UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

EMPAQUE SECUNDARIO DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS.

ASIGNATURA:
TECNOLOGIA FARMACEUTICA I
DOCENTE:
Dr. Q.F. HECTOR RUBEN ALVAREZ FLORES
TRABAJO PRESENTADO POR:
JHON JARA VALERO

JUNIO 2015
LIMA - PERU

INDICE GENERAL
CAPITULO I
1.0 Introduccin

CAPITULO II
2.0 Objetivos
2.1 Objetivo general

5
6

2.2 Objetivos especficos

6
CAPITULO III
3.0 Marco Terico

3.1 Conceptos bsicos sobre acondicionamiento

3.2 acondicionamiento primario

3.3 acondicionamiento secundario

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3.4 Cmo se presentan los medicamentos?

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CAPITULO IV
4.0 Conclusiones

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CAPITULO V
5.0 Recomendaciones

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BIBLIOGRAFIA

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CAPITULO I
INTRODUCCION

1.0 INTRODUCCIN
Sin envases y embalajes sera imposible que la mayora de productos
comercializados

fuesen

distribuidos

en

un

mercado

cada

vez

ms

internacionalizado.
El envase y el producto que contiene constituyen una unidad de oferta sobre la
que se basa la estrategia comercial de la empresa. El envase es la nica forma de
contacto directo entre el productor y el consumidor, acta como vendedor
silencioso, transmitiendo la imagen del producto y la firma del fabricante. Es un
instrumento que informa sobre las caractersticas de uso, permitiendo la
identificacin y diferenciacin de un medicamento especfico de una gama
heterognea de productos.

CAPITULO II
OBJETIVOS

2.0 OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL
Recopilar informacin de empaque secundario para las formas farmacuticas.
2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
2.2.1 Describir, las principales caractersticas fsicas, qumicas y mecnicas del
cartoncillo y cartn, como materiales bsicos de envases secundarios para
medicamentos.
2.2.2 Clasificar segn su naturaleza, la informacin monogrfica sobre materiales
como cartoncillo y cartn, utilizados en la produccin de contenedores secundarios
para medicamentos.

CAPITULO III
MARCO TEORICO

3.1.

Conceptos bsicos sobre acondicionamiento

Los medicamentos han de llegar al usuario en condiciones ptimas de calidad,

seguridad y eficiencia. Para ello, una vez elaborados, se someten a una serie de
operaciones conocidas como acondicionamiento.
El acondicionamiento es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el
etiquetado) a que se debe someter un producto a granel para convertirse en un
producto terminado.
Como muestra la Tabla 5.1, el acondicionamiento puede ser primario o secundario.

Se denomina material de acondicionamiento a cualquier material debidamente

autorizado que se emplea en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin
de los embalajes utilizados para su transporte o envi.
Por su parte, el etiquetado lo constituyen las informaciones que constan en el
embalaje exterior y en el acondicionamiento primario, y que han de estar ajustadas
a la normativa vigente.
La ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto es un documento
autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas
para el medicamento y se recoge la informacin cientfica esencial para los
profesionales sanitarios.
Por ltimo, el prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento y
que est dirigida al paciente o usuario.

 Funciones del acondicionamiento

Las funciones principales del acondicionamiento son las siguientes:
Proteccin. Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegindolo
frente a diferentes tipos de riesgos:
-Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).
-Riesgos fsicos o mecnicos (golpes, cadas, etc.).
-Riesgos biolgicos (crecimiento de bacterias, hongos, etc.).
Informacin e identificacin. Presenta toda la informacin que identifica el
medicamento como su composicin, la fecha de caducidad, el modo de
administracin, las precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones
adversas, el laboratorio titular de la autorizacin
La informacin contenida en el etiquetado, en la ficha tcnica y en el prospecto
forma parte de la autorizacin del medicamento y necesita la aprobacin de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cualquier
modificacin al respecto necesita, igualmente, una autorizacin previa.
3.2.

Acondicionamiento primario

El acondicionamiento primario es aquel acondicionamiento directo del

medicamento en un recipiente con el cual est en contacto y que se denomina
envase primario o inmediato.
El envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier
contacto externo. Debe cumplir estos requisitos:

Tener resistencia fsica

Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado.
No interaccionar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo

componentes ni modificando las caractersticas del mismo.

