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3PVEODFN

12

levonorgestrel

Pharmacode: 

23.7.2014 13.56
270430 84161365 Liite Mirena INS potilasohje BR.indd 24-1

Folding:
Dimensions (mm): [
Number of pages: 

84161365

Mirena

levonorgestrel

APRESENTAES:
Mirena (levonorgestrel) um endoceptivo,
ou seja, um sistema intrauterino (SIU) com
liberao de levonorgestrel, cuja taxa inicial
de liberao de 20 mcg/24 horas.
Apresenta-se em:
Cartucho contendo 1 blster estril com
1endoceptivo (SIU) e 1 insertor.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada endoceptivo (SIU) contm 52 mg de
levonorgestrel e apresenta taxa inicial de
liberao de 20 mcg/24h.
Excipientes: elastmero de
polidimetilsiloxano, cilindro de
polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de
remoo
INFORMAES PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
INDICADO?
Mirena (levonorgestrel) indicado para
contracepo (preveno da gravidez),
menorragia idioptica (sangramento
menstrual excessivo, sem causa orgnica) e
2
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para proteo contra hiperplasia endometrial

(crescimento excessivo da camada de
revestimento interno do tero) durante
terapia de reposio estrognica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Mirena (levonorgestrel) um sistema
intrauterino em forma de T que, aps a
insero, libera o hormnio levonorgestrel
dentro do tero. O objetivo da forma em
T o de ajustar o sistema de liberao ao
formato do tero.
A parte vertical do T contm um hormnio,
levonorgestrel, que semelhante a um
dos hormnios produzidos em seu corpo.
O sistema libera levonorgestrel em seu
corpo em uma taxa constante, mas em
quantidades muito pequenas. Mirena
(levonorgestrel) previne a gravidez atravs
do controle do desenvolvimento da camada
de revestimento do tero (endomtrio) de
forma que esta no fique suficientemente
espessa para possibilitar gravidez, alm de
promover o espessamento do muco normal
no canal cervical (abertura para o tero),
de forma que o espermatozoide encontre
dificuldade para entrar no tero e fertilizar
o vulo. Mirena (levonorgestrel) tambm
afeta o movimento do espermatozoide
dentro do tero.

3
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R Qual a eficcia de Mirena

(levonorgestrel)?
Em contracepo, Mirena (levonorgestrel)
to eficaz quanto os mais eficazes DIUs
de cobre atualmente disponveis. Mirena
(levonorgestrel) apresenta um ndice
de falha de aproximadamente 0,2% no
primeiro ano. Este ndice pode aumentar em
caso de expulso ou perfurao (ver item
Consultas/exames mdicos).

No tratamento de sangramento
menstrual idioptico excessivo, Mirena
(levonorgestrel) reduz o sangramento, de
forma significativa, aps trs meses de
uso. Algumas usurias no apresentam
qualquer sangramento menstrual. Mirena
(levonorgestrel) tambm alivia a clica
menstrual.
Na preveno do crescimento excessivo
da camada de revestimento interno do
tero, Mirena (levonorgestrel) demonstrou
ser eficaz durante terapia de reposio
estrognica contnua oral ou transdrmica.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mirena (levonorgestrel) no deve ser
utilizado na presena de qualquer uma
das condies descritas a seguir:
- se voc est grvida ou suspeita que
pode estar grvida;
4
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- se voc tem doena inflamatria

plvica atual ou recorrente (infeco
dos rgos reprodutores femininos);
- se voc tem infeco do trato genital
inferior;
- se voc tem infeco do tero aps
parto;
- se voc tem infeco do tero aps
um abortamento ocorrido durante os
ltimos 3 meses;
- se voc tem infeco do colo do tero;
- se voc tem anormalidades celulares
no colo do tero;
- se voc tem ou suspeita de cncer do
colo do tero ou do tero;
- se voc tem tumores que dependem
do hormnio progestgeno para se
desenvolver;
- se voc tem sangramento vaginal
anormal no-diagnosticado;
- se voc tem anormalidade do colo
do tero ou do tero, incluindo
leiomiomas (miomas), se estes
causarem deformao da cavidade
uterina;
- se voc tem condies associadas
com aumento de susceptibilidade a
infeces;
- se voc tem doena heptica (do
fgado) ou tumor heptico (do fgado);
- se voc tem hipersensibilidade
(alergia) ao levonorgestrel ou a
qualquer componente do produto.
5
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que voc possa iniciar o uso de
Mirena (levonorgestrel), seu mdico
ir lhe fazer algumas perguntas sobre
seu histrico pessoal de sade e de seus
parentes prximos.
Cerca de 2 em 1000 mulheres utilizando
corretamente Mirena (levonorgestrel)
ficam grvidas no primeiro ano.

