamente el embolo en la abertura tal que

quedara en la parte inferior de la cabeza del penetrmetro.

Fue insertado el cono o la aguja de penetracin requerida para su anlisis en el mbolo y

fjado apretando el tornillo.

Se coloc la muestra en la zona centro de la base del penetrmetro.

La cabeza del penetrmetro fue colocada cerca de la muestra utilizando el control grueso
COARSE de manera que el penetrador se encontraba a una distancia aproximada de 0,5
pulgadas (1,27 cm) de la superficie de la muestra.

Se us el control fino FINE

para colocar con movimientos suaves la punta del

penetrador sobre la superficie de la muestra.

Se presion la pestaa o botn disparador hacia abajo, el mbolo empuj el penetrador

sobre la muestra por un tiempo de cinco segundos, los resultados aparecern en la pantalla
digital despus de este tiempo.

Una vez se obtenido el resultado en pantalla se complet el anlisis.

30

Se puls la tecla RESET, se esperaron varios segundos para que el penetrmetro ejecute la
funcin, luego se levant la pestaa o botn disparador y manualmente fue insertado
completamente el embolo a su posicin inicial.

Se presion el control grueso (tecla

COARSE) y se elev la cabeza del instrumento lo

suficiente para que saliera el cono, se limpi con un pao o servilleta suave y luego con
alcohol etlico al 95%.

Se realiz la medicin por triplicado.

El procedimiento paso a paso se observa en el Apndice A.

3.3.1.4 Balanza Electrnica METTLER

Para este equipo se requera elaborar el protocolo IQ y OQ, para ello se us como recurso
protocolos anteriores del mismo equipo y se solicit ayuda de personal experto en el mismo para
poder desarrollar las pruebas acorde a sus funciones. Adems, se deban ejecutar ambos
protocolos, para la calificacin IQ se recaudaron los documentos necesarios tales como
documentos de compra, diagramas de flujo, especificaciones del equipo, condiciones ambientales
y fsicas y conexiones de servicios y se verific que la balanza cumpliera con las especificaciones
planteadas en el mismo.
Para llevar a cabo la calificacin OQ se ejecutaron todas las pruebas planteadas en el protocolo
las cuales se observan detalladamente en el Apndice A.
3.3.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835
Este equipo solo requera de la ejecucin del protocolo OQ, el cual consta de 15 pruebas,
donde las dos pruebas ms importantes de la titulacin del nitrato de plata y la del bisftalato de
potasio, cuyo procedimiento se muestra a continuacin:

Prueba de determinacin de equivalentes mediante el mtodo de titulacin de nitrato de

plata con una muestra patrn de sal con ion cloruro.

Se conectaron todos los instrumentos acoplados correspondientes y se encendi el equipo

Desde la pantalla principal se puls Load Method.

Se busc el mtodo Titulacin con AgNO3.

31

Marcando Load Template, se puls Yes a la indicacin para continuar trabajando el

mtodo.

Se pes la cantidad exacta de la sal cloruro de sodio estndar para neutralizar 10ml del
reactivo.

Se sumergi en el electrodo correspondiente para el anlisis.

Se presion la tecla fija MANUAL, luego en la pantalla se presiono Stir para la agitacin,
la velocidad recomendada es de 2 a 4.

Al presionar la tecla STAR, empez la titulacin.

Luego de terminar se imprimi el reporte.

Determinacin del pH y los equivalentes de una muestra patrn

para verificar la

exactitud del electrodo de pH, en la cantidad de volumen de la determinacin realizando una

titulacin automtica con Biftalato de potasio de acuerdo con las Normas establecidas en el
manual de USP.

Se presion load method.

Se busc Load Method,Titulacion Acido-Base, luego se busc titulacin con Biftalato de

potasio

Se marc Load Template el equipo pregunt si quiere continuar con el mtodo. Se puls
YES

el electrodo de pH y la punta de la bureta se sumergieron en la solucin diluida de Biftalato

de Potasio

Se puls STAR, en el dialogo principal apareci la curva de titulacin en vivo.

Se imprimi el reporte.

Luego de terminar la titulacin se observ el volumen de parada, y la concentracin

El procedimiento paso a paso se encuentra en el Apndice A.

32
3.3.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808
Este equipo solo requera de la ejecucin del protocolo OQ, el cual consta de 14 pruebas, el
procedimiento detallado se observa en el Apndice A.
3.3.1.7 Balanza Electrnica SARTORIUS
Para este equipo se requera elaborar y ejecutar el protocolo OQ para ello se usaron manuales
anteriores como base y se solicito informacin del analistas del rea para conocer sus funciones y
poder desarrollar las pruebas que verifiquen su correcto funcionamiento tales como pruebas de
encendido y apagado y funciones crticas.
Para llevar a cabo la calificacin OQ se ejecutaron todas las pruebas planteadas en el protocolo
las cuales se observan detalladamente en el Apndice A.
3.3.2 Equipos de Produccin
3.3.2.1 Tableteadora Kilian RUD.
Este equipo requera tanto calificacin IQ como OQ, se inici con la calificacin IQ, para ello
se recaudaron los documentos necesarios y se solicit informacin de operadores y mecnicos
en planta para conocer los requerimientos del equipo en cuanto servicios, electricidad y
caractersticas, tales como velocidad del motor, del porta matrices y capacidad mxima de
produccin
Para la ejecucin del protocolo OQ se realizaron una serie de pruebas al equipo, esto para
verificar el correcto funcionamiento del mismo, el procedimiento fue el siguiente:
1.

Se realizan las pruebas de encendido y apagado.

2.

Se verifican los dispositivos de seguridad en este caso al abrir las puertas debera

detenerse el equipo.
3.

Se realizan las pruebas de funciones crticas, el procedimiento paso a paso se muestra en

el Apndice A.
3.3.2.2 Lector LIXIS.
Para este equipo se requeran ejecutar los protocolos IQ y OQ, ya que el mismo fue cambiado
de rea, por lo que necesitaba una recalificacin. Se inici la elaboracin de los protocolos en

33
base al manual y los protocolos anteriores del mismo equipo. Despus de haber sido aprobados
por las diferentes reas responsables (Gerencia de Calificacin, Gerencia de Mtto. de Produccin,
Gerencia de produccin de Empaques, Gerencia de Garanta de Calidad y Direccin de Unidad
de Calidad) se procedi a la ejecucin de los mismos.
Para la ejecucin de protocolo IQ se ubicaron los documentos de compra del equipo, planos
elctricos, los SOP de mantenimiento, limpieza y operacin; y se solicit al operador del equipo
informacin sobre sus servicios y caractersticas.
En el protocolo OQ se plantearon pruebas que verificaran el buen funcionamiento del equipo.
1.

Pruebas de encendido y apagado.

2.

Pruebas de los dispositivos de seguridad.

3.

Pruebas de funciones crticas, el procedimiento paso a paso se muestra en el Apndice A.

3.3.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN.

Para este equipo se requeran ejecutar tanto el protocolo IQ como el OQ, sin embargo cuando
fue a ser localizado el mismo haba sido desincorporado y sacado de uso por lo que el
procedimiento a seguir fue anular dichos protocolos y adjuntarle una carta del encargado del rea
de slidos donde se confirmaba la anulacin del los protocolos.
3.3.2.4 Encelofanadora CAM.
Para la Encelofanadora CAM fue necesario elaborar el protocolo IQ y OQ ya que no se logro
encontrar los mismos en la empresa. Por tanto su elaboracin se bas en los manuales, lo
observado en planta y los protocolos de equipos similares.
De igual forma se requera ejecutar tanto el protocolo IQ como el OQ, sin embargo cuando fue
a ser localizado el equipo haba sido desincorporado y sacado de uso por lo que el procedimiento
a seguir fue anular dichos protocolos y adjuntarle una carta del gerente del rea de empaques
donde se confirmaba la anulacin del los protocolos.
3.3.2.5 Durmetro ERWEKA:
Para este equipo se requera elaborar los protocolos IQ y OQ para ello se recurri al manual
del equipo y a la informacin suministrada por el supervisor del rea acerca de las funciones
principales y los componentes del durmetro.

34
Posterior a ser aprobados dichos protocolos se procedi a ejecutarlos. Para el IQ se empez
con ubicar los documentos necesarios y a investigar los servicios requeridos, especificaciones
tcnicas de sus componentes, todo con ayuda de los operadores.
Para la ejecucin del protocolo OQ se realizan las pruebas correspondientes a fin de verificar
su correcto funcionamiento.
1.

Funciones de encendido y apagado.

2.

Funciones Crticas.
El procedimiento detallado se muestra en el Apndice A.

3.3.2.6 Tableteadora FETTE.

Para la Tableteadora FETTE fue necesario elaborar el protocolo IQ y OQ, para ello se recurri
al manual del equipo y a un protocolo de un equipo similar; adems, se pidi el apoyo de
operadores y mecnicos del rea para ver el equipo en funcionamiento y as poder levantar las
pruebas adecuadas en el protocolo. Estas pruebas fueron: funciones de encendido y apagado,
dispositivos de seguridad y funciones crticas.
3.3.2.7 Encartonadora CAM
Para este equipo era necesario ejecutar el protocolo IQ para lo que fueron ubicados los
documentos necesarios y se investig cuales eran los requisitos de servicio, lubricantes, filtros,
instrumentacin y condiciones ambientales y fsicas..
De igual forma se ejecut el protocolo OQ llevndose a cabo todas las pruebas planteadas en
el mismo; se inici con las pruebas habituales de encendido y apagado y se pasaron a las pruebas
de dispositivos de seguridad, alarmas y funciones crticas, el procedimiento detallado se observa
en el Apndice A.
3.3.2.8 Encartonadora POLYCARTON
Para la Encartonadora Polycarton fue necesario elaborar el protocolo IQ y OQ, para ello se
recurri al manual del equipo; adems se pidi el apoyo de operadores y mecnicos del rea para
ver el equipo en funcionamiento y as poder levantar las pruebas adecuadas en el protocolo

CAPTULO 4

RESULTADOS Y DISCUSIN

4.1 Equipos de Control de Calidad

4.1.1 Estufa electromecnica.
Los valores promedios de temperatura obtenidos para la estufa fueron los observados en Tabla
4.1:
Tabla 4.1 Valores promedios de la temperatura dentro de la estufa
N de
Termocupla
T(C)
Promedio

10

101.8

108.9

103.4

106.7

102.4

103.6

105.5

106.4

109.2

106.7

Por tanto el equipo est operando de forma correcta ya que los valores de temperatura
obtenidos entran dentro del rango establecido de 105 4.4C, es decir cumple con las
especificaciones planteadas en el protocolo para obtener el estatus de calificado
4.1.2 Titroprocesador KARL FISHER 787.
Este equipo solo requera de la ejecucin del protocolo OQ, el cual posea 24 pruebas de la
cuales las primeras funciones no son de gran importancia, stas fueron: Prueba del nmero de
programa del procesador, determinacin del ttulo, prueba del teclado, prueba de entrada
analgica, comprobacin del funcionamiento del puerto RS232, prueba de la batera, prueba de
reporte del procesador. Las pruebas relevantes fueron las siguientes:
1. Se verific que el equipo enciende y apaga segn lo especificado por el fabricante, el
nmero de versin del programa obtenido es 5.840.0132.,el puerto RS232 funciono
correctamente de igual forma la entrada analgica.

36
2- Las velocidades del agitador magntico se observan en la Tabla 4.2
Tabla 4.2 Valores de velocidades del agitador magntico.
Velocidad 1

15.25 r.p.m.

Velocidad 2

29.76 r.p.m.

Velocidad 3

47.87 r.p.m.

