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L9782
PresidnciadaRepblica
CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
LEIN9.782,DE26DEJANEIRODE1999.
Regulamento
ConversodaMPvn1.791,de1998
VideLein11.972,de2009
Textocompilado
FaosaberqueoPRESIDENTEDAREPBLICAadotouaMedidaProvisrian1.791,de1998,queoCongressoNacionalaprovou,eeu,AntonioCarlosMagalhes,Presidente,
paraosefeitosdodispostonopargrafonicodoart.62daConstituioFederal,promulgoaseguinteLei:
CAPTULOI
DOSISTEMANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
Art.1OSistemaNacionaldeVigilnciaSanitriacompreendeoconjuntodeaesdefinidopelo1doart.6epelosarts.15a18daLein8.080,de19desetembrode1990,
executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao,
controleefiscalizaonareadevigilnciasanitria.
Art.2CompeteUnionombitodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria:
Idefinirapolticanacionaldevigilnciasanitria
IIdefiniroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIInormatizar,controlarefiscalizarprodutos,substnciaseserviosdeinteresseparaasade
IVexerceravigilnciasanitriadeportos,aeroportosefronteiras,podendoessaatribuiosersupletivamenteexercidapelosEstados,peloDistritoFederalepelosMunicpios
Vacompanharecoordenarasaesestaduais,distritalemunicipaisdevigilnciasanitria
VIprestarcooperaotcnicaefinanceiraaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios
VIIatuaremcircunstnciasespeciaisderiscosadee
VIIImantersistemadeinformaesemvigilnciasanitria,emcooperaocomosEstados,oDistritoFederaleosMunicpios.
1AcompetnciadaUnioserexercida:
IpeloMinistriodaSade,noqueserefereformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapolticanacionaldevigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistemaNacional
deVigilnciaSanitria
IIpelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVS,emconformidadecomasatribuiesquelhesoconferidasporestaLeie
IIIpelosdemaisrgoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,cujasreasdeatuaoserelacionemcomosistema.
2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria,noabrangidasporestaLei.
3OsEstados,oDistritoFederaleosMunicpiosfornecero,medianteconvnio,asinformaessolicitadaspelacoordenaodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria.
CAPTULOII
DACRIAOEDACOMPETNCIADAAGNCIANACIONAL
DEVIGILNCIASANITRIA
Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de
duraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.
Art.3oFicacriadaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVISA,autarquiasobregimeespecial,vinculadaaoMinistriodaSade,comsedeeforonoDistritoFederal,prazo
deduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafonico.AnaturezadeautarquiaespecialconferidaAgnciacaracterizadapelaindependnciaadministrativa,estabilidadedeseusdirigenteseautonomiafinanceira.
Art.4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendolhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas
atribuies.
Art.5CaberaoPoderExecutivoinstalaraAgncia,devendooseuregulamento,aprovadopordecretodoPresidentedaRepblica,fixarlheaestruturaorganizacional.
Pargrafo nico. A edio do regulamento marcar a instalao da Agncia, investindoa, automaticamente, no exerccio de suas atribuies. (Revogado pela Medida
Provisrian2.190,de2001)
Art.6AAgnciaterporfinalidadeinstitucionalpromoveraproteodasadedapopulao,porintermdiodocontrolesanitriodaproduoedacomercializaodeprodutose
serviossubmetidosvigilnciasanitria,inclusivedosambientes,dosprocessos,dosinsumosedastecnologiasaelesrelacionados,bemcomoocontroledeportos,aeroportosede
fronteiras.
Art.7CompeteAgnciaprocederimplementaoeexecuododispostonosincisosIIaVIIdoart.2destaLei,devendo:
IcoordenaroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIfomentarerealizarestudosepesquisasnombitodesuasatribuies
IIIestabelecernormas,propor,acompanhareexecutaraspolticas,asdiretrizeseasaesdevigilnciasanitria
IVestabelecernormasepadressobrelimitesdecontaminantes,resduostxicos,desinfetantes,metaispesadoseoutrosqueenvolvamriscosade
V intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de
servioseouprodutoresexclusivosouestratgicosparaoabastecimentodomercadonacional,obedecidoodispostonoart.5daLein6.437,de20deagostode1977,comaredao
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quelhefoidadapeloart.2daLein9.695,de20deagostode1998
VIadministrarearrecadarataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,institudapeloart.23destaLei
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.6destaLei
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.8odestaLeiedecomercializaodemedicamentos
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIanuircomaimportaoeexportaodosprodutosmencionadosnoart.8destaLei
IXconcederregistrosdeprodutos,segundoasnormasdesuareadeatuao
Xconcederecancelarocertificadodecumprimentodeboasprticasdefabricao
XI exigir, mediante regulamentao especfica, a certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao SBC, de produtos e servios sob o regime de
vigilnciasanitriasegundosuaclassederisco(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIIexigirocredenciamento,nombitodoSINMETRO,doslaboratriosdeserviosdeapoiodiagnsticoeteraputicoeoutrosdeinteresseparaocontrolederiscossadeda
populao,bemcomodaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIIIexigirocredenciamentodoslaboratriospblicosdeanlisefiscalnombitodoSINMETRO(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIV interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios
relativossade,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XV proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco
iminentesade
XVIcancelaraautorizaodefuncionamentoeaautorizaoespecialdefuncionamentodeempresas,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XVIIcoordenarasaesdevigilnciasanitriarealizadasportodososlaboratriosquecompemaredeoficialdelaboratriosdecontroledequalidadeemsade
XVIIIestabelecer,coordenaremonitorarossistemasdevigilnciatoxicolgicaefarmacolgica
XIXpromoverarevisoeatualizaoperidicadafarmacopia
XX manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e
assistnciaambulatorialehospitalar
XXI monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindose os laboratrios oficiais de
controledequalidadeemsade
XXIIcoordenareexecutarocontroledaqualidadedebenseprodutosrelacionadosnoart.8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiaisdemonitoramentodaqualidadeemsade
XXIIIfomentarodesenvolvimentoderecursoshumanosparaosistemaeacooperaotcnicocientficanacionaleinternacional
XXIVautuareaplicaraspenalidadesprevistasemlei.