Cerca de 7 em 1000 mulheres utilizando

corretamente Mirena (levonorgestrel)
ficam grvidas em 5 anos.

-
-

Nesta bula esto descritas diversas

situaes em que Mirena (levonorgestrel)
deve ser removido ou que a eficcia do
produto pode estar diminuda. Nestes
casos, voc no deve ter relao sexual
ou deve utilizar proteo contraceptiva
adicional no-hormonal, como, por
exemplo, preservativo ou outro mtodo
de barreira. No utilize o mtodo do
ritmo ou da temperatura. Estes mtodos
podem falhar, uma vez que Mirena
(levonorgestrel) modifica as alteraes
mensais da temperatura corporal e do
muco cervical.

Mirena (levonorgestrel), como outros

contraceptivos hormonais, no protege
contra infeco por HIV (AIDS) ou
qualquer outra doena sexualmente
transmissvel.
6

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Caso qualquer uma das condies

citadas a seguir exista ou ocorra pela
primeira vez, consulte seu mdico. Ele
ir informar se Mirena
(levonorgestrel) pode continuar a ser
utilizado ou se ser necessria a
remoo do sistema:
enxaqueca, perda visual assimtrica
ou outros sintomas que possam
indicar uma isquemia cerebral
transitria (bloqueio temporrio do
fornecimento de sangue ao crebro);
dor de cabea muito intensa;
ictercia (amarelamento da pele, do
branco dos olhos e/ou das unhas);
aumento acentuado da presso
sangunea;
doena arterial grave, tal como
derrame ou infarto do corao.

Mirena (levonorgestrel) pode ser usado

com cuidado em mulheres que tenham
doena cardaca congnita ou de vlvula
cardaca com risco de inflamao
infecciosa do msculo cardaco. Terapia
preventiva com antibitico deve ser
administrada a usurias com este risco,
antes da insero ou remoo de Mirena
(levonorgestrel). Fale com seu mdico
caso voc tenha alguma doena cardaca
conhecida.
Em pacientes diabticas usurias de
Mirena (levonorgestrel), a concentrao
de glicose no sangue deve ser monitorada.
7
23.7.2014 13.56

No entanto, geralmente, no h
necessidade de alterar o tratamento
para diabetes durante o uso de Mirena
(levonorgestrel). Fale com seu mdico,
caso voc seja diabtica.
Devem-se considerar medidas
diagnsticas em caso de sangramento
irregular, pois este pode mascarar alguns
sinais e sintomas de plipos endometriais
(tumor benigno que se forma na parede
que reveste o tero) ou cncer.
Mirena (levonorgestrel) no o mtodo
de primeira escolha para mulheres jovens
que nunca engravidaram nem para
mulheres na ps-menopausa com atrofia
do tero.
Dados disponveis demonstram que
Mirena (levonorgestrel) no aumenta
o risco de cncer de mama em mulheres
na pr-menopausa com idade inferior
a 50 anos. Devido a dados limitados de
estudos com Mirena (levonorgestrel)
na indicao preveno da hiperplasia
endometrial (crescimento excessivo da
camada de revestimento interno do tero)
na terapia de reposio estrognica, o
risco de cncer de mama no pode ser
confirmado ou desconsiderado quando
Mirena (levonorgestrel) usado nesta
indicao.

