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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

de acuerdo el Reglamento (CE) No. 1907/2006


Fecha de revisin 21.08.2012

Versin 1.5

SECCIN 1. Identificacin de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa


1.1 Identificador del producto
Artculo nmero

113126

Denominacin

Silicio dixido coloidal, altamente disperso, adecuado para uso como


excipiente EMPROVE exp Ph Eur, NF, JP, E 551

Nmero de registro REACH

No hay disponible un nmero de registro para esta sustancia, ya que


la s ustancia o su uso estn exentos del registro; segn el artculo 2
del Re glamento REACH (CE) nm. 1097/2006, el tonelaje anual no
requiere regist ro o dicho registro est previsto para una fecha
posterior.

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados


Usos identificados

Produccin farmacutica, Producto qumico para investigacin y


desarrollo
Para informaciones adicionales a usos refirase al portal Merck
Chemical s (www.merck-chemicals.com).

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad


Compaa

Merck KGaA * 64271 Darmstadt * Alemania * Tel: +49 6151 72-0

1.4 Telfono de emergencia

Centro Toxicolgico CITUC: En caso de intoxicacin: 56-2-6353800 *


En caso de emergencia qumica: 56-2-2473600 * Casilla 114-D,
Santiago * Chile * Calle: Marcoleta 367, Santiago * Chile * e-mail:
cituc@med.puc.cl

SECCIN 2. Identificacin de los peligros


2.1 Clasificacin de la sustancia o de la mezcla
Esta sustancia no es clasificada como siendo peligrosa segn la legislacin de la Unin Europea.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

Consejos de prudencia

P260 No respirar el polvo.

No. CAS

7631-86-9

Etiquetado (67/548/CEE o 1999/45/CE)


Frase(s) - S
22
No respirar el polvo.
No. CE
231-545-4
2.3 Otros peligros
Ninguna conocida.
SECCIN 3. Composicin/informacin sobre los componentes
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de acuerdo el Reglamento (CE) No. 1907/2006
Artculo nmero
Denominacin

113126
Silicio dixido coloidal, altamente disperso, adecuado para uso como excipiente
EMPROVE exp Ph Eur, NF, JP, E 551

Naturaleza qumica
Formula

dixido de silicio amorfo, Silicagel de poro medio.


SiO
OSi (Hill)

No. CAS

7631-86-9

No. CE

231-545-4

Masa molar

60,08 g/mol

Para el texto integro de las Declaraciones-H mencionadas en esta seccin, vase la Seccin 16.
Observaciones

Ningn ingrediente peligroso segn la Reglamento (CE) No.


1907/2006

SECCIN 4. Primeros auxilios


4.1 Descripcin de los primeros auxilios
Tras inhalacin: aire fresco.
Tras contacto con la piel: aclarar con abundante agua. Eliminar ropa contaminada.
Tras contacto con los ojos: aclarar con abundante agua.
Tras ingestin: hacer beber agua (mximo 2 vasos), en caso de malestar consultar al mdico.
4.2 Principales sntomas y efectos, agudos y retardados
No nos consta una descripcin de sntomas txicos.
4.3 Indicacin de toda atencin mdica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse
inmediatamente
No hay informacin disponible.
SECCIN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extincin

Medios de extincin apropiados

Usar medidas de extincin que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus
alrededores.

Medios de extincin no apropiados

No existen limitaciones de agentes extinguidores para esta sustancia/mez cla.

5.2 Peligros especficos derivados de la sustancia o la mezcla


No combustible.
Posibilidad de formacin de vapores peligrosos por incendio en el entorno.
5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

Equipo de proteccin especial para el personal de lucha contra incendios


En caso de fuego, protjase con un equipo respiratorio autnomo.

SECCIN 6. Medidas en caso de vertido accidental


6.1 Precauciones personales, equipo de proteccin y procedimientos de emergencia
Indicaciones para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia: Evitar la
inhalacin de polvo. Evace el rea de peligro, respete los procedimientos de emergencia, con
sulte con expertos.
Consejos para el personal de emergencia: Equipo protector vase seccin 8.
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Artculo nmero
Denominacin

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Silicio dixido coloidal, altamente disperso, adecuado para uso como excipiente
EMPROVE exp Ph Eur, NF, JP, E 551

6.2 Precauciones relativas al medio ambiente


No son necesarias medidas especiales.
6.3 Mtodos y material de contencin y de limpieza
Observe posibles restricciones de materiales (vanse indicaciones en las seccines 7 o 10).
Recoger en seco y proceder a la eliminacin de residuos. Aclarar. Evitar la formacin de polvo.
6.4 Referencia a otras secciones
Para indicaciones sobre el tratamiento de residuos, vase seccin 13.
SECCIN 7. Manipulacin y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulacin segura
Observar las indicaciones de la etiqueta.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Bien cerrado. Seco.
Almacenar entre +15C y +25C.
7.3 Usos especficos finales
Fuera de los usos indicados en la seccin 1.2 no se previenen aplicacion es finales adicionales.
SECCIN 8. Controles de exposicin/proteccin individual
8.1 Parmetros de control

