Es

SYSTEM

HIV Ag/Ab Combo

4J27

B4J273
56-0280/R1

HIV Ag/Ab Combo

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los
resultados de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.

2004 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Septiembre 2004

Clave de los s'mbolos utilizados

N,mero de referencia

N,mero de lote

Para uso en diagn-stico in vitro

Fecha de caducidad

Almac3nese entre 2 C y 8 C

CD-ROM del ensayo

N,mero de serie

ATENCI6N: maneje los productos

de origen humano como potencialmente infecciosos.
Consulte las instrucciones de uso.
(Riesgo de infecci-n)

N,mero de control
Lote de reactivos
Cubetas de reacci-n

Consulte las instrucciones de uso

Copas de muestra

Fabricante legal

Septos (tapones de
protecci-n)
Tapones para los
reactivos

0088

Si desea una explicaci-n m.s detallada sobre los s/mbolos utilizados para
cada componente, consulte el apartado Reactivos.
ABBOTT
Diagnostics Division

Poco despu3s de la infecci-n por el VIH y antes de la seroconversi-n, los

ant/genos del VIH se pueden detectar en muestras de suero o plasma.57-65
La prote/na core p24 es la prote/na estructural del VIH que se utiliza con
m.s frecuencia como marcador de antigenemia. El ensayo ARCHITECT
HIV Ag/Ab Combo utiliza un anticuerpo antip24 del VIH en los reactivos
para detectar el ant/geno p24 del VIH antes de la seroconversi-n, con ello
se reduce la ventana del per/odo de seroconversi-n y se mejora la detecci-n
precoz de la infecci-n por el VIH.

NOMBRE
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

FINALIDAD DE USO
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo es un inmunoan.lisis quimioluminiscente
de micropart/culas (CMIA) para la detecci-n cualitativa simult.nea del
ant/geno p24 del VIH y de los anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana de tipos 1 y 2 (VIH-1/VIH-2) en suero o plasma
humano. El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se utiliza como ayuda
en el diagn-stico de las infecciones por VIH-1/VIH-2 y para el cribado de
muestras de donantes de sangre y plasma. Un resultado positivo del ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo no distingue entre la detecci-n del ant/geno
p24 del VIH, el anticuerpo antiVIH-1 o el anticuerpo antiVIH-2.

PRINCIPIOS BIOL4GICOS DEL PROCEDIMIENTO

ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en un inmunoan.lisis de dos pasos que
utiliza la tecnolog/a de inmunoan.lisis quimioluminiscente de micropart/culas
(CMIA) con protocolos flexibles, denominados Chemiflex, para determinar
la presencia del ant/geno p24 del VIH y de los anticuerpos frente al VIH-1
(grupos M y O) y al VIH-2 en suero y plasma humanos.
En el primer paso, se combinan la muestra, el diluyente de ensayo y las
micropart/culas paramagn3ticas. El ant/geno p24 del VIH y los anticuerpos
antiVIH-1/VIH-2 presentes en la muestra se unen a las micropart/culas
recubiertas de ant/geno del VIH-1/VIH-2 y anticuerpo (monoclonal, de rat-n)
antip24 del VIH. Despu3s del lavado, el ant/geno p24 del VIH y los
anticuerpos antiVIH-1/VIH-2 se unen al conjugado de ant/genos
(recombinantes) del VIH-1/VIH-2 marcados con acridinio, p3ptidos sint3ticos
del VIH-1/VIH-2 marcados con acridinio y anticuerpo (monoclonal, de rat-n)
antip24 del VIH marcado con acridinio. Las soluciones preactivadora y
activadora se aMaden a la mezcla de reacci-n despu3s de otro ciclo de
lavado. La reacci-n quimioluminiscente resultante se mide en unidades
relativas de luz (URL). Existe una relaci-n directamente proporcional entre
el ant/geno del VIH y los anticuerpos antiVIH presentes en la muestra y las
URL detectadas por el sistema -ptico ARCHITECT i.* La presencia o
ausencia de ant/geno p24 del VIH o de anticuerpos antiVIH-1/VIH-2 en una
muestra se determina comparando la seMal quimioluminiscente de la reacci-n
con el valor del punto de corte determinado por una calibraci-n del ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo. Las muestras con valores de punto de
corte (S/CO) iguales o superiores a 1,00 se consideran reactivas para el
ant/geno p24 del VIH o los anticuerpos antiVIH-1/VIH-2. Las muestras con
valores S/CO inferiores a 1,00 se consideran no reactivas para el ant/geno
p24 del VIH o los anticuerpos antiVIH-1/VIH-2.
Las muestras que son inicialmente reactivas con el ensayo ARCHITECT
HIV Ag/Ab Combo se deben analizar de nuevo por duplicado. La reactividad
repetida es un indicio importante de la presencia del ant/geno p24 del VIH y
de anticuerpos antiVIH-1/VIH-2. Sin embargo, como ocurre con todos los
inmunoan.lisis, el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo puede producir
reacciones inespec/ficas debidas a otras causas, especialmente cuando se
analizan muestras de poblaciones con prevalencia baja. Una muestra
repetidamente reactiva se debe investigar con otras pruebas suplementarias
espec/ficas para el VIH (de suficiente sensibilidad) como por ejemplo,
ensayos de inmunotransferencia, an.lisis para ant/genos y an.lisis de .cido
nucleico del VIH. Los an.lisis suplementarios de muestras repetidamente
reactivas de individuos con riesgo de infecci-n por el VIH confirman
normalmente la presencia de anticuerpos del VIH o del ant/geno del VIH y
de .cido nucleico del VIH. El diagn-stico diferenciado de SIDA o de
enfermedades relacionadas con el SIDA debe incluir obligatoriamente un
examen del estado inmunitario y de la historia cl/nica del paciente.
Si desea m.s informaci-n sobre el sistema y la tecnolog/a del ensayo,
consulte el cap/tulo 3 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

