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Establecimientos Farmacuticos:
Base Legal
TICOS: DROGUERAS DE LIMA METROPOLITANA Y
A NIVEL
NACIONAL
Ley General deLABORATORIOS
Salud
LEY N 26842
Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
LEY N 29459
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
D.S. N 014-2011-SA
D.S. N 002-2012-SA
D.S. N 033-2014-SA
D.S. N 001-2012-SA
D.S. N 016-2013-SA
R.M. 055-99-SA/DM
R.M. 125-2000/MINSA
R.M. 204-2000/MINSA
Armonizacin en Legislaciones en
Materia de Productos Cosmticos .
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Ind.
del Cosmtico en la C.A.N.
DECISIN 516
D.S. 002-2010-SA
D.S. 004-2010-SA
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
(D.S. N 014-2011-SA y Modificatorias
D.S. N 002-2012 y D.S. N 033-2014)
Ttulo I
Disposiciones Generales
Objeto.- (Artculo 1)
Establecer condiciones tcnicas y
sanitarias para el funcionamiento
de Establecimientos
Farmacuticos. (Ley N 29459)
Definiciones Bsicas
Droguera:
Establecimiento Farmacutico
dedicado a la importacin,
exportacin,
comercializacin,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribucin de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Laboratorio de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y/o Productos
Sanitarios:
Establecimiento dedicado a la
fabricacin, ensamblado o
envasado, fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o
exportacin de productos,
segn corresponda.
Botiquines
Establecimientos
Farmacuticos
Oficinas
Farmacuticas: Boticas o Farmacias
Farmacias de los
Establecimientos de Salud
Ttulo II
De los rganos Encargados de la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos
Farmacuticos y No Farmacuticos.
1
2
DIGEMID (ANM)
Drogueras
Almacenes Especializados
A nivel nacional:
Lima Metropolitana:
-DIGEMID (ANM)
-DIGEMID (ANM)
De los rganos
Desconcentrados y
Autoridades Regionales de
Salud:
otros departamentos:
-Autoridad Regional de
Salud (ARS).......(ARM)
-DIGEMID (ANM)
Dems Almacenes
Especializados
-Autoridades Regionales de
Salud y rganos
Desconcentrados
Establecimientos No Farmacuticos
-DIGEMID (ANM)
otras regiones:
-Autoridades Regionales de Salud (ARS).....(ARM)
2 ) Establecimientos Comerciales:
-rganos Desconcentrados de Salud (OD)
-Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)
Tener en cuenta...
Aspectos Generales del Funcionamiento
-Condiciones Generales
-Documentos Contables
guas remisin
boletas de venta
facturas
-Destruccin de pdtos.
expirados, deteriorados,
contaminados.
1 vez por ao
-Horario de atencin
trazabilidad
-slo comunicacin
-horario E.F. = horario D.T.
Ttulo III
De la Responsabilidad Tcnica
Responsabilidad Tcnica de los Establecimientos
Farmacuticos.- (Artculo 11)
DIGEMID
Un NICO
Director Tcnico
OD
ARN...ARM
Q.F.
EXCEPTO:
DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I
(BAJO RIESGO NO ESTRIL)
Q.F. O PROFESIONAL
DE SALUD AFIN AL
MANEJO DEL
DISPOSITIVO
MDICO
Q.F. O INGENIERO
BIOMDICO
Requisitos:
20102015831
DROGUERA PEPITO
PEPITO S.A.C
0000333
URB. EL SANTO
LIMA
LIMA
TELEFONO
2222
IMPORTANTE
XXXX
XXXX
Requisitos:
JUANITO FARMA
JUANITO S.A.
0003333
20305445654
BREA
URB. EL PINO
E-MAIL
LIMA
LIMA
TELEFONO
1111
10203234
DE 10 A.M
5 P.M.
DE 10 A.M
5 P.M.
IMPORTANTE
XXXX
XXXX
Tener en cuenta...
