Norma Oficial Mexicana Nom

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-014-SSA2-1994, PARA LA
PREVENCIÓN, TRATAMIENTO Y CONTROL DE CÁNCER DEL

CUELLO DEL ÚTERO Y DE LA MAMA EN LA ATENCIÓN
PRIMARIA.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría
de Salud.
JOSE RODRIGUEZ DOMINGUEZ, Director General de Medicina Preventiva, por acuerdo del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Servicios de Salud, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XV, 13
apartado A) fracciones I y III, 158, 159, 160 y 161 de la Ley General de Salud; los artículos 38
fracción II, 46 fracción XI, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y en
artículo 19 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
0 Introducción
1 Objetivo y campo de aplicación
2 Referencias
3 Abreviaturas
4 Terminología
5 Disposiciones generales
6 Medidas de prevención
6.1. Prevención primaria
6.2. Prevención secundaria
6.2.1. Cáncer del cuello del útero
6.2.2. Cáncer mamario
7 Medidas de control
7.1. Cáncer del cuello del útero
7.1.1. Identificación de la paciente con cáncer del cuello del útero
7.1.2. Resultado citológico
7.1.3. Resultado colposcópico
7.1.4. Resultado histopatológico
7.1.5. Seguimiento y control del cáncer del cuello del útero
7.2. Seguimiento, control y tratamiento del cáncer mamario
7.2.1. Notificación de la paciente con sospecha de cáncer mamario
7.2.2. Niveles de atención
7.2.3. Otros estudios
7.3. Notificación y registro
8 Parámetros de evaluación
9 Prestación de servicios
9.1. Capacitación
9.2. Reporte de estudio citológico
9.3. Laboratorio de citología
9.4. Clínica de displasias
9.5. Control de calidad
10 Apéndices normativos
10.1. Citología con IVPH.
10.2. Citología con Displasias (NIC 1,2,3) y Cáncer In Situ.
10.3. Citología con Diagnóstico de Carcinoma invasor.
10.4. Citología con Displasias IVPH (NIC) o Cáncer invasor.
10.5. Citología con Displasias o Positivo a Cáncer en mujeres embarazadas.
11 Concordancia con guías y recomendaciones internacionales
12 Bibliografía
13 Observancia de la Norma
PREFACIO
Unidad administrativa responsable de la elaboración del Proyecto de Norma Oficial Mexicana
para la Prevención, Tratamiento y Control del Cáncer del Cuello del Utero y Mamario en la
Atención Primaria.
Subsecretaría de Servicios de Salud
Dirección General de Medicina Preventiva
A través de la Subdirección de Cáncer
En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICINA PREVENTIVA
DIRECCION GENERAL DE MATERNO INFANTIL
DIRECCION GENERAL DE REGULACION DE SERVICIOS DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE ESTADISTICA, INFORMATICA Y EVALUACION
DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA
DIRECCION GENERAL DE FOMENTO PARA LA SALUD
DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD PUBLICA EN EL D.F.
HOSPITAL GENERAL DE MEXICO
INSTITUTO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLOGICOS
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA
INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGIA
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL
ESTADO
SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA
ACADEMIA MEXICANA DE CIRUGIA
ASOCIACION MEXICANA DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA
ASOCIACION MEXICANA DE PATOLOGIA
ASOCIACION MEXICANA DE CITOLOGIA EXFOLIATIVA
FEDERACION MEXICANA DE ASOCIACIONES DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA
SOCIEDAD MEXICANA DE ESTUDIOS ONCOLOGICOS
ASOCIACION MEXICANA DE LUCHA CONTRA EL CANCER
GRUPO RETO
0. Introducción
La prevención, control y tratamiento del Cáncer del Cuello del Utero y Mamario constituye una
prioridad en nuestro país. En países en desarrollo como México, los cambios de estilo de vida
producidos en los últimos 50 años han modificado los patrones de enfermar y morir,
determinando un gran reto para los servicios de salud.
Por tal razón, los sistemas de salud deberán responder a este cambio y adoptar nuevas
estrategias ante los problemas de salud actuales como el cáncer, no sólo para atender la
creciente demanda de los servicios por padecimientos neoplásicos, sino cambiar el enfoque en
la prestación de los servicios a través del fortalecimiento en la prevención de estas
enfermedades.
El Sistema Nacional de Salud en México, debe adecuarse al incremento que el cáncer del
cuello del útero y mamario han tenido en los últimos años. Estos cánceres ocupan para 1992,
el 1o. y 2o. lugar, respectivamente, como causa de mortalidad en la mujer de 25 años y más,
con tasas de 23.7 para cáncer del cuello del útero y 13.9 para cáncer mamario, que
comparadas con las de 19.7 para cáncer del cuello del útero y 9.5 para cáncer mamario en
1980, representan aumentos de 20% y 46%, respectivamente.
Ante la magnitud del problema, es necesario fortalecer, como estrategia principal, la
coordinación de los sectores públicos y privados para afrontar estos padecimientos con mayor
eficiencia y efectividad. Será también importante lograr una participación activa de la
comunidad en la solución de estas enfermedades.
Los beneficios que se esperan obtener de la aplicación de la Norma Oficial Mexicana del
Cáncer Cérvico Uterino y Mamario son una reducción de la mortalidad y morbilidad, así como
de las complicaciones que estos padecimientos generan.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 El objetivo de esta Norma es uniformar los principios, políticas, estrategias y criterios de
operación para la prevención, detección y tratamiento del cáncer del cuello del útero y de la
mama.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud en las unidades
de salud de los sectores público, social y privado, que realicen acciones de prevención,
detección y tratamiento del cáncer del cuello del útero y de la mama.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar la siguiente norma técnica:
1)
- Para la Información Epidemiológica (Diario Oficial de la Federación del 7 de julio de 1986).
1) Por haber dejado de tener vigencia en términos de lo dispuesto en el artículo tercero
transitorio de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización vigente, deberá tomarse
únicamente como antecedentes técnicos para la mejor aplicación de la NOM, en tanto no se
expidan las NOMs, que substituyan a las normas técnicas en materia de salubridad general.
3. Abreviaturas
3.1 I.V.P.H. Infección viral por papiloma humano.
3.2 NIC. Neoplasia Intraepitelial cervical.
4. Terminología
Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes:
4.1 ADENOSIS ESCLEROSANTE. Proliferación benigna de conductillos y estroma mamario.
4.2 BIOPSIA. Extracción y examen microscópico, de tejidos u otras materias procedentes del
organismo vivo, con fines diagnósticos.
4.3 CANCER. Tumor maligno en general, es la pérdida del control del crecimiento y división de
las células dando como resultado la formación de un tumor.
4.4 CITOLOGIA POR PUNCION O ASPIRACION. Estudio de las células de tejidos o
estructuras que no están en contacto directo con las cavidades naturales.
4.5 COLPOSCOPIA. Procedimiento exploratorio instrumentado, en el que se emplea un
aparato con sistema óptico, a través del cual se puede observar la vagina y el cérvix uterino,
visualizándose en este último las condiciones de su epitelio, en el cual se pueden realizar
tinciones de orientación diagnóstica.
4.6 CONIZACION. Resección de un cono de tejido del cuello del útero.
4.7 CRIOCIRUGIA. Aplicación de temperaturas inferiores a 0ºC, que alcanzan el punto de
congelación de las células, produciendo la muerte celular.
4.8 DISPLASIA. Anomalía de desarrollo, con pérdida de la estructura de todo el epitelio, con
alteraciones en la morfología de sus componentes celulares.
4.9 ELECTRO CIRUGIA. Empleo quirúrgico de las corrientes eléctricas, especialmente las de
alta frecuencia.
4.10 HIBRIDACION. Prueba diagnóstica basada en el reconocimiento e identificación de la
estructura homóloga del DNA de un organismo celular. (No solamente se utiliza para virus, sino
para cualquier estructura en la cual haya DNA o RNA).
4.11 HIPERPLASIA ATIPICA. Multiplicación anormal de las células que constituyen un tejido.
4.12 HISTERECTOMIA. Operación de extirpar parcial o totalmente el útero por vía vaginal o
abdominal.
4.13 HISTOPATOLOGIA. Estudio de la composición y estructura microscópica de los tejidos en
estado de enfermedad.
4.14 LASER. Tipo de maser que se aplica en cirugía y biología (destrucción de elementos
celulares) (maser - microwave by stimulated emission of radiations).
4.15 MASTOGRAFIA o MAMOGRAFIA. Estudio radiológico o xerográfico de las mamas.
4.16 MENARCA. Aparición del primer sangrado menstrual en una mujer que se encuentra en
edad puberal.
4.17 MORBILIDAD. Número de personas que enferman en una población y tiempo
determinados.
4.18 MORTALIDAD. Número de muertes en una población y tiempo determinados.
4.19 NULIPARIDAD. Mujer que no ha parido.
4.20 ONCOLOGICO. Referente a los tumores.
5. Disposiciones generales
5.1 La atención preventiva de detección citológica y examen clínico de mamas, con enseñanza
de la técnica de la auto-exploración, son gratuitas en los establecimientos oficiales del Sistema
Nacional de Salud. El tratamiento médico quirúrgico y oncológico debe ser oportuno y
adecuado en los establecimientos especializados del Sistema Nacional de Salud.
5.2 Tanto las actividades preventivas como de tratamiento, serán evaluadas por el Comité
Interinstitucional.
5.3 Los mecanismos de verificación de la aplicación de la norma son a través del Sistema de
Información, Supervisión y Evaluación de cada Institución a nivel nacional.
5.4 El cáncer del cuello del útero y de la mama se deben codificar, de acuerdo con la
Clasificación Internacional de Enfermedades en su X revisión, como sigue:
5.4.1 Cáncer del Cuello del Utero.
Tumor maligno del cuello del útero (180)
Endocérvix (180.0)
Exocérvix (180.1)
Otros (180.8)
Parte no especificada (180.9)
5.4.2 Cáncer Mamario.
Tumor maligno de la mama de la mujer (174)
Pezón y areola mamaria (174.0)
Porción central (174.1)
Cuadrante superior interno (174.2)
Cuadrante inferior interno (174.3)
Cuadrante superior externo (174.4)
Cuadrante inferior externo (174.5)
Prolongación axilar (174.6)
Otros (174.8)
Mama ectópica o supernumeraria no especificada (174.9)
5.4.3 Carcinoma In situ de la mama y el ap. genitourinario (233)
Mama (233.0)
Excluye: piel de la mama (232.5)
Cuello del útero (233.1)
5.5 Es necesario para establecer el diagnóstico de un caso de cáncer del cuello del útero la
presencia de células malignas en estudios citológicos e imágenes anormales en los estudios
colposcópicos comprobados por el estudio histopatológico del cuello del útero.
5.6 Es necesario para establecer el diagnóstico de un caso de cáncer mamario el examen
clínico, radiológico y la confirmación por el estudio histopatológico del tumor.
6. Medidas de prevención
6.1 Prevención primaria.
Se requiere que las acciones de prevención primaria reduzcan la incidencia de la enfermedad a
través de educación para la salud y promoción de la participación social, orientados a tomar
conciencia y autoresponsabilidad en individuos, familias y grupos sociales, con el propósito de
que proporcionen facilidades y participen activamente en las acciones de promoción de la
salud, cuidados y control de estas enfermedades.
6.1.1 Estas actividades deben ser dirigidas a la población en general, con especial atención a la
femenina de mayor riesgo, en relación a los factores de riesgo y estilos de vida que contribuyen
en la ocurrencia de la enfermedad y sobre el conocimiento de las técnicas y procedimientos
disponibles para la detección oportuna del cáncer.
6.1.2 Es necesario integrar y capacitar a otros grupos sociales en acciones concretas de
educación y de promoción, mediante la participación activa en la planeación, ejecución y
evaluación de las actividades de prevención.
6.1.3 Es esencial que la educación en salud, respecto a la detección, sea dirigida
especialmente a las mujeres para persuadirlas a aceptarla, requiriéndose de un programa
coordinado de promoción a la salud que asegure que la población femenina conozca los
motivos de la detección, los procedimientos empleados, el significado de los resultados y la
eficacia de los tratamientos recomendados.
6.1.4 La información debe proporcionarse de acuerdo al entorno cultural local, con la valiosa
participación de mujeres líderes de la comunidad, del personal médico y paramédico de los
servicios de salud, así como del magisterio, grupos voluntarios y asociaciones civiles.
6.1.5 La información al sexo masculino es necesaria desde el inicio de su madurez sexual, por
su participación en los factores de riesgo de la enfermedad; así como, en impulsar a su pareja
para que se realice la detección.
6.1.6 Las actividades de promoción se deben realizar por los sectores público, social y privado,
a través de los medios de comunicación masiva, grupal e interpersonal (radio, prensa,
televisión), utilización de carteles, dípticos, etc., cuyo contenido será avalado por el Grupo
Interinstitucional del Programa de Prevención y Control del Cáncer Cérvico Uterino y Mamario.
6.1.7 Deben considerarse como factores de riesgo para el cáncer del cuello del útero:
- Ser mayores de 25 años
- Inicio temprano de relaciones sexuales (antes de los 19 años)
- Promiscuidad de la pareja
- Multiparidad (más de cuatro partos)
- Embarazo temprano (antes de los 18 años)
- Infección cervical por virus del papiloma humano
- Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual
- Tabaquismo
- Deficiencia de folatos y vitaminas A, C y E
- Nunca haberse practicado estudio citológico
6.1.8 Deben considerarse como factores de riesgo para cáncer mamario:
- Ser mayor de 35 años
- Historia familiar o personal de cáncer mamario
- Nuliparidad
- Primer embarazo después de los 30 años
- Antecedentes de patología mamaria (displasias)
- Menarca temprana (primer menstruación antes de los 12 años de edad)
- Menopausia tardía (después de los 50 años de edad)
- Uso prolongado de estrógenos (más de cinco años)
- Obesidad (dieta rica en grasas)
- Tabaquismo
- Diabetes
6.2 Prevención secundaria.
6.2.1. Cáncer del cuello del útero.
El estudio citológico de papanicolaou debe ser el método de elección para la prevención y
detección oportuna del cáncer del cuello del útero.
6.2.1.1 La detección temprana de lesiones precursoras "displasias" (NIC de cualquier grado),
es capaz de proporcionar, con alto porcentaje de curabilidad, tratamientos conservadores de
bajo costo, lo que repercute en el abatimiento de la mortalidad por el cáncer invasor.
6.2.1.2 La frecuencia con la que debe realizarse la detección citológica a partir del inicio de
relaciones sexuales es anual.
6.2.1.3 Es posible contar con alta certeza del diagnóstico citológico, lo cual depende de la
técnica empleada para la obtención de la muestra y por quien interpreta el estudio. Es
necesario para una muestra satisfactoria la presencia de células endocervicales y metaplasia
epidermoide.
6.2.1.4 Es necesario para una toma satisfactoria la observación directa del cuello uterino
mediante un espejo vaginal (esterilizado), debiéndose describir las alteraciones encontradas.
6.2.2. Cáncer mamario
6.2.2.1 Es necesario para la detección del cáncer mamario el descubrir y tratar el cáncer en sus
etapas tempranas, los métodos que deben ser utilizados son: examen clínico, autoexploración
y estudios de gabinete: mastografía y ultrasonido, en pacientes con riesgo.
6.2.2.2 El diagnóstico temprano realizado por la exploración clínica anual por el médico, es
capaz de incrementar la sobrevida en un 95% de los casos a cinco años, a diferencia de las
mujeres no controladas que sólo alcanzan el 75%. Este procedimiento debe ser de rutina en
todas las mujeres mayores de 25 años que asistan a las unidades de salud.
6.2.2.3 La autoexploración mensual se debe realizar a partir de la menarca entre el 7o. y 10o.
día del ciclo y en un día fijo en la postmenopausia, esta técnica se debe enseñar a todas las
mujeres que acudan a una unidad médica.
6.2.2.4 El empleo de la mastografía se debe practicar cada 2 años después de los 40 años de
edad, en mujeres con riesgo.
7. Medidas de control
7.1 Cáncer del Cuello del Utero.
El control del cáncer del cuello del útero, debe comprender la identificación, atención,
tratamiento y seguimiento de la paciente, la notificación y el registro del caso.
7.1.1 La identificación de la paciente con cáncer del cuello del útero, requiere los siguientes
estudios:
- Resultado citológico positivo a cáncer
- Estudio colposcópico positivo
- Estudio histopatológico positivo para tumor maligno
7.1.2 El resultado del estudio citológico es descriptivo y debe ser informado de la siguiente
manera:
- Negativo a cáncer
- Negativo con proceso inflamatorio
- Imagen de infección viral (IVPH)
- Displasia leve
- Displasia moderada
- Displasia grave
- Positivo a cáncer
- In situ
- Microinvasor
- Invasor
- Adenocarcinoma (endocervical y endometrial)
- Maligno no especificado
- Inadecuada para diagnóstico
7.1.3 El resultado colposcópico debe describir las lesiones y notificarse como sigue:
- Sin alteraciones
- Alteraciones inflamatorias
- IVPH
- NIC
- Neoplasia Invasora
- Otros (pólipo, quistes, fibroma, adenosis, etc.)
7.1.4 El resultado histopatológico debe ser informado de la siguiente manera:
Tejido de cérvix normal
- Cervicitis aguda o crónica
- Infección Viral (Herpes, IVPH)
- Displasia leve (NIC 1)
- Displasia moderada (NIC 2)
- Displasia grave (NIC 3)
- Cáncer In situ (NIC 3)
- Microinvasor
- Invasor
- Adenocarcinoma (endocervical o endometrial)
- Sarcomas y otros tumores
- Maligno no especificado
- Insuficiente para diagnóstico
7.1.5 Es necesario que el seguimiento, control y tratamiento del cáncer del cuello del útero, se
lleve a cabo de acuerdo al resultado del estudio citológico.
7.1.5.1 Las pacientes con diagnóstico citológico negativo a cáncer deben citarse al año para
estudio de control.
7.1.5.2 Pacientes con resultado compatible con imagen citológica de infección por IVPH
deberán enviarse a una clínica de displasias para diagnóstico colposcópico, biopsia dirigida,
tratamiento y seguimiento. Control citológico anual (Apéndice A).
7.1.5.3 Paciente con citología con resultados de displasias leve, moderada, grave, in situ (NIC
1, 2 y 3) de inmediato deben ser canalizadas a estudio colposcópico y biopsia dirigida a una
clínica de displasias, para confirmar diagnóstico y en su caso realizarse tratamiento
conservador con criocirugía, laserterapia o electrocirugía. Control citológico a los 6 meses
(Apéndice B).
7.1.5.4 Paciente a la que se le haya realizado un estudio citológico que muestre resultados de
citología de carcinoma microinvasor, deberá pasar a una clínica de displasias para estudio
colposcópico y biopsia dirigida y si esta última confirma microinvasión se derivará al centro
oncológico. Control citológico a los 6 meses.
7.1.5.5 La paciente con infección por papiloma virus (VPH) o con displasia (NIC)
premenopáusica con colposcopia satisfactoria, debe tratarse conservadoramente (criocirugía,
electrocirugía o láser), en una clínica de displasias. Paciente con displasia postmenopáusica
con colposcopia insatisfactoria deberá tratarse con Conización y/o Histerectomía extrafacial por
el ginecólogo, colposcopista o cirujano oncólogo. Control citológico a los 6 meses.
7.1.5.6 Paciente con diagnóstico de cáncer del cuello del útero en Etapa IA., con respecto a la
etapa IA1.- (invasión mínima al estroma) debe tratarse con histerectomía extrafacial por el
servicio de ginecología. De la etapa Ia2 en adelante, se canalizará a ginecología oncológica.
Control citológico a los 6 meses.
7.1.5.7 Paciente con citología con resultado de carcinoma invasor debe enviarse a una clínica
de displasias, para confirmar el diagnóstico y etapificar la lesión con los estudios respectivos de
laboratorio y gabinete, de acuerdo a la etapa clínica, y posteriormente canalizarlas a un Centro
Oncológico. (Apéndice C)
7.1.5.8 Paciente con citología con IVPH, NIC o neoplasia invasora y cuya colposcopia sea
insatisfactoria, deberá realizarse cepillado endocervical y electrocirugía diagnóstica. (Apéndice
D)
7.1.5.9 El control y tratamiento de las pacientes con infección por virus del papiloma humano
(VPH) o neoplasia intraepitelial cervical (NIC) asociado a embarazo, deben de ser valoradas en
la Clínica de Displasias. Se mantendrán en vigilancia y su tratamiento será después del
puerperio, siempre y cuando se descarte la posibilidad de cáncer invasor. (Apéndice E)
La conducta a seguir al término del embarazo, requiere la operación cesárea, ya que existe un
riesgo de infección por IVPH en el tracto aero-digestivo del recién nacido en 2.3% por medio de
hibridación y 30% por PCR.
7.2 Seguimiento, control y tratamiento del Cáncer Mamario.
El control del cáncer mamario debe comprender la identificación, atención y tratamiento de la
paciente, la notificación y el registro del caso.
7.2.1 La identificación de la paciente con sospecha de cáncer mamario, requiere:
- Datos clínicos: tumor mamario (de bordes no precisos, mal definido, indoloro), adenopatía
axilar, secreción por pezón (sanguinolenta), depresión de la piel, ulceración y/o hemorragia.
- Estudio citológico positivo.
- Estudio mastográfico positivo.
- Estudio histopatológico positivo.
7.2.2 El control y tratamiento de las pacientes con patología mamaria serán establecidos en los
tres niveles de atención. Si el examen clínico de las mamas es normal se cita a control anual, si
se detecta patología mamaria no oncológica, comprobado por clínica y por mastografía, se
enviará a la paciente a consulta ginecológica en un segundo nivel de atención; ante un caso de
sospecha de malignidad, se canaliza inmediatamente al Servicio de Atención Oncológica en un
tercer nivel de atención.
7.2.3 Si es posible contar con equipo de mastografía, debe realizarse el estudio cada 2 años
después de los 40 años de edad en mujeres con alto riesgo y ultrasonido en las de menor
edad, si son mujeres con riesgo.
7.3 Notificación y registro.
Todos los casos confirmados de displasias, cáncer del cuello del útero y de la mama, deben
llevarse a cabo de acuerdo con las disposiciones técnicas del Sistema Nacional de Información
en Salud.
8. Parámetros de evaluación
8.1 Se requieren para evaluar la prevención y detección del cáncer del cuello del útero y
mamario, los siguientes parámetros por cada una de las instituciones.
8.1.1 Cáncer del cuello del útero:
- Número de estudios citológicos realizados
- Número de estudios citológicos realizados positivos a cáncer
- Número de mujeres canalizadas a tratamiento por lesiones precursoras y cánceres iniciales
- Número de casos con cáncer invasor
- Cobertura
- Calidad de la muestra
- Calidad de los laboratorios
- Evaluación del diagnóstico histológico
- Evaluación de los tratamientos de la neoplasia preinvasora
- Número de mujeres detectadas en la clínica de displasia
- Resultados del impacto
- Primera vez o subsecuentes
8.1.2 Cáncer mamario:
- Número de mujeres a quienes se les practicó examen clínico de las mamas, con enseñanza
de la técnica de la autoexploración.
- Número de casos detectados con sospecha de cáncer mamario.
- Número de casos canalizados a tratamiento por cáncer en etapas iniciales (menos de 2 cm de
diámetro).
- Número de casos con cáncer invasor.
- Cobertura.
- Diagnóstico hitológico.
8.2 Es necesario, para evaluar la efectividad, conocer la población objeto de estudio y
diagnosticar un cambio en la incidencia del número de casos en etapas avanzadas, o
disminución en la mortalidad por el cáncer.
9. Prestación de servicios
9.1 Capacitación.
9.1.1 Es necesario que todos los médicos, enfermeras y trabajadoras sociales de la atención
primaria a la salud sean capacitados en las actividades de la detección, promoción, obtención
de la muestra, interpretación de resultados, seguimiento y control.
9.1.2 Se requiere, para la capacitación, la participación de los servicios de ginecología u
oncología de cada una de las instituciones, en coordinación con la unidad de enseñanza, en
todos los niveles de atención.
9.2 Reporte de resultados citológicos.
Los formatos de solicitud y resultado de estudio citológico deben contener la identificación y
fecha del área que obtuvo la muestra, nombre completo de la paciente, edad, dirección y datos
clínicos. Si es posible, el número de teléfono de la paciente o de algún familiar, el solicitar una
identificación corrobora que la información solicitada es por un médico.
9.3 Laboratorios de citología.
9.3.1 Los laboratorios de citología deberán entregar resultados a los 15 días de recibir la
muestra, indicando la fecha del próximo estudio, y las recomendaciones de canalizar a una
clínica de displasias a todas aquellas citologías con resultado de displasias y positivos a
cáncer.
9.3.2 El laboratorio deberá contar con un registro de todos los estudios citológicos recibidos,
señalando si corresponden al primer estudio realizado o/a citologías subsecuentes de control
(sistema computarizado); además de un registro de casos anormales (displasias y positivos)
con la información del seguimiento y tratamiento instituidos y confirmación histopatológica.
9.3.3 Los laboratorios deben de estar centralizados, asegurando la recepción de estudios
procedentes de servicios de salud periféricos.
9.3.4 El número de citologías anuales recibidas por cada laboratorio debe de ser superior a
25,000; lo que asegura la detección suficiente de casos anormales requeridos para mantener el
control de calidad en el diagnóstico citológico.
9.3.5 El citotecnólogo debe ser supervisado por un médico citólogo o citopatólogo, quien lleva
la responsabilidad del diagnóstico.
9.3.6 Los citotecnólogos deberán contar con constancia de estudios de las instituciones del
Sistema Nacional de Salud.
9.4 Clínicas de displasias.
9.4.1 La evaluación de las actividades de las clínicas de displasias deben ser realizadas en
cada una de las instituciones, requieren contar con informes mensuales de cada una de las
clínicas de displasias disponibles, es necesario que sean dirigidas por ginecólogos u oncólogos
capacitados.
9.4.2 Es esencial que en el plan de estudios de las facultades de medicina y escuelas de
enfermería incluyan la actualización de la Norma Oficial Mexicana y Manuales de Métodos y
Procedimientos para la prevención, control y tratamiento del cáncer del cuello del útero y
mamario.
9.5 Control de calidad.
9.5.1 Es necesario que el control de calidad de los laboratorios de citología disponga de control
interno, el cual debe ser evaluado y basado en un procedimiento aleatorio.
9.5.2 Además del control interno, se requiere de un laboratorio externo de referencia para
verificar el control de calidad del laboratorio.
9.5.3 Los laboratorios de citología deben de examinar un número suficiente de muestras
positivas para mantener un personal técnico adecuado. Este indicador más volver a revisar las
muestras negativas y el 100% de muestras positivas, constituyen tres indicadores de calidad,
sin embargo, el indicador más efectivo es la correlación citología-histología.
9.5.4 El control de calidad es necesario se aplique además del diagnóstico citológico, en el
diagnóstico histopatológico y colposcópico.
9.5.5 Deberá supervisarse el control de calidad de la técnica de la toma de la muestra
citológica.
9.5.6 El seguimiento y control de los casos detectados con problema, debe ser parte del control
de calidad del programa de Prevención.
10. Apéndices normativos
10.1 Citología con IVPH.
10.2 Citología con Displasias (NIC 1,2,3) y Cáncer In Situ.
10.3 Citología con Diagnóstico de Carcinoma invasor.
10.4 Citología con Displasias IVPH (NIC) o Cáncer invasor.
10.5 Citología con Displasias o Positivo a Cáncer en mujeres embarazadas.
11. Concordancia con normas o recomendaciones internacionales
Esta Norma no es equivalente a la norma establecida en el programa de detección del cáncer
cérvico uterino de la Organización Mundial de la Salud 1993, ni con las recomendaciones del
Manual de Normas y Procedimientos 1985-1988 de la Organización Panamericana de la Salud,
por variar en su contenido técnico en relación a la frecuencia de la detección citológica y al
grupo etáreo a atender.
12. Bibliografía
12.1 Byers Tim E. y Williamson David F. Diet, alcohol, Body Size and the Prevention of Breast
Cancer; eds. Approaches to Breast Cancer Prevention, Vol. 62: 113-31; 1991.
12.2 Burghardt E. Das Adenocarcinoma in situ of Cérvix. Arch Gynakol 1966; 203:57
12.3 González-Merlo J. Diagnóstico Precoz del Cáncer Genital Femenino. Ed. Salvat, 1981.
12.4 Hakama, M., Miller A.B., Day, N.E. Screening for cancer of the Uterine Cervix. W.H.O Lyon
1986.
12.5 Lorincz. T. Attila. Infección por papiloma humano mediante hibridación. Ginec. Obst.
Clin.2: 353-72; 1987.
12.6 Llanos, G. Detection of Breast Cancer: Implications for Latin American and the Caribbean.
Informational Synopsis 1/92 "Detection of Breast Cancer" November, 1992.
12.7 Meisels A., Roy M., Fortier M., et al. Human papillomavirus infection if the cervix: the
atypical condyloma. Acta Cytol 1981; 25:7.
12.8 Reid Richard, Infección Papiloma Virus Humano. Ginec. Obst. Clin. 2: 353-72; 1987.
12.9 Russo, Irma H. Calaf Gloria y Russo Jose. Hormones and Proliferative Activity in Breast
Tissue. eds. Approaches to Breast Cancer Prevention, Vol. 62: 35-51; 1991.
12.10 Vogel Victor G. y Love Richard R. High Risk Groups and Cost Strategies. eds.
Approaches to Breast Cancer Prevention, Vol. 62: 207-220; 1991.
13. Observancia de la Norma
13.1 La vigilancia y aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los
gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia. Esta
Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
México D.F., a 26 de abril de 1994.- El Director General de Medicina Preventiva, José
Rodríguez Domínguez.- Rúbrica.
1. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-028-SSA1-1993, BIENES Y