3. La bureta del dosimat 655 y 703 fue instalada correctamente, es decir se cumpli que al
insertar la bureta en el dosimat se observ en la pantalla 0000, lo cual era el criterio de
aceptacin
4. Se verifico el correcto funcionamiento de la pantalla del dosimat, ya que se cumpli el
criterio de aceptacin planteado en el procedimiento
5. Se levanto una deviacin al procedimiento (Prueba del tiempo de vaciado automtico de la
bureta del dosimat 703) ya que no se ajustaba a lo planteado al manual del equipo.
Se llevo a cabo el correcto procedimiento de la prueba y se obtuvo un tiempo de vaciado
automtico de 65 s, el cual corresponde con las especificaciones.
6. Se levanto una desviacin al procedimiento (prueba del tiempo de vaciado y llenado de la
bureta del dosimat 703) ya que no corresponda con el procedimiento planteado en el manual.
Se llevo a cabo el procedimiento adecuado y los resultados obtenidos se muestran en la Tabla
4.3:
Tabla 4.3 Valores de tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat 703
Tiempo de llenado

65 s

Tiempo de vaciado

65 s

7. Se verific el correcto funcionamiento de todos los modos operativos, ya que se cumplieron

los criterios de de aceptacin establecidos en el procedimiento.

37
8. Se determin la humedad de un estndar de tartrato de sodio y los valores obtenidos
cumplieron con el especificado por fabricante del estndar, estos se pueden observar en la Tabla
4.4.

Tabla 4.4 Valores de humedad de tartrato de sodio

Muestra

Humedad obtenida

Primera muestra

15.8%

Segunda muestra

16%

Tercera muestra

16.1%

Por tanto el equipo est operando correctamente ya que cumpli con todas las
especificaciones, y las desviaciones levantadas son no significativas ya que son correcciones en
el procedimiento y no afectan el proceso, es decir, adquiri el estatus de calificado.

4.1.3 Penetrometro KOEHLER

Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:
1. Se verific que el equipo encendiera y apagara correctamente y encendi la luz de bajo
voltaje.
2. El cabezal del equipo se movi rpidamente en la direccin indicada al presionar la tecla
COARSE, y se movi lentamente en la direccin indicada al presionar la tecla FINE.
3. El equipo cambi su escala de la precisin de la medicin de dcimas de milmetro a
centsimas de milmetro al presionar la tecla PREC SET
4. Los valores lmites superior e inferior ajustados fueron respectivamente 300 y 180 dmm y
se logro la penetracin con ambos valores.
5. El equipo logr realizar la penetracin al indicarle un tiempo superior e inferior a 5 s
6. Se levanto una desviacin al procedimiento ya que hubo una mala interpretacin de la
funcin de la sonda de conductividad, la misma no mide tal propiedad de la muestra sino que al

38
introducir la sonda de conductividad dentro del material y bajar el embolo estos hacen contacto y
as se logra medir la penetracin de forma automtica.
De ah que los valores de penetracin obtenidos para el petrolato se observan en la Tabla
4.6:
Tabla 4.6 Valores de penetracin del petrolato con el equipo funcionando de forma
automtica.
Muestra 1(dmm)

218

Muestra 2(dmm)

216

Muestra 3(dmm)

220

Tales valores se encuentran dentro del rango especificado en el certificado del petrolato.
7. Los valores de penetracin obtenidos se muestran en la Tabla 4.7:
Tabla 4.7 Valores de penetracin del petrolato con el equipo funcionando de forma manual
Muestra 1(dmm)

220

Muestra 2 (dmm)

236

Muestra 3(dmm)

212

Tales valores se encuentran dentro del rango especificado en el certificado del petrolato.
Por tanto se verific que el equipo operara correctamente ya que al realizar las pruebas se
cumplieron todas las especificaciones planteadas en el protocolo OQ
4.1.4 Balanza Electrnica METTLER
Durante el proceso de calificacin IQ el equipo cumpli con las especificaciones planteadas y
se hallaron la mayora de los documentos requeridos (documentos de compra, SOP de operacin
y limpieza y manuales del equipo), sin embargo, se abrieron ciertas desviaciones a los
documentos que no fueron ubicados.

39
Estas desviaciones consisten en explicar cul fue el documento no encontrado o la
especificacin que no se cumpli, plantea la repercusin en el equipo y las acciones correctivas.
Las desviaciones desarrolladas fueron las siguientes:
No se encontr el registro de entrenamiento del equipo.
No se encontr el certificado de origen del fabricante.
Estas desviaciones eran no significativas ya que no afectaban el funcionamiento del equipo,
debido a que son documentos que no se relacionan con operacin, mantenimiento o limpieza de
la balanza, las acciones correctivas se limitaban a establecer una fecha lmite para que el
documento fuese localizado por parte del rea responsable de los mismos.
En cuanto a la calificacin OQ estos fueron los resultados obtenidos.
1. Al presionar la tecla tara por largo rato el display mostro 200 g, posteriormente al colocar la
pesa correspondiente a este valor, mostro 200,0000 g y al retirarla retorno a 0,0000 g.
2. Al presionar la tecla tara de la balanza el display retorno a cero.
3. El valor promedio de las pesadas coincide con el valor promedio que resulta al efectuar la
sumatoria de los pesos y dividirlo entre el nmero de pesadas efectuadas de forma manual.
Verificando as el buen funcionamiento de la balanza ya que se cumplan las especificaciones
planteadas en el protocolo OQ.
Por tanto el equipo adquiri el estatus de calificado ya que cumpli con los criterios de
aceptacin del protocolo IQ y OQ.
4.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835
Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:
1. Se verific que el equipo enciende y apaga segn lo especificado por el fabricante.
2. El nmero de versin observado fue 5.840.0132.
3. Los pixeles de la pantalla tctil estn en buenas condiciones, ya que no se observ ninguna
irregularidad segn lo especificado por fabricante.
4. La impresora funcion correctamente segn lo especificado en el procedimiento.

40
5. Evaluacin del electrodo para la determinacin del pH de un buffer cido y otro neutro
mediante el uso de control manual. Los valores de pH obtenidos se muestran en la Tabla 4.14:

Tabla 4.14 Determinacin del pH de un buffer cido y un buffer neutro

pH terico

pH medido

Apreciacin

4.00

4.01

0.01

7.00

6.09

0.01

4.00

4.00

0.00

Verificando as que el equipo realiza correctamente esta funcin, ya que la apreciacin est
dentro del rango aceptado por el fabricante.
6. Al agregar el volumen de dosificacin se fue llenando el lquido reactivo del dosimat.
7. Las velocidades del agitador magntico se muestran en la Tabla 4.15:
Tabla 4.15. Valores de velocidad del agitador magntico
Velocidad de agitacin fijada en el
equipo

Revoluciones por minuto medidas

(r.p.m.)

15.23

30.50

40.32

55.88

8. Los tiempos de vaciado y llenado de la bureta se observan en la Tablas 4.16:

Tabla 4.16 Valores de tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat
Tiempo de vaciado(s)

65

Tiempo de llenado(s)

62

41
9. Se llenaron todas las unidades de dosificacin y se observ en tiempo real en la pantalla la
dosificacin del volumen fijo.
10. Precisin del volumen aadido por la bureta del dosimat 835. Los resultados obtenidos
para esta prueba se muestran en la Tabla 4.17:
Tabla 4.17 Valores del volumen aadido por el dosimat 835
Volumen promedio determinado por

Volumen aadido por el dosimat (ml)

pesado (ml)

4.99

10

9.99

20

19.99

11. La fecha y hora fue observada en la pantalla al presionar la tecla date y se logro cambiar
hora y fecha.
10. Determinacin de equivalentes mediante el mtodo de titulacin de nitrato de plata con
una muestra patrn de sal con ion cloruro. Los resultados obtenidos para esta prueba se
observan en la Tabla 4.18:
Tabla 4.18 Valores del volumen de neutralizacin para titulacin de nitrato de plata.
Volumen de
neutralizacin terico (ml)

Volumen de
neutralizacin real (ml)

Error de volumen

10.02

10.06

0.04

10.02

10.04

0.02

10.02

10.04

0.02

13. Determinacin del pH y los equivalentes de una muestra patrn. Los valores de
volumen obtenido para esta prueba se muestran en la Tabla 4.19:

42
Tabla 4.19 Valores de normalidad del hidrxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y valores
del volumen de hidrxido de sodio
Normalidad

Normalidad

del hidrxido

de Biftalato de

de sodio

potasio

Volumen de
neutralizacin
de hidrxido de

Volumen de
neutralizacin

sodio

terico

Volumen
(ml)

(N)

(N)

0.1

0.1

10.02

10.00

0.02

0.1

0.1

10.03

10.00

0.03

0.1

0.1

10.03

10.00

0.03

(ml)

(ml)

Error de

14. La prueba de determinacin de la humedad de un estndar primario y de la funcin

Titulacin directa no fue realizada ya que en rea no se hace uso de dicha operacin y por tanto
no se tena el montaje para ello. Por tal razn se levanto una desviacin explicando la anulacin
de esta prueba.
Por tanto como se cumplieron todas las especificaciones del protocolo OQ y se logr verificar
el buen funcionamiento del equipo.
4.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808
Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:
1. Se verific que el equipo enciende y apaga segn lo especificado por el fabricante.
2. El nmero de versin del programa obtenido es 5.840.0132.
3. Los pixeles en la pantalla estn en buenas condiciones ya que no se observ ninguna
irregularidad segn lo especificado por el fabricante.
4. Todos los botones de la pantalla tctil funcionan correctamente.
5. La impresora funciona segn las especificaciones.
6. Evaluacin del electrodo para determinacin de pH. Los valores obtenidos se muestran en la
Tabla 4.8:

43
Tabla 4.8 Valores de pH de un buffer acido y buffer neutro
pH terico

pH medido

Apreciacin

4.00

4.02

0.02

7.00

7.00

0.00

4.00

4.00

0.00

Verificando as que el equipo realiza correctamente esta funcin, ya que la apreciacin est
dentro del rango aceptado por el fabricante.
7. Al agregar el volumen de dosificacin se fue llenando el lquido reactivo correspondiente al
dosimat.
8. Las velocidades de agitacin magntica obtenidas se muestran en la Tabla 4.9
Tabla 4.9 Valores de velocidad del agitador magntico
Velocidad de agitacin fijada en el
equipo

Revoluciones por minuto medidas

(r.p.m)

15.52

30.20

40.72

9. Los tiempos de vaciado y llenado manual de la bureta se muestran en la Tabla 4.10:

Tabla 4.10 Valores del tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat
Tiempo de llenado (s)

65

Tiempo de vaciado (s)

65

Cumpliendo as con especificado por el fabricante.