XXVmonitoraraevoluodospreosdemedicamentos,equipamentos,componentes,insumoseserviosdesade,podendoparatanto:(IncludopelaMedidaProvisrian
2.19034,de2001)
a)requisitar,quandojulgarnecessrio,informaessobreproduo,insumos,matriasprimas,vendasequaisqueroutrosdados,empoderdepessoasdedireitopblicoouprivado
que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso (Includo pela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
b)procederaoexamedeestoques,papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializaodosbenseserviosprevistosnesteinciso,mantendoosigilolegalquandoforocaso(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
c)quandoforverificadaaexistnciade indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Leino 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento
injustificadodepreosouimposiodepreosexcessivos,dosbenseserviosreferidosnessesincisos,convocarosresponsveispara,noprazomximodedezdiasteis,justificara
respectivaconduta(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
d)aplicarapenalidadeprevistanoart.26daLeino8.884,de1994(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIcontrolar,fiscalizareacompanhar,soboprismadalegislaosanitria,apropagandaepublicidadedeprodutossubmetidosaoregimedevigilnciasanitria(Includo
pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVII definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da
ReceitaFederal.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIIIfiscalizaraconstituio das Comisses de Cadastro, Vigilncia e Acompanhamento das Gestantes e Purperas de Risco no mbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilncia e
AcompanhamentodaGestanteePurperaparaPrevenodaMortalidadeMaternapelosestabelecimentosdesade,pblicoseprivados,conveniadosounoaoSistemanicodeSadeSUS.
(IncludopelaMedidaProvisrian557,de2011)Semeficcia
1AAgnciapoderdelegaraosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpiosaexecuodeatribuiesquelhesoprprias,excetuadasasprevistasnosincisosI,V,VIII,IX,
XV,XVI,XVII,XVIIIeXIXdesteartigo.
2AAgnciapoderassessorar,complementarousuplementarasaesestaduais,municipaisedoDistritoFederalparaoexercciodocontrolesanitrio.
3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e
normativadoMinistriodaSade.
4oAAgnciapoderdelegarargodoMinistriodaSadeaexecuodeatribuiesprevistasnesteartigorelacionadasaserviosmdicoambulatorialhospitalares,previstos
nos2oe3odoart.8o,observadasasvedaesdefinidasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
5oAAgnciadeverpautarsuaatuaosempreemobservnciadasdiretrizesestabelecidaspelaLeino8.080,de19desetembrode1990,paradarseguimentoaoprocessode
descentralizaodaexecuodeatividadesparaEstados,DistritoFederaleMunicpios,observadasasvedaesrelacionadasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisria
n2.19034,de2001)
6oAdescentralizao de que trata o 5o ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade.
(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
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7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agncia poder se utilizar de informaes confidenciais sobre inspees recebidas no mbito de acordos ou
convnioscomautoridadesanitriadeoutrospases,bemcomoautorizararealizaodevistoriaseinspeesemplantasfabrisporinstituiesnacionaisouinternacionais credenciadas
pelaAgnciaparataisatividades.(IncludopelaLein13.097,de2015)
Art.8IncumbeAgncia,respeitadaalegislaoemvigor,regulamentar,controlarefiscalizarosprodutoseserviosqueenvolvamriscosadepblica.
1ConsideramsebenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriapelaAgncia:
Imedicamentosdeusohumano,suassubstnciasativasedemaisinsumos,processosetecnologias
II alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentosveterinrios
IIIcosmticos,produtosdehigienepessoaleperfumes
IVsaneantesdestinadoshigienizao,desinfecooudesinfestaoemambientesdomiciliares,hospitalaresecoletivos
Vconjuntos,reagenteseinsumosdestinadosadiagnstico
VIequipamentosemateriaismdicohospitalares,odontolgicosehemoterpicosedediagnsticolaboratorialeporimagem
VIIimunobiolgicosesuassubstnciasativas,sangueehemoderivados
VIIIrgos,tecidoshumanoseveterinriosparausoemtransplantesoureconstituies
IXradioistoposparausodiagnsticoinvivoeradiofrmacoseprodutosradioativosutilizadosemdiagnsticoeterapia
Xcigarros,cigarrilhas,charutosequalqueroutroprodutofumgero,derivadoounodotabaco
XIquaisquerprodutosqueenvolvamapossibilidadederiscosade,obtidosporengenhariagentica,poroutroprocedimentoouaindasubmetidosafontesderadiao.
2 Consideramse servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os
realizadosemregimedeinternao,osserviosdeapoiodiagnsticoeteraputico,bemcomoaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetemse ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos
resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos
multilateraisinternacionais,parausoemprogramasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
6oOMinistrodeEstadodaSadepoderdeterminararealizaodeaesprevistasnascompetnciasdaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,emcasosespecficoseque
impliquemriscosadedapopulao.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7oOatodequetratao6odeverserpublicadonoDirioOficialdaUnio.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
8Consideramseservioseinstalaessubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriaaquelesrelacionadoscomasatividadesdeportos,aeroportosefronteirasenasestaes
aduaneiraseterminaisalfandegados,serviosdetransportesaquticos,terrestreseareos.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
CAPTULOIII
DAESTRUTURAORGANIZACIONALDAAUTARQUIA
SeoI
DaEstruturaBsica
Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas
incumbidasdediferentesfunes.
Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,naformadispostaemregulamento.
Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,quedeverter,nomnimo,representantesdaUnio,dosEstados,doDistritoFederal,dosMunicpios,
dosprodutores,doscomerciantes,dacomunidadecientficaedosusurios,naformadoregulamento.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoII
DaDiretoriaColegiada
Art.10.AgernciaeaadministraodaAgnciaseroexercidasporumaDiretoriaColegiada,compostaporatcincomembros,sendoumdelesoseuDiretorPresidente.
Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da
ConstituioFederal,paracumprimentodemandatodetrsanos,admitidaumanicareconduo.
Art.11.ODiretorPresidentedaAgnciasernomeadopeloPresidentedaRepblica,dentreosmembrosdaDiretoriaColegiada,einvestidonafunoportrsanos,oupeloprazo
restantedeseumandato,admitidaumanicareconduoportrsanos.
Art.12.AexoneraoimotivadadeDiretordaAgnciasomentepoderserpromovidanosquatromesesiniciaisdomandato,findososquaisserasseguradoseuplenoeintegral
exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da
autarquia.
Art.13.AosdirigentesdaAgnciavedadooexercciodequalqueroutraatividadeprofissional,empresarial,sindicaloudedireopolticopartidria.
1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme
dispuseroregulamento.
2Avedaodequetrataocaputdesteartigonoseaplicaaoscasosemqueaatividadeprofissionaldecorradevnculocontratualmantidocomentidadespblicasdestinadas
aoensinoepesquisa,inclusivecomasdedireitoprivadoaelasvinculadas.
3Nocasodedescumprimentodaobrigaoprevistanocaputeno1odesteartigo,oinfratorperderocargo,semprejuzoderesponderasaescveisepenaiscabveis.
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Art.14.Atumanoapsdeixarocargo,vedadoaoexdirigenterepresentarqualquerpessoaouinteresseperanteaAgncia.
Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao exdirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo
exercido,sobpenadeincorrerematodeimprobidadeadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:
IexerceraadministraodaAgncia
IIproporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivos
IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia
IVaprovaroregimentointernoedefinirareadeatuao,aorganizaoeaestruturadecadaDiretoria
Vcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria
VIelaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades
VIIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaDiretoria,medianteprovocaodosinteressados
VIIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.
1 A Diretoria reunirse com a presena de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar com, no mnimo, trs votos
favorveis.
2DosatospraticadospelaAgnciacaberrecursoDiretoriaColegiada,comefeitosuspensivo,comoltimainstnciaadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IdefinirasdiretrizesestratgicasdaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
II propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos (Redaodada pela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IVcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Velaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaAgncia,medianteprovocaodosinteressados(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia.(IncludopelaLein13.097,
de2015)
1oADiretoriareunirsecomapresenade,pelomenos,trsDiretores,dentreelesoDiretorPresidenteouseusubstitutolegal,edeliberarpormaioriasimples.(Redao
dadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada pela Medida
Provisrian2.19034,de2001)
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada
IIIcumprirefazercumprirasdecisesdaDiretoriaColegiada
IVdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia
VdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada
VInomeareexonerarservidores,provendooscargosefetivos,emcomissoefunesdeconfiana,eexerceropoderdisciplinar,nostermosdalegislaoemvigor
VIIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada
VIIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas.
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IVdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
V nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia(RedaodadapelaMedida
Provisrian2.19034,de2001)
IXexerceragestooperacionaldaAgncia.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoIII
DosCargosemComissoedasFunesComissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da
Agncia,relacionadosnoAnexoIdestaLei.
Pargrafonico.OscargosemComissodoGrupodeDireoeAssessoramentoSuperiorseroexercidos,preferencialmente,porintegrantesdoquadrodepessoaldaautarquia.
Art.18.FicamcriadasfunesdeconfianadenominadasFunesComissionadasdeVigilnciaSanitriaFCVSdeexerccioprivativodeservidorespblicos,noquantitativoe
valoresprevistosnoAnexoIdestaLei.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
1OServidorinvestidoemFCVSperceberosvencimentosdocargoefetivo,acrescidosdovalordafunoparaaqualtiversidodesignado.(RevogadopelaLein9.986,
de18.7.2000)
2 Cabe Diretoria Colegiada da Agncia dispor sobre a realocao dos quantitativos e distribuio das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os nveis
hierrquicos,osvaloresderetribuiocorrespondenteseorespectivocustoglobalestabelecidosnoAnexoI.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
3Adesignaoparaafunocomissionadadevigilnciasanitriainacumulvelcomadesignaoounomeaoparaqualqueroutraformadecomissionamento,cessandoo
seupagamentoduranteassituaesdeafastamentodoservidor,inclusiveaquelasconsideradasdeefetivoexerccio,ressalvadososperodosaquesereferemosincisosI,IV,VIeVIII,
doart.102daLein8.112,de11dedezembrode1990,comasalteraesdaLein9.527,de10dedezembrode1997.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
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CAPTULOIV
DoContratodeGesto
Art. 19. A administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu DiretorPresidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvido previamente os
MinistrosdeEstadodaFazendaedoOramentoeGesto,noprazomximodenoventadiasseguintesnomeaodoDiretorPresidentedaautarquia.
Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu DiretorPresidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os
Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do DiretorPresidente da autarquia.
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a
administraointernadaautarquiabemcomoosindicadoresquepermitamquantificar,objetivamente,asuaavaliaoperidica.
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do DiretorPresidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de
EstadodaSade.
CAPTULOV
DoPatrimnioeReceitas
SeoI
DasReceitasdaAutarquia
Art.21.ConstituempatrimniodaAgnciaosbensedireitosdesuapropriedade,osquelheforemconferidosouquevenhaadquirirouincorporar.
Art.22.ConstituemreceitadaAgncia:
Ioprodutoresultantedaarrecadaodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,naformadestaLei
IIaretribuioporserviosdequaisquernaturezaprestadosaterceiros
IIIoprodutodaarrecadaodasreceitasdasmultasresultantesdasaesfiscalizadoras
IVoprodutodaexecuodesuadvidaativa
VasdotaesconsignadasnoOramentoGeraldaUnio,crditosespeciais,crditosadicionaisetransfernciaserepassesquelheforemconferidos
VIosrecursosprovenientesdeconvnios,acordosoucontratoscelebradoscomentidadeseorganismosnacionaiseinternacionais
VIIasdoaes,legados,subveneseoutrosrecursosquelheforemdestinados
VIIIosvaloresapuradosnavendaoualugueldebensmveiseimveisdesuapropriedadee,
IXoprodutodaalienaodebens,objetoseinstrumentosutilizadosparaaprticadeinfrao,assimcomodopatrimniodosinfratores,apreendidosemdecorrnciadoexerccio
dopoderdepolciaeincorporadosaopatrimniodaAgncianostermosdedecisojudicial.
XosvaloresapuradosemaplicaesnomercadofinanceirodasreceitasprevistasnosincisosIaIVeVIaIXdesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de
2001)
Pargrafonico.OsrecursosprevistosnosincisosI,IIeVIIdesteartigo,serorecolhidosdiretamenteAgncia,naformadefinidapeloPoderExecutivo.
Art.23.FicainstitudaaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.
1ConstituifatogeradordaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaaprticadosatosdecompetnciadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaconstantesdoAnexoII.
2Sosujeitospassivosdataxaaqueserefereocaputdesteartigoaspessoasfsicasejurdicasqueexercematividadesdefabricao,distribuioevendadeprodutosea
prestaodeserviosmencionadosnoart.8destaLei.
3Ataxaserdevidaemconformidadecomorespectivofatogerador,valoreprazoaquerefereatabelaqueconstituioAnexoIIdestaLei.
4AtaxadeverserrecolhidanosprazosdispostosemregulamentoprpriodaAgncia.
4AtaxadeverserrecolhidanostermosdispostosematoprpriodaANVISA.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
5AarrecadaoeacobranadataxaaqueserefereesteartigopoderserdelegadaaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios,acritriodaAgncia,noscasosemque
porelesestejamsendorealizadasaesdevigilncia,respeitadoodispostono1doart.7destaLei.
