Mastercedulaiso 15189

SGC: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
CEDULA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE

LA NORMA ISO 15189: 2010
LABORATORIO CLINICO
DOMICILIO
ESTADO
FECHA
Dr. Arturo M. Terrs Speziale
ASESOR DEL LABORATORIO
PRIMERA EVALUACION
www.aidmx.com
aterres@aidmx.com
ISO 15189: 2010

1. INTRODUCCION
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA
4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
4.1. Organizacin
4.2. Sistema de Gestin
4.3. Control del documentos
4.4. Revisin de contratos
4.5. Subcontratacin
4.6. Abastecimientos
4.7. Servicio al cliente
4.8. Quejas
4.9. Control del trabajo no conforme
4.10. Acciones correctivas
4.11. Acciones preventivas
4.12. Mejora
4.13. Control de registros
4.14. Auditora interna
4.15. Revisin de la Direccin
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1. General
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio
5.4 Procedimientos pre-examen
5.5 Procedimientos de examen
5.6 Control de la calidad
5.7 Procedimientos Post-examen
5.8 Informe de Resultados
Norma ISO 15189:2010

(Nota: Traduccin libre de la
norma)
1
2
3
4
Evidencia para comprobar

cumplimiento
SI
1. INTRODUCCION
Manual de Gestin de la Calidad
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA
4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
Acta Constitutiva (Personas morales), RFC (Personas fsicas y

morales), Ley, Reglamento, Decreto o acuerdo de creacin
(Instituciones de gobierno).
Adicionalmente la Licencia Sanitaria o aviso de funcionamiento ante
la SSA segn aplique.
Manual de Gestin de la Calidad y/o Manual de Organizacin o
documento aplicable. Organigramas general y especfico.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los de

interpretacin apropiada y los de consultora, deben ser
diseados para satisfacer las necesidades de los pacientes y
de todo el personal clnico responsable de la atencin al
paciente.
4.1.3 El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado como

"el laboratorio") debe cumplir los requisitos pertinentes de
esta norma internacional cuando se realicen trabajos en sus
instalaciones permanentes, o en otros sitios distintos a stas
de los cuales es responsable.

Debe incluir sitios de toma de muestra
4.1.4 Las responsabilidades del personal en el laboratorio que Manual de Gestin de la Calidad y/o Manual de Organizacin o
estn involucradas o influyan en el examen de muestras
documento aplicable (Descripciones y perfiles de puestos).
primarias, deben ser definidas con el fin de identificar los
conflictos de inters. Las consideraciones financieras o
polticas (por ejemplo, incentivos) no deberan influenciar los
ensayos.
4.1.5 La gerencia del laboratorio debe tener responsabilidad

para el diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del
sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir lo
siguiente:
10
NO

a) apoyo gerencial a todo el personal del laboratorio

proporcionndole autoridad apropiada y recursos para realizar documentos y procedimientos aplicables.
sus tareas;
Descripciones de puestos que definan funciones, responsabilidades,
autoridad para proporcionar los recursos y para ejecutar las tareas.
11
b) disposiciones para asegurar que la gerencia y el personal Manual de Gestin de la Calidad. Declaracin de principios cientficos
estn libres de cualquier presin e influencia interna y externa y ticos que sigue el laboratorio basada en los puntos del anexo C de
indebidas, comercial, financiera u otras, que puedan afectar
la norma, por ejemplo: cdigo de tica.
adversamente la calidad de su trabajo;
12
c) polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la Manual de Gestin de la Calidad. Documento donde se declare el
informacin confidencial (vase Anexo C);
compromiso de confidencialidad y el manejo de la informacin
confidencial, por ejemplo: carta de confidencialidad.
Procedimientos de control de registros, almacenamiento o archivo y
resguardo de la informacin que se recibe y se genera.
Lineamientos que consideren los elementos aplicables de los anexos
B y C de la norma.
13
PARCIAL
4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el

laboratorio forma parte, debe ser identificable legalmente.
FAVOR DE INDICAR LA
MEJOR OPCION
d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse en

cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;
Manual de Gestin de la Calidad.

Declaracin de principios cientficos y ticos que sigue el laboratorio
basada en los puntos del anexo C de la norma, por ejemplo: cdigo
de tica.
e) la estructura organizacional y de gestin del laboratorio y

su relacin con cualquier otra organizacin con la cual pudiera documento aplicable. Organigramas general y especfico.
Declaracin de la relacin con otras organizaciones en su caso y de
no conflictos de inters.
14 estar asociado;
f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones
15 especificadas de todo el personal;
Manual de Organizacin o documento aplicable.

Descripciones de puestos que incluyan funciones y
responsabilidades.
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21
22
g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin

apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por
personas competentes versadas con el propsito, los
procedimientos y la evaluacin de resultados de los
procedimientos de examen pertinentes;
Documento que describa las actividades de supervisin.

- Perfiles de puesto.
- Evidencia de la deteccin de necesidades de capacitacion
- Programa de capacitacin.
- Expedientes del personal con evidencias de formacin y
capacitacin
h) gerencia tcnica que tenga responsabilidad total sobre las

operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios
para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del
laboratorio;
- Manual de Organizacin o documento aplicable.

- Manual de Gestin de la Calidad.
- Organigrama.
- Descripcin de puesto con funcin especfica.
- Nombramiento (s) especficos para estas funciones
i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le

llamen) con responsabilidad y autoridad delegada para
supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad, quien informar directamente al nivel de
la gerencia del laboratorio en el que se toman las decisiones
sobre la poltica y recursos del laboratorio;
- Manual de Organizacin o documento aplicable.

- Organigrama.
- Descripcin de puesto con funcin especfica.
- Nombramiento especfico para esta funcin
j) nombramiento de suplentes para todas las funciones clave, - Manual de Organizacin o documento aplicable.
aunque reconociendo que en los laboratorios pequeos los
individuos pueden tener ms de una funcin y que podra no - Nombramientos especficos para los suplentes
ser prctico designar suplentes para cada funcin.
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e
instrucciones deben estar documentados y comunicados para
todo el personal pertinente. La gerencia debe asegurar que
los documentos sean comprendidos e implementados.
Manual de Gestin de la Calidad.

Procedimiento de Control y distribucin de documentos del sistema
de gestin de calidad.
Lista de distribucin y evidencia de conocimiento por parte del
personal.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no

estar limitado a, control de calidad interno y participacin en
comparaciones interlaboratorios organizadas tales como
esquemas de evaluacin externa de la calidad.
Registros de control de calidad interno.

Registros de participacin en comparaciones interlaboratorios y/o
programas de evaluacin externa de la calidad que cumplan los
requisitos de la Gua ISO/IEC 14183:2010 y estn aprobados por la
Entidad Mexicana de Acreditain AC
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la

calidad deben estar definidas en una declaracin de poltica
de la calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y
documentada en un manual de la calidad. Esta poltica debe
estar fcilmente disponible para el personal apropiado, debe
ser concisa e incluir lo siguiente:
Poltica de Calidad definida por el director del laboratorio o

equivalente y documentada en el Manual de Gestin de la Calidad.
de Calidad.
23 a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proveer; Poltica
la declaracin de la gerencia del laboratorio sobre el nivel
24 b)
de servicio del laboratorio;
25 c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;

d) un requisito de que todo el personal involucrado en las
actividades de examen se familiarice con la documentacin
26 de calidad e implemente las polticas y procedimientos en
Poltica de Calidad.
Poltica de Calidad.
Poltica de Calidad.
todo momento;
e) el compromiso del laboratorio con la buena prctica
Poltica de Calidad.
27 profesional, la calidad de sus exmenes y el cumplimiento con - Manual de Gestin de la Calidad.

el sistema de gestin de la calidad;
el compromiso de la gerencia del laboratorio con el

28 f)
cumplimiento con esta norma internacional.
Poltica de Calidad.
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29
4.2.4 Un manual de la calidad debe describir el sistema de

- Manual de Calidad o nombre similar.
gestin de la calidad y la estructura de la documentacin
utilizada en el sistema de gestin de la calidad. El manual de
la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos
de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos. ste debe
describir la estructura de la documentacin en el sistema de
gestin de la calidad. Las funciones y responsabilidades de la
gerencia tcnica y del gerente de calidad, incluyendo su
responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta
norma internacional, deben ser definidas en el manual de la
calidad. Se debe instruir a todo el personal en el uso y
aplicacin del manual de la calidad y de todos los documentos
a los que haga referencia, as como en los requisitos para su
implementacin. El manual de la calidad debe ser actualizado
bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada
como responsable de la calidad por la gerencia del laboratorio
[vase 4.1.5 i)]. La tabla de contenido de un manual de la
calidad para un laboratorio clnico podra ser la siguiente:
30 a) Introduccin.
31
32
33
34
35
36
37
38
d) Educacin y entrenamiento del personal.
e) Aseguramiento de la calidad
f) Control de los documentos.
g) Registros, mantenimiento y archivo.
h) Instalaciones y entorno.
i) Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles

pertinentes.
j) Validacin de los procedimientos de examen.
39
40 k) Seguridad.
41
45
46

q) Control de calidad (incluyendo comparaciones

interlaboratorio Aprobadas en la EMA AC por cubrir los
requisitos ISO/IEC 17043:2010. )
u) Comunicacin y otras interacciones con pacientes,

profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y
proveedores.
51 v) Auditorias internas
52 w) tica. (vase Anexo C.)
53
o) Formulario de solicitud, muestra primaria, recoleccin y

manejo de las muestras de laboratorio.
p) Validacin de resultados.
47 r) Sistema de informacin del laboratorio (vase Anexo B).

48 s) Informe de resultados.
49 t) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas.
50
l) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, desecho de - Manual de Calidad o nombre similar.
consumibles y basura, adems de y diferente a lo indicado en
los incisos h) e i). ]
42 m) Investigacin y desarrollo (cuando aplique)

43 n) Lista de procedimientos de examen.
44
b) Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal,

recursos y principales obligaciones.
c) Poltica de la calidad.
4.2.5 La gerencia del laboratorio debe establecer e

implementar un programa que realice el seguimiento con
regularidad y que demuestre la calibracin y funcionamiento
apropiados de los instrumentos, reactivos y sistemas
analticos. sta tambin debe tener un programa
documentado y registrado de mantenimiento preventivo y
calibracin, el cual como mnimo siga las recomendaciones
del fabricante (vase 5.3.2).


- Programa de Mantenimiento Preventivo y calibracin.
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54
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener

procedimientos para controlar todos los documentos e
informacin (de fuentes internas y externas) que forman su
documentacin de calidad. Una copia de cada uno de estos
documentos controlados debe ser archivada para referencia
posterior y el director del laboratorio debe definir el periodo de
retencin. Estos documentos controlados pueden mantenerse
en cualquier medio apropiado incluyendo, o no, papel.
Podran ser aplicadas regulaciones nacionales, regionales o
locales concernientes a la retencin de documentos.
Procedimiento de control de documentos (no incluye registros),

periodo de retencin establecido con base a los periodos de revisin
del documento, el periodo de retencin no puede ser menor al de
revisin.
Lista maestra de documentos (o su equivalente) en el cual se
demuestre el control de los documentos
55
NOTA En este contexto, documento es cualquier informacin Sin comentarios.

o instruccin, incluyendo declaraciones de polticas, libros de
texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin,
intervalos biolgicos de referencia y sus orgenes, mapas,
carteles, noticias, memoranda, software, dibujos, planos y
documentos de origen externo como regulaciones, normas y
procedimientos de examen.
56
4.3.2 Deben ser adoptados procedimientos para asegurar que

a) todos los documentos emitidos para el personal del
laboratorio como parte del sistema de gestin de la calidad,
sean revisados y aprobados por personal autorizado antes de
su emisin,
- Procedimiento de control de documentos, lista maestra de

documentos (o su equivalente) en el cual se demuestre el control de
los documentos.
- Procedimientos revisados y aprobados por el personal designado
para ello.
b) se mantiene una lista, tambin denominada registro de
- lista maestra de documentos (o su equivalente), donde sea posible

identificar las versiones vigentes y cmo estn distribudos.
57 control de los documentos, que identifique las revisiones

vigentes y su distribucin,
c) estn disponibles solamente las versiones actualmente
58 autorizadas de los documentos apropiados para su uso activo
Procedimiento de control de documentos.
en los lugares pertinentes,
59
d) los documentos son revisados peridicamente, modificados Procedimiento de control de documentos.

cuando sea necesario y aprobados por personal autorizado,
Documentar tiempo de revisin de los documentos con base a
criterios establecidos y evidencia de su cumplimiento.
Todos los documentos del sistema de gestin de la calidad deben ser
revisados por lo menos cada tres aos. Debe haber evidencia de la
revisin de cada documento, an cuando el documento no sea
modificado. Si el documento no sufre cambios no es necesario que
cambie de nmero de versin.
e) los documentos no vlidos u obsoletos son rpidamente
60 retirados de todos los puntos de uso, o de otro modo
asegurados contra su uso no intencionado,
f) los documentos retenidos, reemplazados o archivados se
61 identifican apropiadamente para prevenir su uso inadvertido,
62
g) si el sistema de control de documentos del laboratorio

permite enmiendas de documentos a mano, durante la nueva
emisin de los mismos, se deben definir las autoridades y
procedimientos para tales enmiendas, siempre y cuando
estn claramente marcadas, rubricadas y fechadas; el
documento revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan
pronto como sea prctico, y
h) se han establecido procedimientos que describen como se Procedimiento de control de documentos.
63 hacen y controlan los cambios en los documentos mantenidos

en sistemas computarizados.
64
4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de

gestin de la calidad, deben estar identificados de manera
nica, e incluir:
- Procedimiento de control de documentos o documento que describa

la forma de elaborar documentos y que tengan una identificacin
nica.
- Evidencia de que todos los documentos del Sistema de Gestin de
la Calidad cumplen con los requisitos de la norma y del
procedimiento.
65 a) titulo,
fecha de edicin o de revisin actualizada, nmero de
66 b)
revisin o todos estos,
67 c) nmero de pginas (cuando sea aplicable),