Ser impermeable a los componentes del producto que guarda.

3.3.

Acondicionamiento secundario

El acondicionamiento secundario es el embalaje externo o estuche que

contiene en su interior el envase primario.
Los materiales ms empleados en el acondicionamiento secundario de
medicamentos son el papel y el cartn. Deben cumplir los siguientes requisitos:

Proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo

(humedad, luz, etc.).

Constituir un elemento de identificacin del medicamento y facilitar la

dispensacin.
Ser de fcil manejo, transporte y almacenamiento.

La informacin contenida en el acondicionamiento secundario aade los

siguientes elementos respecto al envase primario:

Condiciones de prescripcin y dispensacin.

Leyendas (no obligatorias en en acondicionamiento primario).
Cupn precinto del Sistema Nacional de Salud.
Recuadro o espacio en blanco para indicar posologa recetada, la duracin
del tratamiento y la frecuencia de uso.

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3.3.1. Cdigo nacional

El cdigo nacional (CN) es un elemento de identificacin de cada formato de
un medicamento o de un producto sanitario.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
asigna un Cdigo Nacional a todos los medicamentos comercializados en
Espaa. Es una secuencia de seis dgitos, exclusiva para cada forma de

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presentacin. EN el embalaje se aade un sptimo nmero, separado por un

punto, que es un digito de control.
El nmero del Cdigo Nacional se debe aparecer en el angulo superior
derecho de las dos caras principales del embalaje externo de un medicamento,
precedido de las siglas CN.

3.3.2. Smbolos, siglas y leyendas

En el embalaje exterior de los medicamentos debe aparecer una serie de
smbolos, siglas y leyendas que nos proporcionaran informacin sobre las
condiciones de dispensacin, la correcta utilizacin y su conservacin.

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Los smbolos y las siglas relacionados con la dispensacin y conservacin de

medicamentos deben estar situados en el ngulo superior derecho de las dos
caras principales del embalaje exterior, al lado o debajo del Cdigo Nacional.
Los otros smbolos se situaran en otro lugar bien visible del embalaje exterior
con el fin de garantizar su mxima legibilidad.
Los smbolos y las siglas se acompaan en el embalaje exterior de una serie
de leyendas:

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Aunque no es obligatorio, otras siglas y otros smbolos pueden aparecer en el

cartonaje de los medicamentos.

3.3.3. El cupn precinto

Los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud llevan un
cupn precinto en el embalaje exterior. Los no financiados sustituyen el cupn
precinto por un recuadro con el cdigo de barras del medicamento.
El cupn precinto es parte del embalaje externo donde se especifican las
caractersticas del medicamento y el cdigo de barras que ha sido diseado
para el control de la dispensacin de medicamentos financiados por el Sistema
Nacional de Salud.

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La informacin que debe llevar el cupn precinto es la siguiente (Fig. 5.4):

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Nombre del medicamento.

Forma farmacutica.
Cdigo Nacional.
Cdigo de barras.
Siglas y smbolos
Titular de la autorizacin de comercializacin.

3.4. Cmo se presentan los medicamentos?

Los medicamentos se presentan en diferentes formas farmacuticas para facilitar
su administracin y dosificacin. Entre estas formas farmacuticas encontramos
los comprimidos, las cpsulas, los jarabes, las cremas y pomadas, los
supositorios, los inyectables, etc. Algunas presentaciones estn orientadas a
grupos de pacientes, como por ejemplo los jarabes y gotas peditricas.

Examinando la caja de un medicamento:

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El envase de un medicamento le entrega mucha informacin:

Laboratorio Farmacutico: que elabora y/o distribuye el producto, su razn

social y direccin.

N de Registro ISP (Instituto de Salud Pblica): inscripcin de un producto

farmacutico en dicha institucin, que indica que el producto est aprobado
para su comercializacin en nuestro pas.

Precauciones de almacenamiento y conservacin : indica si el medicamento

debe mantenerse a temperatura ambiente, refrigerada, etc.

Va de administracin: indica si el producto se debe ingerir, aplicar

externamente, inyectar, etc.

Composicin: se detalla que sustancias y en qu cantidades se encuentran

en el producto.