Renuncia o Nueva Direccin Tcnica, Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente
ingreso de
exped. por
mesa de partes
evaluador
base de
datos
(registro)
archivo
Jefe de
Equipo
(da siguiente)
mesa de
partes
Directora
DAS
Errores frecuentes...
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
AUTORIZACIN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DROGUERAS
LABORATORIOS
DE
PF, DM y/ o PS
ES INDISPENSABLE
OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES
REQUISITOS
PARA
LA
AUTORIZACIN
ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
DATOS DEL
ESTABLECIMIENTO
DATOS DEL
REPRESENTANTE
LEGAL
DATOS DEL
QUMICO
FARMACUTICO
DROGUERA
(OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACN)
REQUISITOS
Droguera
Solicitud de autorizacin
con carcter de declaracin
jurada
congruente
Ficha
RUC
2012157585
MARGARITA S.A.C.
MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
CALLE VENUS
570
ATE
NEPTUNO
LIMA
Neptuno@hotmail.com
LIMA
95888888
CALLE VENUS
570
ATE
URB NEPTUNO
LIMA
LIMA
c
o
n
g
r
u
e
n
t
e
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
REQUISITOS
Croquis de ubicacin
Croquis de
distribucin interna
PRESENTAR
EN FORMATO
A3
ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO
OFICINA
ADMINISTRATIVA
ALMACN
Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA
REQUISITOS
Articulo 18 , literal d del D.S.ARTICULO
N 014-2011-SA
18 D.S. N 014-2011-SA
METROS
CUBICOS
ALMACN
METROS
CUBICOS
recepcin
embalaje
reas que
requieren
condiciones
especiales
despacho
almacenamiento
devoluciones
baja
contramuestra
rea Administrativa
No es necesario
en metros cbicos
CAMARA FRIA
PRODUCTOS
CONTROLADOS
EMBALAJE
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
RECEPCIN
Leyenda
INGRESO
SALIDA
CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST
CUARENTENA
V.U.A. (M3)
RECEPCION
DESPACHO
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
CONTRAMUESTRA
CUARENTENA
BAJA
DEVOLUCIONES
BAJA
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
DEV
DIRECCION
TECNICA
SS-HH
GERENCIA
OFICNAS
OFICINAS
DIRECCION: N INT.(PISO)
REQUISITOS
d equipos biomdicos de tecnologa controlada que
emitan radiaciones ionizantes,
autorizacin emitida por el Instituto
Peruano de Energa Nuclear IPEN
a
e
r
a
e
r
DIRECTOR TCNICO
QUMICO
ASISTENTE
Recibo de pago
Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA
LABORATORIO
Fabricacin
Productos
farmacuticos
Envasado
Ensamblado
Productos
Sanitarios
Fraccionamiento
Dispositivos
Mdicos
Acondicionado
Reacondicionado
Control de Calidad
Almacenamiento
Exportacin
REQUISITOS
Laboratorios
a
congruente
Ficha
RUC
3
m
rea de
almacenamiento
2
m
Gases
medicinales
e
Copia de la licencia de zonificacin
f
Croquis de los sistemas de apoyo crtico
produccin
control de calidad
Director tcnico
profesionales a cargo de
las jefaturas
Aseguramiento de la Calidad
Produccin
Control de calidad
Recibo de pago
REQUISITOS
Laboratorios
Dispositivos
Mdicos
PRESENTACION DE LA SOLICITUD
DE ASF
Representante legal o
propietario
PRESENTACIN DE LA SOLICITUD DE
ASF
Representante legal o
propietario
INSPECCIN PREVIA
VERIFICAR LAS
BPA
O
BPM
AUTORIZADO
EL
ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO
TRASLADO
AMPLIACIN
MODIFICACIN DE LA
INFORMACIN DECLARADA