68 d) autoridad emisora, y
69 e) fuente de identificacin.
70
- Evidencia de que todos los documentos del Sistema de Gestin de

la Calidad cumplen con los requisitos de la norma y del
procedimiento.
- En el caso del inciso e) se refiere al responsable(s) de la
elaboracin.
4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para

Procedimiento de revisin de contratos.
proporcionar servicio de laboratorio clnico, debe establecer y
mantener procedimientos para la revisin de los contratos.
Las polticas y procedimientos para estas revisiones que dan
lugar a un cambio en las disposiciones para los exmenes o
contratos deben asegurar que:
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a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser
71 usados estn adecuadamente definidos, documentados y
comprendidos (ver 5.5)
b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cubrir los
c) los procedimientos seleccionados apropiados sean
72 requisitos, y
73 capaces de cumplir los requisitos del contrato y las

necesidades clnicas (Vase 5.5).
74
En referencia a b), la revisin de la capacidad debera

establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de
Verificar que los contratos cumplan con lo establecido.
personal y de fuentes de informacin necesarios, y que el
personal del laboratorio tiene la destreza y experiencia
necesarias para el desarrollo de los exmenes en cuestin.
La revisin puede tambin abarcar resultados de participacin
previa en programas externos de aseguramiento de la
calidad, empleando muestras de valor conocido para
determinar la incertidumbre de las mediciones, lmites de
deteccin, lmites de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones
Registros de revisiones de contratos que evidencien la realizacin las
75 incluyendo cualquier cambio significativo y de las discusiones actividades descritas anteriormente.

pertinentes (ver 4.13.3).
La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo

76 4.4.3
subcontratado por el laboratorio (ver 4.5).
77
78
4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos de

atencin a la salud, compaas de seguros mdicos,
compaas farmacuticas) deben ser informadas de cualquier
desviacin del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus de que
el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisin del
contrato debe ser repetido y cualquier modificacin debe ser
comunicada a todas las partes afectadas.
Procedimiento de revisin de contratos y registros que evidencien

que en las revisiones se considera el trabajo subcontratado.
que se notifican desviaciones al cliente.

que se repite el proceso de revisin si hay modificaciones.
Exmenes practicados por laboratorios

79 4.5
subcontratados
80
81
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento

documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los
laboratorios subcontratados , as como a los consultores que
proporcionen segundas opiniones para histopatologa,
citologa y disciplinas relacionadas. La gerencia del
laboratorio, con la recomendacin de los usuarios de los
servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser
responsable de seleccionar y monitorear la calidad de los
laboratorios subcontratados y de los consultores y debe
asegurar que tales laboratorio o consultor sean competentes
para efectuar los exmenes solicitados.
Procedimiento de subcontratacin de laboratorios y de consultores

que incluya criterios de evaluacin y seleccin.
Los examenes que un laboratorio tenga acreditadas debe
subcontratarlas con un laboratorio acreditado si lo hubiere. Las que
subcontrate y que no estn dentro del alcance de la acreditacin
debe demostrar que se asegura de la competencia tcnica del
subcontratado, mediante el establecimiento de criterios que aseguren
su competencia tcnica considerando como mnimo el control en el
transporte de muestras, integridad de la muestra, control de calidad
interno y participacin en programas de evaluacin externa de la
calidad.
Los consultores que proporcionen segundas opiniones para
histopatologia, citologia y disciplinas relacionadas deben estar
certificados por el area de especialidad o que se demuestre su
competencia mediante un postgrado en el area o un minimo de 5
a;os de experiencia actualizada en la misma.
4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados deben Procedimiento de subcontratacin de laboratorios y de consultores.
ser revisados peridicamente para asegurar que: a) los
Registro de cumplimiento de los criterios de evaluacin y seleccin
requisitos, incluyendo los procedimientos de pre-examen y
establecidos.
post-examen, estn adecuadamente definidos, documentados
y comprendidos, b) el laboratorio subcontratado sea capaz de
cumplir los requisitos y que no haya conflicto de intereses, c)
la seleccin de los procedimientos de examen sea apropiada
para el uso previsto, y d) las responsabilidades respectivas
para la interpretacin de los resultados de los exmenes
estn claramente definidas. Se deben mantener los registros
de tales revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales,
regionales o locales.
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82
83
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los

laboratorios subcontratados que emplea. Se debe mantener
un registro de todas las muestras que hayan sido referidas a
otro laboratorio. El nombre y la direccin del laboratorio
responsable de los resultados de los exmenes deben
proporcionarse al usuario de los servicios del laboratorio. Se
debe retener un duplicado del informe de laboratorio,
debiendo retenerse tanto en el expediente del paciente como
en el archivo permanente del laboratorio.
Listado de laboratorios subcontratados y registros de las muestras

remitidas y de los informes recibidos. El laboratorio debe presentar
evidencia de que se proporcionan al usuario de los servicios los
datos del subcontratado.
4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser

Procedimiento de subcontratacin de laboratorios.
responsable y no el laboratorio subcontratado, de asegurar
Verificacin y cotejar informes de resultados del laboratorio
que los resultados de los exmenes y hallazgos del
subcontratado y del que refiri las muestras.
laboratorio subcontratado sean proporcionados a la persona
que hace la solicitud. Si el laboratorio que refiere elabora el
informe, debe incluir todos los elementos esenciales de los
resultados informados por el laboratorio subcontratado, sin
alteraciones que pudieran afectar la interpretacin clnica.
Nota Pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y
locales. Sin embargo, no se requiere que el informe del
laboratorio que refiere incluya cada palabra y tenga el formato
exacto del reporte del laboratorio subcontratado, a menos que
las leyes o regulaciones nacionales / locales lo requieran. El
director del laboratorio que refiere puede elegir, si las hubiera,
aportar observaciones interpretativas adicionales a las del
laboratorio subcontratado, en el contexto del paciente y del
ambiente mdico local. El autor de tales observaciones
adicionales deber estar claramente identificado.
84 4.6 Servicios externos y suministros
85
86
87
4.6.1 La gerencia de laboratorio debe definir y documentar

sus polticas y procedimientos para la seleccin y el empleo
de servicios externos, equipo y suministros consumibles
comprados que afecten la calidad del servicio. Los
suministros comprados deben cumplir consistentemente con
los requisitos de calidad del laboratorio. Los reglamentos
nacionales, regionales o locales puede requerir registros de
los productos y servicios comprados. Deben existir
procedimientos y criterios para la inspeccin,
aceptacin/rechazo y almacenamiento de los materiales
consumibles.
Procedimiento para realizar la adquisicin de servicios externos y

suministros y para evaluar proveedores.
4.6.2 El equipo y los suministros consumibles comprados que

afecten la calidad del servicio no deben utilizarse hasta que
se haya verificado que cumplen con las especificaciones
estndar o requisitos definidos para los procedimientos
concernientes. Esto puede ser cumplido examinando
muestras de control de calidad y verificando que los
resultados sean aceptables. La documentacin de la
conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la
calidad tambin puede emplearse para la verificacin.

El laboratorio debe definir sus insumos crticos. Registros de la
inspeccin de recibo (aceptacin/ rechazo) y almacenamiento.
Verificar que los criterios establecidos en el procedimiento se
cumplen.
4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios para

suministros. Se deben establecer y mantener por un plazo
que defina el sistema de gestin de la calidad, los registros
apropiados de servicios externos, suministros y productos
comprados. Este sistema debera incluir el registro de los
nmeros de lote de todos los reactivos, materiales de control
y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el
laboratorio y la fecha en que el material fue puesto en
servicio. Todos estos registros de calidad deben estar
disponibles para la revisin de la gerencia de laboratorio.

Se deben mantener registros que permitan la rastreabilidad de los
insumos utilizados para generar los resultados de anlisis.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de

reactivos, suministros y servicios crticos que afectan la
Lista de proveedores aprobados y registros de evaluacin de

proveedores.
88 calidad de los exmenes y debe mantener los registros de

estas evaluaciones y enlistar aquellos aprobados.
89 4.7 Servicios de asesoria
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90
91
El personal profesional apropiado de laboratorio debe

El laboratorio debe definir y documentar el tipo de servicio de
proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y el
asesora que proporcionar.
uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y
el tipo de muestra que se requiere. Cuando sea apropiado,
debe proporcionarse la interpretacin de los resultados de los
exmenes.
Deberian realizarse reuniones documentadas regulares del
personal profesional con el personal clnico respecto al uso de
los servicios del laboratorio y para el propsito de consultas
sobre temas cientficos. El personal profesional debe
participar en sesiones clnicas, proporcionando asesora sobre
eficacia tanto en general como en casos particulares.
Se deberan presentar registros de las reuniones entre el personal

profesional del laboratorio y el personal clnico segn lo declarado
con base al punto anterior.
Registro de participacin en eventos.
92 4.8 Resolucin de quejas
93
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la

resolucin de quejas u otra retroalimentacin recibida por los
mdicos, los pacientes u otras partes interesadas. Deben
mantenerse registros de quejas y de las investigaciones y
acciones correctivas tomadas por el laboratorio, como sea
requerido (ver 4.13.3)
Poltica y Procedimiento documentado para la atencin y resolucin

de quejas.
Registro de recepcin, seguimiento y solucin de quejas, incluyendo
investigaciones e implantacin de acciones.
NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener

Sin comentarios
retroalimentacin tanto positiva como negativa de los usuarios
94 de sus servicios, preferentemente de forma sistemtica (por

ejemplo: encuestas)
NOTA del grupo traductor: puede consultarse la norma NMX Sin comentarios
95 CC 10018 IMNC- 2004 "Tratamiento de las quejas

Directrices para las organizaciones"
96 4.9 Identificacin y control de no conformidades
97
4.9.1 La administracin del laboratorio debe tener una poltica

y procedimiento para ser implementado cuando detecte que
algn aspecto de sus exmenes no estn conformes con sus
propios procedimientos o de acuerdo con los requisitos de su
sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante.
Estos deben asegurar que:
se designa personal responsable para la resolucin del

98 a)
problema.
99
Poltica y procedimiento documentados para identificacin y control

de no conformidades.
Evidencia de repeticiones debidas a No conformidades (NC), cuando
proceda.
Evidencia de anlisis de causas.
Establecer las responsabilidad para el control de no conformidades.
b) se definen las acciones a tomar;
Documentacin de planes de accion relacionados al anlisis de

causas.
Evidencia de la oportunidad de las acciones.
c) se considera el significado mdico de los exmenes no
Nota en el informe de resultados
100 conformes y cuando sea apropiado se informa al mdico

solicitante;
los anlisis se interrumpen y los informes se detienen

101 d)
cuando sea necesario;
102 e) se toman inmediatamente las acciones correctivas;

f) se recuperan los informes de los resultados no conformes
103 de los exmenes ya liberados, o se identifican
Evidencia de detencin de procesos e Informes de resultados,

cuando proceda.
Documentacin de planes de accion relacionados al anlisis de
causas
Evidencia de la oportunidad de las acciones
Evidencia de recuperacin de informes.
adecuadamente, si es necesario;
se define la responsabilidad para autorizar el reanudar los

104 g)
exmenes, y
h) cada episodio de no conformidad est documentado y
registrado, siendo estos registros revisados en intervalos
105 especficos regulares por la gerencia del laboratorio para
Descripcin de funciones.
Registros de NC incluyendo anlisis de causas y planes de accin.
Registros de la revisin por la direccin de NC y cuando aplique
planes de prevencin.
detectar las tendencias e iniciar la accin preventiva.

NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener
El registro de NC debe corresponder no solo a los informes de
retroalimentacin tanto positiva como negativa de los usuarios resultados sino a otros procesos relevantes para el Sistema de
calidad.
ejemplo: encuestas)
106 de sus servicios, preferentemente de forma sistemtica (por
107
108
4.9.2 Si se determina que los exmenes no conformes

podran ser recurrentes o que haya duda acerca del
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o
procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se deben
implementar rpidamente procedimientos para identificar,
documentar y eliminar la(s) causa(s) raz (ver 4.11).
Evidencia de supervisin de resultados para deteccin de examenes

no conformes.
Evidencia de implementacin de acciones correctivas y preventivas
en caso de repeticiones de examenes no conformes debidas a NC.
4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos Registro de seguimiento de NC y de liberacin de resultados.
para la liberacin de resultados en el caso de no
conformidades , incluyendo la revisin de tales resultados.
Estos eventos deben ser registrados.
109 4.10 Accin correctiva
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110
4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva deben

incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o
las causas subyacentes (causas raz) del problema. Esto
debe, cuando sea apropiado, conducir a acciones
preventivas. La accin correctiva debe ser apropiada a la
magnitud del problema y proporcional a los riesgos
encontrados.
Documentacin de la investigacin que incluya el anlisis de

causas.
Documentacin de acciones congruentes con las causas
determinadas.
4.10.2 La gerencia del laboratorio debe documentar e

Sistema de control de cambios y evidencia del cumpimiento
implementar cualquier cambio requerido a sus procedimientos
111 operacionales resultantes de las investigaciones de la accin

correctiva.
4.10.3 La gerencia del laboratorio debe dar seguimiento a los Registro del seguimiento de los planes de accin y evaluacin de la
resultados de cualquier accin correctiva tomada, para
efectividad.
112 asegurarse de que han sido eficaces en superar los

problemas identificados.
113
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la

Evidencia de ejecucin de auditoras extraordinarias, cuando aplique
investigacin de la accin correctiva pone en duda el
de acuerdo a lo descrito por el requisito.
cumplimiento con las polticas y procedimientos o con el
sistema de gestin de la calidad, la gerencia del laboratorio
debe asegurar que las reas de actividad apropiadas son
auditadas de acuerdo con 4.14. Los resultados de la accin
correctiva deben ser sometidos para la revisin de la gerencia
del laboratorio.
114 4.11 Accin preventiva
115
116
4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no Desarrollo de planes de accin de tipo preventivo.
conformidades, ya sea tcnicas o relativas al sistema de
Evidencia del seguimiento y cumplimiento de los planes.
gestin de la calidad, deben ser identificadas. Si es requerida
la accin preventiva, deben desarrollarse, implementarse y
dar seguimiento a planes de accin, para reducir la
probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y
tomar ventaja de las oportunidades de mejora.
4.11.2 Los procedimientos para la accin preventiva deben
incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles
que aseguren que stas son eficaces. Adems de la revisin
de los procedimientos operacionales, la accin preventiva
podra involucrar anlisis de datos, incluyendo anlisis de
tendencias - y riesgos - y aseguramiento externo de la
calidad.
En los planes de accin deben quedar documentados los indicadores

de control y modo de seguimiento.
Debe encontrarse registro del seguimiento de dichos indicadores
NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo para
Sin comentarios.
117 identificar oportunidades de mejora ms que una reaccin a la

identificacin de problemas o quejas.
118 4.12
Mejora continua
4.12.1 Todos los procedimientos operacionales deben ser

revisados sistemticamente por la Gerencia del Laboratorio a
intervalos regulares, segn lo definido en el sistema de
gestin de la calidad, para identificar cualquier fuente
potencial de no conformidad o de otras oportunidades de
mejora en el sgc o prcticas tcnicas. Los planes de accin
para la mejora deben ser desarrollados, documentados e
implementados, como sea apropiado.
Enunciado en el procedimiento de control de documentos, que

seale con qu frecuencia se revisan los procedimientos de
operacin.
Documentos que
presenten planes de mejora especficos.
4.12.2 Despus de que la accin se haya tomado como

resultado de la revisin, la gerencia del laboratorio debe
evaluar la eficacia de la accin con una revisin o una
intervencin enfocada al rea referida.
Enunciado en los procedimientos de acciones preventiva (4.11.2) y

correctiva (4.10.1) u otro documento del SGC relacionado, que
mencione que se debe llevar a cabo la evaluacin de las acciones y
que mencione que esto se hace (y quin lo hace) mediante la
revisin o la auditora al rea de inters.
121
4.12.3 Los resultados de la accin que sigue a la revisin

deben ser sometidos a la Gerencia del Laboratorio para
revisin e implementacin de cualquier cambio necesario al
sistema de gestin de la calidad.
Enunciado en el Manual de calidad o documento relacionado, que

mencione como lineamiento lo sealado en 4.12.3.
Indicadores de calidad relacionados con el cuidado del paciente.
122
4.12.4 La Gerencia del Laboratorio debe implementar

indicadores de la calidad para dar seguimiento sistemtico y
evaluar la contribucin del Laboratorio al cuidado del
paciente. Cuando este programa identifica oportunidades de
mejora, La Gerencia del Laboratorio las debe tratar sin
importar donde ocurren. La Gerencia del Laboratorio debe
asegurar que el laboratorio participe en las actividades de
mejora de calidad que se ocupan de reas pertinentes y
consecuencias en el cuidado del paciente.
119
120
Pgina 10 de 27
4.12.5 La gerencia del laboratorio debe proporcionar el

acceso a las oportunidades de educacin y de formacin
123 adecuadas para todo el personal del laboratorio y usuarios
Indicadores de calidad relacionados con programa de educacin

continua.
pertinentes de los servicios del laboratorio.
124 4.13 Registros de calidad y tcnicos

4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar
mantener procedimientos para identificacin, coleccin,
125 indexado, acceso, archivo, mantenimiento y disposicin
Procedimiento de control de registros que especifique como lleva a

cabo cada uno de las 7 actividades que menciona el punto 4.13.1.
segura de registros de la calidad y tcnicos.
126
4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y archivarse de Registros de diversas reas para verificar que cumplen todos con lo
tal manera que sean fcilmente recuperables. Los registros
establecido en el procedimiento.
pueden almacenarse en cualquier medio apropiado conforme Inspeccin de las reas de resguardo o archivo.
a los requisitos legales nacionales, regionales o locales
(vase nota 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un
entorno adecuado para prevenir dao, deterioro, prdida o
acceso no autorizado.
127
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el

periodo de retencin para los registros relacionados con el
sistema de gestin de la calidad y los resultados de los
exmenes. El tiempo de retencin debe ser definido de
acuerdo a la naturaleza del examen o especficamente para
cada registro.
Pueden aplicar regulaciones nacionales, regionales o

128 Nota
locales.
129
El tiempo mnimo de retencin de todos los registros sealados debe

ser de un ao ya sea en forma electrnica o en papel.
Sin comentario.
Estos registros pueden incluir pero no limitarse a los

Esta explcito en el requisito.
siguientes: a) Formas de solicitud (incluyendo la carta del
paciente o registro mdico solamente si es utilizado como la
forma de la solicitud); b) resultados e informes de los
exmenes; c) impresiones de los instrumentos; d)
procedimientos de examen; e) libros u hojas de trabajo del
laboratorio; f) registros de entrada; g) funciones de calibracin
y factores de conversin; h) registros de control de calidad; i)
quejas y accion(es) tomada(s); j) registros de auditorias
internas y externas; k) registros de evaluacin externa de
calidad/comparaciones nter laboratorio; l) registros de mejora
de calidad; m) registros de mantenimiento del instrumento,
incluyendo registros de calibracin interna y externa; n)
Documentacin por lote, certificados de insumos, instructivos
de uso; o) registros de incidentes/accidentes y acciones
tomadas; p) registros de la formacin y competencia del
personal.
130 4.14 Auditorias internas.
131
132
4.14.1 Para verificar que sus operaciones continan

cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin de la
calidad, las auditorias internas de todos los elementos del
sistema, tanto administrativos como tcnicos deben ser
dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema. La
auditora interna debe dirigirse progresivamente a estos
elementos y enfatizar en las reas de importancia crtica en el
cuidado del paciente.
Procedimiento documentado de Auditoras internas que describa

tipos de auditora, frecuencia, y metodologa.
Evidencia del plan de auditora. El laboratorio debe auditar todos los
elementos de la norma ISO 15189:2003 por lo menos una vez al ao.
Revisar calificacin de auditores, que el perfil incluya conocimientos
de la norma ISO 15189:2003. Se sugiere que se considere la norma
NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002.
Revisar seguimiento y cierre oportuno de acciones correctivas o
preventivas de deficiencias encontradas, deben establecerse tiempos
de respuesta, solucin y cierre de las no conformidades detectadas.
4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente planeadas,

Ver punto 4.14.1.
organizadas y efectuadas por el gerente de calidad o personal
calificado designado. El personal no debe auditar sus propias
actividades. Los procedimientos para la auditoria interna
deben ser definidos y documentados e incluir el tipo de
auditoria, frecuencia, metodologa y documentacin requerida.
Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de
mejora, el laboratorio debe emprender acciones preventivas o
correctivas apropiadas, las cuales deben ser documentadas y
efectuadas dentro de un tiempo acordado.
4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben ser
133 presentados a la alta direccion del laboratorio para su
Evidencia de revisin de los resultados de la auditora por la alta

direccion del laboratorio.
revisin.
134 4.15 Revisin por la direccin
Pgina 11 de 27
135
4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de Evidencia de revisiones gerenciales, por lo menos una vez al ao.
gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios
Evidencia de plan que incluya metas, objetivos y planes de accin
mdicos, incluyendo actividades de exmenes y de consultas, para los resultados.
para asegurarse de su adecuacin y eficacia continuas en el
apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier
cambio o mejora necesarios. Los resultados de la revisin
deben ser incorporados en un plan que incluya metas,
La revisin por la direccin debe de tomar en cuenta,

136 4.15.2
pero no ser limitada a:
137
138
Evidencia de que la revisin gerencial incluya todos los elementos de

entrada sealados.
a) dar seguimiento a las anteriores revisiones por la direccin; Revisar si se dio seguimiento a compromisos establecidos en
revisiones previas.
b) el estado de las acciones correctivas tomadas y acciones
Resumen de acciones correctivas y preventivas
preventivas requeridas;
c) los informes del personal gerencial y de supervisin;
139
140 d) los resultados de las auditorias internas recientes;
141 e) la evaluacin por organismos externos;
142
143
f) los resultados de la evaluacin externa de calidad y otras

formas de comparacin interlaboratorios;
g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido;
la retroalimentacin, incluyendo quejas y otros factores

144 h)
relevantes, de mdicos, pacientes y otras partes;
los indicadores de calidad para dar seguimiento a la
145 i)contribucin
del laboratorio en el cuidado del paciente
146
147
148
149
150
Resumen del informe de auditoras

Evidencia de revisin de programas de Evaluacin externa de la
calidad por proveedores que cumplan la Gua ISO/IEC 17043:2010
Estadsticas de cargas de trabajo, incorporacin de nuevos mtodos.
Encuestas aplicadas a mdicos, pacientes, otras partes.
Revisin de las quejas
Revisar si se incluy en la revisin gerencial indicadores de calidad
j) no conformidades;
k) seguimiento del tiempo de solicitud proceso - entrega;
l) los resultados de los procesos de mejora continua; y
m) la evaluacin de proveedores.
Cuando el sistema de gestin de la calidad est siendo

implementado, deberan adoptarse intervalos ms cortos
entre las revisiones. Esto permitir tomar acciones tempranas
en respuesta a aquellas reas identificadas que requieren
correcciones del sistema de gestin de la calidad u otras
prcticas.
4.15.3 La calidad y las contribuciones apropiadas del
151 laboratorio al cuidado del paciente deben, ser vigiladas y
Evidencia del anlisis que realiz el laboratorio para evaluar la

contribucin del laboratorio en el cuidado del paciente.
evaluadas objetivamente, en la medida de lo posible.
NOTA Los datos disponibles diferirn de acuerdo al tipo de
152 laboratorio o ubicacin (por ejemplo: hospital, clnica o
Sin comentarios.
laboratorio subcontratado).
153
4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las

revisiones por la direccin deben ser registrados, y el personal
del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y de las
decisiones tomadas como resultado de la revisin. La
gerencia del laboratorio debe asegurar que las acciones
resultantes deben cumplirse en un tiempo apropiado y
previamente acordado.
Evidencia de registro de la revisin gerencial que incluya las acciones

a tomar. Evidencia de que los resultados son informados al personal.
Evidencia de que se da seguimiento al cumplimiento de los
compromisis acordados y se cumplen oportunamente.
154 5 REQUISITOS TECNICOS

