DIRECCIN DE LA

AGENCIA ESPAOLA
DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

Resolucin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

sobre la adecuacin de los formatos de los medicamentos de los grupos
teraputicos J01 y J02

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la

sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus
prestaciones establece en su Disposicin adicional cuarta, de Medidas de eficiencia en
el mbito del Sistema Nacional de Salud, que en un plazo de seis meses a contar
desde la fecha de entrada en vigor de este real decreto-ley, el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad aprobar las medidas legislativas necesarias para
garantizar la adecuacin de los envases a las pautas y tiempos de tratamiento
habituales de acuerdo a los criterios de buena prctica mdica.
La gran mayora de los formatos de los medicamentos autorizados, especialmente
aquellos de autorizacin ms reciente, son adecuados a la duracin de los tratamientos
ya que este aspecto forma parte de la evaluacin que hace la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios durante el procedimiento de autorizacin. Sin
embargo, hay situaciones en las que, por la diferente duracin de los propios
tratamientos debida a la naturaleza variable de las enfermedades y sus sntomas, la
necesidad de eleccin individual de la dosis o la posibilidad de tomar el medicamento a
demanda, sera imposible disponer de un formato a medida para cada una de las
situaciones. Adems, sobre todo en medicamentos autorizados hace muchos aos,
puede haber formatos que hayan quedado obsoletos con el paso del tiempo debido a
los cambios que han ido sucedindose en la prctica clnica.
Esta medida, que supone un mejor ajuste del nmero de unidades de los envases a las
necesidades de los pacientes, contribuir sin duda a evitar que un nmero de envases
conteniendo medicamentos se terminen tirando, con el consiguiente impacto
econmico que ello tiene, especialmente en las actuales circunstancias.
En el contexto de las acciones emprendidas por el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad para conseguir el objetivo comn de facilitar que el nmero de
unidades de un medicamento dispensadas a un paciente sean las estrictamente
necesarias para la patologa o los sntomas que padece, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios promovi la formacin de un grupo de trabajo
mixto de sta con las principales sociedades cientficas de mdicos y farmacuticos de
atencin primaria. El mandato de dicho grupo de trabajo fue el de proporcionar una
serie de recomendaciones que permitan adecuar los formatos de los medicamentos
autorizados a la posologa y duracin del tratamiento ms habitual segn la prctica
clnica.
Hasta la fecha, la actuacin de este grupo de trabajo se ha concretado en materia de
antibiticos, no obstante, esta adecuacin se mantendr en aquellos medicamentos

CORREO ELECTRNICO
sdaem@aemps.es

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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 28
FAX: 91 822 50 10

fuera del grupo de los antibiticos en los que, tras el estudio correspondiente, se vea
necesaria la adaptacin.
La propuesta recoga aquellos medicamentos y formatos que podran ser susceptibles
de modificacin cara a alcanzar los objetivos expresados.
En virtud del citado documento y una vez vistas las alegaciones presentadas, la
Directora de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios resuelve:
PRIMERO. Los formatos autorizados que debern ser adecuados conforme a lo
indicado en la presente resolucin son los relacionados en el anexo I.
SEGUNDO. Los titulares de la autorizacin de comercializacin de los medicamentos
listados en el anexo I de esta resolucin dispondrn de un periodo de seis meses, a
partir del da siguiente a la publicacin de la presente resolucin, para solicitar los
nuevos formatos. Trascurrido este plazo, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios proceder a iniciar los procedimientos de revocacin
correspondientes a todos los formatos antiguos para los que no se hubiera solicitado la
adecuacin.
TERCERO Para la adaptacin de los formatos segn lo regulado en la presente
resolucin, los titulares de las autorizaciones de comercializacin presentarn las
correspondientes variaciones ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios que devengarn la tasa correspondiente por este concepto en virtud del
artculo 109.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
CUARTO. Las variaciones podrn presentarse de forma agrupada cuando el mismo
titular de la autorizacin de comercializacin tenga diferentes medicamentos a los que
afecte la presente resolucin, pero estas variaciones no podrn acumularse a otras
variaciones que el titular tenga presentadas o tenga que presentar por motivos que no
se relacionan con esta Resolucin.
QUINTO. En el anexo II se establece el procedimiento de notificacin inmediata para la
autorizacin de las variaciones de cambio o adicin de formato consecuencia de esta
Resolucin.
SEXTO. A los formatos autorizados conforme a lo sealado en el punto anterior, se les
asignara un cdigo nacional nuevo, debindose fijar para ellos un procedimiento de
precio y financiacin por parte de la Direccin General de Cartera de Servicios del
Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
SPTIMO. El titular de la autorizacin de comercializacin no podr liberar nuevos
lotes de los formatos antiguos transcurrido un plazo de seis meses, a partir del da
siguiente a la publicacin de la presente resolucin, o con posterioridad a la inclusin
del nuevo formato en el nomencltor de facturacin si ello fuera posterior, pero podr