CAMBIOS
MODIFICACIONES
AMPLACIONES
sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18
ARTICULO 21 D.S. N 014-2011-SA
Se sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18
ARTICULO 21 D.S. N 014-2011-SA
AMPLIACION
Excepto el certificado
de habilidad profesional
ARTICULO 22 D.S. N 014-2011-SA
AMPLIACIN
Excepto el certificado
de habilidad profesional
ARTICULO 22 D.S. N 014-2011-SA
APROBADO
Autoridad
Competente
ANM
OD
ARS
REQUISITOS
Articulo 22 del D.S. N 014-2011-SA
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada
Ficha
RUC
Copia del
documento que
sustente el cambio
CONSIGNAR LA
NUEVA
INFORMACIN
SOLO
CONSIGNAR LO
QUE SE VA
AMOPLIAR
Congruente horario de
funcionamiento
CIERRE TEMPORAL
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada
MAYOR Relacin de los productos
3 MESES o dispositivos existentes
nombre
cantidad
forma farmacutica o
cosmtica
Lote o serie
Fecha de vencimiento
7 DAS
SOLO ES
COMUNICACIN
CIERRE TEMPORAL
LA AUTORIDAD
COMPETENTE
(ANM, OD O ARS)
Cierre
temporal
A
SOLICITUD
Tendr un plazo
mximo de
12 meses
Transcurrido los
12 meses
No
solicitaron
reinicio de
actividades
DISPONDRA DEL
CIERRE
DEFINITIVO DEL
ESTABLECIMIENT
O
CIERRE TEMPORAL
DIRECTOR
TCNICO
REPRESENTANTE
LEGAL
O
PROPIETARIO
cuenta con
existencia de
productos o
dispositivos
Cierre
temporal
CIERRE DEFINITIVO
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada
Previo al cierre
Recibo de Pago
VERIFICA
HA DEJADO DE FUNCIONAR
EN EL LUGAR AUTIORIZADO
NO HA
INFORMADO EL
CAMBIO
LA
AUTORIDAD
DISPONDRA
DEL CIERRE
DEFINITIVO
REINICIO DE ACTIVIDADES
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada
MAYOR
3 MESES
7 AS
NO REQUIEREN VERIFICACIN
Recibo de Pago
Articulo 24 del D.S. N 014-2011-SA
DROGUERIAS
Titulo IX D.S. 014 2011 SA
DROGUERIAS
Pueden comercializar
nicamente
Farmacias
Boticas
Botiquines
Almacenes
Especializados
Drogueras
Farmacias de los
Establecimientos
de Salud
DROGUERIAS
entregar
Protocolos
analticos
Especificaciones
Tcnicas
Fsica o electrnica
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
Mercado de abastos
Ferias
Campos feriales
Predios- Casa habitacin
Art.70 del D.S. 014 2014
Grifos
DROGUERIAS
CONTAR
DOCUMENTACION
Actualizado
Magntico
Fsico
Protocolos de Anlisis
o Especificaciones
Tcnicas
Manual
de calidad
Libros Oficiales
(Art. 75 D.S. 014-2011-SA)
De control de Estupefacientes
cuando corresponda
Registro electrnico
De control de Psicotrpicos
Cuando corresponda
Libros
De ocurrencias
Las drogueras
funcionan bajo la
responsabilidad
Ausencia
debidamente
justifica
salvo
Director
Tcnico
Q.F.
Asistente
situaciones
Qumicos
Farmacuticos
Asistentes
Debe
permanecer
durante las
horas de su
funcionamiento
Caso
fortuito
o fuerza
mayor
Mutuo acuerdo
Exclusivamente
Dispositivos Mdicos de
clase I de bajo riesgo no
estril y Equipos
Biomdicos de
Tecnologa Controlada
Fraccionar
Elaborar
Transformar
Envasar
Empacar
Acondicionar
Reacondicionar
Art. 79 del D.S. 014-2011-SA
Ni alterar la forma
de
presentacin
autorizada
Consultas
medicas
Servicios de
anlisis clnicos
Campaas
medicas
Premios
ofertas
Sorteos
Degustaciones
o locutorios
Canjes de
envases
Art. 79 del D.S. 014-2011-SA
Rifas
REGULACIN DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS:
DROGUERAS
Y
LABORATORIOS.