RESUMEN Y EXPLICACI4N DEL ENSAYO

Existen dos tipos de virus de inmunodeficiencia humana, conocidos ambos
como VIH, causantes del s/ndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).1-7
El VIH es el agente infeccioso del SIDA.1,3,6,7 El VIH se transmite por contacto
sexual, por contacto con sangre o productos sangu/neos y por una infecci-n
prenatal o perinatal del feto o del reci3n nacido.8 Los anticuerpos frente al
VIH se detectan casi siempre en los pacientes con SIDA y en los individuos
asintom.ticos infectados por el VIH.8,9 La infecci-n por el VIH se detecta
siempre en pacientes con SIDA y en individuos seropositivos mediante cultivo
o amplificaci-n del RNA v/rico o el DNA prov/rico.8,10
Los an.lisis filogen3ticos clasifican el VIH-1 en los grupos M (mayor), N
(no-M, no-O) y O (de outlier, es decir, muy diferente).4,5 Los virus del grupo
M se han expandido por todo el mundo, provocando una pandemia global
del SIDA. Por el contrario, los grupos N y O son poco comunes y end3micos
en la zona centro occidental de Hfrica.11-17 No obstante, en Europa y EE.UU.
se han detectado infecciones por el grupo O.18-22 El grupo M del VIH-1 se
compone de subtipos gen3ticos (A, B, C, D, F, G, H, J y K) y formas
recombinantes circulantes (CRF).5,23 La distribuci-n geogr.fica y el
predominio regional de los subtipos del VIH-1 y de las formas recombinantes
circulantes var/a. En Hfrica existen todos los subtipos y muchas cepas
recombinantes: en Hfrica occidental y centro occidental predomina la cepa
CRF02_AG; en Hfrica centro oriental predominan los subtipos A, C y D, y en
el sur de Hfrica predomina el subtipo C.23-28 El subtipo B del VIH-1 es el que
predomina en EE.UU., Europa, Jap-n y Australia. A pesar de ello, un
porcentaje importante de nuevas infecciones por el VIH-1 en Europa se ha
producido por subtipos diferentes al B.29,30 En Asia, el subtipo C se encuentra
en la India, el CRF01_AE (conocido anteriormente como subtipo E) y el
subtipo B en Tailandia y en el sureste de Asia.31 En Am3rica del Sur
predominan los subtipos B y F.32,33
El virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 2 (VIH-2) es similar al VIH-1
en su morfolog/a estructural, organizaci-n gen-mica, tropismo celular,
citopatogenia in vitro, v/as de transmisi-n y en su capacidad para causar el
SIDA.6-8 Sin embargo, el VIH-2 es menos pat-geno que el VIH-1 y las
infecciones por el VIH-2 tienen un per/odo de latencia m.s prolongado con
una progresi-n m.s lenta hacia la enfermedad, los t/tulos v/ricos son m.s
bajos y las tasas de transmisi-n verticales y horizontales son inferiores.34-37
El VIH-2 es end3mico en Hfrica occidental, no obstante, se han detectado
casos de infecciones por VIH-2 en EE.UU., Europa, Asia y otras regiones
de Hfrica, con menor frecuencia que de VIH-1.31,37 El VIH-2 se clasifica en
los subtipos gen3ticos A a G, de los cuales los subtipos A y B causan la
mayor/a de las infecciones.38,39
La prote/na v/rica transmembrana (TMP) es clave para la serodetecci-n de
la infecci-n por el VIH, debido a su papel inmun-geno y como ant/geno
diana. Los anticuerpos frente a la prote/na transmembrana (antiTMP) son
los primeros en aparecer cuando un individuo infectado por el VIH se
convierte en seropositivo.9,40-44 La respuesta de los antiTMP se mantiene
relativamente fuerte durante el desarrollo de la enfermedad, como se
demuestra en la presencia pr.cticamente universal de los anticuerpos frente
a la prote/na transmembrana en las fases asintom.tica y sintom.tica de la
infecci-n por el VIH.9,40-44 Las prote/nas transmembranas del VIH-2 y de
los grupos M y O del VIH-1 est.n representadas en los reactivos ARCHITECT
HIV Ag/Ab Combo mediante 5 ant/genos recombinantes y 2 p3ptidos
sint3ticos derivados de secuencias de prote/nas transmembranas nativas.
El motivo por el que se incluyen 3 pares de prote/nas transmembranas es
debido a la diversidad gen3tica del VIH-1 y a la diversidad gen3tica entre el
VIH-1 y el VIH-2.4,5,45,46 Por estudios serol-gicos se sabe que, a pesar de
que el VIH-1 y el VIH-2 tienen m,ltiples ep/topos comunes en sus ant/genos
del core, las glucoprote/nas de la envoltura presentan una reactividad cruzada
mucho menor. 7,47-51 Los anticuerpos producidos contra la prote/na
transmembrana (TMP) (o contra partes de la TMP) de una cepa v/rica dentro
de un grupo o tipo determinado pueden reaccionar bien, reaccionar poco o
no reaccionar en absoluto frente a la TMP (o frente a partes de la TMP) de
una cepa v/rica de un tipo o grupo diferente.15,52-57 Una excepci-n pueden
ser los anticuerpos que se producen contra el grupo N del VIH-1.11,12

*i = inmunoan.lisis

REACTIVOS
Equipo de reactivos, 100 tests/500 tests
Equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo (4J27)

1 - 4 frascos (6,6 ml/27,0 ml cada uno) de

micropart/culas recubiertas de ant/geno (recombinante) del VIH-1/VIH-2
y anticuerpo (monoclonal, de rat-n) antip24 del VIH en soluci-n salina
con tamp-n TRIS. Concentraci-n m/nima: 0,07% de part/culas s-lidas.
Conservante: azida s-dica.