SERVICIOS. PRODUCTOS DE LA PESCA. PESCADOS EN CONSERVA.
ESPECIFICACIONES SANITARIAS.
2. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos
Mexicanos.- Secretaría de Salud.
3. JOSE MELJEM MOCTEZUMA, Director General de Control Sanitario de
Bienes y Servicios, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38,
fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o.
fracción IV y 13 fracción I del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,
y
4. PREFACIO
5. En la elaboración de la presente Norma participaron los siguientes
Organismos e Instituciones:
6. SECRETARIA DE SALUD
7. Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios
Dirección General de Salud Ambiental
Laboratorio Nacional de Salud Pública
8. SECRETARIA DE PESCA
9. Dirección General de Promoción Pesquera
10. INSTITUTO NACIONAL DE LA PESCA
11. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
12. Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia
Instituto de Ciencias del Mar y Limnología
13. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA PESQUERA
14. INDICE
15. 0. INTRODUCCION
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES
4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5. DISPOSICIONES SANITARIAS
6. ESPECIFICACIONES SANITARIAS
7. MUESTREO
8. METODOS DE PRUEBA
9. ETIQUETADO
10. ENVASE, EMPAQUE Y EMBALAJE
11. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
12. BIBLIOGRAFIA
13. OBSERVANCIA DE LA NORMA
14. VIGENCIA
15. APENDICE NORMATIVO
Apéndice A
16. 0. Introducción
17. Las enfermedades transmitidas por alimentos, en su mayoría son de
tipo infeccioso y de origen químico como las intoxicaciones. La incidencia de
estas enfermedades, sigue constituyendo uno de los problemas de salud
pública más extendidos en el mundo contemporáneo y permanecen como
una de las causas principales de morbilidad, que ocupan el segundo lugar
entre las enfermedades transmisibles de notificación obligatoria.
18. Entre los alimentos involucrados resaltan los Pescados en conserva,
debido a que estos productos en su origen están sometidos a una
contaminación microbiológica y química entre otras y que aunado a la forma
de consumo generan enfermedades para el consumidor.
19. Una Norma Oficial Mexicana que regule a estos productos desde el
punto de vista sanitario, permitirá promover el consumo de los mismos y a
la vez proteger la salud del consumidor.
20. 1. Objetivo y campo de aplicación
21. 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones
sanitarias de los pescados en conserva.
22. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el
Territorio Nacional para las personas físicas o morales que se dedican a su
proceso o importación.
23. 2. Referencias
24. Esta Norma se complementa con lo siguiente:
25. NOM-051-SCFI-1994 Especificaciones generales de etiquetado para
los alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados.
26. NOM-117-SSA1-1994 Método de prueba para la determinación de
cadmio, arsénico, plomo, estaño, cobre, fierro, zinc y mercurio en alimentos,
agua potable y agua purificada por absorción atómica.*
27. NOM-120-SSA1-1994 Buenas prácticas de higiene y sanidad en bienes
y servicios.*
28. NOM-128-SSA1-1994 Que establece la aplicación de un sistema de
análisis de riesgos y control de puntos críticos en la planta industrial
procesadora de productos de la pesca.
29. *Proyecto en proceso de expedición como Norma Oficial Mexicana
30. 3. Definiciones
31. Para fines de esta Norma se entiende por:
32. 3.1 Abombamiento duro, cuando ambos extremos de la lata se
encuentran distendidos permanente y firmemente y no pueden
comprimirse.
33. 3.2 Abombamiento suave, cuando ambos extremos de la lata se
encuentran distendidos, pero pueden comprimirse o ceden ligeramente a la
presión.
34. 3.3 Aditivo para alimentos, aquellas sustancias que se adicionan
directamente a los alimentos y bebidas, durante su elaboración para
proporcionar o intensificar aroma, color o sabor; para mejorar su estabilidad
o para su conservación.
35. 3.4 Buenas prácticas de fabricación, conjunto de Normas y
actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos
tengan y mantengan las especificaciones requeridas para su uso.
36. 3.5 Brincadora, lata de aspecto Normal en la cual una tapa brinca
cuando la lata golpea contra un objeto sólido. La tapa regresa a su posición
Normal cuando se aplica una presión muy ligera.
37. 3.6 Envase y empaque, todo recipiente destinado a contener un
producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad
física, química y sanitaria. Se considera envase secundario aquel que
contiene al primero. Ocasionalmente agrupa los productos envasados con el
fin de facilitar su manejo.
38. 3.7 Esterilización comercial, tratamiento térmico que libera al
producto de formas viables de microorganismos peligrosos para la salud y
causantes de descomposición así como aquellos capaces de desarrollarse
en condiciones Normales de almacenamiento y distribución.
39. 3.8 Espacio libre, aquél que se deja en un envase metálico
herméticamente cerrado para que su contenido pueda dilatarse durante el
tratamiento térmico y pueda alcanzar un vacío adecuado.
40. 3.9 Etiqueta, todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra forma
descriptiva o gráfica ya sea que esté impreso, marcado, grabado, en relieve,
hueco, estarcido o adherido al empaque o envase del producto.
41. 3.10 Límite máximo, concentración permitida de aditivos,
microorganismos, parásitos, materia extraña, plaguicidas, biotoxinas,
residuos de medicamentos, metales pesados y metaloides en un alimento,
bebida o materia prima.
42. 3.11 Lote, cantidad de unidades de un producto elaborado en un solo
proceso con el equipo y sustancias requeridas, en un mismo lapso para
garantizar su homogeneidad. Por lo tanto, no puede ser mayor que la
capacidad del equipo ni integrarse con partidas hechas en varios periodos.
43. 3.12 Metal pesado, metal de peso atómico mayor que el del sodio
(22,9) que forma jabones al reaccionar con ácidos grasos. Ejemplos:
aluminio, plomo y cobalto.
44. 3.13 Métodos de prueba, procedimientos analíticos utilizados en el
laboratorio para comprobar que un producto satisface las especificaciones
que establece la Norma.
45. 3.14 Muestra, número total de unidades de producto provenientes de
un lote que representan las características y condiciones del mismo.
46. 3.15 Pescado en conserva, producto alimenticio elaborado de las
especies comestibles con pescados frescos y limpios, libres de cabeza y
branquias, eviscerados y con tratamiento térmico antes y después de
colocarse en envases sanitarios herméticamente cerrrados y sometidos a
proceso de esterilización comercial que asegure su conservación.
47. 3.16 Plaguicida, sustancia o mezcla de sustancias utilizadas para
prevenir, destruir, repeler o mitigar cualquier forma de vida que sea nociva
para la salud, los bienes del hombre o el ambiente, excepto la que exista
sobre o dentro del ser humano y los protozoarios, virus, bacterias, hongos y
otros microorganismos similares sobre o dentro de los animales.
48. 3.17 Proceso, conjunto de actividades relativas a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución,
almacenamiento y expendio o suministro al público de productos.
49. 3.18 Resorte, cuando la tapa de la lata está distendida o se puede
regresar a su posición Normal pero la tapa opuesta se distiende.
50. 3.19 Tratamiento térmico, método físico que consiste en someter a
una fuente de calor suficiente por un tiempo apropiado, envases
herméticamente cerrados para destruir o inactivar todos los
microorganismos nocivos.
51. 4. Símbolos y abreviaturas
52. Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y
abreviaturas, se entiende por:
53. BPF buenas prácticas de fabricación
54. ºC grados celsius
55. Ca (OH)2 hidróxido de calcio
56. CaCl2 cloruro de calcio
57. g gramos
58. HCl ácido clorhídrico
59. H3PO4 ácido fosfórico
60. K grados kelvin
61. KCl cloruro de potasio
62. N Normal
63. NaCl cloruro de sodio
64. NaHCO3 bicarbonato de sodio
65. NaOH hidróxido de sodio
66. nm nanómetros
67. mg miligramos
68. min minutos
69. ml mililitros
70. mm milímetros
71. kg kilogramo
72. pH potencial de hidrógeno
73. / por
74. UFC unidades formadoras de colonias
75. µg microgramos
76. v volumen
77. ± más menos
78. > mayor o igual que
79. Cuando en la presente Norma se mencione:
80. Reglamento, debe entenderse que se trata del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades,
Establecimientos, Productos y Servicios.
81. CICOPLAFEST, debe entenderse que se trata de la Comisión
Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas,
Fertilizantes y Sustancias Tóxicas.
82. 5. Disposiciones sanitarias
83. Los productos objeto de esta Norma, además de cumplir con lo
establecido en el Reglamento, deben ajustarse a las siguientes
disposiciones:
84. 5.1 Los productos enlatados, no deben exhibir los siguientes defectos:
brincadora, resorte, abombamiento suave y abombamiento duro; los que se
pueden presentar por las siguientes causas:
85. Tipo de defecto Causas
86. Microbiana: Proceso térmico insuficiente
87. Infección por comunicación a través del cierre doble
88. Descomposición previa al proceso
89. Química: Abombamiento por hidrógeno
90. Física: Técnica defectuosa en la operación del autoclave
91. Mal agitado
92. Sobrellenado
93. Panelado
94. Misceláneos: Oxidado
95. Daño físico
96. 6. Especificaciones sanitarias
97. Los productos objeto de este ordenamiento, deben cumplir con las
siguientes especificaciones:
98. 6.1 Microbiológicas
99. ESPECIFICACIONES LIMITE MAXIMO
100. Mesofílicos aerobios Negativo
101. Mesofílicos anaerobios Negativo
102. Termofílicos aerobios Negativo
103. Termofílicos anaerobios Negativo
104. 6.2 Los productos con un pH superior a 4,6 deben recibir un
tratamiento capaz de destruir todas las esporas de Clostridium botulinum, a
menos que la proliferación de las esporas supervivientes quede impedida en
forma permanente por otras características distintas del pH.
105. 6.3 Contaminación biológica
107. (mg/kg)
108. Histamina 200
109. 6.4 Contaminación por metales pesados
111. (mg/kg)
112. Cadmio (Cd) 0,5
113. Mercurio (Hg) 1,0
114. Mercurio como metil mercurio* 0,5
115. Plomo (Pb) 1,0
116. Estaño (Sn)** 100
117. * Es necesario únicamente en los casos en que el mercurio total
supere el nivel de referencia establecido, con la finalidad de aceptar o
rechazar el lote.
118. ** Solo para enlatado.
119. 6.5 Contaminación por plaguicidas
120. Los productos objeto de esta Norma no deben contener residuos de
plaguicidas como Aldrín, Dieldrín, Endrín, Heptacloro, Kapone u otros
prohibidos en el Catálogo Oficial de plaguicidas editado por CICOPLAFEST.
121. 6.6 Los aditivos alimentarios permitidos para el pescado en conserva
son los siguientes:
122. 6.6.1 Reguladores del pH: ácido cítrico, ácido acético, ácido láctico de
acuerdo a las buenas prácticas de fabricación.
123. 6.6.2 Estabilizantes: almidones modificados o no, agar, alginato de
calcio, pectina (amidada y no amidada), gomas: (guar, algarrobo,
tragacanto, xanthán) en una cantidad no mayor de 20 g/kg solos o
combinados. La suma de uno o más estabilizantes o mezclas de los mismos
no debe rebasar el límite permitido únicamente en el medio de cobertura.
124. 7. Muestreo
125. El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta
Norma, debe sujetarse a lo que establece la Ley General de Salud.
126. 8. Métodos de prueba
127. Para la verificación de las especificaciones químicas que se
establecen en esta Norma se deben aplicar los métodos de prueba
señalados en el Capítulo de referencias y en el apéndice Normativo A. Para
la especificación microbiológica se debe aplicar el método de prueba
establecido en el "Manual de Técnicas y Procedimientos para Análisis
Microbiológicos de Alimentos Enlatados" del Laboratorio Nacional de Salud
Pública.
128. 9. Etiquetado
129. La etiqueta de los productos objeto de esta Norma, además de
cumplir con lo establecido en el Reglamento y la Norma Oficial Mexicana
correspondiente, debe ajustarse a lo siguiente:
130. Cada envase del producto debe llevar troquelada o impresa, marcada
o grabada de forma indeleble en su tapa, una declaración en clave del lote
que permita identificar la planta, el producto, el año, mes y día de
elaboración o el número de corrida de producción.
131. 10. Envase, empaque y embalaje
132. 10.1 Envasado
133. Los productos objeto de esta Norma se deben envasar en recipientes
de tipo sanitario, elaborados con materiales inocuos y resistentes a las
distintas etapas del proceso, de tal manera que no reaccionen con el
producto o alteren las características físicas, químicas y sensoriales.
134. 10.2 Empaque
135. Se deben usar envolturas de material resistente que ofrezcan la
protección adecuada a los envases para impedir su deterioro exterior, a la
vez que faciliten su manipulación, almacenamiento y distribución.
136. 10.3 Embalaje
137. Se deben usar envolturas de material resistente que ofrezcan la
protección adecuada a los empaques para impedir su deterioro exterior, a la
vez que faciliten su manipulación, almacenamiento y distribución.
138. 11. Concordancia con normas internacionales
139. Esta Norma no tiene concordancia con normas internacionales.
140. 12. Bibliografía
141. 12.1 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. 1992. Ley Federal
sobre Metrología y Normalización. México, D.F.
142. 12.2 Secretaría de Salud. 1984. Ley General de Salud. Diario Oficial
de la Federación. México, D.F.
143. 12.3 Secretaría de Salud. 1988. Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos,
Productos y Servicios. Diario Oficial de la Federación. México, D.F.
144. 12.4 Secretaría de Salud. 1989. "Manual de Técnicas y
Procedimientos para Análisis Microbiológico y Alimentos Enlatados".
Laboratorio Nacional de Salud Pública. México, D.F.
145. 12.5 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. NORMA-Z-013/02
Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas
Oficiales Mexicanas. México, D.F.
146. 12.6 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. NORMA-008-SCFI-
1993 Sistema General de Unidades de Medida. México, D.F.
147. 12.7 Ministerio de Salud. 1986. Disposiciones sanitarias sobre
productos de la pesca. República de Colombia.
148. 12.8 Code of Federal Regulations. 1990. Fish an Shellfish. Revised as
of April-1. Washington D.C.
149. 12.9 Code of Federal Regulations. 1991. Regulations governing
processed fishery products and U.S. standards for grades of fishery products
Revised as of october 1. Washington D.C.
150. 12.10 Comisión del Codex Alimentarius. 1992. Codex Alimentarius:
"Texto abreviado" Roma, Italia.
151. 12.11 Comisión del Codex Alimentarius. 1981. Norma del Codex para
las Sardinas y Productos Análogos en Conserva. STAN 94. Roma, Italia.
152. 12.12 Comisión del Codex Alimentarius. 1989. Norma del Codex para
Pescados y Productos Pesqueros STAN.94 Roma, Italia.
153. 12.13 Food and Agriculture Organization of the Nations. 1989. Food
Safety Regulations Applied to Fish by Major Importing Countries. Roma,
Italia.
154. 12.14 Food and Drug Administration EDRO. 1984. Compliance
Guidelines Branch, DFRG Chapter 8-Fish and Sea Food Guide 7108.07 U.S.A.
155. 12.15 Hersom A.C. a Hullonded. 1969. Canned Foods 2nd Ed. J &
Churchill Ltd. London.
156. 12.16 Kietzwann/Priebe/Reichstein. 1974. "Inspección Veterinaria de
Pescados". Ed. Acribia, Zaragoza, España.
157. 12.17 Ruiz Durá Fernández. 1978. "Recursos Pesqueros de las Costas
de México". Ed. Limusa México, D.F.
158. 12.18 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. 1992. Directrices
Generales para emitir Aseguramiento de Calidad de Productos de la pesca.
México, D.F.
159. 13. Observancia de la Norma
160. La vigilancia en el cumplimiento de la presente Norma corresponde a
la Secretaría de Salud.
161. 14. Vigencia
162. La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con su carácter
obligatorio a los treinta días siguientes a partir de su publicación en el Diario
Oficial de la Federación.
163. Sufragio Efectivo. No Reelección.
164. México, D.F., a 29 de noviembre de 1994.- El Director General de
Control Sanitario de Bienes y Servicios, José Meljem Moctezuma.- Rúbrica.
165. Apéndice Normativo A
166. A METODOS DE PRUEBA
167. 1 Determinación de histamina por TLC (cromatografía de capa fina)
168. 1.1 Solución patrón de histamina
169. Mezclar 16,6 ml de dihidrocloruro de histamina (conteniendo 10 mg
de histamina), 20 ml de n-butanol y 7,0 g de cloruro de sodio (NaCl) con 20
ml de agua destilada, agitar durante 5 min. Posteriormente adicionar 2,5 g
de hidróxido de calcio Ca(OH)2 agitar durante 2 min, aspirarla o succionarla,
filtrar dejando reposar cuando se separe la capa de butanol. Tomar una
alícuota de 10 µl (esta alícuota debe contener 5 µg de histamina), y
depositarla en una hoja para TLC, no tirar el sobrante.
170. Con el sobrante de la mezcla se preparan otras diluciones en los
siguientes volúmenes de n-butanol: 2,2, 2,8, 3,6, 4,7, 6,7, 10, 18,7, 33,3 y
100 ml. Se agitan cada una de las mezclas permitiendo la separación, se
toman otras alícuotas las que se colocan en la hoja para TLC. Las 10
alícuotas se analizan como se describe a continuación:
171. Se establecen estándares de diferentes colores para las
concentraciones de 5,0, 4,5, 4,0, 3,5, 2,5, 2,0, 1,5, 1,0 y 0,5 µg de
histamina.
172. 1.2 Desarrollo de la TLC
173. El solvente para la placa de TLC es una solución de etanol: hidróxido
de amonio: agua destilada (90:6:10). Cuando el frente ha subido 5 cm, la
placa se seca al aire durante 30 min aplicándose después una solución de
ninhidrina (1 mg/1 ml de acetona) por aerosol, calentándose después a
100°C aproximadamente 2 min.
174. 1.3 Estimación del nivel de histamina
175. La cantidad de histamina de la muestra se estima comparando
visualmente el desplazamiento de las "manchas" de la muestra con el
desplazamiento de los estándares de histamina.
176. Para determinar la histamina en la muestra, es suficiente que una de
las manchas de la muestra tenga un desplazamiento igual al de por lo
menos uno de los patrones que obtenga el autodenominado valor E en µg.
177. 1.4 Cálculos
178. Si una mancha de las muestras entre 5 y 50 mg equivale al rango de
0,5 a 5,0 µg de los patrones, la cantidad de histamina para 50 g de muestra
se calcula como sigue:
179. mg de histamina = 10 E
180. donde E = número estimado de µg en la muestra entre 0,5 y 5 µg.
181. Si una mancha de la muestra del rango de 25 a 250 mg corresponde
al rango para el patrón de 0,5 a 5 µg, la cantidad de histamina para 50 g de
muestra se calcula como sigue:
182. mg de histamina = 50 E
183. 1.5 Determinación de histamina en la muestra:
184. 1.5.1 Mezclar 50 g de muestra molida en 100 ml de ácido clorhídrico
(HCl) 1 N por 5 min.
185. 1.5.2 Succionar y filtrar a través de un embudo de cristal con papel
filtro grueso.
186. 1.5.3 Tomar una alícuota de 20 ml (4 ml) del extracto de HCl (+ 16 ml
H2O).
187. 1.5.4 Añadir 20 ml de n-butanol.
188. 1.5.5 Agregar 7 g de NaCl y agitar durante 5 min.
189. 1.5.6 Agregar 2,5 g de Ca (OH)2. Agitar 2 min.
190. 1.5.7 Succionar y filtrar.
191. 1.5.8 Tomar una alícuota de 10 µl de la capa de butanol y colocarla
