Medicamentos espurios, de etiquetado engaoso,

falsificados o de imitacin
Datos y cifras
Los medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin son medicamentos
en cuyas etiquetas se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, informacin falsa acerca de su
identidad o procedencia.
Las consecuencias del uso de medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de
imitacin pueden ser el fracaso teraputico o, incluso, la muerte.
La circulacin o deteccin de medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de
imitacin puede erosionar la confianza del pblico en los sistemas de salud.
Se realizan falsificaciones tanto des medicamentos de marca registrada como genricos.
Se han detectado falsificaciones de todo tipo de medicamentos, desde los que se usan para tratar
enfermedades que ponen en peligro la vida hasta analgsicos y antihistamnicos genricos de bajo
precio.
Los medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin pueden ser
productos que contienen ingredientes correctos o incorrectos, cantidades insuficientes o excesivas
del principio activo, o productos cuyo envase ha sido adulterado.
Los medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin existen en todo el
mundo. Pueden contener desde mezclas aleatorias de sustancias txicas peligrosas hasta
preparaciones inactivas e ineficaces. Algunos contienen un principio activo declarado y su aspecto
es tan similar al producto genuino que logran engaar a los profesionales sanitarios y a los
pacientes.
Pero en todos los casos el origen de un medicamento falsificado es desconocido y su contenido,
poco fiable. Los medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin son
siempre ilegales. Pueden provocar fracasos teraputicos o incluso la muerte. Su eliminacin es un
reto importante en trminos de salud pblica.

Magnitud del problema

Definir el alcance de la falsificacin es difcil por diversas razones.
La diversidad de las fuentes de informacin dificulta la recopilacin de datos estadsticos. Las
fuentes de informacin incluyen informes de organismos nacionales encargados de la
reglamentacin farmacutica y de su cumplimiento, compaas farmacuticas y organizaciones no
gubernamentales, adems de estudios sobre determinadas zonas geogrficas o determinados grupos
teraputicos.
Los diferentes mtodos utilizados para elaborar los informes o realizar los estudios tambin
dificultan la recopilacin y la comparacin de los datos estadsticos.
Los estudios solo pueden proporcionar una instantnea de la situacin inmediata. Los falsificadores
utilizan mtodos sumamente flexibles para imitar los productos e impedir su deteccin. Pueden
cambiar de mtodo de un da para otro, de modo que cuando los resultados de un estudio se
publican es posible que ya estn desactualizados.

Por ltimo, la informacin sobre un caso que est siendo investigado por la justicia a veces solo se
da a conocer despus de concluida la investigacin.
La falsificacin es ms importante en las regiones en las que son ms dbiles los sistemas de
reglamentacin y control del cumplimiento de la ley en materia de productos mdicos. En la
mayora de los pases industrializados con sistemas de reglamentacin y control del mercado
eficaces (por ejemplo, Australia, Canad, Japn, Nueva Zelandia, la mayor parte de la Unin
Europea y los Estados Unidos), la incidencia de medicamentos espurios de etiquetado engaoso,
falsificados o de imitacin es extremadamente baja, inferior al 1% del valor de mercado segn las
estimaciones de estos pases.
En cambio, en muchos pases africanos, en zonas Asia y Amrica Latina, y en los pases en
transicin, un porcentaje bastante ms elevado de los medicamentos que se comercializan pueden
ser falsificados.
La enorme variacin en trminos de incidencia de medicamentos espurios, de etiquetado engaoso,
falsificados o de imitacin no slo se observa entre regiones geogrficas; puede ser importante en
un mismo pas, entre zonas rurales y urbanas, y entre diferentes ciudades.
Se falsifican toda clase de medicamentos, de marca registrada y genricos. La falsificacin abarca
desde medicamentos para tratar enfermedades que ponen en peligro la vida hasta medicamentos
genricos poco costosos, como analgsicos y antihistamnicos (vase el cuadro).
Cuadro: Ejemplos de medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin
Medicamentos falsificados Pas/Ao
Informe
1. Avastin ( tratamiento del cncer) Estados Unidos de Amrica, 2012 Afect a 19 prcticas
mdicas en los EE.UU. El medicamento careca de principio activo.1
2. Viagra y Cialis (disfuncin erctil)
Reino Unido, 2012 Introducido de contrabando en el
Reino Unido. Contena principios activos no declarados con posibles riesgos graves para la salud
del consumidor.2
3.Truvada y Viread (VIH/sida)
Reino Unido, 2011 Incautado antes de que llegara a los
pacientes. Producto autntico desviado en embalajes falsificados.3
4. Zidolam-N (VIH/sida)
Kenya, 2011 Cerca de 3000 pacientes afectados por un lote
falsificado de su tratamiento antirretroviral. 4
5. Alli (medicamento para la prdida de peso)
Estados Unidos de Amrica, 2010 Introducido
de contrabando en los EE. UU. Contena principios activos no declarados con posibles riesgos
graves para la salud del consumidor.5
6.Medicamentos tradicionales antidiabticos (usados para disminuir las concentraciones de glucosa
en la sangre) China, 2009 Contena seis veces la dosis normal de glibenclamida (dos personas
murieron, nueve fueron hospitalizadas).6
7. Metakelfin (antipaldico) Repblica Unida de Tanzana, 2009 Descubierto en 40 farmacias:
contena una cantidad insuficiente del principio activo. 7
Ventas a travs de Internet
Se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a travs de Internet, de sitios ilegales
que ocultan su direccin fsica, son espurios.
Riesgos para la salud pblica
Los medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin plantean un
problema de salud pblica, porque su contenido puede ser peligroso o por la ausencia de principios
activos. Las consecuencias de su uso pueden ser el fracaso teraputico (en el caso de los
antipaldicos con insuficientes ingredientes activos pueden contribuir a aumentar la

farmacorresistencia) o incluso la muerte.