EMBALAJE
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
RECEPCIN
Leyenda
INGRESO
SALIDA
CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST
CUARENTENA
V.U.A. (M3)
RECEPCION
DESPACHO
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
CONTRAMUESTRA
CUARENTENA
BAJA
DEVOLUCIONES
BAJA
DEV
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
DIRECCION N..INT.
(PISO..)
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datos
Datos de
de Importador
Importador
Registro
Registro Sanitario
Sanitario
Director
Director Tcnico
Tcnico
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
FORMATO G
Solicitud - Declaracin Jurada
N DE EXPEDIENTE:
a) FABRICACIN
b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIN
FECHA:
c) ACONDICIONADO
d) REACONDICIONADO
INFORM ACIN DEL ESTABLECIM IENTO FARM ACUTICO QUE SOLICITA EL TRM ITE (Se gn lo autorizado por DIGEM ID)
1.
CATEGORA:
2.
LABORATORIO
DROGUERA
3.
NOMBRE COMERCIAL:
4.
RAZON SOCIAL:
5.
6.
6c. INT.:
6d. MZ.:
6e . LOTE:
6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
6g. DISTRITO:
6h. PROV.:
7.
6i. DPTO.:
6k . Telef ono:
8.
C.Q.F.P. N:
6c. INT.:
13d. MZ.:
13e . LOTE:
13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
13g. DISTRITO:
13h. PROV.:
13i. DPTO.:
14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TCNICO: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio)
15. C.Q.F.P. N:
ACETILCISTEINA100mg
AMOXICILINA1000mg
COMPLEJO B
DEXAMETASONA4mg
ACETILCISTEINA
CONCENTRACIN
FORMA FARMACUTICA
100mg
GRANULADO
AMOXICILINA
1000mg
TABLETAS RECUBIERTAS
NICOTINAMIDA
PANTOTENATO DE CALCIO
PIRIDOXINA CLORHIDRATO
RIBOFLAVINA
TIAMINA MONONITRATO
10mg
2,00mg
0,125mg
2,00mg
2,00mg
CPSULAS
4mg
TABLETAS
DEXAMETASONA
Productos Cosmticos
NOMBRE PRODUCTO
FORMA COSMTICA
LQUIDO HIDROALCOHLICO
LQUIDO HIDROALCOHLICO
Dispositivos Mdicos
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
CLASIFICACIN
XXXXX
EQUIPO BIOMEDICO
YYYYY
INSTRUMENTAL
Producto a granel
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
De la relacin de Productos.
Productos Farmacuticos
DCI
ACETILCISTEINA100mg
AMOXICILINA1000mg
ACETILCISTEINA
AMOXICILINA
CONCENTRACIN
FORMA
FARMACUTICA
100mg
GRANULADO
1000mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
SERVICIO DE ENVASADO Y
ACONDICIONADO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
-COLOCACIN DE INSERTO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
-COLOCACIN DE INSERTO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
Producto Terminado
P. en empaque primario
CERTIFICACIN EN
BPM
Requisitos:
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Productos
Farmacuticos
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Dispositivos
Mdicos
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Productos Sanitarios
Datos de
Importador
Registro Sanitario
Nombre del
Director Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Importador
Nombre del
Director Tcnico
Dispositivos
Mdicos
Datos de
Importador
Nombre del
Director Tcnico
Productos
Sanitarios
Datos de
Importador
Nombre del
Director Tcnico
Notificacin
Sanitaria
Obligatoria (NSO)
NOMBRE DEL
PRODUCTO
FLUDYCISTEINA 100mg
AMOXIORAL 1000mg
DCI
ACETILCISTEINA
AMOXICILINA
CONCENTRA
CIN
FORMA FARMACUTICA
100mg
GRANULADO
1000mg
TABLETAS RECUBIERTAS
SERVICIO DE REACONDICIONADO
AGREGAR INFORMACIN POR INK
JET, EN EL ENVASE MEDIATO:
-Datos del Importador
-Registro Sanitario
- Nombre del Director Tecnico
-Cambio de inserto, segn lo
autorizado en su registro sanitario
-Cambio de nevase mediato, segn
lo autorizado en su registro sanitario
TEMA 5
Laboratorios de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
sanitarios: Aspectos Generales, Del Local,
Almacenes y Elaboracin de Productos por
Encargo.
