PROYECCIONES DEL QUMICO FARMACUTICO EN ASUNTOS

REGULATORIOS

Asuntos regulatorios
El rea de asuntos regulatorios est encargada de que se cumplan todas las leyes
y normas asociadas al rubro de la Industria Farmacutica. La responsabilidad
primordial de un servicio de reglamentacin farmacutica es gestionar un sistema
de administracin y aplicacin de las normas que garantice que todos los
productos medicinales sometidos a su control se ajusten a normas aceptables de
calidad, inocuidad y eficacia; que la promocin y la comercializacin de productos
medicinales est de conformidad con la informacin del producto aprobada;
que el uso de los frmacos sea racional, y que todo el personal, los locales y las
prcticas empleadas para fabricar, almacenar, distribuir y vender, suministrar y
despachar esos productos cumplan las normas a fin de velar por la conformidad
sostenida de los productos con esas normas, hasta el momento de su utilizacin o
consumo.
Se trabaja directamente con las autoridades o agencias competentes en
representacin de los intereses de la empresa velando por el inters de cliente
(seguridad y eficacia) junto con las necesidades de negocio de la empresa.
En esta rea se desempean seis qumicos Farmacutico, quienes de distribuyen
las labores de acuerdo a los pases a los cuales de exportan los productos del
Laboratorio. La labor de Qumicos farmacuticos del rea asuntos regulatorios
es mantener toda la informacin de suministro de registros sanitarios de manera
oportuna y precisa para todos los productos en el pas respectivo, incluyendo la
fecha de aprobacin. Creacin oportuna y precisa de variaciones de registro para
todos los productos comercializados a nivel local en cada pas, incluyendo adems
la fecha de aprobacin de la variacin. Dos de los qumicos farmacuticos estn
solo relacionados a la Droguera, encargado de la importacin de estos productos
al pas.

Las labores de la Direccin tcnica incluyen:

Fraccionamiento de materias primas controladas.

Baja tcnica y destruccin de productos terminados, materias primas,
material de envase, insumos dados de baja (acta de baja tcnica debido
a posible vencimiento, producto quebrado, precipitacin, coloracin,
cambio pH, contaminacin, partculas, proceso de fabricacin, materia
prima defectuosa, material de envase/empaque defectuoso, otros).
Creacin y actualizacin de rtulos grficos.
Solicitud y liberacin de productos sometidos a control
de serie.

Asignacin de nmeros de serie y libro de

fabricacin.
Generacin de frmula maestra y flujo de un batch
record.

Registro de productos

Registro de productos en el extranjero.

Procedimiento y manejo de materias primas y productos
controlados.

Retiros de productos de mercado.

Revisin de material
promocional.

Sistema de

vigilancia
Renovacin de registro de productos.

Todas estn labores estn bajo la tutela del Director Tcnico quien es el
responsable legal ante el ISP para cumplir y hacer cumplir la legislacin vigente
en el proceso

de importacin, exportacin, almacenamiento, fabricacin y

distribucin de las materias primas y controlados.

Para la optimizacin de las labores del Qumico Farmacutico del rea de

Asuntos Regulatorios y el desarrollo de las oportunidades que se expresan en

el anlisis FODA se debe incentivar a que los profesionales cuenten con las
siguientes capacidades y acciones:
Dominio de herramientas Bibliogrficas actualizadas.
Incentivar la apertura al dilogo fomentando la empata entre
profesionales.
Buenos instrumentos de trabajo (Computadores, acceso a Red
documental de la empresa, telfono, programas y software).

Obtener competencias de personalidad y habilidades de comunicacin.

Dominio de normas GMP.

Capacidad de innovacin, anlisis y organizacin.

Trabajo en equipo.

Capacidad de aprender y ensear.

Ser proactivo e interesado en mejorar procesos.

Dominio del idioma Ingls para registros internacionales.

Conocimiento del mercado Farmacutico.