A diferencia de los medicamentos de calidad substandar, en los que hay problemas en el proceso
de fabricacin de un fabricante conocido, los medicamentos espurios, de etiquetado engaoso,
falsificados o de imitacin son fabricados por personas cuyo propsito es el engao.
La enorme dificultad para rastrear los canales de fabricacin y distribucin de medicamentos
espurios no permite detener fcilmente su circulacin en el mercado. Un solo caso de falsificacin
de medicamentos es inaceptable, ya que indica que el sistema de suministro de productos
farmacuticos en el cual fue detectado es vulnerable. Peor an, mina la credibilidad de las
autoridades nacionales de salud y de las encargadas de hacer cumplir la ley.
Factores que favorecen la falsificacin de medicamentos
Distintos factores contribuyen a agravar el problema de la falsificacin de medicamentos.
El gasto en medicamentos puede consumir una parte significativa de los ingresos individuales o
familiares, por lo que algunas personas buscan comprar medicamentos ms baratos. Con frecuencia,
estos medicamentos estn disponibles fuera del sistema de suministro oficial, y es probable que en
los canales de distribucin no reglamentados la proporcin de medicamentos espurios, de
etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin sea ms alta.
Tambin puede ocurrir que las personas compren medicamentos fuera del sistema de suministro
oficial cuando el suministro de medicamentos en los establecimientos sanitarios oficiales es
insuficiente para satisfacer la demanda, como sucede con frecuencia en las zonas rurales de los
pases en desarrollo.
La falsificacin de medicamentos puede ser una actividad muy lucrativa. Como en muchos pases
todava no existe una legislacin disuasiva, a menudo los falsificadores no temen ser enjuiciados.
El crecimiento del comercio internacional de principios farmacuticos y medicamentos suma otra
dimensin a la complejidad de este problema. Por ejemplo, est aumentando el comercio a travs de
intermediarios y zonas de libre comercio en las que la reglamentacin es permisiva o inexistente (y
en las que los medicamentos se vuelven a envasar y etiquetar para ocultar su pas de origen).
Respuesta de la OMS
El control reglamentario estricto de los medicamentos y de la aplicacin de la ley por parte de los
organismos de reglamentacin farmacutica contribuyen significativamente a impedir, o detectar, la
circulacin de medicamentos espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin. La
OMS proporciona ayuda directa a los pases y regiones para fortalecer la reglamentacin
farmacutica.
En 2010, la Asamblea Mundial de la Salud cre un Grupo de Trabajo de Estados Miembros
encargado de examinar la funcin de la OMS en la tarea de garantizar la disponibilidad de
productos mdicos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, y prevenir y controlar la circulacin
de productos mdicos con problemas de calidad, seguridad y eficacia, como los medicamentos de
calidad subestndar, espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin exclusivamente
desde una perspectiva de salud pblica y sin considerar aspectos relacionados con el comercio y la
propiedad intelectual .
1. Food and Drug Administration, United States of America
2. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, United Kingdom
3. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, United Kingdom

4. Pharmacy Board, Kenya

5. Food and Drug Administration, United States of America
6. State Food and Drug Administration, Peoples Republic of China
7. Tanzania Food and Drugs Authority, United Republic of Tanzania
8. Algunas farmacias que operan por Internet son completamente legales, y se han creado para
ofrecer a los clientes determinadas ventajas en trminos de comodidad y precio. Distribuyen
medicamentos que provienen de establecimientos homologados por las autoridades y solo los
venden con receta mdica
Pgina de la Organizacion Mundial de la Salud

La piratera puede costarle la vida

Ante un Estado donde la impunidad reina, es preocupante cuando llega el momento en que los
ciudadanos asumimos las conductas ilcitas como normales, y hasta las aceptamos socialmente. Tal
es el caso de la piratera o la falsificacin de toda clase de bienes, algo que en Guatemala es usual.
En siglos pasados, cuando se hablaba de piratera, se refera a malhechores que atracaban otras
naves en el mar, saquendolas. Aunque en lugares como Somalia esto contina, el trmino piratera
hoy da se refiere a la copia de productos que luego son mercadeados o utilizados sin la debida
licencia, es decir, sin derechos de autor. Casi como sinnimo, la piratera es software, msica y
pelculas, sin embargo, en el concepto de falsedad o de productos fraudulentos, esto incluye mucho
ms, como ropa, pero ms peligroso, alimentos, medicinas y otros productos, que de no estar
elaborados correcta e higinicamente, pueden provocar graves daos a la salud e inclusive la
muerte.