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mantener los medicamentos con los formatos antiguos en el canal farmacutico

durante un periodo de un ao.
OCHO. Adicionalmente, esta Agencia considera que sera de inters sanitario disponer
de nuevas dosis en un grupo pequeo de antibiticos que se relacionan en el anexo III.
Por ello, se insta a los titulares interesados a presentar un nuevo registro para estos
antimicrobianos en las dosis y formatos sealados en el anexo III.

En Madrid, a 31 de julio de 2012

LA DIRECTORA,

Beln Crespo Snchez-Eznarriaga

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Anexo I. Formatos autorizados que debern ser adecuados conforme a lo indicado en la columna formato
nuevo
GRUPO
J01AA02

PRINCIPIO ACTIVO
DOXICICLINA

J01CA04

AMOXICILINA

J01AA04

AMOXICILINA/BROMHEXINA

PRESENTACIONES
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
200 mg
50 mg/5mL
100 mg/ml
125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
125 mg
250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
1000 mg
1000 mg
1000 mg
1000 mg
250 mg
250 mg
250 mg

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FORMATO ACTUAL
12 comp/caps
16 comp/caps
28 comp/caps
30 comp/caps
30 comp/caps
60 ml
30 ml
60 ml
120 ml
16 sobres
60 ml
120 ml
12 caps
12 comp
16 sobres
24 caps
24 comp
24 sobres
12 comp
12 sobres
24 comp
24 sobres
60 ml susp
12 caps
Inexistente

FORMATO NUEVO
14 comp/caps
21 comp/caps
42 comp/caps
42 comp/caps
42 comp/caps
Sin cambios
40 ml
Retirar
Sin cambios
30 sobres
40 ml
Sin cambios
20 caps
20 comp
20 sobres
30 caps
30 comp
30 sobres
20 comp
20 sobres
30 comp
30 sobres
120 ml
20 caps
30 caps
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J01CE02

FENOXIMETILPENICILINA

J01CF02

CLOXACILINA

J01CR02

AMOXICILINA E INHIBIDORES DE LA ENZIMA

125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
250 mg
250 mg
400 mg
125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
500 mg
500 mg
100-12,5 mg/ml
100-12,5 mg/ml
100-12,5 mg/ml
125-31,25 mg/5 ml
125-31,25 mg/5 ml
250-62,5 mg/5 ml
250-62,5 mg/5 ml
250-62,5 mg/5 ml
250-62,5 mg
250-62,5 mg
500-125 mg
500-125 mg
500-125 mg
500-125 mg
875-125 mg
875-125 mg

60 ml
120 ml
60 ml
120 ml
12 sobres
30 sobres
30 caps
60 ml
60 ml
12 caps
30 caps
30 ml
60 ml
120 ml
60 ml
120 ml
60 ml
Inexistente
120 ml
12 sobres
24 sobres
12 comp
12 sobres
24 comp
24 sobres
12 comp
12 sobres

50 ml
100 ml
50 ml
100 ml
Retirar 1
Retirar 1
Retirar
100 ml
150 ml
20 caps
40 caps
40 ml
Retirar
Sin cambios
Retirar
Sin cambios
80 ml
100 ml
Sin cambios
Retirar
30 sobres
Retirar
Retirar
30 comp
30 sobres
20 comp
20 sobres

Slo si se comercializa la dosis de 500 mg propuesta en el anexo III.