1 - 4 frascos (5,9 ml/26,3 ml cada uno) de conjugado de

ant/genos (recombinantes) del VIH-1 marcados con acridinio, p3ptidos
sint3ticos del VIH-1/VIH-2 marcados con acridinio y anticuerpo
(monoclonal, de rat-n) antip24 del VIH marcado con acridinio en tamp-n
fosfato con estabilizantes prote/nicos (bovinos) y agentes tensioactivos.
Concentraci-n m/nima: 0,05 g/ml. Conservante: azida s-dica.

1 - 4 frascos (5,9 ml/26,3 ml cada uno) de diluyente

de ensayo HIV Ag/Ab Combo que contiene tamp-n TRIS. Conservante:
azida s-dica.

Otros reactivos
Soluci-n preactivadora ARCHITECT i

Precauciones de manipulaci:n
No utilice los envases de reactivos una vez transcurrida la fecha de
caducidad.
No mezcle reactivos entre s' ni del mismo equipo ni de equipos
diferentes.
Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
en el sistema por primera vez, hay que mezclar el frasco de micropart/culas
para resuspender las micropart/culas que se hayan podido asentar durante
el env/o. Si desea informaci-n sobre c-mo mezclar los frascos, consulte
el apartado Procedimiento, subt/tulo Procedimiento del ensayo, de
este prospecto.
Se DEBEN utilizar septos (tapones de protecci:n) para evitar la
evaporaci:n y la contaminaci:n de los reactivos y para asegurar su
buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados
de este ensayo si los septos no se manejan segBn las instrucciones
indicadas en este prospecto.
Para evitar la contaminaci:n, utilice guantes limpios cuando coloque
un septo en un frasco de reactivo destapado.
Antes de colocar el septo en un frasco de reactivo destapado, doble el
septo (tap-n de protecci-n) por la mitad para asegurarse de que los
cortes est3n bien hechos y se abran. Si los cortes no est.n abiertos,
doble el septo hasta que se abran.
Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto, no
invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y esto podr/a
afectar a los resultados del ensayo.
Con el tiempo, los residuos l/quidos se pueden secar en la superficie del
septo. Generalmente se trata de sales secas que no afectan al
funcionamiento del ensayo.
Si desea m.s informaci-n sobre las precauciones de manipulaci-n durante
el funcionamiento del sistema, consulte el cap/tulo 7 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.

Soluci-n preactivadora que contiene 1,32%

(p./v.) de per-xido de hidr-geno.

Soluci-n activadora ARCHITECT i

Soluci-n activadora que contiene 0,35 mol/l de

hidr-xido s-dico.

Tamp-n de lavado ARCHITECT i

El tamp-n de lavado contiene soluci-n salina en tamp-n

fosfato. Conservante: agentes antimicrobianos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Para uso en diagn:stico in vitro.

Lea atentamente las instrucciones indicadas en este prospecto. No se
puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo si no se
siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.
Precauciones de seguridad

ATENCI4N: este producto requiere la manipulaci-n de muestras

de origen humano. Todos los materiales de origen humano se deben
considerar potencialmente infecciosos. Maneje todos los materiales de
origen humano de acuerdo con las instrucciones especificadas en la
publicaci-n OSHA Standard on Bloodborne Pathogens.66 En el caso
de materiales que contengan o que pudieran contener agentes
infecciosos, se deben seguir las pr.cticas de seguridad biol-gica
Biosafety Level 267 u otras normativas equivalentes.68,69 A continuaci-n
se indican algunas de las precauciones que se deben tomar:
Use guantes cuando maneje muestras o reactivos.
No pipetee con la boca.
No fume, coma, beba, se maquille ni maneje lentes de contacto en el
lugar en el que se trabaje con estos materiales.
Limpie y desinfecte las salpicaduras de muestras o de reactivos usando
un desinfectante efectivo contra el bacilo causante de la tuberculosis,
tal como una soluci-n de hipoclorito s-dico al 0,5% u otro desinfectante
adecuado.70,71
Descontamine y deseche las muestras, los reactivos y todos los
materiales potencialmente contaminados de acuerdo con las
normativas vigentes.72,73
Los reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo contienen azida s-dica y
han sido clasificados por las directivas de la Comunidad Europea (CE)
como: nocivo (Xn). A continuaci-n se indican las frases relativas a los
riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
R22
R32
S35
S36
S46

Almacenamiento

El equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se

debe almacenar en posici-n vertical a una temperatura
entre 2 C y 8 C, y se puede utilizar inmediatamente
despu3s de sacarlo del refrigerador.
El equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se puede
almacenar en el sistema ARCHITECT i durante un m.ximo de 30 d/as.
Transcurrido este per/odo de tiempo, el equipo de reactivos se debe
desechar. Si desea m.s informaci-n sobre el control del tiempo de
almacenamiento en el sistema, consulte el cap/tulo 5 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.
Si se almacenan y se manejan seg,n las instrucciones, los reactivos se
mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del sistema
ARCHITECT i. Si retira los reactivos del sistema, almac3nelos a una
temperatura entre 2 C y 8 C (con los septos y los tapones para los
reactivos) en posici-n vertical. Si almacena los reactivos fuera del sistema,
se recomienda que los guarde en las bandejas y cajas originales para
asegurarse de que se almacenan en posici-n vertical. Si el frasco de
micropart'culas no se almacena en posici:n vertical (con un septo
instalado) durante el almacenamiento fuera del sistema, el equipo
de reactivos se debe desechar. Despu3s de retirar los reactivos del
sistema, debe realizar una lectura para actualizar el tiempo de estabilidad
de los reactivos en el sistema.