Laboratorios
Laboratorio de productos farmacuticos.Establecimiento dedicado a la fabricacin,
envasado, fraccionamiento,
acondicionado, reacondicionado, control
de calidad, almacenamiento o exportacin
de productos farmacuticos. Importacin
de insumos.
90
Establecimientos Farmacuticos
LABORATORIOS
Instituciones responsables de E. F.
Establecimientos comerciales (segn cond. de venta en R.S.)
Gases medicinales
Usuario
final
Productos Sanitarios
Dispositivos mdicos
Listado
Autorizado
por la ANM
RESPONSABILIDAD
COMPARTIDA CON
PROPIETARIO O
REPRESENTANTE
LEGAL
Qumico Farmacutico
Lab. Exclusivamente Equipos Biomdicos de Tecnologa
Controlada: Q.F., Ing. Biomdico u Prof. Especializado en
Ing. Biomdica.
JP
JCC
JAC
Qumico Farmacutico
Ningn tipo de relacin jerrquica
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
El D.T.
JAC
Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se
adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas.
100
A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminacin.
Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en predios
destinados a casa
habitacin.
104
AREA DE
MANUFACTURA
Diseadas
Estructuradas
105
Acondicionadas
Equipadas
AREA DE CONTROL DE
CALIDAD
Diseadas
Estructuradas
106
Acondicionadas
Equipadas
Personal
Fabricacin de
productos o
dispositivos
109
Totalidad
Etapas del proceso
de manufactura
Laboratorios
Laboratorios
AUTORIZACIN
Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
AUTORIZACIN
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
DEFINICION DE REACONDICIONAMIENTO
RE
No incluye el
fraccionamiento
68. Reacondicionamiento
Producto terminado
(nacional o importado)
Dispositivo Mdico
(nacional o importado)
Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 033-2014-SA
ANTERIOR
Artculo 12.- De los Directores tcnicos e
inscripcin en el Registro Nacional de
Directores tcnicos.
Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
profesional segn corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de
Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el
rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM).
().
ACTUAL
Artculo 12.- De los Directores tcnicos
Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
profesional segn corresponda colegiado y
habilitado.
().
Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 014-2011-SA
QUMICO FARMACUTICO
U OTRO PROFESIONAL
Artculo 12.().
a) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la
importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, expendio de dispositivos
mdicos clase I -de bajo riesgo no estriles-, la direccin tcnica est a cargo de un
profesional Qumico Farmacutico u otro profesional de la salud cuya formacin
profesional guarde directa relacin con el manejo del dispositivo en mencin.
SE
().
El profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales presentarn la siguiente documentacin en caso de renuncia:
a)
b)
c)
Solicitud de
Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Qumico Farmacutico asistente, presentada al propietario o representante legal del
establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
En el caso de renuncia de direccin tcnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, debern presentar adems los
siguientes requisitos:
1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;
2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria
().
En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento o Qumico Farmacutico asistente presenta la siguiente documentacin:
a)
b)
c)
Solicitud de
Declaracin jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha
desde que no cuenta con Director tcnico, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o qumico farmacutico asistente, de ser el caso; y
Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica, jefatura o
del qumico farmacutico asistente.
SE
El empadronamiento
va correo
ARTICULO 13 se
DELrealizar
D.S. N 033-2014-SA
electrnico :
empadronamiento@digemidminsa.gob.pe
empadronamientodigemid@gmail.com
PLAZO
3 MESES
INSTRUCTIVO
IMPORTADORAS
TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
D.S. N 033-2014-SA
Deben adecuarse al
articulo 4 del D.S.
n 014-2011-SA
Registradas
ante la
autoridad
competente
PLAZO
3 MESES
HASTA FEBRERO
DE 2015
SANCION
CORRESPONDIENTE