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Equipo de Establecimientos Farmacuticos

Direccin de Autorizaciones Sanitarias


DIGEMID
Lima, 05-11-2013

Actividades del Equipo de Establecimientos Farmacuticos


Contribuyendo
que
los
establecimientos farmacuticos
cumplan con las condiciones
sanitarias para funcionamiento
de los establecimientos

AUTORIZACIN
SANITARIA
DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS

Autorizacin
sanitaria
de
funcionamiento de laboratorios a nivel
nacional y de drogueras (Lima
metropolitana),
cambios,
modificaciones o ampliaciones.
Cierres
temporales o definitivos a
solicitud, por sancin o medida de
seguridad sanitaria.
Registro de renuncia y autorizacin
Sanitaria de las direcciones tcnicas o
jefaturas de laboratorios y d. Tcnicas
de drogueras (Lima metropolitana)
Autorizacin sanitaria para la fabricacin
por encargo, por etapas (acondicionado,
envasado,
fraccionamiento,
reacondicionado)

PER

Ministerio de Salud Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

N
132
133

134

135
136
137

DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO

Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o


traslado de Droguera o traslado de almacn
Autorizacin Sanitaria de Ampliacin de
Drogueras
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o
de traslado de Plantas o almacenes de
Laboratorios
Autorizacin Sanitaria de Ampliacin de
Planta o almacenes de laboratorios
Autorizacin Sanitaria de Reinicio de
Actividades de Drogueras o Laboratorios
Autorizacin Sanitaria de Cierre Temporal o
Definitivo de Laboratorios o Drogueras

FORM
ATO

A-2
A-3

A-1
E
C-1

138

139

140
142
143
145

DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO

FORMA
TO

Autorizacin Sanitaria de Encargo o


Ampliacin de Servicios de Fabricacin G
y/o acondicionamiento
Autorizacin Sanitaria de cambios,
modificaciones o ampliaciones de la A-4
informacin declarada.
Inscripcin y/o Actualizacin en el Registro
I
Nacional de Directores Tcnicos
Registro de renuncia a la Direccion
D-1
Tcnica o Jefaturas
Autorizacin Sanitaria Direccion Tcnica o
D
Jefaturas
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento
o traslado de Laboratorio de Productos B
Cosmticos

CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIN


DECLARADA.

CAMBIOS

MODIFICACIONES

FORMATO
A-4
AMPLIACIONES

Cambio de Nombre Comercial

Modificacin de Actividades

Ampliacin de
actividades

Cambio de Razn Social

Modificacin de la distribucin
interna del almacn

Ampliacin de
Representantes
legales

Cambio de Horario de
Funcionamiento del E.F.

Modificacin de la direccin de
oficina administrativa

Cambio de Horario de labor del D.


Tcnico o Jefaturas.

Cambio de Actividades
Cambio de clase: de Importadora a
Droguera
Cambio de Representante Legal
Cambio de Direccin de Oficina
Administrativa (Traslado)

Registro o exclusin de Q.F.


Asistente

Formatos: - Debe ser el Formato respectivo


- Correctamente llenado
- Sin borrones ni enmendaduras
- Suscrito por el R. Legal y D. Tcnico
Requisitos: Segn el trmite solicitado

Aspectos Tcnicos: Segn el trmite solicitado

A-2
A
G
D

Estar Colegiado y habilitado


Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores
Tcnicos.
No debe existir cruce de horario de labor con otra
Direccin Tcnica que ejerce en otro Establecimiento
Farmacutico.
El horario de labor declarado debe ser congruente con
el horario de funcionamiento del E.F. (Art. 76)
La firma del Director Tcnico debe ser igual o similar a
lo declarado en su inscripcin en el Registro Nacional
de Directores Tcnicos.

Por un periodo de 07 das es solo comunicacin,

Mayor de 07 das, hasta un periodo mximo de 12 meses,


segn procedimiento N 137 del TUPA, adjuntando requisitos.

Cuando el cierre es mayor de 3 meses, relacin de productos


o dispositivos, existentes, indicando nombre, cantidad, forma
farmacutica o cosmtica, lote o serie, segn corresponda, y
fecha de vencimiento.

En el cierre temporal, mayor de 7 das, en el formato se debe


consignar la fecha del inicio y la Culminacin del cierre.

El inicio del cierre temporal se considera desde el da de


recepcin del expediente a travs de trmite documentario de
DIGEMID o con fecha posterior.

