Medical and Health Research Ethics Committee SOP 3.2-008.

2012-02
(MHREC)
Faculty of Medicine UniversitasGadjahMada

Effective date:
1 October 2012
Page1 of 5

3.2. Submission of Protocol for Initial

Review

ANNEX 1
AF 3.2.01-008.2012-02
Page 1 of 2
INITIAL REVIEW SUBMISSION FORM
Protocol Title:PENENTUAN

INDEKS GLIKEMIK BERAS ANALOG

Protocol No.:

Total Participants to be included: 10

STUDY TYPE: (Mark whichever apply to the study)

Survey
Social
Medical
Community based
Individual based
Screening
Observational Epidemiology Intervention study
Clinical Trial: Phase I
Phase II
Phase III
Phase IV
Genetic Study Retrospective Prospective Others
STUDY POPULATION:

Healthy

Patient

CHARACTERISTICS of PARTICIPANTS PARTICIPATED:

Age Range:
0 -17 yrs
18 - 44 yrs
Pediatric
None
< 1 yr
Impaired
None
Physically

Vulnerable groups
45 - 65 yrs
1-3 yrs
Cognitively

> 66 yrs
4 -14 yrs
Mentally

REQUESTED EXCLUSION OF PARTICIPANTS:

None Male Female Children Other (specify):
SPECIAL RESOURCE REQUIREMENTS (check all that apply):
Intensive Care
Isolation unit
Surgery
Pediatric Intensive Care
Transfusion
CAT scan
Gene therapy
Controlled substances (Narcotics/ Psychotropics)
Prosthetics
Gynecological services
Others, specify.
Organ transplantation, specify
.
IONIZING RADIATION USE (X-rays, radioisotopes, etc):
None
Medically indicated only
INVESTIGATIONAL NEW DRUG (IND) / DEVICE (IDE):
None
IND
FDA No.:
Name:.
Sponsor:.
Holder:
BP POM No:.

IDE
FDA No:
Name:
Sponsor:...
Holder:...
BP POM No:

PROCEDURE USE:

Invasive

Non-invasive

MULTI-SITE COLLABORATION:

YES

NO

FINANCIAL DISCLOSURE:

YES

NO

Medical and Health Research Ethics Committee SOP 3.2-008.2012-02

(MHREC)
Faculty of Medicine UniversitasGadjahMada

Effective date:
1 October 2012
Page2 of 5

3.2. Submission of Protocol for Initial

Review

AF 3.2.01-008.2012-02
Page 2 of 2
INITIAL REVIEW SUBMISSION FORM
PARTICIPATING INVESTIGATORS (add extra pages if necessary):
First / Last Name

License No.

1.Yustinus Marsono, Prof. , PhD.

2. dr. Suharnadi,Sp.PD.

Institution

Telephone / Fax No.

Lab. Pangan dan Gizi,

0811258879/

Fak. Teknologi Pertanian

UGM

0274-549650

Fak.Kedokteran UGM

RESEARCH CONTACT
Name

: Prof. Ir. Y. Marsono, MS., Ph.D

Institute/Address : Lab. Pangan dan Gizi, Fak. Teknologi Pertanian UGM

Telephone

: 0811258879

Fax

:0274-549650

E-mail

:yustimar49@yahoo.co.id

SIGNATURE:
Date:
Principal Investigators
TYPE OF INITIAL REVIEW:

ASSIGNED REVIEWERS:

Exempted from review

1.

Expedited Review

2.

Full Board Review

3.

Reviewer for informed consent documents:

COMPLETION:
Date:
Secretary of MHREC-FM UGM

Medical and Health Research Ethics Committee SOP 3.2-008.2012-02

(MHREC)
Faculty of Medicine UniversitasGadjahMada

Effective date:
1 October 2012
Page3 of 5

3.2. Submission of Protocol for Initial

Review

ANNEX 2
AF 3.2.02-008.2012-02
Summary Sheet of the Study Protocol
Title of the Protocol*
PENENTUAN INDEKS GLIKEMIK BERAS ANALOG
Principal Investigator (Name, Institution)*
Name: Prof. Ir. Y. Marsono, MS., Ph.D
Institute/Address: Lab. Pangan dan Gizi, Fak. Teknologi Pertanian, UGM

