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AUTORIZACIN
SANITARIA
DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS
Autorizacin
sanitaria
de
funcionamiento de laboratorios a nivel
nacional y de drogueras (Lima
metropolitana),
cambios,
modificaciones o ampliaciones.
Cierres
temporales o definitivos a
solicitud, por sancin o medida de
seguridad sanitaria.
Registro de renuncia y autorizacin
Sanitaria de las direcciones tcnicas o
jefaturas de laboratorios y d. Tcnicas
de drogueras (Lima metropolitana)
Autorizacin sanitaria para la fabricacin
por encargo, por etapas (acondicionado,
envasado,
fraccionamiento,
reacondicionado)
PER
N
132
133
134
135
136
137
FORM
ATO
A-2
A-3
A-1
E
C-1
138
139
140
142
143
145
FORMA
TO
CAMBIOS
MODIFICACIONES
FORMATO
A-4
AMPLIACIONES
Modificacin de Actividades
Ampliacin de
actividades
Modificacin de la distribucin
interna del almacn
Ampliacin de
Representantes
legales
Cambio de Horario de
Funcionamiento del E.F.
Modificacin de la direccin de
oficina administrativa
Cambio de Actividades
Cambio de clase: de Importadora a
Droguera
Cambio de Representante Legal
Cambio de Direccin de Oficina
Administrativa (Traslado)
A-2
A
G
D
OFICINA ADMINISTRATIVA
ALMACEN
EMBALAJE
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
RECEPCIN
Leyenda
INGRESO
SALIDA
CONTR
CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST
CUARENTENA
V.U.A. (M3)
RECEPCION
DESPACHO
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
CONTRAMUESTRA
CUARENTENA
BAJA
DEVOLUCIONES
BAJA
DEV
DEV
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
DIRECCION N..INT.
(PISO..)
DIRECCION
TECNICA
SS-HH
GERENCIA
OFICNAS
OFICINAS
DIRECCION: N INT.(PISO)
Encargo de servicio de
reacondicionado/fraccionamiento
(Artculo 71 del D.S. 014-2011-SA)
D
F
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la
Droguera SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO
S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO
DCI
CONCENTRACIN
100mg
FORMA FARMACUTICA
PIOMEDIC
Alopurinol
TABLETA
CITOBAL
Clorfenamina Maleato
10mg/mL
SOLUCIN INYECTABLE
DOLOREX
Ketorolaco Trometamina
60mg/mL
SOLUCIN INYECTABLE
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y archvese.
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la
Droguera SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C.
- Argentina, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO
FORMA COSMTICA
CREMA
CREMA
SOLUCIN ACUOSA
SOLUCIN ACUOSA
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y archvese.
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la
Droguera DON PIPO S.A.C. - Ate, con el Laboratorio BENJI LTD - Repblica Popular
de China, del siguiente producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO
CLASIFICACIN
MATERIAL
MDICO
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase.
D
F
SANA
15 mg
S E R E S U E L V E:
Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguera
Artculo 1.MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:
NOMBRE
PRODUCTO
ENALAPRIL
DCI
ENALAPRIL
AZITROMICINA
AZITROMICINA
FLUCONAZOL
FLUCONAZOL
CONCENTRACIN
10 mg
500 mg
150 mg
FORMA
FARMACUTICA
TABLETAS
TABLETAS
RECUBIERTAS
CPSULAS
SERVICIO DE
ACONDICIONSDO
Colocacin de
Inserto
Colocacin del
producto en su
envase secundario
(encajado)
NOMBRE
PRODUCTO
ENALAPRIL
DCI
ENALAPRIL
CONCENTRACIN
10 mg
SERVICIO DE
ENVASADO
FORMA
FARMACUTICA
TABLETAS
AZITROMICINA
AZITROMICINA
500 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
FLUCONAZOL
FLUCONAZOL
150 mg
CPSULAS
Colocacin del
producto en su
envase
inmediato
(emblistado)
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y
ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguera FARMAPEPE S.A. Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes
productos:
NOMBRE
PRODUCTO
DCI
AMOXICILINA
AMOXICILINA
TRIHIDRATO
AMOXICILINA
AMOXICILINA
TRIHIDRATO
TIPO DE
CONCENTR
FORMA
ENVASADO Y
ACIN
FARMACUTICA ACONDICIONAD
O
- Emblistado
500mg
TABLETAS
(envasado)
- Colocacin en
TABLETAS
cajas
500mg
RECUBIERTAS
(acondicionad
o).
D
F
Datos de Importador
Registro Sanitario
Nombre del Director
Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
D
F
En el envase mediato:
Datos de Importador
Registro Sanitario o certificado
sanitario
Nombre del Director Tcnico
Nombre del laboratorio que
reacondiciona
En el envase mediato:
Datos de Importador
Nombre del Director Tcnico
Para P. Sanitarios Notificacin
Sanitaria Obligatoria
SE RESUELVE:
Artculo
1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE
REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera PEPITO E.I.R.L. - San
Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los
siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-3.8
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-4.8
SINGLE USE ARTICULATING
STAPLER 55-4.8
CLASIFICACION
REACONDICIONADO
S E R E S U E L V E:
Artculo 1.Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera
MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:
NOMBRE PRODUCTO
ENALAPRIL
DCI
ENALAPRIL
AZITROMICINA
AZITROMICINA
FLUCONAZOL
FLUCONAZOL
CONCENTRACIN
10 mg
500 mg
150 mg
FORMA
FARMACUTICA
TABLETAS
TABLETAS
RECUBIERTAS
CPSULAS
SERVICIO DE
REACONDICIONADO
Colocacin en un
nuevo envase mediato
Inclusin de Inserto
Informacin a travs
de Ink jet, en el envase
mediato e inmediato:
Datos del Importador
Registro Sanitario
N. del Director
Tcnico
Artculo 2.El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase.
FORMA
COSMTICA
SERVICIO DE
REACONDICIONADO
GEL
LOCIN
CREMA
Colocacin en un nuevo
envase mediato
Inclusin de Inserto
Informacin a travs de Inkjet, en el envase mediato:
Datos del Importador
Notificacin Sanitaria
Obligatoria
Nombre del Director
Tcnico
Artculo 2.El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase.
1.
DCI
CONCENTRACIN
FORMA
FARMACUTICA
FORMA COSMTICA
CLASIFICACIN
CLASIFICACIN
SERVICIO DE
ACONDICIONADO/ REACO.
2.
3.
Lima, 05-11-2013