Nocivo por ingesti-n.

En contacto con .cidos libera gases muy t-xicos.
Elim/nense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones posibles.
Usese indumentaria protectora adecuada.
En caso de ingesti-n, acuda inmediatamente al
m3dico y mu3strele la etiqueta o el envase.

La soluci-n activadora ARCHITECT i contiene hidr-xido s-dico (NaOH)

y ha sido clasificada por las directivas de la Comunidad Europea (CE)
como: irritante (Xi). A continuaci-n se indican las frases relativas a los
riesgos (R) y medidas de seguridad (S).

Indicaciones de descomposici:n de los reactivos

Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado, puede
ser indicio de una descomposici-n de los reactivos o de errores t3cnicos.
Los resultados de estos ensayos no son v.lidos y se deben repetir. Puede
ser necesario calibrar de nuevo. Si desea m.s informaci-n sobre los
procedimientos de soluci-n de problemas, consulte el cap/tulo 10 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.

R41
S25
S26

Riesgo de lesiones oculares graves.

Ev/tese el contacto con los ojos.
En caso de contacto con los ojos, l.vense inmediata
y abundantemente con agua y acuda a un m3dico.
S35
Elim/nense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones posibles.
S36/39 Usense indumentaria adecuada y protecci-n para los
ojos/la cara.
S46
En caso de ingesti-n, acuda inmediatamente al
m3dico y mu3strele la etiqueta o el envase.

FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO

Antes de realizar el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, se debe
instalar el fichero del ensayo en el sistema ARCHITECT i. Esta instalaci-n
se efect,a mediante el CD-ROM del ensayo ARCHITECT i. Si desea
m.s informaci-n sobre la instalaci-n el fichero del ensayo y sobre la
visualizaci-n y modificaci-n de los par.metros del ensayo, consulte el
cap/tulo 2 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea m.s informaci-n sobre la impresi-n de los par.metros del
ensayo, consulte el cap/tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
Si desea m.s informaci-n sobre el funcionamiento del sistema, consulte
el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Informaci-n para clientes europeos: para aquellos productos que no hayan

sido clasificados como peligrosos seg,n la directiva europea 1999/45/EC,
la ficha de datos de seguridad est. a disposici-n del usuario profesional.
Si desea m.s informaci-n sobre la eliminaci-n correcta de la azida s-dica
y las precauciones de seguridad durante el funcionamiento del sistema,
consulte el cap/tulo 8 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Transporte
Antes de transportar las muestras, se recomienda retirar el co.gulo, el
separador o los eritrocitos.
En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetar de
acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de muestras
y sustancias infecciosas. Las muestras se pueden enviar entre 2 C y
8 C (con hielo), o a una temperatura igual o inferior a -20 C (con nieve
carb-nica). No supere el per/odo de almacenamiento de 14 d/as para las
muestras transportadas entre 2 C y 8 C (con hielo).

RECOGIDA Y PREPARACI4N DE LAS MUESTRAS PARA EL

ANELISIS
Tipos de muestras aprobadas
Suero humano (incluyendo el suero recogido en tubos con separador)
Plasma recogido con:
EDTA pot.sico
citrato s-dico
heparina s-dica
ACD, CPDA-I, CPD
heparina de litio
oxalato pot.sico
tubos con separador de plasma
El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de esp3cimen
utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar
que se haya utilizado el tipo de muestra adecuado con el ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo.
No utilice muestras:
inactivadas con calor
mezcladas
fuertemente hemolizadas (> 500 mg/dl)
con contaminaci-n microbiana evidente
procedentes de cad.veres o de otros l/quidos corporales

PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados
4J27 Equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Materiales necesarios pero no suministrados
Sistema ARCHITECT i
ARCHITECT i
4J27-01 Calibrador ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
4J27-10 Controles ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
ARCHITECT i

Condiciones de las muestras

Antes de centrifugar, compruebe que la formaci-n del co.gulo en las
muestras de suero se haya completado. Algunas muestras, especialmente
las de pacientes bajo terapia con anticoagulantes o terapia trombol/tica,
pueden presentar tiempos de coagulaci-n prolongados.
Las muestras procedentes de pacientes bajo terapia con heparina pueden
estar parcialmente coaguladas y presentar fibrina. Extraiga las muestras
antes de la terapia con heparina.
Para obtener resultados -ptimos, las muestras de suero o plasma no
deben presentar fibrina, eritrocitos ni part/culas en suspensi-n.
Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar la
contaminaci-n cruzada. Se recomienda utilizar pipetas o puntas de pipetas
desechables.
Para obtener resultados -ptimos, compruebe que no haya burbujas en
las muestras. Si las hubiese, ret/relas con un bastoncillo antes del an.lisis.
Para evitar la contaminaci-n cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para
cada muestra.
No se observaron diferencias cualitativas en el rendimiento entre controles
experimentales y m.s de 20 muestras no reactivas o m.s de 20 muestras
reactivas a las que se hab/an aMadido concentraciones elevadas de
bilirrubina (20 mg/dl), triglic3ridos (3 000 mg/dl), prote/nas (4 g/dl a 12 g/dl),
eritrocitos (0,4% v./v.) o hemoglobina (500 mg/dl).

ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
Pipetas o puntas de pipetas (facultativo) para dispensar los vol,menes
especificados en la pantalla de peticiones de pacientes o de controles.
Si desea m.s informaci-n sobre los materiales necesarios para los
procedimientos de mantenimiento, consulte el cap/tulo 9 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.
Procedimiento del ensayo
Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
en el sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropart/culas para
resuspender las micropart/culas que se hayan asentado durante el env/o:
Invierta el frasco de micropart/culas 30 veces.
Compruebe que las micropart/culas del frasco se hayan resuspendido.
Si las micropart/culas contin,an adheridas al frasco, siga invirtiendo el
frasco hasta que 3stas est3n completamente resuspendidas.
Si las micropart'culas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE
REACTIVO.
Una vez resuspendidas las micropart/culas, quite el tap-n al frasco y
des3chelo. Utilizando guantes limpios, coja un septo (tap-n de
protecci-n) de la bolsa y d-blelo para asegurarse de que los cortes
est3n bien hechos y se abran. Coloque cuidadosamente el septo en el
frasco.
Si lo considera necesario, realice una calibraci-n.
Si desea m.s informaci-n sobre la petici-n de calibraciones, consulte
el cap/tulo 6 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Solicite los ensayos.
Si desea m.s informaci-n sobre la petici-n de muestras de pacientes,
controles y sobre el funcionamiento del sistema en general, consulte
el cap/tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Cargue el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en el sistema
ARCHITECT i.
Compruebe que cuenta con todos los reactivos del ensayo necesarios.
Aseg,rese de que todos los frascos de reactivos tengan septos
(tapones de protecci-n).
El sistema calcula el volumen m/nimo de la copa de muestra y lo imprime
en el informe de la lista de peticiones. No se pueden analizar m.s de 10
replicados en la misma copa de muestra. Para evitar al m.ximo la
evaporaci-n, aseg,rese de que haya el volumen adecuado en la copa de
muestra antes de realizar el an.lisis.
Prioridad: 150 l para el primer an.lisis con el ensayo ARCHITECT
HIV Ag/Ab Combo, m.s 100 l para cada an.lisis adicional de la misma
copa de muestra.
< 3 horas en el sistema: 150 l para el primer an.lisis con el ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, m.s 100 l para cada an.lisis adicional
de la misma copa de muestra.
> 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra adicional. Si
desea m.s informaci-n sobre la evaporaci-n de las muestras y los
vol,menes, consulte el cap/tulo 5 del Manual de Operaciones del
sistema ARCHITECT.
Si utiliza tubos primarios o con al/cuotas, use las marcas de nivel de
muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra de paciente.

Preparaci:n para el anFlisis

Se debe separar el co.gulo o los eritrocitos de las muestras mediante
centrifugaci-n, tal y como recomienda el fabricante de los tubos de
recogida. La separaci-n por gravedad no es suficiente para la preparaci-n
de las muestras.
Antes del an.lisis y para asegurar la reproducibilidad de los resultados,
las muestras que contengan part/culas en suspensi-n o eritrocitos, las
muestras que hayan sido descongeladas y las muestras que requieran
reanFlisis, deben transferirse a un tubo de centr/fuga y centrifugarse a
una FCR (fuerza centr'fuga relativa) > 10 000 durante 10 minutos.
Invierta las muestras descongeladas 10 veces para mezclar su contenido.
Revise la ausencia de estratificaci-n de la muestra. Si observa capas o
estratificaci-n, repita los ciclos de inversi-n hasta que las muestras sean
visiblemente homog3neas. Centrif,guelas antes del an.lisis.
Las muestras centrifugadas con una capa de l/pidos en la superficie se
deben transferir a una copa de muestra o a un tubo secundario. Procure
transferir s-lo la muestra clarificada sin el material lip3mico.
Almacenamiento
Las muestras se pueden almacenar con o sin el co.gulo y los eritrocitos
durante un m.ximo de 14 d/as a una temperatura entre 2 C y 8 C. Si el
an.lisis se retrasa m.s de 14 d/as, retire el co.gulo, el separador o los
eritrocitos del suero o plasma y almacene las muestras a una temperatura
igual o inferior a -20 C.
Tras 6 ciclos de congelaci-n y descongelaci-n no se observaron
diferencias cualitativas entre los resultados de controles experimentales
y 25 muestras no reactivas - 25 muestras reactivas con sustancias
aMadidas. No obstante, se recomienda no someter las muestras a
mBltiples ciclos de congelaci:n y descongelaci:n.

 Prepare el calibrador y los controles.

