artigo tcnico

Discusses sobre Projetos de Ar

Condicionado e Filtragem de Ar
em Salas Limpas para Cosmtico
Liu, Qing Xiang

1. O perfil dos produtos cosmticos

Os cosmticos produzidos na China podem ser divididos
em diferentes tipos: lquido, emulso, pomada, creme, basto
e ps. No existe norma disponvel para o projeto de salas
limpas para cosmticos. Cada tipo de cosmtico tem uma
certa diferena no processo em relao ao outro. Com base
no processo de produo de pomada, dependendo do seu
uso, de um fabricante, o projeto de sala limpa explicado.

2. As diferentes zonas na sala limpa de

cosmtico
2.1 Em princpio, a sala limpa para cosmtico est dividida
em zona limpa, zona limpa auxiliar e zona no-limpa, com o
objetivo de evitar contaminao cruzada. O escalonamento
de trabalho de cada zona o seguinte:

Armazenamento
de
Matria-prima

Sala de
Pesagem

Sala de Formulao e
Homogeneizao

Limpeza de
Recipientes

Armazenamento
de Produto
Semi-acabado

Zona limpa: Pesagem, formulao e homogeneizao de

matrias-primas, armazenamento de produto semi-acabado, envase, embalagem alm de, limpeza, esterilizao,
secagem e armazenamento de recipientes.
Zona limpa auxiliar: vestirios masculino e feminino;
Zona no-limpa:
Armazenamento de matria-prima, armazenamento
de produto acabado, rea de escritrios, utilidades etc.

2.2 O visor instalado na divisria entre o corredor e

a sala limpa.
O operador qualificado deve se paramentar adequadamente e efetuar a assepsia das mos em momento anterior a
entrada na zona limpa de produo. O armrio e a prateleira
para sapatos devem estar disponveis no vestirio. A pia e
utenslios de assepsia tambm devem estar disponveis

Sala de
Envase

Esterilizao, secagem
e armazenamento de
recipientes
Zona Limpa para Produo
Zona (No Limpa) de
Produo Auxiliar

Figura 1. rea para fabricao de pomadas

Liu, Qing Xiang da Puritop Cleanroom Technology

Co. Trabalho apresentado no 18th ICCCS International Symposium on Contamination Control .
Reproduo permitida pela ICCCS Revista da SBCC.

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Armazenamento
de
produto
acabado

Sala de
Embalagem

2.3 Todas as superfcies

internas, incluindo paredes e teto da sala limpa
devem apresentar revestimento de cor clara,
notxico, prova de
corroso e umidade. As
superfcies devem ser de
fcil limpeza.
2.4 O processo para
pomada efetuado
como exposto ao lado.

3. Os parmetros do projeto
3.1 A maioria dos cosmticos so produtos no estreis.
Somente alguns deles so estreis e de uso para assepsia.
O desenho do leiaute da linha de produo de cosmtico
pode ser abordado com base nos requisitos comuns de

projeto de sala limpa. At o presente momento a norma para projeto de sala limpa de cosmticos no est
disponvel, portanto, seu projeto pode ser elaborado
adotando-se as normas: Cdigo de Projeto de Sala Limpa
(GB50073 2001), Norma de Projeto de Sala Limpa da
Indstria Farmacutica (1977) e GMP (1998) (1)*

3.2 Toda a rea limpa deve estar claramente dividida

em zonas.
A zona de produo geral no tem requisitos de limpeza,
enquanto a limpeza na zona limpa de produo deve ser
controlada como ISO Classe 8 ou melhor. A zona limpa de
produo de pomada inclui as atividades de pesagem de
material, formulao e homogeneizao de material, armazenamento de produto semi-acabado, envase, embalagem,
limpeza de recipientes, esterilizao e secagem de recipientes, armazenamento de recipientes, vestirio secundrio e
zona de segregao;

3.3 Na fabricao de pomadas, o produto semi-acabado armazenado em recipiente hermtico especial.

Durante o envase, o granel submetido alta presso utilizando equipamento de envase hermtico. Os
recipientes limpos so armazenados numa condio
hermtica depois da sua esterilizao e secagem.
Portanto, a temperatura e a umidade do ambiente
no afetam significativamente o produto. Quanto
temperatura e umidade relativa na sala limpa, a nica
considerao refere-se ao conforto do pessoal dentro
da sala limpa. Portanto, a temperatura ajustada na
faixa entre 18 a 25 C, enquanto a umidade no necessita ser controlada.