6oOslaboratriosinstitudosoucontroladospeloPoderPblico,produtoresdemedicamentoseinsumossujeitosLeino6.360,de23desetembrode1976,vistadointeresse
dasadepblica,estoisentosdopagamentodaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7osrenovaesderegistros,autorizaesecertificadosaplicamseasperiodicidadeseosvaloresestipuladosparaosatosiniciaisnaformaprevistanoAnexo.(Includopela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
8oOdispostono7oaplicaseaocontidonos1oa8odoart.12epargrafonicodoart.50daLeino6.360,de1976,no2odoart.3odoDecretoLeino986,de21de
outubrode1969,e3odoart.41destaLei.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
9oOagricultorfamiliar,definidoconformeaLeino11.326,de24dejulhode2006,eidentificadopelaDeclaraodeAptidoaoPRONAFDAP,FsicaouJurdica,bemcomoo
Microempreendedor Individual, previsto no art. 18A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidria esto isentos do pagamento de
TaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaLein13.001,de2014)
10.Asautorizaesdefuncionamentodeempresasprevistasnossubitensdositens3.1,3.2,5.1e7.1doAnexoII,ficamisentasderenovao.(IncludopelaLein13.097,
de2015)
Art.24.ATaxanorecolhidanosprazosfixadosemregulamento,naformadoartigoanterior,sercobradacomosseguintesacrscimos:
I juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos
federais
IImultademorade20%,reduzidaa10%seopagamentoforefetuadoatoltimodiatildomssubsequenteaodoseuvencimento
IIIencargosde20%,substitutivodacondenaododevedoremhonorriosdeadvogado,calculadosobreototaldodbitoinscritocomoDvidaAtiva,queserreduzidopara10%,
seopagamentoforefetuadoantesdoajuizamentodaexecuo.
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1Osjurosdemoranoincidemsobreovalordamultademora.
2OsdbitosrelativosTaxapoderoserparcelados,ajuzodaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,deacordocomoscritriosfixadosnalegislaotributria.
Art.25.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserdevidaapartirde1dejaneirode1999.
Art.26.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserrecolhidaemcontabancriavinculadaAgncia.
SeoII
DaDvidaAtiva
Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da
Agnciaeservirodettuloexecutivoparacobranajudicial,naformadaLei.
Art.28.AexecuofiscaldadvidaativaserpromovidapelaProcuradoriadaAgncia.
CAPTULOVI
DasDisposiesFinaiseTransitrias
Art.29.NaprimeiragestodaAutarquia,visandoimplementaratransioparaosistemademandatosnocoincidentes:
ItrsdiretoresdaAgnciaseronomeadospeloPresidentedaRepblica,porindicaodoMinistrodeEstadodaSade
IIdoisdiretoresseronomeadosnaformadopargrafonico,doart.10,destaLei.
Pargrafonico.DostrsdiretoresreferidosnoincisoIdesteartigo,doisseronomeadosparamandatodequatroanoseumparadoisanos.
Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estar extinta a Secretaria de Vigilncia
Sanitria.
Art.30.ConstitudaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,comapublicaodeseuregimentointernopelaDiretoriaColegiada,ficaraAutarquia,automaticamente,investida
noexercciodesuasatribuies,eextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.31.FicaoPoderExecutivoautorizadoa:
ItransferirparaaAgnciaoacervotcnicoepatrimonial,obrigaes,direitosereceitasdoMinistriodaSadeedeseusrgos,necessriosaodesempenhodesuasfunes
IIremanejar,transferirouutilizarossaldosoramentriosdoMinistriodaSadeparaatenderasdespesasdeestruturaoemanutenodaAgncia,utilizandocomorecursosas
dotaesoramentriasdestinadassatividadesfinalsticaseadministrativas,observadososmesmossubprojetos,subatividadesegruposdedespesasprevistosnaLeiOramentria
emvigor.
Art. 32. Fica transferido da Fundao Oswaldo Cruz, para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, bem como suas
atribuiesinstitucionais,acervopatrimonialedotaesoramentrias.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, at a
organizaodaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Art. 32A. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e
cientficos,inclusiveosdecunhoeconmicoejurdico,dandoprefernciasinstituiesdeensinosuperioredepesquisamantidaspelopoderpblicoeorganismosinternacionaiscomos
quaisoBrasiltenhaacordosdecooperaotcnica.(IncludopelaLein12.090,de2009).
Art.33.AAgnciapodercontratarespecialistasparaaexecuodetrabalhosnasreastcnica,cientfica,econmicaejurdica,porprojetosouprazoslimitados,observadaa
legislaoemvigor.
Art.34.AAgnciapoderrequisitar,nostrsprimeirosanosdesuainstalao,comnus,servidoresoucontratados,dergosdeentidadesintegrantesdaAdministraoPblica
Federaldireta,indiretaoufundacional,quaisquerquesejamasfunesaseremexercidas.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
1DuranteosprimeirosvinteequatromesessubseqentesinstalaodaAgncia,asrequisiesdequetrataocaputdesteartigoseroirrecusveis,quandofeitasargose
entidadesdoPoderExecutivoFederal,edesdequeaprovadaspeloMinistrosdeEstadodaSadeedoOramentoeGesto.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
2 Quando a requisio implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, fica a Agncia autorizada a complementla at o limite da remunerao do cargo efetivo
percebidanorgodeorigem.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
Art.35.vedadoANVScontratarpessoalcomvnculoempregatciooucontratualjuntoaentidadessujeitasaodaVigilnciaSanitria,bemcomoosrespectivosproprietrios
ouresponsveis,ressalvadaaparticipaoemcomissesdetrabalhocriadascomfimespecfico,duraodeterminadaenointegrantesdasuaestruturaorganizacional.
Art.36.Soconsideradasnecessidadestemporriasdeexcepcionalinteressepblico,nostermosdoart.37daConstituioFederal,asatividadesrelativasimplementao,ao
acompanhamentoeavaliaodeprojetoseprogramasdecarterfinalsticonareadevigilnciasanitria,regulamentaoenormatizaodeprodutos,substnciaseserviosde
interesseparaasade,imprescindveisimplantaodaAgncia.(VideMedidaProvisrian155,de23.12.2003)(RevogadopelaLei10.871,de2004)
1FicaaANVSautorizadaaefetuarcontrataotemporria,paraodesempenhodasatividadesdequetrataocaputdesteartigo,porperodonosuperioratrintaeseismesesa
contardesuainstalao.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
2 A contratao de pessoal temporrio poder ser efetivada vista de notria capacidade tcnica ou cientfica do profissional, mediante anlise do curriculum vitae.
(RevogadopelaLei10.871,de2004)
3Ascontrataestemporriasserofeitasportempodeterminadoeobservadooprazomximodedozemeses,podendoserprorrogadasdesdequesuaduraonoultrapasse
otermofinaldaautorizaodequetratao1.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
4AremuneraodopessoalcontratadotemporariamentetercomorefernciavaloresdefinidosematoconjuntodaANVSedorgocentraldoSistemadePessoalCivilda
AdministraoFederal(SIPEC).(RevogadopelaLei10.871,de2004)
5AplicaseaopessoalcontratadotemporariamentepelaANVS,odispostonosarts.5e6,nopargrafonicodoart.7,nosarts.8,9,10,11,12e16daLein.8.745,de9de
dezembrode1993.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
Art. 37. O quadro de pessoal da Agncia poder contar com servidores redistribudos de rgos e entidades do Poder Executivo Federal. (Revogado pela Lei n 9.986, de
18.7.2000)
Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de
VigilnciaSanitria,poderserrealizadoporservidorrequisitadooupertencenteaoquadrodaANVS,mediantedesignaodaDiretoria,conformeregulamento.
Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nvel superior das carreiras de Pesquisa em Cincia e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnolgico e de Gesto, Planejamento e
InfraEstrutura em Cincia e Tecnologia, criadas pela Lei n 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivas atribuies na Agncia, fazem jus
GratificaodeDesempenhodeAtividadedeCinciaeTecnologiaGDCT,criadapelaLein9.638,de20demaiode1998.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
1Agratificaoreferidanocaput tambm ser devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Desenvolvimento Tecnolgico em exerccio de
atividadesinerentesssuasatribuiesnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
2 A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto,
Planejamento e InfraEstrutura em Cincia e Tecnologia, criada pela Lei n 9.647, de 26 de maio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio de atividades inerentes s
atribuiesdosrespectivoscargosnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
3Parafinsdepercepodasgratificaesreferidasnesteartigoseroobservadososdemaiscritrioseregrasestabelecidosnalegislaoemvigor.(Revogadopela Medida
Provisrian2.190,de2001)
4OdispostonesteartigoaplicaseapenasaosservidoresdaFundaoOsvaldoCruzlotadosnoInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSadeem31dedezembrode
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1998,equevenhamaserredistribudosparaaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta
dias,levantamentodasaesjudiciaisemcurso,envolvendomatriacujacompetnciatenhasidotransferidaAgncia,aqualsubstituiraUnionosrespectivosprocessos.
1Asubstituioaqueserefereocaput,naquelesprocessosjudiciais,serrequeridamediantepetiosubscritapelaAdvocaciaGeraldaUnio,dirigidaaoJuzoouTribunal
competente,requerendoaintimaodaProcuradoriadaAgnciaparaassumirofeito.
2Enquantonooperadaasubstituionaformadopargrafoanterior,aAdvocaciaGeraldaUniopermanecernofeito,praticandotodososatosprocessuaisnecessrios.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lein6.360,de1976,eoDecretoLein 986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da
SadeepelaAgnciavisandoadesburocratizaoeaagilidadenosprocedimentos,desdequeistonoimpliqueriscossadedapopulaooucondiodefiscalizaodasatividades
deproduoecirculao.
Pargrafo nico. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
destinadasamercadosexternos,desdequenoacarreteriscossadepblica.
1oAAgnciapoderconcederautorizaodefuncionamentoaempresaseregistroaprodutosquesejamaplicveisapenasaplantasprodutivaseamercadoriasdestinadasa
mercadosexternos,desdequenoacarretemriscossadepblica.(RenumeradodopargrafonicopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2oAregulamentaoaqueserefereocaputdesteartigoatingeinclusiveaisenoderegistro.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
3oAsempresassujeitasaoDecretoLein986,de1969,ficam,tambm,obrigadasacumpriroart.2odaLeino6.360,de1976,noqueserefereautorizaodefuncionamento
peloMinistriodaSadeeaolicenciamentopelosrgossanitriosdasUnidadesFederativasemqueselocalizem.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.41A.Oregistrodemedicamentoscomdenominaoexclusivamentegenricaterprioridadesobreodosdemais,conformedispostoematodaDiretoriaColegiadadaAgncia
NacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art. 41B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular
publicidadecontendoalertapopulao,noprazoenascondiesindicadospelaautoridadesanitria,sujeitandoseaopagamentodetaxacorrespondenteaoexameeanunciaprvia
docontedoinformativopelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.42.Oart.57doDecretoLein986,de21deOutubrode1969,passaavigorarcomaseguinteredao:
"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios e
equipamentosdestinadosaentraremcontatocomalimentos,ficasujeitaaodispostonesteDecretoleieemseusRegulamentossendoaanlisedecontrole
efetuadaporamostragem,acritriodaautoridadesanitria,nomomentodeseudesembarquenopas."(NR)
Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectiva alienao
judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da
empresaedeseusproprietriosedirigentes,responsveispelaautoriadaquelesdelitos.
Art.44.Osarts.20e21daLein6.360,de23desetembrode1976,passamavigorarcomaseguinteredao:
"Art.20........................................................................"
"Pargrafonico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista
clnicoouteraputico."(NR)
"Art.21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta
Lei."(NR)
" 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideramse registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da
apresentaodorespectivorequerimento,seatentonotiversidoindeferido.
2Acontagemdoprazopararegistro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal
prazoexcederacentoeoitentadias.
3Oregistro,concedidonascondiesdospargrafosanteriores,perderasuavalidade,independentementedenotificaoouinterpelao,seoproduto
no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante
justificaoescritadeiniciativadaempresainteressada.
4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente
concedido,salvosenoforimputvelempresainteressada.
5AsdisposiesdesteartigoaplicamseaosprodutosregistradosefabricadosemEstadoParteintegrantedoMercadoComumdoSulMERCOSUL,para
efeitodesuacomercializaonoPas,secorresponderemasimilarnacionaljregistrado."
Art.45.EstaLeientraemvigornadatadesuapublicao.
Art.46.Ficarevogadooart.58doDecretoLein986,de21deoutubrode1969.
CongressoNacional,em26dejaneirode1999178daIndependnciae111daRepblica.
ANTONIOCARLOSMAGALHES
Presidente
EstetextonosubstituiopublicadonoD.O.U.de27.1.1999
ANEXOI
(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
QUADRODEMONSTRATIVODECARGOSEMCOMISSOE
FUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIA
CARGOS/
DENOMINAO
NE/
UNIDADE
FUNES
CARGO/FUNO
DAS/
DIRETORIA
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FG
Diretor
NE
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AssessorEspecial
102.5
Auxiliar
102.1
ChefedeGabinete
101.4
Procurador
101.5
Corregedor
101.4
Ouvidor
101.4
Auditor
101.4
17
GerenteGeral
101.5
38
Gerente
101.4
GABINETE
QUADRODEMONSTRATIVODEFUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIADAAGNCIANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
CDIGO/FCVS
QTDE.