44
11. Se llenaron todas las unidades de dosificacin y se observo en tiempo real en la pantalla la
dosificacin del volumen fijo.
12. Precisin obtenida por la bureta del dosimat .
Tabla 4.11 Valores del volumen aadido por el dosimat
Volumen promedio determinado por

Volumen aadido por el dosimat (ml)

pesado (ml)

4.99

10

9.99

20

20.02

12. La fecha y hora fue mostrada en la pantalla y se logro modificar.

13. Determinacin de equivalentes mediante el mtodo de titulacin de nitrato de plata con
una muestra patrn de sal con ion cloruro. Los resultados obtenidos se observan en la Tabla 4.12:
Tabla 4.12 Valores del volumen de neutralizacin de nitrato de plata con una muestra patrn.
Volumen de
neutralizacin terico (ml)

Volumen de
neutralizacin real (ml)

Error de volumen

10.09

10.09

0.00

10.09

10.08

0.01

10.09

10.08

0.01

14. Determinacin del pH y los equivalentes de una muestra patrn. Los resultados obtenidos
para esta prueba se observan en la Tabla 4.13:

45
Tabla 4.13 Valores de normalidad del hidrxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y valores
del volumen de hidrxido de sodio.
Normalidad

Normalidad

del hidrxido

de Biftalato de

de sodio

potasio

Volumen de
neutralizacin
de hidrxido de

Volumen de
neutralizacin

sodio

terico

Volumen
(ml)

(N)

(N)

0.1

0.1

10.82

10.80

0.02

0.1

0.1

10.82

10.82

0.00

0.1

0.1

10.82

10.79

0.03

(ml)

(ml)

Error de

Por tanto como se cumplieron todas las especificaciones del protocolo OQ y se logr verificar
el buen funcionamiento del equipo.
4.1.7 Balanza Electrnica SARTORIUS
Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:
1. Al presionar la tecla tara por largo rato el display mostr 200 g, luego al colocar la pesa de
este peso mostro 200,0000 g y al retirarla retorno a cero.
2. Al presionar la tecla tara de la balanza el display retorno a cero.
3. El valor promedio de las pesadas coincide con el valor promedio que resulta al efectuar la
sumatoria de los pesos y dividirlo entre el nmero de pesadas efectuadas de forma manual.
Por lo tanto se observa que todas las especificaciones fueron cumplidas y que el equipo
operaba correctamente, adquiriendo as el estatus de calificado.
4.2 Equipos de Produccin
4.2.1 Tableteadora KILIAN RUD.
Durante la ejecucin del protocolo IQ se lograron obtener la mayora de los documentos
requeridos para la calificacin (planos de equipo, planos elctricos, manual de operacin y

46
mantenimiento), sin embargo, por aquellos documentos o informacin del equipo que no se logr
localizar o no cumplan con las especificaciones se levantaron ciertas desviaciones al protocolo.
Estas desviaciones consisten en explicar cul fue el documento no encontrado o la
especificacin que no se cumpli, plantea la repercusin en el equipo y las acciones correctivas.
Las desviaciones desarrolladas fueron las siguientes:

No fueron hallados los documentos de compra.

Los SOP de mantenimiento, operacin y limpieza estaban desactualizados.

Los lubricantes usados no coincidan con los especificados por el fabricante.

Las acciones correctivas para las dos primeras desviaciones consistan en establecer una fecha
lmite para que los documentos fueran actualizados o hallados por parte del los responsables. En
cuanto a la tercera desviacin la accin correctiva se bas en verificar si los lubricantes usados
podan sustituir a los especificados sin ocasionar ningn dao, lo cual fue corroborado.
Hasta que las desviaciones significativas abiertas a este protocolo no sean cerradas el equipo
no obtendr el estatus de calificado.
En cuanto a la calificacin OQ se verific que el equipo encendiera y apagara correctamente,
que las puertas de seguridad cumplieran su funcin, es decir, que el equipo detuviera sus
funciones al ser abiertas estas, se midieron las velocidades mximas y mnimas de rotacin del
plato portamatrices siendo estas 1780,45 rpm y 340,90 rpm respectivamente y se verific que el
equipo funcionara correctamente en dichos rangos. Al realizar las pruebas mencionadas se
observo que el equipo operaba correctamente sin presentar fallas.
4.2.2 Lector LIXIS
Los protocolos fueron elaborados siguiendo los formatos establecidos por Laboratorios Vargas
y con la informacin ubicada en manuales y procedimientos de operacin estndar (SOP) del
equipo, luego se enviaron a las diferentes reas relacionadas con el equipo para ser revisados y
firmados por las personas a cargo, sin embargo, no llegaron a ser ejecutados ya que el equipo no
se encontraba en rea.

47
4.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN.
Los protocolos fueron anulados ya que el equipo fue desincorporado. El procedimiento de
anulacin consista en eliminar todas las pruebas presentes en el protocolo y adjuntar una carta
del Gerente del rea donde operaba el equipo que planteara la desincorporacin del mismo.

4.2.4 Encelofanadora CAM.

Los protocolos fueron elaborados siguiendo los formatos establecidos por Laboratorios Vargas
y con la informacin ubicada en manuales y procedimientos de operacin estndar (SOP) del
equipo, luego se enviaron a las diferentes reas relacionadas con el equipo para ser firmados por
las personas a cargo,

posteriormente se anularon ya que el equipo fue desincorporado. El

procedimiento de anulacin es el mismo planteado para el Homogenizador Manton Gaulin.

4.2.5 Durmetro ERWEKA.
Durante el proceso de calificacin IQ el equipo cumpli con las especificaciones planteadas y
se ubicaron la mayora de los documentos requeridos, sin embargo, se abrieron ciertas
desviaciones al protocolo por los documentos que no pudieron ser ubicados o que se encontraban
vencidos.
Estas desviaciones consisten en explicar cul fue el documento no encontrado o la
especificacin que no se cumpli, plantea la repercusin en el equipo y las acciones correctivas.
Las desviaciones desarrolladas fueron las siguientes:

No se encontraron los documentos de compra.

No se dispone del manual de mantenimiento e instalacin del equipo.

No existe plan de Mtto. preventivo ni SOP de Mtto preventivo para este tipo de equipo.

Los SOP de operacin y limpieza estn desactualizados.

No se dispone de la evaluacin de seguridad del equipo.

El registro de entrenamiento del equipo se encuentra extraviado.

Hasta que desviaciones significativas levantadas al protocolo no sean solventadas el equipo no

puede obtener el estatus de calificado. Las acciones correctivas consistan en fijar una fecha para
que los documentos fueran hallados por los responsables de los mismos.

48
Respecto a la calificacin OQ fueron realizadas las pruebas de medicin de dimetro, espesor
y dureza y se levanto un informe con los valores reportados por el equipo; se hizo de esta forma
ya que todava no se tena el reporte IQ firmado y los comprimidos a usar para las pruebas
estaban por vencer por lo que se requera llevar a cabo las mediciones.
Los valores reportados se muestran en la Tabla 4.5:
Tabla 4.5 Valores de dureza, dimetro y espesor del placebo.
Valor
nominal de
espesor
(mm)
2.94

Valor
promedio

Valor
nominal de

Valor
promedio

obtenido(mm) dimetro(mm) obtenido(mm)

2.93

6.04

Valor

Valor

nominal de

promedio

dureza(N)

obtenido(N)

69

68

Es importante resaltar que el informe elaborado no contempla la totalidad de las pruebas

planteadas en el protocolo OQ y que se debe culminar la ejecucin del mismo al momento de ser
firmado en su totalidad el reporte IQ. Sin embargo, las pruebas que fueron realizadas cumplieron
con las especificaciones planteadas en el protocolo.
4.2.6 Tableteadora FETTE
Los protocolos fueron elaborados siguiendo los formatos establecidos por Laboratorios Vargas
y con la informacin ubicada en manuales y procedimientos de operacin estndar (SOP) del
equipo , sin embargo no llegaron a ser ejecutados ya que el equipo no se encontraba disponible
para calificacin, esto debido a que generalmente se encontraba en proceso de produccin.
4.2.7 Encartonadora CAM
Durante el proceso de calificacin IQ el equipo cumpli con las especificaciones planteadas y
se ubicaron la mayora de los documentos requeridos (planos del equipo, planos elctricos,
registros de entrenamiento y manuales de operacin), sin embargo, se levantaron ciertas
desviaciones a los documentos que no fueron ubicados; estas desviaciones consisten en explicar
cul fue el documento no encontrado o la especificacin que no se cumpli, plantea la
repercusin en el equipo y las acciones correctivas. Las desviaciones desarrolladas fueron las
siguientes:

49

No se encontraron los documentos de compra

No se dispone del plan de Mtto. preventivo ni SOP de Mtto preventivo para el equipo.

Los SOP de operacin y limpieza estn desactualizados.

No se dispone de la evaluacin de seguridad del equipo.

Hasta que las desviaciones significativas abiertas al protocolo no sean cerradas el equipo no
obtendr el estatus de calificado.
En cuanto a la calificacin OQ estos fueron los resultados obtenidos:
1.

El equipo descarto el producto de los cangilones en exceso y defecto, y dejo pasar los que

tenan el nmero predeterminado.

2.

El equipo solo abri estuches para aquellos cangilones que contenan producto.

3.

Al no abrirse correctamente el estuche se encendi el aviso luminoso y se detuvo el

equipo.
4.

Al colocar de forma incorrecta el cartn a la entrada de los cangilones se encendi la seal

luminosa y se detuvo el equipo.

5.

La velocidad del motor fue de 1590,56 r.p.m.

6.

El equipo oper de forma regular durante varias horas verificando as su correcto

funcionamiento.
Por tanto el equipo opero correctamente, cumpliendo con los criterios de aceptacin y no
presento fallas durante el proceso de calificacin.
4.2.8 Encartonadora POLYCARTON
Los protocolos fueron elaborados, sin embargo no fueron ejecutados ya que no formaba parte
de los objetivos para este equipo, debido a que era un proceso de recalificacin por cambio de
ubicacin y el equipo no haba sido trasladado para el momento.

50
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

A continuacin se presentan las conclusiones obtenidas luego de culminado el proceso de

calificacin de los equipos:

Se estudiaron los conceptos relacionados con la calificacin de equipos en la industria

farmacutica y los manuales de cada uno de los equipos a calificar tanto de control de
calidad como de produccin.

Se elaboraron los protocolos IQ de los siguientes equipos del rea de control de calidad:
Balanza electrnica Mettler y Balanza electrnica Sartorius.

Se elaboraron los protocolos IQ de los siguientes equipos del rea de produccin: Lector
LIXIS, Encelofanadora CAM, Durmetro ERWEKA, Tableteadora FETTE y la
Encartonadora POLYCARTON.

Se elaboraron los protocolos OQ de los siguientes equipos de produccin: Lector LIXIS,

Encelofanadora CAM, Durmetro ERWEKA, Tableteadora FETTE y la Encartonadora
POLYCARTON.

Se ejecutaron los protocolos de los siguientes equipos de control de calidad: Estufa

Electromecnica, Titroprocesador Karl Fisher 787, Balanza electrnica Mettler, Balanza
electrnica Sartorius, Penetrmetro KOEHLER, Titroprocesador Karl Fisher 808 y
Titroprocesador Karl Fisher 835

Se ejecutaron los protocolos de los siguientes equipos de produccin: Tableteadora

KILIAN RUD, Lector LIXIS, Encelofanadora CAM, Encartonadora CAM Durmetro
ERWEKA, Tableteadora FETTE y la Encartonadora POLYCARTON.

Se analizaron los resultados obtenidos en cada calificacin y se plantearon las acciones

correctivas necesarias.

Los siguientes equipos del rea de control de calidad adquirieron el estatus de calificado:

Estufa Electromecnica, Titroprocesador Karl Fisher 787, Balanza electrnica Mettler, Balanza
eletrnica Sartorius, Penetrmetro KOEHLER, Titroprocesador Karl Fisher 808 y el
Titroprocesador Karl Fisher 835.

51
Del rea de produccin solo la Encartonadora CAM obtuvo el estatus de calificado.
En base a lo planteado anteriormente se plantean las siguientes recomendaciones:

Para la estufa electromecnica se recomienda hacer la misma prueba a diferentes

temperaturas ya que a pesar de que la estufa se utiliza fija a 105C en sitio, se puede presentar la
necesidad de usarlo a otras temperaturas y la distribucin debera ser uniforme dentro del equipo
en cualquier valor.

Para el Titroprocesador KARL FISHER 787 se recomienda en prximas calificaciones

que al elaborar los protocolos se verifique detalladamente el procedimiento de las pruebas con el
descrito en el manual del equipo a fin de evitar correcciones al procedimiento.