155 5.1 Personal
5.1.1 La gerencia del laboratorio debe tener un plan
organizacional, polticas del personal y descripciones de
Manual de calidad, documento que defina la estructura

organizacional, los puestos y las calificaciones de todo el personal
156 puestos que definan las calificaciones y los deberes para todo del laboratorio y evidencias de que se cumplan.
el personal.
157
158
5.1.2 La Gerencia del Laboratorio debe mantener registros de Registros de la experiencia, educacin y formacin.
las calificaciones educacionales y profesionales pertinentes; Ver punto 5.1.11
de la formacin y experiencia, as como de la competencia de
todo el personal. Esta informacin debe estar fcilmente
disponible al personal pertinente y puede incluir:
a) certificacin o licencia, si es requerido, b) Referencias de
empleos anteriores; c) descripciones de puesto; d) registros
de la educacin continua y logros; e) evaluaciones de la
competencia; f) disposicin para informar de incidentes
adversos o accidentes. Otros registros disponibles para
personas autorizadas referentes a la salud del personal,
pueden incluir registros de la exposicin a los riesgos de
trabajo y registros del estado de inmunizacin.
Registros de la experiencia, educacin, formacin de todo el personal

y registro de incidentes y accidentes de trabajo.
Pgina 12 de 27
5.1.3 El laboratorio debe ser dirigido por una persona o

personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la
Manual de calidad, Organigrama, descripcin de puestos.
159 competencia para asumir la responsabilidad de los servicios

proporcionados.
NOTA Competencia se entiende aqu como el producto de la Sin comentarios.
formacin acadmica bsica, de posgrado y educacin
160 continua, as como la formacin y la experiencia de varios

aos en un laboratorios clnico.
161
162
163
5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o los

designados deben incluir asuntos profesionales, cientficos,
de consulta o asesora organizacional, administrativos y
educacionales. Estas deben ser apropiadas a los servicios
ofrecidos por el laboratorio. El director del laboratorio o los
designados para cada tarea deberan tener la formacin y
reconocimiento apropiados para desempear las siguientes
responsabilidades. a) proporcionar asesora a aquellos que
soliciten informacin sobre la seleccin de ensayos, el uso del
servicio del laboratorio y las interpretacin de los datos del
laboratorio; 1) agencias acreditadoras y reguladoras
aplicables; 2) los funcionarios administrativos apropiados; 3)
la comunidad al cuidado de la salud
Manual de calidad , revisar que en la descripcin de puesto del

director se incluyan todas las responsabilidades descritas por la
norma. El director puede delegar algunas de las actividades
derivadas de su responsabilidad, pero no puede delegar su
responsabilidad. La delegacin de actividades debe estar
documentada.
y 4) la poblacin de pacientes atendidos. d) definir,

implementar y dar seguimiento a los estndares de
desempeo y mejora de la calidad del servicio o servicios del
laboratorio; e) implementar el sistema de gestin de la calidad
(el director del laboratorio y el personal profesional del
laboratorio deberan participar como miembros de los varios
comits de mejora de la calidad de la institucin, si es
aplicable); f) dar seguimiento a todo el trabajo realizado en el
laboratorio para determinar que se estn generando datos
confiables;g) Asegurar que existe suficiente personal
calificado con la formacin y experiencia adecuadas y
documentadas para resolver las necesidades del laboratorio;
h) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar los
recursos apropiados al ambiente clnico; i) proveer
administracin eficaz y eficiente del servicio clnico del
laboratorio incluyendo la planificacin del presupuesto y el
control con la gerencias financiera responsable, de acuerdo
con la asignacin institucional de tales responsabilidades;

documentada.
j) proporcionar programas educativos para el personal clnico

y del laboratorio y participar en los programas educativos de
la institucin; k) planificar y dirigir la investigacin y desarrollo
apropiados al laboratorio; l) seleccionar y dar seguimiento a la
calidad del servicio de todos los laboratorios subcontratados;
m) implementar un ambiente seguro del laboratorio en
cumplimiento con las buenas prcticas y regulaciones
aplicables; m) implementar un ambiente seguro del laboratorio
en cumplimiento con las buenas prcticas y regulaciones
aplicables; n) atender cualquier queja, solicitud o sugerencia
de usuarios de los servicios del laboratorio; o) asegurar la
tica del personal. El director del laboratorio no necesita
realizar todas las responsabilidades personalmente. Sin
embargo es el director del laboratorio quien sigue siendo
responsable de la operacin y de la administracin total del
laboratorio, para asegurar que se proporcionen servicios de
calidad a los pacientes.

documentada.
5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para efectuar Verificar la veracidad de la informacin entregada sobre la capacidad
del laboratorio, evaluar en primer lugar los nmeros en el lmite y
sistema de gestin de la calidad.
negativos.
164 el trabajo requerido y para desempear otras funciones del
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en

aseguramiento de la calidad y gestin de la calidad para los
Registros que avalen la asistencia del personal a cursos relacionados

con aseguramiento y gestin de la calidad de acuerdo a las funciones
que desempea cada persona en el laboratorio.
5.1.7 La gerencia del laboratorio debe autorizar al personal

para realizar tareas particulares tales como toma de muestra,
exmenes y operacin de equipo especial, incluyendo el uso
de computadoras en el sistema de informacin del laboratorio
(vase anexo B).
Documento especfico en el que se autorice al personal para realizar

las tareas particulares, tales como la toma de muestras, anlisis,
manejo de equipos debe ser emitido por la direccin del laboratorio.
La autorizacion debe ir respaldada por la evaluacion de la
competencia para realizar las tareas asignadas.
165 servicios ofrecidos.
166
Pgina 13 de 27
167
5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quin puede

Documento que defina las polticas de uso del sistema informtico
utilizar el sistema de cmputo, quin puede tener acceso a los del laboratorio (responsabilidades de usuarios, niveles de acceso a la
datos de los pacientes y quin est autorizado para ingresar y informacin)
cambiar resultados de los pacientes, corregir la facturacin o
modificar los programas de cmputo. (vase anexos B y C)
Debe haber un programa de educacin continua

168 5.1.9
disponible para el personal de todos los niveles.
5.1.10 Los empleados deben tener formacin para prevenir o
169 para solucionar los efectos de incidentes adversos.
Programa anual de educacin continua (capacitacin, actualizacin y

formacin) y evidencias de su cumplimiento
Registros de entrenamiento sobre incidentes potenciales relativos a
seguridad, que el mismo laboratorio haya detectado en sus diferentes
reas.
170
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar tareas

asignadas debe ser evaluada despus de la formacin y a
partir de entonces de forma peridica. La formacin y
evaluacin subsecuentes deben realizarse cuando sea
necesario.
Registros de la evaluacin de la competencia tcnica del personal.

La evaluacin tcnica del desempeo del personal que realiza los
exmenes debe ser por cada mtodo de examen y debe realizarse
en forma inicial y peridica con base a criterios establecidos.
171
5.1.12 El personal que hace juicios profesionales referentes a

los exmenes debe tener el conocimiento terico y prctico
aplicable, as como experiencia actualizada. Los juicios
profesionales se pueden expresar como opinioones,
interpretaciones, predicciones, valores, simulaciones y
modelos; y deberan estar de acuerdo con regulaciones
nacionales, regionales y locales. El personal debe participar
regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras
relacionadas.
Solicitar la definicin de responsabilidades, identificar quien (es)

es(son) responsable(s) de emitir juicios profesionales y evaluar si
cuenta(n) con experiencia previa terica- prctica de por lo menos 3
aos en el laboratorio clnico y cmo mnimo nivel de estudios de
licenciatura en reas relacionadas. Evidencia de educacin continua
para actualizacin.
La confidencialidad de la informacin relacionada con

172 5.1.13
los pacientes debe ser mantenida por todo el personal.
Manual de Calidad, Cdigo de Etica o similar, carta o compromiso de

confidencialidad.
173 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
174
175
176
177
5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para poder

desempear su carga de trabajo sin comprometer la calidad
del mismo, los procedimientos del control de calidad, la
seguridad del personal o de servicios del cuidado del
paciente. El director del laboratorio debe determinar la
adecuacin de este espacio. Los recursos deben ser acordes
a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio
deben mantenerse en condiciones funcionales y confiables.
Deberan tomarse provisiones similares en los sitios de toma
de muestra primaria y exmenes fuera de las instalaciones
del laboratorio.
Plano de distribucin de las instalaciones del laboratorio incluyendo

unidades de toma de muestras. En la evaluacin en sitio verificar que
los espacios sean adecuados (que se cumpla con la normatividad
vigente aplicable) y no afecten la calidad de los resultados. En caso
de que los sitios sean numerosos, tomar una muestra representativa.
5.2.2 El laboratorio debe ser diseado para lograr la eficiencia Plano de instalaciones e informacin de seguridad para reducir el
de su operacin, para optimizar la comodidad de sus
riesgo de lesiones y enfermedades tanto para el personal como para
ocupantes y para reducir al mnimo el riesgo de lesin y de la el paciente y los visitantes.
enfermedad ocupacional. Los pacientes, empleados y
visitantes deben ser protegidos contra peligros identificados.
5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la toma Plano de instalaciones de las reas de toma de muestras. En la
de muestras primarias, adems de la optimizacin de las
evaluacin en sitio verificar que se cuente con facilidades para
condiciones de la misma, debe ser considerada la comodidad discapacitados, comodidad y privacidad de los pacientes.
y la privacidad de los pacientes con discapacidad.
5.2.4 El diseo y el medio ambiente del laboratorio deben ser
adecuados para las tareas que se realizan. El medio ambiente
en el que se efectan la toma de muestra primaria, los
exmenes o ambos, no debe invalidar los resultados ni
afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna
medicin. Las instalaciones del laboratorio para realizar los
exmenes deberan permitir que stos se efecten
correctamente. Estas incluyen, pero no estn limitadas a,
fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua, desecho de
residuos y basura y condiciones ambientales. El laboratorio
debera tener procedimientos para verificar que el medio
ambiente no afecta en forma adversa el desempeo de la
toma de la muestra y el de los equipos.
Documento(s) tcnico(s) en el(los) que se declare cmo influye el

medio ambiente en la calidad de los resultados por rea o por
mtodo, solicitar registros y controles sobre las condiciones
detectadas que influyan.
Pgina 14 de 27
178
179
5.2.5 El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y registrar

las condiciones ambientales, acorde a las especificaciones
relevantes o cuando pudieran afectar la calidad de los
resultados. Se debera poner atencin a la esterilidad, polvo,
interferencia electromagntica, radiacin, humedad,
suministro elctrico, temperatura, ruido y niveles de vibracin,
los cuales deben ser apropiados respecto a las actividades
tcnicas concernientes.
Documento(s) tcnico(s) en el(los) que se declare cmo influye el

medio ambiente en la calidad de los resultados por rea o por
mtodo, solicitar registros y controles sobre las condiciones
detectadas que influyan.
5.2.6. Debe haber una separacin efectiva, entre las

secciones de laboratorio adyacentes en las cuales se
desarrollan actividades incompatibles. Se deben aplicar
acciones para evitar la contaminacin cruzada. Ejemplo
Donde los procedimientos de exmenes representen un
riesgo (micobacteriolgico, adionclidos, etc.); el trabajo
podra ser afectado o influenciado por no separarse, tal como
las amplificaciones de cidos nucleicos; se requiere un
ambiente tranquilo y de trabajo ininterrumpido, as como para
el tamizaje citopatolgico; o donde el trabajo requiera un
control ambiental tal como para los grandes sistemas de
computacin.
Documento(s) donde se definan las actividades incompatibles que

requieren reas o secciones del laboratorio separadas. Plano de
instalaciones del laboratorio. Verificar en sitio la separacin y que
estn apropiadamente sealizadas.
5.2.7 El acceso y uso de las reas que afectan la calidad de

los exmenes deben ser controlados. Se deben aplicar
muestras como a recursos.
Documento(s) donde se definan las polticas de acceso y uso de las

distintas reas del laboratorio que pueden afectar la calidad de los
examenes. En la evaluacin en sitio verificar que se apliquen dichas
polticas.
5.2.8. Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio
Verificar en la evaluacin en sitio que sean apropiados.
180 acciones para salvaguardar de acceso no autorizado tanto a

181 deben ser apropiados al tamao y complejidad de las
instalaciones y a la transmisin eficiente de los mensajes.
182
5.2.9 Deben proporcionarse espacios y condiciones

Verificar en la evaluacin en sitio que las condiciones de
adecuados de almacenamiento para asegurar la integridad
almacenamiento sean apropiados.
continua de muestras, lminas, bloques histolgicos,
microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales,
equipo, reactivos, insumos de laboratorio , registros y
resultados.
183
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y con buen

mantenimiento. El almacenamiento y disposicin de
materiales peligrosos deben ajustarse a lo establecido en la
regulacin pertinente. Deben ser implementadas acciones
para asegurar la adecuada limpieza del laboratorio. Podran
ser necesarios procedimientos especiales y formacin del
personal para llevarlo a cabo.
Documento (s) donde se establezcan la medidas para la limpieza,

mantenimiento y orden en el laboratorio, as cmo el manejo y
desecho de residuos (Por ejem. RPBI y residuos slidos) de acuerdo
a la normatividad vigente aplicable. Verificar en la evaluacn en sitio
que las medidas sean aplicadas.
184 5.3 Equipo de laboratorio
185
186
5.3.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los

Esta explicito en el requisito.
elementos de equipo requerido para proporcionar los servicios
(incluyendo la toma de muestra primaria, preparacin de las
muestras, procesamiento, examen y almacenamiento). En
caso de que el laboratorio necesite usar equipo fuera de su
control permanente, la gerencia del laboratorio debe asegurar
que se cumplan los requisitos de esta norma internacional.
5.3.2 El equipo debe mostrar (despus de su instalacin y en Programa de mantenimiento preventivo. Programa de calibracin de
uso rutinario) que es capaz de alcanzar el desempeo
instrumentos de medicin.
requerido y debe cumplir con las especificaciones pertinentes
para los exmenes involucrados. La gerencia del laboratorio
debe establecer un programa que regularmente de
seguimiento y demuestre la calibracin y funcionamiento
apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas analticos.
Tambin debe contar con un programa documentado de
mantenimiento preventivo y sus registros (ver 4.2.5) el cual,
por lo menos, tome como base las recomendaciones del
fabricante. Cuando se cuente con las instrucciones del
fabricante, los manuales de operacin u otra documentacin,
estos podrn utilizarse para establecer requisitos para el
cumplimiento de las normas pertinentes o para especificar
requisitos para la calibracin peridica, como sea apropiado.
5.3.3 Cada elemento del equipo debe ser identificado
187 inequvocamente, con una etiqueta, una marca o de cualquier
Colocar nmero nico de identificacin al equipo.
otra forma.
5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento del
Hoja frontal por equipo en la bitcora de mantenimiento preventivo y
188 equipo que contribuye a la realizacin de los exmenes. Estos correctivo.

registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
Pgina 15 de 27
189 a) Identificacin del equipo

190
191
b) nombre del fabricante, nmero de serie o cualquiera otra

identificacin nica
c) nombre y nmero telefnico de la persona contacto del
fabricante, como sea apropiado;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
192
193 e) ubicacin actual, cuando sea apropiado;
Nmero nico de identificacin

Hoja frontal por equipo en la bitcora de mantenimiento preventivo y
correctivo.
Mapa de ubicacin de equipos.
condicin en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado Esta explicito en el requisito.
194 f)
o reacondicionado);
instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o
195 g)
referencia a donde se encuentran;
h) registros del desempeo del equipo que confirmen la
adecuacin del mismo para su uso;
196
Manual de uso y mantenimiento de equipos.