Silcio dixido (7631-86-9)


CL OEL

Lmite Permisible
Ponderado

0,08 mg/m

Forma de exposicin: Fraccin respirable

8.2 Controles de la exposicin


Disposiciones de ingeniera
Medidas tcnicas y observacin de mtodos adecuados de trabajo tienen pr ioridad ante el uso
de equipos de proteccin personal.
Vase seccin 7.1.
Medidas de proteccin individual
Los tipos de auxiliares para proteccin del cuerpo deben elegirse especficamente segn el
puesto de trabajo en funcin de la concentracin y cantidad de la sustancia peligrosa.
Debera aclararse con el suministrador la estabilidad de los medios protectores frente a los
productos qumicos.

Medidas de higiene

Sustituir la ropa contaminada. Lavar manos al trmino del trabajo.

Proteccin de los ojos / la cara


Gafas de seguridad

Proteccin de las manos


Sumercin:

Material del guante:


Espesor del guante:
Tiempo de perforacin:

Caucho nitrlo
0,11 mm
> 480 min

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Artculo nmero
Denominacin

Salpicaduras:

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Silicio dixido coloidal, altamente disperso, adecuado para uso como excipiente
EMPROVE exp Ph Eur, NF, JP, E 551

Material del guante:


Espesor del guante:
Tiempo de perforacin:

Caucho nitrlo
0,11 mm
> 480 min

Los guantes de proteccin indicados deben cumplir con las especificaciones de la Directiva
89/686/EEC y con su norma resultante EN374, por ejemplo KCL 741 Dermatril L (Sumercin),
KCL 741 Dermatril L (Salpicaduras).
Los tiempos de ruptura mencionados anteriormente han sido determinados con
muestras de material de los tipos de guantes recomendados en mediciones de laboratorio de
KCL segn EN374.
Esta recomendacin solo es vlida para el producto mencionado en la ficha de datos de
seguridad, suministrado por nosotros y para el fin indicado. Al disolver o mezclar en otras
sustancias y cuando las condiciones difieran de las indicadas en EN374, debe dirigirse al
suministrador de guantes con distintivo CE (por ejem. KCL GmbH, D-36124 Eichenzell,
Internet: www.kcl.de)

Proteccin respiratoria

necesaria en presencia de polvo.


Tipo de Filtro recomendado: Filtro P 1
El empresario debe garantizar que el mantenimiento, la limpieza y la prueba tcnica de los
protectores respiratorios se hagan segn las instrucciones del productor de las mismas. stas
medidas deben ser documentadas debidamente.

SECCIN 9. Propiedades fsicas y qumicas


9.1 Informacin sobre propiedades fsicas y qumicas bsicas
Forma

slido

Color

blanco

Olor

inodoro

Umbral olfativo

no aplicable

pH

aprox. 7
a 100 g/l
20 C
(pasta hmeda)

Punto de fusin

1.710 C

Punto /intervalo de ebullicin

2.230 C
a 1.013 hPa

Punto de inflamacin

no se inflama

Tasa de evaporacin

No hay informacin disponible.

Inflamabilidad (slido, gas)

No hay informacin disponible.

Lmite de explosin, inferior

no aplicable

Lmite de explosin, superior

no aplicable

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Presin de vapor

No hay informacin disponible.

Densidad relativa del vapor

No hay informacin disponible.

Densidad relativa

No hay informacin disponible.

Solubilidad en agua

a 20 C
insoluble

Coeficiente de reparto nNo hay informacin disponible.


octanol/agua
Temperatura de autoNo hay informacin disponible.
inflamacin
Temperatura de descomposicin No hay informacin disponible.
Viscosidad, dinmica

No hay informacin disponible.

Propiedades explosivas

No clasificado/a como explosivo/a.

Propiedades comburentes

ningn

9.2 Otros datos


Temperatura de ignicin

no combustible

Densidad aparente

aprox.200 - 1.430 kg/m

Tamao de partcula

Dimencin de las partculas:


< 0,5 mm

SECCIN 10. Estabilidad y reactividad


10.1 Reactividad
Vase seccin 10.3
10.2 Estabilidad qumica
El producto es qumicamente estable bajo condiciones normales (a tempera tura ambiental).
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reaccin exotrmica con:
Haluros de hidrgeno, halogenxidos, hidrxidos alcalinos, sodio, hexafluoruros de xenn
10.4 Condiciones que deben evitarse
informacin no disponible
10.5 Materiales incompatibles
informacin no disponible
10.6 Productos de descomposicin peligrosos
informacin no disponible

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SECCIN 11. Informacin toxicolgica