8
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Consultas/exames mdicos

Antes da insero, deve-se realizar

exame mdico, podendo incluir exame
laboratorial (Papanicolaou), exame das
mamas e outros testes como, por exemplo,
para infeces, incluindo doenas
sexualmente transmissveis, se necessrio.
Deve ser realizado exame ginecolgico
para determinar posio e tamanho do
tero.
Mirena (levonorgestrel) no adequado
para uso como contraceptivo ps-coital
(usado aps relao sexual).
Em caso de alteraes do sangramento
aps o incio da terapia de reposio
estrognica, consulte seu mdico.
R

Infeco plvica

O tubo de insero ajuda na preveno

de contaminao de Mirena
(levonorgestrel) por microrganismos,
durante o processo de insero. O
insertor de Mirena (levonorgestrel) foi
desenhado para minimizar o risco de
infeces. Apesar disto, em usurias de
DIUs de cobre, h um aumento do risco
de infeco plvica imediatamente e
durante o primeiro ms aps a insero.
Alguns estudos sugerem que a taxa de
infeco plvica em usurias de Mirena
(levonorgestrel) mais baixa do que a
verificada com usurias dos DIUs de
cobre. Infeces plvicas em usurias de
9
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endoceptivos (SIUs) geralmente esto

relacionadas a doenas sexualmente
transmissveis. O risco de infeco
aumentado se a mulher ou seu parceiro
tem mltiplos parceiros sexuais.
Infeces plvicas devem ser tratadas
imediatamente. A infeco plvica pode
diminuir a fertilidade e aumentar o risco
de gravidez ectpica (localizada fora do
tero) no futuro.
Em casos extremamente raros, pode
ocorrer infeco grave ou sepse (uma
infeco muito grave, que pode ser fatal)
aps a insero do DIU (dispositivo
intrauterino).
Mirena (levonorgestrel) deve ser
removido se ocorrerem infeces plvicas
recorrentes ou infeces na camada
de revestimento interno do tero ou se
uma infeco aguda for grave ou no
responder ao tratamento em poucos dias.
Consulte seu mdico imediatamente
no caso de ocorrer dor persistente no
abdome inferior, febre, dor relacionada
relao sexual ou sangramento anormal.
O surgimento de dor grave ou febre logo
aps a insero pode significar que voc
tem uma infeco grave, que deve ser
tratada imediatamente.
R

Expulso

As contraes musculares do tero

durante a menstruao podem, algumas
10
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vezes, deslocar o sistema ou expuls-lo.

Sintomas possveis so dor e sangramento
anormal. Se o endoceptivo (SIU) estiver
deslocado (fora do lugar), a eficcia pode
estar reduzida. Se o endoceptivo (SIU)
for expulso, voc no est mais protegida
contra gravidez. Consulte seu mdico
para obter instrues de como saber se
Mirena (levonorgestrel) est no lugar. Se
houver sinais indicativos de uma expulso
ou se no localizar os fios, deve-se evitar
relao sexual ou usar outro mtodo
contraceptivo e consultar seu mdico.
Como Mirena (levonorgestrel) diminui
o fluxo menstrual, um aumento do
fluxo pode ser indicativo de expulso do
endoceptivo (SIU).
R

Perfurao

Mais frequentemente durante a insero,

Mirena (levonorgestrel) pode penetrar
ou perfurar a parede do tero, o que pode
diminuir a proteo contra gravidez. Um
endoceptivo (SIU) que se encontra fora
da cavidade do tero no eficaz e deve
ser removido to logo quanto possvel.
O risco de perfurao aumentado em
mulheres que estejam amamentando
e em mulheres que deram luz at
36semanas antes da insero, e pode
estar aumentado em mulheres com o
tero inclinado para trs e fixo, ao invs
de inclinado para frente, que a posio
considerada mais comum do tero.
11
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Desmaio

Algumas usurias sentem tontura aps

a insero de Mirena (levonorgestrel).
Esta uma resposta fisiolgica normal.
Seu mdico ir lhe orientar a repousar
durante algum tempo aps a insero de
Mirena (levonorgestrel).
R

Folculos ovarianos (clulas que

envolvem o vulo em maturao no
ovrio) aumentados

Uma vez que o efeito contraceptivo

de Mirena (levonorgestrel) devido
principalmente ao seu efeito local,
geralmente ocorrem ciclos ovulatrios
com ruptura folicular em mulheres
em idade frtil. Algumas vezes, a
degenerao do folculo retardada
e o desenvolvimento do folculo pode
continuar. A maioria destes folculos no
apresenta quaisquer sintomas, embora
alguns possam ser acompanhados por
dor plvica ou dor durante relao
sexual. Estes folculos aumentados podem
requerer ateno mdica, mas geralmente
desaparecem sozinhos.
Posso engravidar durante o uso de
Mirena (levonorgestrel)?