En cuanto al reporte OQ del durmetro se recomienda, de ser posible, realizar nuevamente

las pruebas planteadas en el informe a fin de corroborar que el equipo opera correctamente y que
en el tiempo transcurrido desde la elaboracin del informe y la fecha el durmetro no ha sufrido
algn dao que afecte las mediciones

52
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

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para personal de la empresa en el Portal Vargas: http//portalvargas.com, consultado el 10 de

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Primero N 20, 122-125.

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preparations. 37 Informe. Ginebra.

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Rodrguez, R. 2004. Validacin de Procesos. Presentacin en formato Microsoft

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Internet:

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Disponible

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2009.

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Disponible

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http://www.erweka.com/Products__HardnessTesters__HardnessDiameterThicknessTester__es
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53
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2006.

LIXIS.

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Disponible

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2009.

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Maquinarias.

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http://www.campak.es/productos/ficha.php?idproducto=205&idmenu=8, consultado el 03 de
Octubre de 2011.
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Productos.

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16.

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METTLER.

Pesaje

en

Laboratorio.

Disponible

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Internet:

http://ve.mt.com/lac/es/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/Special_Purposes_Ba
lances/jewelry_balanc/carat_bal_scal.html, consultado el 20 de Octubre de 2011.
17.

FETTE.

2010.

Productos.

Disponible

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compacting.com/Tablet_presses.htm, consultado el 20 de Octubre de 2011.

18.

2009.

CAMPAK.

Maquinarias.

Disponible

en

Internet:

http://www.campak.es/productos/ficha.php?idcategoria=44, consultado el 20 de Octubre de

2011.
19.

KOEHLER.

2010.

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Disponible

en

Internet:

http://www.koehlerinstrument.com/penetration-index.html, consultado el 6 de Noviembre de

2011.
20.

Revista

PharmaNews.

2007.

Catalogo.

Disponible

en

Internet:

http://www.revistapharmanews.com.mx/2007/agosto/p10/index.html, consultado el 03 de
Diciembre de 2011.

54

APNDICE A

PROCEDIMIENTO PASO A PASO DE LOS EQUIPOS CALIFICADOS

A continuacin se presenta el procedimiento de calificacin de cada equipo:

Tableteadora KILIAN RUD

Velocidad de rotacin del plato portamatrices, para ello se sigue el siguiente

procedimiento:
-

Se adhiri un trozo de cinta reflectante sobre el lateral del plato portamatrices.

Se verific que el equipo est conectado al tomacorriente.

Se puls el botn de encendido (verde) del motor.

Se registr la velocidad de rotacin del plato portamatrices leda en el tacmetro.

Se repiti el procedimiento seleccionando la velocidad mxima de rotacin.

Velocidad del motor principal:

Se desmont el recubrimiento del motor

Se ubic el eje del motor y coloque un trozo de cinta reflectante en un punto de referencia

que permita medir la velocidad del mismo.

-

Se puls el botn de encendido.

Se determin con el tacmetro la velocidad del eje del motor.

Se mont el recubrimiento del motor.

Relacin de mxima fuerza de compresin con dureza y espesor ( A mayor fuerza de

compresin, mayor ser la dureza y menor el espesor del comprimido resultante).

-

Se fij la profundidad de llenado de las matrices a travs del volante de ajuste de peso

(carga).
-

Se abri la mquina por detrs y se ajust la escala de presin al campo I.

Se ajust el volante de presin al mnimo posible y el espesor al mximo posible.

55
-

Se accion la mquina hasta que los comprimidos salieran por la estacin de expulsin. Se

determin el espesor y dureza de una muestra de 20 comprimidos.

-

Se gir el volante de presin haciendo que esta aumentara.

Se repiti el procedimiento hasta alcanzar la fuerza de compresin mxima.

Relacin profundidad de llenado de las matrices con peso de los comprimidos,( A mayor

profundidad de llenado mayor ser el peso de los comprimidos).

-

Se fij un valor bajo para la profundidad de llenado de las matrices mediante el volante

correspondiente (carga).
-

Se fij la escala de de presin al campo I.

Se fij en el volante de presin un valor intermedio de espesor y dureza.

Se accion la maquina hasta que los comprimidos salieran por la estacin de expulsin.

Se determin el peso de una muestra de 20 comprimidos.

Se aument el valor de la profundidad de llenado de las matrices mediante el volante.

Se accion nuevamente la mquina hasta que los comprimidos salieran por la estacin de

expulsin.
-

Se repiti el procedimiento para 3 posiciones de la escala incrementando la profundidad

de llenado en cada una.

Capacidad productiva.

Se fij en una valor intermedio la profundidad de llenado de las matrices mediante el

volante correspondiente (carga).

-

Se fij el volante de ajuste de dureza en la mxima posible (carga superior).

Se fij la escala de presin al campo I.

Se fij el volante de presin en un valor intermedio de espesor y dureza.

Se gradu la velocidad de rotacin del plato portamatrices y grupo compresor a la mnima

posible.
-

Se accion la mquina y simultneamente inicie el cronometro.

56
-

Se detuvo la mquina tras aproximadamente 10 min de operacin.

Se contaron la cantidad de comprimidos producidos.

Lector LIXIS

Rechazo de blster por producto de diferente color, el procedimiento es el que sigue:

Se encendi el equipo colocando el interruptor principal de la Blisteadora en la posicin

I.
-

Se verific que hubiera producto en la tolva de alimentacin de la blisteadora y que las

temperaturas de trabajo de la misma se encontraran estables dentro de los parmetros requeridos.

-

Se arranc la blisteadora y se detuvo cuando el producto se encontraba debajo de la

videocmara.
-

Se presion el botn iniciar y se ingres el nombre y la contrasea.

Se configur el producto en proceso siguiendo los pasos indicados en el punto N 10.3 del

SOP de operacin N PE-GP-1-E-004-00.

-

Se arranc la mquina blisteadora y se verific que el producto se mantuviera en lnea sin

ser rechazado.
-

Se prepararon 10 blister de prueba cambiando 1 producto de cada blister de una serie por

otros de color muy parecido. Se introdujeron los blisters de prueba de manera aleatoria en la
lnea, a la velocidad ptima de trabajo utilizada para el producto en proceso.
-

Se verific que en la pantalla del equipo Lixis los blister donde se encuentre el producto

de diferente color hayan sido marcados en rojo con la palabra color y que hayan sido
rechazados por el sistema de descarte al final de la blisteadora.

Rechazo de blster por producto de diferente tamao, el procedimiento es el que sigue:

Se enciendi el equipo colocando el interruptor principal de la Blisteadora en la posicin

I.
-

Se verific que hubiese producto en la tolva de alimentacin de la blisteadora y que las

temperaturas de trabajo de la misma se encuentraran estables dentro de los parmetros

requeridos.

57
-

Se arranc la blisteadora y se detuvo cuando el producto se encuentraba debajo de la

videocmara.
-

Se presion el botn iniciar y se ingres el nombre y la contrasea.

Se configur el producto en proceso siguiendo los pasos indicados en el punto N 10.3 del

SOP de operacin N PE-GP-1-E-004-00.

-

Se arranc la mquina blisteadora y se verific que el producto se mantuviese en lnea sin

ser rechazado.
-

Se prepararon 10 blister de prueba cambiando 1 producto de cada blister de una serie por

otros de tamao muy parecido. Se introdujeron los blisters de prueba de manera aleatoria en la
lnea, a la velocidad ptima de trabajo utilizada para el producto en proceso.
-

Se verific que en la pantalla del equipo Lixis los blister donde se encuentraba el producto

de diferente tamao sean marcados en rojo con la palabra tamao y que hayan sido rechazados
por el sistema de descarte al final de la blisteadora.

Rechazo de blisters con producto de diferente forma, el procedimiento es el que sigue:

Se enciendi el equipo colocando el interruptor principal de la Blisteadora en la posicin

I.
-

Se verific que haya producto en la tolva de alimentacin de la blisteadora y que las

temperaturas de trabajo de la misma se encuentraran estables dentro de los parmetros

requeridos.
-

Se arranc la blisteadora y se detuvo cuando el producto se encuentraba debajo de la

videocmara.
-

Se presion el botn iniciar y se ingres el nombre y la contrasea.

Se configur el producto en proceso siguiendo los pasos indicados en el punto N 10.3 del

SOP de operacin N PE-GP-1-E-004-00.

-

Se arranc la mquina blisteadora y se verific que el producto se mantuviese en lnea sin

ser rechazado.

58
-

Se prepararon 10 blister de prueba cambiando 1 producto de cada blister de una serie por

otros de forma muy parecida. Se introdujeron los blisters de prueba de manera aleatoria en la
lnea, a la velocidad ptima de trabajo utilizada para el producto en proceso.
-

Se verific que en la pantalla del equipo Lixis los blister donde se encontraba el producto

de diferente forma fuesen marcados en rojo con la palabra forma y que hayan sido rechazados
por el sistema de descarte al final de la blisteadora.
Titroprocesador Karl Fisher 787

Prueba de agitacin magntica de la celda de muestra 649, el procedimiento es el

siguiente:
-

Se encendi la celda de la muestra.

Se coloc la cinta reflectante a un agitador magntico.

Se fij el botn de velocidad de agitacin en 1.

Se midi con una tacmetro las revoluciones por minuto del agitador magntico.

Se repiti los procedimientos c y d para velocidades de agitacin de 2 y 3.

Prueba e instalacin de la bureta del dosimat 655 y 703.

Con el dosimat apagado se desconect el cable de control, las conexiones externas y la

bureta del dosimat.

-

Se presion el botn on/off del dosimat y se observ en la pantalla 8888.

Se insert la bureta en el dosimat y se observ en la pantalla 0000

Se presion la tecla para llenar la bureta.

Prueba de diagnostico de la pantalla del dosimat 703,el procedimiento es como sigue:

Con el dosimat apagado, se llev a auto el switch

(auto/man) y se encendi el

dosimat.
-

Se presion el botn mode varias veces hasta que apareci en la pantalla 7, se

presion continuamente el botn de vaciado

mil cambian de 0 a 9

y se observ en la pantalla que las unidades de

59
-

Se presion contiuamente el botn de vaciado y se observ en la pantalla que las centenas

cambian de 0 a 9.
-

Se presion continuamente el botn de vaciado y se observ en la pantalla que las decenas

cambian de 0 a 9.
-

Se presion continuamente el botn de vaciado y se observ en la pantalla que las

unidades cambian de 0 a 9.
-

Se presion el botn cero 0000 y se observ en la pantalla 2 0000.

Prueba del tiempo de vaciado automtico de la bureta del dosimat 703.

Se conect el botn dosificador.

Se presion el botn mode varias veces hasta que apareciera en la pantalla 1

Se fij la perilla dV/dt en 1.

Se presion el botn dosificador, se observ que el dosimat se vaci lentamente y la

pantalla cont el volumen.

-

Se presion el botn de llenado, observ que el dosimat se llenaba y luego la pantalla

cambiaba a 0000.
-

Se presion el botn dosificador y se comenz a tomar el tiempo con un cronmetro hasta

que en la pantalla apareciera el volumen de 02.00.

Prueba del tiempo de vaciado y llenado de la bureta del dosimat 703.

Se presion el botn 0000 y se observ en la pantalla 0000.

Se cambi el switch de auto man a man.

Se presion el botn dosificador para vaciar la bureta y se midi el tiempo hasta que el eje

alcanzara su posicin final.

-

Se presion el botn de llenado y se midi el tiempo en que la bureta se llenaba.