11.1 Informacin sobre los efectos toxicolgicos

Toxicidad cutnea aguda

conejo: > 5.000 mg/kg (IUCLID)

Irritacin de la piel

conejo
Resultado: Sin irritacin
OECD TG 404

Irritacin ocular

conejo
Resultado: No irrita los ojos
OECD TG 405

Sensibilizacin

Test de sensibilizacin: conejillo de indias


Resultado: negativo
(IUCLID)

Genotoxicidad in vitro

Prueba de Ames
Salmonella typhimurium
Resultado: negativo
(IUCLID)
Mutagenicidad (ensayo de clulas de mamfero): ensayo de aberracin cromosmica.
Resultado: negativo
(IUCLID)

Toxicidad especfica en determinados rganos - exposicin nica

La sustancia o mezcla no se clasifica como txica especfica de rganos blanco, exposicin


nica.

Toxicidad especfica en determinados rganos - exposiciones repetidas

La sustancia o mezcla no se clasifica como txica especfica de rganos blanco, exposicin


repetida.

Peligro de aspiracin

Los datos disponibles no permiten efectuar una clasificacin.

11.2 Otros datos


Se trata de un producto fisiolgicamente inactivo, que no muestra caractersticas peligrosas
tras ingestin oral ni en contacto con la piel. Tampoco por inhalacin de sus partculas, si se
mantiene el lmite total previsto para los cidos silcicos. En caso de efecto masivo sobre los
ojos, pueden presentarse irritaciones.
Otras indicaciones:
Manipular con las precauciones de higiene industrial adecuadas, y respetar las prcticas de
seguridad.
SECCIN 12. Informacin ecolgica
12.1 Toxicidad

Toxicidad para las dafnias y otros invertebrados acuticos

CE0 Daphnia magna (Pulga de mar grande): >= 10.000 mg/l; 24 h


OECD TG 202

Toxicidad para las algas

IC50 Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde): 440 mg/l; 72 h (IUCLID)

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NOEC Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde): 60 mg/l; 72 h (IUCLID)


12.2 Persistencia y degradabilidad
No hay informacin disponible.
12.3 Potencial de bioacumulacin
No hay informacin disponible.
12.4 Movilidad en el suelo
No hay informacin disponible.
12.5 Resultados de la valoracin PBT y mPmB
Una valoracin PBT y MPMB no se hizo, debido al echo de que una evaluac in de peligro
qumico no es necesaria o no existe.
12.6 Otros efectos adversos

Informacin ecolgica complementaria

Manteniendo las condiciones adecuadas de manejo no deben esperarse problemas


ecolgicos.

SECCIN 13. Consideraciones relativas a la eliminacin

Mtodos para el tratamiento de residuos

Los residuos deben eliminarse de acuerdo con la directiva sobre residuos 2008/98/CE as como
con otras normativas locales o nacionales. Deje los productos qumicos en sus recipientes
originales. No los mezcle con otros residuos. Maneje los recipientes sucios como el propio
producto.
Consulte en www.retrologistik.com sobre procesos relativos a la devolucin de productos
qumicos o recipientes, o contctenos si tiene ms preguntas.

SECCIN 14. Informacin relativa al transporte


Transporte por carretera (ADR/RID)
14.1 - 14.6

Producto no peligroso segn los criterios de la reglamentacin


del transporte.

Transporte fluvial (ADN)


No relevante
Transporte areo (IATA)
14.1 - 14.6

Producto no peligroso segn los criterios de la reglamentacin


del transporte.

Transporte martimo (IMDG)


14.1 - 14.6

Producto no peligroso segn los criterios de la reglamentacin


del transporte.

14.7 Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio Marpol 73/78 y del Cdigo IBC
No relevante
SECCIN 15. Informacin reglamentaria
15.1 Reglamentacin y legislacin en materia de seguridad, salud y medio ambiente especficas para la
sustancia o la mezcla

Legislacin nacional

Clase de almacenamiento

10 - 13

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15.2 Evaluacin de la seguridad qumica


Para ste producto no se realizo una valoracin de la seguridad qumica.
SECCIN 16. Otra informacin
Consejos relativos a la formacin
Debe disponer a los trabajadores la informacin y la formacin prctica suficientes.
Una explicacin de las abreviaturas y los acrnimos utilizados en la ficha de datos de seguridad
Puede consultar las abreviaturas y acrnimos utilizados en www.wikipedia.org.
Representante regional
Merck S.A. * Francisco de Paula Tafor 1981 * Casilla 48-D* 778-0349 Santiago de Chile * Chile *
Tel.: +56 2 3400 000* Fax: +56 2 3400 199* mqch@merck.cl * www.merck.cl

Los datos suministrados en sta ficha de seguridad se basan a nuestro actual conocimiento. Describen tan slo las
medidas de seguridad en el manejo de ste producto y no representan una garanta sobre las propiedades descritas
del mismo.

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