FCVSV
42
VALOR
1.170,00
FCVSIV
58
855,00
FCVSIII
47
515,00
FCVSII
58
454,00
FCVSI
69
402,00
TOTAL
274
177.005,00
ANEXOII
TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
FatosGeradores
1.Autorizaodefuncionamentodeempresa,paracadatipodeatividade
ValoresemR$
PrazosparaRenovao
1.1.Sobreaindstriademedicamentos
40.000
anual
1.2.Sobreequipamentosecorrelatos
20.000
anual
1.3.Distribuidoresdemedicamentos,drogariasefarmcias
15.000
anual
1.3.Demais
10.000
anual
2.Alteraoouacrscimonaautorizao(tipodeatividade,dados
cadastrais,
6.600
indeterminado
Fusoouincorporaoempresarial)
3.Substituioderepresentantelegal,resp.tcnicooucancelamentode
autorizao
Isento
4.Certificaodeboasprticasdefabricaoecontroleparacada
estabelecimentoouunidadefabril,tipodeatividadeelinhadeproduo/
comercializao
4.1.NoPaseMercosul
indeterminado
4.1.1.Medicamentos
30.000
anual
4.1.2.Equipamentosecorrelatos
12.000
anual
4.1.3.Demais
4.000
anual
4.2.Outrospases
37.000
5.Registrode
anual
5.1.Cosmticos
3.700
trsanos
5.2.Saneantes
11.700
trsanos
5.3.1.Equipamentos,AparelhoseInstrumentos
65.000
trsanos
5.3.2.Outros(conj.dediagn.ebolsasdesangue)
16.300
5.4.Medicamentos
trsanos
5.4.1.Novos
80.000
cincoanos
5.4.2.Similares
35.000
cincoanos
5.4.3.Genricos
10.600
cincoanos
5.5.AlimentoseBebidas
10.000
cincoanos
5.6.TobacoeSimilares
100.000
6.AcrscimoouModificaonoRegistro
anual
6.1.Apresentao
1.800
indeterminado
6.2.ConcentraoeFormaFarmacutica
4.500
indeterminado
6.3.Textodebula,formulriodeusoerotulagem
2.200
indeterminado
6.4.Prazodevalidadeoucancelamento
Isento
indeterminado
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8/15
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6.5.Qualqueroutro
8.100
indeterminado
7.Isenoderegistro
2.200
indeterminado
10.000
indeterminado
9.Desarquivamentodeprocessoe2viadedocumento
2.200
indeterminado
10.Anunciananotificaodepublicidadedeprodutosparaveiculao
mximade6meses
11.Anunciaemprocessodeimportaoouexportaoparapesquisa
clnica
10.000
12.Anunciaparaisenodeimpostoeemprocessodeimportaoou
exportaodeprodutos.sujeitoaVigilnciaSanitria.
Isento
indeterminado
100
indeterminado
150
300
600
Indeterminado
8.800
13.Anunciaemprocessodeimportaoeexportaoparafinsde
comercializaodeprodutosujeitoaVigilnciaSanitria
14. Colheita e transporte de amostras para anlise de controle de produtos
importados.
dentrodomunicpio
outromunicpionomesmoEstado
outraEstado
15.Vistoriaparaverificaodecumprimentodeexignciassanitrias
16.AtividadesdeControleSanitriodePortos,AeroportoseFronteiras
16.1.EmissodeCertificadodeDesratizaoeIsenodeDesratizaode
Embarcao
16.2.EmissodeGuiadeDesembarquedePassageiroseTripulantesde
EmbarcaesAeronaveseVeculosTerrestredeTrnsitointernacional.
16.3.EmissodeCertificadodeLivrePrtica
16.4.EmissodeGuiaTrasladodeCadveremEmbarcaesAeronavese
veculosterrestresemtrnsitointerestadualeinternacional
indeterminado
500
indeterminado
1000
Indeterminado
500
600
Indeterminado
150
indeterminado
Osvaloresdatabelaficamreduzidos,exceto16.1,16.2,16.3,16.4,em:
a)30%nocasodeempresasmdiastalqualdefinidopelaLei9531de10dedezembrode1997
b)60%nocasodaspequenasempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996
c)90%nocasodasmicroempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996.
Obs:Nocasodeempresasqueestejamemprocessodeinstalao,acobranaserealizarporauto
declarao,asercomprovadanoanosubseqente,semaqualovalordescontadopassaraserdevido.
ANEXOII
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VideLein11.972,de2009
(VideLein13.043,de2014)
TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
Itens
FATOSGERADORES
Valores
emR$
Prazopara
Renovao
1.1
6.000
1.2
Alterao,inclusoouisenoderegistrodealimentos
1.800
1.3
Revalidaoourenovaoderegistrodealimentos
6.000
Cincoanos
1.4
1.4.1
NoPaseMERCOSUL
1.4.1.1
15.000
Anual
1.4.2
Outrospases
37.000
Anual
2.1
Registrodecosmticos
2.500
2.2
Alterao,inclusoouisenoderegistrodecosmticos
1.800
2.3
Revalidaoourenovaoderegistrodecosmticos
2.500
Cincoanos
2.4
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
X
Cinco
VideLein11.972,
X
Cincoanos
9/15
15/09/2015
L9782
porlinhadeproduodecosmticos
VideLein11.972,de
2.4.1
NoPaseMERCOSUL
2.4.1.1
15.000
Anual
2.4.2
Outrospases
37.000
Anual
3.1
3.1.1
Indstriademedicamentos
3.1.2
Indstriadeinsumosfarmacuticos
3.1.3
20.000
(VideLein13.043,de
20.000
(VideLein13.043,de
15.000
Anual
(VideLein13.043,de
3.1.4
Fracionamentodeinsumosfarmacuticos
15.000
Anual
(VideLein13.043,de
3.1.5
Drogariasefarmcias
500
Anual
(VideLein13.043,de
3.1.6
Indstriadecosmticos,produtosdehigieneeperfumes
6.000
(VideLein13.043,de
3.1.7
6.000
(VideLein13.043,de
3.1.8
Indstriadesaneantes
6.000
(VideLein13.043,de
3.1.9
Distribuidora,importadora,exportadora,transportadora,armazenadora,embaladora,e
reembaladoraedemaisprevistaemlegislaoespecficadesaneantes
6.000
(VideLein13.043,de
3.2
Autorizaoeautorizaoespecialdefuncionamentodefarmciademanipulao
5.000
Anual
(VideLein13.043,de
4.1
Registro,revalidaoerenovaoderegistrodemedicamentos
4.1.1
Produtonovo
80.000
Cincoanos
4.1.2
Produtosimilar
21.000
Cincoanos
4.1.3
Produtogenrico
6.000
Cincoanos
4.1.4
NovaassociaonoPas
21.000
4.1.5
Monodrogaaprovadaemassociao
21.000
4.1.6
NovaviadeadministraodomedicamentonoPas
21.000
4.1.7
NovaconcentraonoPas
21.000
4.1.8
NovaformafarmacuticanoPas
21.000
4.1.9
Medicamentosfitoterpicos
4.1.9.1
Produtonovo
6.000
Cincoanos
4.1.9.2
Produtosimilar
6.000
Cincoanos
4.1.9.3
Produtotradicional
6.000
Cincoanos
4.1.10
Medicamentoshomeopticos
4.1.10.1
Produtonovo
6.000
Cincoanos
4.1.10.2
Produtosimilar
6.000
Cincoanos
4.1.11
NovoacondicionamentonoPas
1.800
4.2
Alterao,inclusoouisenoderegistrodemedicamentos
1.800
4.3
4.3.1
NoPaseMERCOSUL
4.3.2
CertificaodeBoasPraticasdeFabricaodemedicamentoseinsumosfarmacuticos
15.000
Anual
4.3.3
Outrospases
37.000
Anual
4.3.4
CertificaodeBoasPrticasdeDistribuioeArmazenagemdemedicamentoseinsumos
farmacuticosporestabelecimento
15.000
Anual
5.1
AutorizaodeFuncionamento