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J01DB01

CEFALEXINA

J01DB05

CEFADROXILO

J01DC02

CEFUROXIMA

J01DC04

CEFACLOR

J01DD08

CEFIXIMA

J01DD13

CEFPODOXIMA

875-125 mg
875-125 mg
875-125 mg
1000-62,5 mg
1000-62,5 mg
500 mg
250 mg / 5 ml
500 mg
250 mg / 5 ml
125 mg
250 mg
500 mg
125 mg/ 5 ml
250 mg
500 mg
750 mg
125 mg / 5 ml
250 mg / 5 ml
200 mg
200 mg
400 mg
400 mg
100 mg / 5 ml
100 mg / 5 ml
100 mg
100 mg
100 mg
200 mg
200 mg

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16 sobres
24 comp
24 sobres
28 comp
40 comp
12 caps
60 ml
12 caps
60 ml
12 comp
12 comp
12 comp
60 ml
12 caps
12 caps
12caps
100 ml
100 ml
6 caps
12 caps
10 caps
Inexistente
50 ml
100 ml
Inexistente
12 comp
Inexistente
12 comp
Inexistente

Retirar
30 comp
30 sobres
20 comp
40 comp
28 caps
Sin cambio
28 caps
Sin cambio
10,15 y 20 comp
10,15 y 20`comp
10,15 y 20 comp
Sin cambio
30 caps
30 caps
20 caps
Sin cambio
Sin cambio
14 caps
21 caps
Sin cambio
Monodosis
Sin cambio
Sin cambio
Monodosis
14 comp
21 comp
14 comp
21 comp
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J01DD14

CEFTIBUTENO

J01FA01

ERITROMICINA

J01FA09

CLARITROMICINA

J01FA10

AZITROMICINA

40 mg / 5 ml
40 mg / 5ml
180 mg/5 mL
180 mg/5 mL
400 mg
125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
250 mg
250 mg
250 mg
500 mg
500 mg
125 mg/5 ml
250 mg/5 ml
250 mg
500 mg
500 mg
500 mg UNIDIA
500 mg UNIDIA
500 mg UNIDIA
250 mg/5mL
250 mg/5mL
250 mg/5mL
100 mg
150 mg
200 mg
250 mg
500 mg
1000 mg

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100 ml
150 ml
30 mL
60 mL
6 caps
50 ml
100 ml
12 unidades
24 unidades
50 unidades
12 unidades
12 unidades
100 ml
100 ml
12 unidades
14 unidades
21 unidades
6 unidades
14 unidades
20 unidades
15 ml
30 ml
37,5 ml
1 unidades
6 unidades
6 unidades
6 unidades
3 unidades
1 unidades

Sin cambio
Sin cambio
Sin cambio
Sin cambio
10 caps
Sin cambio
Sin cambio
30 unidades
40 unidades
Retirar
30 unidades
40 unidades
Sin cambio
Sin cambio
14 unidades
Sin cambio
Sin cambio
Retirar
Sin cambio
Sin cambio
Sin cambios
Sin cambios
Sin cambios
Retirar
Retirar
Retirar
Sin cambios
Sin cambios
Sin cambios
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Agencia Espaola de
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J01MA01

OFLOXACINO

J01MA02

CIPROFLOXACINO

J01MA06

NORFLOXACINO

J01MA12

LEVOFLOXACINO

J01XC01

CIDO FUSDICO

J01XD01

METRONIDAZOL

J01XD02

TINIDAZOL

J01XE01

NITROFURANTONA

2
3

200 mg
200 mg
250 mg
250 mg
500 mg
500 mg
750 mg
750 mg
400 mg
400 mg
400 mg
500 mg
500 mg
500 mg
250 mg
250 mg
250 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
125 mg/5 ml
500 mg
500 mg
50 mg
50 mg

10 unidades
20 unidades
10 unidades
20 unidades
10 unidades
20 unidades
10 unidades
20 unidades
14 unidades
20 unidades
Inexistente
10 unidades
10 unidades
10 unidades
12 unidades
20 unidades
20 unidades
10 unidades
Inexistente
Inexistente
Inexistente
120 ml
4 unidades
12 unidades
25 unidades
50 unidades

6 unidades
14 unidades
Monodosis
14 unidades
Monodosis
14 unidades
14 unidades
14 unidades
Sin cambios
Sin cambios
Monodosis
Monodosis
7 unidades
14 unidades
10 unidades
Sin cambios
21 unidades
Retirar 2
14 unidades
21 unidades
28 unidades
Sin cambios
Retirar 3
Sin cambios
21 unidades
42 unidades

Slo si existe la monodosis de 2.000 mg propuesta en el anexo III.