Mirena (levonorgestrel) no deve ser

usado em caso de gravidez confirmada ou
suspeita.
12
270430 84161365 Liite Mirena INS potilasohje BR.indd 12-13

muito raro ocorrer gravidez com

Mirena (levonorgestrel) corretamente
posicionado no tero. Entretanto, se
ocorrer expulso ou deslocamento
do endoceptivo (SIU), a proteo
contraceptiva deixa de existir ou
diminui e deve-se usar outra forma de
contracepo at voc consultar seu
mdico.
Algumas usurias podem no apresentar
sangramento enquanto estiverem usando
Mirena (levonorgestrel). A ausncia
de sangramento no necessariamente
um sinal de gravidez. Se no ocorrer
sangramento e apresentarem-se outros
sintomas de gravidez (por exemplo,
nusea, cansao, sensibilidade nas
mamas), deve-se consultar o mdico para
realizao de exame e teste de gravidez.
Se ocorrer gravidez com Mirena
(levonorgestrel) inserido no tero,
o sistema deve ser removido to
logo quanto possvel. Seu mdico
ir lhe explicar. Se for impossvel ou
arriscado remover o SIU, e Mirena
(levonorgestrel) for deixado no
local durante a gravidez, o risco
de abortamento, infeco ou parto
prematuro ser aumentado. Nesse caso,
voc deve relatar todos os sintomas que
sugiram complicaes da gestao, como
dores abdominais do tipo cimbras
acompanhadas de febre. O hormnio
13
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presente em Mirena (levonorgestrel)

liberado no tero. Isto significa que
o feto est exposto concentrao
local relativamente alta de hormnio,
embora a quantidade do hormnio
recebida atravs do sangue e placenta
seja pequena. O efeito de tal quantidade
de hormnio sobre o feto deve ser
levado em considerao, mas, at o
momento, no h evidncia de defeitos
congnitos causados pelo uso de Mirena
(levonorgestrel) nos casos em que a
gravidez tenha sido mantida at o final
com Mirena (levonorgestrel) inserido no
tero.
R

Gravidez ectpica

muito raro engravidar durante o uso

de Mirena (levonorgestrel). Se ocorrer
gravidez durante o uso do produto,
o risco de que o feto esteja localizado
fora do tero (gravidez extrauterina)
relativamente aumentado. Cerca de
1em 1000 mulheres por ano utilizando
Mirena (levonorgestrel) corretamente
apresenta gravidez extrauterina. Este
ndice menor do que em mulheres
que no utilizam nenhum mtodo
contraceptivo (aproximadamente 3 a 5
em 1000 mulheres por ano). Usurias
que j tiveram gravidez extrauterina
ou infeco plvica ou que foram
submetidas cirurgia das tubas uterinas
apresentam risco mais elevado. A
14
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gravidez localizada fora do tero uma

condio grave que requer ateno
mdica imediata. Os sintomas citados a
seguir podem significar a existncia de
gravidez extrauterina e o mdico deve ser
consultado imediatamente:
- ocorrncia de sangramento
persistente ou dor, aps um perodo
de interrupo do sangramento
menstrual;
- dor indefinida ou muito intensa no
baixo abdome;
- sinais naturais de gravidez, mas
tambm presena de sangramento e
tontura.
Posso amamentar durante o uso de
Mirena (levonorgestrel)?

Pode-se amamentar durante o uso do

produto. O levonorgestrel tem sido
identificado em pequenas quantidades
no leite de mulheres que estejam
amamentando (0,1% da dose
transferida ao lactente). Parece no
haver qualquer efeito deletrio sobre
o crescimento ou desenvolvimento
do lactente quando se usa Mirena
(levonorgestrel), iniciando 6 semanas
aps o parto. Mtodos contendo apenas
progestgeno no parecem afetar a
quantidade ou a qualidade do leite
materno.
Pergunte ao seu mdico sobre
recomendaes/cuidados a serem
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tomados antes de tomar qualquer

medicamento durante a gravidez ou
amamentao.
R

Efeitos sobre a habilidade de dirigir

veculos ou operar mquinas

No so conhecidos.
R

Outros medicamentos interferem com

o uso de Mirena (levonorgestrel)?