X(VideLein13.043,de
5.1.1
15.000
Anual
(VideLein13.043,de
15.000
Anual
(VideLein13.043,de
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
5.1.2
5.1.3
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
X
X
VideLein11.972,de
10/15
15/09/2015
L9782
5.1.4
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
5.1.6
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
5.1.7
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
Autorizaodefuncionamentodeempresasqueoperamaprestaodeservios,nasreas
porturias, aeroporturias e estaes e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento
mdico,hotelaria,drogarias,farmciaseervanrios,comrciodemateriaiseequipamentos
hospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e
congneres
500
Anual
(VideLein13.043,de
Autorizaodefuncionamentodeempresasprepostasparagerir,representarouadministrar
negcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providncias necessrias ao
despachodeembarcaoemporto(agnciadenavegao)
6.000
Anual
(VideLein13.043,de
5.1.5
5.1.8
5.1.9
5.1.10
5.1.11
5.1.12
5.1.13
5.1.14
5.2
Anunciaemprocessodeimportaodeprodutossujeitovigilnciasanitria
5.2.1
Anunciadeimportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao
5.2.1.1
Importaodeatdezitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos
100
5.2.1.2
Importaodeonzeavinteitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos
200
5.2.1.3
Importaodevinteeumatrintaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos
300
5.2.1.4
Importaodetrintaeumacinqentaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos
1.000
5.2.1.5
Importaodecinqentaeumacemitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos
2.000
5.3
100
100
5.5
ISENTO
5.6
100
5.7
100
5.8
100
5.9
Anunciaemprocessodeexportaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria
5.9.1
Anunciadeexportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao
ISENTO
5.9.2
ISENTO
5.9.3
ISENTO
5.9.4
ISENTO
5.9.5
5.9.5.1
Exportaoeimportaodenomximovinteamostras
100
5.9.5.2
Exportaoeimportaodevinteeumaatcinqentaamostras
200
5.9.6
5.4
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
ISENTO
11/15
15/09/2015
L9782
5.9.7
50
5.10
Colheitaetransportedeamostrasparaanliselaboratorialdeprodutosimportadossujeitosa
anlisedecontrole
5.10.1
dentrodoMunicpio
150
5.10.2
outroMunicpionomesmoEstado
300
5.10.3
outroEstado
600
5.11
5.11.1
dentrodoMunicpio
150
5.11.2
outroMunicpionomesmoEstado
300
5.11.3
outroEstado
600
5.12
6.000
5.13
ISENTO
5.14
Atividadesdecontrolesanitriodeportos
5.14.1
5.14.1.1
Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de
cargasoudepassageiros
1000
5.14.1.2
1000
5.14.1.3
Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
nocomerciais
ISENTO
5.14.1.4
1000
5.14.1.5
1000
5.14.1.6
ISENTO
5.14.2
5.14.2.1
500
5.14.2.2
500
5.14.2.3
500
5.14.2.4
500
500
5.14.2.6
500
5.14.2.7
500
5.14.2.8
500
5.14.2.9
500
5.14.2.10
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
portosdistintosdoterritrionacional
500
5.14.2.11
Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmo
portodoterritrionacionalesemescalasintermedirias
ISENTO
5.14.2.12
ISENTO
ISENTO
5.14.3
Emissodeguiadedesembarquedepassageirosetripulantesdeembarcaes,aeronaves
ouveculosterrestresdetrnsitointernacional
500
5.14.4
Emissodocertificadodelivreprticadeembarcaesquerealizamnavegaode
5.14.4.1
Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de
cargasoupassageiros.
5.14.2.5
5.14.2.13
5.14.4.2
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
600
Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo, martimo
12/15
15/09/2015
L9782
fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdepesca
600
Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo, martimo
fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdeesporteerecreiocomfinsno
comerciais.
ISENTO
Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
comerciais
600
5.14.4.5
ISENTO
5.14.4.6
600
5.14.4.7
600
5.14.4.8
600
5.14.4.9
600
5.14.4.10
600
5.14.4.11
600
Interior,emtrnsitoexclusivamentenacional,comdeslocamentomartimofluvial,fluvialou
fluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros
600
5.14.4.13
600
5.14.4.14
600
5.14.4.15
Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionale
comdeslocamentomartimooumartimolacustre
600
5.14.4.16
Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionale
comdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre
600
5.14.4.17
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
portosdistintosdoterritrionacional
600
5.14.4.18
Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmo
portodoterritrionacionalesemescalasintermedirias
ISENTO
5.14.4.19
ISENTO
ISENTO
5.14.4.21
Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins no
comerciais
ISENTO
6.1
Registrodesaneantes
6.1.1
ProdutodeGraudeRiscoII
8.000
Cincoanos
6.2
Alterao,inclusoouisenoderegistrodesaneantes
1.800
6.3
Revalidaoourenovaoderegistrodesaneantes
6.3.1
ProdutodeGraudeRiscoII
6.4
6.4.1
NoPaseMERCOSUL
6.4.1.1
CertificaodeBoasPrticasdeFabricaoporestabelecimentoouunidadefabrilpor linha
deproduoparaindstriasdesaneantesdomissanitrios
15.000
Anual
6.4.2
Outrospases
37.000
Anual
7.1
(VideLein13.043,de
7.1.1
10.000
(VideLein13.043,de
7.1.2
8.000
(VideLein13.043,de
7.1.3
Porestabelecimentodecomrciovarejistadeprodutosparasade
5.000
(VideLein13.043,de
7.2
7.2.1
NoPaseMERCOSUL
7.2.1.1
CertificaodeBoasPrticasdeFabricaodeprodutosparasade
15.000
Anual
7.2.2
Outrospases
37.000
Anual
7.3
15.000
7.4
5.000
5.14.4.3
5.14.4.4
5.14.4.12
5.14.4.20
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
X
X
X
8.000
X
Cincoanos
VideLein11.972,de
VideLein11.972,
Anual
VideLein11.972,de
13/15
15/09/2015
L9782
(equipamento,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro")
7.5
Registro,revalidaoourenovaoderegistrodeprodutosparasade
7.5.1
Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear,
tomografiacomputadorizada,ressonnciamagnticaecineangiocoronariografia.