Antes del uso, el calibrador 1 y los controles ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo se deben mezclar invirti3ndolos suavemente.
Los vol,menes requeridos para el calibrador 1 y los controles
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se obtienen dispensando
verticalmente en las correspondientes copas de muestra 20 gotas
del calibrador o 10 gotas de cada control.
Cargue las muestras.
Si desea m.s informaci-n sobre c-mo cargar las muestras, consulte
el cap/tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Pulse RUN (en marcha). El sistema ARCHITECT i realiza las funciones
siguientes:
Transporta la gradilla de muestras hasta el punto de aspiraci-n.
Carga una cubeta de reacci-n (CR) en la v/a de procesamiento.
Aspira y transfiere la muestra a la CR.
Adelanta la CR una posici-n y transfiere las micropart/culas y el
diluyente de ensayo a la CR.
Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci-n.
AMade el conjugado a la CR.
Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci-n.
AMade las soluciones preactivadora y activadora.
Mide la emisi-n quimioluminiscente para detectar la presencia del
ant/geno p24 del VIH y los anticuerpos antiVIH-1/VIH-2 en la muestra.
Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos
l/quidos y deposita la CR en el recipiente de desechos s-lidos.
Calcula el resultado.
Para garantizar un funcionamiento -ptimo, es importante realizar los
procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el cap/tulo 9
del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

RESULTADOS
El sistema ARCHITECT i calcula el punto de corte (CO) utilizando la seMal
quimioluminiscente media (URL) de 3 replicados del calibrador 1 y almacena
el resultado.
CFlculo
El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo calcula los resultados seg,n el
punto de corte determinado con los c.lculos siguientes.
Punto de corte (CO) = Valor medio en URL del calibrador 1 x 0,40
S/CO = URL de la muestra/URL del punto de corte
La URL del punto de corte se almacena para cada calibraci-n del lote de
reactivos.
El sistema ARCHITECT i calcula un resultado basado en el cociente entre
la URL de la muestra y la URL del punto de corte para cada muestra y
control.
Interpretaci:n de los resultados
Las muestras con valores de punto de corte inferiores a 1,00 se consideran
no reactivas (NR).
Las muestras con valores de punto de corte iguales o superiores a 1,00
se consideran reactivas (R).
NOTA: toda muestra que resulte reactiva en el primer anFlisis debe
centrifugarse y volverse a analizar por duplicado. Para mFs informaci:n,
consulte el apartado Recogida y preparaci:n de las muestras para el
anFlisis en este prospecto.
Resultados del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Resultados
iniciales
(S/CO)

Procedimientos para la diluci:n de las muestras

No es posible la diluci-n de las muestras con el ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo.
Calibraci:n
Para realizar una calibraci-n ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, analice el
calibrador 1 por triplicado. El calibrador 1 se debe cargar con prioridad.
Se debe analizar una muestra ,nica de cada una de las concentraciones
de los controles ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo para evaluar la calibraci-n
del ensayo. Aseg,rese de que los valores de los controles se encuentren
dentro de los intervalos de valores S/CO especificados en el prospecto
de los controles.
Una vez que la calibraci-n del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
haya sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada
vez que se analice una muestra excepto cuando:
Se utilice un envase de reactivos con distinto n,mero de lote
Los controles no se encuentren dentro del intervalo especificado.
Si desea m.s informaci-n sobre c-mo realizar una calibraci-n del ensayo,
consulte el cap/tulo 6 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.

Resultados del
reanFlisis

Resultado
final

Ambos an.lisis
son NR

NR

Ag p24 VIH y antiVIH-1/VIH-2

no detectados

Uno o los dos

an.lisis
son reactivos

Posible presencia
Ag p24 VIH y antiVIH-1/VIH-2;
realice un an.lisis adicional

NR

No es necesario
el rean.lisis

NR

Ag p24 VIH y antiVIH-1/VIH-2

no detectados.

Interpretaci:n

La interpretaci:n de los resultados de muestras con un resultado final

reactivo seg,n el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo e indeterminado
seg,n un ensayo suplementario no est. definida; se debe obtener
informaci-n adicional analizando otra muestra obtenida transcurridas de
3 a 6 semanas.
Los resultados del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo y de ensayos
suplementarios se deben interpretar junto con otros datos cl/nicos del
paciente, historia m3dica y otros resultados de laboratorio.
NOTA: si desea m.s informaci-n sobre la configuraci-n del sistema
ARCHITECT i para utilizar las interpretaciones de la zona gris, consulte el
cap/tulo 2 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Resultados seIalizados
Para algunos resultados puede aparecer informaci-n en la columna de
seMalizaciones. Para una descripci-n de las seMalizaciones que pueden
aparecer en esta columna, consulte el cap/tulo 5 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.

El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo ARCHITECT

HIV Ag/Ab Combo es el an.lisis de una muestra ,nica de cada control cada
24 horas, cada d/a de su uso.
Si los procedimientos de control de calidad de su laboratorio as/ lo requieren,
se pueden utilizar los controles m.s frecuentemente para verificar los
resultados del ensayo.
Aseg,rese de que los valores de los controles ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo se encuentren dentro de los intervalos de concentraci-n
especificados en el prospecto de los controles. Si un control se encuentra
fuera del intervalo especificado, los resultados del ensayo no son v.lidos y
se debe repetir. La recalibraci-n puede ser necesaria.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de control
para el control positivo 1 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo cuando se utilice
un nuevo lote de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Si los resultados del ensayo no son coherentes con los datos cl/nicos, se
recomienda realizar otro an.lisis para confirmar los resultados.
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base de
anticuerpos monoclonales de rat-n con fines diagn-sticos o terap3uticos
pueden contener anticuerpos humanos antirrat-n (HAMA). Estas muestras
pueden dar valores falsamente elevados o disminuidos al analizarlas con
equipos de ensayo que empleen anticuerpos monoclonales de rat-n.74,75
Los reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo contienen un componente
que reduce el efecto de las muestras reactivas para HAMA. Para
determinar el estado del paciente puede ser necesaria informaci-n cl/nica
o diagn-stica adicional.
Los anticuerpos heter-filos presentes en el suero humano pueden
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los
inmunoan.lisis in vitro.76 Aquellos pacientes habitualmente en contacto
con animales o con productos provenientes de suero animal pueden ser
propensos a esta interferencia y dar valores an-malos. Para fines
diagn-sticos, los resultados se deben usar junto con otros datos.