Informe seu mdico se voc usou

recentemente ou est usando qualquer
medicamento, incluindo medicamentos
sem prescrio mdica. O metabolismo
de levonorgestrel pode ser aumentado
com o uso concomitante com outros
medicamentos como, por exemplo,
os medicamentos utilizados no trata
mento da epilepsia (por exemplo,
fenobarbital, fenitona, carbamazepina)
e antibiticos (por exemplo, rifampicina,
rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Como o mecanismo de ao de Mirena
(levonorgestrel) principalmente local,
acredita-se que a interao medicamen
tosa no seja de grande importncia para
a eficcia contraceptiva do endoceptivo.
Informe ao seu mdico ou cirurgiodentista se voc est fazendo uso de
algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mirena (levonorgestrel) deve ser mantido
em temperatura ambiente (entre 15C e
30C). Proteger da umidade e da luz solar
direta.
Nmero de lote e datas de fabricao e
validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Como o produto estril, a embalagem s
deve ser aberta pelo mdico no momento da
insero.
Caractersticas organolpticas
Mirena (levonorgestrel) tem como
base uma estrutura de polietileno em
forma de T que, na sua haste vertical,
apresenta um cilindro com uma mistura de
polidimetilsiloxano e levonorgestrel. Este
cilindro coberto por uma membrana que
regula a liberao de levonorgestrel. O
sistema contm 52 mg de levonorgestrel.
Na extremidade inferior desta haste esto
fixados dois fios que se destinam remoo
do sistema.

No use medicamento sem o

conhecimento do seu mdico. Pode ser
perigoso para a sua sade.
16
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17
23.7.2014 13.56

Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana
no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Aps exame ginecolgico, um instrumento
chamado espculo inserido na vagina e
utilizada uma soluo assptica para limpar
o colo do tero. O sistema inserido no
tero por meio de um tubo de plstico fino
e flexvel (insertor). Se for considerado
apropriado, pode ser aplicada anestesia no
colo do tero antes da insero.
Algumas mulheres podem sentir dor
e tontura aps a insero. Se isto no
passar em meia hora, estando a usuria
em posio de repouso, o sistema pode
no estar posicionado corretamente. Um
exame deve ser realizado e, se necessrio,
o sistema deve ser removido.
Mirena (levonorgestrel) pode ser inserido
no perodo de 7 dias aps o incio do
sangramento menstrual. O sistema
tambm pode ser inserido imediatamente
aps abortamento de primeiro trimestre,
contanto que no exista infeco genital.
Depois do parto, o endoceptivo deve ser
18
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inserido somente aps o tero retornar

ao seu tamanho normal e no deve ser
inserido antes de 6 semanas aps o parto.
Seu mdico ir lhe orientar. Mirena
(levonorgestrel) pode ser substitudo por um
novo sistema em qualquer momento de um
ciclo menstrual.
Quando Mirena (levonorgestrel) for
utilizado para proteo da camada de
revestimento interno do tero durante
terapia de reposio hormonal, pode ser
inserido a qualquer momento em mulher
com amenorreia (ausncia de sangramento
menstrual), ou durante os ltimos dias de
menstruao ou sangramento por privao.
Mirena (levonorgestrel) deve ser inserido
por um mdico que tenha experincia na
insero de Mirena (levonorgestrel).
Quando devo consultar o mdico?
Mirena (levonorgestrel) deve ser verificado
4 - 12 semanas aps a insero e depois
regularmente, pelo menos uma vez por ano.
Alm disso, o mdico deve ser consultado
em qualquer uma das seguintes ocorrncias:
- se no sentir mais os fios de remoo na
vagina;
- se sentir a extremidade do sistema no
seu corpo;
- suspeita de gravidez;
- dor abdominal persistente, febre ou
corrimento vaginal incomum;
- a usuria ou o parceiro sentir dor ou
desconforto durante relao sexual;