en una placa de sílica gel para TLC.
192. 1.5.9 Desarrollar un sistema de solvente con etanol: hidróxido de
amonio: agua (90: 6: 10). Secar al aire durante 30 min.
193. 1.5.10 Rociar con ninhidrina al 0.1%. Calentar a 100°C durante 2 min
y comparar las muestras con los estándares de histamina en el rango de 5 a
50 mg (25 a 250 mg) de histamina.
194. Si el valor obtenido en las muestras analizadas resulta ser mayor de
15 mg/100 g de muestra deberá analizarse nuevamente el producto
utilizando uno de los siguientes métodos descritos a continuación:
195. 2 Método químico
196. Usar agua bidestilada para la preparación de reactivos y para las
determinaciones. No lavar la cristalería con jabón; para lavarla usar una
solución de ácido crómico fresco, enjuagando con agua y después
enjuagando 3 veces con agua destilada y 3 veces con agua bidestilada.
Puede emplearse alcohol para enjuagar la cristalería.
197. 2.1 Reactivos
198. 2.1.1 Mezcla de benceno-n-butanol (3+2) v/v.
199. 2.1.2 Succinato ácido de algodón. Disolver 5 g de acetato de sodio
anhidro, preparado justo antes de usarse, y 40 g de anhídrido succínico en
300 ml de acetato de sodio anhidro en un matraz Erlenmeyer de 500 ml.
Sumergir 10 g de algodón absorbente en la solución, cortado en tiras; unir el
tubo de secado conteniendo el agente secante y calentando 48 horas a
100°C (el matraz puede ser sumergido hasta el cuello en un baño de vapor
activo) Filtrar; lavar bien con H 2O:HCl (1:9), agua y finalmente con alcohol.
Secar en autoclave a 100°C.
200. 2.1.3 Reactivo de Diazonium. Disolver 5 g de acetato de sodio
anhidro recristalizado a partir de agua caliente y diluir a 100 ml con ácido
clorhídrico 0,1N. Almacenar en refrigerador. Disolver 4 g de nitrito de sodio
en agua y diluir a 100 ml. Refrigerar. Justo antes de usarse colocar 10 ml de
una solución de p-nitroanilina en un baño helado durante 5 minutos,
agregar 1 ml de nitrito de sodio en solución, mezclar y ponerlo en baño 5
min antes de emplearse.
201. 2.1.4 Buffer acoplador. Disolver 7,15 g de metaborato de sodio y 5,7
g de carbonato de sodio en agua y aforar a 100 ml, guardarlo en botellas de
polietileno.
202. 2.1.5 Buffer de barbital. Disolver 10 g de barbital sódico en 1 l de
agua y ajustar con ácido acético hasta un pH de 7,7 (1:15)
(aproximadamente 25-30 ml), usando un medidor de pH. Guardar en el
refrigerador para prevenir el crecimiento de hongos. Disolver algún
precipitado por ebullición antes del uso (puede tenerse una botella de 50-
250 ml conteniendo a este buffer a temperatura del cuarto, y reemplazar el
contenido si se ve crecimiento de hongos).
203. 2.1.6 Solución estándar de histamina. Disolver 0,1656 g de
clorhidrato de histamina seca en agua y aforar a 100 ml (1 ml = 1 mg
histamina). Diluir 10 ml de esta solución stock a 100 ml con agua (1ml =
100µg histamina). Tomar una alícuota de 5 ml de esta solución estándar y
mezclarla con 5 ml de alcohol metílico aforar a 100 ml con agua (1 ml = 5
µg de histamina). Refrigerar. Preparar estos estándares por semana.
204. 2.1.7 4-metil-2-pentanona (metil-isobutil-cetona). Para recuperar la
cetona, lavar con solución saturada de carbonato ácido de sodio y 3 veces
con agua destilada, hirviendo la fracción retenida a 115-118°C y verificar A
a 475 nm.
205. 2.1.8 Benzaldehído.- Libre de cloro.
206. 2.1.9 Acido sulfúrico diluido.- 0,40±0,02 N, estandarizar.
207. 2.2 Preparación de la columna de CAS
208. Preparar la columna colocando firmemente un pequeño algodón de
succinato ácido (CAS) en una columna preparada al cortar la base de tubos
para centrífuga. Lavar el algodón con tres porciones de 15 ml de agua y 2
porciones de 3 ml de alcohol. Permitir el goteo de los solventes a través del
algodón, succionando la última porción de cada uno de los lavados con una
jeringa de 10 ml. Los algodones (CAS) pueden reutilizarse durante meses,
lavándose poco después de su uso con agua y alcohol como se describió
arriba y protegiéndolo del polvo.
209. 2.3 Determinación
210. Transferir 10 g de la muestra preparada a un recipiente semimicro de
una licuadora de alta velocidad, agregar 50 ml de alcohol metílico, y licuar 2
min. Transferir esto a un matraz de vidrio con tapón de 100 ml. Enjuagar el
tapón y la licuadora con alcohol metílico y adicionar las sustancias del
enjuague al matraz. Calentar en baño maría a 60°C durante 15 minutos.
Enfriar a 25°C, diluir a volumen con alcohol metílico y filtrar. El filtrado del
alcohol puede ser refrigerado varias semanas (la presencia de polvo
luminoso o brillante durante el almacenamiento puede ser ignorada). Llevar
5 ml del filtrado a 100 ml con agua (ignorar la turbidez) colocar alícuotas de
5 ml en tubos de prueba con tapón de 16 x 150 mm, y agregar una gota de
benzaldehído (libre de cloro) y 0,2 ml de hidróxido de sodio al 20% (el pH
después de agregar el álcali debe ser de 12,4-12,5). Agitar vigorosamente
25 veces durante 2 minutos y agregar 5 ml de una mezcla de
butihidroxibenceno. Agitar nuevamente 25 veces y dejar reposar 5 minutos.
211. Transferir la capa superior a un tubo fino de vidrio con una bomba de
vacío de hule a la columna CAS preparada anteriormente, permitiendo el
paso de cualquier fase acuosa.
212. Reextraer la solución acuosa con 5 ml de una mezcla de butilhidroxi
benceno como antes, agitando y dejando reposar 5 min y transferir el
sobrenadante a la columna. Enjuagar el borde y los lados de la columna con
el alcohol proveniente de la botella lavada, aspirando fuera de CAS. Lavar la
columna con 3 ml de alcohol; aspirar con la jeringa; lavar 2 veces con 3 ml
de agua; aspirar; eliminar solventes y productos del enjuague.
213. Eluir la histamina a partir de CAS en matraces Erlenmeyer de 25 ml
por lavado de los lados del tubo con 2 ml de ácido sulfúrico 0,40± 0,02 N (el
volumen y concentración del ácido son críticos) seguido de 3 ml de agua,
aspirar después de que termine el goteo.
214. Eluir en baño de hielo, agregando al tubo de ensaye un anillo de
plomo o grapa para evitar que se caiga y dejarlo reposar 5-10 minutos.
Agregar 0,5 ml de reactivo de diazonium helado y dejarlo en baño de hielo 5
minutos. Adicionar 0,50 ml del buffer (el volumen es crítico; es conveniente
una pipeta de Ostwald) con agitación continua de modo que se pueda dar
una alcalinización local (el pH debe llegar a 5-6). Dejarlo 5 minutos en baño
de hielo. Agregar una parte de solución saturada con 0,25 g de
Na2B4O7.10H2O. Agitar la solución inmediatamente y continuamente
durante 30 segundos para asegurar una saturación rápida y completa (pH
final 8,6). Dejar 15 minutos en baño de hielo. Pipetear 5,0 ml de metil-
isobutil-cetona y agitar vigorosamente 25 veces. Transferir inmediatamente
ambos sobrenadantes a tubos de prueba de 16 x 150 mm (no enjuague) y
mantener 10 minutos a temperatura ambiente, separar y calentar.
Transferir el sobrenadante con goteros finos a un segundo tubo de muestra
conteniendo 5,0 ml de buffer de barbital. Evitar la transferencia de fase
sólida y acuosa si existen (no es necesario cuantificar la cantidad
transferida). Agitar vigorosamente 25 veces (el pH del barbital después del
lavado debe estar en 8,3 a 8,4). Dejar 10 minutos para separación.
215. Transferir el sobrenadante con un gotero fino a una celda de 1 cm y
determinar A a 475 nm contra o frente la metil-isobutil-cetona. Repetir la
determinación en las muestras con A > 25 µg del estándar por dilución de
un 1 ml de filtrado de alcohol metílico a 100 ml con agua. Alternativamente,
la dilución acuosa puede ser diluida 1:4 (o más) con agua.
216. Para los cálculos, hay que comparar el estándar y el producto a
evaluar como sigue: Pipetear 5 ml de la preparación estándar de histamina
(5µg/ml) en un tubo de prueba con tapón de 16 x 150 mm (A) y pipetear 5
ml de alcohol metílico al 5% en otro tubo similar como blanco (A').
217. Restar el tubo A' de A (estándar) de la muestra y calcular la histamina
en la alícuota de la muestra.
218. µg histamina = A x 25 /A'
219. 3 Método biológico
220. 3.1 Aparatos
221. 3.1.1 Quimógrafo. Con brazo horizontal cuyo punto de escritura se
accione por gravedad o fricción.
222. 3.1.2 Baño de músculo. Con capacidad mínima de 50 ml, con una
temperatura constante de 37°C, que pueda llenarse y vaciarse por 3 vías;
un tubo conectado a una solución Ringer-Locke a través de un serpentín
sumergido en el baño; otro tubo conectado a un vaso de precipitado como
receptor de desecho acondicionado de manera que puedan obtenerse los
desechos por succión, entrada de aire cuyo extremo cercano al músculo
debe estar sellado con un filtro de algodón que permita un suministro
constante pero pequeño de aire al baño.
223. 3.2 Reactivos
224. 3.2.1 Solución stock de cloruro de sodio (NaCl), 180 g/l.
225. 3.2.2 Solución stock de cloruro de potasio (KCl), 42 g/500 ml.
226. 3.2.3 Solución stock de bicarbonato de sodio (NaH2CO3), 15 g/500
ml.
227. 3.2.4 Solución stock de sulfato de atropina, 1.0 g/500 ml.
228. 3.2.5 Solución stock de cloruro de calcio (CaCl2), 24 g de sal
anhidra/500 ml.
229. 3.2.6 Solución Ringer Locke, 0,9% NaCl; 0,042% KCl; 0,024 CaCl2;
0,015% NaHCO3; 0,1% de glucosa; 0,01% Sulfato de atropina.
230. En un vaso de precipitado poner 100 ml de la solución stock de
cloruro de sodio; 10 ml de solución stock de cloruro de potasio y de
bicarbonato de sodio; añadir cuanto baste para 2 l, solución stock de sulfato
de atropina, agregar agua a un volumen de aproximadamente 1800 ml y
después 10 ml de solución stock de cloruro de calcio, mezclar. Agregar 2 g
de glucosa anhidra antes de usar la solución diluida a volumen con agua.
Cuando no se use la solución de glucosa mantenerla en refrigeración, si
observa crecimiento de mohos descartar.
231. 3.2.7 Solución estándar de difosfato de histamina.
232. Preparar una solución de 0,1 mg/ml de difosfato de histamina en
agua hervida. Si se mantiene en refrigeración la solución puede durar hasta
3 meses.
233. Preparar diluciones estándar de 0,01 mg/ml y 0,005 mg/ml cuando
sea necesario. Si el baño tiene una capacidad menor a 50 ml prepare
diluciones de la solución estándar de difosfato de histamina con solución
Ringer Locke para evitar que se diluya la concentración del baño al
agregarse los estándares.
234. 3.2.8 Intestino de conejillo de indias.
235. Se requiere de conejillos de indias de 300 a 400 g de peso
aproximado. Someterlos a dieta durante 24 horas, sacrificarlos golpeando
en la cabeza, obtener el intestino a partir de la zona cercana a la válvula
ileocecal hasta 12 cm de la terminación del íleon. Lavar este segmento con
solución Ringer Locke. Bombear para permitir el paso de aire y manténgase
entre 4 y 7 °C (40 a 45°F), debido a que a menor temperatura el intestino
pierde actividad. Utilice tantos fragmentos de intestino de longitud
suficiente como sea necesario para observar la respuesta a la estimulación
por histamina. Estas secciones adicionales de intestino no son tan sensibles
como el íleon, pero ofrecen una respuesta a la estimulación con
movimientos pendulares no uniformes después del almacenamiento.
236. 3.3 Ensayo
237. Pesar 10 g de muestra preparada en un mortero. Agregar suficiente
agua para preparar una pasta lisa cuando se muela. Agregar un poco de
agua en la pasta y transferir a un vaso de Kohlrausch de 100 ml, agregar 1
ml de HCl (1:1). Añadir agua hasta llegar a un volumen total de 70 ml,
mezclar bien y calentar el vaso 20 min en baño maría. Sacar y dejar enfriar,
diluir con agua, mezclar, filtrar en un papel whatman del No. 12 (o
equivalente) se requiere únicamente 5 ml de filtrado para el análisis. Estos
filtrados pueden conservarse refrigerados durante 10 días sin pérdida de
actividad. Neutralizar 1 ml de filtrado con 2 ml de solución de NaHCO3 al
1%. Diluir a 10 ml con solución Ringer-Locke (sin glucosa). Sujetar el
intestino al quimógrafo y asegurarse que quede inmerso en la solución
Ringer-Locke por lo menos media hora a 37°C antes de realizar la prueba.
Cuando se usa íleon la respuesta a la estimulación con histamina puede
observarse como contracciones y relajaciones que pueden presentarse en
forma arrítmica y muy fuertes o apenas perceptibles durante 2 a 3 horas.
238. Durante este periodo pueden realizarse determinaciones, siendo
necesario agregar cantidades pequeñas que aumenten progresivamente las
diluciones estándar con el fin de estabilizar la respuesta del intestino para
verificar las respuestas hasta que las lecturas sean reproducibles. Agregar
una cantidad conocida de la solución estándar de difosfato de histamina
diluida al baño, registrar las respuestas y retirar la plumilla del cilindro.
Drenar el baño y agregar solución Ringer Locke fresca a 37°C para lavar la
cámara y el intestino, drenar y volver a llenar con solución fresca. Dejar
descansar el intestino 3 min. Calcular una cantidad y dilución de extracto de
pescado neutralizado con la que se obtenga una respuesta similar del
músculo y agregarla al baño. Repetir el registro de la respuesta, lavar la
cámara y dejar descansar el intestino 3 min. Durante este periodo medir los
registros de las contracciones (en mm) y calcular la cantidad de solución
estándar para igualar las mediciones obtenidas en el ensayo. Agregar
extractos y solución estándar alternadamente hasta obtener los mismos
registros.
239. 4 Método fluorométrico
240. Enjuagar toda la cristalería y material de plástico con HCl (1:3) y agua
después de su uso.
241. 4.1 Aparatos
242. 4.1.1 Tubo para cromatografía. Tubos de 200 X 7 mm de
polipropileno ajustado y un baño de teflón de 45 cm. Control del goteo a
más de 3 ml/min, ajustando a la altura de la columna cercana a la salida del
baño. Alternativamente pueden ser usadas válvulas de dos vías en lugar del
baño.
243. 4.1.2 Fotofluorómetro con lámpara de presión media de Hg, o
instrumento con excitación a 350 nm y medición de la emisión a 444 nm.
244. 4.1.3 Repipeteros de 1 y 5 ml.
245. 4.2 Reactivos
246. 4.2.1 Resina de intercambio de iones. Malla 5-100. Alcalinizar
agregando aproximadamente 15 ml de NaOH (2N)/g resina. Mezclar y dejar
reposar durante 30 min. Decantar el líquido y repetir con la base adicional.
Lavar la resina cuidadosamente con agua, filtrar en papel y volver a lavar
con agua. Preparar resina fresca cada semana y almacenarla sumergida en
agua.
247. Colocar una porción de fibra de vidrio en la base del tubo del punto
4.2.1 y agregar suficiente resina hasta formar una cama de 8 cm. Mantener
el nivel del agua por arriba de la cama de resina todo el tiempo. No
regenerar la resina en la columna empacada.
248. 4.2.2 Acido fosfórico. Llevar 121,8 ml de una solución de H3PO4 al
85% 3,57 N a 1 litro. Para otra concetración de H3PO4, el volumen
requerido para 1 litro de ácido 3,57 N = 17 493/(densidad del H3PO4 X % de
H3PO4). Estandarizar 5 ml por titulación con NaOH 1 N hasta el punto final
de fenoftaleína y ajustar la concentración si es necesario.
249. 4.2.3 Solución de orto-dicarboxialdehído ftálico (OPT) al 0,1%.
Disolver 100 mg de OPT en 100 ml de metanol destilado en vidrio. Guardar
en una botella de vidrio ámbar. Preparar la solución cada semana.
250. 4.2.4 Solución estándar de histamina. Refrigerar. Guardar una
solución de 1 mg/ml como base libre. Pesar 169,1 mg de clorhidrato de
histamina en un vaso de precipitado de 100 ml disolverlo a volumen con HCl
0,1 N. Preparar la solución semanalmente.
251. Solución intermedia (10 µg/ml). Tomar una alícuota de 1 ml de la
solución estándar de histamina y transferirla a un vaso de precipitado de
100 ml y diluirlo a volumen con HCl 0,1 N. Preparar cada semana.
252. Soluciones de trabajo. (0,5, 1 y 1,5 µg/5 ml). Pipetear 1, 2 y 3 ml de la
solución intermedia en diferentes vasos de precipitados y diluir cada uno a
volumen con HCl 0,1 N. Preparar diariamente.
253. 4.3 Preparación de la curva estándar
254. Con pipetas tomar alícuotas de 5 ml por duplicado de cada solución
de trabajo en dos matraces Erlenmeyer de vidrio o de polipropileno.
Pipetear 10 ml de HCl 0,1 N de cada vaso de precipitado y mezclar. Pipetear
3 ml de NaOH 1 N. Dentro de los 5 min siguientes tomar 1 ml de OPT y
mezclar inmediatamente. Exactamente después de 4 min adicione 3 ml de
H3PO4 3,57 N y mezcle inmediatamente. Es importante mezclar
cuidadosamente después de la adición de cada sustancia y por lo menos
una vez durante la reacción OPT. Correr simultáneamente las reacciones
OPT 6-10 adicionando los reactivos a los matraces Erlenmeyer en orden.
Preparar el blanco sustituyendo 5 ml de HCl 0,1 N por la solución de
histamina. Llevar un registro de la intensidad de la fluorescencia durante
1,5 horas (I) de las soluciones estándar de trabajo con agua en la celda de
referencia usando una longitud de onda de excitación de 350 nm una
longitud de onda de emisión de 444 nm. Trazar (I) corregida para el blanco
contra µg de histamina/en alícuota de 5 ml.
255. 4.4 Determinación
256. Extraer la mezcla preparada con metanol. Pasar de 4 a 5 ml de agua
del punto 3.2.1 descartando el eluido tomar 1 ml de la columna y adicionar
de 4 a 5 ml de agua. Inmediatamente iniciar el flujo de la columna en un
vaso de precipitado conteniendo 5 ml de HCl 1 N. Cuando el nivel del líquido
sobrepase 2 mm la resina, agregar 5 ml de agua y dejar eluir después
agregar agua hasta eluir 35 ml. Detener el flujo de la columna, diluir a
volumen con agua, detener y mezclar. Refrigerar el eluido. Pipetear 5 ml del
eluido en un matraz Erlenmeyer y adicionar 10 ml de HCl 0,1 N proceder
como en el caso de la preparación de la curva estándar, desde: "Pipetear 3
ml de NaOH 1 N ... etc.
257. Si la muestra contiene más de 15 mg de histamina/100 g de pescado
tomar 1 ml de la mezcla OPT-muestra y revolver cuidadosamente. Leer la
fluorescencia de la nueva solución. Diluir y mezclar alícuotas con la mezcla
blanco-OPT, lo suficiente para obtener una lectura medible. En forma
alternativa usar un control del rango de sensibilidad del fluorómetro si el
aparato lo tiene, para estandarizar la dilución. Usar este procedimiento para
preparar una dilución adecuada de las alícuotas con HCl 0,1 N y proceder
como en el caso de la preparación de la curva estándar comenzando con:
"Pipetear 3 ml de NaOH 1 N ... etc.".
258. 4.5 Cálculos
259. El trazo, de I medida por el deflectómetro o registrador de respuesta
y corregido para el blanco, contra µg de histamina/5 ml de solución, debe
ser una línea recta que parta del origen con una pendiente = m
260. m =[(I a/1.5) + I b + 2 I c]
261. 3
262. mg Histamina/100 g pescado = (10) (F) (W)
263. donde: I5, Ia, Ib, Ic = fluorescencia de las muestras estándar de 1,5,
1,0 y 0,5 µg de histamina.
264. F = Factor de dilución = (ml eluidos + ml HCl 0,1 N)
265. F = 1 para eluido no diluido.
266. Si el caso de la calibración no es lineal, use directamente la curva de
distribución estándar para la cuantificación. Cada subdivisión de las abcisas
sería > 0,1 µg histamina /5 ml de solución. Leer todos los valores de la
curva cercanos a 0,5 µg histamina/5 ml de solución.
267. mg Histamina/100 g de pescado = 10 (F) (W)
268. donde W = µg de histamina/5 ml de solución determinados a partir de
la curva de distribución estándar.
NORMA Oficial Mexicana NOM-040-SSA2-2004, En materia de