Verificaci:n de las especificaciones anal'ticas del ensayo

Si desea m.s informaci-n sobre los protocolos de verificaci-n de las
especificaciones anal/ticas de los reactivos, consulte el ap3ndice B del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo ARCHITECT
HIV Ag/Ab Combo pertenece al grupo 5 de m3todos.

Con el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se analizaron muestras

procedentes de pacientes hospitalizados elegidos al azar con enfermedades
no relacionadas con una infecci-n por el VIH y muestras que conten/an
sustancias con capacidad de interferir en 4 laboratorios diferentes. De las
2 870 muestras procedentes de pacientes hospitalizados (PH) y las 322
muestras con sustancias con capacidad de interferir (SI), se confirm- con
un an.lisis confirmatorio que 29 muestras PH y 12 muestras SI presentaban
una infecci-n por el VIH. Estas muestras se excluyeron del estudio. Los
datos de las restantes 2 841 muestras PH y 310 muestras SI se resumen en
la Tabla 3.*

CARACTERJSTICAS ESPECJFICAS DEL FUNCIONAMIENTO

Imprecisi:n
El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo present- una imprecisi-n < 14%
con muestras que mostraron 3 veces el valor del punto de corte en un
estudio en el que se analizaron 3 lotes de calibradores, 3 lotes de controles
y 1 panel compuesto por 4 muestras reactivas. El estudio se llev- a cabo en
4 laboratorios externos (Francia, Italia, Suiza y Alemania) con un instrumento
cada uno y en un laboratorio interno con 2 instrumentos. Los componentes
del panel se analizaron por triplicado con 2 lotes de reactivos en los
laboratorios externos y con 3 lotes de reactivos en el laboratorio interno.
Cada combinaci-n de instrumentos, muestras del panel y lotes de reactivos
se analiz- en 4 series anal/ticas, a excepci-n de un lote de reactivos del
laboratorio interno que se proces- en 6 series anal/ticas con un instrumento.
La desviaci-n est.ndar (DE) intraserial e interserial y el porcentaje del
coeficiente de variaci-n (CV%) se calcularon con el an.lisis de los
componentes de variancia77 utilizando un modelo de an.lisis mixto.78 Los
resultados del estudio se resumen en la Tabla 1.*

Tabla 3
Especificidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo con
muestras de pacientes hospitalizados y sustancias interferentes

Tabla 1
Imprecisi:n del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Muestra
del panel (unidades)
Calibrador 1 (URL)
CNb (S/CO)
CPc 1 (S/CO)
CPc 2 (S/CO)
CPc 3 (S/CO)

Intraserial
DE
CV%

Media
5 629
0,09
3,96
3,57
3,19

201,8
0,019
0,155
0,115
0,107

3,6
20,23
3,91
3,22
3,34

235,7
0,022
0,155
0,161
0,141

4,2
24,11
3,91
4,51
4,41

432
432
432
432

2,57
2,44
2,36
1,44

0,098
0,116
0,075
0,054

3,82
4,76
3,16
3,78

0,137
0,146
0,097
0,054

5,33
6,01
4,12
3,78

Md 1 (S/CO)
Md 2 (S/CO)
Md 3 (S/CO)
Md 4 (S/CO)

Especificidad
ICa del 95%

Plasma
Suero

2 747
3 618

3
6

3
4

99,89
99,89

99,68 - 99,98
99,72 - 99,97

Total

6 365

99,89

99,77 - 99,96

PH
SIa

2 841
310

11
1

11
1

99,61
99,68

Total

3 151

12

12

99,62

Sensibilidad
El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo mostr- tener la sensibilidad
presentada en la Tabla 4 en un estudio en el que las muestras se obtuvieron
de individuos diagnosticados cl/nicamente con infecci-n por el VIH y con un
estado de enfermedad conocido.*
Tabla 4
Sensibilidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Tabla 2
Especificidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
con muestras de donantes de sangre
Especificidad
(%)

Especificidad
(%)

* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados

obtenidos pueden variar dependiendo de los distintos laboratorios.

Especificidad
La especificidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo es > 99,5% y
se determin- en un estudio en el que se analizaron muestras procedentes
de donantes de sangre, asumiendo una prevalencia de la infecci-n por el
VIH igual a cero. Los an.lisis se realizaron en 2 laboratorios externos y en
un laboratorio interno con un total de 6 365 muestras de suero y plasma
recogidas en 4 centros de donaciones de sangre. Los resultados de este
estudio se resumen en la Tabla 2.*

Repetidamente
reactiva

Repetida.
reactiva

Se analizaron 100 muestras procedentes de pacientes con un alto riesgo de

infecci-n por VIH con el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo. De estas
100 muestras, 70 fueron repetidamente reactivas seg,n el ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo. 69 de esas 70 muestras repetidamente
reactivas fueron positivas seg,n an.lisis confirmatorios.* Las muestras
procedentes de pacientes con un alto riesgo de infecci-n por el VIH
pertenec/an a las siguientes categor/as: drogodependientes por v/a
intravenosa, homosexuales masculinos y enfermedades de transmisi-n
sexual.

La variabilidad interserial incluye la variabilidad intraserial.

Control negativo
Control positivo
Muestra del panel
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podr/an ser algo distintos.