Advertencias: situaciones que se recomienda considerar para la seguridad.

Ej.: No dejar al alcance de los nios.

Condicin de Venta: indica las condiciones requeridas para despachar el

producto en una farmacia. Ej.: venta bajo receta mdica retenida.

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CAPITULO VI
CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

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1. El cartoncillo ms utilizados en la elaboracin de una caja plegadiza es: el

cartoncillo c-14, tambin llamado foldcote; que debido a su calibre soporta el peso
de un frasco plstico o de vidrio conteniendo hasta 240 mL de producto.
2. El mejor barniz es el ultravioleta, ya que proporciona adems de mejor
presentacin mayor proteccin a la impresin de la caja.
3. Las cajas de cartn corrugado, utilizadas para el transporte de los
medicamentos a su lugar de distribucin estn elaboradas de corrugado sencillo
con doble tapa, con test 125 (20 libras) o test 200 (65 libras), no poseen ningn
tipo de barniz y pueden o no estar impresas.
4. Los parmetros de calidad que los laboratorios imponen a su material de
envase y empaque, es acorde a las necesidades de proteccin al producto desde
el momento de envasarlo hasta su transporte, distribucin y consumo,
garantizando estabilidad, identidad, calidad y presentacin del mismo.
5. La presente recopilacin bibliogrfica de materiales de envase primario,
secundario y terciario para las formas farmacuticas lquidas slidas y semislidas
tiene como fundamento, proporcionar informacin bsica para la correcta eleccin
de los envases y empaques que protegern a los medicamentos, tomando en
consideracin sus propiedades fsicas, qumicas y mecnicas, as como los
controles de calidad que se les deben efectuar antes de dar entrada a un nuevo
lote, garantizando con ello seguridad y estabilidad al contenido.

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CAPITULO VII
RECOMENDACIONES

RECOMENDACIONES

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1. La industria farmacutica debe darle la importancia que merece al

acondicionamiento secundario de los medicamentos. Para esto, la infraestructura
de los laboratorios debe contar con un departamento de control de calidad, que
posea las herramientas necesarias para ejecutar como mnimo las pruebas fsicas
a los envases secundarios que adquiere.
2. Los departamentos de Control de Calidad de los laboratorios farmacuticos
deben poseer bibliografa completa y actualizada acerca de las pruebas
requeridas para medir la calidad de sus envases, as como con un documento que
indique las caractersticas que identifican a cada material con que pudiesen estar
hechos, evitando problemas de cualquier ndole al momento de acondicionar los
medicamentos.
3. A los proveedores de empaques secundario, se debe exigir, cuando es primera
vez, un arte especfico de las cajas, que contenga informacin tal como: medidas,
nmeros de pantone, tipos de letras utilizadas, diseo, tipo de cartoncillo, tipo de
cierre y forma de las aletas; lo anterior servir como parmetro al momento en que
se requiera hacer un nuevo lote del material de empaque o se cambie de
proveedor, de esta manera no se perder la identidad de cada caja.
5. Que las materias primas empleadas en la elaboracin de los diferentes tipos de
contenedores secundarios (cartoncillo), sean de alta calidad, para poder mantener
sus propiedades fsicas, qumicas y mecnicas frente a los mtodos de
transformacin a los que deban ser sometidos. Como envase y empaques finales,
mantener estable al producto que contienen, proporcionndole proteccin
absoluta.
7. Los laboratorios farmacuticos pueden definir sus criterios de calidad en
crticos, mayores, menores y livianos para la aceptacin o rechazo de sus
materiales de envase y empaque con el fin de facilitar su dictamen al momento en
que un nuevo lote ingresa al rea de cuarentena del almacn correspondiente.

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BIBLIOGRAFIA
1. Cook y Martn.1953. Farmacia Prctica de Remington. 1a Espaol. Mxico.
Unin tipogrfica Editorial Hispanoamericana. Pginas: 285, 331, 1235.
2. Helman, F. Farmacotecnia Terica y Prctica. Captulos 43 y 59. Pginas.
1589-1590, 2058, 2063, 2066-2068.

3. Polanco de Lara, E. Julio 2004. Control de Calidad para material de

acondicionamiento secundario. Laboratorios Tecnoqumica S.A. de C.V. El
Salvador. Informacin escrita.

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