información en salud.
de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-040-SSA2-2004, EN MATERIA DE INFORMACION EN
SALUD.
ROBERTO TAPIA CONYER, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización
de Prevención y Control de Enfermedades, y RAFAEL LOZANO ASCENCIO, Director General
de lnformación en Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o.
fracción X, 7o. fracciones V y X, 13, apartado A, fracción I, 104, 105, 106, 107, 108, 109 y 140
de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43 y 47 fracción IV de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 3o. fracción I, 7o. fracción VII, 38, 39, 40,
41, 42, 43 y 45 de la Ley de Información Estadística y Geográfica; 28 y 34 del Reglamento de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 8 fracciones V y XVI, 10 fracción XVI, 16
fracción XIII, y 24 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 5 de octubre de 2000, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46
fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la entonces Dirección General
de Estadística e Informática, ahora Dirección General de Información en Salud, presentó al
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, el
anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 8 de marzo de 2004, en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en
el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el
Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Norma, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus
comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de
Enfermedades.
Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas
a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción
III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la
siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-040-SSA2-2004, EN MATERIA DE INFORMACION EN
SALUD
PREFACIO
En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron:
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Innovación y Calidad
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud
Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud
Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades
Dirección General Adjunta de Epidemiología
Dirección General de Promoción de la Salud
Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva
Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social
Unidad de Análisis Económico
Dirección General de Información en Salud
Dirección General de Evaluación del Desempeño
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Instituto Nacional de Salud Pública
Secretaría de Salud del Gobierno del Distrito Federal
Dirección General de los Servicios de Salud en el Estado de Hidalgo
Secretaría de Salud del Estado de Jalisco
Secretaría de Salud del Estado de Michoacán
Dirección General de los Servicios de Salud y Secretaría de Salud en el Estado de Nayarit
Secretaría de Salud Estado de Oaxaca
Secretaría de Salud y Dirección General de Servicios de Salud del Estado de Puebla
Secretaría de Salud Pública del Estado de Sonora
Secretaría de Salud y Dirección General de los Servicios de Salud del Estado de Tlaxcala
Dirección General de Servicios de Salud del Estado de Zacatecas
SECRETARIA DE GOBERNACION
Secretaría General del Consejo Nacional de Población
Subdirección Operativa de la Dirección General de Sanidad
SECRETARIA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval
SECRETARIA DE HACIENDA Y CREDITO PUBLICO
Unidad de Contabilidad Gubernamental e Informes sobre la Gestión Pública
Dirección de Prestaciones Médicas
Dirección de Planeación y Finanzas
Coordinación de Salud Pública
Coordinación de Salud Reproductiva
Coordinación General del Programa IMSS-Oportunidades
División de Prevención y Control de Enfermedades
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL
ESTADO
Subdirección General Médica
Subdirección General de Finanzas
Subdirección de Planeación Financiera y Evaluación Institucional
PETROLEOS MEXICANOS
Unidad de Planeación, Normatividad e Innovación
Dirección General
Subdirección de Informática
INSTITUTO NACIONAL DE ESTADISTICA, GEOGRAFIA E INFORMATICA
Dirección General de Estadística
ORGANISMOS PRIVADOS
Centro Hospitalario Nuevo Sanatorio Durango
Grupo Angeles, Servicios de Salud
Hospital ABC
Asociación Mexicana de Hospitales, A.C.
Asociación Nacional de Hospitales Privados, A.C.
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo y Campo de Aplicación
2. Referencias
3. Definiciones y Abreviaturas
4. Generalidades
5. Flujos de Información
6. Aspectos Específicos
7. Subsistema de Población y Cobertura
8. Subsistema de Recursos Humanos, Físicos y Materiales y Recursos Financieros
9. Subsistema de Servicios Otorgados
10. Subsistema de Daños a la Salud
11. Subsistema de Evaluación del Desempeño
12. Solicitud de Información
13. Acceso, Difusión y Uso de la Información en Salud
14. Concordancia con Normas Internacionales y Mexicanas
15. Bibliografía
17. Vigencia
0. Introducción
Tradicionalmente la generación de información en salud en nuestro país, ha venido
incorporando información estadística de por lo menos 10 sistemas, con diferentes formatos de
captura, glosarios de términos y períodos de levantamiento en distintos momentos que
responden a objetivos e intereses de cada institución en particular. Existen vacíos de
información en el sector privado, en recursos financieros, y en los rubros de recursos físicos y
humanos la información es incompleta y deficiente.
La generación de información en salud en México debe responder a los cambios en los
perfiles demográfico y epidemiológico del país, y a las transformaciones de las instituciones de
atención a la salud que han incorporado nueva metodología, tecnología e indicadores. Cambios
requeridos para transitar de una multiplicidad de sistemas institucionales de información a un
Sistema Nacional de Información en Salud, en el marco de los Sistemas Nacionales de
Estadística y de Información Geográfica que establece como condición indispensable la
conjunción de los esfuerzos realizados por las dependencias y entidades de la Administración
Pública Federal, los Poderes Legislativo y Judicial de la Federación y los gobiernos de las
entidades federativas a través de la utilización de principios y normas homogéneas para
generar, integrar y difundir información estadística y geográfica.
La aplicación de esta Norma permitirá contar con un sistema único, oportuno e integrador,
que administre los datos, la información y los conocimientos que sirvan de apoyo para
conformar un sistema de salud universal y equitativo, de alta calidad y anticipatorio,
descentralizado y participativo que oriente el proceso de planeación, la gestión de programas y
servicios así como la toma de decisiones.
Objetivo
1.1 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los criterios para obtener,
integrar, organizar procesar, analizar y difundir la información en salud, en lo referente a
población y cobertura, recursos disponibles, servicios otorgados, daños a la salud y evaluación
del desempeño del Sistema Nacional de Salud.
Campo de aplicación
1.2Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional
para establecimientos, personas físicas y morales del Sistema Nacional de Salud de los
sectores público, social y privado que proporcionen servicios de atención a la salud.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes normas
oficiales mexicanas:
2.1 NOM-007-SSA2-1993, atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del
recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio.
2.2 NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica.
2.3 NOM-168-SSA1-1998, del expediente clínico.
2.4 NOM-178-SSA1-1998, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y
equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.
equipamiento de hospitales generales y consultorios de atención médica especializada.
3. Definiciones y abreviaturas
Para efecto de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:
3.1 Afección principal,a la situación diagnosticada al final del proceso de atención de la
salud, como la causante primaria de la necesidad de tratamiento o investigación que tuvo el
paciente. Si hay más de una afección así caracterizada, debe seleccionarse la que se
considera causante del mayor uso de recursos. Si no se hizo ningún diagnóstico, debe
seleccionarse el síntoma principal, hallazgo anormal o problema más importante como afección
principal.
3.2 Afección secundaria,a la afección o afecciones que coexistieron o se desarrollaron
durante el período de atención y afectaron el tratamiento del paciente; excluye aquellas que
hayan afectado anteriormente al paciente y que no inciden en el episodio actual de atención.
3.3 Alta de corta estancia,a la acción que indica que una persona salió de un servicio
donde su permanencia fue menor a 24 horas y su atención no implicó el uso de cama censable;
es decir, estuvo en el servicio de corta estancia. Esta puede clasificarse en quirúrgica y no
quirúrgica y no genera egreso hospitalario y por lo tanto tampoco día estancia.
3.4 Atención a la salud; servicio de atención a la salud, al conjunto de acciones
coordinadas de promoción y de educación para la salud, protección específica, detección,
limitación del daño, atención médica de enfermedades y rehabilitación, que se desarrollan por
interacción de diferentes grupos de profesionales y técnicos, con el fin de preservar la salud del
individuo o recuperarla, en conjunto con la familia o la comunidad.
3.5 Atención ambulatoria,al servicio que se otorga a toda persona que acude a un
establecimiento de salud, para consulta o tratamiento, y abandona el establecimiento en un
lapso de unas horas desde el inicio de la consulta; se consideran ambulatorias todas las visitas
a instalaciones de atención que no conlleven a la hospitalización con estancia nocturna.
3.6 Banco de sangre,al servicio auxiliar constituido por el área o local con instalaciones,
mobiliario y equipo y con personal especializado y de apoyo, destinado a la obtención,
procesamiento, conservación y distribución de sangre y sus derivados.
3.7 Cama censable,a la cama en servicio instalada en el área de hospitalización, para el uso
regular de pacientes internos; debe contar con los recursos indispensables de espacio, así
como los recursos materiales y de personal para la atención médica del paciente. El servicio de
admisión la asigna al paciente en el momento de ingreso al hospital para ser sometido a
observación, diagnóstico, cuidado o tratamiento. Es la única que produce egresos hospitalarios
sobre los cuales se genera información estadística de ocupación y días estancia.
3.8 Cama hospitalaria, a la cama disponible para atención continua de pacientes, admitidos
para observación, cuidado, diagnóstico o tratamiento médico, quirúrgico y no quirúrgico,
comúnmente desagregadas por tipo de servicio (incluye camas de internamiento, urgencias,
recuperación, trabajo de parto, cirugía ambulatoria, cuidados intermedios, terapia intensiva,
cunas de sanos e incubadoras de traslado).
3.9 Cama no censable,a la cama que se destina a la atención transitoria o provisional, para
observación del paciente, iniciar un tratamiento o intensificar la aplicación de procedimientos
médico-quirúrgicos. También es denominada cama de tránsito y su característica fundamental
es que no genera egresos hospitalarios. Aquí se incluyen las camas de urgencias, de terapia
intensiva, de trabajo de parto, corta estancia, camillas, canastillas, cunas de recién nacido.
3.10 Cesárea, a la intervención quirúrgica que tiene por objeto extraer el producto de la
concepción, vivo o muerto, de 22 semanas cumplidas o más, así como los anexos ovulares a
través de una incisión en la pared abdominal y en la uterina.
3.11 Cirugía; intervención quirúrgica,al procedimiento que consiste en extirpar, explorar,
sustituir, trasplantar, reparar un defecto o lesión o efectuar una modificación en un tejido u
órgano dañado o sano, con fines terapéuticos, diagnósticos, profilácticos o estéticos, mediante
técnicas invasivas que implican generalmente el uso de anestesia y de instrumentos cortantes,
mecánicos u otros medios físicos.
3.12 Cirugía de corta estancia, a la intervención quirúrgica programada que se realiza en el
servicio de corta estancia de un hospital o unidad de atención médica, en el cual el paciente no
requiere el uso de una cama censable y su permanencia es menor a 24 horas. No genera
egresos hospitalarios y excluye las atenciones de urgencias y las operaciones o procedimientos
practicados en consultorio u otra área de atención hospitalaria (generalmente bajo anestesia
local) que no requieren de vigilancia hospitalaria durante la recuperación.
3.13 Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas
Relacionados con la Salud, al estándar internacional, de uso obligatorio en todo el país, para
la codificación y generación de estadísticas de morbilidad y mortalidad uniformes, que permitan
la comparabilidad nacional e internacional.
3.14 Clasificación de Procedimientos, al estándar internacional de uso obligatorio en todo
el país para la codificación y generación de estadísticas de procedimientos en medicina
(quirúrgicos y no quirúrgicos, de diagnóstico y terapéuticos) que permitan la comparabilidad
nacional e internacional, independientemente de otras clasificaciones que usen las
instituciones.
3.15 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud,
al estándar internacional que debe ser utilizado en todo el país para la codificación de estados
de salud y de discapacidad.
3.16 Clave Unica de Establecimientos de Salud, al identificador único, consecutivo e
intransferible que asigna la DGIS a cada establecimiento de salud (unidad médica, laboratorio,
farmacia, centros de diagnóstico, centros de tratamiento, oficinas administrativas) que exista en
el territorio nacional, sea público o privado, y con la cual se identifica todo lo reportado por el
mismo a cada uno de los subsistemas del SINAIS.
3.17 Consulta externa,a la atención médica que se otorga al paciente ambulatorio, en un
consultorio o en el domicilio del mismo, que consiste en realizar un interrogatorio y exploración
física, para integrar un diagnóstico.
3.18 Consulta externa general,a la atención que otorga el médico general o familiar, a los
pacientes ambulatorios en la unidad médica o en el domicilio, que consiste en realizar un
interrogatorio y exploración física, para integrar un diagnóstico.
3.19 Consulta externa de especialidad, a la atención que imparten los médicos
especialistas a pacientes ambulatorios de las cuatro especialidades médicas básicas y demás
subespecialidades, que consiste en realizar un interrogatorio y exploración física, para integrar
un diagnóstico.
3.20 Consulta de primera vez,a la atención otorgada a una persona, por personal de salud,
cuando acude a la primera consulta por una enfermedad o motivo determinado en la unidad.
3.21 Consulta subsecuente, a la otorgada a una persona, por personal de salud, cuando
asiste por la misma enfermedad o motivo por el que ya se le otorgó una consulta en la unidad.
3.22 Consultorio, al área física que cuenta con instalaciones y equipo necesario para que el
personal médico y paramédico brinde consulta externa a pacientes ambulatorios.
3.23 Defunción; muerte, a la extinción o término de la vida. Desaparición de todas las
funciones vitales de una persona ocurridas después del nacimiento vivo.
3.24 Defunción fetal, a la muerte de un producto de la concepción hasta antes de la
expulsión o extracción completa del cuerpo de su madre, independientemente de la duración
del embarazo. La muerte está definida por el hecho de que después de la separación de la
madre, el feto no respira ni da ninguna otra señal de vida, como latidos del corazón,
pulsaciones del cordón umbilical o movimientos efectivos de los músculos de contracción
voluntaria.
3.25 Defunción hospitalaria,a la defunción que ocurre en el interior de los servicios
hospitalarios. Para fines estadísticos se clasifica en: defunción de paciente que tiene asignada
una cama censable y defunción de paciente no hospitalizado.
3.26 Defunción materna,a la muerte que ocurre en una mujer mientras está embarazada o
dentro de los 42 días siguientes a la terminación de la gestación, independientemente de su
duración y el lugar del embarazo, debida a cualquier causa relacionada con o agravada por el
embarazo o su atención, pero no por causas accidentales o incidentales.
3.27 Día estancia, al número de días transcurridos desde el ingreso del paciente al servicio
de hospitalización hasta su egreso; se obtiene restando a la fecha de egreso la de ingreso.
Cuando el paciente ingresa y egresa en la misma fecha y ocupa una cama censable, se cuenta
como un día estancia.
3.28 Egreso hospitalario, al evento de salida del paciente del servicio de hospitalización
que implica la desocupación de una cama censable. Incluye altas por curación, mejoría,
traslado a otra unidad hospitalaria, defunción, alta voluntaria o fuga. Excluye movimientos
intraservicio.
3.29 Incubadora, al receptáculo acondicionado donde se facilita el desarrollo de los niños
nacidos prematuramente, o de término, cuando se requiere complementar su desarrollo y/o
cuando presentan patología con repercusión sistémica. Se considera censable cuando se ubica
en servicio de hospitalización y es controlada por el área de admisión. Será no censable
cuando se use como apoyo al tratamiento.
3.30 Indicador,a la cifra o dato que se acepta convencionalmente para medir o comparar los
resultados obtenidos en la ejecución de un proyecto o un programa. Permite dimensionar
características de tipo cuantitativo o cualitativo.
3.31 Información en salud,a los datos, la información, el conocimiento y la evidencia
relacionados con la generación, acceso, difusión y uso del personal, servicios, recursos,
pacientes, tratamientos y resultados dentro del sector salud. Existe la información estadística,
la epidemiológica y financiera.
3.32 Procedimiento médico,al conjunto de actividades que realiza el médico o el personal
de salud para la prevención específica y el diagnóstico o tratamiento quirúrgico o no quirúrgico,
de las enfermedades, lesiones u otros problemas relacionados con la salud.
3.33 Reingreso,al paciente que ingresa nuevamente en el año a la unidad médica por la
misma afección o diagnóstico.
3.34 Sistema de información en salud,al conjunto de elementos, recursos y personas que
interactúan, bajo criterios y procedimientos definidos, para realizar de manera sistemática las
actividades relacionadas con la organización y la administración de la información.
3.35 Sistema Nacional de Salud,al conjunto constituido por las dependencias y entidades
de la Administración Pública, tanto federal como local y las personas morales o físicas de los
sectores social y privado que prestan servicios de salud, así como por los mecanismos
establecidos para la coordinación de acciones. Tiene por objeto dar cumplimiento al derecho de
la protección de la salud.
3.36 Servicio de corta estancia, al servicio hospitalario destinado para dar atención médica
o quirúrgica a pacientes durante el día. Comprende atenciones programadas que no ameritan
el uso de camas censables y generalmente se otorgan en áreas destinadas para tal fin.
3.37 Servicio de hospitalización,al servicio que cuenta con camas censables para atender
pacientes internos, proporcionar atención médica con el fin de realizar diagnósticos, aplicar
tratamientos y cuidados continuos de enfermería.
3.38 Unidad médica, al establecimiento físico que cuenta con los recursos materiales,
humanos, tecnológicos y económicos, cuya complejidad es equivalente al nivel de operación y
está destinado a proporcionar atención médica integral a la población.
3.39 Urgencia calificada, al problema de salud, habitualmente de presentación súbita, que
pone en riesgo la vida, órgano o función del paciente y que, por lo tanto, requiere de una
atención médica inmediata.
3.40 Urgencia no calificada, es un problema de salud que no pone en riesgo la vida, órgano
o función del paciente y que por lo tanto se puede posponer o referir para su atención en un
servicio de medicina general o especializada.
Abreviaturas
CIE-10: Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados
con la Salud, Décima Revisión.
CIF: Clasificación Internacional de Funcionamiento de la Discapacidad y de la Salud.
CBDH: Conjunto Básico de Datos Hospitalarios.
CONAPO: Consejo Nacional de Población.
CONAVE: Comité Nacional de Vigilancia Epidemiológica.
CLUES: Clave Unica de Establecimientos de Salud.
CURP: Clave Unica de Registro de Población.
DGAE: Dirección General Adjunta de Epidemiología.
DGIS: Dirección General de Información en Salud.
DGED: Dirección General de Evaluación del Desempeño.
GMDN: Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos.
INEGI: Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática.
NOM: Norma Oficial Mexicana.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
SHCP: Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
SINAIS: Sistema Nacional de Información en Salud.
SNS: Sistema Nacional de Salud.
SSA: Secretaría de Salud.
4. Generalidades
4.1 La información generada por las instituciones del SNS debe cumplir con los atributos de
disponibilidad, oportunidad, veracidad, comparabilidad, homogeneidad, confiabilidad,
suficiencia y calidad, de conformidad con la presente norma y los ordenamientos jurídicos
aplicables.
4.2 La información de unidades médicas privadas se obtendrá mediante
levantamientos periódicos de acuerdo al formato que establezca la SSA, o bien
incorporándolas a los registros regulares de los subsistemas de información del SINAIS.
5. Flujos de Información
5.1 La SSA es el órgano normativo y rector del SINAIS, y funge como el concentrador de
toda la información generada por éste. La coordinación de dichas funciones se ejerce por
conducto de la DGIS, y para la información de vigilancia epidemiológica por conducto de la
DGAE de conformidad con las disposiciones aplicables y atribuciones conferidas en el
Reglamento Interior de la SSA, en coordinación con los diferentes sectores del SNS.
5.2 De acuerdo con los niveles administrativos en los que se aplica y opera el SNS, para las
instituciones prestadoras de servicios, así como para las personas físicas o morales de
establecimientos privados, se ejerce a través de los siguientes niveles:
a) Unidad
b) Municipal
c) Jurisdiccional
d) Estatal
e) Nacional
5.3Para el caso de las instituciones públicas del sector salud, la aplicación y operación del
SINAIS, se hará a través de los canales que cada una de las instituciones tiene establecido. El
concentrado nacional debe ser entregado a la DGIS, en tiempo y forma conforme a los criterios
establecidos en esta norma.
5.4Con relación al flujo de la información epidemiológica, son los que cita la NOM-017-SSA2-
1994 para la Vigilancia Epidemiológica.
6. Aspectos Específicos
6.1El SNS debe: 1) contar con la infraestructura de información que apoye los procesos de
toma de decisiones de los diferentes actores y usuarios del SNS, y 2) contar con indicadores
que impulsen las acciones de equidad, calidad, y protección financiera en salud.
6.2El SINAIS está integrado por los cinco subsistemas siguientes:
a) Población y cobertura
b) Recursos humanos, físicos y materiales, y recursos financieros
c) Servicios otorgados
d) Daños a la salud
e) Evaluación del desempeño
Todo requerimiento de información debe corresponder invariablemente a alguno de dichos
apartados.
6.3 La periodicidad de la información reportada debe ser anual, semestral, trimestral, y
cuando así se precise de forma mensual, según sea definido por la DGIS conforme a
requerimientos específicos. La periodicidad de la información epidemiológica es semanal, diaria
y en su caso inmediata (menos de 24 horas con respecto a la identificación del caso), según
refiere la NOM-017-SSA2-1994 para la Vigilancia Epidemiológica.
6.4 La información solicitada con periodicidad anual debe estar disponible en el mes de abril,
siguiente al cierre del año estadístico de referencia.
6.5 La información con corte semestral, trimestral o mensual debe estar disponible un mes
después del periodo de referencia.
6.6 La información será solicitada con desagregación por unidad médica, localidad, municipio
y entidad federativa, en función de las necesidades que la SSA establezca a través de la DGIS.
6.7 La información debe ser entregada en forma magnética o electrónica, en base de datos o
en el formato y programa de cómputo que haya sido determinado por la DGIS, a través de la
unidad administrativa que tenga a su cargo este sistema de información.
6.8Toda información sujeta a proceso de captura en base de datos que requiera de la
codificación geográfica deberá estar sustentada en el Catálogo de Integración Territorial del
INEGI, en su versión más reciente.
7. Subsistema de Población y Cobertura
7.1En materia de población, la información debe tener como fuente las proyecciones
vigentes elaboradas por el CONAPO, desagregadas por grupos etarios, sexo, entidad
federativa y municipio. En aquellos casos donde no existan datos proyectados o estructuras
asociadas a diferentes variables, la DGIS proporcionará los datos ajustados de población,
siempre y cuando exista una metodología basada en las fuentes de información disponibles.
7.2Para la construcción de los indicadores en los cuales el denominador sea la población,
deben ser utilizadas las estimaciones de población al 30 de junio, elaboradas por CONAPO. La
DGIS contribuirá a difundir a todas las instituciones del sector salud, la versión oficial vigente de
las proyecciones de población.
7.3La información sobre el módulo de cobertura se refiere a población según condición de
aseguramiento.
7.4Se considera población asegurada al número de personas con derecho a recibir
prestaciones en especie y/o en dinero conforme a lo establecido por la ley que rige cada
institución de seguridad social; este grupo incluye asegurados directos o cotizantes,
pensionados y beneficiarios de ambos. De forma complementaria como población no
asegurada a la población sin derecho a prestaciones en especie y en dinero, por parte de las
instituciones de seguridad social.
7.5Una modalidad de aseguramiento la constituye el seguro popular de salud, definido como
el esquema de seguro público y voluntario que brinda protección financiera en materia de salud
a las familias que por su condición laboral y socioeconómica no son beneficiarias de las
instituciones de seguridad social.
7.6La desagregación de la información debe ser por sexo y edad y cuando sea el caso,
indicando la cobertura de personas de población indígena o en regiones indígenas,
considerando como población indígena al conjunto de personas que se identifican con alguno
de los criterios de: i) autopertenencia, ii) hablante de lengua indígena o iii) residente de una
localidad o municipio con 40% o más de población indígena. Y cuando sea el caso también
debe incluirse a la población con discapacidad entendida como el número de personas con
desventajas parciales o totales, temporales o permanentes, de la capacidad funcional,
biológica, psicológica o social, para realizar sus actividades cotidianas.
8. Subsistema de Recursos Humanos, Físicos y Materiales y Recursos Financieros
8.1Las variables sobre recursos humanos se refieren al personal médico, de enfermería,
odontología, paramédico, de investigación, técnico auxiliar y administrativo; su desagregación
se debe reportar según CURP, sexo, tipo de especialización, certificación, recertificación, y
recursos en formación, según sea el caso.
8.2Como personal médico se considera a la persona autorizada legalmente, con título y
cédula profesional que desempeña labores relacionadas con la atención médica en beneficio
de pacientes y de la comunidad. El médico general es aquél cuya actividad principal está en el
diagnóstico y tratamiento de la patología más frecuente. El médico especialista es aquel que
cuenta con estudios de especialización y con título y cédula profesional de alguna especialidad
en una rama de la medicina, para la atención de la salud o de padecimientos referidos a un
órgano, aparato o sistema del cuerpo humano.
8.3La información del personal médico debe incluir la clasificación de: a) personal médico en
contacto directo con el paciente, que es el profesional en salud que realiza actividades de
atención directa a la salud de pacientes, propias de su profesión o especialidad, no incluye a
los que se desarrollan en áreas de apoyo técnico, docente y administrativo; b) al médico
residente, que se encuentra en proceso de formación para obtener el grado de especialista, c)
a los médicos pasantes, que son todos aquellos egresados de la carrera de medicina con el
100% de los créditos académicos, pero que aún no cuentan con título y cédula profesional, d)
médico en otras labores, al personal médico que desempeña labores de apoyo técnico, de
docencia y/o administrativo en las unidades médicas.
8.4Dentro de los recursos humanos dedicados a la salud se encuentra también el personal
administrativo, se considera a todos aquellos profesionales, técnicos y auxiliares del área que
apoyan con funciones administrativas en la unidad médica.
8.5Para la información de personal médico odontológico se debe considerar a todo
profesional con título de cirujano dentista o licenciatura en estomatología, legalmente