Inicialmente
reactiva

Inicial.
reactiva

HSV, CMV, rub3ola, VHA, VHC, EBV, HTLV-I, HTLV-II); infecciones bacterianas/
mic-ticas/por levaduras/por protozoos (C. albicans, T. palladium, T. gondii, E. coli,
C. trachomatis, N. gonorrhea); autoinmunitarias (factor reumatoide [FR],
anticuerpos antinucleares [ANA]), otras patolog/as (mujeres embarazadas de
todos los trimestres, mujeres mult/paras, IgG elevado, IgM elevado, gammapat/a
monoclonal, vacunados contra la gripe, HAMA, hemodi.lisis, hemof/licos,
receptores de transfusiones m,ltiples).
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podr/an ser algo distintos.

a
b
c
d

Tipo de
muestra

a Las muestras SI pertenec/an a las siguientes categor/as: infecci-n v/rica (VHB,

Interseriala
DE
CV%

432
1 224
1 224
1 224
1 224

Tipo de
muestra

Tipo de
anticuerpo
AntiVIH-1
AntiVIH-2
AntiVIH grupo Oa

Total
n

Reactiva
n

Sensibilidad
(%)

520
111
6

520
111
6

100,0
100,0
100,0

a Seg,n el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo otras 29 muestras diluidas de

antiVIH grupo O fueron reactivas.

* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podr/an ser algo distintos.

a Intervalo de confianza

* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros

laboratorios, los resultados obtenidos podr/an ser algo distintos.

La sensibilidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo para detectar el

ant/geno p24 y los anticuerpos antiVIH-1 se evalu- mediante el an.lisis
secuencial de muestras procedentes de 31 paneles de seroconversi-n. Estas
muestras est.n comercializadas y precaracterizadas como portadoras de
ant/genos y anticuerpos del VIH. En la Tabla 5 se muestran los datos de 5
muestras del panel de seroconversi-n.*

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Tabla 5
Sensibilidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab en seroconversiones
D'as desde
la primera
extracci:n

ARCHITECT
HIV Ag/Ab
Combo
(S/CO)

Western
Blota

BBI
PRB953

0
3
7
10

0,12
1,04
11,71
31,79

Negb
Neg
Neg
Neg

0,1
0,6
8,8
19,3

4 000
80 000
700 000
1 000 000

BBI
PRB 9 55

0
3
7
12
14

0,17
1,86
17,48
24,62
34,17

INDc (f24d)
IND (f24)
IND (f24)
IND (f24)
IND (24)

0,3
1,8
14,0
22,4
21,3

1 000
70 000
400 000
> 800 000
700 000

BBI
PRB959

0
7
9
14
19
21
26

1,09
323,59
192,13
75,41
66,38
66,29
68,46

Neg
Neg
Neg
p24, gp160
p24, gp160
p24, gp160
p24, gp160

2,3
> 40,5
> 40,5
14,4
0,7
0,7
1,1

80 000
> 500 000
> 500 000
> 500 000
200 000
200 000
300 000

BCP
6247

0
2
7
9
14
16
21
23
28
30

0,10
0,09
0,09
0,09
0,09
0,09
1,11
7,65
155,50
129,37

p24
p24
p24
p24
p24
p24
p24
p24
p24
Neg

0,255
0,373
0,343
0,343
0,294
0,275
1,265
8,598
37,618
39,941

< 400
< 400
< 400
< 400
< 400
< 400
23 600
124 000
675 000
> 750 000

NABI
SV404

0
8
11
15
18
22

0,12
0,13
0,13
0,23
1,33
6,51

0,45
0,48
0,56
0,52
1,48
4,84

2 326
2 672
3 079
7 190
54 380
279 800

Panel

INDc (p24)
IND (p24)
IND (p24)
IND (p24)
IND (p24)
IND (p24)

Ag VIHa
(S/CO)

PCRa
copias/ml

a
b
c
d

Datos del suministrador.

Neg = sin bandas observables.
IND = indeterminado
f24 = banda d3bil del ant/geno p24
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podr/an ser algo distintos.

El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo tiene un l/mite de detecci-n

< 50 pg/ml para el ant/geno p24 del VIH-1. Este l/mite de detecci-n de los
ant/genos se evalu- con el panel HIV-Ag 2003 AFSSAPS con 3 lotes de
reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo. Los resultados demostraron un
l/mite de detecci-n medio para el ant/geno p24 del VIH-1 de 18,06 pg/ml.*
Se analiz- el panel WRAIR (Walter Reed Army Institute of Clinical Research,
Rockville, MD) Clade, compuesto por 32 muestras de los siguientes subtipos:
A, B, B/A/B, C, D, G, F, grupo O, CRF02_AG, CRF01_AE. Con todos los
miembros del panel, el l/mite de detecci-n del ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo para los ant/genos fue mejor que el l/mite de detecci-n de
ant/genos de un ensayo comparativo de ant/genos/anticuerpos del VIH
combo.*
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podr/an ser algo distintos.

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Las siguientes patentes estadounidenses afectan al sistema ARCHITECT i

o a sus componentes. Existen otras patentes y aplicaciones de patentes en
EE.UU. y en todo el mundo.
5 468 646
5 543 524
5 545 739
5 565 570
5 669 819
5 783 699
ARCHITECT y Chemiflex son marcas comerciales registradas de los
Laboratorios Abbott.
SAS y SAS/STAT son marcas comerciales registradas de SAS Institute,
Inc.
Si desea m.s informaci-n, p-ngase en contacto con el Centro de Asistencia
T3cnica de Abbott Cient/fica, S.A.