MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

DOTACION Y MANTENIMIENTO

Cdigo : MA-02-DTM
Versin: 01
Vigencia: Julio 2011
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CONTROL DE DOCUMENTOS

Autor
Reviso

Aprobacin

Nombre

Cargo

Dependencia

Dolly
Afanador
Comit de
Calidad
Claudia
Perdomo

Biomdica

Mantenimiento
de equipos
Calidad

Representante
Legal

Administrativa

Fecha

Firma

CONTROL DE LOS CAMBIOS

Versi
n N

Fecha de Aprobacin

Descripcin de los
Cambios

Responsable

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1. JUSTIFICACION Y DEFINICIONES
La Clnica San Lucas en cumplimiento de la Resolucin 1403 de mayo de 2007, establece la
necesidad de crear un Sistema Institucional de Informacin sobre medicamentos y
dispositivos mdicos, el cual esta a cargo del servicio equipo medico, donde los programas
Tecnovigilancia son las herramientas bsicas de retroalimentacin del uso de medicamentos
y dispositivos mdicos.
Alerta o seal "Informacin comunicada de una posible relacin causal entre un
acontecimiento adverso, cuando previamente esta relacin era desconocida o estaba
documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere ms de una notificacin para
generar una seal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la
informacin" (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring).
Acontecimiento o experiencia adversa: Cualquier suceso desafortunado mdico que pueda
presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero no tiene una relacin causal con
dicho tratamiento. Es est caso el punto es la relacin temporal mas no la relacin de tipo
causal.
Acontecimiento adverso grave. Pueden definirse como tales aquello que son:

Amenaza la vida o son mortales

Causan o prolongan la Hospitalizacin
Causan incapacidad o discapacidad permanente
Estn relacionados con abuso o dependencia

Causalidad. El resultado del anlisis de la imputabilidad y de la evaluacin individual de la

relacin entre la administracin de un medicamento y la aparicin de una reaccin adversa,
lleva a determinar una categora de causalidad.
Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo
similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por
el fabricante para su uso en:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una
lesin o de una deficiencia;
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un
proceso fisiolgico;
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido;
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se
desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.

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Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y

subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen
equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un slo uso.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Eventos Adversos Serios. Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento Adverso No Serio. Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la
persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presente una prdida de su capacidad
igual o superior al 5% e inferior al 50%.
Imputabilidad. Es el anlisis, caso por caso, de la relacin de causalidad entre la
administracin de un medicamento y la aparicin de una reaccin adversa. Se trata de un
anlisis individual para una notificacin dada, que no pretende estudiar el potencial de riesgo
del medicamento de forma global o la importancia del riesgo inducido por el medicamento en
la poblacin. Los mtodos de imputabilidad sirven para armonizar y estandarizar el proceso
de imputacin, y para permitir la reproducibilidad de un evaluador a otro.
Incidente: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace
adverso.
Incidentes Adversos Serios: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de dao no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Se considera como deterioro serio de la salud:
- Enfermedad o dao que amenace la vida.
- Dao de una funcin o estructura corporal.
-Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
- Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial.
- Evento que se necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.
- Que necesite de una intervencin mdica o quirrgica
Incidente Adverso No Serio: (Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de dao
no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de

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la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Intensidad o severidad de una reaccin adversa. Magnitud del efecto provocado por una
reaccin adversa en un individuo. Puede calificarse como leve, moderada o severa, segn
afecte o no, y en qu medida la actividad cotidiana del paciente. Se distingue del concepto de
gravedad, que valora el riesgo que la reaccin ha supuesto para la vida del paciente.
Notificacin. La comunicacin de una sospecha de reaccin adversa a un medicamento a
una unidad de farmacovigilancia. En el SEFV, estas notificaciones se realizan mediante los
formularios de recogida de reaccin adversa (la tarjeta amarilla o el formulario de la industria
farmacutica) por correo postal, por fax, por telfono o por mdem, procurando los medios
necesarios en cada caso para mantener la confidencialidad de los datos.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para
el personal que lo manipula.
Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la
cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos
adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
2. OBJETIVO
Tecnovigilancia tienen los siguientes objetivos:
1. Deteccin temprana de reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta el
momento.
2. Deteccin de aumento de frecuencia de reacciones adversas.
3. Identificacin de factores de riesgo y posibles mecanismos subyacentes de las reacciones
adversas.
4. Emisin de la informacin recopilada en la clnica a las autoridades nacionales de
Vigilancia en Salud.
3. PROCEDIMIENTO
MATERIALES
Dispositivos mdicos.
Formato de evento adverso a dispositivos mdicos.
RESPONSABLE

Todo personal
con actividades
asistenciales

DESCRIPCIN

Notificacin
A la primera sospecha de un evento o incidente adverso todo el
personal con actividades asistenciales debe llenar el formato de
sospecha de evento adverso formato.
El formato deber ser diligenciado con letra legible y contener
como mnimo la siguiente informacin:

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Edad, genero, iniciales del nombre del paciente y nmero de

cdula del paciente
Descripcin de evento adverso ( desenlance del evento y
descripcin )
Fecha del evento adverso.
Diagnostico principal del paciente
Informacin del dispositivo mdico (marca comercial
nombre genrico del dispositivo mdico, nmero de lote y
fabricante, distribuidor o importador y rea de uso del dispositivo
mdico en el momento del evento adverso)
Informacin adicional que considere persistente
Identificacin del Notificador y servicio de trabajo.
Jefe de
enfermera /
auxiliar de
enfermera/
Ing. Biomdico
Auxiliar de
Farmacia/
Ing. Biomdico
Ing. Biomdico
Ing. Biomdico
Ing. Biomdico
Ing. Biomdico
Ing. Biomdico

Ing. Biomdico

Despus de llenado el Formato, entrguelo al Ing. Biomdico que

este en piso o envelo al departamento de Calidad

Revis que los formatos estn adecuadamente diligenciados y que

la informacin sea clara
Diligencie el formato
Estudie y analice los diferentes reportes de eventos adversas
diferenciando si es un incidente o un evento adverso.
Clasifique el dispositivo medico de acuerdo a nivel de riesgo segn
el capitulo II del decreto 4725 del 2005
Haga el seguimiento del evento adverso mirando la accin
correctiva a tomar y si se soluciono o no.
Reporte al proveedor del evento adverso y desarrolle una solucin
en conjunto para evitar que se repita.
Los dispositivos mdicos que se les detecte cualquier
inconformidad tcnica sern reportados en el formato al cual se
anexar el dispositivo con la inconformidad.
La inconformidad tcnica reportada se enviar a suministros para
que hagan el respectivo reporte al proveedor.
Verificar las alertas de Tecnovigilancia emitidas por el INVIMA
mensualmente.

Ing. Biomdico
Esta verificacin sern enviadas a suministros para su respectiva
revisin en formato.
Jefe de
Suministros/Qu
mico
Farmacutico /
Ing. Biomdico
Jefe de
Suministros
Jefe de
Mantenimiento
Ing. Biomedico

Revisar listado de alertas enviado por el servicio farmacutico

comparando los insumos reportados con los insumos que se
manejan en la clnica.
Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los
productos que se estn adquiriendo. Se solicitar al proveedor un
informe sobre la alerta y las medidas que han tenido este para su
control. Si el riesgo es muy alto se suspender la compra del
insumo hasta aclarar con el proveedor.

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4. BIBLIOGRAFIA
Decreto 4725 de Diciembre de 2005.
Resolucin 1403 de Mayo de 2007.
Resolucin 4816 de Diciembre 2008.
5. FIN DE DOCUMENTO

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