autorizado para la prevención, el diagnóstico y tratamiento de los pacientes que presentan
enfermedades estomatológicas. Incluye a los especialistas en endodoncia, parodoncia y otras
especialidades odontológicas.
8.6La información del personal de enfermería deberá desagregrarse por i) auxiliar de
enfermera, entendida como la persona capacitada, en cursos reconocidos por una institución
pública o privada, para ejecutar bajo supervisión de una enfermera general, actividades
relacionadas con la atención de personas; ii) enfermera especialista, a la persona que después
de haber obtenido el título de enfermera general o licenciada en enfermería realiza estudios
específicos en una rama de la enfermería o áreas afines y obtiene el diploma correspondiente
de una institución oficialmente reconocida, iii) enfermera general (licenciada en enfermería) a la
persona capacitada a nivel profesional o técnico y autorizada, mediante un título otorgado por
una institución educativa reconocida oficialmente, para el fomento de estilos de vida
saludables, la prevención de enfermedades y el cuidado de personas, familias y comunidades,
así como para la prevención de enfermedades y asistencia de personas.
8.7La información sobre recursos físicos se refiere a los establecimientos de atención a la
salud existentes y en operación durante el periodo de referencia. Considera el total de unidades
médicas, así como su clasificación; por un lado en unidades de prestación de servicios
ambulatorios incluyendo consulta externa y, por otro, en unidades hospitalarias generales y de
especialidad. Se deben separar las unidades que tienen construcción exprofesa (infraestructura
física) de los llamados centros auxiliares, debiendo reportar en ese mismo rubro las unidades
móviles. Asimismo, para los establecimientos de atención a la salud se debe informar si éstos
cuentan con acreditación y, en su caso, certificación vigente del Consejo de Salubridad
General.
8.8Las variables sobre recursos físicos y materiales deben estar referidas al servicio médico
en el cual se utilizan camas hospitalarias: camas censables y no censables; incubadoras,
consultorios generales y de especialidad, laboratorios de análisis clínicos, laboratorios de
investigación y desarrollo, gabinetes y equipos de imagenología, rayos x, scanners, tomógrafos
(equipo médico en general clasificado según la GMDN) quirófanos, áreas de corta estancia,
salas de expulsión, bancos de sangre, áreas de urgencia, servicios de rehabilitación, biblioteca,
aulas, auditorios e infraestructura informática y de telecomunicaciones.
8.9 La información de consultorios se refiere al área física o cubículo de un establecimiento
público, social o privado, independiente o ligado a una clínica, sanatorio o establecimiento
hospitalario, que cuenta con las instalaciones y el equipo necesario para que personal médico
y/o paramédico brinden el servicio de atención a la salud a pacientes ambulatorios. Se
considera general cuando es utilizado para brindar atención para todo tipo de afecciones o
padecimientos y como de especialidad cuando está destinado para la atención ambulatoria de
una especialidad.
8.10 La integración de la información de cada unidad médica debe permitir la elaboración de
un directorio nacional. El directorio nacional de unidades médicas debe contener los siguientes
campos: nombre y tipo de la unidad; institución; acreditación y, en su caso, certificación
vigente; entidad federativa; municipio; localidad; domicilio, código postal, teléfono, fax y correo
electrónico, cuando proceda. Las referencias geográficas deben estar supeditadas a las
señaladas en el catálogo de integración territorial del INEGI. Asimismo cada establecimiento de
salud público o privado contará con una CLUES asignada por la DGIS, este identificador
permitirá la vinculación de información reportada a cada uno de los subsistemas de información
y estará compuesta de varios dígitos que permitan la identificación geográfica e institucional.
8.11 El gasto en salud considera todas las erogaciones de las actividades cuyo objetivo
esencial es el restablecimiento, el mantenimiento, el mejoramiento y la protección de la salud
en un país o entidad federativa durante un periodo de tiempo definido. Dentro del gasto en
salud puede identificarse el gasto público, considerado como la suma de los desembolsos en
salud por parte del gobierno federal o estatal, tales como el gasto sanitario financiado mediante
impuestos, transferencias a través de los ramos de la administración federal, contribuciones a
las instituciones de seguridad social, así como el gasto en salud de las mismas. El gasto
público incluye los sueldos y salarios del personal de hospitales y dispensarios, los costos de la
administración del sistema de salud, las inversiones en servicios médicos, el financiamiento de
la mayoría de los planes extra presupuestarios y, las subvenciones destinadas a sufragar parte
de los costos de funcionamiento de los servicios médicos y/o a cubrir el déficit de esos
servicios.
8.12 La información del gasto en salud de la seguridad social es el que se refiere a las
erogaciones de las instituciones de seguridad social, que se emplean para el financiamiento de
la salud, a diferencia de otros gastos inherentes a la seguridad social y, en los casos en que
esos conceptos no puedan diferenciarse como desembolsos financiados mediante impuestos,
se considerarán las contribuciones del Estado que complementen estos últimos.
8.13 El gasto privado en salud, que consiste en: i) los desembolsos de aseguradoras y de
terceros, distintos de la seguridad social, ii) los servicios de salud que, según lo estipulado,
deben ofrecer los empleadores y otros servicios de salud proporcionados por las empresas, iii)
la atención sanitaria financiada por instituciones no lucrativas y organizaciones no
gubernamentales, iv) las inversiones privadas en servicios médicos y, v) los pagos directos
realizados por los hogares.
8.14 El gasto público en salud deberá reportarse conforme a la metodología utilizada por la
SSA a través del SINAIS; esta metodología es consistente con los sistemas internacionales de
clasificación de gasto en salud, y garantiza la homologación conceptual y contable de las
aportaciones al gasto en salud de las entidades federativas y de las instituciones públicas y
privadas del sector salud.
9. Subsistema de Servicios Otorgados
9.1 La cobertura conceptual del subsistema incluye variables de orden general sobre
consulta externa, hospitalización, urgencias y servicios de corta estancia, así como las
actividades relevantes vinculadas a los programas prioritarios.
9.2 Se debe realizar un registro por cada servicio prestado; es decir, sólo se considera una
atención otorgada por cada interacción del paciente o la comunidad con personal de salud.
9.3 El registro de información sobre servicios otorgados debe abarcar los aspectos de
identificación del paciente: clave única de registro de población, edad, sexo, pertenencia a
población indígena y tipo de discapacidad (cuando proceda y para el tipo de discapacidad se
seguirá lo establecido por la Clasificación Internacional del Funcionamiento de la Discapacidad
y de la Salud, CIF en cuanto a los dominios afectados); número de expediente. El estado de
salud del paciente y/o la afección principal, y las características de la atención otorgada.
9.4 Las variables a registrar para consulta externa, además de las mencionadas en el punto
anterior, son: a) La clasificación en primera vez y subsecuente, siguiendo el criterio
epidemiológico, que se basa en el diagnóstico o motivo de atención, b) procedimientos y
apoyos otorgados durante la consulta, c) tipo de persona que la otorgó y d) atenciones
colaterales prestadas durante la misma. Cuando la atención se otorgue a menores de 5 años
es necesario especificar si la atención fue por enfermedades diarreicas agudas o infecciones
respiratorias agudas y el tipo de tratamiento otorgado, así como el estado nutricional y la
aplicación de vacunas del esquema básico.
9.5 Las variables para el registro sobre la atención de urgencias, además de lo señalado en
el punto 9.3, deben incluir urgencia calificada y no calificada, fecha y hora de inicio y término de
la atención, procedimientos practicados y destino del paciente después de la atención, para
atenciones a consecuencia de una lesión: tipo de urgencia, mecanismo de producción, sitio
dónde ocurrió la lesión, institución que brindó el primer apoyo y parte anatómica afectada.
9.6 Para egresos hospitalarios y servicio de corta estancia, el CBDH son: identificación de la
unidad, CLUES, clave única de registro de población, edad, sexo, entidad de residencia
habitual, municipio de residencia habitual, condición de derechohabiencia, fecha de ingreso,
fecha de egreso, días estancia, reingreso por la misma afección en el año, servicio de atención,
unidad de procedencia externa, tipo de atención hospitalaria (normal y corta estancia), motivo
de egreso, diagnóstico principal, diagnósticos secundarios (todos los que procedan),
procedimientos quirúrgicos, diagnósticos y procedimientos terapéuticos no quirúrgicos (principal
y secundarios) causas de defunción. En caso de atención obstétrica: parto normal o
complicado, cesárea o aborto, edad gestacional, peso en gramos, condición al nacer y
condición al egreso del o los productos.
9.7 Para la codificación e integración de la estadística de procedimientos médicos
practicados al paciente se debe utilizar la Clasificación de Procedimientos vigente. La
codificación debe efectuarse con el detalle de cuatro caracteres. Las instituciones deben
reportar su información a la SSA, a través de la DGIS siguiendo los procedimientos de esta
clasificación. Ello no impide que puedan usar además, otras clasificaciones para sus propios
fines.
9.8 En el caso de que se utilice el expediente clínico electrónico como herramienta en la
prestación del servicio, éste deberá a) garantizar la confidencialidad de la información, b)
integrar el número de variables mínimas y criterios y estándares definidos en esta norma que
garanticen la obtención de información homogénea y comparable necesaria para los distintos
programas sustantivos.
10. Subsistema de Daños a la Salud
10.1 Las estadísticas de mortalidad general y fetal que elaboren las instituciones de salud
deben tener un carácter preliminar y deben ser utilizadas para fines epidemiológicos y
estadísticos de las mismas.
10.2 Las fuentes primarias para la generación de las estadísticas de mortalidad general y
fetal son: el Certificado de Defunción y el Certificado de Muerte Fetal. Estos documentos deben
ser expedidos por profesional de la salud luego de constatar la muerte y probable causa de
defunción. Se deberá extender por única vez, en forma gratuita y obligatoria, en toda defunción.
10.3 El diseño, impresión, distribución y control de los certificados de defunción y muerte
fetal corresponde a la SSA, quien debe supervisar que no exista impedimento para su
obtención por parte de los certificantes en las unidades médicas y personas autorizadas por la
SSA. La SSA, de común acuerdo con las instancias interinstitucionales debe determinar las
modificaciones y actualizaciones periódicas a los formatos, de acuerdo con las necesidades del
SNS.
10.4Cada entidad federativa y el Distrito Federal deben establecer los mecanismos de
distribución y control que permitan el acceso fácil y oportuno a los certificados de defunción,
hacia los médicos y familiares de los deudos, en cualquier localidad del país.
10.5La DGIS podrá solicitar a las diferentes instituciones copia fotostática de los certificados
de defunción expedidos por las personas autorizadas en las distintas instituciones de salud
públicas o privadas
para su análisis epidemiológico y estadístico. El contenido de los certificados no podrá ser
divulgado en forma nominal.
10.6 Las instituciones que conforman los comités estatales de información de los estados,
deben orientar a la población en general y a los médicos certificantes, acerca de las unidades
en donde se pueden obtener los formatos para extender los certificados de defunción.
Igualmente deben informar sobre la necesidad e importancia de entregar el certificado de
defunción y sus copias en la Oficina del Registro Civil más cercana, para obtener el acta de
defunción y el permiso de inhumación correspondientes.
10.7 La SSA, previo estudio epidemiológico, debe rectificar o ratificar ante la instancia
competente, las causas de muerte anotadas en el certificado de defunción, cuando éstas sean
consideradas de notificación obligatoria por la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia
epidemiológica. De igual modo, la SSA debe llevar a cabo la investigación de los certificados
que contengan omisiones, incongruencias y problemas en el registro de las demás causas de
defunción y otras variables del certificado a fin de corregir la codificación y la captura (no el
certificado) debiendo quedar constancia anexa al documento, de la aclaración hecha por los
certificantes. Una vez hecha la corrección, debe enviar la notificación al INEGI en la semana
siguiente de concluida la investigación.
10.8 La estadística de mortalidad debe comprender las causas de defunción de la población
de acuerdo a la CIE en la revisión que adopte nuestro país. La integración de la estadística por
causa única (causa básica) y la generada en el enfoque de causa múltiple son obligatorias. La
estadística de mortalidad debe incluir información adicional acerca del fallecido y sus variables
sociodemográficas, incluidas las que se relacionan con los servicios de salud y la atención
brindada.
10.9 Como causa básica de defunción se considera a toda enfermedad o lesión que inició la
cadena de acontecimientos patológicos que condujeron directamente a la muerte o las
circunstancias del accidente o violencia que produjo la lesión fatal y como causas de defunción
(causas múltiples) a todas aquellas enfermedades, estados morbosos o lesiones que causaron
la muerte o que contribuyeron a ella, y a las circunstancias del accidente o de la violencia que
produjeron dichas lesiones.
10.10La obtención de la estadística de mortalidad en unidades hospitalarias, debe
diferenciarse entre las ocurridas en camas censables y las ocurridas en camas no censables.
Para fines de evaluación se tomará en cuenta lo siguiente: a) la mortalidad bruta aquella que
ocurre en todo el hospital sin considerar el tiempo de estancia, b) mortalidad ajustada a la
ocurrida después de 48 horas de ingreso al hospital y c) egreso hospitalario por defunción al
que ocurre en una cama censable. Las fuentes primarias para la mortalidad hospitalaria son
tanto el formato de registro de egreso hospitalario como la copia del certificado de defunción.
En caso de discrepancia, se debe dar prioridad a lo señalado en el certificado de defunción.
10.11La persona a cargo del tratamiento del paciente debe seleccionar la afección principal y
todas las otras afecciones atendidas en cada episodio de atención. Los formatos de registro
(resumen de egreso hospitalario, informes de consulta) deben disponer de un espacio para
anotar la afección principal, separado de las otras afecciones, comorbilidades o complicaciones
que se presenten durante el episodio de atención y que también deberán ser anotadas en el
formato.
10.12La medición de la morbilidad debe integrar las enfermedades, lesiones, u otros motivos
de atención a personas sanas o enfermas que se presentan en la población y que constituyen
las principales causas de demanda de los servicios. Dicha estadística debe acompañarse de
datos del paciente, sus datos sociodemográficos, de los servicios de salud, y la atención
brindada. Las instituciones deben prever que los sistemas que procesan egresos hospitalarios
capten tanto la afección principal como las otras afecciones de manera que puedan integrarse
estadísticas por afección principal (causa única) y por afecciones múltiples. La atención
brindada se refiere a los procedimientos médicos practicados (quirúrgicos y no quirúrgicos,
diagnósticos y terapéuticos), que son obligatorios en la atención hospitalaria normal y de corta
estancia, así como los opcionales para la atención de consulta externa.
10.13 La información sobre motivos de consulta se debe generar a través de la codificación
exhaustiva de todas las consultas; o bien, mediante la aplicación de la metodología de
selección de muestras. La fuente de datos en todos los casos debe ser el formato de registro
de consulta externa, entendiendo como motivo de consulta a la causa por la que los pacientes
acuden a los servicios ambulatorios en los tres niveles de atención en el año de referencia.
10.14 La información sobre casos nuevos de notificación epidemiológica obligatoria se debe
hacer según los lineamientos establecidos en la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia
epidemiológica, así como en los acuerdos que el CONAVE tome en situaciones especiales.
10.15Para la generación de las estadísticas de morbilidad y mortalidad se deben cumplir los
procedimientos normados por la OMS en materia de codificación y selección de causa básica
de defunción y de la afección principal, a través de la CIE en la revisión que adopte nuestro
país. Del mismo modo se deben cumplir los lineamientos marcados en la Clasificación de
Procedimientos en Medicina que la SSA recomiende para su uso en todo el país.
10.16 La codificación y procesamiento de las causas de morbilidad y mortalidad debe
efectuarse con la lista tabular de inclusiones y subcategorías de cuatro caracteres, a fin de que
las bases sean conformadas con el mayor detalle posible y puedan obtenerse las agregaciones
necesarias.
10.17 Para la generación de estadísticas sobre el nivel de salud y discapacidad se deben
cumplir los procedimientos marcados por la OMS en la CIF.
10.18 Las instituciones del sector público, social y privado deben promover, garantizar y
reforzar entre los médicos de las instituciones del SNS el llenado correcto de cada variable del
Certificado de Defunción y del Certificado de Muerte Fetal y el registro preciso y ordenado de
las causas. Igualmente, se debe informar sobre la importancia que ello tiene en el estudio
epidemiológico y la estadística, así como las implicaciones legales correspondientes. Del
mismo modo se deben difundir, según sean señalados por la CIE, los lineamientos para
registrar la morbilidad ambulatoria y hospitalaria.
11. Subsistema de Evaluación del Desempeño
11.1 Los indicadores a utilizar para la evaluación del desempeño serán los autorizados por el
Consejo Nacional de Salud como indicadores de resultado. Estos indicadores deben permitir
dar seguimiento a los objetivos intermedios del SNS y de los sistemas de salud de las
entidades federativas.
11.2 La información sobre evaluación del desempeño se refiere a la medida en que se están
cumpliendo los objetivos últimos de los sistemas nacional y estatales de salud; básicamente los
relacionados con el mejoramiento de la salud de la población, el ofrecimiento de un trato digno
a los usuarios de los servicios y el garantizar protección financiera en materia de salud.
11.3 La DGED reunirá, procesará y difundirá los indicadores con los cuales las dependencias
del SNS y la administración pública deben evaluar el desempeño del sector salud en su
conjunto y de sus dependencias.
11.4 Se entiende como desempeño, a la medida relativa de eficiencia que compara el nivel
de logro alcanzado en relación con los recursos empleados. En el contexto del desempeño de
un sistema de salud se deben ubicar los atributos de accesibilidad, calidad, eficiencia y
protección financiera.
11.5 Los Indicadores de resultado, por entidad federativa, tienen como propósito dar
seguimiento a los objetivos intermedios de los sistemas de salud; básicamente los relacionados
con accesibilidad, aceptabilidad, anticipación, calidad, efectividad, eficiencia y equidad.
11.6 La DGED debe capacitar al personal de las áreas de evaluación de las entidades
federativas en el uso de los indicadores de resultado o de objetivos intermedios.
11.7 Con el fin de asegurar la protección financiera, el sistema de evaluación debe contener
variables que permitan medir la eficiencia de los esquemas de financiamiento de los servicios
de salud del SNS que protejan a la población contra gastos desproporcionados por motivos de
salud.
11.8 Para la evaluación de la carga de la enfermedad se debe utilizar el indicador de años de
vida saludable que permite evaluar con mayor precisión las pérdidas de salud desde una
perspectiva social, incorporando las pérdidas de vida por muerte prematura y/o discapacidad.
12. Solicitud de Información
12.1 La información generada por el SNS debe observar los principios de confidencialidad y
reserva que señala la Ley de Información Estadística y Geográfica y las demás disposiciones
vigentes.
12.2 Se consideran fuentes de información los datos de salud emanados de las instituciones
de carácter público, social, y privado, que prestan servicios de atención a la salud.
12.3 La información en salud se maneja a través de los formatos impresos y electrónicos de
reporte establecidos por la DGIS, en coordinación con los grupos interinstitucionales de
información federal y estatal, según sea el caso. Para la información epidemiológica por los
formatos establecidos en el CONAVE. Dichos reportes se deben remitir oportunamente, de
acuerdo a la periodicidad y flujos establecidos.
12.4 Cada unidad médica debe requisitar los formularios y previa validación, los debe remitir
al área de organización y administración de información en salud de su institución, la que a su
vez, debe validar y capturar la información que debe ser enviada a la DGIS, de preferencia en
formato electrónico o magnético. En el caso de los Servicios Estatales de Salud validarán y
concentrarán, además de las unidades que dependen administrativamente de ellos, aquella
información de personas físicas o morales de establecimientos privados de su entidad para su
envío posterior a la DGIS.
12.5 La información de las unidades médicas privadas se debe colectar en los formatos que
establece la SSA a través de la DGIS y que estarán debidamente registrados ante la autoridad
competente.
12.6 La DGIS debe solicitar, recopilar, procesar, emitir y difundir los resultados derivados de
la estadística de las unidades médicas privadas con servicio de hospitalización; auxiliándose
para ello, de la estructura de los servicios de salud de las entidades federativas.
12.7 La DGIS, debe solicitar a las instituciones de asistencia social la información relativa a
su ámbito de competencia para ser integrada a los diferentes mecanismos de difusión del
SINAIS.
13. Acceso, Difusión y Uso de la Información en Salud
13.1 La información generada por el SINAIS, debe ser administrada y difundida
oportunamente por la DGIS a través de diferentes medios: impresos, magnéticos y
electrónicos, para fortalecer el acceso regular de todos los ciudadanos a la información pública.
13.2 La información objeto de esta norma debe cumplir con los criterios de disponibilidad y
oportunidad para su consulta por los usuarios reales y potenciales del SINAIS y de la sociedad
en general. Las unidades de organización y administración de la información en salud de las
diferentes instituciones del sector salud, deben promover y difundir el acceso al SINAIS,
además de cubrir las necesidades de información de los usuarios que así lo requieran.
13.3 El uso de la información derivada del SINAIS se debe realizar conforme a los atributos
de calidad, validez, consistencia, comparabilidad y homogeneidad, referidos en esta norma.
13.4 En cada uno de los niveles administrativos donde opere el SINAIS deberán adoptar las
medidas necesarias para garantizar la seguridad de la información, evitar su alteración,
pérdida, transmisión y acceso no autorizado.
13.5 El acceso, uso y difusión de la información se sujetará a los principios de
confidencialidad y reserva que establecen las disposiciones vigentes en materia de información
como son la Ley General de Estadística y Geografía y Ley Federal de Transparencia y Acceso
a la Información Pública Gubernamental.
Esta Norma Oficial Mexicana es equivalente a ninguna norma internacional ni mexicana, por
no existir referencia al momento de su elaboración.
15. Bibliografía
15.1 Decreto Presidencial por el que se da a conocer la forma oficial de los certificados de
defunción y muerte fetal. Diario Oficial de la Federación, 14 de noviembre de 1986.
15.2 Acuerdo que establece los lineamientos para la selección de las principales causas de
morbilidad y mortalidad, SNS mayo de 1999, SSA/Centro Mexicano para la Clasificación de
Enfermedades.
15.3 Acuerdo por el que se establecen las bases para el desarrollo del Programa Nacional
de Certificación de Establecimientos de Atención Médica. Diario Oficial de la Federación, 20 de
septiembre de 2002.
15.4 Acuerdo Secretarial 130 para la creación del Comité Nacional para la Vigilancia
Epidemiológica. Diario Oficial de la Federación, 6 de septiembre de1995, y Convenio de
concertación para la operación del Sistema Unico de Información para la Vigilancia
Epidemiológica.
15.5 Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con
la Salud, 10a. Revisión, OMS/OPS, 1995.
15.6 Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión. Modificación Clínica.
Procedimientos. Volumen 3 (CIE-9 MC) OMS. Madrid, 1996.
15.7 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF)
OMS/OPS, 2001.
15.8 Glosario de Términos Estadístico Médicos, Grupo Interinstitucional de Información,
México, 1987.
15.9 Glosario del IMSS, segunda edición. Coordinación General de Atención y Orientación al
Derechohabiente, Instituto Mexicano del Seguro Social, México, 1995.
15.10 Ley de Información Estadística y Geográfica.
15.11 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
15.12 Ley General de Salud.
15.13 Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
15.14 Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental.
15.15 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos. European Commite for Standarization
and Internacional Organization for Standarization. CEN Report CR 14230 ISO.TS20225.
15.16 NOM-005-SSA2-1993, de los servicios de planificación familiar.
15.17 NOM-006-SSA2-1993, para la prevención y control de la tuberculosis en la atención
primaria de la salud.
15.18 NOM-010-SSA2-1993, para la prevención y control de la infección por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana.
15.19 NOM-014-SSA2-1994, para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control
y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico uterino.
15.20 NOM-015-SSA2-1994, para la prevención, tratamiento y control de la diabetes.
15.21 NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica.
15.22 NOM-020-SSA2-1994, para la prestación de servicios de atención médica en unidades
móviles tipo ambulancia.
15.23 NOM-022-SSA2-1994, para la prevención y control de la brucelosis en el hombre.
15.24 NOM-028-SSA2-1999, para la prevención, tratamiento y control de las adicciones.
15.25 NOM-031-SSA2-1999, para la atención a la salud del niño.
15.26 NOM-045-SSA2-2005, para la prevención, control y vigilancia epidemiológica de las
infecciones nosocomiales.
15.27 NOM-090-SSA1-1994, para la organización y funcionamiento de residencias médicas.
15.28 NOM-166-SSA1-1997, para la organización y funcionamiento de los laboratorios
clínicos.
15.29 NOM-167-SSA1-1997, para la prestación de servicios de asistencia social para
menores y adultos mayores.
15.30 NOM-173-SSA1-1998, para la atención integral a personas con discapacidad.
equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.
15.32 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y
Vocabulario.
15.33 Manual de Fuentes y Métodos, Secretaría de Salud, México, abril 2000.
15.34 Programa Nacional de Salud 2001-2006, La democratización de la salud en México.
Hacia un sistema universal de salud. Secretaría de Salud, México, 2001.
15.35 Programa de Acción del Sistema Nacional de Información en Salud 2001-2006,
Secretaría de Salud, México, 2002.
15.36 Programa de Acción en Materia de Evaluación del Desempeño 2001-2006. Secretaría
de Salud. México, 2002.
15.37 Reglamento de la Ley de Información Estadística e Informática.
15.38 Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Protección Social en Salud.
15.39 Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
15.40 Sistemas de Información y Tecnología de Información en Salud. Desafíos y Soluciones
para América Latina y el Caribe. Organización Panamericana de la Salud, Washington, DC,
1998.
La vigilancia de la aplicación de la NOM corresponde a la SSA y los gobiernos de las
entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.
17. Vigencia
Esta NOM entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación, salvo los numerales 9. Subsistema de Servicios Otorgados, y 10. Subsistema de
Daños a la Salud, mismos que iniciarán su vigencia, para las unidades médicas privadas con <
30 camas, a los 90 días posteriores.
México, D.F., a 21 de enero de 2005.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, Roberto Tapia Conyer.- Rúbrica.-
El Director General de Información en Salud, Rafael Lozano Ascencio.- Rúbrica.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-045-SSA1-1993,

PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL,
PECUARIO, DE JARDINERÍA, URBANO E INDUSTRIAL.
ETIQUETADO.
de Salud.
GUSTAVO OLAIZ FERNANDEZ, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en
los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 210, 279 fracción V y
281 de la Ley General de Salud; 2o. fracción II, 27, 50, 51, 52, 53, 56, 57, 58, 66 párrafo
tercero, 1214, 1215, 1221, 1222, 1223, 1232 y 1268 del Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios;
8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 38 fracción II,
y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
PREFACIO
En la elaboración de la presente participaron las siguientes dependencias del Ejecutivo
Federal: Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos (ahora: Secretaría de Agricultura,
Ganadería y Desarrollo Rural), Secretaría de Desarrollo Social, Secretaría de Comercio y
Fomento Industrial, la Secretaría de Salud y la Asociación Mexicana de la Industria de
Plaguicidas y Fertilizantes, A.C.
INDICE
0. INTRODUCCION
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES
4. CARACTERISTICAS GENERALES DEL ETIQUETADO
5. FORMATO DE LA ETIQUETA PARA PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA Y FORESTAL
6. FORMATO DE LA ETIQUETA PARA PLAGUICIDAS DE USO PECUARIO
7. FORMATO DE LA ETIQUETA PARA PLAGUICIDAS UTILIZADOS EN JARDINERIA,
APLICACION URBANA E INDUSTRIAL
8. TAMAÑO DE LA ETIQUETA
9. BIBLIOGRAFIA
10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
11. OBSERVANCIA DE LA NORMA
12. VIGENCIA DE LA NORMA
0. Introducción
Los plaguicidas son objeto de vigilancia por parte de diversas autoridades, a fin de garantizar al
usuario su calidad y efectividad y dada su naturaleza tóxica, para prevenir los riesgos a la salud
pública, a la salud animal y los efectos adversos al medio ambiente. Siendo el etiquetado una
parte importante de dicha vigilancia, esta norma establece los requisitos que deben cumplirse
para facilitar la labor de autoridades, fabricantes, distribuidores y usuarios.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las indicaciones y características que deben aparecer
en las etiquetas de los plaguicidas para uso agrícola y forestal, pecuario, de jardinería, urbano
e industrial.
La presente norma es de observancia obligatoria para las personas físicas y morales que se
dediquen al proceso de los plaguicidas.
2. Referencias
NOM-002-SCT2/1994. Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente
transportados.
NOM-003-SCT/1993. Características de las etiquetas de envases y embalajes peligrosos.
NOM-004-SCT2/1993. Sistema de identificación de unidades destinadas al transporte terrestre
de materiales y residuos peligrosos.
NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos
y métodos de prueba.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma se consideran las siguientes:
3.1 Compuestos relacionados: Substancias presentes en el plaguicida técnico que resultan
durante la síntesis de éste que no tiene la misma acción plaguicida que el ingrediente activo.
3.2 Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones específicas, grabadas,
impresas o pegadas en envases y embalajes.
3.3 Ingrediente activo: Componente químico que confiere a cualquier producto, dilución o
mezcla, el carácter plaguicida específico del mismo.
3.4 Ingrediente inerte, diluyente o coadyuvante: Substancias que se adicionan a un plaguicida
para facilitar su manejo, aplicación y efectividad.
3.5 Plaguicida: Cualquier substancia o mezcla de substancias que se destinan a controlar
cualquier plaga, incluidos los vectores de enfermedades humanas y de animales, así como las
especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y
forestal, por ejemplo, las que causan daño durante el almacenamiento o transporte de los
alimentos u otros bienes materiales, así como las que interfieran con el bienestar del hombre y
de los animales. Se incluyen en esta definición las substancias defoliantes, las desecantes y los
coadyuvantes.
3.6 Plaguicida de uso industrial: Plaguicida técnico o formulado utilizado como materia prima en
un proceso industrial para la elaboración de plaguicidas o productos de uso directo.
3.7 Plaguicida formulado: Mezcla de uno o más plaguicidas técnicos, con uno o más
ingredientes conocidos como "inertes", cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o
hacerlo útil y eficaz; constituye la forma usual de aplicación de los plaguicidas.
3.8 Plaguicida de uso agrícola: Plaguicida de uso directo en campo, destinado a prevenir,
repeler, combatir y destruir los organismos biológicos nocivos a los vegetales.
3.9 Plaguicida de uso forestal: Plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o
destruir a los organismos biológicos nocivos a los bosques.
3.10 Plaguicida de uso pecuario: Plaguicida formulado que aplicado directamente o previa
dilución es utilizado para el control de plagas que afectan a los animales a excepción de
aquellos productos administrados por vía oral o parenteral.
3.11 Plaguicida de uso urbano: Plaguicida formulado que para su aplicación requiere de previo
acondicionamiento y es para uso exclusivo de áreas urbanas, por personal autorizado.
3.12 Plaguicida de uso en jardinería: Plaguicida formulado utilizado en áreas verdes no
destinadas al cultivo de productos agrícolas.
3.13 Plaguicida técnico: Es aquel que se encuentra a su máxima concentración de su
ingrediente activo obtenida como resultado de su síntesis con sus inertes y compuestos
relacionados.
3.14 Proceso: Es el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación,
preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos plaguicidas y
fertilizantes.
4. Características generales del etiquetado
4.1 Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado, deben
aparecer claramente visibles y fácilmente legibles utilizando letras no menores a 1.5 mm de
altura sin perjuicio de las especificaciones señaladas en esta norma, evitando el uso de dibujos
o alegorías que confundan o induzcan al mal uso del producto.
La tinta y en su caso el papel, el pegamento y materiales empleados deben ser de calidad tal
que resistan la acción de los agentes ambientales y las manipulaciones usuales de
almacenamiento y transporte.
4.2 El lenguaje debe ser claro, sencillo, parco y exento de ideas que tiendan a la posible
ampliación o exageración de las cualidades o capacidades reales del plaguicida. Las palabras
deben ser de uso común evitando tecnicismos que confundan al usuario. No deben usarse
frases o logos de propaganda.
4.3 Las unidades deben expresarse de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades.
4.4 Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de plaguicidas destinados al mercado
nacional, deben redactarse en español, y en caso de productos para exportación, puede
emplearse el idioma del país destinatario.
4.5 No usar términos extensivos tales como, "etc., y otros, amplia gama, los más diversos,
ciertos, casi todos, la mayoría".
4.6 La clasificación toxicológica del plaguicida debe presentarse en la etiqueta de manera
visual mediante un color específico. La identificación del color se hará en forma de una banda a
lo largo de la base de la etiqueta, cuyo ancho será igual al 15% de la altura de dicha etiqueta.
Al centro de la banda debe imprimirse en color negro o en un color contrastante el texto que
señala la categoría toxicológica del producto "EXTREMADAMENTE TOXICO", "ALTAMENTE
TOXICO", "MODERADAMENTE TOXICO" o "LIGERAMENTE TOXICO", según corresponda,
en un tamaño no menor de la tercera parte del ancho de la banda. Dentro de la misma podrán
colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño que
no exceda de las dos terceras partes del ancho.
4.7 Las tonalidades de los colores para identificar la categoría toxicológica de los plaguicidas,
de acuerdo a la clasificación toxicológica de plaguicidas de la Organización Mundial de la Salud
deben ser:
I Para los EXTREMADAMENTE TOXICOS, el pantone rojo (199-C).
II Para los ALTAMENTE TOXICOS, el pantone amarillo (C).
III Para los MODERADAMENTE TOXICOS, el pantone azul (293-C).
IV Para los LIGERAMENTE TOXICOS, el pantone verde (347-C).
4.8 Para productos de uso agrícola, forestal, e industrial, las etiquetas deben ser de fondo
blanco, con los textos y leyendas impresos en negro, no apareciendo en ellas otros colores, a
excepción del área utilizada para los logotipos registrados, los nombres comerciales, y la franja
correspondiente a la categoría toxicológica.
4.9 Para productos de uso urbano, pecuario y de jardinería, la superficie total de las etiquetas
puede ser de otros colores, excepto la franja correspondiente a la categoría toxicológica, el
contraste entre el texto impreso y el fondo debe resaltar la legibilidad de los caracteres y que no
interfieran con el color de la franja.
4.10 Los símbolos y palabras de advertencia que corresponden a la categoría toxicológica
deben ser:
I EXTREMADAMENTE TOXICOS: una calavera con dos tibias cruzadas, en color negro, y las
palabras distintivas "PELIGRO VENENO", enmarcadas por una línea de color rojo.
II ALTAMENTE TOXICOS: una calavera con dos tibias cruzadas, en color negro, y las palabras
distintivas "CUIDADO VENENO", enmarcadas por una línea de color amarillo.
III MODERADAMENTE TOXICOS: la palabra "CUIDADO", enmarcada por una línea de color
azul.
IV LIGERAMENTE TOXICOS: la palabra "PRECAUCION", enmarcada por una línea de color
verde.
4.11 Los plaguicidas de importación envasados de origen, autorizados para su uso en el país,
deben presentar una etiqueta en idioma español que satisfaga los requerimientos señalados en
esta norma.
4.12 La etiqueta debe dividirse en tres partes iguales, una central y dos laterales y la
información que debe contener es la que se especifica en los puntos 5.1 o 6.2, 5.2 o 6.3 y 5.3 o
6.4 respectivamente. Cuando el envase presente dos caras principales, como en el caso de
bolsas o sobres, la etiqueta debe dividirse en dos partes; presentando en la cara frontal la
información que se especifica en el punto 5.1 o en 6.2 y en la cara posterior en su parte
superior, la información concerniente al punto 5.2, o 6.3, y en su parte inferior, la que se indica
en el punto 5.3 o en el 6.4. Si el envase es una caja, la etiqueta debe dividirse en cuatro partes,
presentando en la cara frontal la información que se especifica en el punto 5.1 o en el 6.2
excepto el nombre, dirección y teléfono que deben aparecer en la cara derecha, y en la cara
posterior la información que se indica en el punto 5.3 o en el 6.4 y en la cara izquierda debe
aparecer lo que señala en el punto 5.2 o en el 6.3.
4.13 En caso de sacos, deben colocarse dos etiquetas completas, una en cada lado del saco.
5. Formato de la etiqueta para plaguicidas de uso agrícola y forestal
De acuerdo a lo establecido en las normas a que se hace referencia (ver punto 2) y a la que se
especifica en el punto 4, la etiqueta debe contener, dispuesta de arriba hacia abajo y según la
parte de que se trate, la información siguiente.
5.1 Parte central de la etiqueta.
5.1.1 En la parte superior central, debe imprimirse una leyenda de uso exclusivo con letras de
un tamaño mínimo de 2% de la altura de la parte central de la etiqueta. El texto debe indicar el
uso recomendado del producto. Ejemplos de estas leyendas: "USESE EXCLUSIVAMENTE EN
LOS CULTIVOS Y PLAGAS AQUI RECOMENDADOS", "USESE EXCLUSIVAMENTE EN
PLANTAS FORMULADORAS". Cuando las dependencias consideren que algún producto es de
"USO RESTRINGIDO", deberá imprimirse esta leyenda inmediatamente después del texto de
"USO EXCLUSIVO" con letras que no excedan el tamaño de las letras del uso recomendado.
5.1.2 Con un tamaño que no exceda del 25% del área central de la etiqueta debe imprimirse el
logotipo del fabricante y el nombre comercial del producto, indicando preferentemente el
porcentaje del ingrediente activo y las abreviaturas que corresponden al tipo de formulación. En
esta área pueden utilizarse otros colores que no interfieran con el color de la franja
correspondiente a la categoría toxicológica.
5.1.3 El nombre común de acuerdo al Catálogo Oficial de Plaguicidas, emitido por
CICOPLAFEST con letras bajas minúsculas de un tamaño que corresponda como mínimo al
25% de las que se utilicen para el nombre comercial.
5.1.4 Abajo del nombre común debe indicarse si el producto es insecticida, herbicida,
rodenticida, nematicida u otro, o mezcla de éstos; así como el uso, sea agrícola, forestal o
ambos, señalando las características físicas del mismo: líquido, polvo, polvo humectable,
granulado, concentrado, emulsionable, o bien aquel término que defina mejor el tipo de
formulación del producto al que pertenece.
5.1.5 Bajo el texto "COMPOSICION PORCENTUAL" debe indicarse el porcentaje en peso del o
de los ingredientes activos; utilizando el nombre químico que debe corresponder al autorizado
en el registro; así como los compuestos relacionados y los ingredientes inertes.
5.1.5.1 Cuando se trate de productos líquidos, en el renglón inmediatamente abajo de cada uno
de los ingredientes activos debe expresarse el equivalente en gramos por litro de productos a
293 °K (20 °C).
5.1.5.2 En caso de productos sólidos, indicar el equivalente en gramos de cada uno de los
ingredientes activos por kilogramo de producto formulado.
5.1.6 Número de registro único emitido por CICOPLAFEST del producto y fecha de su
vencimiento.
5.1.7 Contenido neto del producto.
5.1.8 Los símbolos y palabras de advertencia que correspondan, de acuerdo al punto 4.10
ocupando un área de por lo menos el 10% de la parte central de la etiqueta.
5.1.9 Indicaciones de advertencia sobre los riesgos del plaguicida en el ser humano por
ingestión, inhalación, contacto cutáneo y ocular.
5.1.10 Las leyendas: "NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS
ALIMENTICIOS, ROPA O FORRAJES", "MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS Y ANIMALES DOMESTICOS", "NO ALMACENAR EN CASAS HABITACION", "NO
DEBEN EXPONERSE NI MANEJAR ESTE PRODUCTO LAS MUJERES EMBARAZADAS, EN
LACTACION Y PERSONAS MENORES DE 18 AÑOS", "NO SE REUTILICE ESTE ENVASE,
DESTRUYASE".
5.1.11 Número de lote impreso o adherido (abarcando fecha de fabricación, año, mes, día, en
pares de dígitos) y fecha de caducidad del producto.
5.1.12 Nombre, dirección y teléfono del fabricante o formulador, así como el del importador y/o
distribuidor.
5.1.13 Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda "HECHO EN MEXICO". En el caso
de productos de importación "HECHO EN..." (por fabricante) (país de origen), envasado en
México.
5.2 Parte izquierda de la etiqueta.
5.2.1 La frase "ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO".
5.2.2 Bajo el título "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO" debe señalarse el equipo
de protección adecuado para manipular el producto durante la preparación de mezclas y la
carga de equipos de aplicación; equipos de seguridad requeridos durante el uso u aplicación
del producto, y otras medidas específicas de prevención de daños a la salud y protección del
usuario. Pueden utilizarse pictogramas ilustrativos, como apoyo al texto.
5.2.3 Bajo el título "PRIMEROS AUXILIOS", señalar las medidas inmediatas que deben
tomarse en caso de sobre exposición al producto y las que deben evitarse.
5.2.4 La leyenda "EN CASO DE INTOXICACION, LLEVE AL PACIENTE CON EL MEDICO Y
MUESTRELE ESTA ETIQUETA".
5.2.5 Bajo el título de "RECOMENDACIONES AL MEDICO", grupo químico del producto, los
antídotos y tratamiento específico señalando los síntomas y efectos de intoxicación (usar
términos comunes y las medidas para confirmar el diagnóstico).
5.2.6 Bajo el título "MEDIDAS PARA PROTECCION AL AMBIENTE", señalar la destrucción e
inutilización de los envases, protección de las especies animales en explotación y de la fauna
en general, y para prevenir la contaminación del suelo, aire, mantos, corrientes y depósitos de
agua.
5.2.7 Las condiciones de almacenamiento y transporte, señalando en su caso las
recomendaciones específicas que requieren los envases y el producto.
5.2.8 La garantía del producto que otorga el fabricante o formulador, sin perjuicio de lo
establecido en la Ley Federal de Protección al Consumidor.
5.3 Parte derecha de la etiqueta.
5.3.1 La leyenda "INSTRUCCIONES DE USO".
5.3.2 La leyenda "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACION".
5.3.3 Señalar la aplicación en cultivos y plagas para los que están autorizados, dando su
nombre común, género y especie; así como las dosis, intervalos entre la última aplicación y la
recolección o cosecha del cultivo y el tiempo de reentrada a las zonas tratadas.
5.3.4 Métodos para preparar y aplicar el producto, señalando las formas de abrir el envase,
medir, diluir, mezclar o agitar el contenido, según sea el caso.
5.3.5 Las contraindicaciones, señalando situaciones como: tipo de cultivo, etapas de
crecimiento, condiciones meteorológicas o naturaleza del terreno, cuando lo requiera el
producto, así como la fitotoxicidad del producto cuando sea necesario.
5.3.6 La incompatibilidad con otros productos o substancias cuando así lo requiera el producto
en uso.
6. Formato de la etiqueta para plaguicidas de uso pecuario
De acuerdo a lo establecido en las normas a que se hace referencia (ver punto 2) y a lo que se
especifica en el punto 4, la etiqueta debe contener, dispuesto de arriba hacia abajo y según la
parte que se trate, la información siguiente:
6.1 Para aquellos productos de los que su vía de administración sea oral, inyectable o tópica,
cuya dosis letal media rebase las 10,000 mg/kg para líquidos, no se hace necesario presentar
la franja de color y la leyenda "LIGERAMENTE TOXICO", sino únicamente la palabra de
advertencia "PRECAUCION" como se especifica en el punto 6.2.9.
6.2.1 En la parte superior central, debe imprimirse el texto "USO VETERINARIO" con letras de
un tamaño mínimo de 2% de la altura de la parte central de la etiqueta.
6.2.2 La leyenda "CONSULTE AL MEDICO VETERINARIO".
6.2.3 Con un tamaño que no exceda del 35% del área central de la etiqueta debe imprimirse el
logotipo del fabricante y el nombre comercial del producto, indicando preferentemente el
porcentaje del ingrediente activo y las abreviaturas que correspondan al tipo de formulación.
6.2.4 El nombre común de acuerdo al Catálogo Oficial de Plaguicidas, emitido por la
CICOPLAFEST, con letras minúsculas de un tamaño que corresponda al 25% de las que se
utilicen para el nombre comercial.
6.2.5 Abajo del nombre común debe indicarse si el producto es acaricida, insecticida,
rodenticida u otro, o mezcla de éstos, así como el uso pecuario, señalando las características
físicas del mismo; líquido, polvo, granulado, concentrado emulsionable o bien, aquel término
que defina mejor el tipo de formulación del producto.
6.2.5.1 Para aquellos productos que su registro no autorice su uso como garrapaticida, se
deberán ajustar a lo establecido en la NOM-006-ZOO-1993.
6.2.6 Bajo el texto "COMPOSICION PORCENTUAL" debe indicarse el porcentaje en peso del o
de los ingredientes activos; utilizando el nombre químico que debe corresponder al autorizado
en el registro, así como los compuestos relacionados y los ingredientes inertes.
6.2.6.1 Cuando se trate de productos líquidos formulados, en el renglón inmediatamente abajo
de cada uno de los ingredientes activos, debe expresarse el equivalente en gramos por litro de
productos a 293 ºK (20 ºC).
6.2.6.2 En caso de los productos sólidos, indicar el equivalente en gramos de cada uno de los
ingredientes activos por kilogramos de producto formulado.
6.2.6.3 En el caso de aerosoles debe indicarse el gas propelente utilizado y la cantidad en
gramos por cien centímetros cúbicos del producto.
6.2.7 Número de registro único del producto, emitido por CICOPLAFEST.
6.2.9 Los símbolos y palabras de advertencia que correspondan, de acuerdo al punto 4.10,
6.2.10 Indicaciones de advertencia sobre los riesgos de plaguicidas en el ser humano por
ingestión, inhalación, contacto dérmico y ocular.
6.2.11 Las leyendas: "NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS
NIÑOS Y ANIMALES DOMESTICOS", "NO ALMACENAR EN CASAS HABITACION", "NO
LACTACION Y PERSONAS MENORES DE 18 AÑOS", "NO SE REUTILICE ESTE ENVASE,
DESTRUYASE".
6.2.12 En caso de aerosoles debe indicarse además "NO SE PERFORE ESTE ENVASE, AUN
CUANDO ESTE VACIO", "EVITESE EL CONTACTO CON LOS OJOS", "NO SE APLIQUE
CERCA DE LAS LLAMAS", "NO SE EXPONGA AL CALOR NI SE QUEME EL ENVASE".
6.2.13 Número de lote (cubriendo número de fabricación, año, mes y día en pares de dígitos) y
fecha de caducidad del producto en cualquiera de sus dos caras.
6.2.14 Nombre, dirección y teléfono del fabricante o formulador, para productos importados
indicar nombre, dirección y teléfono del importador y/o el distribuidor.
de productos de importación "HECHO EN..." (por fabricante), (país de origen), envasado en
México.
6.3.1 La leyenda "ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO".
de protección adecuado para manipular el producto durante la preparación de las mezclas, los
equipos de seguridad requeridos durante el uso y aplicación del producto, y otras medidas
específicas de prevención de daños a la salud y protección del usuario. Pueden usarse
pictogramas ilustrativos como apoyo al texto.
tomarse en personas y animales, en caso de sobreexposición al producto y las que deben
evitarse.
6.3.5 Bajo el título de "RECOMENDACIONES AL MEDICO" grupo químico del producto, los
antídotos y el tratamiento específico, señalando los síntomas y efectos de la intoxicación (usar
términos comunes) y las medidas para confirmar el diagnóstico.
6.3.6 Bajo el título "MEDIDAS PARA PROTECCION DEL AMBIENTE", señalar las medidas que
sirvan para la destrucción segura de los envases, la protección de especies animales en
explotación y de la fauna en general, y para prevenir la contaminación del suelo, aire, mantos,
corrientes y depósitos de agua.
6.4.1.2 Los plaguicidas aprobados como acaricidas, mosquicidas y endectocidas de uso
pecuario, en cuya formulación se incluya un ingrediente activo con actividad ixodicida y que no
hayan aprobado como tales, deberán incluir en su etiqueta y publicidad impresa, una leyenda
que especifique: "Este producto no deberá ser utilizado para el tratamiento de infestaciones por
garrapata (según NOM-006-ZOO-1993).
6.4.2 Cuando se utilicen equipos, la leyenda "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE
APLICACION".
6.4.3 Señalar la aplicación en las plagas y parasitosis para las que están autorizadas, dando su
nombre común, el nombre científico, dosis, frecuencias de aplicación e intervalos entre cada
aplicación.
6.4.4 Para cada especie animal debe indicarse el número de días que deben transcurrir entre la
última aplicación y el inicio de su explotación, consumo o aprovechamiento, a fin de evitar la
presencia de residuos de plaguicidas en el animal, en sus partes o en sus productos.
6.4.5 Señalar en su caso los métodos para preparar y aplicar el producto, indicando las formas
de abrir el envase, medir, diluir, mezclar o agitar el contenido.
6.4.6 Debe señalarse los peligros de toxicidad del plaguicida para la especie animal a la que se
aplique, así como para los animales que se encuentran próximos durante la aplicación.
7. Formato de la etiqueta para plaguicidas de aplicación urbana y jardinería e industrial
7.1.1 En la parte superior central, debe imprimirse una leyenda de uso exclusivo con letras de
un tamaño mínimo de 2% de la altura de la parte central de la etiqueta. El texto debe indicar el
uso recomendado del producto. Ejemplos de estas leyendas "USO EXCLUSIVO DE
JARDINERIA", "APLICACION URBANA", "USO INDUSTRIAL EXCLUSIVAMENTE".
7.1.2 Para los productos de uso urbano e industrial, con un tamaño que no exceda del 25% del
área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del fabricante y el nombre comercial del
producto, indicando preferentemente el porcentaje de ingredientes activos y las abreviaturas
que corresponden al tipo de formulación. En esta área pueden utilizarse otros colores que no
interfieran con el color de la franja correspondiente a la categoría toxicológica.
7.1.3 Para los productos de uso exclusivo en jardinería, con un tamaño que no exceda del 45%
del área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del fabricante, el nombre comercial
del producto, indicando preferentemente el porcentaje de ingrediente activo y las abreviaturas
que correspondan al tipo de formulación.
7.1.4 Para los productos de uso urbano e industrial, el nombre común de acuerdo al Catálogo
Oficial de Plaguicidas, emitido por la CICOPLAFEST con letras bajas minúsculas de un tamaño
que corresponda al 25% de las que se utilicen para el nombre comercial.
7.1.5 Para los productos de uso exclusivo de jardinería, el nombre común de acuerdo al
Catálogo Oficial de Plaguicidas, emitido por la CICOPLAFEST con letras bajas minúsculas de
un tamaño que corresponda al 25% de las que se utilicen para el nombre comercial.
7.1.6 Abajo del nombre común debe indicarse si el producto es insecticida, fungicida,
rodenticida, molusquicida, nematicida u otro; señalando las características físicas del mismo:
líquido, polvo, granulado, concentrado emulsionable, o bien aquel término que defina mejor el
tipo de formulación del producto y el grupo químico al que pertenece.
7.1.7 Bajo el texto "COMPOSICION PORCENTUAL" debe indicarse el porcentaje en masa del
o de los ingredientes activos, utilizando el nombre químico que debe corresponder al autorizado
en el registro; así como los compuestos relacionados y los ingredientes inertes.
7.1.7.1 Cuando se trate de productos líquidos, en el renglón inmediatamente abajo del
porcentaje de cada uno de los ingredientes activos debe expresarse el equivalente en gramos
por litro de producto a 293 ºK (20 ºC).
7.1.7.2 En caso de productos sólidos, indicar el equivalente en gramos de cada uno de los
ingredientes activos por kilogramo de producto.
7.1.7.3 En el caso de aerosoles debe indicarse el gas propelente utilizado y la cantidad en
gramos por cien centímetros cúbicos del producto.
7.1.8 Registro único del producto, emitido por CICOPLAFEST.
7.1.10 Los símbolos y palabras de advertencia que correspondan, de acuerdo al inciso 4.10,
7.1.11 Indicaciones de advertencia sobre los riesgos de plaguicidas en el ser humano por
ingestión, inhalación, contacto dérmico y ocular.
7.1.12 Las leyendas "NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS
NIÑOS Y ANIMALES DOMESTICOS", "NO ALMACENAR EN CASA HABITACION", "NO
LACTACION, NI PERSONAS MENORES DE 18 AÑOS", "NO SE REUTILICE ESTE ENVASE,
DESTRUYASE", en el caso de aerosoles debe indicarse además "NO PERFORE ESTE
ENVASE, AUN CUANDO ESTE VACIO", "EVITESE EL CONTACTO CON LOS OJOS", "NO
SE APLIQUE CERCA DE LAS LLAMAS", "NO SE EXPONGA AL CALOR NI SE QUEME EL
ENVASE".
7.1.13 Número de lote impreso o adherido (abarcando fecha de fabricación, año, mes y día, en
pares de dígitos) y fecha de caducidad del producto.
7.1.14 Nombre, dirección y teléfono del fabricante o formulador, en caso de productos
importados indicar nombre, dirección y teléfono del importador y/o el distribuidor.
de productos de importación "HECHO EN..." (por fabricante) (país de origen), envasado en
México.
7.2.1 La frase "ALTO LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO".
de protección adecuado para manipular el producto durante la preparación de las mezclas, los
equipos de seguridad requeridos durante el uso y aplicación del producto, y otras medidas
específicas de prevención de daños a la salud y protección del usuario y animales domésticos.
Pueden usarse pictogramas ilustrativos como apoyo al texto.
tomarse en caso de sobreexposición al producto y las que deben evitarse.
7.2.5 Bajo el título de "RECOMENDACIONES AL MEDICO", grupo químico del producto, los
antídotos y tratamiento específico, señalando los síntomas y efectos de la intoxicación (usar
términos comunes) y las medidas para confirmar el diagnóstico.
7.2.6 Bajo el título "MEDIDAS PARA PROTECCION DEL AMBIENTE" señalar la destrucción de
los envases, protección de las especies animales y de la fauna en general, y para prevenir la
contaminación del suelo, aire, mantos, corrientes y depósitos de agua.
7.3.2 Cuando se utilicen equipos, la leyenda "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE
APLICACION".
7.3.3 Para el caso de los productos de uso urbano e industrial indicar las medidas precautorias
para proteger la población y los trabajadores, así como las que deben tomarse antes y después
de la aplicación.
7.3.4 Señalar la aplicación en las plagas para las que están autorizados, dando su nombre
común, el nombre científico, dosis, frecuencias de aplicación e intervalos entre cada aplicación,
y tiempo de reentrada a zonas tratadas.
7.3.5 Señalar en su caso los métodos para preparar y aplicar el producto, indicando las formas
de abrir el envase, medir, diluir, mezclar o agitar el contenido.
7.3.6 Contraindicaciones, señalando situaciones que puedan dar lugar al uso o manejo
inadecuado del producto o disminuir su efectividad.
8. Tamaño de la etiqueta
El tamaño de la etiqueta debe ser en relación con la dimensión y forma de los envases de
acuerdo a las siguientes proporciones:
8.1 En envases cuya capacidad sea hasta de 4 litros o 5 kilogramos, la etiqueta debe abarcar
por lo menos el 75% de la superficie lateral total del envase.
8.2 En envases mayores de 4 litros o 5 kilogramos, hasta 18 litros o 25 kilogramos la etiqueta
debe abarcar por lo menos el 25% de la superficie lateral total, en ningún caso el tamaño puede
ser menor al de la etiqueta para envases de 4 litros o 5 kilogramos.
8.3 En envases de capacidad superior a 18 litros o 25 kilogramos, el tamaño de la etiqueta
debe ser como mínimo igual al de los envases de 18 litros o 25 kilogramos.
8.4 En envases de capacidad superior a 100 litros, deben ostentar, además de la etiqueta, la
identificación del producto impresa o marcada en la cara superior, indicando el nombre
comercial, nombre común, número de lote y categoría toxicológica y en su caso indicación de
producto de uso restringido.
8.5 La información estipulada en los puntos 5.2 y 5.3 que por el tamaño del envase no puede
formar parte del etiquetado, deberá presentarse en un folleto u hoja anexa que acompañe a
cada envase. En estos casos será necesario que en las secciones correspondientes a las
partes derecha e izquierda del etiquetado según sea el caso, se imprimirá la leyenda
"CONSULTE EL INSTRUCTIVO ANEXO".
9. Bibliografía
9.1 FAO. Directrices para el etiquetado correcto de los plaguicidas, Roma 1985.
9.2 Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura, II Reunión de Consulta para la
Armonización de Criterios en Registro y Etiquetado de Plaguicidas para los Países del Area
Central. San José, Costa Rica, 1982.
9.3 Ley General de Salud.
9.4 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades,
Establecimientos, Productos y Servicios.
9.5 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas.
9.6 Clasificación toxicológica de plaguicidas de la Organización Mundial de la Salud 1992-1993.
10. Concordancia con normas internacionales
La presente norma no tiene concordancia con normas internacionales al momento de su
elaboración.
11. Observancia de la norma
La vigilancia de la observancia de esta norma estará a cargo de la Secretaría de Salud,
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, Secretaría de Medio Ambiente,
Recursos Naturales y Pesca y Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, de acuerdo al
ámbito de su competencia.
12. Vigencia de la norma
La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con su carácter obligatorio, a los ciento
ochenta días después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 22 de agosto de 1995.- El Director General de Salud Ambiental, Gustavo Olaiz
Fernández.- Rúbrica.
NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Residuos Biológico-Infecciosos