19
23.7.2014 13.56

- alteraes repentinas no perodo

menstrual (por exemplo, aps um
perodo de sangramento reduzido
ou ausncia de sangramento ocorrer
sangramento persistente, dor ou
sangramento intenso);
- outros problemas clnicos, tais como
dores de cabea do tipo enxaqueca ou
com frequncia e intensidade fora do
habitual, problemas repentinos da viso,
pele amarelada (ictercia) ou presso
sangunea elevada.
O que fazer caso queira engravidar
ou remover Mirena (levonorgestrel)
por outra razo?
O endoceptivo (SIU) pode ser facilmente
removido a qualquer momento pelo seu
mdico. Aps a remoo, a gravidez
possvel. Geralmente, a remoo
um procedimento indolor. A fertilidade
(capacidade de engravidar) recuperada
aps a remoo do Mirena (levonorgestrel).
R

Se no desejar engravidar, Mirena

(levonorgestrel) no deve ser removido
aps o 7 dia do incio do ciclo menstrual,
a menos que a contracepo seja obtida
por outros mtodos (por exemplo,
preservativo) por, pelo menos, 7 dias antes
da remoo. Quando a mulher no apresenta
sangramento, ela deve usar mtodo
contraceptivo de barreira por 7 dias antes da
remoo e at que sua menstruao retorne.
20
270430 84161365 Liite Mirena INS potilasohje BR.indd 20-21

Um novo Mirena (levonorgestrel) tambm

pode ser inserido imediatamente aps a
remoo do anterior e, neste caso, no
necessria qualquer proteo adicional.
Por quanto tempo posso usar
Mirena (levonorgestrel)?
Mirena (levonorgestrel) oferece preveno
de gravidez por 5 anos, sendo que, aps
este perodo, o sistema deve ser retirado. Se
desejar, um novo Mirena (levonorgestrel)
pode ser inserido quando o antigo for
removido.
R

Posso engravidar aps interromper o

uso de Mirena (levonorgestrel)?
Sim. Aps a remoo de Mirena
(levonorgestrel), no h interferncia com
a fertilidade (capacidade de engravidar)
normal. Pode ocorrer gravidez durante o
primeiro ciclo menstrual aps a remoo de
Mirena (levonorgestrel).

Mirena (levonorgestrel) pode afetar

meus perodos menstruais?
Mirena (levonorgestrel) afeta os
ciclos menstruais. Ele pode mudar seus
perodos menstruais, de forma que pode
ocorrer gotejamento (uma perda de
pequena quantidade de sangue), perodos
de sangramento mais curtos ou mais
prolongados, sangramento de maior ou
menor quantidade ou mesmo ausncia de
sangramento.

21
23.7.2014 13.56

Muitas usurias apresentam frequentemente

gotejamento ou sangramento leve, alm
do sangramento menstrual, nos primeiros
3 - 6 meses aps a insero de Mirena
(levonorgestrel). Algumas mulheres
podem apresentar sangramento intenso ou
prolongado durante este perodo. O mdico
deve ser informado, especialmente se estes
sintomas permanecerem.
De maneira geral, provvel que ocorra
reduo gradual no nmero de dias de
sangramento e na quantidade de sangue
perdido a cada ms. Algumas mulheres
eventualmente verificam que o sangramento
totalmente interrompido. Como a
quantidade de sangramento menstrual
geralmente reduzida com o uso de
Mirena (levonorgestrel), a maioria das
mulheres obtm um aumento nos seus
valores sanguneos de hemoglobina, o que
auxilia na preveno da anemia por perda
sangunea menstrual.
Quando o sistema removido, o
sangramento menstrual retorna ao normal.
anormal no ter sangramento
menstrual?
No quando se est usando Mirena
(levonorgestrel). A ausncia de sangramento
com o uso de Mirena (levonorgestrel)
decorrente do efeito do hormnio sobre a
camada de revestimento interno do tero
(endomtrio). O espessamento mensal
desta camada no ocorre. Portanto, no h
R

22
270430 84161365 Liite Mirena INS potilasohje BR.indd 22-23

sangramento menstrual. Isto no significa

necessariamente que se tenha chegado
menopausa ou que esteja grvida. Os nveis
hormonais prprios da usuria permanecem
normais.
De fato, no menstruar pode ser uma grande
vantagem para a sade da mulher.
Como saber se estou grvida?
improvvel que ocorra gravidez em
mulheres que esto usando Mirena
(levonorgestrel), mesmo quando no h
sangramento menstrual.