Prueba diagnstica de los modos operativos: dosificar volumen fijo repetidamente,

dosificar volumen fijo acumulado y adicionar volumen fijo del dosimat 703.
-

Se presion el botn mode varias veces hasta que apareciera 3 en la pantalla.

60
-

Se apag el dosimat y luego de 5 s se encendi de nuevo.

Se presion el botn de vaciado, se observ que el dosimat se vaciara lentamente a un

volumen indicado en la pantalla de 00.10 y luego se llen automticamente.

-

Se presion el botn mode varias veces hasta que apareciera 4 en la pantalla.

Se fij la perilla dV/dt a 6.

Se presion el botn de vaciado y se observ que el dosimat se vaciara lentamente a un

volumen indicado en la pantalla de 00.10.

-

Se repiti el paso f cuatro veces ms y se observ que el dosimat indicaba en la pantalla

00.50
-

Se presion el botn de memoria M

Se presion el botn de vaciado, se observ que el dosimat se vaciaba a alta velocidad

hasta un volumen indicado en la pantalla de 00.90 y continuaba lentamente hasta un volumen

indicado en la pantalla de 01.00.
-

Se presion el botn mode varias veces hasta que aparezca 5 en la pantalla.

Se fij la perilla dV/dt a 10.

Se presion el botn de vaciado, se observ que el dosimat se vaciaba hasta que el eje

alcanzara su posicin final, luego se llenaba y por ltimo la pantalla muestraba 0000.

Prueba diagnstica de los modos operativos : Dosificando continuamente, Disolucin

de una muestra, Volumen en memoria 1, Volumen en memoria 2, funcionen segn las

especificaciones del fabricante.
-

Se presion el botn mode varias veces hasta que apareciera 7 en la pantalla.

Se presion el botn de vaciado varias veces hasta observar en la pantalla 07.77

Se presion el botn de memoria M

Se presion el botn mode varias veces hasta que apareci 6 en la pantalla.

Se presion el botn 0000 y se observ en la pantalla 0000.

61
-

Se presion el botn de vaciado y observ en la pantalla el volumen vaciado de 08.88,

luego la bureta se llen cambiando la pantalla a 0000 y por ltimo la pantalla indicaba que el
volumen de vaciado es de 07.77.
-

Se presion el botn de vaciado y se observ que el eje se movia hacia abajo y luego la

pantalla indicaba 0000.

-

Se presion el botn mode varias veces hasta que apareci 1 en la pantalla.

Se mantuvo presionado el botn de vaciado, se observ que el dosimat se vaciaba y

paraba repentinamente indicando en pantalla un volumen vaciado de 08.88.

-

Se presion el botn de llenado y se observ que el dosimat se llenaba.

Prueba de exactitud del volumen aadido por la bureta del dosimat 703.

Se cambi la botella mbar de reactivo por una que contena agua y se realizaron las

conexiones al dosimat.
-

Se presion el botn de llenado para llenar la bureta.

Se pes el recipiente vaco en una balanza analtica.

Se presion el botn de vaciado hasta aadir 1 ml en un recipiente.

Se pes el recipiente con el agua y se determin la masa de agua por diferencia de pesada.

Se midi la temperatura del agua y se determin el volumen aadido a travs de la

densidad del agua a la temperatura medida.

-

Se presion el botn 0000 y se observ en la pantalla 0000.

Se repeti para volmenes de 5, 10,15,20 ml.

Prueba de precisin del volumen aadido por la bureta del dosimat 703.

Se cambi la botella mbar de reactivo por una que contena agua y se realizaron las

conexiones al dosimat.
-

Se presion el botn de llenado para llenar la bureta.

Se pes el recipiente vaco en una balanza analtica.

Se presion el botn de vaciado hasta aadir 5ml en un recipiente.

62
-

Se pes el recipiente con el agua y se determin la masa de agua por diferencia de pesada.

Se midi la temperatura del agua y se determin el volumen aadido a travs de la

densidad del agua a la temperatura medida.

-

Se repiti para 10 y 20 ml.

Prueba de determinacin de la humedad de un estndar primario y de la funcin:

Titulacin directa.
-

Se pes en el porta muestra para slidos aproximadamente 300 mg de tartrato de sodio.

Se retir el tapn de la celda de muestra, se aadi el estndar slido y se tap

inmediatamente.
-

Se coloc el porta muestra vaco en la balanza y se tom nota del peso.

Se presion la tecla SAMPLE MASS y se introdujo en el equipo el peso del estndar en

gramos y luego se presion la tecla YES.

-

Se presion la tecla Direct Titr y se observ que el equipo comenzaba a titular.

Al terminar la titulacin, se observ que el equipo imprimia el reporte.

Se repiti el procedimiento dos veces ms.

Durmetro ERWEKA

Verificar que se pueda introducir de forma adecuada el nombre del operador en el

sistema:
-

Se ingres el nombre del operador pulsando consecutivamente las letras correspondientes

al nombre.
-

Se presion ENTER. El nombre introducido debi aparecer en la pantalla del men

principal.

Comprobar que el medidor de espesor del durmetro funciona correctamente.

En el men principal, se movi el cursor al submen PARAMETRO y se presion la

tecla ENTER.
-

Se movi el cursor a la opcin RESET y se presion la tecla ENTER. El instrumento se

deber mover a su posicin inicial.

63
-

Cuando el probador de espesor toque la ranura de las tabletas, se apag el durmetro con

el interruptor principal. Ahora el paralelismo del instrumento puede fue revisado ante un
calibrador y reajustado por medio de sus tornillos en caso de que sea necesario.
-

Se encendi el durmetro mediante el interruptor principal.

En el men principal, se movi el cursor al submen CONFIGURACION y se presion

la tecla ENTER.
-

Se movi el cursor a la opcin CALIBRACION y se presion la tecla ENTER.

Se movi el cursor a la opcin ESPESOR y se presion la tecla ENTER. Apareci en la

pantalla lo siguiente:

Espesor

Limpiar
mordaza.
Remover
todo
Presionar ENTER

Se limpi con un cepillo el plato de medicin y la ranura de las tabletas, luego se

presion ENTER. Para definir el punto cero, el plato de medicin se desplaz hasta la ranura y
regres a su posicin inicial.
-

Se ingres el tamao del bloque patrn a emplear y se presion ENTER.

Se coloc el bloque patrn debajo del plato de medicin y se presion ENTER.

Se repiti los dos pasos anteriores para otros dos bloques patrn.

Comprobar que el medidor de dureza del durmetro funciona correctamente.

64
-

En el men principal, se movi el cursor al submen CONFIGURACION y se presion

la tecla ENTER.
-

Se movi el cursor a la opcin CALIBRACION y se presion la tecla ENTER.

Se movi el cursor a la opcin ROTURA y se presion la tecla ENTER. Aparecer en la

pantalla lo siguiente:

Rotura
Actual:

Nominal:

Factor:
(Z)
ero

7.1
8
(N)
om

Se retir la abrazadera mvil.

Se coloc con cuidado el durmetro de lado de modo que el dispositivo de calibracin

quedara apuntando hacia arriba.

-

Se presion la tecla N para definir el punto cero.

Se coloc con cuidado la pesa patrn sobre el plato.

Se presion la tecla N, se ingres el valor nominal del peso y se presion ENTER.

Apareci en la pantalla el valor actual del peso de prueba. El valor del factor interno de
calibracin se corrigi automticamente de ser necesario. Luego se presion la tecla CL.
-

Para repetir el ensayo con pesos de prueba diferentes, se coloc otra pesa patrn sobre el

plato, se ingres el valor nominal del peso y se presion la tecla ENTER.

-

Se realiz el paso anterior para un tercer valor de peso de prueba.

65
-

Se retiraron las pesas patrn del plato y el dispositivo de calibracin. Se coloc de nuevo

la abrazadera mvil en el durmetro.

-

Se presion ENTER para que la abrazadera mvil volviera a su posicin inicial.

Comprobar que el medidor de dimetro del durmetro funciona correctamente.

En el men principal, se movi el cursor al submen CONFIGURACION y se presiono

la tecla ENTER.
-

Se movi el cursor a la opcin CALIBRACION y se presion la tecla ENTER.

Se movi el cursor a la opcin DIMETRO y se presion la tecla ENTER. Aparecer en

la pantalla lo siguiente :

Diametro
Limpiar mordazas
Remueva los residuos
Presione Enter

Se limpiaron ambas abrazaderas empleando un cepillo y se presion ENTER. Para definir

el punto cero, la abrazadera mvil se desplaz hasta la abrazadera fija y regres a su punto inicial.
-

Se ingres el tamao del bloque patrn a empleado y se presion ENTER.

Se coloc el bloque patrn entre las abrazaderas y se presion ENTER.

Fueron repetidos los dos pasos anteriores para otros dos bloques patrn.

Se anexaron copia de los certificados de las pesas patrn.

Verificar que la medicin del espesor se realice de forma correcta.

Al aparecer el men principal en la pantalla se seleccion MEDIDA pulsando sobre esta

la tecla ENTER.

66
-

Apareci el men MEDIDA, donde apareci la opcin ESPESOR, en esta se programar

la cantidad de comprimidos que se va a muestrear en una medicin.

-

Se presion ENTER.

Verificar que las mediciones de de dureza y dimetro se realizan de forma correcta.

Apareci el men principal en la pantalla se seleccion medida pulsando sobre esta la

tecla ENTER.
-

Apareci el men MEDIDA en donde apareci la opcin ROTURA, en sta se

programar la cantidad de comprimidos que se va a muestrear en una medicin.

-

Se presion ENTER.

De igual forma apareci la opcin DIAMETROS, en esta se program la misma cantidad

de comprimidos que se program en rotura.

-

Se presion ENTER.

Verificar el correcto funcionamiento de la opcin resultados del men principal.

Se volvi al men principal.

Se presion ENTER sobre la opcin RESULTADO.

Apareci el men RESULTADOS, se presion ENTER en VALORES DE MEDIDA.

Fue seleccionado ROTURA, presionando ENTER sobre dicha opcin.

Aparecieron los valores en la pantalla.

Se seleccion dimetro, presionando ENTER sobre dicha opcin.

Aparecieron los valores en la pantalla.

Verificar el correcto funcionamiento de la opcin valoracin del men principal.

Se volvi al men principal.

Se presion ENTER sobre la opcin VALORACION.

Se presion ENTER para que aparecieran en pantalla el valor mnimo, mximo, la

diferencia de estos y la desviacin relativa estndar.

-

Luego se seleccion rotura o dimetro respectivamente.

67
Encartonadora CAM
1.

Alarmas:

Indicador exceso de producto:

Se verific que el enchufe principal estuviese conectado al tomacorriente.

Se encendi el interruptor principal.

Se colocaron blisters en varios cangilones con diferentes cantidades; uno en defecto uno

con la cantidad predeterminada y el ltimo en exceso.

-

Se presion el interruptor de arranque.

Se verific que el equipo detuviera el producto de los cangilones en exceso y defecto, y

haya dejado pasar los que tenan el nmero predeterminado.

Sensor de presencia blister en el cangilon

Se verific que el enchufe principal estuviese conectado al tomacorriente.

Se encendi el interruptor principal.

Se colocaron los blisters con la cantidad predeterminada en algunos cangilones dejando

otros vacos de manera aleatoria.

-

Se presion el botn de arranque

Se verific que el equipo slo hubiese abierto estuches para aquellos cangilones que

contengan producto.

Aviso luminoso en caso de no abrir correctamente el estuche.

Se encendi el interruptor principal del equipo.

Se simulo la falla levantando manualmente la barra que activa el microswitch.

Se verific si se encendiera el aviso luminoso y se detuviera el equipo.

2.

Dispositivos de Seguridad

Seal luminosa de seguridad para atasco de cartones en la entrada.