X
20.000
Cincoanos
7.5.2
8.000
Cincoanos
7.5.3
Famliadeequipamentosdegrandeporteparadiagnsticoouterapia
28.000
Cincoanos
7.5.4
12.000
Cincoanos
7.6
Alterao,inclusoouisenonoregistrodeprodutosparasade
1.800
7.7
Emissodecertificadoparaexportao
ISENTO
8.1
Avaliaotoxicolgicaparafimderegistrodeproduto
8.1.1
ProdutotcnicodeingredienteativonoregistradonoPas
1.800
8.1.2
ProdutotcnicodeingredienteativojregistradonoPas
1.800
8.1.3
Produtoformulado
1.800
8.2
Avaliaotoxicolgicapararegistrodecomponente
1.800
8.3
AvaliaotoxicolgicaparafimdeRegistroEspecialTemporrio
1.800
8.4
Reclassificaotoxicolgica
1.800
8.5
Reavaliaoderegistrodeproduto,conformeDecreton991/93
1.800
8.6
Avaliaotoxicolgicaparafimdeinclusodecultura
1.800
8.7
Alteraodedose
8.7.1
Alteraodedose,paramaior,naaplicao
1.800
8.8
Alteraodedose,paramenor,naaplicao
ISENTO
9.1
Registro,revalidaoourenovaoderegistrodefumgenos
Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos produtos
destinadosexclusivamenteexportao.(RedaodadapelaLein12.546,de2011)
100.000
Anual
10
Anuncia para veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies
indicadospelaautoridadesanitria
10.000
11
Anunciaemprocessodepesquisaclnica
10.000
12
Alteraoouacrscimonaautorizaodefuncionamento
4.000
13
Substituioderepresentantelegal,responsveltcnicooucancelamentodeautorizao
ISENTO
14
Certido,atestadoedemaisatosdeclaratrios
1.800
15
Desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento
X
X
1.800
Notas:
1.OsvaloresdaTabelaficamreduzidosem:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou
inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) e superior a R$
20.000.000,00(vintemilhesdereais)
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou
inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$
6.000.000,00(seismilhesdereais)
c)sessentaporcento,nocasodasempresascomfaturamentoanualigualou
inferioraR$6.000.000,00(seismilhesdereais)
d)noventaporcento,nocasodaspequenasempresas
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os
itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em
noventaporcento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricao contempla as atividades
necessriasparaaobtenodosprodutosmencionadosnessesitens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuio de medicamentos, cosmticos, produtos de
higiene,perfumeesaneantesdomissnitarioscontemplaasatividadesdearmazenamentoeexpedio.
4.Paraaspequenasemicroempresas,ataxaparaconcessodeCertificaodeBoasPrticasde
FabricaoeControlesercobradaparacadaestabelecimentoouunidadefabril.
5. At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro isentas da taxa para concesso de
CertificadodeBoasPrticasdeFabricaoeControle,RegistroouRenovaodeRegistrodeProdutos
ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s hipteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1,
podendoessaisenoserprorrogada,at31dedezembrode2003,pordecisodaDiretoriaColegiada
daANVISA.
6.Serconsideradonovo,paraefeitodeRegistroouRenovaodeRegistro,omedicamentoque
contenhamolculanovaetenhaproteopatentria.
7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos
fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues Parenterais de
PequenoVolumeseradoitem4.1.3.Genricos.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
14/15
15/09/2015
L9782
8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos sero
reduzidosemdezporcentonarenovao.
9.Oenquadramentocomopequenaempresaemicroempresa,paraosefeitosprevistosnoitem1,
darseemconformidadecomoqueestabeleceaLeino9.841,de5deoutubrode1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atos
declaratrios,desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento,quantosetratardeatividade
voltadaparaexportao.
11.Ficaisentoorecolhimentodetaxaparaacrscimooualteraoderegistro,referenteatextode
bula,formulriodeusoerotulagem,mudanadenmerodetelefone,nmerodeCGC/CNPJ,ououtras
informaeslegais,conformedispuseratodaDiretoriaColegiadadaANVISA.
12.Osvaloresdereduoprevistosnoitem1noseaplicamaositens3.1.5e5.1.13daTabela,e
sempresaslocalizadasempasesquenoosmembrosdoMERCOSUL.
13.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradas
nasletras"a","b"e"c"doitem1dasNotas,aplicase,independentementedofaturamento,ataxanica
deanunciadeimportaodasmercadoriasdequetratamositens5.3,5.4,5.6,5.7e5.8desteAnexo,
novalordeR$40,00.
14.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradas
nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplicase, independentemente do faturamento, a taxa de
anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos
seguintesvalores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa a
destinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentode
embarquedecargapelaautoridadesanitria
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a
destinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentode
embarquedecargapelaautoridadesanitria.
15.ADiretoriaColegiadadaANVISAadequarodispostonoitem5.14eseusdescontosaoporte
dasembarcaesporarqueaolquidaeclasse,tiposdenavegao,viasnavegveisedeslocamentos
efetuados.
16.Paraosefeitosdodispostonoitemanterior,considerase:
16.1.ArqueaolquidaAL:expressodacapacidadetildeumaembarcao,determinada
deacordocomasprescriesdessasregras,sendofunodovolumedosespaosfechados
destinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros transportados, do local onde
serotransportadosospassageiros,darelaocalado/pontaledaarqueaobruta,entendida
arqueaolquidaaindacomoumtamanhoadimensional.
16.2.Classedeembarcaes:esporterecreio,pesca,passageiros,cargas,mistaseoutras.
16.3.Tipodenavegao:
16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradas
desabrigadas,podendoserde:
16.3.1.1.LongoCurso:aquelarealizadaentreportosbrasileiroseestrangeiros
16.3.1.2.Cabotagem:aquelarealizadaentreportosoupontosdoterritriobrasileiro
utilizadoaviamartimaouestaeasviasnavegveisinteriorese
16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a embarcaes e
instalaes em guas territoriais nacionais e na zona econmica exclusiva, que
atuemnasatividadesdepesquisaelavrademineraisehidorcarbonetos
16.3.2.NavegaodeInterior:realizadaemhidroviasinterioresassimconsideradosrios,
lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas consideradas
abrigadas
16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada exclusivamente nos portos e terminais
aquaviriosparaatendimentodeembarcaeseinstalaesporturias.
16.4.Viasnavegveis:martimas,fluviais,lacustres.
16.5.Deslocamentos:municipal,intermunicipal,interestadualeinternacional.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
15/15