Los registros deben incluir copias de informes/certificados de todas
las calibraciones y/o verificaciones incluyendo fecha, hora y
resultados, ajustes, los criterios de aceptacin y fecha prevista de la
siguiente calibracin y/o verificacin, junto con la frecuencia de las
revisiones realizadas entre mantenimientos y/o calibraciones, como
sea apropiado. Estos registros deben ser mantenidos y deben estar
disponibles durante el tiempo de vida del equipo.
197 i) mantenimiento realizado y el planificado a futuro;

198
199
200
Registro de mantenimiento, por ejem. Bitcora.

Ver punto 5.3.2
j) daos o mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones Registros de daos o mal funcionameinto, por ejem. Bitcora.
del equipo;
k) fecha prevista de reemplazo, si es posible.
Registros de mantenimiento en bitcora.
Los registros de desempeo referidos en h) deberan incluir
Ver inciso h)
copias de informes/certificados de todas las calibraciones y/o
verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados, ajustes, los
criterios de aceptacin y fecha prevista de la siguiente
calibracin y/o verificacin, junto con la frecuencia de las
revisiones realizadas entre mantenimientos/calibraciones,
como sea apropiado, para cubrir parcial o totalmente este
requisito. Las instrucciones del fabricante pueden ser usadas
para establecer criterios de aceptacin, procedimientos y
frecuencia de la verificacin para el mantenimiento o
calibracin o ambas, como sea apropiado, para cubrir parcial
o totalmente este requisito. Estos registros deben ser
mantenidos y deben estar disponibles rpidamente durante el
tiempo de vida del equipo o para cualquier periodo requerido
por la ley o los reglamentos.
201
5.3.5 El equipo debe ser operado slo por personal

Manual de uso y mantenimiento de equipos
autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y
mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual
pertinente e indicaciones para el uso previsto por el fabricante
del equipo) deben estar disponibles rpidamente para el
personal del laboratorio.
202
5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo

seguras. Esto debe incluir revisiones de seguridad elctrica,
dispositivos de paro de emergencia y el manejo y la
disposicin seguros de materiales qumicos, radioactivos y
biolgicos por personal autorizado. Deben usarse
especificaciones y/o instrucciones del fabricante segn sea
apropiado.
5.3.7 Siempre que se encuentre equipo defectuoso, ste se
debe poner fuera de servicio, etiquetar claramente y
almacenar apropiadamente hasta que haya sido reparado y
demostrar por calibracin, verificacin o prueba que cumple
con los criterios de aceptacin. El laboratorio debe examinar
el efecto de este defecto en los exmenes previos e iniciar el
procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar
medidas razonables para descontaminar el equipo antes de
darle servicio, repararlo o desmantelarlo.
5.3.8 Una lista de las medidas tomadas para reducir la

contaminacin debe ser proporcionada a la persona que
opera el equipo. El laboratorio debe proporcionar el espacio
adecuado para las reparaciones y el equipo de proteccin
personal apropiado.
Lista de medidas para evitar la contaminacin de la persona que

repara el equipo y equipo de proteccin.
203
204
Pgina 16 de 27
205
5.3.9 Siempre que sea prctico, el equipo bajo el control del

laboratorio que requiera calibracin o verificacin debe
etiquetarse o codificarse de otra manera para indicar el
estado de calibracin o verificacin y la fecha prevista para la
recalibracin o reverificacin.
206
5.3.10 Cuando el equipo es retirado del control directo del

Impresin de la calibracin y resultado de los controles, antes de
laboratorio o est en reparacin o servicio, el laboratorio debe volver a colocarse en uso.
asegurarse de que ste sea verificado y demostrar que
funciona satisfactoriamente antes de que sea regresado para
su uso en el laboratorio.
207
5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo automatizado

de examen para la recopilacin , procesamiento, registro,
reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de los
exmenes, el laboratorio debe asegurarse de que: a) el
software, incluyendo el propio del equipo, est documentado y
validado apropiadamente como adecuado para su uso en las
instalaciones; b) se establecen e implementan procedimientos
para proteger permanentemente la integridad de los datos, c)
las computadoras y el equipo automatizado se mantienen
para asegurar el funcionamiento apropiado y se proporcionan
las condiciones ambientales y de operacin necesarias para
conservar la integridad de los datos; y d) los programas y
rutinas de computacin estn protegidos adecuadamente
para prevenir el acceso, alteracin o destruccin por personal
no autorizado o fortuito. Vase tambin el anexo B
Programa de mantenimiento para equipo de cmputo.

Registros de la validacin del software por el proveedor y/o el
usuario, as como de las interfases, cuando aplique.
Registros de niveles de acceso a la informacin.
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la

seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y
208 operacin del equipo para prevenir su contaminacin o

deterioro.
209
210
5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de

factores de correccin, el laboratorio debe tener
procedimientos para asegurar que las copias de factores de
correccin anteriores estn correctamente actualizadas.
Procedimiento para actualizar factores de correccin y el registro

correspondiente de que se da aviso al personal involucrado y que se
aplica, cuando aplica segn lo indicado en el requisito.
5.3.14 El equipo, incluyendo hardware, software, materiales

de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analticos
deben protegerse de ajustes o manipulaciones que puedan
invalidar los resultados de los exmenes.
Procedimiento para asignar claves de acceso por niveles al sistema y

a equipos.
211 5.4 Procedimientos pre-examen

212
5.4.1 El formato de solicitud debe contener informacin

Formato de requisicin con datos del paciente y el solicitante,
suficiente para identificar al paciente y al solicitante
informacin clnica.
autorizado, adems de proporcionar los datos clnicos
pertinentes. Deben aplicarse requisitos nacionales, regionales
o locales.
a) El formato de solicitud o un equivalente electrnico, debera Esta explcito en el requisito.
tener espacio suficiente para la inclusin de, pero no estar
213 limitado a, lo siguiente: identificacin nica del paciente;
214
b) nombre u otra identificacin nica del mdico u otra

persona legalmente autorizada para solicitar los exmenes o
usar la informacin clnica junto con el destino del informe; la
direccin del clnico solicitante debera proporcionarse como
parte de la informacin del formato de solicitud;
Nombre del mdico o cliente solicitante (ste puede ser el paciente,

una empresa o el laboratorio que subcontrata)
c) tipo de muestra primaria y cuando aplique, el sitio
Tipo de muestra y sitio anatmico.
215 anatmico de donde proviene la muestra, cuando sea

apropiado;
216 d) exmenes solicitados;

217
e) informacin clnica pertinente del paciente, la cual debera

incluir para propsitos de interpretacin, como mnimo, el
gnero/sexo y la fecha de nacimiento;
218 f) fecha y hora de la recoleccin de la muestra primaria;

219
g) fecha y hora de la recepcin de las muestras por el

laboratorio;

Informacin clnica.

Pgina 17 de 27
El formato de la solicitud (por ejemplo, electrnico o impreso)

y la manera en que sta se comunica al laboratorio debera
220 establecerse en acuerdo con los usuarios de los servicios del

laboratorio.
221
5.4.2 La gerencia del laboratorio debe documentar e

Verificar que las instrucciones para la toma y manejo de las muestars
implementar instrucciones especficas para la toma y el
primarias y/o Manual para la toma de muestra, estn disponibles en
manejo apropiado de las muestras primarias (vase 4.2.4) y
los sitios de toma de muestra en versiones actualizadas.
ponerlas a disposicin de los responsables de la toma de
muestra primaria. Estas instrucciones deben estar contenidas
en un manual para la toma de muestra primaria.
El manual para la toma de muestra primaria debe incluir Esta explcito en el requisito.
222 5.4.3
lo siguiente:
223 a) copias de o referencias a
listas de los exmenes disponibles que ofrece el

224 1)
laboratorio,
225 2) formas de autorizacin, cuando se requiera,
Consentimiento, cuando sea necesario.
226
3) informacin e instructivos proporcionados a los pacientes

en cuanto a su preparacin, previa a la toma de la muestra, e
4) informacin para los usuarios de los servicios del
227 laboratorio acerca de las indicaciones mdicas y la adecuada
seleccin de los procedimientos disponibles;
228 b) procedimientos para

229
230
1) la preparacin del paciente (por ejemplo, instrucciones para Condiciones preanalticas para camilleros y enfermeras.
el personal a cargo y los flebotomistas),
2) la identificacin de la muestra primaria, y
3) la toma de muestra primaria (por ejemplo, flebotoma,
puncin cutnea, sangre, orina y otros fluidos corporales), con
231 descripciones de los contenedores de muestra primaria y

cualquier aditivo necesario,
232 c) instrucciones para

233 1) el llenado de la solicitud impresa o electrnica,

Incluir la solicitud por medios electrnicos en caso que aplique
el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se requiere Esta explcito en el requisito.

234 2)
tomar,
el horario ms adecuado para la toma de muestra, si se
235 3)
requiere,
4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de la

toma y la hora de recepcin en el laboratorio (por ejemplo,
requisitos de transportacin, refrigeracin, calentamiento,
entrega inmediata, etc.),
236
237 5) el etiquetado de las muestras primarias,
6) la informacin clnica (por ejemplo, relacin de los

medicamentos administrados),
7) la identificacin positiva , con detalle, del paciente del cual
proviene la muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la
muestra primaria, y
9) la disposicin segura de los materiales usados en la toma;
242
243
244
245
d) instrucciones para
1) el almacenamiento de las muestras examinadas,
2) tiempo lmite para ordenar exmenes adicionales,
Incluir tiempo lmite para solicitar estudios adicionales.
3) exmenes adicionales, y
Incluir estudios adicionales permitidos.
246
4) repetir el examen debido a una falla analtica o realizar

exmenes adicionales a la misma muestra primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe ser
parte del sistema de control de documentos (vase 4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben ser rastreables para un
individuo identificado, normalmente a partir de una forma de
solicitud de examen.
Las muestras primarias que carezcan de una identificacin
238
239
240
241
247
248
249 correcta no deben ser aceptadas ni procesadas por el

Incluir la Identidad de la persona que tomar la muestra primaria.

laboratorio.
Pgina 18 de 27
250
251
Cuando hay duda en la identificacin de la muestra primaria o Incluir firma de la persona que acepta la responsabilidad de la
inestabilidad de los analitos en la muestra primaria (lquido
desviacin de la muestra.
cefalorraqudeo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es
irreemplazable o crtica, el laboratorio puede elegir de entrada
procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que
el mdico solicitante o la persona responsable de la toma de
la muestra primaria acepte la responsabilidad de identificar y
aceptar la muestra, o de proporcionar la informacin
adecuada, o todas stas. En tal caso, la firma de la persona
que acepta la responsabilidad para la identificacin de la
muestra primaria debe registrada o ser trazable a, la forma de
solicitud. Si, por cualquier razn, este requisito no se cumple,
la persona responsable debera identificarse en el informe, en
caso de realizarse el examen. Las muestras que se apartan
para examen posterior (por ejemplo, anticuerpos virales,
metabolitos pertinentes para el sndrome clnico, etc.),
tambin deberan ser identificados.
5.4.6 El laboratorio debe dar seguimiento al transporte de las

muestras al laboratorio en cuanto a que se transporten:
Documento donde se establezca la forma de transporte de muestras

detallada, que incluya desde los sitios de toma de muestras hasta las
reas analticas.
Incluir supervisin del laboratorio para que se enven las muestras.
a) dentro de un cronograma apropiado a la naturaleza de los
252 exmenes solicitados y a la disciplina concerniente del

laboratorio,
b) dentro de un intervalo de temperatura especificado en el

manual de toma de muestra primaria y con los conservadores
253 designados para asegurar la integridad de las muestras, y
254
c) de tal forma que se garantice la seguridad del transportista, Esta explcito en el requisito.
del pblico en general y de la persona que las recibe en el
laboratorio, de conformidad con requisitos legales nacionales,
regionales o locales.
255
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben

registrarse en un libro de entradas, hoja de trabajo,
computadora u otro sistema similar. Deben ser registradas la
fecha y hora de recepcin de las muestras, as como la
identidad del responsable de la recepcin.
5.4.8 Deben ser desarrollados y documentados los criterios
para la aceptacin o el rechazo de las muestras primarias. Si
se reciben muestras primarias condicionadas, el informe final
debe indicar la naturaleza del problema y, si aplica, indicar
que la interpretacin se haga con reserva.
Documento donde se describan los criterios de aceptacin y rechazo

de las muestras incluyendo el criterio del volumen de muestra
aceptable con base a los exmenes requeridos.
256
257
5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente los requisitos Evidencia de revisin peridica de los volumenes necesarios para
de volumen de muestra para la flebotoma (y otras muestras procesar la muestra.
tales como lquido cefalorraqudeo) para asegurar que no se
toma una cantidad de muestra ni insuficiente ni excesiva.
5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistemticamente
las solicitudes y las muestras y decidir que exmenes se van
258 a realizar y los mtodos que se van a emplear para ello.
259
5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un