Se verific que el enchufe principal estuviera conectado al tomacorriente.

Se encendi el interruptor principal.

68
-

Se simul la falla colocando de forma incorrecta el cartn a la entrada.

Se verific que se encendiera la seal luminosa y se detuviera el equipo.

3.

Funciones Crticas

Mediciones en r.p.m del motor principal.

Fue abierta la tapa trasera inferior de la mquina, donde se encuentra el motor principal.

Se coloc una cinta adhesiva reflectante en el eje del motor.

Se midieron las r.p.m. con el tacmetro.

Operacin de la mquina.

Se verific que el enchufe principal estuviera conectado al tomacorriente correspondiente.

Se encendi el interruptor principal.

Se presion el interruptor de encendido y se verific que el equipo estuviera operando

correctamente.
-

Fueron alimentados los cartones a la banda transportadora.

Durante el procesado de un lote fue verificado que el producto estuviera siendo

encartonado correctamente.
Balanza Electrnica 146

Comprobar el funcionamiento de funcin que posee la balanza de realizar la calibracin o

ajuste, mediante pesas externas. Para lo cual se requiere una pesa certificada de 200 g.
-

Se puls la tecla tara hasta que el dispositivo indicador muestrara el valor de la pesa que

debe colocar sobre el platillo de la balanza.

-

Una vez que el dispositivo indicador mostr el valor de 200g, se coloc la pesa de 200g

sobre el platillo.
-

Despus de ser calibrado el dispositivo indicador se mostr 200,000 con su respectiva

unidad g (gramos).
-

Se retir entonces la pesa de 200 g y se observ si el dispositivo indicador de la balanza

retornaba a cero (0,0000g).

69

Comprobar que la funcin de tara de la balanza funciona de acuerdo a lo establecido por

el fabricante .Es decir, cuando se coloca un recipiente (pesa filtro) al presionar la tecla de tara de
la balanza el display de la misma retorna a cero.
-

Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se coloc una pesa de 5 g certificada.

Se presion luego la tecla de tara de la balanza.

Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se coloc una pesa de 2 g certificada.

Se registr en el formato respectivo los valores de pesadas obtenidos en cada caso.

Se repiti la rutina anterior, ahora para las pesas de 20 y 50 g.

Comprobar que la balanza cumple con la funcin sealada por el fabricante de la balanza

para la obtencin del promedio de diferentes muestras de pesos comparables entre si.
-

El valor promedio de las pesadas repetidas debe coincidir con el valor promedio que

resulten de efectuar la sumatoria de los pesos y dividirlo entre el nmero de pesadas efectuadas
de forma manual. Para lo cual fueron registrados los valores obtenidos para cada pesada.
Balanza Electrnica 178

Comprobar el funcionamiento de funcin que posee la balanza de realizar la calibracin o

ajuste, mediante pesas externas. Para lo cual se requiere una pesa certificada de 200 g.
-

Fue pulsada la tecla tara hasta que el dispositivo indicador mostr el valor de la pesa que

debe colocar sobre el platillo de la balanza.

-

Una vez que el dispositivo indicador mostr el valor de 200g, se coloc la pesa de 200g

sobre el platillo.
-

Despus de ser calibrado el dispositivo indicador se debi observar 200,000 con su

respectiva unidad g (gramos).

-

Se retir entonces la pesa de 200 g y el dispositivo indicador de la balanza debi retornar

a cero (0,0000g).

Comprobar que la funcin de tara de la balanza funciona de acuerdo a lo establecido en

por el fabricante .Es decir, cuando se coloca un recipiente (pesa filtro) al presionar la tecla de tara
de la balanza el display de la misma retorna a cero.

70
-

Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se coloc una pesa de 5 g certificada.

Se presion luego la tecla de tara de la balanza.

Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se coloc una pesa de 2 g certificada.

Se registr en el formato respectivo los valores de pesadas obtenidos en cada caso.

Fue repetida la rutina anterior, para las pesas de 20 y 50 g.

Comprobar que la balanza cumple con la funcin sealada por el fabricante de la balanza

para la obtencin del promedio de diferentes muestras de pesos comparables entre si.
-

El valor promedio de las pesadas repetidas debe coincidir con el valor promedio que

resulten de efectuar la sumatoria de los pesos y dividirlo entre el nmero de pesadas efectuadas
de forma manual. Para lo cual se registraron los valores obtenidos para cada pesada.
Penetrmetro KOEHLER

Encendido y apagado del equipo.

Se conect el equipo a la toma de corriente.

Se presion la tecla POWER.

Se verific que se encendiera la pantalla digital.

Se verific que el Interruptor activara la lmpara de bajo voltaje montada sobre el tallo

mvil.

Movilidad del cabezal del equipo.

Se ennciendi el equipo.

Se presionaron las teclas COARSE

y se verific que el cabezal se moviera

rpidamente hacia la direccin de la tecla presionada.

-

Se presion la tecla FINE

y fue verificado que el cabezal se moviera lentamente

sobre la superficie del equipo.

-

Se presion la tecla COARSE

por un tiempo de 3 segundos y se verific que el

cabezal del instrumento volviera a su posicin original.

Variacin de la precisin de la medicin.

71
-

Se encendi el equipo.

Se presion la tecla PREC SET y fue verificado que la precisin del equipo pas de

dcimas de milmetro a centsimas de milmetro.

Penetracin usando lmites.

Se encendi el equipo.

Se puls la tecla PEN LIMIT para activar la funcin de lmites de penetracin y la luz

encima de la tecla de PEN LIMIT se debi encender.

-

Se puls la tecla HI SET, el valor en la pantalla digital debi parpadear. Se utiliz las

teclas de tiempo (Time

-

y Time

) para ajustar el valor del lmite superior.

Se puls de nuevo la tecla HI SET, para fijar el valor seleccionado. El valor debe

dejar de parpadear y as entrar en la memoria del penetrmetro.

-

Se presion la tecla LO SET, el valor en la pantalla digital debi parpadear.

Fueron utilizadas las teclas de tiempo (Time

y Time ) para ajustar el valor del lmite

inferior.
-

Se puls la tecla LO SET, para fijar el valor seleccionado. El valor dej de parpadear

y debi entrar enla memoria del penetrmetro.

-

Para comprobar los valores introducidos, se puls la tecla HI SET. El valor del lmite

superior debi parpadear en la pantalla digital.

-

Para comprobar los valores introducidos, se pulso la tecla LO SET. El valor del lmite

inferior debi en la pantalla digital.

-

Para desactivar los lmites de penetracin se puls la tecla PEN LIMIT y la luz encima

de la tecla debi apagarse.

Penetracin con tiempo de retardo.

Se encendi el instrumento.

La pantalla digital debi indicar el valor cero (0) y la pantalla seconds debi indicar 5.0

segundos por defecto (tiempo estndar de penetracin).

72
-

Se pulso la tecla Delay Set una vez. El valor de la pantalla digital debi

parpadear. Fueron usadas las teclas de tiempo (Time

y Time

) para colocar un tiempo de

10 segundos.
-

Se puls la tecla Delay Set de nuevo para poner el valor en la memoria.

La luz encima de la tecla de retardo se ilumin (la luz significa que el modo de

configurar el retardo se encuentra en funcionamiento).

-

Para volver al modo normal se presion la tecla Delay Set.

El valor en la pantalla superior debi parpadear.

Se puls Reset. La luz encima de Delay Set se apag y la unidad se debi haber

configurado en modo normal.

-

Se repitieron las operaciones desde la letra b hasta la g pero colocando un tiempo de 3

segundos para la penetracin del equipo en la muestra.

Penetracin con la sonda de conductividad.

Encienda el instrumento.

La pantalla digital indicar el valor cero (0) y la pantalla seconds indicar 5.0

segundos por defecto (tiempo estndar de penetracin).

-

Coloque una fina pelcula de agua sobre la superficie de la muestra especialmente si la

muestra no es conductora.
-

Deje el mbolo sin ningn tipo de cono o punta de aguja.

Pulse la tecla de configuracin Cond Set.

La luz encima de la tecla se iluminar.

Conecte la sonda en la cabeza penetrmetro.

Coloque el extremo libre de la sonda en el vaso de la muestra.

Cuando la pestaa disparadora es presionada, el penetrador bajar automticamente a la

superficie de la muestra.
-

Una vez concluido el ensayo verifique que el equipo indica los resultados del mismo.

Verificacin de penetracin en una muestra.

73
-

Se colocaron 3 contenedores en un horno y caliente, junto con una cantidad de Petrolato

Blanco USP, a una temperatura de 82 2.5C.

-

Fue vertido el Petrolato Blanco USP en cada uno de los contenedores, llenando hasta 6

mm del borde del recipiente.

-

Se enfriaron los contenedores llenos a 25 2.5C en un perodo no menor de 16 horas,

protegindolos de las corrientes de aire.

-

Dos horas antes de las mediciones, se colocaron los contenedores en un bao de agua a

25 0.5C. Si la temperatura ambiente es menor de 23.5 o mayor de 26.5 C, se ajust la

temperatura del cono a 25 0.5C colocndolo en el bao de agua.
-

Fue encendido el instrumento pulsando la tecla POWER situada en el lado derecho de

la unidad principal.
-

Se esper que en la pantalla digital apareciera el valor cero (0) y la pantalla seconds

indicara 5.0 segundos por defecto (tiempo estndar de penetracin).

-

Se levant el botn o pestaa y se introdujo completamente el embolo en la abertura tal

que quedara en la parte inferior de la cabeza del penetrmetro.

-

Fue insertado el cono o la aguja de penetracin requerida para su anlisis en el mbolo y

fjado apretando el tornillo.

-

Se coloc la muestra en la zona centro de la base del penetrmetro.

La cabeza del penetrmetro fue colocada cerca de la muestra utilizando el control

grueso

COARSE de manera que el penetrador se encontraba a una distancia aproximada

de 0,5 pulgadas (1,27 cm) de la superficie de la muestra.

-

Se us el control fino FINE

para colocar con movimientos suaves la punta del

penetrador sobre la superficie de la muestra.

-

Se presion la pestaa o botn disparador hacia abajo, el mbolo empuj el penetrador

sobre la muestra por un tiempo de cinco segundos, los resultados aparecern en la pantalla
digital despus de este tiempo.
-

Una vez se obtenido el resultado en pantalla se complet el anlisis.

74
-

Se puls la tecla RESET, se esperaron varios segundos para que el penetrmetro

ejecute la funcin, luego se levant la pestaa o botn disparador y manualmente fue insertado
completamente el embolo a su posicin inicial.
-

Se presion el control grueso (tecla

COARSE) y se elev la cabeza del instrumento

lo suficiente para que saliera el cono, se limpi con un pao o servilleta suave y luego con
alcohol etlico al 95%.
-

Se realiz la medicin por triplicado, ejecutando desde el paso j al paso o.

Titroprocesador KARL FISCHER 835

Prueba de encendido apagado.

Antes de encender el equipo se conectaron:

La celda correspondiente de sensor, el dosimat, con su unidad de cambio donde se encontraba
el reactivo, el agitador magntico, el Touch Control con su respectivo software y tarjeta de
memoria instalada.
Fue desplazado el botn de encendido apagado ubicado en la parte trasera del Touch
Control, observando si la pantalla y la luz indicadora encendan.
-

En el dosimat debia observarse si la pantalla encenda la luz indicador.

En el agitador magntico deba observarse si encenda la luz indicadora.

El color de la luz indicadora para todos los equipos ya acoplados de marca Metrohm

debian ser de color verde.

-

Cuando estuviera encendido el Touch Control

se presion el botn de encendido

apagado, observando si la pantalla y la luz indicadora se apagaban en el dosimat.