Se no ocorrer sangramento por 6 semanas

e voc preocupar-se, ento faa um teste de
gravidez. Se o resultado for negativo, no
h qualquer necessidade de realizar outro
teste a menos que existam outros sinais de
gravidez como, por exemplo, enjoo, cansao
ou sensibilidade mamria.
Mirena (levonorgestrel) causa dor
ou desconforto?
Algumas mulheres sentem dor (semelhante
a clicas menstruais) nas primeiras semanas
aps a insero. Se houver dor intensa ou
que dure mais de 3 semanas aps a insero
de Mirena (levonorgestrel), o mdico deve
ser consultado.

Mirena (levonorgestrel) interfere na

relao sexual?
Nem a usuria nem seu parceiro devem
sentir o sistema durante uma relao sexual.
Se isto ocorrer, deve-se evitar relao at

23
23.7.2014 13.56

que o mdico verifique se o sistema se

mantm na posio correta.
Quanto tempo devo esperar para
ter relaes sexuais aps a insero de
Mirena (levonorgestrel)?
Para permitir um descanso ao corpo,
aconselhvel aguardar cerca de 24 horas
aps a insero antes de ter relao sexual.
Porm, logo aps a insero, Mirena
(levonorgestrel) previne a gravidez.

Posso usar tampes?

Recomenda-se o uso de absorventes
higinicos. Se tampes forem usados,
deve-se realizar trocas com cuidado de
forma a no puxar os fios de Mirena
(levonorgestrel).
R

O que ocorre se Mirena

(levonorgestrel) sair sozinho?
raro, mas possvel que Mirena
(levonorgestrel) saia durante o perodo
menstrual sem que seja percebido. Um
aumento incomum na quantidade de
sangramento durante a menstruao pode
significar que Mirena (levonorgestrel)
foi expulso atravs da vagina. Tambm
possvel que parte de Mirena
(levonorgestrel) saia do tero (a usuria
e o parceiro podem, neste caso, sentir o
endoceptivo durante a relao sexual).
Se Mirena (levonorgestrel) for expulso,
parcial ou completamente, no haver
preveno de gravidez ou essa preveno
pode estar muito diminuda.
R

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Como posso saber se Mirena

(levonorgestrel) est no lugar?
Consulte seu mdico para obter
instrues sobre como saber se Mirena
(levonorgestrel) est no lugar.
R

No se deve puxar os fios porque Mirena

(levonorgestrel) pode ser removido
acidentalmente. Em caso de dvida,
consulte seu mdico.
R

Informaes adicionais sobre

populaes especiais

- Crianas e adolescentes
Mirena (levonorgestrel) destina-se ao
uso em mulheres em idade frtil. No
h indicaes relevantes para o uso de
Mirena (levonorgestrel) antes da primeira
menstruao (menarca).
- Pacientes idosas (65 anos ou mais)
Mirena (levonorgestrel) no foi estudado
em mulheres com idade acima de 65 anos.
- Pacientes com insuficincia heptica
Mirena (levonorgestrel) no deve ser usado
em mulheres com insuficincia heptica
(ver item Quando no devo usar este
medicamento?).
- Pacientes com insuficincia renal
Mirena (levonorgestrel) no foi estudado
em mulheres com insuficincia renal.