La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificación de los residuos peligrosos
biológico-infecciosos así como las especificaciones para su manejo.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los establecimientos que
generen residuos peligrosos biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que
tengan relación directa con los mismos.
2. Referencias
Norma Oficial Mexicana NOM-052-ECOL-1993, Que establece las características de los
residuos peligrosos, el listado de los mismos y los límites que hacen a un residuo peligroso por
su
toxicidad al ambiente, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de octubre de
1993.
Esta Norma contiene la nomenclatura en términos del Acuerdo Secretarial publicado el 29 de
noviembre de 1994, por el cual se actualiza la nomenclatura de 58 normas oficiales mexicanas.
3. Definiciones y terminología
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se consideran las definiciones contenidas en la
Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, su Reglamento en materia de
Residuos Peligrosos, la Ley General de Salud, sus Reglamentos, y las siguientes:
3.1 Agente biológico-infeccioso
Cualquier microorganismo capaz de producir enfermedades cuando está presente en
concentraciones suficientes (inóculo), en un ambiente propicio (supervivencia), en un
hospedero
susceptible y en presencia de una vía de entrada.
3.2 Agente enteropatógeno
Microorganismo que bajo ciertas circunstancias puede producir enfermedad en el ser humano a
nivel del sistema digestivo, se transmite vía oral-fecal.
3.3 Bioterio
Es un área o departamento especializado en la reproducción, mantenimiento y control de
diversas especies de animales de laboratorio en óptimas condiciones, los cuales son utilizados
para la experimentación, investigación científica y desarrollo tecnológico.
3.4 Carga útil
Es el resultado de la sustracción del peso vehicular al peso bruto vehicular.
3.5 Centro de acopio
Instalación de servicio que tiene por objeto resguardar temporalmente y bajo ciertas
condiciones
a los residuos peligrosos biológico-infecciosos para su envío a instalaciones autorizadas para
su
tratamiento o disposición final.
3.6 Cepa
Cultivo de microorganismos procedente de un aislamiento.
3.7 Establecimientos generadores
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL

EXPEDIENTE CLINICO.
de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO.
JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto en los
artículos 39 fracciones VI, VII y XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal;
3o. fracciones I, II, III, VII, IX, XV, XVI, XVII y XXII; 13 apartado A, fracciones I y IX, 27
fracciones II, III, V, 32, 33, 45, 47 último párrafo, 48 y 51 de la Ley
General de Salud; 1o., 2o. fracción II inciso c), 38 fracción II, 40, fracciones III, XI y XIII, 41, 44,
46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10 y 32 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 23 fracciones II y
III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el
Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, del
expediente clínico.
CONSIDERANDO
Que con fecha 7 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo
previsto en el artículo 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se
publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial
Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha
publicación, los interesados presentaran sus comentarios a la Dirección General de Regulación
de los Servicios de Salud.
Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité fueron publicadas
previamente a la expedición de esta norma en el Diario Oficial de la Federación, en los
términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la
siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, del expediente clínico.
México, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
PREFACIO
En la elaboración de esta Norma participaron:
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario
Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud
Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios
Subsecretaría de Coordinación Sectorial
Secretariado del Consejo Nacional de Salud
Coordinación de Salud Mental
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Alvarez
Hospital Psiquiátrico Infantil Dr. Juan N. Navarro
Hospital Psiquiátrico Dr. Samuel Ramírez Moreno
Subsecretaría de Prevención y Control de Enfermedades
Coordinación de Vigilancia Epidemiológica
Dirección General Adjunta de Epidemiología
Dirección General de Salud Reproductiva
Dirección General de Estadística e Informática
Dirección General de Enseñanza en Salud
Dirección General de Promoción a la Salud
Consejo Nacional de Vacunación
Consejo Nacional contra las Adicciones
Centro Nacional de Rehabilitación
Coordinación de Institutos Nacionales de Salud
Comisión Nacional de Arbitraje Médico
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE AGUASCALIENTES
INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA SUR
INSTITUTO GENERAL DE SERVICIOS DESCENTRALIZADOS DE SALUD PUBLICA EN EL
ESTADO DE CAMPECHE
SECRETARIA DE SALUD Y DESARROLLO COMUNITARIO EN EL ESTADO DE
COAHUILA
SECRETARIA DE SALUD Y BIENESTAR SOCIAL EN EL ESTADO DE COLIMA
INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE CHIAPAS
DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE CHIHUAHUA
SECRETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL D.F.
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE DURANGO
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE GUANAJUATO
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE GUERRERO
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE HIDALGO
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE JALISCO
INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE MEXICO
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE MICHOACAN
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE MORELOS
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE NAYARIT
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE NUEVO LEON
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE OAXACA
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE PUEBLA
COORDINACION DE SALUD EN EL ESTADO DE QUERETARO
SECRETARIA ESTATAL DE SALUD DE QUINTANA ROO
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE SAN LUIS POTOSI
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE SINALOA
SECRETARIA DE SALUD PUBLICA EN EL ESTADO DE SONORA
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE TABASCO
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE TAMAULIPAS
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE TLAXCALA
SECRETARIA DE SALUD Y ASISTENCIA Y SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO
DE VERACRUZ
SECRETARIA DE SALUD Y SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE YUCATAN
SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE ZACATECAS
SECRETARIA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval
Dirección General de Sanidad Militar
Dirección de Prestaciones Médicas
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES
DEL ESTADO
Subdirección General Médica
Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social
PETROLEOS MEXICANOS
Gerencia de Servicios Médicos
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA
INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA "IGNACIO CHAVEZ"
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS
INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGIA Y NEUROCIRUGIA "MANUEL VELAZCO
SUAREZ"
INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION "SALVADOR ZUBIRAN"
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRIA
INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGIA
INSTITUTO MEXICANO DE PSIQUIATRIA
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PUBLICA
HOSPITAL GENERAL DE MEXICO
HOSPITAL GENERAL DR. MANUEL GEA GONZALEZ
HOSPITAL GENERAL DR. JUAN GRAHAM CASASUS, TABASCO
HOSPITAL INFANTIL DE MEXICO "DR. FEDERICO GOMEZ"
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA
ACADEMIA MEXICANA DE CIRUGIA, A. C.
ASOCIACION MEXICANA DE FACULTADES Y ESCUELAS DE MEDICINA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE HOSPITALES, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE PEDIATRIA, A.C.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Medicina
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía
PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
Dirección de Investigación Químico Biológica
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de Aplicación
3. Referencias
4. Definiciones
5. Generalidades
6. Del Expediente en Consulta Externa
7. De las Notas Médicas en Urgencias
8. De las Notas Médicas en Hospitalización
9. De los Reportes del Personal Profesional, Técnico y Auxiliar
10. Otros Documentos
12. Bibliografía
14. Vigencia
0. Introducción
El Programa de Reforma del Sector Salud plasma la mejoría de la calidad de la atención en la
prestación de los servicios de salud, como uno de los principales objetivos que en materia de
salud se definieron en el Plan Nacional de Desarrollo 1995-2000. Alcanzar tal objetivo implica
fortalecer y complementar los servicios y sus componentes.
Destaca por su importancia, el presente ordenamiento dirigido a sistematizar, homogeneizar y
actualizar el manejo del expediente clínico que contiene los registros de los elementos técnicos
esenciales para el estudio racional y la solución de los problemas de salud del usuario,
involucrando acciones preventivas, curativas y rehabilitatorias y que se constituye como una
herramienta de obligatoriedad para los sectores público, social y privado del Sistema Nacional
de Salud.
Esta Norma representa el instrumento para la regulación del expediente clínico y orienta al
desarrollo de una cultura de la calidad, permitiendo los usos: médico, jurídico, de enseñanza,
investigación, evaluación, administrativo y estadístico.
Es importante señalar que para la correcta interpretación de la presente Norma Oficial
Mexicana se tomarán en cuenta, invariablemente, los principios científicos y éticos que orientan
la práctica médica, especialmente el de la libertad prescriptiva en favor del personal médico a
través de la cual los profesionales, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud, habrán
de prestar sus servicios a su leal saber y entender, en beneficio del usuario, atendiendo a las
circunstancias de modo, tiempo y lugar en que presten sus servicios.
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios científicos, tecnológicos y administrativos
obligatorios en la elaboración, integración, uso y archivo del expediente clínico.
2. Campo de aplicación
La presente Norma Oficial Mexicana es de observancia general en el territorio nacional y sus
disposiciones son obligatorias para los prestadores de servicios de atención médica de los
sectores público, social y privado, incluidos los consultorios, en los términos previstos en la
misma.
3. Referencias
Para la correcta aplicación de la presente Norma es necesario consultar las siguientes:
3.1. NOM-003-SSA2-1993, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines
terapéuticos.
3.2. NOM-005-SSA2-1993, De los servicios de Planificación Familiar.
3.3. NOM-006-SSA2-1993, Para la prevención y control de la Tuberculosis en la Atención
Primaria a la Salud.
3.4. NOM-007-SSA2-1993, Atención a la Mujer durante el Embarazo, Parto y Puerperio y del
Recién Nacido.
3.5. NOM-008-SSA2-1993, Control de la Nutrición, Crecimiento y Desarrollo del Niño y del
Adolescente.
3.6. NOM-013-SSA2-1994, Para la prevención y control de Enfermedades Bucales.
3.7. NOM-014-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control del Cáncer del Utero y de
la Mama en la Atención Primaria.
3.8. NOM-015-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control de la Diabetes Mellitus en
la Atención Primaria.
3.9. NOM-017-SSA2-1994, Para la Vigilancia Epidemiológica.
3.10. NOM-024-SSA2-1994, Para la prevención y control de las Infecciones Respiratorias
Agudas.
3.11. NOM-025-SSA2-1994, Para la prestación de Servicios de Salud en Unidades de Atención
Integral Hospitalaria Médico-Psiquiátrica.
4. Definiciones
Para los efectos de este ordenamiento se entenderá por:
4.1. Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de
promover, proteger y restaurar su salud.
4.2. Cartas de consentimiento bajo información, a los documentos escritos, signados por el
paciente o su representante legal, mediante los cuales se acepte, bajo debida información de
los riesgos y beneficios esperados, un procedimiento médico o quirúrgico con fines de
diagnóstico o, con fines diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios.
Estas cartas se sujetarán a los requisitos previstos en las disposiciones sanitarias, serán
revocables mientras no inicie el procedimiento para el que se hubieren otorgado y no obligarán
al médico a realizar u omitir un procedimiento cuando ello entrañe un riesgo injustificado hacia
el paciente.
4.3. Establecimiento para la atención médica, a todo aquél, fijo o móvil; público, social o
privado, que preste servicios de atención médica ya sea ambulatoria o para internamiento,
cualquiera que sea su denominación; incluidos los consultorios.
4.4. Expediente clínico, al conjunto de documentos escritos, gráficos e imagenológicos o de
cualquier otra índole, en los cuales el personal de salud, deberá hacer los registros,
anotaciones y certificaciones correspondientes a su intervención, con arreglo a las
disposiciones sanitarias.
4.5. Hospitalización, al servicio de internamiento de pacientes para su diagnóstico, tratamiento
o rehabilitación.
4.6. Interconsulta, procedimiento que permite la participación de otro profesional de la salud a
fin de proporcionar atención integral al paciente, a solicitud del médico tratante.
4.7. Paciente, al beneficiario directo de la atención médica.
4.8. Referencia-contrarreferencia, al procedimiento médico administrativo entre unidades
operativas de los tres niveles de atención para facilitar el envío-recepción-regreso de pacientes,
con el propósito de brindar atención médica oportuna, integral y de calidad.
4.9. Resumen clínico, al documento elaborado por un médico, en el cual se registrarán los
aspectos relevantes de la atención médica de un paciente, contenidos en el expediente clínico.
Deberá tener como mínimo: padecimiento actual, diagnósticos, tratamientos, evolución,
pronóstico, estudios de laboratorio y gabinete.
4.10. Urgencia, a todo problema médico-quirúrgico agudo, que ponga en peligro la vida, o la
pérdida de un órgano o una función y requiera atención inmediata.
4.11. Usuario, a toda aquella persona, paciente o no, que requiera y obtenga la prestación de
servicios de atención médica.
5. Generalidades
5.1. Los prestadores de servicios médicos de carácter público, social y privado estarán
obligados a integrar y conservar el expediente clínico en los términos previstos en la presente
Norma; los establecimientos, serán solidariamente responsables, respecto del cumplimiento de
esta obligación por cuanto hace al personal que preste sus servicios en los mismos,
independientemente de la forma en que fuere contratado dicho personal.
5.2. Todo expediente clínico, deberá tener los siguientes datos generales:
5.2.1. Tipo, nombre y domicilio del establecimiento y, en su caso, nombre de la institución a la
que pertenece;
5.2.2. En su caso, la razón y denominación social del propietario o concesionario;
5.2.3. Nombre, sexo, edad y domicilio del usuario; y
5.2.4. Los demás que señalen las disposiciones sanitarias.
5.3. Los expedientes clínicos son propiedad de la institución y del prestador de servicios
médicos, sin embargo, y en razón de tratarse de instrumentos expedidos en beneficio de los
pacientes, deberán conservarlos por un periodo mínimo de 5 años, contados a partir de la
fecha del último acto médico.
5.4. El médico, así como otros profesionales o personal técnico y auxiliar que intervengan en la
atención del paciente, tendrán la obligación de cumplir los lineamientos de la presente Norma,
en forma ética
y profesional.
5.5. Los prestadores de servicios otorgarán la información verbal y el resumen clínico deberá
ser solicitado por escrito, especificándose con claridad el motivo de la solicitud, por el paciente,
familiar, tutor, representante jurídico o autoridad competente.
Son autoridades competentes para solicitar los expedientes clínicos: autoridad judicial, órganos
de procuración de justicia y autoridades sanitarias.
5.6. En todos los establecimientos para la atención médica, la información contenida en el
expediente clínico será manejada con discreción y confidencialidad, atendiendo a los principios
científicos y éticos que orientan la práctica médica y sólo podrá ser dada a conocer a terceros
mediante orden de la autoridad competente, o a CONAMED, para arbitraje médico.
5.7. Las notas médicas, reportes y otros documentos que surjan como consecuencia de la
aplicación de la presente Norma, deberán apegarse a los procedimientos que dispongan las
Normas Oficiales Mexicanas relacionadas con la prestación de servicios de atención médica,
cuando sea el caso.
5.8. Las notas médicas y reportes a que se refiere la presente Norma deberán contener:
nombre
completo del paciente, edad y sexo y, en su caso, número de cama o expediente.
5.9. Todas las notas en el expediente clínico deberán contener fecha, hora, nombre completo,
así como la firma de quien la elabora.
5.10. Las notas en el expediente deberán expresarse en lenguaje técnico médico, sin
abreviaturas, con letra legible, sin enmendaduras ni tachaduras y conservarse en buen estado.
5.11. El empleo de medios magnéticos, electromagnéticos, de telecomunicación será
exclusivamente de carácter auxiliar para el expediente clínico.
5.12. Las instituciones podrán establecer formatos para el expediente clínico, tomando como
mínimo los requisitos establecidos en la presente Norma.
5.13. El expediente clínico se integrará atendiendo a los servicios prestados de: consulta
externa (general y especializada), urgencias y hospitalización.
5.14. La integración del expediente odontológico se ajustará a lo previsto en el numeral 8.3.4
de la
NOM-013-SSA2-1994 Para la Prevención y Control de Enfermedades Bucales, además de lo
establecido en la presente Norma.
Para el caso de los expedientes de psicología clínica, tanto la historia clínica como las notas de
evolución se ajustarán a la naturaleza de los servicios prestados, atendiendo a los principios
científicos y éticos que orientan la práctica médica, en razón de lo cual sólo atenderán a las
reglas generales previstas en la presente Norma.
5.15. El registro de la transfusión de unidades de sangre o de sus componentes, se hará de
conformidad con lo señalado en la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, Para la
disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
5.16. Aparte de los documentos regulados en la presente norma como obligatorios, se podrá
contar además con: cubierta o carpeta, sistema de identificación de la condición del riesgo de
tabaquismo activo o pasivo, hoja frontal, de revisión, trabajo social, dietología, ficha laboral y
los que se consideren necesarios.
5.17. En los casos en que medie un contrato suscrito por las partes para la prestación de
servicios de atención médica, deberá existir, invariablemente, una copia de dicho contrato en el
expediente.
6. Del expediente en consulta externa
Deberá contar con:
6.1. Historia Clínica.
Deberá elaborarla el médico y constará de: interrogatorio, exploración física, diagnósticos,
tratamientos, en el orden siguiente:
6.1.1. Interrogatorio.- Deberá tener como mínimo: ficha de identificación, antecedentes heredo
familiares, personales patológicos (incluido ex-fumador, ex-alcohólico y ex-adicto), y no
patológicos, padecimiento actual (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones) e
interrogatorio por aparatos y sistemas;
6.1.2. Exploración física.- Deberá tener como mínimo: habitus exterior, signos vitales (pulso,
temperatura, tensión arterial, frecuencia cardiaca y respiratoria), así como datos de cabeza,
cuello, tórax, abdomen, miembros y genitales;
6.1.3. Resultados previos y actuales de estudios de laboratorio, gabinete y otros;
6.1.4. Terapéutica empleada y resultados obtenidos,
6.1.5. Diagnósticos o problemas clínicos.
6.2. Nota de evolución.
Deberá elaborarla el médico cada vez que proporciona atención al paciente ambulatorio, de
acuerdo con el estado clínico del paciente. Describirá lo siguiente:
6.2.1. Evolución y actualización del cuadro clínico (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras
adicciones);
6.2.2. Signos vitales;
6.2.3. Resultados de los estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento;
6.2.4. Diagnósticos y
6.2.5. Tratamiento e Indicaciones médicas, en el caso de medicamentos, señalando como
mínimo: dosis, vía y periodicidad;
En el caso de control de embarazadas, niños sanos, diabéticos, hipertensos, entre otros, las
notas deberán integrarse conforme a lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas
respectivas.
6.3. Nota de Interconsulta.
La solicitud deberá elaborarla el médico cuando se requiera y quedará asentada en el
La elabora el médico consultado, y deberá contar con:
6.3.1. Criterios diagnósticos;
6.3.2. Plan de estudios;
6.3.3. Sugerencias diagnósticas y tratamiento; y
6.3.4. Demás que marca el numeral 7.1.
6.4. Nota de referencia/traslado.
De requerirse, deberá elaborarla un médico del establecimiento y deberá anexarse copia del
resumen con que se envía al paciente; constará de:
6.4.1. Establecimiento que envía;
6.4.2. Establecimiento receptor;
6.4.3. Resumen clínico, que incluirá como mínimo:
I. Motivo de envío;
II. Impresión diagnóstica (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras
adicciones);
III. Terapéutica empleada, si la hubo.
7. De las Notas Médicas en Urgencias
7.1. Inicial.
Deberá elaborarla el médico y deberá contener lo siguiente:
7.1.1. Fecha y hora en que se otorga el servicio;
7.1.3. Motivo de la consulta;
7.1.4. Resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental en su caso;
7.1.5. Diagnósticos o problemas clínicos;
7.1.6. Resultados de estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento;
7.1.7. Tratamiento y
7.1.8. Pronóstico.
Deberá elaborarla el médico cada vez que proporciona atención al paciente y las notas se
llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2. de la presente Norma.
7.2.1 En los casos en que el paciente requiera interconsulta por médico especialista deberá
quedar por escrito, tanto la solicitud, la cual realizará el médico solicitante, como la nota de
interconsulta que deberá realizar el médico especialista.
7.3. De referencia/traslado.
Las notas se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.3. de la presente Norma.
8. De las notas médicas en Hospitalización
8.1. De ingreso.
Deberá elaborarla el médico que ingresa al paciente y deberá contener como mínimo los datos
siguientes:
8.1.2. Resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental, en su caso;
8.1.3. Resultados de estudios en los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento;
8.1.4. Tratamiento; y
8.1.5. Pronóstico.
8.2. Historia clínica.
Deberá elaborarla el médico que otorga la atención al paciente cuando menos una vez por día
y las notas se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2. de la presente Norma.
8.4. Nota de referencia/traslado.
8.5. Nota Pre-operatoria
Deberá elaborarla el cirujano que va a intervenir al paciente incluyendo a los cirujanos dentistas
(excepto el numeral 8.5.7 para estos últimos), y deberá contener como mínimo:
8.5.1. Fecha de la cirugía;
8.5.2. Diagnóstico;
8.5.3. Plan quirúrgico;
8.5.4. Tipo de intervención quirúrgica;
8.5.5. Riesgo quirúrgico (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones);
8.5.6. Cuidados y plan terapéutico pre-operatorios; y
8.5.7. Pronóstico.
8.6. Nota Pre-anestésica, vigilancia y registro anestésico.
Se realizará bajo los lineamientos de la Normatividad Oficial Mexicana en materia de
anestesiología y demás aplicables.
8.7. Nota Post-operatoria.
Deberá elaborarla el cirujano que intervino al paciente, al término de la cirugía, constituye un
resumen de la operación practicada, y deberá contener como mínimo:
8.7.1. Diagnóstico pre-operatorio;
8.7.2. Operación planeada;
8.7.3. Operación realizada;
8.7.4. Diagnóstico post-operatorio;
8.7.5. Descripción de la técnica quirúrgica;
8.7.6. Hallazgos transoperatorios;
8.7.7. Reporte de gasas y compresas;
8.7.8. Incidentes y accidentes;
8.7.9. Cuantificación de sangrado, si lo hubo;
8.7.10. Estudios de servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento transoperatorios; y
8.7.11. Ayudantes, instrumentistas, anestesiólogo y circulante,
8.7.12. Estado post-quirúrgico inmediato;
8.7.13. Plan de manejo y tratamiento postoperatorio inmediato;
8.7.14. Pronóstico;
8.7.15. Envío de piezas o biopsias quirúrgicas para examen macroscópico e histopatológico;
8.7.16. Otros hallazgos de importancia para el paciente relacionados con el quehacer médico; y
8.7.17. Nombre completo y firma del responsable de la cirugía.
8.8. Nota de egreso.
Deberá elaborarla el médico y deberá contener como mínimo:
8.8.1. Fecha de ingreso/egreso;
8.8.2. Motivo del egreso;
8.8.3. Diagnósticos finales;
8.8.4. Resumen de la evolución y el estado actual;
8.8.5. Manejo durante la estancia hospitalaria;
8.8.6. Problemas clínicos pendientes;
8.8.7. Plan de manejo y tratamiento;
8.8.8. Recomendaciones para vigilancia ambulatoria;
8.8.9. Atención de factores de riesgo (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones);
8.8.10. Pronóstico; y
8.8.11. En caso de defunción, las causas de la muerte acorde al certificado de defunción y si se
solicitó y obtuvo estudio de necropsia hospitalaria.
9. De los reportes del personal profesional, técnico y auxiliar
9.1. Hoja de enfermería.
Deberá elaborarse por el personal de turno, según la frecuencia establecida por las normas del
establecimiento y las órdenes del médico y deberá contener como mínimo:
9.1.1. Habitus exterior;
9.1.2. Gráfica de signos vitales;
9.1.3. Ministración de medicamentos, fecha, hora, cantidad y vía;
9.1.4. Procedimientos realizados; y
9.1.5. Observaciones.
9.2. De los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento
Deberá elaborarlo el personal que realizó el estudio y deberá contener como mínimo:
9.2.1. Fecha y hora del estudio;
9.2.2. Identificación del solicitante;
9.2.3. Estudio solicitado;
9.2.4. Problema clínico en estudio;
9.2.5. Resultados del estudio;
9.2.6. Incidentes si los hubo;
9.2.7. Identificación del personal que realiza el estudio; y
9.2.8. Nombre completo y firma del personal que informa.
10. Otros documentos
10.1. Además de los documentos mencionados pueden existir otros del ámbito ambulatorio u
hospitalario, elaborados por personal médico, técnico y auxiliar o administrativo. En seguida se
refieren los que sobresalen por su frecuencia:
10.1.1. Cartas de Consentimiento bajo información.
10.1.1.1. Deberán contener como mínimo:
10.1.1.1.1. Nombre de la institución a la que pertenezca el establecimiento, en su caso;
10.1.1.1.2. Nombre, razón o denominación social del establecimiento;
10.1.1.1.3. Título del documento;
10.1.1.1.4. Lugar y fecha en que se emite;
10.1.1.1.5. Acto autorizado;
10.1.1.1.6. Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado;
10.1.1.1.7. Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias
derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva; y
10.1.1.1.8. Nombre completo y firma de los testigos.
10.1.1.2. Los eventos mínimos que requieren de carta de consentimiento bajo información
serán:
10.1.1.2.1. Ingreso hospitalario;
10.1.1.2.2. Procedimientos de cirugía mayor;
10.1.1.2.3. Procedimientos que requieren anestesia general;
10.1.1.2.4. Salpingoclasia y vasectomía;
10.1.1.2.5. Trasplantes;
10.1.1.2.6. Investigación clínica en seres humanos;
10.1.1.2.7. De necropsia hospitalaria;
10.1.1.2.8. Procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de
alto riesgo.
10.1.1.2.9. Cualquier procedimiento que entrañe mutilación.
10.1.1.3. El personal de salud podrá obtener cartas de consentimiento bajo información
adicionales a las previstas en el inciso anterior cuando lo estime pertinente, sin que para ello
sea obligatorio el empleo de formatos impresos.
10.1.1.4. En los casos de urgencia, se estará a lo previsto en el artículo 81 del Reglamento de
la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
10.1.2. Hoja de egreso voluntario.
10.1.2.1. Documento por medio del cual el paciente, familiar más cercano, tutor o representante
jurídico solicita el egreso, con pleno conocimiento de las consecuencias que dicho acto pudiera
originar.
10.1.2.2. Deberá ser elaborada por un médico a partir del egreso y cuando el estado del
paciente
lo amerite; deberá incluirse la responsiva médica del profesional que se encargará del
tratamiento y
constará de:
10.1.2.2.1. Nombre y dirección del establecimiento;
10.1.2.2.2. Fecha y hora del alta;
10.1.2.2.3. Nombre completo, edad, parentesco, en su caso, y firma de quien solicita el alta;
10.1.2.2.4. Resumen clínico que se emitirá con arreglo en lo previsto en el apartado 5.8. de la
presente Norma;
10.1.2.2.5. Medidas recomendadas para la protección de la salud del paciente y para la
atención de factores de riesgo;
10.1.2.2.6. En su caso, nombre completo y firma del médico que otorgue la responsiva;
10.1.2.2.7. Nombre completo y firma del médico que emite la hoja; y
10.1.2.2.8. Nombre completo y firma de los testigos.
10.1.3. Hoja de notificación al Ministerio Público.
En casos en que sea necesario dar aviso a los órganos de procuración de justicia, la hoja de
notificación deberá contener:
10.1.3.1. Nombre, razón o denominación social del establecimiento notificador;
10.1.3.2. Fecha de elaboración;
10.1.3.3. Identificación del paciente;
10.1.3.4. Acto notificado;
10.1.3.5. Reporte de lesiones del paciente, en su caso:
10.1.3.6. Agencia del Ministerio Público a la que se notifica; y
10.1.3.7. Nombre completo y firma del médico que realiza la notificación.
10.1.4. Reporte de causa de muerte sujeta a vigilancia epidemiológica
La realizará el médico conforme a los lineamientos que en su caso se expidan para la vigilancia
epidemiológica.
10.1.5. Notas de defunción y de muerte fetal.
Las elaborará el personal médico, de conformidad a lo previsto en los artículos 317 y 318 de la
Ley General de Salud, al artículo 91 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Prestación
de Servicios de Atención Médica y al Decreto por el que se da a conocer la forma oficial de
certificado de defunción y muerte fetal.
De los documentos correspondientes, deberá acompañarse, por lo menos, una copia en el
10.2. Los documentos normados en el presente apartado deberán contener:
10.2.1. El nombre completo y firma de quien los elabora;
10.2.2. Un encabezado con fecha y hora.
11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma Oficial Mexicana tiene concordancia parcialmente con lineamientos y
recomendaciones internacionales, establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
12. Bibliografía
12.1 Aguirre Gas Héctor. Calidad de la atención médica. Conferencia Interamericana de
Seguridad Social, México. 1997.
12.2 Cano Torres, Orlando. Consideraciones generales sobre el registro del diagnóstico
médico. Bol. Epidemiol. 9 (4): 129-30. Oct.-Dic. 1984.
12.3 Dawdy-MR; Hunter-DW; Gilmore-RA. Correlation of patient entry rates and physician
documentation errors in dictated and handwritter emergency treatment records. Am. J. Emerg.
Med. 15 (2): 115-7; Mar. 1997.
12.4 Estudio analítico del expediente clínico, Fac. de Medicina UNAM. 1997.
12.5 Evaluación médica, Subdirección General Médica del IMSS. 1972.
12.6 Expediente clínico en la atención médica. Subdirección Gral. Médica, IMSS, México. 1973.
12.7 Guía para la prevención y control de la hipertensión arterial esencial en la Atención
Primaria
de la Salud.
12.8 Ley General de Salud. (D.O.F., 7 de febrero de 1984; Reforma 7 de mayo de 1997.)
12.9 Manual de Procedimientos para la Referencia y Contrarreferencia de Pacientes.
D.G.R.S.S., 1995.
12.10 Anteproyecto de NOM para la práctica de la Anestesiología.
12.11 Norma Técnica número 52. Para la elaboración, integración y uso del expediente clínico;
SSA. 1986.
12.12 Quintero, Luis; Díaz, Isabel; Vethencourt, Alfredo; Vivas, Lilian. Las abreviaturas en la
historia clínica. Salus Militeae. 1991 Ene. Dic. 16 (1/2): 5-12.
12.13 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica, Secretaría de Salud. 1990.
12.14 Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. (D.O.F., 6 de agosto de 1997.)
12.15 Tabak-N; Ben-Or-T. Juridico and medical nursing aspects of documentation, recording
and reporting. Med. Law. 1995; 14 (3-4): 275-82.
La vigilancia de la aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los
gobiernos de las entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias.
14. Vigencia
La presente norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
México, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
Fecha de publicación: 30 de septiembre de 1999
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-014-SSA2-1994, PARA LA

PREVENCIÓN, TRATAMIENTO Y CONTROL DE CÁNCER DEL

1. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-028-SSA1-1993, BIENES Y

NORMA Oficial Mexicana NOM-040-SSA2-2004, En materia de

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-045-SSA1-1993,

NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Residuos Biológico-Infecciosos

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL

Fecha de publicación: 30 de septiembre de 1999

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