AAS Infantil

(cido acetilsaliclico)
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
comprimido
100 mg

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequao a legislao vigente da ANVISA.
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
AAS Infantil
cido acetilsaliclico
APRESENTAES
Comprimidos de 100 mg: embalagem contendo 30, 120 ou 200 comprimidos.
USO ORAL
USO PEDITRICO
COMPOSIO
Cada comprimido de AAS Infantil contm:
cido acetilsaliclico ................... 100 mg
excipientes q.s.p. ........................ 1comprimido
(vanilina, sacarina sdica di-hidratada, lactose mono-hidratada, dixido de silcio, amido de milho,
corante amarelo de tartrazina, laca amarela n 6)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
O AAS Infantil est indicado para:

o alvio sintomtico de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabea, dor de dente, dor
de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulaes, dor nas costas, dor da artrite;

o alvio sintomtico da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cido acetilsaliclico a substncia ativa do AAS Infantil, que pertence ao grupo de substncias antiinflamatrias no-esteroides, com propriedades anti-inflamatria (atua na inflamao), analgsica (atua na
dor) e antitrmica (atua na febre). O cido acetilsaliclico inibe a formao de substncias mensageiras da
dor, as prostaglandinas, propiciando alvio da dor.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O AAS Infantil no deve ser utilizado nas seguintes situaes:

se for alrgico ao cido acetilsaliclico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do

medicamento, se no tiver certeza de ser alrgico ao cido acetilsaliclico, consulte o seu mdico;

asma brnquica;

se tiver tendncia para sangramentos;

se tiver lceras no estmago ou no intestino;

se j tiver tido crise de asma induzida pela administrao de salicilatos ou outras substncias
semelhantes;

se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

se tiver alterao grave da funo dos rins;

se tiver alterao grave da funo do fgado;

se tiver alterao grave da funo do corao;

se estiver no ltimo trimestre de gravidez.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias
Nos casos seguintes, o AAS Infantil s deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados
especiais. Consulte um mdico se alguma das situaes abaixo for seu caso ou se j aplicou no passado. O
uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior
entre as doses e controle mdico, nas seguintes situaes:

alergia a outros analgsicos, anti-inflamatrios e antirreumticos ou presena de outras alergias;

uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina;
asma brnquica;
distrbios gstricos ou duodenais crnicos ou recorrentes e lceras gastrintestinais;
mau funcionamento do fgado e rins, ou circulao prejudicada, como insuficincia grave do
corao ou sangramentos maiores;
pacientes submetidos a procedimentos cirrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como
extraes dentrias), pois o cido acetilsaliclico pode levar a um aumento da tendncia a
sangramentos aps a cirurgia;
pacientes com predisposio a gota;
pacientes com deficincia de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doena hereditria que
afeta as clulas vermelhas do sangue, podendo induzir a hemlise (destruio das clulas
sanguneas) ou anemia hemoltica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou
infeces agudas.

O PRODUTO AAS INFANTIL CONTM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE

PODE CAUSAR REAES DE NATUREZA ALRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALRGICAS AO CIDO
ACETILSALICLICO.
Crianas e adolescentes
CRIANAS E ADOLESCENTES NO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA
CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MDICO SEJA CONSULTADO
SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA DOENA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE
MEDICAMENTO.
Em caso de doena febril, o aparecimento de vmito prolongado pode ser sinal de sndrome de Reye, uma
doena que pode ser letal, exigindo assistncia mdica imediata.
Gravidez e amamentao
Voc deve informar seu mdico a ocorrncia de gravidez durante tratamento prolongado com este
medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, voc s dever usar cido acetilsaliclico por
recomendao mdica em casos de absoluta necessidade. Voc no deve tomar AAS Infantil nos ltimos
trs meses de gravidez por risco de complicaes para a me e para o beb durante o parto. Pequenas
quantidades de cido acetilsaliclico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.
Como precauo, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, voc dever consultar um mdico
antes de usar AAS Infantil.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Alterao na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
No se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas.
Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco
No h necessidade de recomendaes especiais para o uso de AAS Infantil em idosos, crianas ou
grupos de risco, desde que observadas as advertncias, precaues e posologia mencionadas acima.
Precaues
Pacientes que sofrem de asma, de rinite alrgica sazonal, de plipos nasais ou de doenas crnicas do
trato respiratrio, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alrgica sazonal, ou pacientes
que sejam alrgicos a qualquer tipo de analgsico/anti-inflamatrio ou antirreumtico, correm risco de
sofrer crises de asma (asma por intolerncia a analgsicos). O mesmo se aplica a pacientes que
apresentam alergias a outras substncias como reaes de pele, coceira e urticria. Este medicamento no
deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um mdico ou dentista. Analgsicos
usados por longos perodos e em doses altas no recomendadas podem provocar dor de cabea, que no
deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgsicos,
particularmente a combinao de vrios ingredientes ativos analgsicos, pode causar dano permanente
nos rins, com risco de causar insuficincia renal (nefropatia provocada por analgsicos).
Interaes medicamentosas