Hoja tamao A-3


Volumen til de almacenamiento mximo (m3)/rea.
Debidamente sealizada y delimitada
Flujo de ingreso y salida del personal y productos
Croquis de distribucin interna del establecimiento
(Oficina administrativa + almacn).
Croquis de distribucin interna del almacn, segn Art.
14
del
Manual
de
Buenas
Prcticas
de
Almacenamiento.
Croquis de oficina administrativa, opcional.

OFICINA ADMINISTRATIVA

ALMACEN

DIRECCION N..INT (PISO..)

EMBALAJE
DESPACHO

ALMACENAMIENTO

RECEPCIN

Leyenda
INGRESO
SALIDA

CONTR
CONTR

ALMACENAMIENTO

AREA
ADMINIST

CUARENTENA

V.U.A. (M3)
RECEPCION
DESPACHO
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
CONTRAMUESTRA
CUARENTENA
BAJA
DEVOLUCIONES

BAJA

DEV
DEV

.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3

DIRECCION N..INT.

(PISO..)

DIRECCION
TECNICA

SS-HH

GERENCIA

OFICNAS
OFICINAS

DIRECCION: N INT.(PISO)

Encargo de servicio de fabricacin, envasado y acondicionamiento


(Artculo 71 y 109) Procedimiento N 138 TUPA/MINSA

Encargo de servicio de
reacondicionado/fraccionamiento
(Artculo 71 del D.S. 014-2011-SA)

Fabricacin.- Todas las operaciones que incluyan la


adquisicin de materiales y productos, produccin, control de
calidad, liberacin, almacenamiento, despacho de productos
terminados.

D
F

SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la
Droguera SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO
S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO

DCI

CONCENTRACIN

100mg

FORMA FARMACUTICA

PIOMEDIC

Alopurinol

TABLETA

CITOBAL

Clorfenamina Maleato

10mg/mL

SOLUCIN INYECTABLE

DOLOREX

Ketorolaco Trometamina

60mg/mL

SOLUCIN INYECTABLE

Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y archvese.

SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la
Droguera SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C.
- Argentina, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO

FORMA COSMTICA

ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIN TOTAL

CREMA

ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA

CREMA

SHAMPOO RECONTRUCCIN TOTAL

SOLUCIN ACUOSA

SHAMPOO HIDRATACION PROFUNDA

SOLUCIN ACUOSA

Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y archvese.

SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la
Droguera DON PIPO S.A.C. - Ate, con el Laboratorio BENJI LTD - Repblica Popular
de China, del siguiente producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO

BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA


KRISTAL

CLASIFICACIN

MATERIAL
MDICO

Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase.

Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a


las que tiene que ser sometido un producto que ya se
encuentra en su envase inmediato o primario, para que se
convierta en un producto terminado.

D
F
SANA
15 mg

S E R E S U E L V E:
Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguera
Artculo 1.MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:
NOMBRE
PRODUCTO

ENALAPRIL

DCI

ENALAPRIL

AZITROMICINA

AZITROMICINA

FLUCONAZOL

FLUCONAZOL

CONCENTRACIN

10 mg
500 mg
150 mg

FORMA
FARMACUTICA

TABLETAS
TABLETAS
RECUBIERTAS
CPSULAS

SERVICIO DE
ACONDICIONSDO

Colocacin de
Inserto
Colocacin del
producto en su
envase secundario
(encajado)

El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las


Artculo 2.medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase.

Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser


sometido un producto o dispositivo para estar en su envase
primario,

NOMBRE
PRODUCTO

ENALAPRIL

DCI

ENALAPRIL

CONCENTRACIN

10 mg

SERVICIO DE
ENVASADO

FORMA
FARMACUTICA

TABLETAS

AZITROMICINA

AZITROMICINA

500 mg

TABLETAS
RECUBIERTAS

FLUCONAZOL

FLUCONAZOL

150 mg

CPSULAS

Colocacin del
producto en su
envase
inmediato
(emblistado)

SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y
ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguera FARMAPEPE S.A. Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes
productos:

NOMBRE
PRODUCTO

DCI

AMOXICILINA

AMOXICILINA
TRIHIDRATO

AMOXICILINA

AMOXICILINA
TRIHIDRATO

TIPO DE
CONCENTR
FORMA
ENVASADO Y
ACIN
FARMACUTICA ACONDICIONAD
O
- Emblistado
500mg
TABLETAS
(envasado)
- Colocacin en
TABLETAS
cajas
500mg
RECUBIERTAS
(acondicionad
o).

Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un

producto terminado importado o nacional con o sin registro sanitario, Art. 2


del D.S. 014-2011-SA, Art. 17 del D.S. 016-2011-SA. Consiste en :

Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario


Inclusin o cambio de inserto
Agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda
contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria.