Procedimiento para cuando se procesen muestras urgentes.
procedimiento documentado para recibir, etiquetar, procesar y
reportar las muestras primarias marcadas como urgentes. El
procedimiento debe incluir los detalles de cualquier etiquetado
especial de la solicitud y de la muestra primaria, el
mecanismo de entrega de la muestra primaria al rea de
examen del laboratorio, cualquier forma de procesamiento
rpido que vaya a ser usada y cualquier criterio especial de
informe a seguir.
Las alcuotas de la muestra, tambin deben ser

260 5.4.12
trazables a la muestra primaria original.
El laboratorio debe tener una poltica escrita relativa a

261 5.4.13
las solicitudes de exmenes verbales.
262
5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo

definido, en condiciones que aseguren la estabilidad de sus
propiedades, para poder repetir el examen aun despus de
reportado el resultado o para realizar exmenes a adicionales.
Documento donde se establezca el tiempo de retencin de las

muestras.
Verificar que las condiciones de almacenamiento sean adecuadas
para la conservacin de las muestras.
Pgina 19 de 27
263 5.5 Procedimientos de examen
264
265
266
267
268
5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de examen,

incluyendo aquellos para la seleccin/toma de alcuotas, los
cuales integren las necesidades de los usuarios de los
servicios del laboratorio y sean apropiados para los
exmenes. Los procedimientos preferentes son aquellos que
han sido publicados en libros de texto
establecidos/autorizados, textos o revistas especializadas
revisados por pares, o en directrices internacionales,
nacionales o regionales. Si son utilizados procedimientos
internos, deben ser validados apropiadamente para su uso
deseado y documentado completamente.
Contar con procedimientos de examen documentados en su sistema

de calidad que estn basados en lo solicitado en este punto de la
norma, deben incluir el volumen de muestra. Todos los
procedimientos deben estar referidos a publicaciones, libros de
textos, revistas cientficas peridicas, insertos, procedimientos
internacionales o nacionales reconocidos, etc. Toda modificacin a
los mtodos debe estar referenciada y validada demostrada
documentalmente.
5.5.2 El laboratorio debe utilizar nicamente procedimientos

validados para confirmar que los procedimientos de examen
son apropiados para el uso deseado. Las validaciones deben
ser tan extensas como sea necesario para cumplir las
necesidades en la aplicacin dada o campo de aplicacin. El
laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el
procedimiento utilizado para la validacin. Los mtodos y
procedimientos seleccionados para su uso deben ser
evaluados y fundamentados para obtener resultados
satisfactorios antes de iniciar su uso para exmenes clnicos.
Inicialmente debe ser emprendida una revisin de
procedimientos por el director del laboratorio o la persona
designada y en intervalos definidos. Tal revisin debe ser
normalmente llevada a cabo anualmente. Estas revisiones
deben ser documentadas.
Procedimiento de validacin, registros de la validacin que incluyan,

para mtodos cuantitativos: precisin, linealidad, exactitud, lmites de
deteccin, intervalo de medicin, sensibilidad y especificidad.
Para mtodos cualitativos, cuando aplique: lmite de deteccin,
especificidad, interferencias, reproducibilidad.
Ver anexo informativo sobre validacin de mtodos.
Evidencia de que el procedimiento de validacin fue revisado y
autorizado por el director o el personal designado anualmente.
Validacin cada que exista un mantenimiento correctivo mayor o un
cambio de equipo, marca de reactivo o de mtodo.
Cuando el mtodo es completamente automatizado, se aceptan
evidencias de validacin del mtodo realizadas por el fabricante al
equipo en uso.
5.5.3 Todos los procedimientos deben ser documentados y

estar disponibles en el lugar de trabajo para el personal
pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones
necesarias deben estar disponibles en un lenguaje
comnmente entendido por el personal en el laboratorio.
Procedimientos de examen documentados en el sistema de gestion

de la calidad, deben ser elaborados por el propio laboratorio y
pueden hacer referencia al inserto. Revisar la disponibilidad de los
procedimientos del sistema de calidad en el lugar de trabajo. En caso
de tenerlo en medios electrnicos verificar que puedan accesar.
Archivos o sistemas similares que resuman informacin clave Se aceptan resumenes de la informacin clave en el lugar de trabajo
son aceptables para utilizarse como una referencia rpida en como referencia rpida, que sean documentos controlados.
el lugar de trabajo, con tal de que un manual completo est
disponible para referencia. El archivo o sistema similar debe
corresponder al manual completo. Cualquier compendio de
procedimientos semejantes deben ser parte del sistema de
control documental.
El procedimiento debe basarse en las instrucciones escritas
por el fabricante para su uso (por ejemplo, instructivo/inserto
de un paquete), que estn de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 y que
describan los procedimientos como son desarrollados en el
laboratorio y escritos en un lenguaje comnmente entendido
por el personal del laboratorio. Cualquier desviacin debe ser
revisada y documentada. Informacin adicional que pueda
requerirse para el desarrollo del examen tambin debe ser
documentada. Cualquier nueva versin de equipos de
examen con cambios mayores en reactivos o procedimientos,
debe ser verificada en cuanto a su desempeo y adecuacin
para el uso deseado. Cualquier cambio relativo al
procedimiento debe ser fechado y autorizado como para otros
procedimientos.
Procedimientos de examen pueden estar basados y/o referidos a los

insertos proporcionados por el fabricante. Registros de desviaciones
o modificaciones a los procedimientos de examen que demuestren
que estn justificadas y autorizadas.
Adems de los datos de identificacin para el control de
Revisin de que la documentacin del sistema cumpla con los

requisitos.
269 documentos, la documentacin debera incluir, cuando sea

aplicable, lo siguiente:
Pgina 20 de 27
270
a) propsito del examen; b) principio del procedimiento

Los procedimientos de examen deben contener cmo mnimo estos
utilizado para exmenes; c) especificaciones de desempeo puntos, cuando el laboratorio considere que un punto no es aplicable
(por ejemplo, linealidad, precisin, exactitud expresada como lo debe justificar y documentar.
incertidumbre de la medicin, lmite de deteccin, intervalo de
medicin, exactitud de la medicin, sensibilidad analtica y
especificidad analtica); d) sistema de muestra primaria (por
ejemplo, plasma, suero, orina); e) tipo de contenedor y
aditivos; f) equipo y reactivos requeridos; g) procedimientos
de calibracin (trazabilidad metrolgica); h) pasos del
procedimiento; i) procedimientos de control de la calidad; j)
interferencias (por ejemplo, lipemia, hemlisis, bilirrubinemia)
y reacciones cruzadas; k) principio del procedimiento para el
clculo de resultados, incluyendo incertidumbre de medicin;
l) intervalos biolgicos de referencia; m) intervalo informado
del resultado del examen; n) valores de alerta/crticos, cuando
sea apropiado; o) interpretacin por el laboratorio; p)
precauciones de seguridad; q) fuentes potenciales de
variabilidad.
Los manuales electrnicos son aceptados siempre y cuando

la informacin arriba especificada sea incluida. Los mismos
271 requisitos para el control de documentos se deberan aplicar
Realizar un muestreo para comprobar que el control de documentos

en forma electrnica es efectivo y cumple los requisitos de 5.5.3.
tambin a los manuales electrnicos.

El director del laboratorio debe ser responsable para asegurar Verificar que esta responsabilidad est incluida, an cuando puede
que los contenidos de los procedimientos de examen sean
delegarla (documentado). Evidencia de que se han realizado estas
revisiones.
272 completados, actualizados y minuciosamente revisados.

5.5.4 Las especificaciones de ejecucin para cada
procedimiento utilizado en un examen deben estar
Verificar que en los procedimientos de examen estn documentadas

las especificaciones de desempeo del mtodo y que en la validacin
se haya demostrado que el mtodo cumple con stas.
5.5.5 Los intervalos biolgicos de referencia deben ser

revisados peridicamente. Si el laboratorio tiene razones para
creer que un intervalo particular no es apropiado en toda su
extensin para la poblacin de referencia, entonces debe
realizarse una investigacin, seguida de una accin correctiva
si fuera necesario. Si es apropiado, una revisin de los
intervalos biolgicos de referencia tambin debe tener lugar
cuando el laboratorio realiza cambios en el procedimiento de
examen o en el procedimiento pre-examen".
Verificar que estn documentados los lineamientos para establecer

los intervalos biolgicos de referencia.
Se aceptan intervalos biolgicos de referencia basados en:
informacin obtenida de los instructivos de uso del mtodo,
informacin obtenida de publicaciones cientficas reconocidas
relacionadas al mtodo, por anlisis estadstico de los valores de la
poblacin.
En caso de valores de referencia establecidos en conjunto con el
mdico, se debe documentar la referencia y la validez de la fuente.
Evidencias de la revisin de los intervalos de referencia cuando
existan cambios en los procedimientos preanalticos o analticos.
En el caso de que el examen sea subcontratado, se solicitar la
misma evidencia.
273 relacionadas con el uso al que se destina el procedimiento.
274
275
276
5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los

Documento que enliste los procedimientos de examen y sus
procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la
especificaciones de desempeo relevantes, que incluya requisitos de
muestra primaria y los requisitos y las especificaciones
muestra.
pertinentes de desempeo, el cual debe estar disponible a los
usuarios de los servicios del laboratorio que lo soliciten.
5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un procedimiento de Verificar que este documentada la forma en que notifica a los
examen en forma tal que los resultados o su interpretacin
usuarios los cambios y evidencias de la notificacin cuando existan.
pudieran ser significativamente diferentes, las consecuencias
deben documentarse y explicarse a los usuarios de los
servicios del laboratorio antes de implantar el cambio.
NOTA Este requisito puede ser cumplido de varias formas,
dependiendo de las condiciones de la localidad. Algunos
Sin comentarios.
277 mtodos incluyen correspondencia dirigida, boletines o como

parte del mismo informe del laboratorio.
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de
278 5.6
examen
Pgina 21 de 27
279
280
281
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la

calidad internos que verifiquen que la calidad deseada de los
resultados sea alcanzada. Es importante que el sistema de
control provea a los miembros del personal con informacin
clara y fcilmente entendible sobre la cual se basen las
decisiones tcnicas y mdicas. Debera ponerse especial
atencin para la eliminacin de errores en los procesos de
manejo de muestras, solicitudes, exmenes, informes, etc.
Programa de control interno de calidad (que incluya las fases

preanalitica, analtica y postanalitica), verificar procedimientos,
registros y evidencias de acciones correctivas y preventivas
derivadas.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los

Al menos una persona del laboratorio que haya iniciado su
resultados, cuando sea pertinente y posible. Los
capacitacin en el tema de incertidumbre.
componentes de la incertidumbre, que sean de importancia
deben ser tomados en cuenta. Fuentes que contribuyen a la
incertidumbre pueden incluir toma de la muestra, preparacin
de la muestra, seleccin de alcuota de la muestra,
calibradores, materiales de referencia, cantidades de entrada,
equipo utilizado, condiciones ambientales, condicin de la
muestra y cambios de operador.
5.6.3 Debe ser diseado y realizado un programa de
calibracin de sistemas de medicin y de verificacin de la
veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI) o por referencia a una
constante natural u otra referencia indicada. Cuando ninguno
de stos sea posible o pertinente, deben ser aplicados otros
medios para proporcionar confianza en los resultados,
incluyendo, pero sin estar limitado a lo siguiente:
Verificar que estn documentados y operando programas de

calibracin y verificacin para asegurar la trazabilidad de los equipos
y sistemas de medicin, mediante alguna de las opciones
mencionadas en los incisos a) al f) u otras.
participacin en un programa adecuado de comparacin

282 a)
interlaboratorios;
Ver punto anterior
uso de materiales de referencia adecuados, certificados

283 b)
para indicar la caracterizacin del material;
Ver punto anterior
284 c) examen o calibracin por otro procedimiento;