Slo si existe la monodosis de 2.000 mg propuesta en el anexo III.
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J02AC02

ITRACONAZOL

50 mg/5 ml
100 mg
100 mg

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80 ml
6 caps
18 caps

Sin cambios
7 caps
14 caps

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Anexo II. Procedimiento de notificacin de las modificaciones relacionadas con la

adaptacin de los formatos y medicamentos afectados segn lo regulado en el
anexo I de la presente resolucin.
Adicin o sustitucin de un nuevo formato:
La modificacin requerida deber solicitarse a travs de una variacin tipo IAin:
B.II.e.5.a.z: Cambio del tamao del envase del producto terminado. Cambio dentro del
nmero de unidades (por ejemplo, comprimidos, ampollas, etc.) en un envase. Cambio
fuera de los lmites de los tamaos de aprobados actualmente acordados con la
Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios.
La modificacin deber solicitarse como una solicitud nica cuando afecte a un
medicamento del mismo titular (incluidas sus distintas dosis y formas farmacuticas) o
bien, a travs de una solicitud agrupada cuando la variacin afecte a ms de un
medicamento del mismo titular (incluidas sus distintas dosis y formas farmacuticas).
Condiciones que se debern cumplir:
1- El material del acondicionamiento primario deber seguir siendo el mismo.
2- El diseo del material de acondicionamiento autorizado no ser modificado.
Documentacin que se deber aportar:
1- Modificacin de la seccin o secciones del expediente (presentadas en el formulario
UE-CTE) incluyendo en su caso la informacin revisada del producto (seccin 6.5
de la ficha tcnica y en la seccin 6 del prospecto).
2- Justificacin del nuevo tamao del envase. Anexos I y 2 de esta resolucin.
3- Declaracin en la que se indique que los estudios de estabilidad se llevarn a cabo
de conformidad con las directrices aplicables a aquellos productos cuyos
parmetros de estabilidad puedan verse afectados. Debern notificarse slo los
datos que no correspondan a las especificaciones (indicando las medidas
propuestas).
Particularmente los estudios de estabilidad deben abordar tambin la estabilidad
(fsico-qumica y microbiolgica) en uso, reproduciendo las instrucciones de uso
(reconstitucin etc.), posologa y duracin de tratamiento previstos.
La estabilidad en uso debera comprobarse al menos al principio y al final de los
estudios de estabilidad correspondientes.

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Eliminacin de un formato:
La modificacin requerida deber solicitarse a travs de una variacin tipo IA: B.II.e.5.b
segn lo establecido en la Directriz de Variaciones.
Nota:
La tasa a devengar en cualquiera de los casos ser la correspondiente al artculo 109.5
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, para cada uno de los medicamentos afectados (incluidas sus
distintas dosis y formas farmacuticas).

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Anexo III. Nuevas dosis de antimicrobianos propuestas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios
GRUPO
J01CE02

PRINCIPIO ACTIVO
FENOXIMETILPENICILINA

J01CF02

CLOXACILINA

J01MA01
J01XD01
J01XD02

OFLOXACINO
METRONIDAZOL
TINIDAZOL

PRESENTACIONES
500 mg
500 mg
250 mg
250 mg
250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
400 mg
2000 mg
2000 mg
2000 mg

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FORMATO ACTUAL
Inexistente
Inexistente
Inexistente
Inexistente
60 ml
60 ml
Inexistente
Inexistente
Inexistente
Inexistente

FORMATO NUEVO
20 caps
40 caps
20 caps
30 caps
100 ml
150 ml
Monodosis
Monodosis
Monodosis
Suspensin oral

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