Sponsor
CV. Sinar Food Healthindo, Solo.
Objectives*
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan nilai Indeks Glikemik 4 macam beras organic yaitu:
beras analog A, beras analog B, beras analog C dan beras analog D.
Ethical Issue(s) of the Protocol*
Menggunakan subyek sehat untuk menguji indeks glikemik beras
Pengambilan darah berulang
Type/ Design of the Study (screening, survey, clinical trial, etc.)*
Uji klinis fase II (beras analog)
Anticipated Outcome*
Indeks glikemik beras analog
Inclusion and Exclusion Criteria*
Sehat jasmani, berumur 19-56 tahun, dan berkadar glukosa normal.
Withdrawal or discontinuation Criteria
Terjadi efek samping selama pengujian indek glikemik
Mode of intervention to the Human/ Animal Subjects*
Pelaksanaan penentuan Indek Glisemik adalah sebagai berikut. Relawan harus berpuasa selama 8

Medical and Health Research Ethics Committee SOP 3.2-008.2012-02

(MHREC)
Faculty of Medicine UniversitasGadjahMada

Effective date:
1 October 2012
Page4 of 5

3.2. Submission of Protocol for Initial

Review

jam mulai malam hari, kemudian pada pagi harinya darah diambil dan dianalisis kadar gulanya
(gula puasa). Kemudian kepada relawan diberikan makanan yang akan diuji Indeks Glikemiknya
denganberat yang telah ditentukan (mengandung 50 gr setara glukosa). Pengambilan darah dan
analisis gula darah diulangi lagi dengan interval 30 menit setelah makan, sebanyak 4 kali (30
menit, 60 menit, 90 menit dan 120 menit).
Analysis (methods)*
Dari kadar gula darah puasa dan setelah makan dapat dibuat grafik respon glukosanya dan dapat
ditentukan Indeks Glisemiknya. Indeks Glisemik merupakan ratio luas kurva respon glukosa
makanan yang diuji dengan luas kurva respon glukosa makanan standar (larutan 50 gram
glukosa). Kadar glukosa darah ditentukan dengan Accu-Check Active glucometer (Roche
Diagnostics GmbH, Germany)
Schedule and Duration of Treatment
Tgl. 2 sd 10 Desember 2013, duration of treatment 1 hari.

Efficacy or Evaluation Criteria (Response/Outcome)

Safety Parameters Criteria (Toxicity)
Activity plan / Timeline*
Tgl. 2 Desember 2013: seleksi relawan berdasar respon glukosa makanan standar (glukosa)
Tgl. 4 sd 10 Desember 2013: penentuan IG beras analog: beras analog A, beras analog B, beras
analog C dan beras analog D.
Abstract* (also in softcopy)
Peningkatan jumlah penderita Diabetes Millitus (DM) tipe 2, antara lain
disebabkan oleh perubahan gaya hidup dan pola makan. Oleh karena itu penyakit ini
dapat dicegah atau dikurangi dengan pengaturan pola makan yaitu dengan
mengkonsumsi makanan ber Indeks Glikemik (IG) rendah. Indeks Glisemik
didefinisikan sebagai ratio antara luas kurva glukosa darah makanan yang diuji
yang mengandung karbohidrat total setara 50 gram gula, terhadap luas kurva
glukosa darah setelah makan 50 gram glukosa, padahari yang berbedadanpadaorang
yang sama. Ketersediaan daftar Indeks glikemik makanan sangat membantu
penderita DM dalam pemilihan makanan yang cocok. Penelitian ini bertujuan untuk

Medical and Health Research Ethics Committee SOP 3.2-008.2012-02

(MHREC)
Faculty of Medicine UniversitasGadjahMada

Effective date:
1 October 2012
Page5 of 5

3.2. Submission of Protocol for Initial

Review

mengidentifikasi nilai IG empat jenis beras analog: beras analog A, beras analog B,
beras analog C dan beras analog D. Penelitian dilakukan dengan melibatkan 10
orang relawan sehat dan berkadar gula normal. Kadar glukosa darah ditentukan
dengan Accu-Check Active glucometer (Roche Diagnostics GmbH, Germany).
Indeks Glisemik dihitung dengan membagi luas kurva respon glukosa makanan
yang diuji dengan luas kurva respon glukosa makanan standar (roti tawar)
* Please make sure to fill in the field with asterisk
Principle Investigator,
Signature,

____________________________________
Prof. Y. Marsono, Ph.D.

______________________
22 Nopember 2013