4. O projeto da sala limpa de cosmtico

4.1 O leiaute do processo e a distribuio de atividades
na sala limpa (Fig. 2).
A rea sombreada refere-se rea limpa, que ISO
Classe 8. A temperatura < 25C. A umidade, nesse caso,
no controlada. A outra zona refere-se zona no-limpa, onde se utiliza ar condicionado de conforto comum.
4.2 Com referncia ao Cdigo de Projeto de Sala Limpa
(G1350073-2001), considerando condio de maior gerao de partculas em funo do maior nmero de operadores nessa zona, o nmero de trocas de ar ajustado
para 20 trocas/h. Tal ajuste tem por objetivo alcanar a
classificao de limpeza ISO classe 8.
4.3 Quanto ao controle da temperatura e umidade na
sala limpa assim como na rea de trabalho comum, a
nica considerao o conforto do pessoal. Portanto, a
temperatura controlada na faixa entre 18 a 25 C, sem
controle da umidade.
4.4 O clculo da vazo de ar externo.
calculado considerando a vazo de exausto de ar
da sala limpa, os valores mximos de vazo de ar para
manter a sobre-presso e a vazo de ar externo para o
pessoal. A sobre-presso da sala limpa ajustada para
10 Pa. A vazo de ar externo para cada pessoa ajustado entre 40 a 50 m3/h. Esse ajuste tem por objetivo
minimizar os odores caractersticos decorrentes da
produo de cosmticos assumindo a exposio dos
trabalhadores por longo intervalo de tempo. Nesta
questo especfica foi adotado o Cdigo de Projeto de
Sala Limpa (GB50073 2001). (1)*

Plano de fabricao de pomadas e cremes

Figura 2. Leiaute do processo e a distribuio de atividades na sala limpa

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artigo tcnico

Figura 3. Modo de controle automtico do ar condicionado

5. Procedimentos de filtragem do ar

6. Resumo

Os procedimentos de filtragem do ar tem por objetivo

a manuteno da qualidade do ar na rea produtiva alm
de prevenir a saturao dos filtros. So utilizados dois
mtodos conforme descrio abaixo:

O controle da qualidade do ar das reas produtivas,

por meio da utilizao de sistemas eficientes de filtragem,
assim como a adoo de ensaios microbiolgicos que
comprovem sua adequada qualidade de fundamental
importncia para a qualidade final do cosmtico. Nesse
sentido, as exigncias regulatrias consideram que os
fabricantes devem buscar a melhoria constante de suas
atividades produtivas garantindo, dessa forma, produtos
cada vez mais eficazes e seguros para o consumidor.

5.1 Mtodo utilizado, insuflamento de ar pelo teto e

retorno de ar pelas paredes.
5.2 O filtro grosso e o filtro de eficincia mdia so instalados no gabinete do ar condicionado. O filtro HEPA
instalado como filtro final. O filtro grosso instalado em
cada grelha de sada, que funciona para manter a limpeza
do duto assim como dos filtros e serpentinas do sistema
de ar condicionado.
5.3 A desinfeco da sala limpa feita pela iluminao
ultravioleta instalada sobre as paredes. A sala limpa est
sujeita a desinfeco peridica.
5.4 O ar condicionado opera em modo de controle automtico conforme mostrado na Figura 3.
Utiliza-se energia eltrica para a manuteno da calefao, com controle por seo. Esse procedimento conveniente, principalmente, nos locais onde a calefao no
est disponvel. Em locais tais como, no norte da China.
Nos locais onde a calefao est disponvel, pode-se utilizar aquecimento por gua quente e vapor enquanto praquece o ar externo que seria tomado.

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Referncias (1)*
1. The Comprehensive Book for Cosmetic Chemical and
Process , 1997, Qiu, Bing Yi;
2. Hygiene Standard for Cosmetic Manufacturer, N
150 (1999);
3. Cleanroom Design Code (GB50073 2001);
4. Cleanroom Design Standard of Pharmaceutical
Industry (1997);
5. GMP (1998).
(1)* Nota do tradutor: referncias do pas de
origem do autor.
Reviso da traduo
Traduzido e adaptado por Clio Martin
(Anlise Consultoria). Agradecimento a Elisa
Krippner (SPL Engenharia) e Tadeu Gonsalez (Dnica)
Contatos: sbcc@sbcc.com.br