25
23.7.2014 13.56

Siga a orientao de seu mdico,

respeitando sempre os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE TOMAR
ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dvidas, procure orientao
do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Como ocorre com outros medicamentos,
Mirena (levonorgestrel) pode causar
reaes adversas, embora nem todas as
usurias apresentem-nas.
Abaixo, seguem algumas reaes adversas
quando Mirena (levonorgestrel)
utilizado nas seguintes indicaes:
contracepo (preveno da gravidez),
menorragia idioptica (sangramento
menstrual excessivo).
Possveis reaes adversas quando
Mirena (levonorgestrel) utilizado para
preveno de hiperplasia endometrial
(crescimento excessivo da camada de
revestimento interno do tero) durante
terapia de reposio estrognica foram
26
270430 84161365 Liite Mirena INS potilasohje BR.indd 26-27

observadas com uma frequncia similar,

exceto nos casos especificados.
Muito Comum: 10 ou mais em cada
100 usurias (> 1/10) provavelmente
apresentaro:
- dor de cabea;
- dor abdominal/plvica;
- alteraes no sangramento,
incluindo aumento ou diminuio no
sangramento menstrual, gotejamento,
oligomenorreia (menstruaes pouco
frequentes) e amenorreia (ausncia de
sangramento);
- vulvovaginite* (inflamao do rgo
genital externo ou vagina);
- corrimento genital*.
Comum: entre 1 e 10 em cada 100
usurias (> 1/100 a < 1/10) provavelmente
apresentaro:
- humor deprimido/ depresso;
- enxaqueca;
- nusea;
- acne;
- hirsutismo (excesso de pelos pelo
corpo);
- dor nas costas**;
- infeco do trato genital superior;
- cistos ovarianos;
- dismenorreia (menstruao dolorosa/
clica menstrual);
- dor nas mamas**;
- expulso do sistema intrauterino
(completa ou parcial).
27
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*Estudo de proteo endometrial:

comum
**Estudo de proteo endometrial:
muito comum
Incomum: entre 1 e 10 em cada
1.000 usurias (> 1/1.000 a < 1/100)
provavelmente apresentaro:
- alopecia (queda de cabelo).
Raro: entre 1 e 10 em cada 10.000
usurias (> 1/10.000 a < 1/1.000)
provavelmente apresentaro:
- perfurao do tero***.
***O risco de perfurao maior
(entre 1e 10 em cada 1000 usurias) em
mulheres que estejam amamentando
no momento da insero de Mirena
(levonorgestrel) e quando Mirena
(levonorgestrel) inserido em at
36semanas aps o parto.
Frequncia desconhecida:
hipersensibilidade (reao alrgica)
incluindo rash, urticria (erupo na
pele) e angioedema (caracterizado por
um inchao sbito, por exemplo, de
olhos, boca e garganta);
aumento da presso arterial.
Descrio das possveis reaes adversas
selecionadas:
Os fios de remoo podem ser sentidos
pelo parceiro durante a relao sexual.
28
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Caso voc engravide enquanto estiver

usando Mirena (levonorgestrel), existe
a possibilidade de que a gravidez ocorra
fora do tero (ver item Gravidez
ectpica).
As seguintes reaes adversas foram
relatadas durante os procedimentos
de insero ou remoo de Mirena
(levonorgestrel): dores, sangramentos,
reaes vasovagais relacionadas
insero, como tonturas ou sncope
(desmaio). O procedimento pode resultar
em convulso (ataque) em paciente
epilptica.
Foram relatados casos de sepse (uma
infeco sistmica muito grave, que pode
ser fatal) aps a insero do dispositivo
intrauterino (DIU).
Quando Mirena (levonorgestrel)
utilizado para a indicao de preveno
da hiperplasia endometrial na terapia de
reposio estrognica o risco de cncer de
mama desconhecido. Casos de cncer
de mama foram relatados (frequncia
desconhecida).
Caso ocorra alguma das reaes adversas
graves ou alguma reao adversa que
no esteja listada nessa bula, consulte seu
mdico.

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23.7.2014 13.56

Informe ao seu mdico, cirurgiodentista ou farmacutico o aparecimento

de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm
empresa atravs do seu servio de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Venda sob prescrio mdica

info@schering.com.br
SAC 0800 7021241
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em
09/05/2014.
VE0114-CCDS17

Em caso de uso de grande quantidade

deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.
MS-1.0020.0087
Farm. Resp.: Dra. Lissandra Valentini

CRFSP n 18665
Fabricado por:
Bayer Oy
Turku - Finlndia
Importado por:
Schering do Brasil, Qumica e
Farmacutica Ltda.
Rua Cancioneiro de vora, 255/339/383 Santo Amaro
04708-010 - So Paulo SP
C.N.P.J. n 56.990.534/0001-67
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