285 d) cociente o reciprocidad-tipo medidas;
Ver punto anterior
286
287
288
289
Ver punto anterior
e) estndares o mtodos de consenso que estn claramente

establecidos, especificados, caracterizados y acordados por
todas las partes involucradas;
Ver punto anterior
f) documentacin de las declaraciones relacionadas con los

reactivos, procedimientos o sistemas de examen, cuando la
trazabilidad sea proporcionada por el proveedor o fabricante.
Ver punto anterior
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones

interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo
esquemas de evaluacin externa de la calidad. La gerencia
del laboratorio debe dar seguimiento a los resultados de
evaluacin externa de la calidad y participar en la
implementacin de acciones correctivas cuando los criterios
de control no se cumplen. Los programas de comparacin
interlaboratorios deben estar en completo acuerdo con la
GUIA ISO/IEC 43-1 Los programas de evaluacin externa de
la calidad deberan, tanto como sea posible, proporcionar
retos clnicamente relevantes que imiten muestras de
pacientes y que permitan la verificacin del proceso completo
del examen, incluyendo los procedimientos pre y post
examen.
Lista de programas de evaluacion externa de la calidad (PEEC) en

las que el laboratorio participa por cada disciplina (solicitud).
Registros de los resultados de la participacion en los PEEC.
Registros de acciones preventivas y correctivas derivadas de la
participacion en PEEC.
El laboratorio deber demostrar que el proveedor de PEEC cumple
con la Gua ISO/IEC 43.
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de

comparacin interlaboratorios, el laboratorio debe desarrollar
un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los
procedimientos que no sean evaluados de otra manera.
Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar
materiales de origen externo que impliquen un reto al
laboratorio, tales como, el intercambio de muestras con otros
laboratorios. La gerencia del laboratorio debe dar seguimiento
a los resultados de este mecanismo de comparacin
interlaboratorios y participar en la implementacin y registro
de acciones correctivas.
En los examenes en que no estn disponibles programas de EEC

formales, se debe presentar evidencia de que el laboratorio tiene
implantada una forma de garantizar la aceptabilidad de los resultados
de estos examenes.Registros de acciones preventivas y correctivas
derivadas de esta actividad.
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290
291
5.6.6 Para aquellos exmenes que se ejecuten empleando

diferentes procedimientos o equipo o en diferentes sitios o
todos estos, debe definirse un mecanismo para verificar que
los resultados son comparables en todos los intervalos
clnicamente apropiados. Tal verificacin debe ejecutarse a
periodos de tiempo definidos y apropiados a las
caractersticas del procedimiento o instrumento.
Si se presenta el caso, el laboratorio debe presentar un

procedimiento de comparacin de resultados entre los mtodos que
establezca una periodicidad con base al tipo de instrumento y a su
uso.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar, y cuando sea

apropiado actuar en forma expedita sobre los resultados de
estas comparaciones. Deben tomarse acciones sobre los
problemas o deficiencias que se identifiquen y deben
mantener los registros de las acciones aplicadas.
Registros de la aplicacin del procedimiento anterior y en su caso de

las acciones preventivas y/o correctivas derivadas.
292 5.7 Procedimientos Post-examen

293
5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemticamente

los resultados de los exmenes, evaluarlos en conformidad
con la informacin clnica disponible referente al paciente y
autorizar la liberacin de los resultados.
Verificar que est documentada la forma de revisin de los

resultados.
Listado de personal autorizado para verificar y/o liberar.
Registros que demuestren la revisin y evaluacin de los resultados
liberados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras
Poltica documentada y registros de que el almacenamiento de las
294 muestras de laboratorio debe estar de acuerdo con la poltica muestras cumple con la misma.
aprobada.
5.7.3 La disposicin segura de muestras que ya no se

Verificar el cumplimiento del requisito 4.5.8 de la NOM-166-SSA-1997
requieren para examen debe ser realizada de acuerdo con los y los aplicables al laboratorio clnico de la NOM-087-ECOL-SSA12002 respecto al manejo de residuos peligrosos biolgico
residuos.
infecciosos.
295 reglamentos o recomendaciones locales para la gestin de

296 5.8 Informe de Resultados
297
5.8.1 La Gerencia del Laboratorio debe ser responsable de la Procedimiento de elaboracin y emisin de informe de resultados
realizacin del formato de los informes. El formato del informe autorizado por la gerencia del laboratorio que incluya la forma en que
(ya sea electrnico o en papel) y la manera en que va a ser
ser comunicado a los usuarios.
comunicado por el Laboratorio , deberan ser determinados en
acuerdo con los usuarios de los servicios del Laboratorio.
5.8.2 La Gerencia del Laboratorio comparte la responsabilidad Esta explcito en el requisito.
con el solicitante para asegurar que los informes son recibidos
298 por las personas apropiadas dentro del intervalo de tiempo

acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de
trascripcin e informados a las personas autorizadas para
299 recibir y utilizar la informacin mdica. El informe tambin
Verificar si no tienen tachaduras o enmedaduras, si estan dirigidos al

medico tratante entre otros.
debe incluir, sin estar limitado a, la siguiente informacin:

a) identificacin clara y sin ambigedad del examen
300 incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de
Verificar que se indique el nombre del examen y del mtodo de

medicin.
medicin;
301 b) identificacin del laboratorio que emite el informe;

302
c) identificacin nica, ubicacin del paciente cuando sea

posible y destino del informe;
nombre u otra identificacin nica del solicitante y la

303 d)
direccin del mismo;
e) fecha y hora de la toma de la muestra primaria, cuando
304 est disponible y sea pertinente para el cuidado del paciente,
Verificar que se indique el nombre y direccin del laboratorio que

emite el informe.
Verificar que incluya: clave unica de identificacin del paciente,
nombre del paciente, el destino del reporte, No. de cuarto, piso, cama
, etc que identifique la localizacin del paciente en un hospital entre
varios casos.
Verificar que incluya nombre e identificacin nica del solicitante, as
como su direccin.
Verificar que se incluye la fecha y hora de la toma de la muestra si
esta disponible y la de la recepcin en el laboratorio.
as como la hora de recepcin en el laboratorio;
f) fecha y hora de la liberacin del informe, las cuales si no
305 estn en el informe, deben estar fcilmente accesibles
Verificar que esten accesibles los registros de la fecha y hora de la

liberacin del informe
cuando sea necesario;
306 g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
307
308
Ver que se especifique en que matriz se hizo el estudio (por ejemplo

Glucosa en Sangre)
h) resultados de los exmenes informados en unidades SI o
Verificar que los resultados obtenidos sean informados internamente
unidades trazables a ste (ver ISO 31), cuando sea aplicable; en unidades trazables al Sistema Internacional (SI), solicitar un
listado de factores de conversin entre unidades convencionales y
unidades SI. Evidencia de inicio de actividades para difundir el uso
del SI entre sus usuarios.
i) intervalos biolgicos de referencia, cuando sea aplicable;
Ver que los resultados incluyan los intervalos de referencia biologicos

correspondiente cuando sea aplicable, considerar Nota 1
Pgina 23 de 27
309 j) Interpretacin de resultados, cuando sea apropiado.
310
k) otros comentarios (por ejemplo calidad o adecuacin de la

muestra primaria las cuales puedan haber comprometido el
resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios
subcontratados, uso de procedimientos en desarrollo); el
informe debera identificar los exmenes realizados como
parte de un programa de desarrollo y para el cul no se han
hecho exigencias especficas sobre el desempeo de la
medicin y, cuando sea aplicable, debera ser proporcionada
bajo solicitud, la informacin sobre el lmite de deteccin e
incertidumbre de la medicin;
Ver que se incluya la interpretacin de resultados, cuando sea

apropiado.
Verificar si aplica.
identificacin de la persona que autoriza la liberacin del

311 l)informe;
Verificar que la persona que libera tenga la autorizacin para ello.
312 m) si es pertinente, los resultados originales y los corregidos;
Lineamiento o poltica donde se establezca como se informan

resultados corregidos.
Verificar que contenga la firma de la persona autorizada para liberar
el informe o que se evidencie la liberacin en forma electrnica.
n) firma o autorizacin de la persona que verifica o libera el
313 informe, cuando sea posible.
314
NOTA 1 En referencia al inciso i), bajo algunas circunstancias, Ver incisio i)

puede ser apropiado distribuir listas o tablas de intervalos
biolgicos de referencia a todos los usuarios de servicios del
laboratorio en los sitios en donde los informes son recibidos.
NOTA 2 Las regulaciones nacionales, regionales y locales
pueden requerir que sean mostrados en el informe final el
315 nombre y ubicacin del laboratorio (o laboratorio
Verificar que se informe al cliente el nombre y la direccin del

laboratorio subcontratado, ver 4.5.3.
subcontratado) donde se realizan exmenes.
316
317
5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripcin de los exmenes Verificar si existe un lineamiento con el que se est trabajando y
realizados y sus resultados deberan seguir el vocabulario y la recomendar que se consulte y aplique en el informe de resultados.
sintaxis recomendados por uno o ms de las siguientes
organizaciones:
'- SNOMED Internacional (Colegio de Patologistas
Americanos);
- Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa
(CSH **);
- Sociedad Internacional de Hematologa (ISH **);
- Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina de
Laboratorio (IFCC **)
- Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC **);
- Sociedad Internacional de Trombosis y Hematologa (ISTH
**);
Cuando sea apropiado, la descripcin de los resultados

Ver punto anterior
deberan seguir la nomenclatura recomendada por una o ms
de las siguientes organizaciones:
- Unin Internacional de Biologa Bioqumica y Molecular
(IUBMB **);
- Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa (UIMS
**);
- Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa (IUIS **);
- OMS, Organizacin Mundial de la Salud (WHO **).
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra
318 primaria recibida no fue adecuada para examen o pudiera
Verificar que se registre si la calidad de la muestra primaria fue

adecuada o no lo fue o alguna causa que pueda afectar el resultado.
haber comprometido el resultado.
319
5.8.6 Las copias o los expedientes de los resultados

informados deben ser retenidas por el laboratorio de tal
manera que sea posible la rpida recuperacin de la
informacin. El periodo de tiempo en que los datos
informados son retenidos puede variar; sin embargo, los
resultados informados deben ser recuperables tanto en
tiempo y como sea mdicamente pertinente o sea requerido
por los requisitos nacionales, regionales o locales.
Verificar que las copias de los informes esten archivadas de manera

ordenada y que se tenga acceso a sta de forma rpida. El tiempo de
retencin de los informes de resultados deber ser cmo mnimo de
1 ao, ya sea en archivo vivo o muerto, lo cual deber estar
documentado en el sistema de calidad.
Pgina 24 de 27
320
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la

notificacin inmediata al mdico (u otro personal clnico
responsable del cuidado del paciente) cuando los resultados
de los exmenes de propiedades crticas caigan dentro de
los intervalos establecidos de alerta o crticos. Esto incluye
resultados recibidos de muestras enviadas a los laboratorios
subcontratados para examen.
321
5.8.8 Para que las necesidades clnicas locales puedan ser

Verificar que estn documentadas las propiedades nominales y
satisfechas, el laboratorio debe determinar las propiedades
ordinales crticas, as como sus intervalos "alerta/crticos" y la forma
crticas y sus intervalos de alerta/crtico, de comn acuerdo en que determin esta informacin.
con los clnicos usuarios de los servicios del laboratorio. Esto
aplica a todos los exmenes, incluyendo las propiedades
nominales y ordinarias.
5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe
322 provisional, el informe final siempre debe ser enviado al

solicitante.
323
324
Verificar que est documentada la forma de notificar de manera

inmediata los resultados crticos al cliente (por ejem. mdico,
laboratorio que subcontrat), sta debe asegurar que los resultados
sean informados de forma inequvoca.
Verificar registros al respecto, ver punto 5.8.10
Verificar cmo se transmiten informes de forma provisional, verificar

que existan registros de que el informe final es enviado al solicitante
en todos los casos.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones

tomadas en respuesta a los resultados obtenidos dentro de
intervalos crticos. Estos deben incluir fecha, hora, persona
responsable del laboratorio, persona notificada y los
resultados del exmen. Cualquier dificultad encontrada en el
cumplimiento de este requisito debe ser registrada y revisada
durante auditoras.
Verificar que los registros de las acciones realizadas en respuesta a

los intervalos crticos incluyan los solicitado, incluyendo las
dificultades para el cumplimiento y que se les de seguimiento en
auditoras internas.
5.8.11 La gerencia del laboratorio, en consulta con los

solicitantes, debe establecer tiempos de entrega de cada uno
de sus exmenes. Los tiempos de entrega debe reflejar las
necesidades clnicas. Debe existir una poltica para notificar al
solicitante cuando un examen se demor. Los tiempos de
entrega as como cualquier tipo de retroalimentacin de los
clnicos en relacin a stos, deben tener seguimiento, ser
registrados y revisados por la gerencia del laboratorio.
Cuando sea necesario, se deben tomar acciones correctivas
para solventar cualquier problema que sea identificado. Esto
no significa que el personal clnico sea notificado de todas las
demoras en los exmenes, sino slo en aquellas situaciones
donde la demora pudiera comprometer el cuidado del
paciente. Este procedimiento debera ser desarrollado en
colaboracin entre el personal clnico y del laboratorio.
Verificar que estn documentados los tiempos de entrega de los

resultados y que stos consideren la capacidad del laboratorio y las
necesidades de los solicitantes.
Documentada la poltica y procedimiento para notificar en caso de
demora de los resultados.
Registros de la retroalimentacin de los mdicos o pacientes y del
seguimiento por la gerencia.
5.8.12 Cuando los resultados de los exmenes de un

laboratorio subcontratado necesiten ser transcritos por el
Comprobar que este documentada la forma de verificar los

resultados en caso de transcripcin de resultados de los laboratorios
subcontratados y que los procedimiento estn en el lugar que se
utilicen.Si no transcriben resultados, no aplica.
325 laboratorio que refiere, deben de estar implantados los

procedimientos para verificar la correcta transcripcin.
326
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente

documentados para la liberacin de los resultados de
exmenes, incluyendo los detalles de quin(es) pueden
liberarlos y a quin(es). Los procedimientos tambin deben
incluir directrices para la liberacin de los resultados
directamente a los pacientes.
Verificar que existan procedimientos para la liberacin de los

resultados, incluyendo responsabilidades y autoridades, que incluyan
la entrega de resultados a pacientes. Verificar que los registros
evidencien las actividades realizadas.
327
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para

asegurar que los resultados comunicados por telfono u otro
medio electrnico lleguen slo a los receptores autorizados.
Los resultados proporcionados verbalmente deben ser
acompaados por un registro apropiado.
Verificar que est documentada la poltica y procedimientos para

comunicar resultados por telfono o medios electrnicos, que esta
asegure que los resultados solo se informan a personas autorizadas
y la confidencialidad de la informacin, an cuando se informen
verbalmente, debe haber registros al respecto.
328
329
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos

Verificar poltica y procedimiento respecto a correccin de informes.
escritos en relacin a la correcin de informes.Cuando haya
Verificar registros de cmo se realizan estas correcciones y que los
correcciones, el registro debe mostrar hora, fecha y nombre datos originales sean legibles.
de la persona responsable del cambio. Cuando se realicen
correcciones, los datos originales deben permanecer legibles.
Los registros electrnicos originales deben ser retenidos as
como las correcciones adicionadas a los mismos mediante
procedimientos de edicin apropiados, de tal manera que los
informes indiquen claramente la correccin.
5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para su

Verificar que estn disponibles los informes para toma de decisiones
revisin as como para la toma de decisiones clnicas, deben y que exista evidencia de revisin. En el caso de registros
de ser retenidos en informes cronolgicamente ordenados y
electrnicos que exista evidencia de cambios en un registro.
claramente identificados segn hayan sido revisados. Si el
sistema de informes no puede registrar las enmiendas,
cambios o correcciones, debe ser utilizada una bitcora.
Pgina 25 de 27
Norma ISO 15189:2003: ANEXO B
Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del laboratorio (SIL)

B.1 General
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio mdico. Debido a que los sistemas informticos
se pueden daar o ser alterados en una variedad de maneras, es importante establecer las polticas que protejan a
clientes contra el dao causado por la prdida o el cambio de datos.
Las recomendaciones dadas en este anexo deben resultar en un alto nivel de la integridad de datos/informacin para
los sistemas de informacin del laboratorio (SIL).
NOTA: No son aplicables a
- calculadoras de escritorio,
- calculadoras cientficas,
- servicios y outsourcing adquiridos,
- computadoras usadas nicamente para el procesamiento de textos, hojas de clculo o similares de uso
individual,
- microprocesadores dedicados que son una pieza integral de un instrumento de examinacin.
EVALUACION DEL SISTEMA DE COMPUTO: LIS
B.2 Ambiente
1 B.2.1 Las instalaciones informticas y el equipo deben estar limpios, bien mantenidos y en una localizacin y un
ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor.
2
3
4
5
6
B.2.2 Los componentes de cmputo y las reas de almacn deben ser fcilmente accesibles al equipo adecuado
contra incendios.
B.2.3 El cableado de computadoras debe estar protegido si est localizado en reas de circulacin.
B.2.4 Se debe proveer de una fuente de alimentacin ininterrumpida (no break).
B.2.5 Las instalaciones donde se ubica la informacin, se deben proteger contra accesos no autorizados.
B.3 Manual de procedimientos
B.3.1 Un manual de procedimientos de cmputo completo, que puede ser electrnico, debe estar fcilmente disponible
7 para todos los usuarios autorizados de la computadora.
B.3.2 El manual de procedimientos de cmputo del laboratorio debe ser revisado y aprobado en los intervalos
8 definidos por el director del laboratorio o por una persona designada para esta tarea.
9
B.3.3 Deben existir procedimientos escritos de las acciones necesarias para proteger los datos o el equipo de
computo o ambos, en caso de fuego o fallas del hardware o software.
10 B.4 Seguridad del sistema

B.4.1 Los programas de computadora se deben proteger adecuadamente para prevenir la alteracin o la destruccin
11 por los usuarios ocasionales o no autorizados.
B.4.2 Se deben establecer polticas estrictas para autorizar el uso de los sistemas de cmputo. Las polticas deben
definir a los usuarios autorizados para tener acceso a datos de clientes y a los usuarios autorizados para ingresar
12 resultados de clientes, para cambiar resultados, para cambiar la facturacin o para alterar programas de
computadora.
B.4.3 Si los datos de otros sistemas de cmputo pueden ser consultados a travs del SIL (Ej. farmacia o expedientes
13 mdicos), deben existir medidas de seguridad apropiadas para prevenir el acceso no autorizado a estos datos a travs
del SIL. No se debe permitir que el SIL comprometa la seguridad de datos de otros sistemas.
14 B.5 Entrada de datos e informes.

B.5.1 Los datos de clientes en informes y monitores se deben comparar con la entrada original para asegurar la
15 integridad de la transferencia de datos en los intervalos definidos detectando errores en la transmisin, el

almacenamiento o el proceso de datos.
B.5.2 Siempre que las copias mltiples de tablas se mantengan dentro de un sistema (Ej. tablas de valores biolgicos
de referencia en el sistema de informacin del laboratorio y el sistema de informacin del hospital), deben ser
16 comparadas peridicamente para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Los procedimientos
apropiados de la rplica o de la comparacin deben estar disponibles.
B.5.3 Debe existir documentacin que indique que los clculos realizados en datos de clientes por la computadora
17 son revisados peridicamente.
B.5.4 La salida del SIL al expediente mdico constituye los datos directos del cuidado del paciente. Por lo tanto, el
director del laboratorio debe aprobar y repasar el contenido y el formato de los informes del laboratorio para
18 asegurarse que se comunican con eficacia resultados del laboratorio y resuelven las necesidades del personal
mdico.
B.5.5 Los datos ingresados en el sistema informtico, ya sea manualmente o por mtodos automatizados, deben ser
19 revisados para verificar la correccin de los datos introducidos antes de la aceptacin final y del informe por medio de
la computadora.
B.5.6 Todas los datos introducidos se deben comprobar contra una gama predefinida de valores para una
20 examinacin particular para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptacin final del informe por la
computadora
B.5.7 El sistema de informe debe proporcionar un espacio o campo para los comentarios respecto a la calidad de la
21 muestra que puedan comprometer la exactitud de los resultados de la examinacin (e.g. muestras lipmicas y
hemolizadas) y para los comentarios sobre la interpretacin de resultados.
B.5.8 Debe existir un mecanismo de auditora que permita que el laboratorio identifique a todos los individuos que han
22 adicionado o modificado datos de clientes, archivos de control o programas de computadora.

23 B.6 Recuperacin y almacenamiento de datos.
SI
PARCIAL
NO
B.6.1 Los datos almacenados de resultados de clientes y la informacin archivada deben estar disponibles y ser
24 fcilmente recuperables dentro de un marco de tiempo consistente con las necesidades del cuidado del paciente.
B.6.2 La computadora debe poder reproducir totalmente los resultados de exmenes archivados, incluyendo el
intervalo biolgico de referencia dado originalmente para una examinacin y cualquier smbolo distintivo, notas al pie
25 de la pgina o comentarios interpretativos unidos al resultado, as como la incertidumbre de la medicin cuando la

hubiera.
B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deben ser recuperables, en lnea, por un perodo del tiempo indicado,
26 dependiendo de las necesidades de cada organizacin.
B.6.4 Los medios para almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, se deben etiquetar, almacenar y
27 proteger correctamente contra daos o uso no autorizado.

28
B.6.5 Los respaldos eficientes deben estar establecidos para prevenir la prdida de datos de resultados de clientes
en caso de falla del hardware o del software.
B.6.6 Los sistemas de alarma de la computadora (generalmente la consola de la computadora principal que monitorea
29 el funcionamiento del hardware y del software) se deben monitorear y probar regularmente para asegurar su
funcionamiento apropiado.
30 B.7 Hardware y software

31
B.7.1 Debe estar disponible un procedimiento escrito y un expediente completo de todo el mantenimiento preventivo
para todo el hardware.
B.7.2 El sistema se debe revisar despus de cada respaldo o restauracin de los archivos de datos, para asegurarse
32 de que no hayan ocurrido alteraciones inadvertidas.

33
B.7.3 Los errores detectados durante el respaldo del sistema se deben documentar, junto con la accin correctiva
tomada y notificar a la persona responsable en el laboratorio.
B.7.4 Cualquier alteracin al hardware o al software del sistema se debe verificar, validar y documentar totalmente
34 para confirmar que los cambios sean aceptables y apropiados.
B.7.5 El director del laboratorio o la persona del laboratorio designada para esta tarea, es responsable de la entrega
35 exacta y eficaz de los resultados de la examinacin al clnico solicitante y debe aprobar todos los cambios en el
sistema de cmputo que puedan afectar el cuidado del paciente.

B.7.6 Los programas se deben revisar para verificar el desempeo adecuado cuando se instalan por primera vez y
36 despus de que se le hayan hecho cambios o modificaciones.
B.7.7 El propsito de un programa, el procedimiento de funcionamiento y su interaccin con otros programas debe ser
37 establecido claramente. El grado del detalle debe ser adecuado para apoyar cualquier problema, modificacin del
sistema o programacin como sea aplicable hecha por los operadores.

B.7.8 Se les debe ensear cmo utilizar un nuevo sistema o modificaciones a un sistema a quienes interactan con el
38 sistema informtico.
B.7.9 El laboratorio debe designar a una persona responsable de notificar oportunamente todas las fallas significativas
39 de las computadoras.
40 B.8 Mantenimiento del sistema
B.8.1 Los tiempos de desconexin por mantenimiento, deben ser programados para minimizar la interrupcin del servicio del
41 cuidado del paciente.
B.8.2 Deben documentarse los procedimientos para manejar el apagado y reinicio de todo o una parte del sistema
42 para asegurar la integridad de los datos, la entrega ininterrumpida de los servicios del laboratorio y el funcionamiento
apropiado del sistema despus de reiniciar.
B.8.3 Deben escribirse los procedimientos para manejar los tiempos de desconexin de otros sistemas tales como el
sistema de informacin del hospital, para asegurar la integridad de los datos de los clientes. Los procedimientos
43 para verificar la recuperacin del otro sistema y del reemplazo o actualizacin de archivos de datos deben estar
disponibles.
B.8.4 Todo tiempo de desconexin de la computadora no programado, los perodos de degradacin del sistema
44 (tiempo de respuesta) y otros problemas de la computadora deben ser documentados, incluyendo las razones de la
falla y de la accin correctiva llevada a cabo.
B.8.5 Se deben desarrollar planes de contingencia escritos, para manejar las fallas del sistema informtico, de tal
45 forma que los resultados de los clientes sean divulgados en una manera pronta y til.
46
B.8.6 Deben ser mantenidos registros que documenten el mantenimiento regular y permitan que los operadores
rastreen cualquier trabajo hecho en el sistema informtico.

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SGC: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CEDULA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE

ISO 15189: 2010

Norma ISO 15189:2010

Evidencia para comprobar

Manual de Gestin de la Calidad

Manual de Gestin de la Calidad

Manual de Gestin de la Calidad

4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION

Acta Constitutiva (Personas morales), RFC (Personas fsicas y

4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los de

4.1.3 El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado como

Manual de Gestin de la Calidad y/o Manual de Organizacin o

4.1.5 La gerencia del laboratorio debe tener responsabilidad

Manual de Gestin de la Calidad y/o Manual de Organizacin o

a) apoyo gerencial a todo el personal del laboratorio

Manual de Gestin de la Calidad

4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el

d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse en

Manual de Gestin de la Calidad.

e) la estructura organizacional y de gestin del laboratorio y

f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones

15 especificadas de todo el personal;

Manual de Organizacin o documento aplicable.

g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin

Documento que describa las actividades de supervisin.

h) gerencia tcnica que tenga responsabilidad total sobre las

- Manual de Organizacin o documento aplicable.

i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le

- Manual de Organizacin o documento aplicable.

Manual de Gestin de la Calidad.

4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no

Registros de control de calidad interno.

4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la

Poltica de Calidad definida por el director del laboratorio o

25 c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;

26 de calidad e implemente las polticas y procedimientos en

27 profesional, la calidad de sus exmenes y el cumplimiento con - Manual de Gestin de la Calidad.

el compromiso de la gerencia del laboratorio con el

4.2.4 Un manual de la calidad debe describir el sistema de

- Manual de Calidad o nombre similar.

d) Educacin y entrenamiento del personal.

- Manual de Calidad o nombre similar.

- Manual de Calidad o nombre similar.

f) Control de los documentos.

- Manual de Calidad o nombre similar.

g) Registros, mantenimiento y archivo.

- Manual de Calidad o nombre similar.

- Manual de Calidad o nombre similar.

i) Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles

- Manual de Calidad o nombre similar.

- Manual de Calidad o nombre similar.

- Manual de Calidad o nombre similar.

q) Control de calidad (incluyendo comparaciones

- Manual de Calidad o nombre similar.

u) Comunicacin y otras interacciones con pacientes,

- Manual de Calidad o nombre similar.

o) Formulario de solicitud, muestra primaria, recoleccin y

47 r) Sistema de informacin del laboratorio (vase Anexo B).

- Manual de Calidad o nombre similar.

42 m) Investigacin y desarrollo (cuando aplique)

- Manual de Calidad o nombre similar.