Uso de AAS Infantil com outros medicamentos: algumas substncias podem ter seu efeito alterado se
tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos tambm podem ser
relacionados com medicamentos tomados recentemente.
O cido acetilsaliclico aumenta:

o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina;

o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomado com lcool ou medicamentos que contenham
cortisona ou seus derivados;

o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de acar no sangue (sulfonilureias);

os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;

os nveis sanguneos de digoxina, barbitricos e ltio;

os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgsicos/antiinflamatrios e antirreumticos (no-esteroides);

o efeito das sulfonamidas e suas associaes;

o efeito do cido valprico.

O AAS Infantil diminui:

a ao de certos medicamentos que aumentam a excreo de urina (antagonistas de aldosterona e

diurticos de ala);

a ao de medicamentos para baixar a presso arterial;

a ao de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreo de cido rico (por
exemplo probenecida, sulfimpirazona);
Voc deve evitar tomar bebidas alcolicas durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
AAS Infantil deve ser mantido em sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a
40C), protegido da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas do medicamento

Comprimido redondo, de cor amarela, plano, com uma face lisa e gravao AAS na outra e com
odor de vanilina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianas de 6 meses a 1 ano: a 1 comprimido
Crianas de 1 a 3 anos: 1 comprimido
Crianas de 4 a 6 anos: 2 comprimidos
Crianas de 7 a 9 anos: 3 comprimidos
Crianas de 9 a 12 anos: 4 comprimidos
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessrio at um mximo de 3 doses por
dia.
Em pacientes com mau funcionamento do fgado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o
intervalo entre elas.
Os comprimidos de AAS Infantil devem ser tomados com lquido, se possvel aps a ingesto de
alimentos. No tome este medicamento de estmago vazio.
Este medicamento indicado para o alvio de sintomas ocasionais. No trate dor ou febre com AAS
Infantil por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu mdico ou cirurgio-dentista.
Para embalagem com 120 comprimidos: para abrir o frasco a Prova de Crianas, siga os passos:
1) Apertar a tampa e exercer presso para baixo.
2) Girar a tampa no sentido anti-horrio.
Para fechar, basta girar a tampa no sentido horrio. O frasco ser travado automaticamente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure
orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou
cirurgio-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, o AAS Infantil pode provocar os seguintes efeitos indesejveis:
Efeitos comuns: dor de estmago e sangramento leve (micro-hemorragias);
Efeitos ocasionais: nuseas, vmitos e diarreia;
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e lceras do estmago, reaes alrgicas em que aparece
dificuldade para respirar e reaes na pele, principalmente em pacientes asmticos e anemia aps uso
prolongado, devido ao sangramento oculto no estmago ou intestino;
Casos isolados: podem ocorrer alteraes da funo do fgado e dos rins, queda do nvel de acar no
sangue e reaes cutneas graves. Doses baixas de cido acetilsaliclico reduzem a excreo de cido
rico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptveis.
O uso prolongado pode causar distrbios do sistema nervoso central, como dores de cabea, tonturas,
zumbidos, alteraes da viso, ou anemia devido a deficincia de ferro.
Se ocorrer qualquer uma dessas reaes indesejveis ou ao primeiro sinal de alergia, voc deve parar de
tomar AAS Infantil. Informe o mdico, que decidir quais medidas devem ser adotadas.
Se notar fezes pretas, informe o mdico imediatamente, pois sinal de sria hemorragia no estmago.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs de seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se algum tomar uma dose muito grande, podero ocorrer efeitos indesejveis, como tontura e zumbido,
sobretudo em crianas e em idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de
superdose, contate seu mdico, que decidir sobre as medidas necessrias de acordo com a gravidade da
intoxicao. Se possvel, leve a embalagem com os comprimidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
MS 1.1300.0995
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indstria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada

IB130814

Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula
Dados da submisso eletrnica
Dados da petio/notificao que altera bula
Data do
No.
Assunto
Data do
No.
Assunto
Data da
expediente expediente
expediente expediente
aprovao
22/10/2014
(10457) - 22/10/2014
(10457) - 22/10/2014
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Incluso
Incluso
Inicial de
Inicial de
Texto de
Texto de
Bula RDC
Bula RDC
60/12
60/12

Dados das alteraes de bulas

Itens de bula
Verses
Apresentaes
(VP/VPS) relacionadas 23
Adequao
VP/VPS
100 MG COM
do texto de
CT BL AL PLAS
bula ao
INC X 30
medicamento
100 MG COM
referncia e
CT FR PLAS
Alterao dos
OPC X 120
dizeres legais
100 MG COM
CT BL AL PLAS
INC X 200
(EMB MULT)