D
F

Datos de Importador
Registro Sanitario
Nombre del Director
Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona

Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico

D
F

Para el caso de dispositivos mdicos se considera


reacondicionamiento agregar informacin en el envase mediato o
inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida
en el Registro Sanitario.

La informacin a agregar puede ser:


A travs de Ink Jet ( Especificar en envase mediato o inmediato)
Productos Farmacuticos
Dispositivos Mdicos
Productos Sanitarios

En el envase mediato:
Datos de Importador
Registro Sanitario o certificado
sanitario
Nombre del Director Tcnico
Nombre del laboratorio que
reacondiciona

A travs de Etiqueta (Sticker) (Especificar en envase)


Productos Farmacuticos
Dispositivos Mdicos
Productos Sanitarios

En el envase mediato:
Datos de Importador
Nombre del Director Tcnico
Para P. Sanitarios Notificacin
Sanitaria Obligatoria

Nombre del Producto


Nombre y pas del laboratorio
fabricante
Nmero de Lote
Fecha de Vencimiento
Denominacin Comn Internacional
Concentracin

SE RESUELVE:
Artculo
1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE
REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera PEPITO E.I.R.L. - San
Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los
siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-3.8
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-4.8
SINGLE USE ARTICULATING
STAPLER 55-4.8

CLASIFICACION

REACONDICIONADO

MATERIAL MEDICO Agregar informacin a


traves de Ink jet, en el
MATERIAL MEDICO envase inmediato:
- Datos del Importador
MATERIAL MEDICO - Nombre del Director
Tcnico
- Registro Sanitario.

S E R E S U E L V E:
Artculo 1.Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera
MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:
NOMBRE PRODUCTO

ENALAPRIL

DCI

ENALAPRIL

AZITROMICINA

AZITROMICINA

FLUCONAZOL

FLUCONAZOL

CONCENTRACIN

10 mg
500 mg

150 mg

FORMA
FARMACUTICA

TABLETAS
TABLETAS
RECUBIERTAS

CPSULAS

SERVICIO DE
REACONDICIONADO

Colocacin en un
nuevo envase mediato
Inclusin de Inserto
Informacin a travs
de Ink jet, en el envase
mediato e inmediato:
Datos del Importador
Registro Sanitario
N. del Director
Tcnico

Artculo 2.El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase.

Artculo 1.Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera


MARIA. Surquillo, con el Laboratorio DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO

FORMA
COSMTICA

SERVICIO DE
REACONDICIONADO

JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA


UNGURAHUI DE LA SELVA PERUANA

GEL

LOCIN DE LIMPIEZA A BASE DE EXTRACTO DE


PAPA NATIVA DE LA SIERRA PERUANA

LOCIN

CREMA HIDRATANTE A BASE DE UNA FRUTA DE


LA SELVA PERUANA UNGURAHUI
CUTIS NORMAL A SECO

CREMA

Colocacin en un nuevo
envase mediato
Inclusin de Inserto
Informacin a travs de Inkjet, en el envase mediato:
Datos del Importador
Notificacin Sanitaria
Obligatoria
Nombre del Director
Tcnico

Artculo 2.El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase.

1.

Copia del contrato entre las partes relacionado al


servicio a brindar, segn:
a. Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Capitulo VII:
Produccin y anlisis por contrato, Art. 32 al 47.
El contrato debe especificar las responsabilidades del
contratante y del contratista con relacin a la fabricacin y
control del producto.
Responsable de la liberacin del producto.
Responsable de los estudios de estabilidad del producto
Responsable de validacin de los procesos de produccin y de
los mtodos analticos.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria
las instalaciones del contratista.

b. Para el caso de envasado o acondicionado, adems adjuntar


copia del documento que acredita la procedencia del
producto a granel o en el envase primario (contrato entre las
partes).
c. Se debe sealar el plazo o vigencia del contrato.
d. Relacin de productos dispositivos (objeto del contrato)
Para Productos farmacuticos debe detallar:
NOMBRE DEL
PRODUCTO

DCI

CONCENTRACIN

FORMA
FARMACUTICA

Para Productos Sanitarios debe detallar:


NOMBRE DEL PRODUCTO

FORMA COSMTICA

Para Dispositivos Mdicos debe detallar:


NOMBRE DEL PRODUCTO

CLASIFICACIN

En el caso de acondicionado o reacondicionado, detallar


NOMBRE DEL PRODUCTO

CLASIFICACIN

SERVICIO DE
ACONDICIONADO/ REACO.

2.

3.

Copia del documento que acredite el cumplimiento


de Buenas Prcticas de Manufactura.
Recibo por derecho de trmite

Lima, 05-11-2013