Prueba de versin del programa y Numero de serie de los equipos acoplados del Sistema

del Titulador Metrohm.

-

Fue abierto el dialogo Sistema/Directorio de aparatos.

Luego se presion Touch Control 840 indicando la versin del programa (Editar ).

Se presion Tritando 835, seleccionando Propiedades.

Para el agitador el Tritando reconoci el dispositivo como STIR 801.

75
-

Se verific el nmero de serie de los equipos.

Prueba de entrada al programa diagnstico de de pixeles LCD TEST del Touch Control

en el procesador Karl Fischer.

-

Se encendi el procesador Karl Fisher y presione Sistema.

Seleccionando la opcin Diagnostico.

Fue seleccionado LCD test, se vi una superficie de color blanco que cubria toda la

pantalla.
-

Se presiono STAR, para ver otros colores y muestras. Con back se retrocedi a los pasos

deseados.
-

Se verific si en la pantalla existia alguna irregularidad a nivel de pixeles. Se presion

START para verificar otros colores y formas.

-

Se termin la prueba al presionar STAR continuamente o la tecla HOME.

Verificar que la impresora y la pantalla Touch Control. funcionen acorde, segn las

especificaciones del fabricante.

-

Desde el dialogo principal, con la tecla fija PRINT.

Fueron seleccionados los datos de muestra actuales.

Prueba de evaluacin del electrodo para determinacin de pH

de un buffer acido, y

otro neutro mediante el uso de control manual.

-

Una vez encendido el equipo, se agreg la celda pH.

Se dej presionada la tecla fija BACK.

Se presion la tecla fija MANUAL .

Se puls Stir para la velocidad de agitacin magntica, luego star.

Se seleccion el dialogo Medir, el sensor es pH electrode y modo de medida 1, a la

temperatura correspondiente del buffer.

-

Se puls STAR, debe indicar en la pantalla el grado de acidez (pH), y la temperatura de

medida, adems en la parte superior izquierda indica el aparato y el sensor utilizado.

76

Prueba de dosificacin y llenado manual de la bureta.

Fue conectado un dosificador en el sistema del procesador (dosimat).

Se presion Dosificar y luego Dosificar Volumen Fijo.

Se puls star para iniciar la dosificacin del volumen predeterminado de 20 ml.

Se puls Parar.

Se puls Llenar para llenar manualmente.

La palanca gir de izquierda a derecha luego de dosificar y de derecha a izquierda cuando

se llenaba el dosificador.
-

Debi aparecer en la pantalla del Touch Control tanto el llenado como el vaciado del

dosificador.

Prueba de la agitacin magntica.

Se coloc la celda de la muestra.

Se coloc cinta reflectante a un agitador magntico.

Se fij el botn de velocidad de agitacin (marcando stir y el nmero de velocidad 1)

Se midi con un tacmetro las revoluciones por minuto del agitador magntico.

El procedimiento c y d se repeti para velocidades de agitacin de 2 3 y 4.

Prueba del tiempo de vaciado y llenado manual de la bureta del dosimat 835.

Luego de encendido el equipo:

Se presion en la pantalla del Touch Control dosing.

La velocidad de dosificacin recomendada fue la Mxima.

La velocidad de llenado recomendada fue la Mxima

El volumen fijado fue de 20ml para vaciar la bureta, posteriormente la bureta se vaci

indicando en la unidad intercambiable y en el Touch Control.

-

Se seleccion llenar, la bureta se llenaba automticamente sin botar exceso de reactivo.

La bureta se llen, este llenado se debi observarse en el Touch control.

77

Prueba diagnstica de los modos operativos: dosificar volumen fijo , llenar cilindro de

dosificacin y preparar la unidad intercambiable de reactivo del dosimat 835.

-

Se presion en dosificador /dosificar volumen fijo.

Se abri el dialogo dosificar volumen fijo en la pantalla tctil DE L Touch Control.

Se introdujo el volumen que desea dosificar.

Se verific la velocidad de

dosificacin y de llenado (Mxima para lquidos no

viscosos).
-

Se desactivo la casilla de llenado automtico.

Se puls STAR para dosificar el volumen predefinido.

Se puls Llenar para volver a cero el volumen de la bureta.

Se puls de nuevo Llenar y se llen manualmente el cilindro de dosificacin.

Se puls Preparar, se lavaron con el reactivo las unidades intercambiables internamente

y se rellenaron sin burbujas de aire las unidades de dosificacin.

Prueba de precisin del volumen aadido por la bureta del dosimat 835

Se cambi la botella mbar de reactivo por una que contena agua y se realizaron las

conexiones al dosimat.
-

Se presion el botn de llenado para llenar la bureta.

Se pes el recipiente vaco en una balanza analtica.

Se presion la tecla fija MANUAL, luego se dosific hasta aadir 5 mL en un recipiente.

Se pes el recipiente con el agua y se determin la masa de agua por diferencia de pesada.

Se midi la temperatura del agua determinando as el volumen aadido a travs de la

densidad del agua a la temperatura medida (volumen en mL = masa en g / densidad en g/mL).

-

Los pasos del b al d se repitieron cuatro veces ms, determinando el promedio, el

valor mximo y el valor mnimo.

-

Los pasos del b al f se repitieron para los volmenes de 10 y 20 mL.

Prueba de la funcin de la fecha y hora del Touch Control Metrohm 840.

78
-

Se apag y desconect del tomacorriente tanto el procesador Karl Fisher, la celda y los

dosimats.
-

Se conect el dosimat y la celda al procesador.

Se presion sistema en el Touch Control.

Se presion la tecla Date y se observ si apareca la fecha y hora del momento.

Se ajust la fecha y la hora en ajustes del sistema y se abri el dialogo fecha

Se presion el teclado numrico, colocando una nueva fecha y hora.

Para observar la fecha y hora fijadas se presion la tecla ok.

Prueba de determinacin de equivalentes mediante el mtodo de titulacin de nitrato de

plata con una muestra patrn de sal con ion cloruro.

-

Se conectaron todos los instrumentos acoplados correspondientes y se encendi el equipo

Desde la pantalla principal se puls Load Method.

Se busc el mtodo Titulacin con AgNO3.

Marcando Load Template, se puls Yes a la indicacin para continuar trabajando el

mtodo.
-

Se pes la cantidad exacta de la sal cloruro de sodio estndar para neutralizar 10ml del

reactivo.
-

Se sumergi en el electrodo correspondiente para el anlisis.

Se presion la tecla fija MANUAL, luego en la pantalla se presiono

Stir para la

agitacin, la velocidad recomendada es de 2 a 4.

-

Al presionar la tecla STAR, empez la titulacin.

Luego de terminar se imprimi el reporte.

Determinacin del pH y los equivalentes de una muestra patrn

para verificar la

exactitud del electrodo de pH, en la cantidad de volumen de la determinacin realizando una

titulacin automtica con Biftalato de potasio de acuerdo con las Normas establecidas en el
manual de USP.
-

Se presion load method.

79
-

Se busc Load Method,Titulacion Acido-Base, luego se busc titulacin con Biftalato

de potasio
-

Se marc Load Template el equipo pregunt si quiere continuar con el mtodo. Se puls

YES
-

el electrodo de pH y la punta de la bureta se sumergieron en la solucin diluida de

Biftalato de Potasio
-

Se puls STAR, en el dialogo principal apareci la curva de titulacin en vivo.

Se imprimi el reporte.

Luego de terminar la titulacin se observ el volumen de parada, y la concentracin

.Despus de terminar el anlisis se limpi el electrodo con suficiente agua purificada.

Prueba de determinacin de la humedad de un estndar primario y de la funcin:

Titulacin directa.
-

Se pes en el porta muestra para slidos del Karl Fisher aproximadamente 300 mg de

tartrato de sodio.
-

Fue retirado el tapn del la celda de muestra, se aadi el estndar slido y se tap

inmediatamente.
-

Se coloc el porta muestra vaco en la balanza y se tom nota del peso (peso del

estndar).
-

Desde el Touch Control, de pantalla tctil fue presionado Load Method.

Despus de llegar New Method se marc KF Titer. Se puls Yes para seguir trabajando

con el mtodo.
-

Luego en Edit Parameters. Se abrieron una serie de comandos que deban ser

reconocidos por el ordenador del Touch control, se verific que todos los instrumentos acoplados
estuvieran descritos en la pantalla con su concentracin.
-

Se presion Back para volver a la pantalla principal

Se marc KF Titer y se puls Yes para continuar el mtodo

Se dosific con el solvente de Karl Fischer hasta llenar el electrodo.

80
-

Se presion la tecla STAR ,para que apareciera la condicin de encendido, el equipo

dispona de 30s para introducir la muestra y colocar la masa de la misma

-

Se puls de nuevo la tecla fija STAR, realizando la titulacin, la cual se debi observar en

pantalla.
Titroprocesador KARL FISCHER 808

Prueba de encendido apagado del sistema en el Titulador Metrohm.

Antes de encender el equipo se conectaron:
La celda correspondiente de sensor, el dosimat, con su unidad de cambio donde se

encontraba el reactivo, el agitador magntico, el Touch Control con su respectivo software y

tarjeta de memoria instalada. Adems si esta acoplada la impresora esta debe estar encendida.
-

Se desplaz el botn de encendido apagado ubicado en la parte trasera del Touch

Control, observe si la pantalla y la luz indicadora encienden.

-

En el dosimat deba observarse si la pantalla encenda la luz indicador.

En el agitador magntico deba observarse si encenda la luz indicadora.

El color de la luz indicadora para todos los equipos ya acoplados de marca Metrohm

deban ser de color verde.

-

Con el Touch Control encendido se

presion el botn de encendido apagado, se

verific si la pantalla y la luz indicadora se apagaban en el dosimat.

-

Se verific si la pantalla de la luz indicadora se apagaba en el agitador magntico.

Prueba de versin del programa y Numero de serie de los equipos acoplados del Sistema

del Titulador Metrohm.

-

Se presion el botn de encendido apagado del procesador Karl Fisher.

Se abri el dialogo Sistema/Directorio de aparatos.

Luego se presion Touch Control 840 indicando la versin del programa.

Se presion Tritando 835, seleccionando Propiedades.

Se verific e imprimi el nmero de serie del equipo.

81

Prueba de entrada al programa diagnstico de de pixeles LCD TEST del Touch Control

en el procesador Karl Fischer.

-

Se encendi el procesador Karl Fisher y presione Sistema.

Se seleccion Diagnostico.

Luego de seleccionar LCD test, se ve una superficie de color blanco que cubre toda la

pantalla.
-

Se presion STAR, para ver otros colores y muestras.

Se verific si en la pantalla exista alguna irregularidad a nivel de pixeles.

Se termin la prueba presionando STAR continuamente.

Prueba de diagnostico de la pantalla tctil del Touch Control.

Se presion Touch Screen test.

En varios lugares de la pantalla tctil apareci sucesivamente un cuadro rojo, se sealaron

con la mayor precisin posible.

-

Despus de haber probado todos los sectores de la pantalla se vi una lista de teclas fijas

que se pueden activar en el orden deseado. Si la pantalla funcionaba correctamente, la instruccin

cambiaba automticamente al mensaje correspondiente. Ejemplo: PRINT
-

Para salir se presionaba la tecla HOME

Prueba de la impresora.

Desde el dialogo principal, con la tecla fija PRINT se seleccionaron datos de muestra

actuales.

Prueba de evaluacin del electrodo para determinacin de pH

otro neutro mediante el uso de control manual.

-

Una vez encendido el equipo, se agreg la celda pH.

Se dej presionada presionada la tecla fija BACK

Se presion la tecla fija MANUAL, llegando as al men Manual.

Se puls Stir para la velocidad de agitacin magntica, luego star

de un buffer acido, y

82

Despus de seleccionar Medir, el sensor de pH electrode y modo de medida 1, a la

temperatura correspondiente del buffer, se puls STAR, en la pantalla se observ el grado de

acidez (pH), y la temperatura de medida.

Prueba de dosificacin y llenado manual de la bureta.

Se conect un dosificador en el sistema del procesador (dosimat).

Se presion Dosificar y luego Dosificar Volumen Fijo.

Se presion star para iniciar la dosificacin del volumen predeterminado de 20 ml.

Se puls Parar.

Se puls Llenar para llenar manualmente.

La palanca gir de izquierda a derecha luego de dosificar y de derecha a izquierda cuando

se llen el dosificador
-

Apareci en la pantalla del Touch Control tanto el llenado como el vaciado del

dosificador.

Prueba de la agitacin magntica

Se posicion la celda de la muestra.

Se coloc cinta reflectante a un agitador magntico.

Se fij el botn de velocidad de agitacin.

Se midi con un tacmetro las revoluciones por minuto del agitador magntico.

Se repiti el procedimiento c y d para velocidades de agitacin de 2 y 3.

Prueba del tiempo de vaciado y llenado manual de la bureta del dosimat 808.

Luego de encendido el equipo:

Fue pulsado en la pantalla del Touch Control dosing.

La velocidad de dosificacin recomendada es Mxima.

La velocidad de llenado recomendada es Mxima

El volumen fijado fue de 20ml para vaciar la bureta, posteriormente la bureta se vaci lo

cual se observ en la unidad intercambiable y en el Touch Control.

83
-

Se seleccion llenar, la bureta se llen automticamente sin botar exceso de reactivo.

Prueba diagnstica de los modos operativos: dosificar volumen fijo , llenar cilindro de

dosificacin y preparar la unidad intercambiable de reactivo del dosimat 835.

-

Se presion dosificador /dosificar volumen fijo.

Se abri el dialogo dosificar volumen fijo en la pantalla tctil DE L Touch Control.

Se introdujo el volumen a dosificar.

Se verific la velocidad de de dosificacin y de llenado (Mxima para lquidos no

viscosos).
-

Se puls STAR para dosificar el volumen predefinido.

Se puls Llenar para volver en cero el volumen de la bureta.

Se puls de nuevo Llenar para llenar manualmente el cilindro de dosificacin.

Se puls Preparar , se lavaron con el reactivo las unidades intercambiables internamente y

se rellenaron sin burbujas de aire las unidades de dosificacin.

Prueba de precisin del volumen aadido por la bureta del dosimat 835

Se cambi la botella mbar de reactivo por una que contena agua y se realizaron las

conexiones al dosimat.
-

Se presion el botn de llenado para llenar la bureta.

Se pes el recipiente vaco en una balanza analtica.

Se presion la tecla fija MANUAL, luego dosificar hasta aadir 5 mL en un recipiente.

Se pes el recipiente con el agua y se determin la masa de agua por diferencia de pesada.

Se midi la temperatura del agua y se determin el volumen aadido a travs de la

densidad del agua a la temperatura medida (volumen en mL = masa en g / densidad en g/mL).

-

Se repitieron los pasos del b al d cuatro veces ms, determinando asi el promedio, el

valor mximo y el valor mnimo.

-

Se repitieron los pasos del b al f para los volmenes de 10 y 20 mL.

Prueba de la funcin de la fecha y hora del Touch Control Metrohm 840.

84
-

Se apag y desconect del tomacorriente tanto el procesador Karl Fisher, la celda y los

dosimats.
-

Se conect el dosimat y la celda al procesador.

Se seleccion sistema en el Touch Control.

Se presion la tecla Date y se verific si apareca la fecha y hora del momento.

Se ajust la fecha y la hora en ajustes del sistema.

Se presion el teclado numrico y se introdujo una nueva fecha y hora.

Se presion ok y se verific la nueva fecha/hora fijada.

Prueba de determinacin de equivalentes mediante el mtodo de titulacin de nitrato de

plata con una muestra patrn de sal con ion cloruro.

-

Se conectaron todos los instrumentos acoplados correspondientes y se encendi el

equipo
-

Desde la pantalla principal se puls Load Method.

Se busc el mtodo Titulacin con AgNO3.

Fue seleccionado Load Template, se puls Yes a la indicacin para continuar trabajando

el mtodo.
-

Se pes la cantidad exacta de la sal cloruro de sodio estndar para neutralizar 10ml del

reactivo.
-

Fue sumergido en el electrodo correspondiente para el anlisis.

Se presion la tecla fija MANUAL luego en la pantalla se presion Stir para la agitacin,

la velocidad recomendada es de 2 a 4.
-

Se presion la tecla fija STAR para empezar la titulacin.

Luego de terminar se imprimi el reporte.

Determinacin del pH y los equivalentes de una muestra patrn

para verificar la

exactitud del electrodo de pH, en la cantidad de volumen de la determinacin realizando una

titulacin automtica con Biftalato de potasio de acuerdo con las Normas establecidas en el
manual de USP.

85
-

Se presion load method.

Se busc Load Method,Titulacion Acido-Base, luego se busc titulacin con Biftalato

de potasio
-

Se marc Load Template, el equipo pregunt si se quera continuar con el mtodo. Se

puls Yes.
-

Se sumergi el electrodo de pH y la punta de la bureta en la solucin diluida de Biftalato

de Potasio
-

Se puls STAR y se observ la curva de titulacin en vivo.

Se imprime el reporte

Luego de terminar la titulacin se observ el volumen de parada, y la concentracin

.Despus de terminar el anlisis se limpi el electrodo con suficiente agua purificada.

86

APNDICE B

EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE CONTROL

DE CALIDAD
A continuacin se presenta el protocolo IQ de la Balanza Electrnica SARTORIUS.

87
F-PG-GC-1-V-028-A
R-00
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18178-IQ-01
Instrumento: N/A
Nombre: N / A
Equipo:
Nombre: BALANZA DEL TIPO ELECTRONICA , Marca: SARTORIUS ,
SI
Modelo: BL2010S
Ubicacin: Control de Calidad, Seccin: PRODUCTO TERMINADO, rea: III
Edificio: V6
Piso: 1

APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO

OBJETIVO :
Definir o establecer los requerimientos y criterios de aceptacin que sern utilizados para evaluar la
recalificacin de Instalacin del equipo fabricado por: SARTORIUS, Modelo BL210S, Serial 12008434, N
de ficha 178. Con la finalidad de evidenciar que el mismo cumple con las especificaciones descritas en el
manual.
Verificar y demostrar de forma documentada que el equipo descrito anteriormente fue instalado de
acuerdo a lo establecido por el fabricante, garantizando as los resultados de las mediciones.
ALCANCE:
Para la recalificacin de instalacin del instrumento de pesaje de tipo electrnico, Marca SARTORIUS,
Modelo BL210S.
DESCRIPCIN DEL EQUIPO:
La Balanza de tipo electrnica, marca SARTORIUS, Modelo BL210S, permite obtener pesos de
sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 210 g , con una resolucin de 0,1 mg con exactitud
clase I, tiene una carga mnima de 100 mg. La balanza est constituida de tal forma que al funcionar bajo
condiciones normales de empleo, se obtendrn resultados fiables de medicin. Trabaja en forma exacta y
rpida. Se recomienda para su correcto funcionamiento una temperatura ambiental de 5 40 C y para
su conexin o tensin de red a travs del adaptador de CA de 230 a 115 V 20 % y una frecuencia de 48
a 60 Hz.
Protocolo Elaborado por:

SI
Calificacin Prospectiva:
Calificacin Retrospectiva:

NO

Autor

Fecha

Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso.

Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data
histrica.

88

APNDICE C

EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIN DE CONTROL DE

CALIDAD
A continuacin se presenta el protocolo OQ de la Balanza Electrnica SARTORIUS.

89
F-PG-GC-1-V-028-B
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE OPERACIN

DOCUMENTO N: VE-18178-OQ-01
Instrumento: N/A Nombre: No Aplica.
Equipo:
Nombre: BALANZA DEL TIPO ELECTRONICA , Marca: SARTORIUS ,
SI
Modelo: BL2010S
Ubicacin: Control de Calidad
rea: Producto Terminado
Seccin: Fsico
Edificio: V6
Piso: 1

APROBACIN INICIAL

OBJETIVO DEL PROTOCOLO:

Verificar, mediante evidencia documentada que el instrumento balanza electrnica, marca
SARTORIUS, modelo BL210S, serial 12008434, ubicado en producto terminado de Control de
Calidad, seccin fsico, permanece funcionando correctamente en su punto de uso luego de su
calificacin inicial, mediante patrones y/o materiales de referencia con certificacin vigente,
garantizando as los resultados de las mediciones realizadas a futuro.
El presente protocolo se encuentra basado en el protocolo de calificacin inicial del equipo,
documento N VE-18178-OQ-00. Pero por ser una recalificacin, ser omitida la prueba de
encendido y apagado por no verse afectada. As mismo, no ser ejecutada la prueba de
alarmas porque el equipo no dispone de las mismas, situacin ya establecida desde su
calificacin inicial. Igualmente no ser ejecutada la prueba de pesada en trminos porcentuales,
ya cual fue omita en su protocolo inicial, por no estar activada para el equipo y no ser necesaria
por el departamento de control de calidad.
Protocolo Elaborado por:
AUTOR
SI

FECHA

Calificacin Prospectiva: Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso

NO

Calificacin Retrospectiva: Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la

data histrica.

S / A: Sin Anexo.
N / A: No Aplica.

90

APNDICE D

EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE

PRODUCCIN
A continuacin se presenta el formato del protocolo IQ del Lector LIXIS.

91
GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: Lector LIXIS
VARGAS / PISO: V2/ P

CDIGO: 104001

REA A LA QUE PERTENECE: Empaque

DOCUMENTO N: VE-104001-IQ-01

PROYECTO: VI-522-E

APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO

Elaborado
por:

p / Mariana Gutierrez (Pasante)

Analista Calificacin

Revisin
Calificacin
:

VACANTE/ Jaenette Meneses

Gerente Calificacin e Instr. /
Coord. de Calificacin de
Equipos

Revisin
Ingeniera:

Alexander Toro
Gte. Mtto. de Produccin

Revisin
Produccin
:

Alejandro Barrios
Gerente de Produccin de
Empaque

Aprobacin
Calidad:

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Mara Perfetti
Gte. Garanta de Calidad

Fecha

Firma

Estella Canigliula
Director Unidad de Calidad

Fecha

Firma

92

APNDICE E

EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIN DE

PRODUCCIN

A continuacin se presenta el formato de protocolo OQ del Lector LIXIS.

93
GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: Lector LIXIS

CDIGO: 104001

VARGAS / PISO: V2/ P

REA A LA QUE PERTENECE: Empaque

DOCUMENTO N: VE-104001-OQ-01

PROYECTO: VI-522-E

APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO

Elaborado
por:

p / Mariana Gutierrez (Pasante)

Analista Calificacin

Revisin
Calificacin
:

VACANTE/ Jaenette Meneses

Gerente Calificacin e Instr. /
Coord. de Calificacin de
Equipos

Revisin
Ingeniera:

Alexander Toro
Gte. Mtto. de Produccin

Revisin
Produccin
:

Alejandro Barrios
Gerente de Produccin de
Empaque

Aprobacin
Calidad:

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Mara Perfetti
Gte. Garanta de Calidad

Fecha

Firma

Estella Canigliula
Director Unidad de Calidad

Fecha

Firma

94